BR112015026234B1

BR112015026234B1 - Dispositivo de separação de fluido biológico e sistema de separação de fluido biológico

Info

Publication number: BR112015026234B1
Application number: BR112015026234-1A
Authority: BR
Inventors: Gary D. Fletcher; Jamieson W. Grawford; Daniel J. Marchiarullo
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2013-04-15
Filing date: 2014-04-14
Publication date: 2022-02-08
Also published as: CN104107561A; CN104107561B; CN203852867U; EP2986383B1; US20140305197A1; MX2015014473A; WO2014172244A1; MX365092B; US10154808B2; CA2909367A1; EP2986383A1; ES2828508T3; CA2909367C; JP2016517734A; JP6174785B2; BR112015026234A2

Abstract

dispositivo de separação de fluido biológico e sistema de separação e ensaio de fluido biológico. a presente invenção refere-se a um dispositivo de separação do sangue que é adaptado para receber uma amostra de sangue de múltiplos componentes. depois de coletar a amostra de sangue, o dispositivo de separação do sangue é capaz de separar uma porção de plasma de uma porção celular. depois da separação, o dispositivo de separação do sangue é capaz de transferir a porção de plasma da amostra de sangue para um dispositivo de ensaio no ponto de cuidado. o dispositivo de separação do sangue também apresenta um sistema de amostragem e transferência fechado que reduz a exposição de uma amostra do sangue e produz a rápida mistura de uma amostra de sangue com um estabilizador de amostra. o dispositivo de separação do sangue pode ser engatado com um dispositivo de ensaio do sangue para a transferência fechada de uma porção da porção do plasma do dispositivo de separação do sangue para o dispositivo de ensaio do sangue. o dispositivo de ensaio do sangue é adaptado para receber a porção de plasma para analisar a amostra de sangue e obter os resultados do ensaio.

Description

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO CAMPO DA REVELAÇÃO

[001] A presente revelação refere-se, de forma geral, a dispositivos, conjuntos e sistemas adaptados para uso com dispositivos de acesso vascular. Mais particularmente, a presente revelação refere-se a dispositivos, conjuntos e sistemas adaptados para coletar amostras biológicas para uso no ensaio de ponto de cuidado (“Point of Care”, em inglês).

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA

[002] A amostragem do sangue é um procedimento de cuidado da saúde comum envolvendo a retirada de pelo menos uma gota de sangue de um paciente. Amostras de sangue são geralmente tiradas de pacientes hospitalizados, em cuidado residencial e em sala de emergência pela picada no dedo, picada no calcanhar ou venipuntura. As amostras de sangue podem também ser tiradas de pacientes por linhas venosas ou arteriais. Depois de coletadas, as amostras de sangue podem ser analisadas para obter a informação útil para o médico incluindo composição química, hematologia ou coagulação, por exemplo.

[003] Os ensaios de sangue determinam os estados fisiológico e bioquímico do paciente, tais como a doença, conteúdo mineral, efetividade do fármaco e função do órgão. Os ensaios de sangue podem ser executados em um laboratório clínico ou de ponto de cuidado perto do paciente. Um exemplo do ensaio de sangue de ponto de cuidado é o ensaio de rotina dos níveis de glicose do sangue de um paciente que envolve a extração de sangue via uma picada no dedo e a coleta mecânica do sangue para dentro de um cartucho diagnóstico. A seguir, o cartucho diagnóstico analisa a amostra de sangue e fornece ao clínico uma leitura do nível de glicose do sangue do paciente. Outros dispositivos estão disponíveis que analisam os níveis de eletrólito do gás do sangue, níveis de lítio e níveis de cálcio ionizado. Alguns outros dispositivos de ponto de cuidado identificam marcadores para a síndrome coronária aguda (ACS) e a trombose de veia profunda/embolismo pulmonar (DVT/PE).

