ES2660513B1

ES2660513B1 - Dispositivo de seguridad transfusional

Info

Publication number: ES2660513B1
Application number: ES201630992A
Authority: ES
Inventors: José Luis BUENO CABRERA
Original assignee: Hurtado Mondejar Maria Del Carmen; Proposit Bio S L; Proposit Bio SL
Current assignee: Maria Del Carmen Hurtado Mondejar
Priority date: 2016-07-21
Filing date: 2016-07-21
Publication date: 2018-12-28
Anticipated expiration: 2036-07-21
Also published as: ES2756473T3; ES2660513A1; EP3272373A1; EP3272373B1; PT3272373T

Abstract

Dispositivo de seguridad transfusional, para realizar una comprobación del grupo sanguíneo ABO de un concentrado de hematíes (CH), contenido en una bolsa (3) y del grupo sanguíneo ABO de la sangre de un receptor y determinar su compatibilidad para realizar dicha transfusión, que comprende una unidad de transfusión de sangre (1), un primer dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (2), para establecer el grupo sanguíneo del CH contenido en la bolsa (3), un segundo dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (4), destinado a establecer el grupo sanguíneo del individuo receptor de la transfusión, y una unidad de control (5), destinada a realizar una lectura de los resultados obtenidos en los dispositivos de verificación (2, 4), a establecer la compatibilidad o incompatibilidad de ambos grupos sanguíneos en base a la lectura de los resultados, y a accionar un regulador de flujo (9) para permitir o impedir el paso del flujo de CH.

Description

DISPOSITIVO DE SEGURIDAD TRANSFUSIONAL

DESCRIPCIÓN

5 OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se encuadra en el campo técnico de los dispositivos para la toma de muestras de sangre, concretamente en el de aquellos destinados a realizar medidas de las características sanguíneas in vivo, así como en el de los medios para controlar el 10 flujo de los agentes hacia el cuerpo o para dosificar los agentes a introducir en el cuerpo, y en el del análisis químico de material biológico y la investigación o análisis inmunológico en los que intervienen grupos o tipos sanguíneos, y se refiere en particular a un dispositivo para realizar una comprobación de grupo sanguíneo de la sangre contenida en una unidad de transfusión y de la sangre de un receptor de la transfusión y determinar 15 su compatibilidad antes de realizar una transfusión.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La transfusión de sangre es un procedimiento médico muy común; se estima que cada 20 año se transfunden en España unos 2 millones de componentes sanguíneos. La mayoría de dichos componentes transfundidos son concentrados de hematíes, que son la cantidad de glóbulos rojos que se obtiene a partir de una donación de sangre una vez separado el resto de componentes sanguíneos, y que se emplean generalmente para incrementar la masa de células rojas del receptor de la transfusión.

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Los principales riesgos asociados a la transfusión son los derivados de las complicaciones pulmonares que pueden surgir, así como los debidos a errores en la administración de un componente sanguíneo inadecuado, lo que ocurre cuando se transfunde un concentrado de hematíes de un grupo sanguíneo, también referido como 30 grupo ABO, incompatible con el del receptor, pudiendo llegar a causar incluso la muerte. De hecho, se considera que en la actualidad en España el error en la administración de concentrados de hematíes incompatibles es la causa más importante de muertes relacionadas con la transfusión.

Este tipo de incidentes se producen por una serie de posibles errores, que pueden clasificarse en tres grupos principales. En primer lugar están los errores producidos al extraer la muestra del individuo receptor para realizar un estudio previo a la transfusión, como sucede por ejemplo cuando el profesional sanitario que extrae la muestra etiqueta 5 erróneamente el tubo donde se extrae la sangre, con los datos de otro individuo. En segundo lugar se encuentran los errores en el propio etiquetado de los concentrados de hematíes, debidos a fallos del personal de los bancos de sangre a la hora de etiquetar las bolsas con un nombre de individuo diferente al real. Finalmente están los errores derivados de la incorrecta administración del componente en el momento de realizar la 10 transfusión, en los que el personal de enfermería no identifica correctamente al individuo al cual se va a aplicar la transfusión, introduciendo en su organismo un concentrado de hematíes incompatible, que iba destinado a otro individuo.

