JPH08320276A - 家庭用口腔流体試料収集装置および該装置の郵送用包装物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 家庭で口腔流体試料を収集するための装置お
よびその試料装置を検査試験所に送るための郵送組立物
を提供する。 【解決手段】 この試薬ストリップは吸収性綿パッドを
含有する検査部分を含んでなる。この吸収性綿パッドは
口腔流体試料を収集するために口中の舌上に入れること
ができる。プラスチック枠がパッドを囲んで、流体をそ
の上に保持するのに役立つ。この検査ストリップは反対
末端に保存剤パウチ６０とシーリングかん合するための
シーリング装置および患者識別機構を持つ大き目のハン
ドルを含有する。保存剤パウチ６０は一対のシール６
２，６３を含有する。使用者に近いほうにある第一シー
ルによって、パウチの使用者への運送中、パウチ内に保
持されている保存剤はシールされる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は一般的に、個体内の
感染症のような症状の存在を表示する各種診断測定およ
び患者の口腔流体の検査のために、試料を検査試験所に
郵送する目的で口腔流体試料を収集する患者に有用な装
置に関する。さらに詳しくは、本発明は口腔流体試料を
収集するために口中に入れることができる試料収集装置
に関する。この口腔流体収集装置はシーリング パウチ
内に入れ、次いで郵便物中に入れ、そして検査試験所に
発送する。

【０００２】

【発明の背景】口腔流体試料は、性的感染症のような種
々の疾病、例えば、ＨＩＶに対する抗体または抗原を含
有する可能性があることは良く知られている。さらに、
他の疾病および他の状態も患者の口腔流体中で検出する
ことができる。即ち、Ｂ型肝炎、風疹、ＣＭＶ、ＨＳ
Ｖ、トキソプラスマ症、ＨＡＶ、ライム病、薬物乱用の
検査、治療薬監視またはＤＮＡ診断。

【０００３】従来、かかる被検体の存在を決定するため
には、試験所で患者から口腔試料を採取するのが既知の
業務形態であった。しかし、患者に家庭で試料を採取し
てもらい、それを検査サービス所に郵送することができ
ることが望まれるようになってきた。サービス所では試
験所で試料を分析し、結果を秘密裏に患者に報告する。

【０００４】試験所の外部で流体試料を収集し、それを
検査サービス所に郵送することはそれ自体の困難性を提
起する。例えば、試料採取装置は信頼性のあるものでな
ければならない。それは保存性がなければならない。そ
れは、試料が郵送中に漏洩したり、または汚染したりし
ないように、装置内に密封できるものでなければならな
い。シーリング装置自体が郵送中に破断することがない
ように、不浸透性でなければならない。そして最優先の
事柄として、これらの機能のすべてが、郵便料金が安く
なる程度に小型で他方郵便規則に合格するような装置中
で、発揮れなければならない。従来、かかる装置を用意
することは産業界では未知のことであった。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】さらに、装置が検査試
験所に到着した時に、ストリップから試料を回収するこ
と（例えば、遠心分離によって）が望ましい。（試料の
同一性を維持し、そしてまた各種の分析操作法による複
数の検査を可能にするために）試料をそれが郵送されて
きた元のパウチ内に保持し、それ故試料が決して汚染さ
れことがないのが望ましい。それ故、それ自体の郵便物
内で遠心分離ができる機構を有することが望ましい。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本明細書に記載する本発
明はかかる事柄に対して用意ができている。吸収性綿パ
ッドの形態の収集部分を含んでなる試料収集装置が開示
される。この吸収性収集綿パッドは口腔流体試料を収集
するために口中に入れることができる（他の位置でも許
容されるが、一般的には舌の上）。プラスチックの枠が
パッドを取囲んで、収集した流体をその上に保持し、そ
してパッドの保全状態を維持するのに役立つ。装置のハ
ンドルは保存剤パウチのカラーとシーリングかん合する
ためのシーリング装置を組み込んでいる。バーコード
ラベルが患者の識別機構として大き目のハンドル上に付
けられる。

【０００７】パッドの細い延長部はハンドルの中央の中
空のステムまで続く。窓がスティックの頸部に作られ、
そして化学品が窓の真下のパッド上にコーティングさ
れ、化学品はパッドによって十分量の口腔流体が採取さ
れた時変色するように選択される。変色を行うために種
々の方式が工夫されてきた。本製品は、医学的訓練を受
けていない消費者でも口腔流体試料を容易にかつ安全に
収集することができ、十分量の試料が収集された時点を
知ることができ、試料を試験所に運送する間も生残する
ように保存することができ、そしてＨＩＶ血清状態（ｓ
ｅｒｏｔａｔｕｓ）もしくは他の疾病または薬物につい
ての情報を完全に秘密裏に受理することができるように
設計される。

