CN108603872A - 化验设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于确定样品中所关注的分析物的存在和/或量的化验设备，该化验设备包含：a)包括适于容纳一种或多种类型的液体的液体接收单元的壳体；b)适于容纳一种或多种类型液体的产物的溶液，并适于接收样品以与所述溶液相互作用的混合室；c)能够被致动以使得能够将液体传送到混合室中的致动盖子；以及d)与所述混合室流体连通的化验装置，用于在所述样品与混合室中的所述溶液相互作用之后，确定样品中所关注的分析物的存在和/或量。

Description

化验设备

技术领域

本发明涉及诊断免疫化验领域。更具体地，本发明涉及一种用于对样品进行侧流化验的设备。

背景技术

化验是用于定性评估或定量测量目标实体(分析物)的存在或量或功能活性的研究(分析)程序(例如，在实验室医学、药理学中等)。分析物可以是药物或生物化学物质，或者生物体中的细胞或有机样品。测量的实体通常被称为分析物或者测量物或化验的目标。化验通常旨在测量分析物的强度性质，并以相关测量单位表示(例如，摩尔浓度、密度、以酶国际单位表示的功能活性、与标准比较的一些效果的度量等)。

化验已经成为从工业级别到路边街头或实地调查级别的现代医疗、环境、药物、法医和其他许多业务的常规部分。用于检测液体样品中分析物的简单一次性化验设备是众所周知的。例如，美国专利第5,415,994号公开了用于处理和检测需要对样品进行预处理的分析物的设备、方法和套件。检测这些分析物的方法包含将含有样品的拭子插入设备的提取室中；将提取溶液加入到提取室中；观察标记物在设备的捕获区域中的累积；并且从中确定样品中分析物的存在或不存在。然而，这种设备的主要缺点在于为了使用该设备，需要手动加入提取溶液。美国专利第7,241,417号公开了一种设备，其包括包含了样品容器的样品容纳单元，所述样品容器在一端由底壁封闭，所述底壁具有被塞子密封的孔；以及位于所述样品容器下方并且能够保持测试条的壳体，所述样品容纳单元和所述壳体联接从而使得可以相对彼此旋转，所述壳体包含能够切割所述塞子的切割装置；其中所述样品容纳单元和所述壳体相对彼此的旋转导致了所述切割装置切割所述塞子，从而打通所述底壁中的孔。然而，这种设备缺乏在制备混合溶液之前防止样品棒插入的能力，这可能导致负误差或正误差。此外，这种设备缺乏许多情况下所需要的延迟样品(即，分析物)与反应物(即，试剂)混合并相互作用的能力。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够在插入采样设备之前制备溶液的化验设备。

本发明的另一个目的是提供一种能够延迟样品与反应物的混合和/或相互作用的化验设备。

随着描述的进行，本发明的其他目的和优点将变得显而易见。

本发明涉及一种用于确定样品中所关注的分析物的存在和/或量的化验设备，该化验设备包括：

a)包含适于容纳一种或多种类型的液体的液体接收单元的壳体，使得每种液体都储存在单独的液体室中，其中每个液体室具有用可打开的液体密封件密封的第一开口；

b)位于所述壳体处的混合室，其适于容纳作为从每个液体室接收的一种或多种类型液体的产物的溶液，其中所述混合室进一步适于接收样品来与所述溶液相互作用；

c)能够被致动以通过位于所述壳体内的相应的刺穿元件刺穿或移除(每个液体室的)可打开的液体密封件的盖子；以及

d)与所述混合室流体连通的化验装置，用于在样品与混合室中的所述溶液相互作用之后，确定所述样品中所关注的分析物的存在和/或量。

根据本发明的一个实施例，通过可推动机构实现盖子的致动，其能够朝壳体按压/推动所述盖子，并从而使得每个腔室的可打开的密封件被位于所述壳体内部的打开元件刺穿或移除。相对于每个腔室的密封的开口的位置，打开元件位于所述壳体内部。