[004] A despeito do rápido avanço no ensaio e diagnóstico de ponto de cuidado, técnicas de amostragem do sangue permaneceram relativamente inalteradas. As amostras de sangue são frequentemente retiradas usando agulhas hipodérmicas ou tubos de vácuo presos em uma extremidade proximal de uma agulha ou um conjunto de cateter. Em alguns casos, os clínicos coletam o sangue de um conjunto de cateter usando uma agulha e seringa que é inserida no cateter para retirar o sangue de um paciente através do cateter inserido. Esses procedimentos utilizam agulhas e tubos de vácuo como dispositivos intermediários dos quais a amostra de sangue coletada é tipicamente retirada antes do ensaio. Esses processos são assim intensos de dispositivo, utilizando múltiplos dispositivos no processo de obtenção, preparação e ensaio das amostras de sangue. Cada dispositivo adicional aumenta o tempo e o custo do processo de ensaio.

[005] Dispositivos de ensaio de ponto de cuidado permitem que uma amostra de sangue seja testada sem precisar enviar a amostra de sangue para um laboratório para análise. Assim, é desejável criar um dispositivo que proporcione um processo fácil, seguro, reprodutível e preciso com um sistema de ensaio de ponto de cuidado.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] A presente revelação apresenta um dispositivo de separação de fluido biológico, tal como um dispositivo de separação de sangue, que é adaptado para receber uma amostra de sangue tendo uma porção celular e uma porção de plasma. Depois de coletar a amostra de sangue, o dispositivo de separação de sangue é capaz de separar a porção de plasma da porção celular. Depois da separação, o dispositivo de separação de sangue é capaz de transferir a porção de plasma da amostra de sangue para um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado. O dispositivo de separação de sangue da presente revelação também apresenta um sistema de transferência e amostragem fechado que reduz a exposição da amostra de sangue e proporciona uma rápida mistura de uma amostra de sangue com um estabilizador de amostra. O estabilizador de amostra pode ser um anticoagulante ou uma substância projetada para preservar um elemento específico dentro do sangue, tais como, por exemplo, RNA, analito da proteína ou outro elemento. O dispositivo de separação de sangue pode ser engatado com um dispositivo de ensaio de sangue para a transferência fechada de uma porção da porção do plasma do dispositivo de separação de sangue para o dispositivo de ensaio de sangue. O dispositivo de ensaio de sangue é adaptado para receber a porção de plasma para analisar a amostra de sangue e obter resultados do ensaio.

[007] O dispositivo de separação de sangue da presente revelação permite vantajosamente o seguinte: a) um sistema fechado, seguro, para separar rapidamente o sangue total em uma amostra de plasma limpa para transferência para um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado; b) que o plasma seja eficientemente gerado pela recirculação repetida do sangue total através de um filtro; c) que o plasma separado seja transferido seguramente para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado via um orifício de saída habilitado com septo; d) a operação manual de uma bomba e válvulas de retenção para garantir a facilidade de uso na movimentação do sangue total em uma direção repetidamente através do filtro, por meio disso melhorando a eficiência da geração do plasma da amostra celular; e) um sistema que pode aceitar facilmente o sangue total de várias modalidades de coleta de sangue diferentes através de um orifício de entrada de sangue embutido e f) opcionalmente, um elemento de foco acústico para ser usado para focalizar as células sanguíneas vermelhas na trajetória fluídica para o centro do fluxo e para longe do filtro, aumentando mais a eficiência da separação do plasma no filtro.

[008] Algumas das outras vantagens do dispositivo de separação de sangue e do sistema de separação e ensaio de fluido biológico da presente revelação sobre os sistemas anteriores são que ele é um sistema fechado que reduz a exposição da amostra de sangue, ele proporciona uma mistura passiva e rápida da amostra de sangue com um estabilizador de amostra, ele facilita a separação da amostra de sangue sem transferir a amostra de sangue para um dispositivo separado e ele é capaz de transferir o plasma puro para um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado. O dispositivo de separação de sangue da presente revelação possibilita a coleta do sangue e a criação do plasma integradas em um sistema fechado sem a centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e depois transferir imediatamente a porção do plasma para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado sem manipulação adicional. Isso possibilita a coleta e a transferência do plasma para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado sem a exposição ao sangue. Além disso, o dispositivo de separação de sangue da presente revelação minimiza o tempo de processo processando o sangue dentro do dispositivo de separação de sangue e sem maquinaria externa. Adicionalmente, para ensaios que somente exigem pequenas quantidades de sangue, ele elimina o desperdício associado com a coleta do sangue e a separação do plasma com um tubo evacuado.

