ES2815828T3

ES2815828T3 - Dispositivo de ensayo

Info

Publication number: ES2815828T3
Application number: ES16868149T
Authority: ES
Inventors: Emil Katz; Gadi Porath; Ural Rashitov
Original assignee: Novamed Ltd
Current assignee: Novamed Ltd
Priority date: 2015-11-26
Filing date: 2016-11-24
Publication date: 2021-03-30
Anticipated expiration: 2036-11-24
Also published as: CN108603872A; EP3380837B1; RU2741391C2; WO2017090043A1; IL242807A0; JP7001225B2; US11759783B2; US20180339292A1; JP2019502103A; IL259531A; RU2018121723A3; EP3380837A4; IL259531B; RU2018121723A; WO2017090043A9; EP3380837A1

Abstract

Un dispositivo de ensayo (1) para determinar la presencia y/o la cantidad de un analito de interés en una muestra, el dispositivo de ensayo comprende: a) una carcasa (4) que incluye una unidad receptora de líquidos (20) adaptada para acomodar más de un tipo de líquido, de manera que cada tipo de líquido se almacena en una cámara de líquido separada (11, 12), en la que cada cámara de líquido tiene una primera abertura que se sella con un sello al líquido aperturable (21, 22); b) una cámara de mezcla (14) situada dentro de dicha carcasa y que está adaptada para recibir una solución que es producto de los líquidos recibidos de cada cámara de líquido, en la que dicha cámara de mezcla se adapta además para recibir una muestra para interactuar con dicha solución; c) una superficie interior (13) en el interior de dicha carcasa que tiene una forma inclinada y en espiral que obliga a los líquidos a fluir en forma de espiral o enroscada hacia la cámara de mezcla (14); d) una tapa (2) que pueda ser accionada para permitir la perforación o la retirada del sello al líquido aperturable por un elemento perforador correspondiente (15, 16) que se encuentre dentro de dicha carcasa; y e) un medio de ensayo (5) que está en comunicación de fluido con dicha cámara de mezcla para determinar la presencia y/o cantidad de un analito de interés en la muestra después de la interacción de dicha muestra con dicha solución en la cámara de mezcla.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de ensayo

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los inmunoensayos de diagnóstico. Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo para llevar a cabo un ensayo de flujo lateral en una muestra.

Antecedentes de la invención

Un ensayo es un procedimiento de investigación (analítico) (por ejemplo, en medicina de laboratorio, farmacología, etc.) para evaluar cualitativamente o medir cuantitativamente la presencia o la cantidad o la actividad funcional de una entidad objetivo (el analito). El analito puede ser un fármaco o una sustancia bioquímica o una célula de un organismo o una muestra orgánica. La entidad medida se denomina generalmente analito, o la medida y o el objetivo del ensayo. El ensayo suele tener por objetivo medir una propiedad intensiva del analito y expresarla en la unidad de medición pertinente (por ejemplo, la molaridad, la densidad, la actividad funcional en unidades internacionales de la enzima, el grado de algún efecto en comparación con un estándar, etc.).

Los ensayos se han convertido en una parte rutinaria de los modernos instrumentos médicos, ambientales, farmacéuticos, forenses y muchos otros instrumentos a varias escalas, desde el nivel industrial hasta el de campo. Los dispositivos de ensayo desechables simples para la detección de un analito en una muestra líquida son bien conocidos. Por ejemplo, la patente US n° 5.415.994 revela dispositivos, procedimientos y kits para el tratamiento y la detección de analitos que requieren un tratamiento previo en las muestras. Los procedimientos de detección de tales analitos comprenden la inserción de un hisopo que contiene la muestra en una cámara de extracción del dispositivo; la inserción de una solución de extracción en la cámara de extracción; la observación de la acumulación de la etiqueta en la zona de captura del dispositivo; y la determinación a partir de ello de la presencia o ausencia del analito en la muestra. Sin embargo, un importante inconveniente de dicho dispositivo es que para utilizarlo es necesario insertar manualmente la solución de extracción. Patente US No. 7.241.417 revela un dispositivo que comprende una muestra que contiene la unidad que comprende un recipiente de muestra, dicho recipiente de muestra está cerrado en un extremo por una pared inferior, dicha pared inferior tiene un agujero sellado por un tapón; y un alojamiento localizado bajo dicho recipiente de muestra y capaz de contener una cinta de ensayo, dicha unidad que contiene la muestra y dicho alojamiento está acoplado con para permitir la rotación entre sí, dicho alojamiento comprende una disposición de corte capaz de cortar dicho tapón; en el que la rotación de dicha unidad que contiene la muestra y dicho alojamiento entre sí da como resultado en que dicha disposición de corte corte dicho tapón, destaponando así el agujero en dicha pared inferior. Sin embargo, tal dispositivo carece la habilidad de impedir la inserción del hisopo de muestra antes de la preparación de la solución mixta, que puede resultar en errores negativos o positivos. Además, dicho dispositivo carece de la capacidad de provocar un retraso que se requiere en muchos casos para la mezcla e interacción de la muestra (es decir, el analito) con los reactivos (es decir, los reactivos).

