DE102021110457A1

DE102021110457A1 - Verfahren, Testvorrichtung und Test-Kit zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests

Info

Publication number: DE102021110457A1
Application number: DE102021110457.2A
Authority: DE
Inventors: gleich Anmelder Erfinder
Original assignee: Individual
Current assignee: SOLIOS DIAGNOSTICS GMBH, DE
Priority date: 2021-04-23
Filing date: 2021-04-23
Publication date: 2022-10-27
Also published as: US20240042449A1; WO2022223555A1; EP4327097A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren, eine Testvorrichtung und ein Test-Kit zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests. Die Aufgabe, ein Verfahren, eine Testvorrichtung und ein Test-Kit bereitzustellen, welche eine schnelle und gegenüber dem Stand der Technik anwendungssicherere und einfachere Durchführung der Tests ermöglicht, wird in Bezug auf ein Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests dadurch gelöst, dass das Verfahren (100) umfasst:- Einführen (110) eines Probenentnahmestäbchens (310), auf dem sich mindestens eine Probe befindet, in einen Aufnahmebereich (210) einer einstückigen Komponente (201) einer Testvorrichtung (200);- Bewegen (120) des Probenentnahmestäbchens (310) in ein Flüssigkeitsreservoir (220), das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente (201) bildet und mit einer Reaktionslösung (222) gefüllt ist, sodass die mindestens eine Probe mit der Reaktionslösung (222) in Kontakt kommt, wodurch eine Probenlösung (223) entsteht; und- Bewegen (130) des Probenentnahmestäbchens (310) in einen Extraktionsbereich (230) der einstückigen Komponente (201), sodass zumindest ein Teil der Probenlösung (223) in einen Analysebereich (240) der einstückigen Komponente (201) gelangt.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests. Darüber hinaus betrifft die Erfindung auch eine Testvorrichtung sowie ein Test-Kit zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests.
Ein auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteter Test wird beispielsweise durchgeführt, um eine Infektion mit einem Virus bei einer Testperson festzustellen. Die organische Struktur kann in diesem Fall eine Oberflächenstruktur des Virus wie zum Beispiel ein Antigen sein. Vor allem im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2 Pandemie kommt der Durchführung von Tests eine hohe Bedeutung zu, um Infektionen bei den Testpersonen festzustellen und so die Übertragung und Verbreitung des Virus verhindern zu können. Da eine sehr große Anzahl von Personen getestet werden muss, werden die Tests oft auch von medizinisch ungeschultem Personal, insbesondere von den Testpersonen selbst durchgeführt. Dabei kann es sich bei den Testpersonen auch um Kinder handeln. Darüber hinaus wird in der Regel ein schnelles Testergebnis gewünscht, um tages- oder auch stundenaktuell eine Information darüber zu erhalten, ob bei der Testperson eine Infektion vorliegt. Vor diesem Hintergrund ist eine Möglichkeit zur besonders einfachen und besonders schnellen Durchführung von Tests an einer Vielzahl von Testpersonen wünschenswert. Zudem ist es wünschenswert, eine fehlerhafte Durchführung der Tests aufgrund unsachgerechter Anwendung nach Möglichkeit zu vermeiden.
Verfahren, Testvorrichtungen und Test-Kits zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests sind aus dem Stand der Technik bekannt. Zum Beispiel beschreibt die chinesische Gebrauchsmusteranmeldung CN211148669U ein Test-Kit mit einer Testkassette sowie ein Testverfahren. Hierbei wird zunächst ein Probenverdünnungsmittel in ein Probenröhrchen gegeben. Anschließend wird ein Watte- oder Abstrichstäbchen mit einer Probe in das Probenverdünnungsmittel eingetaucht. Durch Rühren oder durch Drücken des Stäbchens gegen die Wand des Probenröhrchens wird bewirkt, dass die Probe in das Probenverdünnungsmittel übergeht. Daraufhin wird das Stäbchen aus dem Probenröhrchen herausgezogen und eine Filterkappe wird auf das Probenröhrchen aufgebracht. Danach werden zwei Tropfen der Probenlösung mit etwa 100 µl auf eine Probenöffnung einer Testkassette aufgebracht. In der Testkassette erfolgt schließlich die Analyse der Probenlösung.
Das soeben exemplarisch anhand der Gebrauchsmusteranmeldung CN211148669U beschriebene Verfahren des Stands der Technik ist insofern verbesserungswürdig, als dass es viele einzelne Schritte umfasst und dadurch kompliziert sowie zeitaufwendig ist. Das zur Herstellung der Probenlösung notwendige Rühren beziehungsweise das Drücken des Stäbchens gegen die Wand des Probenröhrchens und die Dosierung der Probenlösung an der Öffnung der Testkassette bergen zudem das Risiko einer unsachgemäßen Durchführung, insbesondere bei medizinisch ungeschultem Personal. Weiterhin werden für das Test-Kit insgesamt mindestens vier Teile benötigt, nämlich das Watte- oder Abstrichstäbchen, das Probenröhrchen, die Filterkappe, die Testkassette, sowie in der Regel noch ein zusätzliches Fläschchen, in dem sich das Probenverdünnungsmittel befindet. Zudem ist idealerweise eine hinreichend sterile Unterlage, wie beispielsweise ein Tisch, erforderlich, um die jeweils gerade nicht benötigten Teile des Test-Kits abzulegen. Hierdurch wird die Handhabbarkeit des Test-Kits sowie der ebenfalls aus mehreren Einzelteilen bestehenden Testvorrichtung erschwert.
Vor diesem Hintergrund stellt sich der vorliegenden Erfindung die Aufgabe, ein Verfahren, eine Testvorrichtung und ein Test-Kit zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests bereitzustellen, welche eine schnelle und gegenüber dem Stand der Technik anwendungssicherere und einfachere Durchführung der Tests ermöglichen.
Diese Aufgabe wird gemäß einer ersten Lehre der Erfindung in Bezug auf ein Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests dadurch gelöst, dass das Verfahren umfasst:

- Einführen eines Probenentnahmestäbchens, auf dem sich mindestens eine Probe befindet, in einen Aufnahmebereich einer einstückigen Komponente einer Testvorrichtung;
- Bewegen des Probenentnahmestäbchens in ein Flüssigkeitsreservoir, das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente bildet und mit einer Reaktionslösung gefüllt ist, sodass die mindestens eine Probe mit der Reaktionslösung in Kontakt kommt, wodurch eine Probenlösung entsteht; und
- Bewegen des Probenentnahmestäbchens in einen Extraktionsbereich der einstückigen Komponente, sodass zumindest ein Teil der Probenlösung in einen Analysebereich der einstückigen Komponente gelangt.

Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst das Einführen eines Probenentnahmestäbchens, auf dem sich mindestens eine Probe befindet, in einen Aufnahmebereich einer einstückigen Komponente einer Testvorrichtung. Hierunter wird verstanden, dass das Probenentnahmestäbchen und die einstückige Komponente relativ zueinander so bewegt werden, dass das Probenentnahmestäbchen in den Aufnahmebereich der einstückigen Komponente eingeführt wird. Dabei kann einerseits nur das Probenentnahmestäbchen bewegt werden und die einstückige Komponente an einer festen Position verbleiben. Andererseits kann auch nur die einstückige Komponente bewegt werden und das Probenentnahmestäbchen an einer festen Position verbleiben. Schließlich können sowohl das Probenentnahmestäbchen als auch die einstückige Komponente bewegt werden und weder das Probenentnahmestäbchen noch die einstückige Komponente an einer festen Position verbleiben. In jedem Fall erfolgt die Bewegung des Probenentnahmestäbchens und/oder der einstückigen Komponente relativ zueinander so, dass das Probenentnahmestäbchen in den Aufnahmebereich der einstückigen Komponente eingeführt wird. Das Einführen des Probenentnahmestäbchens in den Aufnahmebereich der einstückigen Komponente bewirkt, dass die Probe, die sich auf dem Probenentnahmestäbchen befindet, zur Durchführung des Tests innerhalb der einstückigen Komponente bereitgestellt wird.
Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst ferner das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in ein Flüssigkeitsreservoir, das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente bildet und mit einer Reaktionslösung gefüllt ist, sodass die mindestens eine Probe mit der Reaktionslösung in Kontakt kommt, wodurch eine Probenlösung entsteht. Das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir kann auch zunächst ein Bewegen des Probenentnahmestäbchens in Richtung des Flüssigkeitsreservoirs umfassen, wobei das Probenentnahmestäbchen so lange in Richtung des Flüssigkeitsreservoirs bewegt wird, bis das Probenentnahmestäbchen an dem Flüssigkeitsreservoir anliegt. Im Rahmen dieser Bewegung oder anschließend kann das Probenentnahmestäbchen gegen das Flüssigkeitsreservoir gedrückt werden. Dabei ist das Drücken auch wechselseitig zu verstehen. Dies bedeutet, dass das Drücken des Probenentnahmestäbchens gegen das Flüssigkeitsreservoir ebenso ein Drücken des Flüssigkeitsreservoirs gegen das Probenentnahmestäbchen sein kann. Ferner ist das Bewegen auch relativ zu verstehen. Dies bedeutet, dass das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in Richtung des Flüssigkeitsreservoirs ebenso ein Bewegen des Flüssigkeitsreservoirs in Richtung des Probenentnahmestäbchens oder ein zueinander gerichtetes Bewegen sowohl des Probenentnahmestäbchens als auch des Flüssigkeitsreservoirs sein kann.
Erfindungsgemäß bildet das mit der Reaktionslösung gefüllte Flüssigkeitsreservoir einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente. Dadurch, dass das Flüssigkeitsreservoir einen abgetrennten Bereich bildet, wird bewirkt, dass die Reaktionslösung im Flüssigkeitsreservoir zusammengehalten wird und sich nicht unkontrolliert in der einstückigen Komponente verteilt. Dadurch, dass der abgetrennte Bereich innerhalb der einstückigen Komponente liegt, wird bewirkt, dass die Reaktionslösung zur Durchführung des Tests innerhalb der einstückigen Komponente bereitgestellt wird. Damit ist eine einfache, anwendungssichere und schnelle Durchführung der Tests möglich, da gegenüber dem Stand der Technik die Herstellung der Probenlösung in einem separaten Probenröhrchen außerhalb der Testkassette entfällt.
Erfindungsgemäß ist das innerhalb der einstückigen Komponente befindliche Flüssigkeitsreservoir mit einer Reaktionslösung gefüllt. Nach Kontakt mit der Probe, die sich auf dem Probenentnahmestäbchen befindet, bildet die Reaktionslösung zusammen mit der Probe eine Probenlösung, die für eine Analyse im Analysebereich der einstückigen Komponente geeignet ist. Dies kann insbesondere umfassen, dass die Probe durch die Reaktionslösung verdünnt wird und/oder sich in der Reaktionslösung löst, sodass auf diese Weise eine Probenlösung entsteht. In manchen Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Verfahrens kann zudem auch ein physikalischer und/oder chemischer und/oder biochemischer Prozess und/oder eine chemische und/oder biochemische Reaktion stattfinden, an dem sowohl Bestandteile der Probe als auch Bestandteile der Reaktionslösung beteiligt sind. Dieser Prozess kann sowohl unmittelbar beim Kontakt der mindestens einen Probe mit der Reaktionslösung als auch nach erfolgter Lösung der mindestens einen Probe in der Reaktionslösung stattfinden. Beispielsweise ist die Reaktionslösung eine Extraktions-Puffer-Lösung, durch die Lipidbestandteile der Probe aufgelöst werden.
Das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir hat zur Folge, dass die mindestens eine Probe mit der Reaktionslösung in Kontakt kommt, und bewirkt damit, dass eine Probenlösung entsteht, die für die Analyse im Analysebereich der einstückigen Komponente geeignet ist, sodass hierdurch die Durchführung des Tests ermöglicht wird.
Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst ferner das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in einen Extraktionsbereich der einstückigen Komponente, sodass zumindest ein Teil der Probenlösung in einen Analysebereich der einstückigen Komponente gelangt. Der Bereich mit dem Reservoir kann dabei (teilweise oder vollständig) mit dem Extraktionsbereich überlappen oder in diesen übergehen. Das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich kann auch zunächst ein Bewegen des Probenentnahmestäbchens in Richtung des Extraktionsbereichs umfassen, wobei das Probenentnahmestäbchen so lange in Richtung des Extraktionsbereichs bewegt wird, bis das Probenentnahmestäbchen an dem Extraktionsbereich anliegt. Im Rahmen dieser Bewegung oder anschließend kann das Probenentnahmestäbchen gegen den Extraktionsbereich (das heißt gegen einen Widerstand im Extraktionsbereich) gedrückt werden. Dabei ist das Drücken auch wechselseitig zu verstehen. Dies bedeutet, dass das Drücken des Probenentnahmestäbchens gegen den Extraktionsbereich ebenso ein Drücken des Extraktionsbereichs gegen das Probenentnahmestäbchen sein kann. Ferner ist das Bewegen auch relativ zu verstehen. Dies bedeutet, dass das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in Richtung des Extraktionsbereichs ebenso ein Bewegen des Extraktionsbereichs in Richtung des Probenentnahmestäbchens oder ein zueinander gerichtetes Bewegen sowohl des Probenentnahmestäbchens als auch des Extraktionsbereichs sein kann.
Erfindungsgemäß gelangt mit dem Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich der einstückigen Komponente zumindest ein Teil der Probenlösung in den Analysebereich der einstückigen Komponente. Dies kann insbesondere unter dem Einfluss eines Drucks oder einer Kraft erfolgen. Beispielsweise kann die Probenlösung infolge eines Drückens des Probenentnahmestäbchens gegen einen Widerstand (etwa eine Wand) im Extraktionsbereich in den Analysebereich gepresst werden. Alternativ oder zusätzlich kann die Probenlösung beispielsweise auch unter dem Einfluss der Schwerkraft oder einer anderen auf die Probenlösung wirkenden Kraft in den Analysebereich fließen. Das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich der einstückigen Komponente hat jedenfalls zur Folge, dass zumindest ein Teil der Probenlösung in den Analysebereich der einstückigen Komponente gelangt, sodass hierdurch die Analyse der Probenlösung im Analysebereich und damit die Durchführung des Tests ermöglicht wird.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren sind fehleranfällige und zeitaufwendige Verfahrensschritte des Stands der Technik, wie beispielsweise das Einfüllen eines Probenverdünnungsmittels in ein Probenröhrchen, das Aufbringen einer Filterkappe auf das Probenröhrchen, sowie das Aufbringen einer definierten Menge der Probenlösung auf eine Probenöffnung einer Testkassette, nicht erforderlich. Folglich kann die Komplexität und Fehleranfälligkeit des erfindungsgemäßen Verfahrens gegenüber dem Stand der Technik reduziert und zudem Zeit eingespart werden. Darüber hinaus beruhen die soeben genannten Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens allesamt auf der Bewegung oder Kraftwirkung des Probenentnahmestäbchens relativ zur einstückigen Komponente der Testvorrichtung, wodurch das Verfahren ebenfalls besonders einfach und gleichzeitig anwendungssicher durchgeführt werden kann.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist die mindestens eine Probe, die sich auf dem Probenentnahmestäbchen befindet, eine durch einen Nasen-Rachen-Abstrich entnommene Probe, eine durch einen Nasenabstrich entnommene Probe, eine durch einen Rachenabstrich entnommene Probe, und/oder eine Speichelprobe. Für die Durchführung von Tests, die auf den Nachweis einer organischen Struktur bei einer Testperson gerichtet sind, werden häufig Proben aus dem Nasen- und/oder Rachenbereich oder dem Speichel der Testperson verwendet. Derartige Proben können mit dem erfindungsgemäßen Verfahren besonders schnell, einfach und gleichzeitig anwendungssicher analysiert werden.