Por último, existe el riesgo de que el concentrado de hematíes contenga hematíes de un 15 grupo ABO diferente al que figura en su etiqueta; o incluso, que el tubular testigo que habitualmente se utiliza para identificar el grupo ABO de la bolsa sea diferente al grupo ABO de los hematíes contenidos en dicha bolsa, como consecuencia de una manipulación incorrecta durante la producción del componente, o incluso por una manipulación malintencionada.

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Se conocen en el estado de la técnica diversos dispositivos y, sus correspondientes métodos asociados, dirigidos a prevenir estos errores. Dichos métodos de prevención se basan habitualmente en la colocación de dispositivos identificativos, como pulseras, en los que figuran los datos básicos del individuo al que se va a transfundir el concentrado 25 de hematíes. Estos métodos requieren seguir protocolos estrictos, para los cuales hay que formar adecuadamente a todo el personal involucrado en el proceso transfusional y asegurarse de que se sigue estrictamente. También es necesaria habitualmente la actuación de un sistema informático, compuesto tanto por el software como por los propios dispositivos informáticos, para poder realizar un adecuado seguimiento y control 30 de todo el proceso. En cualquier caso, la eficacia de estos sistemas o procedimientos está supeditada al seguimiento estricto del protocolo establecido por parte del personal involucrado en el proceso de transfusión.

Estos métodos suponen en primer lugar un considerable encarecimiento del proceso de

transfusión, que actualmente está cuantificado en unos 5-7 euros por cada transfusión realizada, además de no ser infalibles debido a factores como la falta de formación del personal o por las necesidades producidas en situaciones de emergencia, haciendo que no se siga estrictamente el protocolo establecido, y como consecuencia, se realicen 5 transfusiones erróneas a pesar de existir un método de seguridad transfusional preestablecido. En la actualidad no se conoce en el mercado ninguna solución que evite la posibilidad de boicot o de error accidental, ya que la orden de realizar la conexión entre la bolsa de hematíes a transfundir y la vía del receptor queda siempre en manos del personal sanitario.

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Por otro lado, los sistemas disponibles no son capaces de prevenir un incidente por incompatibilidad ABO debido a un error en el etiquetado del concentrado de hematíes, o cuando existe una discrepancia entre la sangre que hay en el interior de la bolsa y un tubular testigo usado para la determinación del grupo ABO de la bolsa.

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De lo expuesto anteriormente se deduce la necesidad de disponer de un sistema de seguridad transfusional que evite al menos los errores de incompatibilidad en el grupo sanguíneo, referido a partir de ahora como grupo ABO, que no esté sujeto al seguimiento de un procedimiento o protocolo, y que sea físicamente capaz de impedir una transfusión

20 cuando exista una incompatibilidad entre el grupo ABO del individuo y el grupo ABO de la bolsa.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

25 El objeto de la invención consiste en un dispositivo para asegurar el control de la práctica transfusional de unidades de un concentrado de hematíes, referido de ahora en adelante por sus siglas como CH, mediante el uso de un sistema químico-inmunológico de detección del grupo ABO en el CH y en la sangre del individuo, y un dispositivo de control automático capaz de identificar el resultado ABO de la prueba química-inmunológica y

30 que adicionalmente integra la comprobación de compatibilidad entre el componente sanguíneo y la sangre del individuo, provocando la liberación automática de un dispositivo de regulación de flujo que permite que se inicie la transfusión o infusión del CH al individuo, únicamente en caso de compatibilidad en el grupo ABO entre el CH y la sangre del individuo. De esta manera, se evitan reacciones adversas en el individuo

ligadas a una posible incompatibilidad entre los grupos ABO.

Para ello, el dispositivo de seguridad transfusional incorpora a un sistema tradicional de infusión de CH al menos dos dispositivos de verificación de grupo sanguíneo ABO, al 5 menos una unidad de control, que preferentemente es unidad informática portátil tipo PDA, capaz de leer e interpretar los resultados mostrados por los dispositivos de verificación, y un dispositivo de regulación del flujo de CH, preferentemente una válvula tipo solenoide, interpuesto en el conducto del sistema de infusión para controlar el paso de dicho CH a su través en función de las órdenes recibidas de la unidad de control; que 10 realiza un test de compatibilidad informática entre el resultado ABO detectado en cada uno de los dispositivos de verificación.