【０００８】本発明の保存剤パウチは一対のシールを含
有する。第一シールは使用者に近い方に位置し、このシ
ールによって、パウチ内に保持されている保存剤はパウ
チが使用者に運送される間シールされる。その後、使用
者は試薬パッドをパウチ中に挿入する際第一シールを破
断する。試薬パッド上に含有されるシーリング装置はパ
ウチ中の開口部をシールし、試薬パッドをパウチ内にシ
ーリング集成装置中に保持する。

【０００９】パウチはその末端部に第二シーリング装置
を含有し、その使用についてはさらに以下に説明する。
しかし、このシーリング装置は、使用者から検査試験所
への返送の間パウチ内の保存剤または口腔流体試料を保
護するのに役立つことも理解されるべきである。

【００１０】シーリング集成装置内に含有される柔軟な
パウチおよびパッドの両者は一緒に郵送パウチ中に挿入
される。郵送パウチは、保存剤パウチが郵送中破断する
ことがないように配置される。この保存剤パウチはさら
にラッチング装置を含有するので、試薬ストリップおよ
び保存剤パウチは郵送物内に入れられている郵送パウチ
内にラッチさ（留めら）れ、検査試験所に返送されるこ
とができる。さらにこの郵送パウチはキュベットを含有
し、そのキュベットは試験所で破断されて、元の試料が
その元のパウチ中で遠心分離された後収集される口腔流
体の試料の一部を得ることができる。

【００１１】使用中、本発明の装置は、収集された口腔
試料を保持する試薬パッドをパウチ内に持つ郵便物中に
入れられる。この組合せ物は郵送パウチ中に入れられ、
第一種料金郵便物で試験所に送られる。試験所に着いた
時、技術者は、使用者がすでに収集された試料の別の試
料を採取することができるように、キュベットを破断す
ることができる。そのようにするために、試験所の技術
者は郵送パウチの一部を切り取り、無傷の保存剤パウチ
を持つ残余の郵送パウチを遠心分離機中に入れる。ある
いは、技術者は保存剤パウチおよび試薬パッドを取り出
し、その後それを遠心分離機中に入れることもできる。

【００１２】保存剤パウチは上記の第二末端シールを含
有する。このシールは遠心分離の間に破断される。この
時点で、郵送中保存されてきた口腔試料は郵送パウチ内
に収集され、抗体または他の被検体の存在を検査するた
めの一連の既知の試験法のいずれかで種々の抗体の存在
を決定するのに使用することができる。

【００１３】さらに説明することによって、当業者は次
の記載から本発明を理解するであろう。

【００１４】（ａ）試料収集装置 口腔流体試料は柔軟なプラスチック枠中に保持される軟
質の綿パッド上に収集される。ホールダーは口中に保持
された時使用者に快適であるように柔軟なものとする。
口中の位置は重要ではなく、例えば、パッドは快適には
舌上に置かれ、それが患者の口内の口腔流体によって浸
されることを確認する。パッドは医療用等級１００％の
純綿製とする。それは化学品を添加されていないものと
する。それは口内、一般的には舌上に入れられて、患者
の口内の口腔流体に浸されることを確認することによっ
て、被検患者の口内の口腔流体の代表試料を収集する。
パッドの大きさおよび容量は、分析操作に要する十分量
の口腔流体（０．７５ｍｌ〜１．２ｍｌ）がパッドによ
って収集された場合のみ、呈色指示薬（以下に記載す
る）が変色するように設計されている。

【００１５】収集装置の主要な特徴は次の通りである。

【００１６】● 吸収用パッドを保持する長方形のプラ
スチック枠によって形成されている。パッドは１００％
純粋の綿、Ｗｈａｔｍａｎ＃４２７またはＳ．＆Ｓ．＃
３００で作られている。それは０．７５ｍｌ〜１．２ｍ
ｌの範囲内の口腔流体試料を保持する。

【００１７】● パッドには化学品または香味料が添加
されていない。パッドは被験者の口腔流体の代表試料を
収集するように設計されている。

【００１８】● 枠はパッドの細い延長部を保持する中
空のハンドルを有する。

【００１９】● ハンドルの末端の近辺には、十分量の
試料が収集されたことを示す変色、パッド上に予備配置
された染料の口腔流体による変色を目視するための透明
なプラスチックの窓がある。