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird das Flüssigkeitsreservoir von mindestens einer Trennschicht des Flüssigkeitsreservoirs begrenzt, wobei das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir derart erfolgt, dass das Probenentnahmestäbchen gegen die mindestens eine Trennschicht des Flüssigkeitsreservoirs gedrückt wird, sodass die mindestens eine Trennschicht zumindest teilweise durchbrochen wird und die mindestens eine Probe mit der Reaktionslösung in Kontakt kommt. Bei der mindestens einen Trennschicht kann es sich beispielsweise um mindestens eine Membran handeln. Das Verwenden mindestens einer Trennschicht des Flüssigkeitsreservoirs bewirkt, dass die Reaktionslösung im Flüssigkeitsreservoir bis zum Durchbrechen der Trennschicht an einer definierten Position innerhalb der einstückigen Komponente gehalten werden kann, und dass das Probenentnahmestäbchen zunächst in die einstückige Komponente eingeführt werden kann, ohne dass die mindestens eine Probe sofort mit der Reaktionslösung in Kontakt kommt. Hierdurch werden einerseits die Prozesssicherheit und andererseits die Flexibilität des erfindungsgemäßen Verfahrens verbessert.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist der Extraktionsbereich konisch geformt und weist eine Öffnung auf, wobei beim Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich zumindest ein Teil der Probenlösung durch die Öffnung des konisch geformten Extraktionsbereichs hindurch in den Analysebereich gelangt. Die konische Form und die Öffnung des Extraktionsbereichs bewirken beim Drücken des Probenentnahmestäbchens gegen die Wand des Extraktionsbereichs eine prozesssichere Zuführung der Probenlösung in den Analysebereich sowie eine präzise Dosierung, welche Menge der Probenlösung dem Analysebereich zugeführt wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens weist der Extraktionsbereich die Form einer ebenen und/oder gekrümmten Fläche mit einer Öffnung auf, wobei beim Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich zumindest ein Teil der Probenlösung durch die Öffnung der ebenen und/oder gekrümmten Fläche des Extraktionsbereichs hindurch in den Analysebereich gelangt. Beispielsweise ist der Extraktionsbereich konisch oder stempel-förmig (ähnlich einem Spritzenkopf) ausgebildet. Die Form einer ebenen und/oder gekrümmten Fläche sowie die Öffnung des Extraktionsbereichs bewirken beim Drücken des Probenentnahmestäbchens gegen die Fläche des Extraktionsbereichs ebenfalls eine prozesssichere Zuführung der Probenlösung in den Analysebereich sowie eine präzise Dosierung, welche Menge der Probenlösung dem Analysebereich zugeführt wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens sind die Richtung der Bewegung (oder Kraft) des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir und die Richtung der Bewegung (oder Kraft) des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich im Wesentlichen identisch. Hierunter wird verstanden, dass der Winkel zwischen den beiden Bewegungs- oder Kraftrichtungen nicht mehr als +/-30°, insbesondere nicht mehr als +/- 15° beträgt. Bevorzugt sind die Richtungen identisch. Insbesondere sind auch die Richtung der Bewegung, mit der das Einführen des Probenentnahmestäbchens in den Aufnahmebereich der einstückigen Komponente erfolgt, und die Richtungen der beiden genannten Bewegungen im Wesentlichen identisch. Der Winkel zwischen der Richtung der Bewegungen kann jedoch auch jeweils mehr als +/-30° betragen. Beispielsweise können die eingangs genannten Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens mittels einer durchgängigen Bewegung mit im Wesentlichen identischer Richtung erfolgen. Durch die im Wesentlichen identische Kraft- und/oder Bewegungsrichtung kann das erfindungsgemäße Verfahren besonders einfach, schnell und anwendungssicher durchgeführt werden, da lediglich das Probenentnahmestäbchen entlang einer Richtung relativ zur einstückigen Komponente der Testvorrichtung sukzessive geschoben werden muss.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens erfolgt das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir und/oder das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich durch das Aufbringen eines Deckels auf eine Öffnung der einstückigen Komponente. Insbesondere handelt es sich dabei um diejenige Öffnung, durch die das Probenentnahmestäbchen in die einstückige Komponente eingeführt wurde. Hierdurch ist es möglich, die jeweiligen Druckkräfte, die auf das Flüssigkeitsreservoir und/oder den Extraktionsbereich der einstückigen Komponente wirken, und/oder die Tiefe des Einführens in die einstückige Komponente über den Verschlussmechanismus des Deckels (etwa ein Schraubgewinde) genau einzustellen, sodass zu hohe oder zu niedrige Druckkräfte vermieden werden können. Folglich wird das Risiko einer unsachgemäßen Durchführung des Verfahrens, insbesondere durch medizinisch ungeschultes Personal, verringert und damit die Anwendungssicherheit verbessert.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens erfolgt das Aufbringen des Deckels in zwei Stufen, wobei in der ersten Stufe das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir und in der zweiten Stufe das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich erfolgt. Hierdurch wird ermöglicht, dass der Kontakt zwischen der mindestens einen Probe mit der Reaktionslösung und die Zuführung der Probenlösung in den Analysebereich zeitlich getrennt voneinander erfolgen können, sodass die Flexibilität des erfindungsgemäßen Verfahrens weiter verbessert wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens weist der Deckel ein Fixierungselement zur zumindest zeitweisen Fixierung eines Probenentnahmestäbchens auf. Das Fixierungselement kann beispielsweise ein an einen Durchmesser des Probenentnahmestäbchens angepasster, einseitig offener Hohlzylinder sein. Das Fixierungselement verhindert beim Drücken des Probenentnahmestäbchens gegen das Flüssigkeitsreservoir und/oder den Extraktionsbereich mittels des Deckels ein Abgleiten des Probenentnahmestäbchens und ermöglicht somit eine besonders prozesssichere Durchführung einer entsprechenden bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird zwischen dem Bewegen des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir und dem Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich eine Wartezeit zwischen 0,1 s und 3600 s, insbesondere zwischen 1 s und 600 s eingehalten. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass sich die mindestens eine Probe in der Reaktionslösung lösen kann, sowie dass die gegebenenfalls stattfindenden physikalischen und/oder chemischen und/oder biochemischen Prozesse und/oder chemischen und/oder biochemischen Reaktionen ablaufen können, bevor die Probenlösung dem Analysebereich zugeführt wird. Das Einhalten einer Wartezeit ist jedoch nicht bei allen auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests zwingend erforderlich.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens umfasst das Verfahren ferner die Analyse der Probenlösung mittels eines Analyseelements im Analysebereich der einstückigen Komponente. Durch die Analyse der Probenlösung ist es möglich, nachzuweisen, ob eine entsprechende organische Struktur in der Probenlösung vorhanden ist oder nicht, sodass Rückschlüsse auf die mindestens eine Probe und gegebenenfalls die Testperson, von der die Probe stammt, gezogen werden können.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens umfasst das Verfahren ferner das Ablesen eines Testergebnisses durch ein Fenster des Analysebereichs der einstückigen Komponente. Das Testergebnis kann beispielsweise darin bestehen, dass das Testelement im Analysebereich der einstückigen Komponente eine bestimmte Farbe annimmt, dass mindestens ein Streifen auf dem Testelement erscheint, oder dass das Testelement in anderweitig geeigneter Weise eine Information über das Testergebnis anzeigt. Durch das Ablesen des Testergebnisses durch ein Fenster wird eine prozesssichere Auswertung des Tests, gegebenenfalls auch durch medizinisch ungeschultes Personal, ermöglicht.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist das Verfahren ein Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Schnelltests. Unter einem Schnelltest wird ein Test verstanden, welcher innerhalb eines Zeitraums von weniger als 120 Minuten, insbesondere weniger als 30 Minuten ein Testergebnis liefert. Durch den Einsatz eines Schnelltests kann die Zeit bis zum Vorliegen des Testergebnisses reduziert werden, was weiter zur schnellen Durchführung des Tests beiträgt.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist das Verfahren ein Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis eines Virus oder eines Antigens eines Virus gerichteten Tests. Insbesondere handelt es sich um ein Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis von SARS-CoV-2 oder eines Antigens von SARS-CoV-2 gerichteten Tests. Vor allem bei virusbedingten Pandemien sowie insbesondere im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2 Pandemie kommt der schnellen Durchführung von Tests an einer großen Zahl von Testpersonen, zum Teil auch durch medizinisch ungeschultes Personal, eine große Bedeutung zu. Diese Tests können mit dem erfindungsgemäßen Verfahren schnell, einfach und anwendungssicher durchgeführt werden.
Das Verfahren kann insbesondere mit einer im Folgenden noch genauer beschriebenen erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. eines im Folgenden noch genauer beschriebenen erfindungsgemäßen Test-Kits durchgeführt werden.
Gemäß einer zweiten Lehre der Erfindung wird die eingangs genannte Aufgabe in Bezug auf eine Testvorrichtung zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests, insbesondere zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens, dadurch gelöst, dass die Testvorrichtung eine einstückige Komponente umfasst, wobei die einstückige Komponente aufweist:

- einen Aufnahmebereich zur Aufnahme eines Probenentnahmestäbchens;
- ein Flüssigkeitsreservoir, das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente bildet und mit einer Reaktionslösung gefüllt ist;
- einen Extraktionsbereich; und
- einen Analysebereich.

Erfindungsgemäß umfasst die Testvorrichtung eine einstückige Komponente, wobei die einstückige Komponente einen Aufnahmebereich, ein Flüssigkeitsreservoir, einen Extraktionsbereich und einen Analysebereich aufweist. Unter einer einstückigen Komponente wird eine Komponente verstanden, deren einzelne Bereiche und/oder Abschnitte und/oder Teile derart fest miteinander verbunden sind, dass eine Einheit im Sinne eines einzigen Stücks entsteht. Beispielsweise sind Bereiche und/oder Abschnitte und/oder Teile der einstückigen Komponente hierzu unlösbar miteinander verbunden, sodass sie eine integrale Einheit bilden. Alternativ oder zusätzlich können Bereiche und/oder Abschnitte und/oder Teile der einstückigen Komponente auch miteinander verschraubt und/oder zusammengesteckt und/oder auf andere geeignete Weise aneinander fixiert werden, um eine Einheit im Sinne eines einzigen Stücks zu bilden. Erfindungsgemäß bildet insbesondere das mit der Reaktionslösung gefüllte Flüssigkeitsreservoir einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente. Damit sind zusätzliche Komponenten einer Testvorrichtung des Stands der Technik, wie beispielsweise ein separates Probenröhrchen zusätzlich zur Testkassette sowie eine Filterkappe, nicht erforderlich. Folglich kann die Anzahl der einzelnen Komponenten der Testvorrichtung und damit die Komplexität gegenüber dem Stand der Technik reduziert werden, wodurch die erfindungsgemäße Testvorrichtung besonders einfach zu handhaben ist.
Die einstückige Komponente der erfindungsgemäßen Testvorrichtung umfasst einen Aufnahmebereich zur Aufnahme eines Probenentnahmestäbchens. Der Aufnahmebereich ermöglicht das Einführen des Probenentnahmestäbchens in die einstückige Komponente, sodass mindestens eine Probe, die sich auf dem Probenentnahmestäbchen befindet, zur Durchführung des Tests innerhalb der einstückigen Komponente bereitgestellt wird.
Die einstückige Komponente der erfindungsgemäßen Testvorrichtung umfasst ferner ein Flüssigkeitsreservoir, das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente bildet und mit einer Reaktionslösung gefüllt ist. Unter einem Flüssigkeitsreservoir wird ein beliebiger Bereich innerhalb der einstückigen Komponente verstanden, in dem sich eine Flüssigkeit, insbesondere eine Reaktionslösung befindet. Das Flüssigkeitsreservoir ermöglicht das Bereitstellen der Reaktionslösung innerhalb der einstückigen Komponente. Beim Kontakt der Reaktionslösung mit einer Probe entsteht eine Probenlösung, die für die Analyse im Analysebereich der einstückigen Komponente geeignet ist, sodass hierdurch die Durchführung des Tests ermöglicht wird. Dadurch, dass das Flüssigkeitsreservoir einen abgetrennten Bereich bildet, wird bewirkt, dass die Reaktionslösung in der einstückigen Komponente zusammengehalten wird und sich nicht in der einstückigen Komponente verteilt.
Die einstückige Komponente der erfindungsgemäßen Testvorrichtung umfasst ferner einen Extraktionsbereich. Unter einem Extraktionsbereich wird ein beliebiger Bereich der einstückigen Komponente verstanden, der es ermöglicht, dass zumindest ein Teil der Probenlösung in einen Analysebereich der einstückigen Komponente gelangt. Hierdurch wird die Analyse der Probenlösung im Analysebereich und damit die Durchführung des Tests ermöglicht.
Die einstückige Komponente der erfindungsgemäßen Testvorrichtung umfasst ferner einen Analysebereich. Unter einem Analysebereich wird ein beliebiger Bereich der einstückigen Komponente verstanden, in dem die Analyse einer Probenlösung erfolgt. Hierdurch wird die Durchführung des Tests und das Erhalten eines Testergebnisses ermöglicht.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung wird das Flüssigkeitsreservoir von mindestens einer Trennschicht des Flüssigkeitsreservoirs begrenzt. Wie bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ausgeführt kann es sich bei der mindestens einen Trennschicht beispielsweise um mindestens eine Membran handeln. Das Verwenden mindestens einer Trennschicht des Flüssigkeitsreservoirs bewirkt, dass die Reaktionslösung im Flüssigkeitsreservoir bis zum Durchbrechen der Trennschicht an einer definierten Position innerhalb der einstückigen Komponente gehalten werden kann, und dass das Probenentnahmestäbchen zunächst in die einstückige Komponente eingeführt werden kann, ohne dass die mindestens eine Probe sofort mit der Reaktionslösung in Kontakt kommt. Hierdurch wird sowohl die Anwendungssicherheit der Testvorrichtung als auch die Flexibilität bei der Durchführung des Tests erhöht.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung wird das Flüssigkeitsreservoir von einer ersten und einer zweiten Trennschicht des Flüssigkeitsreservoirs begrenzt, welche zusammen mit mindestens einem Begrenzungsabschnitt der einstückigen Komponente einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente bilden. Bevorzugt begrenzt die erste Trennschicht das Flüssigkeitsreservoir in Richtung des Aufnahmebereichs der einstückigen Komponente und die zweite Trennschicht begrenzt das Flüssigkeitsreservoir in Richtung des Analysebereichs der einstückigen Komponente. Hierdurch wird bewirkt, dass die mindestens eine Probe nach dem Durchbrechen der ersten Trennschicht mit der Reaktionslösung in Kontakt kommt, wobei eine Probenlösung entsteht, ohne dass jedoch die Probenlösung bereits in den Analysebereich der einstückigen Komponente gelangt. Letzteres geschieht erst nach dem Durchbrechen der zweiten Trennschicht, wobei insofern die zweite Trennschicht auch als Extraktionsbereich oder Teil des Extraktionsbereichs aufgefasst werden kann. Durch das Vorsehen von zwei Trennschichten, welche das Flüssigkeitsreservoir begrenzen, wird einerseits die Flexibilität bei der Durchführung des Tests erhöht und andererseits ermöglicht die Testvorrichtung das gegebenenfalls erforderliche Einhalten einer Wartezeit, bevor die Probenlösung dem Analysebereich zugeführt wird.
Gemäß einer weiteren besonders bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung wird das Flüssigkeitsreservoir von einer einzigen Trennschicht begrenzt, welche einen Hohlraum vollständig umschließt, sodass ein abgetrennter Bereich innerhalb der einstückigen Komponente gebildet wird. Insbesondere handelt es sich bei dem Hohlraum um einen kugelförmigen Hohlraum. In diesem Fall ist nur eine einzige Trennschicht für die Begrenzung des Flüssigkeitsreservoirs erforderlich, sodass sich ein besonders einfacher Aufbau der Testvorrichtung ergibt.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung ist die mindestens eine Trennschicht des Flüssigkeitsreservoirs dazu eingerichtet, von einem in die einstückige Komponente eingeführten und gegen die mindestens eine Trennschicht gedrückten Probenentnahmestäbchen durchbrochen zu werden, sodass eine sich auf dem Probenentnahmestäbchen befindliche Probe mit der Reaktionslösung in Kontakt kommt. Beispielsweise kann die mindestens eine Trennschicht hierzu eine Festigkeit aufweisen, die gerade so hoch ist, dass die Trennschicht durch die Druckkräfte, die üblicherweise beim Drücken des Probenentnahmestäbchens gegen die Trennschicht auf die Trennschicht wirken, durchbrochen wird. Alternativ oder zusätzlich kann die mindestens eine Trennschicht beispielsweise auch eine Sollbruchstelle aufweisen. Dadurch, dass die mindestens eine Trennschicht dazu eingerichtet ist, von einem Probenentnahmestäbchen durchbrochen zu werden, wird eine einfache und anwendungssichere Durchführung der Tests, auch durch medizinisch ungeschultes Personal, erreicht.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung ist der Extraktionsbereich konisch geformt und weist eine Öffnung auf. Wie bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ausgeführt bewirkt dies eine prozesssichere Zuführung der Probenlösung in den Analysebereich sowie eine präzise Dosierung, welche Menge der Probenlösung dem Analysebereich zugeführt wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung weist der Extraktionsbereich die Form einer ebenen und/oder gekrümmten Fläche mit einer Öffnung auf. Beispielsweise ist die ebene und/oder gekrümmte Fläche des Extraktionsbereichs hierzu stempelförmig geformt. Wie bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ausgeführt bewirkt dies ebenfalls eine prozesssichere Zuführung der Probenlösung in den Analysebereich sowie eine präzise Dosierung, welche Menge der Probenlösung dem Analysebereich zugeführt wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung weist der Analysebereich ein Analyseelement zur Analyse einer Probenlösung auf. Insbesondere handelt es sich bei dem Analyseelement um einen Teststreifen nach dem Lateral-Flow-Prinzip oder um ein elektronisches oder chip-basiertes Analyseelement. Solche Analyseelemente sind dem Fachmann aufgrund seines Fachwissens bekannt. Wie bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ausgeführt kann durch die Analyse der Probenlösung mittels eines Analyseelements nachgewiesen werden, ob eine entsprechende organische Struktur in der Probenlösung vorhanden ist oder nicht, sodass Rückschlüsse auf die mindestens eine Probe und gegebenenfalls die Testperson, von der die Probe stammt, gezogen werden können.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung weist der Analysebereich ein Fenster zum Ablesen eines Testergebnisses des Analyseelements auf. Wie bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ausgeführt wird hierdurch eine prozesssichere Auswertung des Tests, gegebenenfalls auch durch medizinisch ungeschultes Personal, ermöglicht.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung sind der Aufnahmebereich, das Flüssigkeitsreservoir, der Extraktionsbereich und der Analysebereich in einer Längsrichtung der einstückigen Komponente hintereinander angeordnet. Hierdurch ergibt sich einerseits ein besonders einfacher Aufbau der erfindungsgemäßen Testvorrichtung. Andererseits ist die Testvorrichtung hierdurch in besonderem Maße zur Durchführung einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignet, da die eingangs genannten Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens mittels einer durchgängigen Bewegung des Probenentnahmestäbchens mit im Wesentlichen identischer Richtung erfolgen können. Damit wird auch die Handhabbarkeit der Testvorrichtung verbessert.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung umfasst die Testvorrichtung ferner einen Deckel, der mittels eines zweistufigen Verschlussmechanismus auf eine Öffnung der einstückigen Komponente aufgebracht werden kann. Besonders vorteilhaft ist es dabei, wenn der zweistufige Verschlussmechanismus insofern auf eine bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens abgestimmt ist, als dass in der ersten Stufe das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir und in der zweiten Stufe das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich erfolgt. Hierdurch ist die Testvorrichtung in besonderem Maße zur Durchführung der entsprechenden bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignet.
Insbesondere handelt es sich bei dem zweistufigen Verschlussmechanismus um einen zweistufigen Klickmechanismus, einen (zumindest) zweistufigen Schraubmechanismus (etwa mit unterschiedlichen Gewindesteigungen und/oder unterbrochenem Gewinde) oder einen (zumindest) zweistufigen kombinierten Klick-Schraub- oder Schraub-Klick-Mechanismus. Dabei sind beliebige Kombinationen zwischen einem Schraubmechanismus und/oder einem Klickmechanismus für den zweistufigen Verschlussmechanismus denkbar. Das Vorsehen eines Schraubmechanismus ermöglicht es, die gewünschten Bewegungen abzubilden und/oder die jeweiligen Druckkräfte, mit denen das Drücken des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir und/oder das Drücken des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich erfolgt, genau einzustellen, sodass die Anwendungssicherheit der Testvorrichtung verbessert wird. Hingegen ermöglicht das Vorsehen eines Klickmechanismus ein schnelles Aufbringen des Deckels. Sowohl ein Schraubmechanismus als auch ein Klickmechanismus ermöglichen es zudem, dass der Deckel per Hand auf die einstückige Komponente aufgebracht wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung ist zwischen den beiden Stufen des zweistufigen Verschlussmechanismus ein Leerlauf vorgesehen. Wenn hierbei, wie oben ausgeführt, in der ersten Stufe das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in das Flüssigkeitsreservoir und in der zweiten Stufe das Bewegen des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich erfolgt, so kann bei der Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens der Kontakt zwischen der mindestens einen Probe mit der Reaktionslösung und die Zuführung der Probenlösung in den Analysebereich zeitlich getrennt voneinander erfolgen, sodass eine Verbesserung der Flexibilität bei der Durchführung des Tests erreicht werden kann. Darüber hinaus ermöglicht die Testvorrichtung das gegebenenfalls erforderliche Einhalten einer Wartezeit, bevor die Probenlösung dem Analysebereich zugeführt wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung weist der Deckel ein Fixierungselement zur zumindest zeitweisen Fixierung eines Probenentnahmestäbchens auf. Das Fixierungselement kann beispielsweise ein an einen Durchmesser des Probenentnahmestäbchens angepasster, einseitig offener Hohlzylinder sein. Wie bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ausgeführt ermöglicht ein Fixierungselement eine besonders prozesssichere Durchführung einer entsprechenden bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung ist die Testvorrichtung, insbesondere die einstückige Komponente der Testvorrichtung, eine Handvorrichtung. Insbesondere weist die einstückige Komponente dabei die Form eines Rohres oder Röhrchens auf. Unter einer Handvorrichtung wird hierbei eine Vorrichtung verstanden, die während ihrer Verwendung in der Hand gehalten wird. Insbesondere wird die Testvorrichtung dann in der Hand gehalten, wenn mit ihr mindestens ein Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens durchgeführt wird. Hierdurch wird bewirkt, dass eine sterile Unterlage wie beispielsweise ein Tisch zur Ablage der Testvorrichtung bei der Durchführung des Tests nicht erforderlich ist. Damit zeichnet sich die erfindungsgemäße Testvorrichtung durch eine besonders gute Handhabbarkeit aus.
Im Rahmen dieser Offenbarung sollen alle Merkmale, die im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren offenbart sind, ebenso auch (insbesondere als Mittel zur Durchführung entsprechender Verfahrensschritte) für die erfindungsgemäße Testvorrichtung offenbart verstanden werden. Umgekehrt sollen alle Merkmale, die lediglich im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Testvorrichtung offenbart sind, ebenso auch (insbesondere als entsprechende Verfahrensschritte) für das erfindungsgemäße Verfahren offenbart verstanden werden.
Gemäß einer dritten Lehre der Erfindung wird die eingangs genannte Aufgabe in Bezug auf ein Test-Kit zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests, insbesondere zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens, dadurch gelöst, dass das Test-Kit umfasst:

- eine erfindungsgemäße Testvorrichtung;
- ein an die Testvorrichtung, insbesondere an eine Länge der einstückigen Komponente angepasstes Probenentnahmestäbchen.

Erfindungsgemäß umfasst das Test-Kit neben einer erfindungsgemäßen Testvorrichtung ein an die Testvorrichtung angepasstes Probenentnahmestäbchen. Insbesondere ist das Probenentnahmestäbchen an eine Länge der einstückigen Komponente angepasst. Beispielsweise kann das Probenentnahmestäbchen insofern an eine Länge der einstückigen Komponente angepasst sein, als dass das Probenentnahmestäbchen in das Flüssigkeitsreservoir der einstückigen Komponente bewegt wird, wenn ein Deckel auf diejenige Öffnung der einstückigen Komponente, durch die das Probenentnahmestäbchen in die einstückige Komponente eingeführt wurde, aufgebracht wird. Ferner kann das Probenentnahmestäbchen insofern an eine Länge der einstückigen Komponente angepasst sein, als dass das Probenentnahmestäbchen in den Extraktionsbereich der einstückigen Komponente beweget wird, wenn ein Deckel zwischen der ersten und zweiten Stufe eines zweistufigen Verschlussmechanismus der einstückigen Komponente bewegt wird. Eine Anpassung des Probenentnahmestäbchens an die Testvorrichtung bewirkt, dass das erfindungsgemäße Verfahren mit dem erfindungsgemäßen Test-Kit besonders anwendungssicher durchgeführt werden kann.
Ferner ist das Test-Kit vorzugsweise maximal dreiteilig. Hierunter wird verstanden, dass das Test-Kit neben der erfindungsgemäßen Testvorrichtung, umfassend eine einstückige Komponente und einen optionalen Deckel, und dem an die Testvorrichtung angepassten Probenentnahmestäbchen keine weiteren Komponenten umfasst, die zur Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens erforderlich wären. Folglich kann die Anzahl der einzelnen Komponenten des Test-Kits und damit die Komplexität gegenüber dem Stand der Technik reduziert werden, wodurch das erfindungsgemäße Test-Kit besonders einfach zu handhaben ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Test-Kits weist das Probenentnahmestäbchen einen komprimierbaren, offenporigen Probenaufnahmebereich auf. Insbesondere handelt es sich bei dem Probenaufnahmebereich um einen Wattebausch oder einen Schwamm. Dadurch, dass der Probenaufnahmebereich komprimierbar und offenporig ist, eignet er sich zusammen mit der erfindungsgemäßen Testvorrichtung in besonderer Weise für die Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens. Wird das Probenentnahmestäbchen in das Flüssigkeitsreservoir der einstückigen Komponente bewegt, so saugt sich ein solcher komprimierbarer, offenporiger Probenaufnahmebereich, in dem sich nach der Probenentnahme an der Testperson zunächst Probenmaterial der mindestens einen Probe befindet, beim Kontakt mit der Reaktionslösung mit dieser voll, wodurch die Entstehung der Probenlösung begünstigt wird. Nach Kontakt mit der Reaktionslösung ist der Probenaufnahmebereich des Probenentnahmestäbchens mit der Probenlösung getränkt oder gefüllt. Wird nun das Probenentnahmestäbchen in den Extraktionsbereich der einstückigen Komponente bewegt, so kann der Probenaufnahmebereich beispielsweise komprimiert werden, sodass zumindest ein Teil der Probenlösung aus den Poren des Probenaufnahmebereichs austritt und in den Analysebereich der einstückigen Komponente gelangen kann. Die Zuführung der Probenlösung in den Analysebereich kann dabei infolge des Drucks, der aus dem Drücken des Probenentnahmestäbchens in den Extraktionsbereich resultiert, erfolgen. Alternativ oder zusätzlich kann die Zuführung der Probenlösung in den Analysebereich auch unter dem Einfluss der Schwerkraft oder einer anderen auf die Probenlösung wirkenden Kraft erfolgen.
Weitere vorteilhafte beispielhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind der folgenden detaillierten Beschreibung einiger beispielhafter Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, insbesondere in Verbindung mit den Figuren, zu entnehmen. Die Figuren sollen jedoch nur dem Zwecke der Verdeutlichung, nicht aber zur Bestimmung des Schutzbereiches der Erfindung dienen. Die Figuren sind nicht maßstabsgetreu und sollen lediglich das allgemeine Konzept der vorliegenden Erfindung beispielhaft widerspiegeln. Insbesondere sollen Merkmale, die in den Figuren enthalten sind, keineswegs als notwendiger Bestandteil der vorliegenden Erfindung erachtet werden.
In der Zeichnung zeigt