Los dispositivos de verificación del grupo sanguíneo, basados en una reacción de tipo antígeno-anticuerpo, se llenan por gravedad o capilaridad y apenas requieren la entrada 15 de unas gotas de muestra por un pequeño capilar. Se prevé la incorporación al dispositivo de seguridad transfusional de al menos un primer dispositivo, destinado a realizar la verificación del grupo sanguíneo ABO correspondiente al CH a transfundir, y un segundo dispositivo, para comprobación del grupo sanguíneo ABO del individuo receptor de dicha transfusión.

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El sistema de reacción antígeno-anticuerpo genera un resultado que se muestra en el propio dispositivo de verificación, cuya visualización e interpretación es susceptible de ser realizada tanto por el propio usuario de manera visual, como por la unidad de lectura informática.

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La carcasa en la cual se alojan ambos dispositivos de verificación está diseñada para que se acoplen físicamente en el momento de la lectura, de modo que se evite la posibilidad de errores derivados de una doble lectura por parte de la unidad de control, es decir, que dicha unidad de control lea dos veces la misma cámara por error. A su vez, la línea de 30 infusión que permite el paso del CH al individuo, permanece bloqueada por el dispositivo de regulación, que sólo puede ser liberado cuando la unidad de control que realiza la lectura de ambas cámaras de verificación determina que existe un resultado de compatibilidad entre el grupo ABO detectado en el dispositivo de verificación del CH y en el dispositivo de verificación de la sangre del individuo.

La unidad de control está preferentemente dotada de una aplicación que en primer lugar se encarga de realizar la lectura de los resultados obtenidos por los dispositivos de verificación del grupo sanguíneo ABO, y en segundo lugar de interpretar dichos resultados en base a un algoritmo que incluye las posibles combinaciones de 5 compatibilidad e incompatibilidad entre los grupos sanguíneos ABO. Como resultado de dicha interpretación, la unidad de control envía una señal en función del resultado del test al dispositivo de regulación de flujo para permitir o impedir el paso de CH hacia el individuo.

10 A diferencia de otros equipos y procedimientos conocidos en el estado de la técnica, el dispositivo no se basa en una aglutinación directa que enfrenta muestras de sangre (prueba cruzada entre individuo y producto CH), sino en el uso de un test rápido de determinación del grupo hemático ABO aplicable independientemente a individuo y producto para ser utilizado en el instante previo a la transfusión. La determinación final 15 acerca de la compatibilidad entre ambos resultados se realiza con una unidad de control externa.

Las principales ventajas aportadas por el dispositivo radican en que impide físicamente la transfusión de un CH a un individuo cuando existe una incompatibilidad en el grupo ABO; 20 siendo efectivo incluso cuando el personal involucrado en la transfusión no ha sido entrenado para ello. Otra ventaja importante radica en la rapidez del proceso de verificación, ya que puede realizarse en menos de 1 minuto usando un escaso volumen del CH y de la sangre del individuo, de no más de 1 ml. Además el dispositivo es capaz de detectar una incompatibilidad ABO incluso cuando hay un error en el etiquetado de la 25 bolsa de CH, o cuando el contenido de un tubular testigo usado para la determinación del grupo ABO de la bolsa sea diferente al grupo ABO de la sangre contenida en la bolsa de CH.

Adicionalmente, el dispositivo es ventajoso porque para sucesivas transfusiones no es 30 necesario volver a testar el grupo ABO del individuo, ya que el resultado obtenido la primera vez, queda visible en el dispositivo de verificación de éste, con un ahorro adicional de tiempo. Finalmente, el dispositivo es desechable y permite una implantación económica de un protocolo global de seguridad transfusional a nivel hospitalario, ya que se estima que únicamente encarece cada procedimiento de transfusión en unos 3-5€.

A su vez, en una realización alternativa, el dispositivo de verificación del producto a transfundir puede venir pre-conectado y verificado desde el laboratorio de preparación de CH, que habitualmente es un centro de transfusión, siendo suficiente con realizar su lectura en el momento previo a la transfusión.

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El dispositivo puede ser una alternativa a otros sistemas de seguridad transfusional, o bien puede complementarlos. Incluso permite la doble verificación con los sistemas actuales de identificación de pulsera de individuos, si se añade un código QR, preferentemente de tipo dinámico, al dispositivo de verificación del producto cuya 10 configuración contenga el número de identificación del individuo, que generalmente aparece en una pulsera identificativa y cuya lectura previa a la transfusión corrobora que la asignación del producto es inequívoca para el individuo a transfundir.