[009] De acordo com uma modalidade da presente invenção, um dispositivo de separação de fluido biológico adaptado para receber uma amostra de sangue de múltiplos componentes inclui um alojamento tendo um orifício de entrada, um canal de fluxo e um orifício de saída, o orifício de entrada e o orifício de saída em comunicação de fluido via o canal de fluxo. O dispositivo também inclui um filtro disposto dentro do canal de fluxo entre o orifício de entrada e o orifício de saída, um primeiro reservatório definido dentro do canal de fluxo entre o orifício de entrada e o filtro e um segundo reservatório definido dentro do canal de fluxo entre o filtro e o orifício de saída. O filtro é adaptado para capturar uma primeira porção da amostra de sangue de múltiplos componentes dentro do primeiro reservatório e para permitir que uma segunda porção da amostra de sangue de múltiplos componentes atravesse o filtro e entre no segundo reservatório.

[010] Em certas configurações, a primeira porção da amostra de sangue de múltiplos componentes é uma porção celular, e a segunda porção da amostra de sangue de múltiplos componentes é uma porção de plasma. Em outras configurações, o orifício de entrada é adaptado para receber a amostra de sangue via a conexão em um dispositivo de coleta de sangue. Em ainda outras configurações, o filtro inclui um filtro de fluxo tangencial. O filtro de fluxo tangencial pode utilizar uma filtragem de fluxo cruzado para separar a primeira porção da segunda porção. O dispositivo pode também incluir um elemento de foco acústico disposto dentro do alojamento.

[011] Opcionalmente, o orifício de saída é adaptado para conexão em um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado para a transferência fechada de pelo menos uma porção da segunda porção do segundo reservatório para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado via o orifício de saída. O dispositivo pode também incluir uma válvula unidirecional disposta dentro do canal de fluxo. Em outras configurações, o dispositivo também inclui uma bomba em comunicação de fluido com o canal de fluxo para avançar a amostra de sangue de múltiplos componentes recebida dentro do canal de fluxo através da válvula unidirecional. Em ainda outras configurações, o orifício de saída inclui um septo que transita entre uma posição fechada e uma posição aberta.

[012] De acordo com outra modalidade da presente invenção, um sistema de separação de fluido biológico para separar uma amostra de sangue de múltiplos componentes inclui um dispositivo de separação de sangue adaptado para receber a amostra de sangue. O dispositivo de separação de sangue inclui um alojamento tendo um orifício de entrada, um canal de fluxo e um orifício de saída, com o orifício de entrada e o orifício de saída em comunicação de fluido via o canal de fluxo. O dispositivo de separação de sangue também inclui um filtro disposto dentro do canal de fluxo entre o orifício de entrada e o orifício de saída, um primeiro reservatório definido dentro do canal de fluxo entre o orifício de entrada e o filtro e um segundo reservatório definido dentro do canal de fluxo entre o filtro e o orifício de saída. O filtro é adaptado para capturar uma primeira porção da amostra de sangue de múltiplos componentes dentro do primeiro reservatório e permitir que uma segunda porção da amostra de sangue de múltiplos componentes atravesse o filtro e entre no segundo reservatório. O sistema também inclui um dispositivo de ensaio de sangue tendo um orifício receptor que pode ser engatado com o orifício de saída do dispositivo de separação de sangue para a transferência fechada de pelo menos uma porção da segunda porção do segundo reservatório para o dispositivo de ensaio de sangue via o orifício de saída.

[013] Em certas configurações, a primeira porção da amostra de sangue de múltiplos componentes é uma porção celular e a segunda porção da amostra de sangue de múltiplos componentes é uma porção de plasma. Opcionalmente, o dispositivo de ensaio de sangue inclui um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado. Em certas configurações, o filtro inclui um filtro de fluxo tangencial. O filtro de fluxo tangencial pode utilizar uma filtragem de fluxo cruzado para separar a porção de plasma da porção celular.