1 ein schematisches Flussdiagramm einer beispielhaften Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens;
2 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Test-Kits mit einer ersten beispielhaften Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Testvorrichtung und einem an die Testvorrichtung angepassten Probenentnahmestäbchen;
3a eine schematische Darstellung des Test-Kits aus 2 in einer Anordnung, welche einem Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens entspricht;
3b eine schematische Darstellung des Test-Kits aus 2 in einer Anordnung, welche einem weiteren Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens entspricht;
4 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Test-Kits mit einer zweiten beispielhaften Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Testvorrichtung und einem an die Testvorrichtung angepassten Probenentnahmestäbchen;
5a eine schematische Darstellung des Test-Kits aus 4 in einer Anordnung, welche einem Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens entspricht; und
5b eine schematische Darstellung des Test-Kits hieraus aus 4 in einer Anordnung, welche einem weiteren Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens entspricht.

Das erfindungsgemäße Verfahren wird im Folgenden anhand von 1 beispielhaft beschrieben. 1 zeigt ein schematisches Flussdiagramm einer beispielhaften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens.
In dieser Ausführungsform umfasst das Verfahren 100 ein Einführen 110 eines Probenentnahmestäbchens, auf dem sich mindestens eine Probe befindet, in einen Aufnahmebereich einer einstückigen Komponente einer Testvorrichtung. Weiterhin umfasst das Verfahren ein Bewegen und Drücken 120 des Probenentnahmestäbchens in und gegen ein Flüssigkeitsreservoir, das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente bildet und mit einer Reaktionslösung gefüllt ist, sodass die mindestens eine Probe mit der Reaktionslösung in Kontakt kommt, wodurch eine Probenlösung entsteht. Schließlich umfasst das Verfahren ein Bewegen und Drücken 130 des Probenentnahmestäbchens in und gegen einen Extraktionsbereich der einstückigen Komponente, sodass zumindest ein Teil der Probenlösung in einen Analysebereich der einstückigen Komponente gelangt.
Obwohl die einzelnen Verfahrensschritte in 1 in einer bestimmten Reihenfolge dargestellt sind, ist jede für den Fachmann sinnvolle Art und Weise, das Verfahren 100 auszuführen, denkbar, auch wenn sich dabei eine andere Reihenfolge oder gar keine Reihenfolge, d.h. eine simultane Ausführung einzelner oder aller Verfahrensschritte, ergibt. Bei dem in 1 dargestellten Verfahren 100 sind fehleranfällige und zeitaufwendige Verfahrensschritte des Stands der Technik, wie beispielsweise das Einfüllen eines Probenverdünnungsmittels in ein Probenröhrchen, das Aufbringen einer Filterkappe auf das Probenröhrchen, sowie das Aufbringen einer definierten Menge der Probenlösung auf eine Probenöffnung einer Testkassette, nicht erforderlich, sodass die Komplexität und Fehleranfälligkeit des Verfahrens gegenüber dem Stand der Technik reduziert und zudem Zeit eingespart werden kann.
Die erfindungsgemäße Testvorrichtung und das erfindungsgemäße Test-Kit werden im Folgenden anhand von 2 und 4 beispielhaft beschrieben. 2 zeigt eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Test-Kits 300 mit einer ersten beispielhaften Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Testvorrichtung 200 und einem an die Testvorrichtung 200 angepassten Probenentnahmestäbchen 310. Ferner zeigt 4 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Test-Kits 300 mit einer zweiten beispielhaften Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Testvorrichtung 200 und einem an die Testvorrichtung 200 angepassten Probenentnahmestäbchen 310.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 umfasst die Testvorrichtung 200 eine einstückige Komponente 201, wobei die einstückige Komponente 201 aufweist:

- einen Aufnahmebereich 210 zur Aufnahme eines Probenentnahmestäbchens 310;
- ein Flüssigkeitsreservoir 220, das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente 201 bildet und mit einer Reaktionslösung 222 gefüllt ist;
- einen Extraktionsbereich 230; und
- einen Analysebereich 240.