【００２０】● ハンドルの末端は、いったんその末端
がパウチのカラー中に挿入されると容易に取り出せない
ように、カラー中に整合するよう設計されている。ま
た、パウチのカラー中と漏洩防止性シールを形成する。
一つの態様では、カラーは遠心管の口より大きくしてあ
り、パッドが遠心分離の間に遠心管の底に落下して溶出
試料を再吸収するのを防止する。

【００２１】（ｂ）適量試料の指示器 パッドの細い延長部はハンドルの中央の中空のステムま
で続く。窓はスティックの頸部に置かれ、そして化学染
料が窓の下でかつ窓の外側のパッド上にコーティングさ
れ、化学染料は十分量の口腔流体がパッドによって収集
された場合変色するように選択される。変色を起こさせ
るための種々の方式が工夫されてきた。

【００２２】● ｐＨ指示薬 一つの例では、アリザリン・レッド（ＡＲ）、ブロモク
レゾール・パープル（ＢＰ）またはブロモクレゾール・
グリーン（ＢＧ）のいずれかの有用量のｐＨ指示薬は、
プラスチック ステム中の窓を通して目視できるよう
に、パッド材料上に斑点状に塗布される。最初、指示薬
は黄色またはオレンジ色である。十分量の口腔流体試料
が収集された場合、指示薬は暗赤色または紫色（ＡＲの
場合）、または暗青色（ＢＰまたはＢＧの場合）に変色
する。

【００２３】● タンパク質と染色剤の結合 変色を起こすもう一つの方法は窓区域の真下に無色のタ
ンパク質をコーティングすることである。パッドの頸部
上の少し下方にタンパク質染色剤（着色または無色のも
のとすることができる）をコーティングする。口腔流体
は染色化合物をタンパク質まで移送して、窓の真下の区
域を着色させる。一つの例は染色剤としてクマーシ ブ
ルー（Ｃｏｍｍａｓｉｅ Ｂｌｕｅ（商標））のような
染料またはＦＤＡ認可水溶性染料、および無色タンパク
質としてＢＳＡ（ウシ血清アルブミン）をコーティング
することである。

【００２４】これらの方法の幾つかを組合せることも可
能であり、例えば、易溶性ｐＨ指示薬を窓の下方にコー
ティングし、捕捉タンパク質を窓区域中にコーティング
する。口腔流体は両方とも指示薬を変色させ、そしてま
た染色剤をそれが不可視タンパク質によって捕捉される
窓区域に運ぶ。このようにして、例えば、ＢＰまたはＢ
Ｇが使用される場合、無色から青色に変色する。

【００２５】これらの技法のいずれかによって、使用者
は十分量の試料が収集された時点を知る。

【００２６】（ｃ）試料Ｉ．Ｄ．システム 独自の番号および／またはバー・コードは収集スティッ
クの背面もしくはハンドル上に印刷されるか、またはハ
ンドル上のセパラブルラベルに添付され、それと一致す
る識別番号を使用者が所持する。使用者が所持するカー
ド上には同一番号が印刷されている。カードはスティッ
クに添付され、使用者が口腔流体試料を採取する前にカ
ードを取り出す。

【００２７】（ｄ）保存剤およびその容器 保存剤は、柔軟な不浸透性で一連の仮のシールを持つプ
ラスチック パウチ中に保持される。パウチの頂部に
は、プラスチックのカラーがある。このカラーと収集ス
ティックの頂部は、それらが整合表面中に補足的なリッ
ジを形成するように設計されている。この特徴によっ
て、収集スティックの頂部とカラーとの間は密接に整合
して、試験所への運送中の汚染を防ぐことができ、また
使用者がホールダーをパウチから取り出さないようにす
ることができる。

【００２８】保存剤とパウチの主要な特徴は次の通りで
ある。

【００２９】● 上部の仮のシールは使用者が試料収集
装置をパウチ中に挿入する時に破断する。シールを破断
した後、ホールダーとパウチは保存剤溶流体中に入り、
パッドは試験所に到着するまで試料を安定化する保存剤
で浸される。

【００３０】● 下部の仮のシールは、取扱中および試
験所への運送中に壊れない程度の強度を持つが、パウチ
とパッド・ホールダーとの集成体が試験所で遠心分離さ
れる際に破断する程度の弱さを持つように設計されてい
る。

【００３１】● パウチは、試料のためのプラスチック
保護体中に組み込まれている漏洩防止性リッジまたはセ
ミ・リッジ容器によって囲まれている。試料を含有する
郵便物が試験所で受理されると、郵便物全体を遠心分離
し、遠心分離後、試料をプラスチック保護装置（図１
４）の底部に集めるか、または漏洩防止性容器を自動的
に郵便物から取り出して、遠心分離する。容器は遠心分
離の間パッドから試料と保存剤との溶出流体を受け入れ
る。