Sin embargo, y para el caso específico de transfusiones de extrema urgencia, catástrofes 15 u otras circunstancias extraordinarias, se prevé que el dispositivo incorpore una alternativa que permita que el protocolo de seguridad transfusional pueda ser violado bajo la responsabilidad del profesional sanitario encargado de supervisar el proceso.

Además y dado que cada unidad de CH transfundida queda ligada inequívocamente a un 20 test de verificación de grupo ABO realizado en el dispositivo de verificación, esta prueba puede hacerse bien a la cabecera del individuo, o bien en un momento previo; incluso en el propio centro de transfusión en el momento en que se producen los CH.

De esta manera cada CH producido comprende un dispositivo de verificación donde se 25 determina el grupo ABO del CH, que se utiliza en el momento de la transfusión para realizar la verificación frente al grupo ABO del individuo. Esta disposición permite acelerar el proceso de verificación de la compatibilidad entre un dispositivo de verificación del CH que ya se ha realizado previamente, frente a un dispositivo de verificación ABO del individuo; que a su vez se ha realizado una única vez, y que es válido para sucesivas 30 transfusiones de CH.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una

mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

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Figura 1.- Muestra una vista esquemática del dispositivo de seguridad transfusional, en la que se aprecian sus principales elementos constituyentes.

Figura 2.- Muestra una vista en detalle de uno de los dispositivos de verificación del 10 grupo sanguíneo, en el que se observa cómo se acopla con el otro dispositivo en el momento previo a la lectura de resultados.

Figura 3.- Muestra una vista esquemática del algoritmo de respuesta introducido en la unidad de control, en la que la columna A corresponde a las posibles situaciones en las 15 que se permite la transfusión, y la columna B a aquellas en las que no se permite.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

Seguidamente se proporciona, con ayuda de las figuras anteriormente referidas, una 20 explicación detallada de un ejemplo de realización preferente del objeto de la presente invención.

El dispositivo de seguridad transfusional que se describe, mostrado esquemáticamente en la figura 1, está conformado por una unidad de transfusión de sangre (1), a la cual se 25 vinculan mediante unas conexiones un primer dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (2), destinado a identificar el grupo sanguíneo de un concentrado de hematíes, también referido por sus siglas CH, contenido en una bolsa (3), y un segundo dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (4), destinado a especificar el grupo sanguíneo propio de un individuo al cual se va a realizar la transfusión. Este segundo 30 dispositivo puede ser utilizado adicionalmente para cualquier otro tipo de infusión intravenosa, también referida como venoclisis, diferente a la transfusión sanguínea.

Una unidad de control (5) realiza una lectura de los resultados obtenidos en el primer (2) y segundo (4) dispositivo de verificación del grupo sanguíneo para establecer la

compatibilidad o incompatibilidad de ambos grupos, en función de un algoritmo previamente introducido, y permitir o impedir el paso de un flujo de CH desde la bolsa (3) al individuo. En la realización preferente aquí descrita, dicha unidad de control (5) es un dispositivo electrónico móvil tipo PDA provisto de una aplicación de lectura de resultados.

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Se prevé que el primer (2) y segundo (4) dispositivos de verificación tengan una geometría complementaria entre sí, lo cual les permite acoplarse inequívocamente en el momento de realizar una lectura de resultados, evitando errores derivados de dobles lecturas o fallos similares.

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La unidad de transfusión de sangre (1) comprende a su vez una línea de bolsa (6) y una línea del individuo (7) receptor, que se vinculan entre sí en el momento de realizar la transfusión mediante una conexión (8). La línea de bolsa (6) incorpora adicionalmente, en una posición anterior a la conexión (8), un regulador de flujo (9) accionable por la unidad 15 de control (5).

En la realización preferente aquí descrita, la conexión (8) es de tipo luer macho-hembra, estando cada una de las respectivas porciones de la conexión dispuesta en el extremo libre de cada una de las líneas (6,7) mientras que el regulador de flujo (9) comprende una 20 válvula magnética que funciona como un relé o solenoide de dos posiciones, normalmente abierta o normalmente cerrada, para regular el paso de sangre a su través en función de las órdenes recibidas desde la unidad de control (5).