El documento US2015/0182156 revela un dispositivo de ensayo y un procedimiento de ensayo de una muestra de un ser humano o animal.

Es objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo de ensayo que sea capaz de preparar la solución antes de la inserción del dispositivo de ensayo.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ensayo capaz de retrasar la mezcla y/o la interacción de la muestra con los reactivos.

Otros objetos y ventajas de la invención se harán evidentes a medida que la descripción proceda.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de ensayo para determinar la presencia y/o la cantidad de un analito de interés en una muestra, el dispositivo de ensayo comprende:

a) una carcasa que incluye una unidad receptora de líquido adaptada para acomodar uno o más tipos de líquido, de manera que cada tipo de líquido se almacene en una cámara de líquido separada, en la que cada cámara de líquido tiene una primera abertura que se sella con un sello al líquido aperturable

b) una cámara de mezcla situada en el interior de dicha carcasa, adaptada para contener una solución que sea producto de los uno más tipos de líquido que se reciben de cada cámara de líquido, en la que dicha cámara de mezcla se adapta además para recibir una muestra para interactuar con dicha solución;

c) una superficie interior en el interior de dicha cubierta que tiene una forma inclinada y en espiral que obliga a los líquidos a fluir en forma espiral o enroscada hacia la cámara de mezcla;

d) una tapa que puede ser accionada para permitir la perforación o la retirada del sello al líquido aperturable (de cada cámara de líquido) por un elemento perforador correspondiente que se encuentre dentro de dicha carcasa; y

e) un medio de ensayo que está en comunicación de fluido con dicha cámara de mezcla para determinar la presencia y/o la cantidad de un analito de interés en la muestra después de la interacción de dicha muestra con dicha solución en la cámara de mezcla.

Según una realización de la invención, el accionamiento de la tapa se obtiene mediante un mecanismo que se puede empujar que permite presionar/empujar dicha tapa hacia la carcasa, y así hacer que el sello aperturable de cada cámara sea perforado o eliminado por los elementos de abertura que se encuentran en el interior de dicha carcasa. Los elementos de abertura se encuentran en el interior de dicha carcasa con respecto a la ubicación de la abertura sellada de cada cámara.

Según una realización de la invención, la tapa comprende una abertura a través de la cual se puede introducir una muestra en la cámara de mezcla, para interactuar con la solución.

Según una realización de la invención, se bloquea la abertura para la inserción de la muestra, a fin de impedir la inserción de la muestra antes de la activación de la tapa y el suministro de los líquidos en la cámara de mezcla. Según una realización de la invención, la actuación de la tapa desbloquea dicha apertura.

Según una realización de la invención, la tapa está configurada de tal manera que la inserción de la muestra en la cámara de mezcla se habilita sólo después de la extracción del líquido de cada cámara en dicha cámara de mezcla.

Según una realización de la invención, el dispositivo comprende además un mecanismo de retardo para retrasar la interacción de la muestra con la solución dentro de la cámara de mezcla.

Según una realización de la invención, la carcasa incluye una pluralidad de cámaras de líquido, cada una adaptada para contener un líquido o al menos una de ellas contiene un reactivo sensible a los líquidos y las restantes cámaras contienen un líquido.

Según una realización de la invención, la solución en la cámara de mezcla es una solución mixta obtenida por los líquidos recibidos de la pluralidad de cámaras.

Según una realización de la invención, al menos una de las cámaras de líquido tiene una segunda abertura para poder llenarla con un líquido, en la que dicha segunda abertura se sella con la tapa.

Según una realización de la invención, la segunda abertura se encuentra en el extremo superior de la cámara de líquido.