【００３２】保存剤は認可食品着色剤を含有するので、
回収溶出流体の全量を目視によってまたは機器によって
容易に決定して、試料が十分であることを確認すること
ができる。各種分析操作のために溶出流体のアリコート
を抜き取ることができるように、溝またはオリフィスが
設けられている。この漏洩防止性容器は試料を試験所で
貯蔵する間保持するのに使用される。このようにするこ
とによって、試料は患者のＩ．Ｄ．およびバー・コード
が未だ付いている元の容器中に常に入れられているか
ら、試料の汚染または試料の混同の機会を大幅に減少さ
せることができる。

【００３３】● 保存剤の組成はＰＢＳ（リン酸緩衝食
塩水）中に次の成分を含有する水溶流体である。

【００３４】● ０．０５〜０．５％Ｂｒｏｎｉｄｏｘ
（商標） ● ０．０５〜０．５％ゲンタマイシン硫酸塩 ● ０．０５〜０．５％アプロテニン ● ０．０５〜０．５％Ｔｗｅｅｎ２０ 低濃度の認可食品着色剤を添加することができる。

【００３５】（ｅ）試料の返送のための郵便物 保存剤を保持するパウチは顧客に用意されている返送用
郵便物中に直接に搭載されている。

【００３６】郵便物の主要な特徴は次の通りである。

【００３７】● 郵便物は強く柔軟な材料（例えば、カ
ードボードまたはＴｙｖｅｋ（商標））で作られる。内
部には、強くて薄く柔軟なプラスチックまたはカードボ
ードの鞘があって、運送中の破断からパウチを保護す
る。

【００３８】● パウチは、鞘の内部にあって、そして
パウチのプラスチック・カラーが鞘の頂部と同じ高さに
なるように、鞘にかたく付着させられている。

【００３９】● 十分量の試料を収集した後、使用者は
パッド・ホールダーをパウチ中に挿入し、そしてホール
ダーの頂部まで押し込み、パウチのカラー中にしっかり
とスナップする。折返しカバー上の接着パッチのカバー
から取り去り、フラップを折返すことによって、郵便物
はシールされる。

【００４０】● パウチは漏洩防止性容器の内部に保持
される。この容器は試験所で受理された時、例えば、鞘
のミシン目区域で大きいプラスチック鞘または枠への漏
洩防止性容器の付着点の周りを取り囲ませることによっ
て、郵便物から容易に取り出せるように保護用鞘に付着
させられている。

【００４１】● 郵便物および／またはパウチの組合せ
物は米国郵便規則（特に、大きさ、重量、厚み（１／４
インチ以下の厚み）および柔軟性）のすべてに合格する
するように、そして第一種書簡料率で受理され、それ故
可能な限り迅速にかつ安価に試験所に返送できるように
設計されている。

【００４２】（ｆ）試料の分析 委託試験所で受理される際、郵便物全体が遠心分離され
るか、またはパウチと収集スティックを含む漏洩防止性
容器を郵便物から取り出して遠心分離される。溶出流体
は漏流体防止用容器中に収集される。遠心分離は郵便物
または漏洩防止性容器のいずれかを保持するバケツ中で
行う。試料はこの容器中に残留し、各種アッセイのため
にそのアリコートが抜き出される。

【００４３】ＨＩＶ検査の場合、試料を分析して、試料
中のＩｇＧおよび／またはＩｇＡの全濃度を決定する。
試料が所定量以上のＩｇＧ＋ＩｇＡを含有している場
合、それは「十分量の試料」であると考えられ、ＨＩＶ
血清状態（ｓｅｒｏｓｔａｔｕｓ）について検査す
る。データからこのパッドは実際にＩｇＧより多くのＩ
ｇＡを収集することが示され、そのことは口腔流体中の
ＩｇＡ濃度がＩｇＧ濃度より高いことが知られているか
ら予期されることである。ＨＩＶ検査の場合、多分ＬＡ
Ｖ １．０またはＬＡＶ ２．０ ＥＬＩＳＡ（Ｇｅｎ
ｅｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ）ま
たはＯｒｇａｎｏｎ Ｔｅｃｈｎｉｋａ ＨＩＶ ＥＬ
ＩＳＡが使用される。試料が反応性である場合、ＥＬＩ
ＳＡを反復する。試料が繰り返し反応性である場合、試
料を確認アッセイ法、口腔流体での使用に最適化したウ
エスタン・ブロット法またはＩＦＡ法によって分析す
る。