La línea de bolsa (6) comprende además, en el extremo opuesto a aquel por el cual se 25 vincula a la línea del individuo (7), un punzón (10) destinado a introducirse en la bolsa (3) para extraer y canalizar el CH contenido en su interior. Se prevé adicionalmente la incorporación de un filtro (11) de macroagregados, en una posición posterior al punzón (10), para retener coágulos, restos celulares y demás residuos presentes en el CH contenido en la bolsa (3), y evitar su introducción en el individuo receptor. Una pinza de 30 rodillo (12) regula la velocidad de paso del CH por la línea de bolsa (6).

Por otra parte, la línea del individuo (7) presenta, en el extremo opuesto a aquel por el cual se vincula a la línea de bolsa (6), un punto de conexión (13) tipo lúer, destinado a insertarse en una vía (14) practicada en una vena del individuo que recibe la transfusión.

Para evitar errores, se prevé que la línea del individuo (7) incorpore la propia aguja de la vía (14) a practicar en el individuo. El regulador de flujo (9) que vincula la línea de bolsa (6) con la línea del individuo (7) controla pues el paso de un flujo de CH desde la bolsa

(3) hasta la vía (14).

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Una primera derivación (15) toma una muestra del CH que circula por la línea de bolsa (6) y la conduce hasta el primer dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (2) para realizar la identificación del grupo sanguíneo correspondiente a dicho CH. Se prevé la interposición de una primera válvula antirretorno (16) en la primera derivación (15) para 10 evitar un flujo de retorno de dicha muestra de CH hacia la línea de bolsa (6).

Una segunda derivación (17) toma una muestra de la sangre del individuo procedente de la vía (14) y la conduce hasta el segundo dispositivo de verificación del grupo sanguíneo

(4) para establecer el grupo sanguíneo correspondiente al paciente. Se prevé la 15 interposición de una segunda válvula antirretorno (18) en la segunda derivación (17) para

evitar un flujo de retorno de dicha muestra de sangre hacia la vía (14).

La determinación del grupo sanguíneo realizada tanto en el primer (2) como en el segundo dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (4) está basada en una reacción 20 de aglutinación de tipo antígeno-anticuerpo. Cada uno de dichos dispositivos (2, 4), mostrados esquemáticamente en la figura 2, comprende una primera cámara de reacción (19) que contiene un reactivo anti-A, vinculada a una primera cámara de lectura (20), y una segunda cámara de reacción (21) que contiene un reactivo anti-B, vinculada a una segunda cámara de lectura (22). Una tercera cámara de reacción (23) sin anticuerpo, 25 vinculada a una tercera cámara de lectura (24) tiene función de control, para asegurar que la entrada de muestra no se ha bloqueado por causas distintas a la reacción de aglutinación.

Dado que tanto la primera (15) como la segunda (17) derivaciones tienen un diámetro 30 muy reducido, tipo capilar, se prevé la incorporación de un dispositivo de creación de vacío (25) tipo émbolo en la entrada a ambos dispositivos de verificación del grupo sanguíneo (2,4) para facilitar su llenado con las respectivas muestras.

Asimismo, y para el caso concreto de esta realización preferente, cada cámara de lectura

(20,22,24) incorpora un elemento visual de información (26), que en este caso es un código bidimensional o código QR previamente impreso, que recoge información relativa al grupo sanguíneo ABO y del control tanto de la bolsa como del individuo receptor. Este elemento visual de información (26) será o no legible por parte de la unidad de control (5) 5 en función de la reacción de aglutinación producida en las cámaras de lectura (20,22), salvo en el caso del elemento visual de información (26) correspondiente a la tercera cámara de lectura (24), que permanece siempre legible; ya que actúa como test-control.

Se contempla adicionalmente la incorporación al primer dispositivo de verificación del 10 grupo sanguíneo (2) de un código QR dinámico (27) que recoge información relativa al individuo destinado a recibir el CH contenido en la bolsa (3). Dicha información aparece recogida generalmente en una pulsera identificativa fijada al individuo, y su lectura por parte de la unidad de control (5) en una etapa previa a la transfusión corrobora que la asignación del producto es inequívoca para el individuo a transfundir, permitiendo 15 además establecer una trazabilidad en el procedimiento de transfusión de CH.