Dadurch, dass die Testvorrichtung 200 in den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen eine einstückige Komponente 201 umfasst, sind zusätzliche Komponenten einer Testvorrichtung des Stands der Technik, wie beispielsweise ein separates Probenröhrchen zusätzlich zur Testkassette sowie eine Filterkappe, nicht erforderlich. Folglich kann die Anzahl der einzelnen Komponenten der Testvorrichtung und damit die Komplexität gegenüber dem Stand der Technik reduziert werden, wodurch die Testvorrichtung 200 besonders einfach zu handhaben ist.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 wird das Flüssigkeitsreservoir 220 von mindestens einer Trennschicht 224, 225, 226 des Flüssigkeitsreservoirs 220 begrenzt. Dabei handelt es sich bei der mindestens einen Trennschicht 224, 225, 226 um mindestens eine Membran 224, 225, 226. Durch das Vorsehen von Trennschichten 224, 225, 226, insbesondere Membranen 224, 225, 226, werden sowohl die Anwendungssicherheit der Testvorrichtung 200 als auch die Flexibilität bei der Durchführung des Tests erhöht.
In der in 2 dargestellten Ausführungsform der Testvorrichtung 200 wird das Flüssigkeitsreservoir 220 von einer ersten 224 und einer zweiten Trennschicht 225 des Flüssigkeitsreservoirs 220 begrenzt, welche zusammen mit einem Begrenzungsabschnitt 228 der einstückigen Komponente 201 einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente 201 bilden. Hierbei begrenzt die erste Trennschicht 224 das Flüssigkeitsreservoir 220 in Richtung des Aufnahmebereichs 210 der einstückigen Komponente 201 und die zweite Trennschicht 225 begrenzt das Flüssigkeitsreservoir 220 in Richtung des Analysebereichs 240 der einstückigen Komponente 201. Durch das Vorsehen von zwei Trennschichten welche das Flüssigkeitsreservoir begrenzen, wird einerseits die Flexibilität bei der Durchführung des Tests erhöht und andererseits ermöglicht die Testvorrichtung bei der Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens das gegebenenfalls erforderliche Einhalten einer Wartezeit, bevor die Probenlösung dem Analysebereich zugeführt wird.
In der in 4 dargestellten Ausführungsform der Testvorrichtung 200 wird das Flüssigkeitsreservoir 220 von einer einzigen Trennschicht 226 begrenzt, welche einen Hohlraum, hier einen kugelförmigen Hohlraum, vollständig umschließt, sodass ein abgetrennter Bereich innerhalb der einstückigen Komponente 201 gebildet wird. Hierdurch ergibt sich ein besonders einfacher Aufbau der Testvorrichtung 200. Das Flüssigkeitsreservoir kann hierbei von einem optionalen Halteelement (nicht dargestellt) fixiert werden.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 sind die Trennschichten 224, 225, 226 des Flüssigkeitsreservoirs 220 dazu eingerichtet, von einem in die einstückige Komponente 201 eingeführten und gegen die Trennschichten 224, 225, 226 gedrückten Probenentnahmestäbchen 310 durchbrochen zu werden, sodass eine sich auf dem Probenentnahmestäbchen 310 befindliche Probe mit der Reaktionslösung 222 in Kontakt kommt. Die Trennschichten 224, 225, 226 weisen hierzu Sollbruchstellen (nicht dargestellt) auf. Somit wird eine einfache und anwendungssichere Durchführung der Tests, auch durch medizinisch ungeschultes Personal, erreicht.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 ist der Extraktionsbereich 230 konisch geformt und weist eine Öffnung 232 auf. Dies ermöglicht bei der Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens eine prozesssichere Zuführung der Probenlösung in den Analysebereich sowie eine präzise Dosierung, welche Menge der Probenlösung dem Analysebereich zugeführt wird.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 weist der Analysebereich 240 ein Analyseelement 242 zur Analyse einer Probenlösung auf. Hier ist als Analyseelement 242 ein Teststreifen 242 nach dem Lateral-Flow-Prinzip dargestellt. Ebenso wäre jedoch ein elektronisches oder chip-basiertes Analyseelement oder ein anderes dem Fachmann bekanntes Analyseelement denkbar. Das Analyseelement 242 dient dem Nachweis, ob eine entsprechende organische Struktur in einer Probenlösung vorhanden ist oder nicht.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 weist der Analysebereich 242 ein Fenster 244 zum Ablesen eines Testergebnisses des Analyseelements 242 auf. Hierdurch wird eine prozesssichere Auswertung des Tests, gegebenenfalls auch durch medizinisch ungeschultes Personal, ermöglicht.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 sind der Aufnahmebereich 210, das Flüssigkeitsreservoir 220, der Extraktionsbereich 230 und der Analysebereich 240 in einer Längsrichtung der einstückigen Komponente 201 hintereinander angeordnet. Hierdurch ergibt sich einerseits ein besonders einfacher Aufbau der erfindungsgemäßen Testvorrichtung. Andererseits ermöglicht die Testvorrichtung hierdurch, dass ein erfindungsgemäßes Verfahren mittels einer durchgängigen Bewegung des Probenentnahmestäbchens 310 mit im Wesentlichen identischer Richtung durchgeführt werden kann. Damit wird auch die Handhabbarkeit der Testvorrichtung verbessert.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 weist die Testvorrichtung 200 ferner einen Deckel 250 auf, der auf die Öffnung 212 des Aufnahmebereichs 210 aufgebracht werden kann. Der dargestellte Verschlussmechanismus des Deckels 250 ist hier ein Schraubmechanismus, wobei ein Klickmechanismus ebenso denkbar wäre. Der hier dargestellte Schraubmechanismus ermöglicht es, die jeweiligen Druckkräfte, mit denen bei der Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens das Bewegen und Drücken des Probenentnahmestäbchens in und gegen das Flüssigkeitsreservoir und/oder das Bewegen und Drücken des Probenentnahmestäbchens in und gegen den Extraktionsbereich erfolgt, genau einzustellen, sodass die Anwendungssicherheit der Testvorrichtung verbessert wird. Hingegen ermöglicht der ebenso denkbare Klickmechanismus ein schnelles Aufbringen des Deckels. Bevorzugt kann der Deckel 250 mittels eines zweistufigen Verschlussmechanismus (nicht dargestellt) auf die Öffnung 212 des Aufnahmebereichs 210 aufgebracht werden. Dabei kann zwischen den beiden Stufen des zweistufigen Verschlussmechanismus ein Leerlauf vorgesehen sein (nicht dargestellt).
In der in 2 dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 weist der Deckel 250 ein optionales Fixierungselement 252 zur zumindest zeitweisen Fixierung eines Probenentnahmestäbchens 310 auf. Hier ist das Fixierungselement 252 ein an einen Durchmesser des Probenentnahmestäbchens 310 angepasster, einseitig offener Hohlzylinder. Wie in 2 dargestellt nimmt das Fixierungselement 252 das Probenentnahmestäbchen 310 auf, um es zu fixieren. Die Darstellung in 2 ist jedoch nur als nicht-einschränkendes Beispiel zu verstehen. Ebenso ist es auch denkbar, dass der Deckel 250 der in 4 dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 ein optionales Fixierungselement 252 zur zumindest zeitweisen Fixierung eines Probenentnahmestäbchens 310 aufweist, wobei das Fixierungselement 252 das Probenentnahmestäbchen 310 aufnimmt, um es zu fixieren. Zudem ist es auch denkbar, dass in der in 2 dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 das Probenentnahmestäbchen 310 nicht von dem Fixierungselement 252 aufgenommen und fixiert wird, oder dass das Fixierungselement 252 ganz entfällt. Das Fixierungselement 252 verhindert beim Drücken des Probenentnahmestäbchens 310 gegen das Flüssigkeitsreservoir 220 und/oder den Extraktionsbereich 230 mittels des Deckels 250 ein Abgleiten des Probenentnahmestäbchens 310.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 ist die Testvorrichtung 200, insbesondere die einstückige Komponente 201, eine Handvorrichtung. Die einstückige Komponente 201 weist dabei die Form eines Röhrchens oder Rohres auf. Hierdurch zeichnet sich die Testvorrichtung 200 gegenüber dem Stand der Technik durch eine besonders gute Handhabbarkeit aus.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen des Test-Kits 300 umfasst das Test-Kit 300 neben der Testvorrichtung 200 ein an die Testvorrichtung 200, insbesondere an eine Länge der einstückigen Komponente 201 angepasstes Probenentnahmestäbchen 310. Das Probenentnahmestäbchen ist insofern an eine Länge der einstückigen Komponente 201 angepasst, als dass das Probenentnahmestäbchen 310 bei der Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens gegen eine Wand des Extraktionsbereichs 230 der einstückigen Komponente 201 drückt, wenn der Deckel 250 auf die Öffnung 212 des Aufnahmebereichs 210 aufgebracht wird. Dies bewirkt, dass das erfindungsgemäße Verfahren mit dem Test-Kit 300 besonders anwendungssicher durchgeführt werden kann.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen des Test-Kits 300 ist das Test-Kit 300 dreiteilig und umfasst eine einstückige Komponente 201, einen Deckel 250 und ein Probenentnahmestäbchen 310, wodurch es gegenüber dem Stand der Technik besonders einfach zu handhaben ist. Wie in 2 beispielhaft und nicht einschränkend dargestellt, kann der Deckel 250 auch ein optionales Fixierungselement 252 zur zumindest zeitweisen oder dauerhaften Fixierung des Probenentnahmestäbchens 310 aufweisen. Hierdurch können der Deckel 250 und das Probenentnahmestäbchen 310 auch zumindest zeitweise derart fest miteinander zu einer Einheit verbunden werden, dass sich zusammen mit der einstückigen Komponente 201 ein zweiteiliges Test-Kit ergibt.
In den in 2 und 4 jeweils dargestellten Ausführungsformen des Test-Kits 300 weist das Probenentnahmestäbchen 310 einen komprimierbaren, offenporigen Probenaufnahmebereich 312 auf. Dargestellt ist hier ein Schwamm 312; ebenso wäre jedoch auch ein Wattebausch als Probenaufnahmebereich 312 denkbar. Ein Probenentnahmestäbchen 310 mit einem komprimierbaren, offenporigen Probenaufnahmebereich 312 eignet sich in besonderer Weise für die Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens.
Die Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Test-Kits wird im Folgenden anhand der 3a, 3b, 5a und 5b beispielhaft beschrieben. Hierzu zeigt 3a das Test-Kit aus 2 in einer Anordnung, welche einem Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens entspricht und 5a zeigt analog das das Test-Kit aus 4 in einer Anordnung, welche demselben Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens entspricht. Ferner zeigt 3b das Test-Kit aus 2 in einer Anordnung, welche einem weiteren Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens entspricht und 5b zeigt analog das Test-Kit aus 4 in einer Anordnung, welche demselben Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens entspricht.
Die 3a und 5a zeigen jeweils die Testvorrichtung 200 in einer Anordnung nach dem Verfahrensschritt des Einführens 110 des Probenentnahmestäbchens 310. Demnach befindet sich das Probeentnahmestäbchen 310 im Aufnahmebereich 210 der einstückigen Komponente 201. Auf dem Probenentnahmestäbchen 310 befindet sich eine Probe. Durch das Einführen 110 des Probenentnahmestäbchens 310 in den Aufnahmebereich 210 der einstückigen Komponente 201 wird die Probe zur Durchführung des Tests innerhalb der einstückigen Komponente 201 bereitgestellt. Wie in 3a beispielhaft und nicht einschränkend dargestellt, wird das Probenentnahmestäbchen 310 beim Einführen 110 in den Aufnahmebereich 210 von einem optionalen Fixierungselement 252 des Deckels 250 fixiert. Ebenso ist es auch denkbar, dass der Deckel 250 der in 5a dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 ein optionales Fixierungselement 252 zur zumindest zeitweisen Fixierung des Probenentnahmestäbchens 310 aufweist. Zudem ist es auch denkbar, dass in der in 3a dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 das Probenentnahmestäbchen 310 beim Einführen 110 in den Aufnahmebereich nicht von dem Fixierungselement 252 des Deckels 250 aufgenommen und fixiert wird, oder dass das Fixierungselement 252 ganz entfällt.
In einem nicht eigens dargestellten Verfahrensschritt erfolgt das Bewegen und Drücken 120 des Probenentnahmestäbchens 310 in und gegen ein Flüssigkeitsreservoir 220, das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente 201 bildet und mit einer Reaktionslösung 222 gefüllt ist. Dabei kommt die Probe mit der Reaktionslösung 222 in Kontakt, wodurch eine Probenlösung entsteht, die für eine Analyse im Analysebereich der einstückigen Komponente geeignet ist.
Die 3b und 5b zeigen jeweils die Testvorrichtung 200 in einer Anordnung nach dem Verfahrensschritt des Bewegen und Drückens 130 des Probenentnahmestäbchens 310 in und gegen den Extraktionsbereich 230 der einstückigen Komponente 201. Das Bewegen und Drücken 130 erfolgt hier durch das Aufbringen des Deckels 250 auf die Öffnung 212 des Aufnahmebereichs 210. Dabei gelangt zumindest ein Teil der Probenlösung 223 über die Öffnung 232 des konischen Extraktionsbereichs 230 in den Analysebereich 240 der einstückigen Komponente 201. Hierdurch wird die Analyse der Probenlösung 223 im Analysebereich 240 und damit die Durchführung des Tests ermöglicht. Wie in 3b beispielhaft und nicht einschränkend dargestellt, wird das Probenentnahmestäbchen 310 beim Drücken 130 gegen den Extraktionsbereich 230 von einem optionalen Fixierungselement 252 des Deckels 250 fixiert. Ebenso ist es auch denkbar, dass der Deckel 250 der in 5b dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 ein optionales Fixierungselement 252 zur zumindest zeitweisen Fixierung des Probenentnahmestäbchens 310 aufweist. Zudem ist es auch denkbar, dass in der in 3b dargestellten Ausführungsformen der Testvorrichtung 200 das Probenentnahmestäbchen 310 beim Drücken 130 gegen den Extraktionsbereich 230 nicht von dem Fixierungselement 252 des Deckels 250 fixiert wird, oder dass das Fixierungselement 252 ganz entfällt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