【００４４】図１には、口腔試料を収集し、かかる試料
をシールし保存するのに使用される種々の構成部分、お
よび口腔試料を保護し委託分析試験所に郵送するための
手段が示される。これらの構成部分は正しい使用のため
の指導書を含む第二包装（示されていない）中に挿入さ
れる。

【００４５】図１−５を参照して、本発明を実施する方
法が示される。消費者は指導書を読んだ後、無菌の外包
１２０から試料収集装置２０を取り出す。次いで、使用
者は試料収集装置２０を口中に入れ、好適には口中の舌
の上に置き、パッドが口腔流体中に浸ることを確認す
る。このようにして、使用者の口中の口腔流体試料が試
料収集装置２０中に吸収される。試料収集装置２０はこ
の時点で、第一シール６２を破断して保存剤容器６０中
に挿入される。空間６１中に保持されている保存剤は検
査パッド５０を浸す。試料収集装置２０を保存剤容器６
０の頂部表面中まで押し込み、防水シールを形成する。
試料収集装置２０と保存剤容器６０との組合せ物を規定
のプリペイド郵便物８０中に入れ、スナップし、試験所
に送る。フォールダー・オーバー・フラップ２００（図
１５）は容器６０中に入れられた装置２０をフォールド
・オーバー（ｆｏｌｄ ｏｖｅｒ）することができる。
所定時間待った後、使用者は自身の識別カード９０上の
無料の電話番号に電話して、試料収集装置２０上の識別
番号２２（図８参照）と正確に独立して一致する独自の
試料識別番号９２を試験所に伝える。次いで、会社は適
切な助言と共に検査結果を報告する。

【００４６】図６−１０では、試料収集装置２０につい
てさらに詳細に説明される。試料収集装置２０はパッド
５０の両側面上に配置された２枚の柔軟なプラスチック
のハンドル・ハーフ３０と４０を含んでなる。

【００４７】試料収集パッド５０は医療用等級の純綿か
ら作られていて、長方形部分５２と上方延長部分５４と
を有する。口腔試料は最初にハンドル・ハーフ３０と４
０のそれぞれ開口部３２と４２を通って区画５２と接触
する。次いで、試料は区画５４を通って吸収され、呈色
指示薬５６と接触し、検査前には（例えば）黄色である
呈色指示薬は十分量の試料が得られた時点で赤色に変色
する。この変色はハンドル・ハーフ３０中の窓穴３６を
通して目視によって観察することができる。試料収集パ
ッドは０．７５ｍｌ〜１．０ｍｌの範囲内の口腔流体試
料を保持するように設計される。

【００４８】ハンドル・ハーフ３０と４０は、ハンドル
・ハーフ３０の内部表面上のピン３８およびにハンドル
・ハーフ４０の内部表面上に配置された受穴４８よって
接合される。確実に固定する手段はプレス・フィット、
接着剤、超音波接着または他のいずれの適切な接着手段
とすることができる。ハンドル・ハーフ３０と４０はそ
れぞれの内部表面上に形成されたくぼみ３４と４４を有
し、試料収集装置２０の組立が完結した時確実に収集パ
ッド５０を保持する。

【００４９】試料収集装置２０の一方の末端には拡大ハ
ブ部分２４が位置する。ハブ部分２４はその周囲に一対
の上方延長リッジ２６を配置し、それらリッジは保存剤
容器６０のカラーと密封的に整合するような形状である
（このことは以下にさらに詳細に記載する）。試料収集
装置２０の他の末端には開口部２８が位置する。試験所
において、口腔流体試料が開口部２８から遠心分離工程
中に取り出される。ハンドル・ハーフ４０の外側面上に
独自の識別手段２２が記されている。この識別手段２２
は使用者カード９０上の識別手段９２と一致する。

【００５０】図１１、１２および１３を参照すると、保
存剤容器６０は開口形の柔軟な不浸透性のプラスチック
・パウチ６１をプラスチック・カラー７０に接合するこ
とによって形成されている。これは接着剤などを熱シー
ルすることによって行うことができる。底部（時々、第
二と呼称される）シール６３が形成され、保存流体剤６
４がパウチ６１に添加され、次いで（時々、第一と呼称
される）仮のシール６２が形成される。