La unidad de control (5), que como anteriormente se ha indicado es una PDA en esta realización preferente, está dotada de unos algoritmos para determinar la compatibilidad o incompatibilidad entre grupos sanguíneos. Dicha unidad de control (5) realiza una 20 lectura mediante el escaneo del elemento visual de información (26) previa para poder realizar dicha determinación.

La muestra, de CH o de sangre según el dispositivo (2,4) de que se trate, entra por capilaridad en la primera (19) y en la segunda (21) cámaras de reacción, y reacciona con 25 uno, ambos o ninguno de los reactivos contenidos en dichas cámaras. La reacción produce una aglutinación que impide que la muestra fluya hacia la primera (20) o segunda cámara de lectura (22). En caso de que se produzca dicha aglutinación, el elemento visual de información (26) es legible.

30 En caso de establecerse compatibilidad entre ambos grupos sanguíneos, la unidad de control (5) emite una orden al regulador de flujo (9) para permitir el paso a su través del flujo de CH procedente de la bolsa (3) hacia el punto de conexión (13) con la vía (14) del individuo, mientras que si se determina que los grupos son incompatibles, no envía ninguna señal, permaneciendo el regulador de flujo (9) en su posición cerrada.

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En una realización alternativa de la invención, las bolsas (3) contenedoras de CH se elaboran con la línea de bolsa (6) incorporada, lo que hace innecesario el punzón (10). Por tanto, los centros de transfusión envían las bolsas (3) con su línea de bolsa (6), lo que evita que un usuario cambie una bolsa (3) con el punzón (10) a otra incompatible, tras la apertura del regulador de flujo (9).

El procedimiento de transfusión que hace uso del dispositivo así descrito comprende la siguiente secuencia de acciones:

- lectura por parte de la unidad de control (5) del código QR dinámico (27) fijado en el primer dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (2),

- conexión de la línea de la bolsa (6) a la bolsa (3) contenedora de CH a través del punzón (11),

- conexión de la línea del individuo (7) a la vía (14), a través del punto de conexión (13),

- unión de la línea de bolsa (6) con la línea del individuo (7) a través de la conexión (8),

- entrada de una muestra de CH procedente de la bolsa (3) al primer dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (2) a través de la primera derivación (15),

- entrada de una muestra de sangre procedente de la vía (14) al segundo dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (4) a través de la segunda derivación (17),

- vinculación entre sí del primer (2) y segundo dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (4),

- lectura simultánea, por parte de la unidad de control (5), de los resultados mostrados en las respectivas cámaras de lectura (20,22,24) de los dispositivos de verificación (2,4) mediante escaneado de los elementos visuales de información (26), que en este caso son códigos QR, visibles tras las reacciones de aglutinación producidas en las respectivas cámaras de reacción (19,21,23),

- determinación por parte de la unidad de control (5) de la compatibilidad o incompatibilidad entre CH y sangre, y

- en caso de compatibilidad: envío de una orden dese la unidad de control (5) al regulador de flujo (9) para su apertura, permitiendo así el paso de un flujo de CH desde la bolsa (3) hacia la vía (14), o

- en caso de incompatibilidad: no envío de ninguna orden al regulador de flujo (9),

que permanece en posición cerrada impidiendo el paso del flujo de CH.

A modo de ejemplo de funcionamiento, en la primera cámara de lectura (20), vinculada a la primera cámara de reacción (19), su correspondiente elemento visual de información 5 (26) sólo será legible si se ha producido una aglutinación previa entre los hematíes de la

muestra y el reactivo anti - A contenido en dicha primera cámara de reacción (19). En caso negativo, si no se produce aglutinación, la sangre fluye hacia la primera cámara de lectura (20) e impide la lectura.

10 Si no se produce la lectura de ninguno de los elementos visuales de información (26) correspondientes a la primera (20) y segunda (22) cámaras de lectura, el algoritmo introducido en la unidad de control (5) lo interpreta como grupo O. En caso de producirse aglutinación en ambas primera (19) y segunda (21) cámaras de reacción, se produce la lectura de ambos elementos visuales de información (26), lo cual es interpretado por el

15 algoritmo como grupo AB. En el supuesto de que no llegara la sangre a la tercera cámara de lectura (24), cuyo código impreso corresponde a control, hay que considerar que se haya producido un error en el dispositivo, puesto que la no presencia de anticuerpo no justifica una aglutinación y podría deberse a un llenado incorrecto de las cámaras de reacción (19,21,23), lo cual requiere una nueva verificación de grupo.