根据本发明的一个实施例，盖子包含开口，样品可以通过该开口插入到混合室中，以便能够与溶液相互作用。

根据本发明的一个实施例，用于插入样品的开口被封闭，以便在致动盖子并将液体输送到混合室之前防止样品插入。根据本发明的一个实施例，致动盖子来开启所述开口。

根据本发明的一个实施例，盖子被配置为只有在将液体从每个腔室提取到所述混合室中之后，才能将样品插入到混合室中。

根据本发明的一个实施例，该设备进一步包含用于延迟样品与混合室内溶液的相互作用的延迟机构。

根据本发明的一个实施例，壳体包括多个液体室，它们每个都适于容纳液体，或者至少一个液体室容纳液体敏感试剂并且其余腔室容纳液体。

根据本发明的一个实施例，混合室中的溶液是通过从多个腔室接收液体而获得的混合溶液。

根据本发明的一个实施例，至少一个液体室具有第二开口，以使得能够用液体填充所述液体室，其中所述第二开口由盖子密封。

根据本发明的一个实施例，第二开口位于液体室的顶端。

根据本发明的一个实施例，第一开口位于液体室的底端或下端。

根据本发明的一个实施例，至少一个液体室是壳体或液体接收单元的整体的一部分。

根据本发明的一个实施例，至少一个液体室是适于被插入至液体接收单元中的独立容器。

根据本发明的一个实施例，可打开的液体密封件是由具有低流体渗透性的材料(诸如金属、合金或聚合物层)制成的层。根据本发明的一个实施例，可打开的液体密封件包括可结合的背衬层(诸如漆或层压材料)以使所述密封件能够结合到液体室。

附图说明

在附图中：

图1示意性地示出了根据本发明的一个实施例的具有致动盖子的化验设备的透视图；

图2示意性地示出了不包括可推动致动器盖的顶盖的化验设备的透视图；

图3示意性地示出了没有致动盖子的化验设备的透视图；

图4示意性地示出了图3的化验设备的俯视图；

图5示意性地示出了没有致动盖子的化验设备的另一个透视图；

图6A示意性地示出了根据本发明的一个实施例的具有插入到混合室中的采样拭子的化验设备的横截面图；

图6B示意性地示出了混合室内的采样拭子的放大视图；

图7示意性地示出了根据本发明的一个实施例的图1的化验设备的基部单元；

图8A示意性地示出了根据本发明的一个实施例的致动盖子的透视图；

图8B示意性地示出了致动盖子的俯视图；

图8C示意性地示出了致动盖子的仰视图；

图9示意性地示出了根据本发明的一些实施例的适于被插入到化验设备的液体接收单元中的液体室；

图10A示意性地示出了在致动盖子致动之前的化验设备；并且

图10B示意性地示出了在致动盖子致动之后的化验设备；

具体实施方式

现在将参考本发明的几个实施例，它们的示例在附图中示出。只要可行，在附图中就可以使用类似或相似的附图标记，并且可以用来指示类似或相似的功能。附图仅出于说明的目的描绘了本发明的实施例。本领域技术人员根据以下描述将容易认识到，可以采用本文所示的结构和方法的替代实施例而不偏离本文所述的本发明的原理。

术语“样品”在本文中是指可能含有分析物的任何样本，优选地为流体。

术语“样品混合液体”是指与样品相互作用的液体或溶液。液体与样品的相互作用可能导致稀释、反应、结合事件或产生悬浮液。

现在参考图1-图8，在第一方面中，本发明提供了用于确定样品中所关注的分析物的存在和/或量的化验设备1。化验设备1包含致动盖子2、液体接收单元20(其可以包括一个或多个液体室(诸如第一腔室11和第二腔室12))、混合室14、用于确定样品中所关注的分析物的存在和/或量的化验装置5，以及用于容纳设备的一个或多个部件(诸如化验装置5和液体接收单元20)的壳体4。在一些实施例中，壳体的一部分可以形成液体接收单元20。

第一腔室11可以容纳第一液体并且第二腔室12可以容纳第二液体，其中第一腔室11和第二腔室12中的每一个都分别用可打开的液体密封件21和22进行密封(参见图8A-图8C)。例如，在该实施例中，可打开的液体密封件21和22分别位于每个腔室11、12的底端处。