【００５１】この配置によって、使用者は保存流体剤と
接触することがなく、そして検査キットの小売店への運
送中の流出が防止される。究極的には、既に記載したよ
うに、使用者は試料収集装置２０でシール６２を破断す
る。次いで、試験所において、底部シール６３は遠心分
離工程の間に開封される。底部シール６３は曲線状とす
ることができ、このことによって保存剤が収集装置２０
上に十分にカバーすることができることに注目すべきで
ある。カラー７０は中央開口部７４を有し、試料収集装
置２０のハブ２４を受け入れる。開口部７４の内部表面
上には、一対の溝６６があり、環状のくぼみを形成して
ハブ２４のリッジ２６を受け入れる（図１３で最もよく
示される）。このことによって、防水（第三）シールが
形成され、試料収集装置２０は試験所への運送中の安全
となる。

【００５２】図１と図５に戻ると、カラー７０の両側に
は二対の突出ポスト７６がある。これらのポスト７６は
郵便物８０中の開口部８６と整合する。使用者は試料収
集装置２０と保存剤容器６０との組合せ物を郵便物８０
の保護パネル８２と８４の間に挿入する。いったん十分
に挿入されると、ポスト７６と開口部８６はかん合す
る。次いで、使用者はカバー・フラップ８５上にある接
着剤部８９から接着剤解放ライナー８８を簡単に取り去
り、カバー・フラップ８５を主体部分８３上に押し付け
て、郵便物は発送の準備が仕上がる。

【００５３】パネル８２と８４中の任意の穿孔によっ
て、試験所のおいて検査のために、試料収集装置２０と
保存剤容器６０との組合せ物を容易に取り外し、取り出
すことができる。

【００５４】図１４と図１５に示されるように、本発明
のある種の別の態様も開示される。図１４の記載におい
て、柔軟な収集パウチと試薬ストリップは同様なもので
ある。しかし、郵便物８０中にはチューブまたはキュベ
ット１００が備えられ、それによって使用者は遠心分離
後に試料を取り出すことができる。したがって、溶出液
は郵送パウチ９０の基部に集まり、その後キュベット１
００を通って試料を取り出すことができる。郵送パウチ
９０の部分９５は遠心分離中に分離することができる。
郵送パウチ９０のこの部分９５はキュベット１００およ
び柔軟なパウチのための保護カバー１０２を含有し、そ
してまた柔軟なパウチと試薬ストリップも含有する。集
成体９５を遠心分離機中に備えられた特殊なアダプター
中で遠心分離される。溶出流体はキュベット１００の底
部に集まり、次いでそれを取り出して、分析することが
できる。勿論、キュベット１００は郵送パウチ９０、試
薬パッド２０および柔軟な保存剤パウチ６０上のものと
同一の識別標示を含有する。

【００５５】図１５に示されるように、柔軟なパウチ６
０と試薬パッド２０とをシールするのに適合性のあるフ
ォールド・オーバー・フラップ２００が記載される。フ
ォールド・オーバー・フラップ２００は柔軟な保存剤パ
ウチ６０の頂部上に含有され、試薬ストリップまたはパ
ッド２０が柔軟なパウチ６０から逆戻りできないように
フラップ２００を保護するカラー２０２を有する。この
ようにして、パッド２０を取り出すことのできる唯一の
方法は、それを柔軟な保存剤パウチ６０を持つ装置から
無傷で取り出せるように、他の部分１０５から部分９５
を破断することによるものである。

【００５６】図１６、１７および１８に示されるよう
に、別の収集パッド案１２０が提供される。それは人間
工学的にはさらに快適なものであるが、それでも収集パ
ッド２０のすべての機能的能力を提供する。

【００５７】要約すれば、新規の製品案は、例えば、Ｈ
ＩＶ抗体検査のために流体試料を採取し、委託検査試験
所に郵送する能力を提供する。この製品の主要な利点は
次の通りである。

【００５８】● 安全で使い易い。

【００５９】● 十分量の試料が収集された時点を示す
簡単な指示薬が使用者のために用意されている。

【００６０】● 試料が分析試験所に到着するまで生残
することを確保する保存剤が用意されている。

【００６１】● 柔軟な収集装置と保存剤を含有するパ
ウチは、返送郵便物が自動郵便区分機を通過して、第一
種書簡料率で試験所に返送することができて、それ故経
費が節減できるように設計されている。

【００６２】● 一連の仮のシールを持つパウチが設計
されている。最底末端のシールは遠心分離の間に破断す
るように設計されている。このようにして、試料と保存
剤との混合物が試薬パッドから容易に取り出され、試料
として分析に使用される。