Según una realización de la invención, la primera abertura se encuentra en el fondo o en el extremo inferior de la cámara de líquido.

Según una realización de la invención, al menos una cámara de líquido es parte integral de la carcasa o de la unidad receptora de líquido.

Según una realización de la invención, al menos una cámara de líquido es un recipiente independiente que se adapta para ser insertado en la unidad receptora de líquido.

Según una realización de la invención, el sello al líquido aperturable es una capa que está realizada de un material de baja permeabilidad al líquido, como una capa de metal, aleación o polímero. Según una realización de la invención, el sello al líquido aperturable incluye una capa de respaldo aglutinante como un laqueado o un laminado para permitir que dicho sello esté pegado a la cámara de líquido.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos:

• La figura 1 ilustra esquemáticamente una vista en perspectiva de un dispositivo de ensayo con una tapa accionadora, de acuerdo con una realización de la invención;

• La figura 2 ilustra esquemáticamente una vista en perspectiva del dispositivo de ensayo sin la cubierta superior del cabezal de accionamiento que se puede empujar;

• La figura 3 ilustra esquemáticamente una vista en perspectiva del dispositivo de ensayo sin la tapa de accionamiento;

• La Fig. 4 ilustra esquemáticamente una vista superior del dispositivo de ensayo de la Fig. 3;

• La figura 5 ilustra esquemáticamente otra vista en perspectiva del dispositivo de ensayo sin la tapa de accionamiento;

• La Fig. 6A ilustra esquemáticamente una vista transversal del dispositivo de ensayo con un hisopo de ensayo insertado en una cámara de mezcla, de acuerdo con una realización de la presente invención;

• La Fig. 6B ilustra esquemáticamente una vista ampliada del hisopo de ensayo dentro de la cámara de mezcla;

• La Fig. 7 ilustra esquemáticamente la unidad base del dispositivo de ensayo de la Fig. 1, de acuerdo con una realización de la invención;

• La Fig. 8A ilustra esquemáticamente una vista en perspectiva de la tapa accionadora, de acuerdo con una realización de la invención;

• La Fig. 8B ilustra esquemáticamente una vista superior de la tapa de accionamiento;

• La Fig. 8C ilustra esquemáticamente una vista inferior de la tapa de accionamiento;

• La figura 9 ilustra esquemáticamente las cámaras de líquido adaptadas para ser insertadas en una unidad receptora de líquido del dispositivo de ensayo, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención;

• La figura 10A ilustra esquemáticamente el dispositivo de ensayo antes del accionamiento de la tapa de accionamiento; y

• Fig. 10B ilustra esquemáticamente el dispositivo de ensayo después de la activación de la tapa de accionamiento.

Descripción detallada de la invención

A continuación, se hará referencia a varias realizaciones de la presente invención, cuyos ejemplos se ilustran en las figuras adjuntas. Siempre que sea posible, se podrán utilizar en las figuras números de referencia similares o parecidos, que pueden indicar una funcionalidad similar o parecida. Las figuras representan realizaciones de la invención presente para propósitos de ilustración solamente. Un experto en la técnica reconocerá fácilmente de la descripción siguiente que las realizaciones alternativas de las estructuras y procedimientos ilustrados en la presente memoria pueden ser empleadas sin apartarse de los principios de la invención descrita en la presente memoria. El término "muestra" se refiere en la presente memoria a cualquier espécimen, preferiblemente un fluido, que contenga potencialmente un analito.

El término "líquido de mezcla de la muestra" se refiere a un líquido o solución que interactúa con la muestra. La interacción del líquido con la muestra puede dar lugar a una dilución, una reacción, un evento de unión o una suspensión.

Con referencia ahora a las Figs. 1-10, en un primer aspecto, la invención proporciona un dispositivo de ensayo 1 para determinar la presencia y/o la cantidad de un analito de interés en una muestra. El dispositivo de ensayo 1 comprende una tapa accionadora 2, una unidad receptora de líquido 20 que puede incluir una o más cámaras de líquido como una primera cámara 11 y una segunda cámara 12, una cámara de mezcla 14, un medio de ensayo 5 para determinar la presencia y/o cantidad de un analito de interés en la muestra, y una carcasa 4 que sirve para alojar uno o más componentes del dispositivo, como el medio de ensayo 5 y la unidad receptora de líquido 20. En algunas realizaciones, parte del alojamiento puede formar la unidad receptora de líquido 20.