[014] Em ainda configurações adicionais, o sistema inclui um elemento de foco acústico disposto dentro do alojamento. O orifício de entrada pode ser adaptado para receber a amostra de sangue via a conexão em um dispositivo de coleta do sangue. O sistema de separação pode também incluir uma válvula unidirecional disposta dentro do canal de fluxo. Em ainda configurações adicionais, o sistema inclui uma bomba em comunicação de fluido com o canal de fluxo para avançar a amostra de sangue recebida dentro do canal de fluxo através da válvula unidirecional. O orifício de saída pode incluir um septo que transita entre uma posição fechada e uma posição aberta.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[015] Os aspectos acima mencionados e outros e as vantagens dessa revelação, e a maneira de atingi-las, se tornarão mais evidentes e a sua revelação será mais bem entendida por referência às descrições seguintes das modalidades da revelação observadas em conjunto com os desenhos acompanhantes, nos quais:

[016] A figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[017] A figura 2 é uma segunda vista em perspectiva de um dispositivo de separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[018] A figura 3 é uma vista de topo de um dispositivo de separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[019] A figura 4 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um dispositivo de coleta de fluido biológico preso no dispositivo de separação do fluido biológico.

[020] A figura 5 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de separação de fluido biológico e um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[021] A figura 6 é uma vista do corte transversal de um filtro de um dispositivo de separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o filtro separando uma porção de plasma de uma amostra de sangue de uma porção celular da amostra de sangue.

[022] A figura 7 é uma vista do corte transversal de um septo de um dispositivo de separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o septo em uma posição fechada.

[023] A figura 8 é uma vista do corte transversal de um septo de um dispositivo de separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o septo em uma posição aberta.

[024] Caracteres de referência correspondentes indicam partes correspondentes por todas as várias vistas. As exemplificações apresentadas aqui ilustram modalidades exemplares da revelação e tais exemplificações não devem ser interpretadas como limitando o escopo da revelação em qualquer maneira.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[025] A descrição seguinte é fornecida para possibilitar que aqueles versados na técnica façam e usem as modalidades descritas consideradas para execução da invenção. Várias modificações, equivalentes, variações e alternativas, entretanto, permanecerão facilmente evidentes para aqueles versados na técnica. Quaisquer e todas tais modificações, variações, equivalentes e alternativas são planejadas para ficar dentro do espírito e do escopo da presente invenção.

[026] Para finalidades da descrição a seguir, os termos “superior”, “inferior”, “direita”, “esquerda”, “vertical”, “horizontal”, “topo”, “fundo”, “lateral”, “longitudinal” e seus derivados se relacionarão com a invenção como ela está orientada nas figuras do desenho. Entretanto, deve ser entendido que a invenção pode assumir variações e sequências de etapa alternativas, exceto onde expressamente especificado o contrário. Também deve ser entendido que os dispositivos específicos e os processos ilustrados nos desenhos anexos e descritos no relatório descritivo seguinte, são simplesmente modalidades exemplares da invenção. Portanto, dimensões específicas e outras características físicas relacionadas com as modalidades reveladas aqui não devem ser consideradas como limitadoras.

[027] Vários dispositivos de ensaio de ponto de cuidado são conhecidos na técnica. Tais dispositivos de ensaio de ponto de cuidado incluem tiras de ensaio, corrediças de vidro, cartuchos diagnósticos ou outros dispositivos de ensaio para ensaio e análise. As tiras de ensaio, corrediças de vidro e cartuchos diagnósticos são dispositivos de ensaio de ponto de cuidado que recebem uma amostra de sangue e testam esse sangue para um ou mais estados fisiológicos e bioquímicos. Existem muitos dispositivos de ponto de cuidado que usam a arquitetura com base em cartucho para analisar quantidades muito pequenas de sangue ao lado da cama sem a necessidade de enviar a amostra para um laboratório para análise. Isso economiza tempo na obtenção dos resultados no final das contas, mas cria um conjunto diferente de desafios contra o ambiente de laboratório altamente rotineiro. Exemplos de tais cartuchos de ensaio incluem o cartucho de ensaio i-STAT® do grupo de companhias Abbot. Cartuchos de ensaio, tal como os cartuchos i-STAT®, podem ser usados para testar uma variedade de condições incluindo a presença de substâncias químicas e eletrólitos, hematologia, concentrações do gás no sangue, coagulação ou marcadores cardíacos. Os resultados dos ensaios usando tais cartuchos são rapidamente fornecidos para o clínico.