【００６３】● パウチは郵便物内の漏洩防止性容器内
に含有されている。郵便物全体をそのまま遠心分離する
か、または開封してプラスチック挿入物のみを遠心分離
することができる。いずれの場合も、漏洩防止性容器は
遠心分離の間に溶出流体を受入れ、そしてまた分析中に
は試料の貯蔵容器となる。

【００６４】結果は委託試験所から検査サービスに連絡
され、使用者が電話して、独自の識別番号を述べると、
検査結果が適切な助言と共に提供される。

【００６５】本発明についてある種の設計を説明してき
たが、本発明の精神および範囲に影響することなく、多
種類の異なる設計および材料を使用することができるこ
とに注目すべきである。

【００６６】なお、本発明の主たる特徴および態様を以
下に記載する。

【００６７】１．試料を収集するための試薬パッド；前
記試薬パッドが挿入されるパウチ（前記パウチとパッド
はシーリング集成装置内に置かれる）；および郵送パウ
チ（前記郵送パッド中に挿入できる前記パウチとパッド
との組合せ物はそれとロッキング配置にある）；を含ん
でなる口腔流体収集用試料キット。

【００６８】２．前記郵送パウチがキュベットを含有す
る上記１に記載のキット。

【００６９】３．前記パウチとパッドが、前記郵送パウ
チ上に含有されるロッキング手段によって前記郵送パウ
チとロック関係で保持される上記１に記載のキット。

【００７０】４．前記郵送パウチが２つの部分に分離で
きて、その第一部分が前記パウチとパッドとの組合せ物
を含有する上記１に記載のキット。

【００７１】５．前記郵送パウチが遠心分離可能である
上記４に記載のキット。

【００７２】６．前記パウチとパッドとをその中に含有
する前記郵送パウチが標準商用型封筒内に適合する厚み
を有する上記１に記載のキット。

【００７３】７．試料を収集するための試薬パッド；前
記試薬パッドが挿入されるパウチ（前記パウチとパッド
はシーリング集成装置内に置かれる）；および郵送パウ
チ（前記郵送パッド中に挿入できる前記パウチとパッド
との組合せ物はそれとロッキング配置にある）；を含ん
でなり、そして前記郵送パウチがキュベットを含有する
口腔流体収集用試料キット。

【００７４】８．試薬パッド；柔軟な第一パウチ；およ
び比較的に非柔軟な第二パウチ；を含んでなり、前記パ
ッドが前記第一パウチによりシールされ、そして前記第
一パウチが前記第二パウチ中に据付られるキット。

【００７５】９．前記パッドが口腔流体試料の収集のた
めの装置を含有する上記８に記載のキット。

【００７６】１０．前記柔軟なパウチが前記第二パウチ
中にロックされたままで遠心分離によって開封されるこ
とができる上記８に記載のキット。

【００７７】１１．前記第二パウチがキュベットを含有
する上記８に記載のキット。

【００７８】１２．試薬パッド；前記パッドをそれとシ
ーリング集成装置内に保持することができる第一パウ
チ；および前記第一パウチを保持するための第二パウチ
（前記第二パウチはキュベットを有する）；を含んでな
るキット。

【００７９】１３．試薬検査パッドの据付のための、そ
してさらにキュベットを含んでなる郵送パウチ（前記郵
送パウチは非柔軟なプラスチックから形成され、そして
前記パッドの据付のための開口部を有する）。

【００８０】１４．試料を収集するための試薬パッド；
前記パッドを保持するためのホールダー；前記試薬パッ
ドが挿入されるパウチ（前記パウチとパッドとはシーリ
ング集成装置内に置かれる）；および郵送パウチ（前記
郵送パウチ中に挿入できる前記パウチとパッドとの組合
せ物がそれとロッキング配置にある）；を含んでなる口
腔流体収集用試料キット。

【００８１】１５．前記パウチが保存剤を含有する上記
７に記載のキット。

【００８２】１６．前記第一パウチが保存剤を含有する
上記８に記載のキット。

【００８３】１７．前記パッドが、ＨＩＶ、ＨＡＶ、Ｈ
ＣＶ、ＣＭＶ、Ｂ型肝炎、または風疹から選択される症
状を患者の口腔流体中に検査する試薬を含有する上記７
に記載のキット。

【００８４】１８．前記パッドが、ＨＩＶ、ＨＡＶ、Ｈ
ＣＶ、ＣＭＶ、Ｂ型肝炎、または風疹から選択される症
状を患者の口腔流体中に検査する試薬を含有する上記８
に記載のキット。