样品接收液体混合室14用于容纳从腔室11、12接收的第一和第二液体的混合溶液。混合室14也适于将样品接收到液体混合室14中(例如，通过使用样品拭子17，如图6A和图6B中所示并且由数字60指示的部分来强调)。在该实施例中，化验设备1被配置为，只有使用了从第一腔室11和第二腔室12接收的液体来制备混合溶液之后，才允许将样品插入到混合室14中。

每个可打开的密封件21、22是指能够被移除或刺穿的密封件，以使第一腔室11和第二腔室12内的液体能够流入混合室14。可打开的密封件21、22可以是可刺穿的。在该实施例中，盖子2能够被致动以使可打开的密封件21、22被刺穿或移除。例如，可以通过在其顶部部分施加压力来致动盖子2(如图10A和图10B所示的)，以便传递可能刺穿或移除可打开的密封件21、22的力。

可打开的密封件21、22可以通过能够分别打开液体密封件21、22的打开装置15、16来刺穿或移除。打开装置15、16是指能够直接或间接地打开可打开的密封件21、22的装置。打开装置15、16可以是用于刺穿密封件的机构。在一些实施例中，打开装置15、16是刺穿装置并且可打开的密封件是可刺穿的。

在一些实施例中，打开装置15、16是刺穿元件，其可成形为易于刺穿可刺穿材料，从而最小化用户刺穿材料所需的力。例如，每个刺穿元件15、16的顶端可以形成尖端，该尖端是刺穿元件和可刺穿材料(即，可打开的密封件21、22)之间接触的第一点。每个刺穿元件15、16可以包含能够切割(从而刺穿)可刺穿材料的尖锐下表面。

每个刺穿元件15、16的顶端面向每个腔室11、12的开口，以分别穿过对应腔室的开口插入。尖端确保了可刺穿材料被刺穿。每个刺穿元件可以包括限定了刺穿元件与将插入的腔室之间接触的表面的上突起。优选地，上突起呈现了与刺穿表面接触的最小表面积。

根据本发明的一些实施例，至少在腔室11、12中的一个处的液体可以通过使用喷洒装置(例如，腔室11底部处的专用喷嘴)从腔室中喷洒出去(例如，朝混合室14)。

第一腔室11和第二腔室12中的每一个容纳分别由第一液体密封件21和第二液体密封件22密封在容器内的液体。该液体在性质上可以是含水的。尽管本文参照液体描述了本发明，但应当认识到，本发明同样适用于流体。

在该实施例中，致动盖子2包含第一腔室11和第二腔室12以及用于使拭子17能够插入混合室14的开放入口3。第一密封件21密封第一腔室11的开口并且可以设置在打开装置15附近，并且第二密封件22密封第二腔室12的开口并且可以设置在打开装置15附近。只要它们保持密封，则腔室11、12将来自混合室14的流体与化验装置5流体分离。盖子2的致动可导致容纳在相应的液体室11、12中的液体发生混合(例如，在一个液体室11中的液体与另一个液体室12中的液体敏感试剂发生混合)。为了确保来自两个腔室11、12的液体发生混合，壳体4内部的内表面13具有倾斜且螺旋状的形式，其迫使液体以螺旋或扭转的方式流向混合室14。在采样设备(例如，拭子17)插入混合室14之前，这种螺旋流动方式可以优选地促进两种液体的混合。

在该实施例中，通过可推动机构来致动盖子2，该可推动机构使得能够朝设备1的壳体4按压/推动盖子2，从而导致可打开的密封件21、22被打开装置15、16所刺穿或移除，所述打开装置15、16相对于腔室11、12的被密封的开口位置，位于壳体4的内部。例如，盖子2可以沿着由凹口8和9形成的固定轨道移动(参见图3-图5)。换句话说，盖子2可以具有两个可能的位置：初始位置(即，按压之前)和使得可打开的密封件21、22被刺穿的按压位置。需要刺穿力来致动盖子2并刺穿可打开的密封件21、22。在一些实施例中，在初始位置处，可以封闭开口13，以防止在混合液体之前插入采样设备。开口13可以手动开启(例如，通过移除在其顶部上的密封层)，或者可以在盖子2的致动期间自动开启(例如，通过自动破坏或移除密封层)。