La primera cámara 11 puede contener un primer líquido y la segunda cámara 12 puede contener un segundo líquido, en las que cada una de las cámaras primera y segunda 11, 12 está sellada con un sello al líquido aperturable 21 y 22 (ver Figs. 8A-8C), respectivamente. Por ejemplo, en esta realización, los sellos a líquidos aperturables 21 y 22 están situados en el extremo inferior de cada cámara 11 y 12, respectivamente.

La cámara de mezcla de líquidos 14 que recibe la muestra se utiliza para contener una solución mixta de los líquidos primero y segundo recibidos de las cámaras 11, 12. La cámara de mezcla 14 también está adaptada para recibir la muestra en la cámara de mezcla de líquidos 14 (por ejemplo, utilizando un hisopo de muestra 17 como se muestra en las Figs. 6A y 6B y se destaca por la sección indicada por el numeral 60). En esta realización, el dispositivo de ensayo 1 está configurado de tal manera que la inserción de la muestra en la cámara de mezcla 14 sólo se permitirá después de la preparación de la solución mezclada por los líquidos recibidos de las cámaras primera y segunda 11, 12. Cada uno de los sellos aperturables 21,22 se refiere a un sello que es capaz de ser removido o perforado para permitir que el líquido dentro de la primera y segunda cámara 11, 12 fluya hacia la cámara de mezcla 14. El sello aperturable 21, 22 puede ser perforado. En esta realización, la tapa 2 es capaz de ser accionada para hacer que los sellos aperturables 21, 22 sean perforados o retirados. Por ejemplo, la tapa 2 puede accionarse aplicando presión en su parte superior (como se indica en el numeral 6 de la Fig. 1 y como se muestra con respecto a las Figs. 10A y 10B) a fin de transmitir la fuerza que puede hacer que los sellos aperturables 21, 22 se perforen o se retiren.

Los sellos aperturables 21,22 pueden ser perforados o removidos por un medio de abertura 15, 16 capaz de abrir los sellos a líquidos 21, 22, respectivamente. La abertura significa 15, 16 se refiere a un medio que es capaz de abrir los sellos aperturables 21, 22 ya sea directa o indirectamente. El medio de abertura 15, 16 puede ser un mecanismo que sirve para perforar el sello. En algunas realizaciones, el medio de abertura 15, 16 es un medio que sirve para perforar y el sello aperturable es perforable.

En algunas realizaciones, los medios de abertura 15, 16 son elementos punzantes que pueden tener una forma para perforar fácilmente un material aperturable, minimizando así la fuerza requerida por el usuario para perforar el material. Por ejemplo, el extremo superior de cada elemento punzante 15, 16 puede formar una punta afilada que es el primer punto de contacto entre el elemento punzante y el material aperturable (es decir, los sellos aperturables 21,22). Cada elemento punzante 15, 16 puede comprender una superficie inferior afilada capaz de cortar (y por lo tanto perforar) el material aperturable.

El extremo superior de cada elemento punzante 15, 16 está orientado hacia la abertura de cada cámara 11, 12 respectivamente para ser insertado a través de la abertura de la cámara correspondiente. El extremo afilado asegura que el material aperturable sea perforado. Cada elemento punzante puede incluir una proyección superior que define la superficie de contacto entre el elemento punzante y la cámara que se va a insertar. Preferentemente, la proyección superior presenta una superficie mínima de contacto con la superficie perforada.

Según alguna realización de la invención, el líquido al menos en una de las cámaras 11, 12 puede ser rociado fuera de la cámara (por ejemplo, hacia la cámara de mezcla 14 utilizando un dispositivo de rociado (por ejemplo, una boquilla dedicada en el fondo de la cámara 11).

Cada una de las primeras y segundas cámaras 11, 12 contiene un líquido que es sellado dentro del recipiente por los sellos del primer y segundo líquido 21, 22, respectivamente. El líquido puede ser de naturaleza acuosa. A pesar de que la presente invención está descrita en la presente memoria con referencia a los líquidos, se apreciará que la presente invención es igualmente aplicable a fluidos.