【図面の簡単な説明】

本発明は次の添付図面との組合せでより良く理解され
る。

【図１】本発明の構成部分を示す分解斜視図である。

【図２】本発明の目的を実行するのに使用される手順を
示す略図である。

【図３】本発明の目的を実行するのに使用される手順を
示す略図である。

【図４】本発明の目的を実行するのに使用される手順を
示す略図である。

【図５】本発明の目的を実行するのに使用される手順を
示す略図である。

【図６】試料収集装置の正面図である。

【図７】試料収集装置の側面図である。

【図８】試料収集装置の背面図である。

【図９】試料収集装置の末端部図である。

【図１０】試料収集装置の拡大斜視図である。

【図１１】保存剤容器の正面図である。

【図１２】保存剤容器の断面図である。

【図１３】保存剤容器内にシールされた試料収集装置の
図１１の１２−１２線についての断面図である。

【図１４】キュベットを持つ郵便物パウチの略図であ
る。

【図１５】保存剤パウチを保持するのに有用な郵便物パ
ウチ上のロックの斜視図である。

【図１６】口腔流体収集ストリップの第二の態様の図で
ある。

【図１７】口腔流体収集ストリップの第二の態様の図で
ある。

【図１８】口腔流体収集ストリップの第二の態様の図で
ある。

【符号の説明】

２０ 試料収集装置 ２２ 識別番号または識別手段 ２４ ハブ部分 ２６ 外方延長リッジ ２８ 開口部 ３０ ハンドル・ハーフ ３２ 開口部 ３４ くぼみ ３６ 窓穴 ３８ ピン ４０ ハンドル・ハーフ ４２ 開口部 ４４ くぼみ ４８ 受穴 ５０ 検査パッドまたは試料収集パッド ５２ 長方形部分または区画 ５４ 上方延長部分または区画 ５６ 呈色指示薬 ６０ 保存剤容器または柔軟な保存剤パウチ ６１ 空間またはプラスチック・パウチ ６２ 第一シールまたは仮のシール ６３ 底部シールまたは第二シール ６４ 保存剤 ６６ 溝 ７０ プラスチック・カラー ７４ 中央開口部 ７６ 突出ポスト ８０ 規定のプリペイド郵便物または郵送パウチ ８２ 保護パネル ８３ 主体部分 ８４ 保護パネル ８５ カバー・フラップ ８６ 開口部 ８８ 接着剤解放ライナー ８９ 接着剤部 ９０ 識別カード ９２ 独自の試料識別番号または識別手段 ９５ 集成体 １００ キュベットまたはチューブ １２０ 外包 ２００ フォールド・オーバー・フラップ ２０２ カラー

フロントページの続き (72)発明者 リチヤード・ジエンキンス アメリカ合衆国ペンシルベニア州19348ケ ネススクエア・フオツクスリーマナー・マ ナードライブ416 (72)発明者 チヤンダー・バール アメリカ合衆国ニユージヤージイ州08822 フレミントン・ジエニージヤンプコート５ (72)発明者 ヘレン・シユナイダー アメリカ合衆国ニユージヤージイ州07923 フローラムパーク・ロツクウツドロード24 (72)発明者 リチヤード・エル・イーガン アメリカ合衆国ニユージヤージイ州08822 フレミントン・バーリーシーフロード40

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 試料を収集するための試薬パッド；前記
   試薬パッドが挿入されるパウチ（前記パウチとパッドは
   シーリング集成装置内に置かれる）；および郵送パウチ
   （前記郵送パッド中に挿入できる前記パウチとパッドと
   の組合せ物はそれとロッキング配置にある）；を含んで
   なる口腔流体収集用試料キット。
2. 【請求項２】 前記郵送パウチがキュベットを含有する
   請求項１に記載のキット。
3. 【請求項３】 試薬パッド；柔軟な第一パウチ；および
   比較的に非柔軟な第二パウチ；を含んでなり、前記パッ
   ドが前記第一パウチによりシールされ、そして前記第一
   パウチが前記第二パウチ中に据付られているキット。
4. 【請求項４】 試薬パッド；前記パッドを共にシーリン
   グ集成装置中に保持することができる第一パウチ；およ
   び前記第一パウチを保持するための第二パウチ（前記第
   二パウチはキュベットを有する）；を含んでなるキッ
   ト。
5. 【請求項５】 試料を収集するための試薬パッド；前記
   パッドを保持するためのホールダー；前記試薬パッドが
   挿入されるパウチ（前記パウチとパッドとはシーリング
   集成装置内に置かれる）；および郵送パウチ（前記郵送
   パウチ中に挿入できる前記パウチとパッドとの組合せ物
   がそれとロッキング配置にある）；を含んでなる口腔流
   体収集用試料キット。