[028] Entretanto, as amostras fornecidas para tais cartuchos de ensaio de ponto de cuidado são atualmente coletadas manualmente com um sistema aberto e transferidas para o cartucho de ensaio de ponto de cuidado em uma maneira manual que frequentemente leva a resultados inconsistentes ou falha do cartucho levando a uma repetição do processo de coleta e ensaio da amostra, dessa forma negando a vantagem do dispositivo de ensaio de ponto de cuidado. Dessa forma, existe uma necessidade por um sistema para coletar e transferir uma amostra para um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado que proporcione resultados mais seguros, reprodutíveis e mais precisos. Dessa forma, um sistema de coleta e transferência de ponto de cuidado da presente revelação será descrito a seguir. Um sistema da presente revelação aumenta a confiabilidade do dispositivo de ensaio de ponto de cuidado por: 1) incorporar um tipo mais fechado de sistema de amostragem e transferência; 2) minimizar a exposição aberta da amostra; 3) melhorar a qualidade da amostra; 4) melhorar a facilidade geral do uso e 5) separar a amostra no ponto de coleta.

[029] As figuras 1 a 4 e 6 ilustram uma modalidade exemplar da presente revelação. Com referência às figuras 1 a 4, um dispositivo de separação e transferência de fluido biológico ou dispositivo de separação de sangue 10 da presente revelação é adaptado para receber uma amostra de sangue 12 tendo uma porção celular 14 e uma porção de plasma 16. Depois de coletar a amostra de sangue 12, o dispositivo de separação de sangue 10 é capaz de separar a porção de plasma 16 da porção celular 14. Depois da separação, o dispositivo de separação de sangue 10 é capaz de transferir a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 para um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado. O dispositivo de separação de sangue 10 da presente revelação também apresenta um sistema de amostragem e transferência fechado que reduz a exposição de uma amostra de sangue e produz uma rápida mistura da amostra de sangue com um estabilizador de amostra.

[030] A figura 5 ilustra uma modalidade exemplar da presente revelação. Com referência à figura 5, um sistema de separação e ensaio de fluido biológico 20, tal como um sistema de separação de ensaio de sangue, da presente revelação inclui um dispositivo de separação de sangue 10 e um dispositivo de ensaio de sangue ou dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 que pode ser engatado com o dispositivo de separação de sangue 10 para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma 16 (figura 6) do dispositivo de separação de sangue 10 para o dispositivo de ensaio de sangue 22. O dispositivo de ensaio de sangue 22 é adaptado para receber a porção de plasma 16 para analisar a amostra de sangue e obter resultados do ensaio.

[031] Algumas das vantagens do dispositivo de separação de sangue e do sistema de ensaio e separação do sangue da presente revelação sobre sistemas anteriores são que ele é um sistema fechado que reduz a exposição da amostra de sangue, ele produz uma mistura passiva e rápida da amostra de sangue com um estabilizador da amostra, ele facilita a separação da amostra de sangue sem transferir a amostra de sangue para um dispositivo separado e ele é capaz de transferir o plasma puro para um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado. O dispositivo de separação de sangue da presente revelação possibilita a coleta do sangue e a criação do plasma integradas em um sistema fechado sem a centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e depois transferir imediatamente a porção de plasma para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado sem manipulação adicional. Isso possibilita a coleta e a transferência do plasma para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado sem a exposição ao sangue. Além disso, o dispositivo de separação de sangue da presente revelação minimiza o tempo de processo processando o sangue dentro do dispositivo de separação de sangue e sem maquinaria externa. Adicionalmente, para ensaios que somente exigem pequenas quantidades de sangue, ele elimina o desperdício associado com a coleta do sangue e a separação do plasma com um tubo evacuado.

[032] Com referência às figuras 1 a 4 e 6, um dispositivo de separação de sangue 10 geralmente inclui um alojamento ou cartucho 30 tendo uma porção superior 32 e uma porção inferior 34. A porção superior 32 e a porção inferior 34 são presas, tal que o movimento relativo significativo entre a porção superior 32 e a porção inferior 34 é impedido. Em uma modalidade, a porção superior 32 e a porção inferior 34 são soldadas de modo ultrassônico. Em outras modalidades, mecanismos de conexão similares podem ser usados. A porção superior 32 e a porção inferior 34 definem um canal de fluxo entre elas. O alojamento 30 do dispositivo de separação de sangue 10 é adaptado para receber uma amostra de sangue 12 nele. A amostra de sangue 12 pode incluir uma porção celular 14 e uma porção de plasma 16.