化验设备1可以包含多个的液体室(诸如11、12)，每个液体室含有液体，或者其中一个液体室含有液体敏感试剂而其余腔室含有液体。在设置多个液体室的情况下，液体可以保持在每个腔室中并且通过每个腔室的可打开的液体密封件彼此分离，使得在致动盖子2之后将采样设备(例如，拭子17)插入混合室14中，在混合室14中的液体混合之后才导致采样设备与每个腔室中的液体发生相互作用。

盖子2的致动允许用户经由开口13简单且容易地将物品(即，诸如拭子17的采样设备)插入到混合室14中，而物品本身不直接刺穿可刺穿的密封件。因此，不太需要使用过大的力就能使物品与在混合室14中提供的流体接触。

根据本发明的一个实施例，该设备包含用于延迟样品与混合室14内的溶液的相互作用的延迟机构。延迟机构可以是海绵、合适的孔或能够延迟样品进入混合室的任何其他机构或元件。延迟机构可以作为缓冲器设置在混合室14的与盖子2中的开口13连通的开口处，样品穿过所述开口插入设备1中。

第一密封件21和/或第二密封件22可以选自具有低流体渗透性的材料，诸如金属、合金或聚合物层。该层可具有约15到约100微米的厚度。该层可以进一步包含可结合的背衬层(诸如漆或层压材料)以使该层能够结合到液体室。

化验设备1可包含适用于所述化验的一种或多种试剂。试剂的示例可以选自但不限于：能够结合所关注的分析物的结合试剂、酶、表面活性剂、缓冲剂、提取试剂、盐、沉淀试剂、粘度改性试剂，以及裂解试剂。结合试剂可以用可检测标记来标记。可以在液体室内设置一种或多种试剂。可以提供干燥状态或湿润状态的试剂。

化验装置5可以包含诸如毛细管通道、微流体通路的液体通路，或者诸如侧流式多孔载体的多孔流通载体。液体通路可以通向如数字10所示的检测室或区域。多孔流通载体可以包含一种或多种在使用中流体连接的多孔载体材料。多种多孔载体材料可以相同或不同。多个多孔载体可以以线性或堆叠布置至少部分地彼此重叠。化验装置5可以包含侧流载体材料。化验装置5可以包含多个液体通路，每个通路都限定用于检测分析物的单独的流动路径。分析物可以相同或不同。在设置了多个液体通路的情况下，它们可以具有共用的样品接收部分，使得来自混合室14的液体能够流到每个流动通道。

如本领域技术人员将理解的，可以使用各种检测方法来实现化验装置5。例如，化验装置5可包含适用于所述化验的一种或多种试剂。一种或多种试剂可以选自能够结合所关注的分析物的结合剂、能够与所关注的分析物反应的试剂(诸如酶)、能够与所关注的分析物和另外试剂之间的任何相互作用的产物相互作用或以其他方式反应的试剂。化验装置5可以包含检测区10，其能够检测所关注的分析物与一种或多种试剂的相互作用或反应的产物。还可以使用其他方法，诸如将用于所关注的分析物的标记的结合试剂进行固定，对所关注的分析物使用酶，对酶或显色试剂和/或沉淀试剂使用电子介体等。

将由化验设备确定的所关注的分析物可能具有生物学、工业或环境性质。分析物可以是哺乳动物的，尤其是源自人类的。所关注的分析物可以是任何意义，包括毒素、有机化合物、蛋白质、肽、微生物、细菌、病毒、氨基酸、核酸、碳水化合物、激素、类固醇、维生素，以及药物。分析物可以是在暴露于化验装置之前需要液体预处理步骤的分析物。液体处理步骤可以包含但不限于稀释、液体悬浮、萃取、结合反应、生物化学反应、化学反应、缓冲、表面活性剂处理中的一种或多种。可通过将所关注的分析物引入到液体容器中并使其与其中的液体容器相互作用来执行预处理步骤。液体容器可以包含使得能够执行预处理步骤的一种或多种试剂。具体而言，所关注的分析物包括链球菌A、念珠菌生物体和细菌性阴道病生物体。