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Claims

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REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de seguridad transfusional, destinado a realizar una comprobación previa a una transfusión del grupo sanguíneo de un concentrado de hematíes (CH), contenido en una bolsa (3) y del grupo sanguíneo de la sangre de un individuo receptor de una transfusión y determinar su compatibilidad para permitir o impedir dicha transfusión, caracterizado porque comprende:

- una unidad de transfusión de sangre (1) que comprende a su vez:

- una línea de bolsa (6), destinada a vincularse a la bolsa (3) contenedora del CH,

- una línea del individuo (7), destinada a vincularse a un individuo receptor de la transfusión,

- una conexión (8) para vincular la línea de bolsa (6) con la línea del receptor (7), y

- un regulador de flujo (9) dispuesto en la línea de bolsa (6), que controla el paso del flujo de CH circulante entre la línea de bolsa (6) y la línea del individuo (7),

- un primer dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (2), destinado a establecer el grupo sanguíneo del CH contenido en la bolsa (3), ubicado en el extremo de una primera derivación (15) que parte de la línea de bolsa (6),

- un segundo dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (4), destinado a establecer el grupo sanguíneo del individuo receptor de la transfusión, ubicado en el extremo de una segunda derivación (17) que parte de la línea del individuo (7), y

- una unidad de control (5), destinada a realizar una lectura simultánea de los resultados obtenidos en el primer (2) y segundo (4) dispositivos de verificación del grupo sanguíneo, a establecer la compatibilidad o incompatibilidad de ambos grupos sanguíneos en base a la lectura de los resultados obtenidos en el primer (2) y segundo (4) dispositivos de verificación del grupo sanguíneo, y a accionar el regulador de flujo (9) para permitir o impedir el paso a su través del flujo de CH.

2. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizado porque la línea de bolsa (6) comprende adicionalmente:

- un punzón (10) destinado a introducirse en la bolsa (3) para extraer el CH contenido en su interior, y

- un filtro (11) de macroagregados para retener residuos presentes en el CH contenido en la bolsa (3).

3. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizado 5 porque la línea del individuo (7) comprende adicionalmente un punto de conexión (13)

destinado a insertarse en una vía (14) practicada en una vena del individuo receptor.

4. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizado porque cada uno del primer (2) y segundo (4) dispositivos de verificación del grupo

10 sanguíneo comprende:

- una primera cámara de reacción (19), en la que se aloja un reactivo anti-A, vinculada a una primera cámara de lectura (20),

- una segunda cámara de reacción (21), en la que se aloja un reactivo anti-B, vinculada a una segunda cámara de lectura (22), y

15 - una tercera cámara de reacción (23), vinculada a una tercera cámara de lectura

(24) para control.

5. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 4 caracterizado porque cada uno del primer (2) y segundo (4) dispositivos de verificación del grupo

20 sanguíneo comprende adicionalmente una pluralidad de elementos visuales de información (26) vinculados a cada una de las cámaras de lectura (20,22,24).

6. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 5 caracterizado porque la pluralidad de elementos visuales de información (26) es una pluralidad de

25 códigos QR

7. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizado porque el primer (2) y segundo (4) dispositivos de verificación del grupo sanguíneo tienen una geometría complementaria entre sí para facilitar su vinculación previa a la

30 lectura de sus resultados por parte de la unidad de control (5).

8. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizado porque la primera derivación (15) incorpora una primera válvula antirretorno (16) para evitar un flujo de retorno de dicha muestra de CH.

9. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizado porque la segunda derivación (17) incorpora una segunda válvula antirretorno (18) para evitar un flujo de retorno de dicha muestra de sangre.

5 10. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 1

caracterizado porque la unidad de control (5) es un dispositivo móvil provisto de una aplicación de lectura e interpretación de resultados.

11. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 1

10 caracterizado porque el regulador de flujo (9) es una válvula magnética de apertura

controlable, accionada por la unidad de control (5).

12. Dispositivo de seguridad transfusional de acuerdo con la reivindicación 1

caracterizado porque el primer dispositivo de verificación del grupo sanguíneo (2)

15 incorpora un código QR dinámico (27) que recoge información relativa al individuo destinado a recibir la transfusión de CH para garantizar la trazabilidad del procedimiento.