[033] O alojamento 30 do dispositivo de separação de sangue 10 inclui um orifício de entrada 40, um orifício de saída 42 em comunicação de fluido com o orifício de entrada 40 via o canal de fluxo 36, um filtro 44 disposto dentro do canal de fluxo 36 entre o orifício de entrada 40 e o orifício de saída 42, um reservatório de sangue tipo bulbo 45 disposto dentro do alojamento 30 entre o orifício de entrada 40 e o filtro 44 e em comunicação de fluido com o canal de fluxo 36, um primeiro reservatório 46 disposto dentro do alojamento 30 entre o orifício de entrada 40 e o filtro 44 e em comunicação de fluido com o canal de fluxo 36, e um segundo reservatório ou reservatório de saída 48 disposto dentro do alojamento 30 entre o filtro 44 e o orifício de saída 42 e em comunicação de fluido com o canal de fluxo 36.

[034] Com referência à figura 4, o orifício de entrada 40 é adaptado para ser conectado em um jogo de coleta de sangue ou dispositivo de coleta de sangue 100 para permitir a coleta de uma amostra de sangue 12 para dentro do dispositivo de separação de sangue 10. O orifício de entrada 40 pode ser dimensionado e adaptado para engate com um dispositivo separado, tal como um conjunto de agulha ou conjunto de conexão IV e, portanto, pode incluir um mecanismo para tal engate como é convencionalmente conhecido. Por exemplo, em uma modalidade, o orifício de entrada 40 pode incluir um luer lock ou luer tip para engate com um componente de união luer separado opcional de tal dispositivo separado para fixação com ele. Por exemplo, com referência à figura 4, o jogo de coleta do sangue 100 pode incluir um componente luer 102 para engate com o orifício de entrada 40 do dispositivo de separação de sangue 10. Dessa maneira, o orifício de entrada 40 pode ser conectado no jogo de coleta do sangue 100 para a coleta de uma amostra de sangue para dentro do dispositivo de separação de sangue 10. Além disso, um mecanismo para engate de travamento entre o orifício de entrada 40 e o jogo de coleta do sangue 100 pode também ser fornecido. Tais conexões luer e mecanismos de travamento luer são bem conhecidos na técnica. O jogo de coleta do sangue 100 pode incluir um conjunto de agulha, um conjunto de conexão IV, uma linha PICC, uma linha de localização arterial ou um dispositivo de coleta de sangue similar.

[035] Com referência às figuras 1 a 4, o orifício de entrada 40 fica em comunicação de fluido com o primeiro reservatório 46 via o canal de fluxo 36. O orifício de entrada 40 pode também incluir um septo que pode ser novamente vedado que pode transitar entre uma posição fechada e uma posição aberta. Com o septo em uma posição aberta, a amostra de sangue 12 pode fluir através do orifício de entrada 40 para o primeiro reservatório 46.

[036] Com referência à figura 6, o primeiro reservatório 46 é vedado, tal que uma porção celular 14 da amostra de sangue 12 fica contida dentro do primeiro reservatório 46 e a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode sair do primeiro reservatório 46 atravessando o filtro 44 para o segundo reservatório ou de saída 48, como discutido abaixo. Somente a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 é capaz de atravessar o filtro 44.

[037] O alojamento 30 do dispositivo de separação de sangue 10 também pode incluir um elemento de foco acústico 50, uma bomba 52, uma válvula de retenção ou válvula unidirecional 54 e uma válvula ou septo 86 (figuras 7 e 8) no orifício de saída 42. O orifício de saída 42 é adaptado para conexão em um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma 16 do dispositivo de separação de sangue 10 para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 via o orifício de saída 42, como descrito em mais detalhes abaixo. Com referência à figura 6, o orifício de saída 42 fica em comunicação de fluido com o segundo reservatório ou de saída 48. A válvula ou septo 86 no orifício de saída 42 pode transitar entre uma posição fechada e uma posição aberta. Com a válvula ou septo 86 em uma posição aberta (figura 8), a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode fluir através do orifício de saída 42 para um dispositivo de ensaio de sangue 22 ou um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 (figura 5).