样品可以源自任何来源，诸如生理液体，包括血液、血清、血浆、唾液、痰液、眼晶状体液、汗液、尿液、乳汁、腹水液、粘液、滑液、腹膜液、皮肤渗出物、咽部分泌物、支气管肺泡灌洗液、气管吸出物、脑脊液、精液、宫颈粘液、阴道或尿道分泌物、羊水等。

根据一些实施例，一个或多个液体室(诸如腔室11和12)可以是适于插入液体接收单元20中的独立液体储存容器，例如如图9中所示。

如本领域技术人员将理解的那样，附图中描述的布置产生了能够在插入采样设备之前制备溶液的化验设备。

所有上面的描述和示例都是为了说明的目的而给出，并不旨在以任何方式限制本发明。可以采用许多不同的分析机制和方法，所有这些都不超出本发明的范围。

Claims (16)

1.一种用于确定样品中所关注的分析物的存在和/或量的化验设备，所述化验设备包括：

a)包含适于容纳一种或多种类型的液体的液体接收单元的壳体，使得每种类型的液体都储存在单独的液体室中，其中每个液体室具有用可打开的液体密封件密封的第一开口；

b)位于所述壳体处的液体混合室，并且其适于容纳作为从每个液体室接收的不止一种的液体的产物的溶液，其中所述混合室进一步适于接收样品来与所述溶液相互作用；

c)能够被致动以通过位于所述壳体内的相应的刺穿元件刺穿或移除所述可打开的液体密封件的盖子；以及

d)与所述混合室流体连通的化验装置，用于在所述样品与所述混合室中的所述溶液相互作用之后，确定所述样品中所关注的分析物的存在和/或量。

2.根据权利要求1所述的设备，其中通过可推动机构实现所述盖子的致动，其能够朝所述壳体按压/推动所述盖子，并从而通过相对于每个腔室的所述密封的开口的位置位于所述壳体内的所述打开元件刺穿或移除每个腔室的所述可打开的密封件。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述盖子包含开口，样品可以通过其插入到所述混合室中。

4.根据权利要求3所述的设备，其中所述开口被封闭，以便在致动所述盖子并将液体输送到所述混合室之前防止所述样品插入。

5.根据权利要求1所述的设备，其中所述盖子配置为使得只有在将液体从每个腔室提取到所述混合室中之后才能将所述样品插入到所述混合室中。

6.根据权利要求1所述的设备，进一步包含用于延迟所述样品与所述混合室内所述溶液的相互作用的延迟机构。

7.根据权利要求1所述的设备，其中所述壳体包括多个液体室，它们每个都适于容纳液体，或者至少一个液体室容纳液体敏感试剂而其余腔室容纳液体。

8.根据权利要求7所述的设备，其中所述混合室中的所述溶液是通过从多个腔室接收液体而获得的混合溶液。

9.根据权利要求1所述的设备，其中每个液体室具有第二开口，以使得能够用液体填充所述液体室，其中所述第二开口由所述盖子密封。

10.根据权利要求9所述的设备，其中所述第二开口位于所述液体室的顶端。

11.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一开口位于所述液体室的底端或下端。

12.根据权利要求1所述的设备，其中至少一个液体室是所述壳体或所述液体接收单元的整体的一部分。

13.根据权利要求1所述的设备，其中至少一个液体室是适于被插入至所述液体接收单元中的独立容器。

14.根据权利要求1所述的设备，其中所述可打开的液体密封件是由具有低流体渗透性的材料制成的层。

15.根据权利要求14所述的设备，其中所述层由金属、合金或聚合物层制成。

16.根据权利要求1所述的设备，其中所述可打开的液体密封件包括可结合的背衬层(诸如漆或层压材料)以使所述密封件能够结合到所述液体室。