En esta realización, la tapa accionadora 2 comprende la primera y segunda cámara 11, 12 y un acceso de abertura 3 para permitir que el hisopo 17 se introduzca en la cámara de mezcla 14. El primer sello 21 sella una abertura de la primera cámara 11 y puede proporcionarse en proximidad al medio de abertura 15 y el segundo sello 22 sella una abertura de la segunda cámara 12 y puede proporcionarse en proximidad al medio de abertura 15. Las cámaras 11, 12 separan fluidamente los líquidos de la cámara de mezcla 14 y el medio de ensayo 5 mientras permanezcan sellados. El accionamiento de la tapa 2 puede dar lugar a la mezcla del líquido contenido en las respectivas cámaras de líquido 11, 12 (por ejemplo, la mezcla de un líquido en una cámara de líquido 11 con un reactivo sensible al líquido en otra cámara de líquido 12). A fin de asegurar la mezcla de los líquidos de ambas cámaras 11, 12 una superficie interior 13 en el interior de la cubierta 4 tiene una forma inclinada y en forma de espiral que obliga a los líquidos a fluir en forma de espiral o enroscada hacia la cámara de mezcla 14. Esa forma de flujo en espiral puede facilitar la mezcla de ambos líquidos, preferiblemente antes de la inserción del dispositivo de ensayo (por ejemplo, el hisopo 17) en la cámara de mezcla 14.

En esta realización, el accionamiento de la tapa 2 se obtiene mediante un mecanismo que se puede empujar que permite presionar/empujar la tapa 2 hacia la carcasa 4 del dispositivo 1, y así hacer que los sellos aperturables 21, 22 sean perforados o retirados por los medios de abertura 15, 16, que están situados en el interior de la carcasa 4, con respecto a la ubicación de la abertura sellada de las cámaras 11, 12. Por ejemplo, la tapa 2 puede desplazarse a lo largo de una vía fija formada por las muescas 8 y 9 (véanse las figuras 3 a 5). En otras palabras, la tapa 2 puede tener dos posiciones posibles, una posición inicial (es decir, de prepresión) y una posición de presión que provoque la perforación de las juntas de abertura 21, 22. Se necesita una fuerza de punción para accionar la tapa 2 y para perforar los sellos aperturables 21, 22. En algunas realizaciones, en la posición inicial, la abertura 13 puede bloquearse para impedir la inserción del dispositivo de ensayo antes de la mezcla de los líquidos. La abertura 13 puede desbloquearse manualmente (por ejemplo, mediante la retirada de una capa de sellado en la parte superior), o puede desbloquearse automáticamente durante el accionamiento de la tapa 2 (por ejemplo, rompiendo o retirando automáticamente una capa de sellado).

El dispositivo de ensayo 1 puede comprender una pluralidad de cámaras de líquido como la 11, 12 que contienen cada una un líquido o en las que una de ellas contiene un reactivo sensible a los líquidos y las restantes cámaras contienen un líquido. Cuando se proporciona una pluralidad de cámaras de líquido, los líquidos pueden mantenerse en cada cámara y separarse unos de otros mediante el sello al líquido aperturable de cada cámara, de modo que la inserción de un dispositivo de ensayo (por ejemplo, el hisopo 17) en la cámara de mezcla 14, después del accionamiento de la tapa 2, da lugar a la interacción del dispositivo de ensayo con los líquidos de cada cámara sólo después de la mezcla de los líquidos en la cámara de mezcla 14.

El accionamiento de la tapa 2 permite al usuario introducir de manera sencilla y fácil un artículo (es decir, un dispositivo de ensayo, como el hisopo 17) en la cámara de mezcla 14 a través de la abertura 13, sin que el propio artículo perfore directamente el sello aperturable. De esta manera se reduce al mínimo la necesidad de utilizar una fuerza excesiva para que el artículo entre en contacto con el líquido suministrado dentro de la cámara de mezcla 14.

Según una realización de la invención, el dispositivo comprende un mecanismo de retardo para retrasar la interacción de la muestra con la solución dentro de la cámara de mezcla 14. El mecanismo de retardo puede ser una esponja, un orificio adecuado o cualquier otro mecanismo o elemento capaz de retrasar el acceso de la muestra a la cámara de mezcla. El mecanismo de retardo puede ser una esponja en una abertura de la cámara de mezcla 14 que esté en comunicación con la abertura 13 de la tapa 2, a través de la cual se introduce la muestra en el dispositivo 1.