CN 211148669 U [0003, 0004]

Claims

Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren (100) umfasst: - Einführen (110) eines Probenentnahmestäbchens (310), auf dem sich mindestens eine Probe befindet, in einen Aufnahmebereich (210) einer einstückigen Komponente (201) einer Testvorrichtung (200); - Bewegen (120) des Probenentnahmestäbchens (310) in ein Flüssigkeitsreservoir (220), das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente (201) bildet und mit einer Reaktionslösung (222) gefüllt ist, sodass die mindestens eine Probe mit der Reaktionslösung (222) in Kontakt kommt, wodurch eine Probenlösung (223) entsteht; und - Bewegen (130) des Probenentnahmestäbchens (310) in einen Extraktionsbereich (230) der einstückigen Komponente (201), sodass zumindest ein Teil der Probenlösung (223) in einen Analysebereich (240) der einstückigen Komponente (201) gelangt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Probe, die sich auf dem Probenentnahmestäbchen (310) befindet, eine durch einen Nasen-Rachen-Abstrich entnommene Probe, eine durch einen Nasenabstrich entnommene Probe, eine durch einen Rachenabstrich entnommene Probe, und/oder eine Speichelprobe ist.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Flüssigkeitsreservoir (220) von mindestens einer Trennschicht (224, 225, 226) des Flüssigkeitsreservoirs (220) begrenzt wird, wobei das Bewegen (120) des Probenentnahmestäbchens (310) in das Flüssigkeitsreservoir (220) derart erfolgt, dass das Probenentnahmestäbchen (310) gegen die mindestens eine Trennschicht (224, 225, 226) des Flüssigkeitsreservoirs (220) gedrückt wird, sodass die mindestens eine Trennschicht (224, 225, 226) zumindest teilweise durchbrochen wird und die mindestens eine Probe mit der Reaktionslösung (222) in Kontakt kommt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Extraktionsbereich (230) konisch geformt ist und eine Öffnung (232) aufweist, wobei beim Bewegen (130) des Probenentnahmestäbchens (310) in den Extraktionsbereich (230) zumindest ein Teil der Probenlösung (223) durch die Öffnung (232) des konisch geformten Extraktionsbereichs (230) hindurch in den Analysebereich (240) gelangt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Richtung der Bewegung (120) des Probenentnahmestäbchens (310) in das Flüssigkeitsreservoir (220) und die Richtung der Bewegung (130) des Probenentnahmestäbchens (310) in den Extraktionsbereich (230) im Wesentlichen identisch sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Bewegen (120) des Probenentnahmestäbchens (310) in das Flüssigkeitsreservoir (220) und/oder das Bewegen (130) des Probenentnahmestäbchens (310) in den Extraktionsbereich (230) durch das Aufbringen eines Deckels (250) auf eine Öffnung der einstückigen Komponente (201) erfolgt, insbesondere auf diejenige Öffnung (212), durch die das Probenentnahmestäbchen (310) in die einstückige Komponente (201) eingeführt wurde.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufbringen des Deckels (250) in zwei Stufen erfolgt, wobei in der ersten Stufe das Bewegen (120) des Probenentnahmestäbchens (310) in das Flüssigkeitsreservoir (220) und in der zweiten Stufe das Bewegen (130) des Probenentnahmestäbchens (310) in den Extraktionsbereich (230) erfolgt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Bewegen (120) des Probenentnahmestäbchens (310) in das Flüssigkeitsreservoir (220) und dem Bewegen (130) des Probenentnahmestäbchens (310) in den Extraktionsbereich (230) eine Wartezeit zwischen 0,1 s und 3600 s, insbesondere zwischen 1 s und 600 s eingehalten wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren (100) ferner umfasst: - Analyse der Probenlösung (223) mittels eines Analyseelements (242) im Analysebereich (240) der einstückigen Komponente (201); und/oder - Ablesen eines Testergebnisses durch ein Fenster (244) des Analysebereichs (240) der einstückigen Komponente (201).
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren (100) ein Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Schnelltests ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren (100) ein Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis eines Virus oder eines Antigens eines Virus gerichteten Tests ist, insbesondere ein Verfahren zur Durchführung eines auf den Nachweis von SARS-CoV-2 oder eines Antigens von SARS-CoV-2 gerichteten Tests.
Testvorrichtung zur Durchführung eines auf den Nachweis einer organischen Struktur gerichteten Tests, insbesondere zur Durchführung eines Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Testvorrichtung (200) eine einstückige Komponente (201) umfasst, wobei die einstückige Komponente (201) aufweist: - einen Aufnahmebereich (210) zur Aufnahme eines Probenentnahmestäbchens (310); - ein Flüssigkeitsreservoir (220), das einen abgetrennten Bereich innerhalb der einstückigen Komponente (201) bildet und mit einer Reaktionslösung (222) gefüllt ist; - einen Extraktionsbereich (230); und - einen Analysebereich (240).
Testvorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Flüssigkeitsreservoir (220) von mindestens einer Trennschicht (224, 225, 226) des Flüssigkeitsreservoirs (220) begrenzt wird.
Testvorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Trennschicht (224, 225, 226) des Flüssigkeitsreservoirs (220) dazu eingerichtet ist, von einem in die einstückige Komponente (201) eingeführten und gegen die mindestens eine Trennschicht (224, 225, 226) gedrückten Probenentnahmestäbchen (310) durchbrochen zu werden, sodass eine sich auf dem Probenentnahmestäbchen (310) befindliche Probe mit der Reaktionslösung (222) in Kontakt kommt.
Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Extraktionsbereich (230) konisch geformt ist und eine Öffnung (232) aufweist.
Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Analysebereich (240) aufweist: - ein Analyseelement (242) zur Analyse einer Probenlösung (223), insbesondere einen Teststreifen (242) nach dem Lateral-Flow-Prinzip, oder ein elektronisches oder chip-basiertes Analyseelement; und/oder - ein Fenster (244) zum Ablesen eines Testergebnisses des Analyseelements (242) .
Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufnahmebereich (210), das Flüssigkeitsreservoir (220), der Extraktionsbereich (230) und der Analysebereich (240) in einer Längsrichtung der einstückigen Komponente (201) hintereinander angeordnet sind.
Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Testvorrichtung (200) ferner einen Deckel (250) aufweist, der mittels eines zweistufigen Verschlussmechanismus, insbesondere mittels eines zweistufigen Klickmechanismus oder mittels eines zweistufigen Schraubmechanismus oder mittels eines zweistufigen kombinierten Klick-Schraub- oder Schraub-Klick-Mechanismus, auf eine Öffnung der einstückigen Komponente (201) aufgebracht werden kann.
Test-Kit zur Durchführung eines Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Test-Kit (300) umfasst: - eine Testvorrichtung (200) nach einem der Ansprüche 12 bis 18; - ein an die Testvorrichtung (200), insbesondere an eine Länge der einstückigen Komponente (201) angepasstes Probenentnahmestäbchen (310).