El primer y/o segundo sello 21, 22 puede ser elegido de un material de baja permeabilidad al fluido como una capa de metal, aleación o polímero. La capa puede tener un espesor en el intervalo de aproximadamente 15 a aproximadamente 100 micrómetros. Además, la capa puede comprender una capa de soporte que se pueda adherir como una laca o un laminado para permitir que la capa se adhiera a las cámaras de líquido.

El dispositivo de ensayo 1 puede comprender uno o más reactivos apropiados para el ensayo en cuestión. Se pueden elegir ejemplos de reactivos entre, entre otros, un reactivo de unión capaz de unirse a un analito de interés, una enzima, un tensioactivo, un tampón, un reactivo de extracción, una sal, un reactivo de precipitación, un reactivo modificador de la viscosidad y un reactivo de lisado. El reactivo de unión puede estar etiquetado con una etiqueta detectable. El uno o más reactivos pueden ser suministrados dentro de las cámaras de líquido. Los reactivos pueden suministrarse en estado seco o en estado húmedo.

El medio de ensayo que 5 puede comprender una vía líquida como un canal capilar, una vía microfluídica o un flujo poroso a través de un portador como un portador poroso de flujo lateral. El camino del líquido puede conducir a una cámara o zona de detección, como se indica en el numeral 10. El flujo poroso a través de portador puede comprender uno o una pluralidad de materiales portadores porosos, los cuales, en uso, están conectados de forma fluida. La pluralidad de materiales portadores porosos puede ser igual o diferente. La pluralidad de portadores porosos puede al menos parcialmente superponer uno otro en una disposición lineal o apilada. El medio de ensayo que 5 puede comprender un material portador de flujo lateral. El medio de ensayo 5 puede comprender una pluralidad de vías líquidas cada una definiendo un camino de flujo separado para la detección de un analito. El analito puede ser el mismo o diferente. Cuando se proporciona una pluralidad de vías líquidas, pueden tener una porción receptora de muestra común, de modo que el líquido de la cámara de mezcla 14 pueda fluir a cada canal de flujo.

Como podrá apreciar un experto en la materia, el medio de ensayo que 5 puede ser implementado usando una variedad de procedimientos de detección. Por ejemplo, el medio de ensayo 5 puede comprender uno o más reactivos apropiados para el ensayo en cuestión. El uno o más reactivos pueden elegirse de entre un agente aglutinante capaz de unirse al analito de interés, un reactivo capaz de reaccionar con el analito de interés, como una enzima, un reactivo capaz de interactuar o reaccionar de otra manera con los productos de cualquier interacción entre el analito de interés y otro reactivo. El medio de ensayo que 5 puede comprender una zona de detección 10 que sea capaz de detectar un producto de la interacción o la reacción del analito de interés y uno o más reactivos. También pueden utilizarse otros procedimientos, como la inmovilización de un reactivo de enlace etiquetado para un analito de interés, el uso de una enzima para el analito de interés, el uso de un mediador electrónico para la enzima o un reactivo de desarrollo de color y/o un reactivo de precipitación, etc.

El analito de interés a determinar por el dispositivo de ensayo puede ser de naturaleza biológica, industrial o ambiental. El analito puede ser de un mamífero, especialmente de origen humano. El analito de interés puede ser cualquiera de importancia, incluyendo toxinas, compuestos orgánicos, proteínas, péptidos, microorganismos, bacterias, virus, aminoácidos, ácidos nucleicos, carbohidratos, hormonas, esteroides, vitaminas y fármacos. El analito puede ser un analito que requiera una etapa de pretratamiento líquido antes de ser expuesto a un medio de ensayo. La etapa de tratamiento líquido puede comprender una o más de las siguientes, entre otras, una dilución, una suspensión líquida, una extracción, una reacción de unión, una reacción bioquímica, una reacción química, un amortiguamiento, un tratamiento con un tensioactivo. La etapa de pretratamiento puede llevarse a cabo introduciendo el analito de interés en el recipiente de líquido y dejándole interactuar con el recipiente de líquido que contiene. El recipiente de líquido puede comprender uno o más reactivos que permitan realizar una etapa de pretratamiento. En particular, los analitos de interés incluyen el Streptococcus A, los organismos de Candida y los organismos de vaginosis bacteriana.

La muestra puede derivarse de cualquier fuente, como un líquido fisiológico, incluyendo sangre, suero, plasma, saliva, esputo, líquido de lentes oculares, sudor, orina, leche, líquido de ascitis, moco, líquido sinovial, líquido peritoneal, exudados transdérmicos, exudados faríngeos, lavado broncoalveolar, aspiraciones traqueales, líquido cefalorraquídeo, semen, moco cervical, secreciones vaginales o uretrales, líquido amniótico y similares.

Según algunas realizaciones, una o más cámaras de líquido (como las cámaras 11 y 12) pueden ser recipientes de almacenamiento de líquido independientes que se adaptan para ser insertados en la unidad receptora de líquido 20, por ejemplo, como se muestra en la Fig. 9.

Como podrá apreciar el experto, la disposición descrita en las figuras da como resultado un dispositivo de ensayo capaz de preparar la solución antes de la inserción del dispositivo de ensayo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de ensayo (1) para determinar la presencia y/o la cantidad de un analito de interés en una muestra, el dispositivo de ensayo comprende:

a) una carcasa (4) que incluye una unidad receptora de líquidos (20) adaptada para acomodar más de un tipo de líquido, de manera que cada tipo de líquido se almacena en una cámara de líquido separada (11, 12), en la que cada cámara de líquido tiene una primera abertura que se sella con un sello al líquido aperturable (21,22);

b) una cámara de mezcla (14) situada dentro de dicha carcasa y que está adaptada para recibir una solución que es producto de los líquidos recibidos de cada cámara de líquido, en la que dicha cámara de mezcla se adapta además para recibir una muestra para interactuar con dicha solución;

c) una superficie interior (13) en el interior de dicha carcasa que tiene una forma inclinada y en espiral que obliga a los líquidos a fluir en forma de espiral o enroscada hacia la cámara de mezcla (14);

d) una tapa (2) que pueda ser accionada para permitir la perforación o la retirada del sello al líquido aperturable por un elemento perforador correspondiente (15, 16) que se encuentre dentro de dicha carcasa; y

e) un medio de ensayo (5) que está en comunicación de fluido con dicha cámara de mezcla para determinar la presencia y/o cantidad de un analito de interés en la muestra después de la interacción de dicha muestra con dicha solución en la cámara de mezcla.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el accionamiento de la tapa (2) se obtiene mediante un mecanismo que se puede empujar que permite presionar/empujar dicha tapa hacia la carcasa (4), y de este modo hacer que el sello aperturable (21, 22) de cada cámara (11, 12) sea perforado o retirado por los elementos de abertura que se encuentran en el interior de dicha carcasa, con respecto a la ubicación de la abertura sellada de cada cámara.

3. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que la tapa (2) comprende una abertura (3) a través de la cual se puede introducir una muestra en la cámara de mezcla.

4. Un dispositivo según la reivindicación 3, en el que la abertura (3) se bloquea para impedir la introducción de la muestra antes de accionar la tapa y el suministro de los líquidos a la cámara de mezcla.

5. Un dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo de retardo para retrasar la interacción de la muestra con la solución dentro de la cámara de mezcla (14).

6. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que al menos una de las cámaras de líquido (11, 12) contiene un reactivo sensible al líquido y las restantes cámaras contienen un líquido.

7. Un dispositivo según la reivindicación 6, en el que la cámara de mezcla (14) está adaptada para contener una solución mixta obtenida por los líquidos recibidos de la pluralidad de cámaras.

8. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que cada cámara de líquido (11, 12) tiene una segunda abertura para permitir llenar dicha cámara de líquido con un líquido, en la que dicha segunda abertura está siendo sellada por la tapa (2).

9. Un dispositivo según la reivindicación 8, en el que la segunda abertura se encuentra en el extremo superior de la cámara de líquido.

10. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que la primera abertura se encuentra en el fondo o en el extremo inferior de la cámara de líquido.

11. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que al menos una cámara de líquido es parte integrante de la carcasa o de la unidad receptora de líquido.

12. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que por lo menos una cámara de líquido es un recipiente independiente que se adapta para ser insertado en la unidad receptora de líquido.

13. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el sello al líquido aperturable es una capa que está realizada de un material de baja permeabilidad al líquido.

14. Un dispositivo según la reivindicación 13, en el que la capa es de metal, aleación o polímero.

15. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el sello al líquido aperturable incluye una capa de soporte adherente como una laca o un laminado para permitir que dicho sello se adhiera a la cámara de líquido.