[038] Em uma modalidade, o elemento de foco acústico 50 é disposto dentro do alojamento 30 e focaliza as células de sangue para longe da membrana por causa da pressão estática mínima e máxima criada pela onda acústica resultando em eficiência de separação melhorada. O elemento de foco acústico 50 pode focalizar as células sanguíneas vermelhas para o centro do canal de fluxo 36 e o filtro 44 antes de atravessar o filtro 44. Em uma modalidade, o alojamento 30 pode incluir uma bomba 52 e uma válvula unidirecional ou de retenção 54 para mover manualmente o sangue em uma direção dentro do canal de fluxo 36. Em uma modalidade, pode existir mais do que uma válvula de retenção 54 disposta dentro do canal de fluxo 36. Em uma modalidade, a bomba 52 fica em comunicação de fluido com o canal de fluxo 36 para avançar a amostra de sangue 12 recebida dentro do canal de fluxo 36 através das válvulas 54.

[039] Em uma modalidade, uma porção do canal de fluxo 36 ou o orifício de entrada 40 pode também incluir uma camada de estabilizador de amostra. O estabilizador de amostra pode ser um anticoagulante ou uma substância projetada para preservar um elemento específico dentro do sangue, tais como, por exemplo, RNA, analito da proteína ou outro elemento. Em uma modalidade, a camada do estabilizador da amostra pode ser disposta sobre o filtro 44. Em outras modalidades, a camada do estabilizador de amostra pode ficar localizada em qualquer lugar entre o orifício de entrada 40 e o filtro 44. Dessa maneira, quando a amostra de sangue 12 flui através do orifício de entrada 40 e para dentro do primeiro reservatório 46, o dispositivo de separação de sangue 10 produz uma mistura passiva e rápida da amostra de sangue 12 com o estabilizador da amostra.

[040] O alojamento 30 do dispositivo de separação de sangue 10 inclui um filtro 44 disposto entre o primeiro reservatório 46 e o segundo reservatório 48, como mostrado na figura 6. O filtro 44 é adaptado para capturar a porção celular 14 da amostra de sangue 12 dentro do primeiro reservatório 46 e permitir que a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 atravesse o filtro 44 para o segundo reservatório 48, como mostrado na figura 6. Em uma modalidade, o filtro 44 inclui um filtro de fluxo tangencial. O filtro de fluxo tangencial utiliza uma filtragem de fluxo cruzado para separar a porção de plasma 16 da porção celular 14.

[041] Em uma modalidade, o filtro 44 pode ser filtros de membrana de fibra oca ou filtros de membrana plana, tal como filtros de borda de trilha. O tamanho do poro do filtro de membrana e a porosidade podem ser escolhidos para otimizar a separação do plasma limpo (isto é, livre de célula sanguínea vermelha, livre de célula sanguínea branca e/ou livre de plaquetas) em uma maneira eficiente. Em outra modalidade, o filtro 44 inclui uma membrana de fluxo lateral. Em outras modalidades, o filtro 44 pode compreender qualquer filtro que seja capaz de prender a porção celular 14 da amostra de sangue 12 dentro do primeiro reservatório 46 e permitir que a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 atravesse o filtro 44 para o segundo reservatório 48.

[042] Com referência à figura 5, um dispositivo de ensaio de sangue ou dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 inclui um orifício receptor 24 adaptado para receber o orifício de saída 42 do dispositivo de separação de sangue 10. O dispositivo de ensaio de sangue 22 é adaptado para receber o orifício de saída 42 do dispositivo de separação de sangue 10 para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma 16 (figura 6) do dispositivo de separação de sangue 10 para o dispositivo de ensaio de sangue 22. O dispositivo de ensaio de sangue 22 é adaptado para receber a porção de plasma 16 para analisar a amostra de sangue e obter os resultados do ensaio.

[043] Como discutido acima, o orifício de saída 42 do dispositivo de separação de sangue 10 pode incluir uma válvula ou septo 86 que pode transitar entre uma posição fechada e uma posição aberta. Com a válvula ou septo 86 em uma posição aberta (figura 8), a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode fluir através do orifício de saída 42 para um dispositivo de ensaio de sangue ou um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 (figura 5).

[044] Em uma modalidade, com referência às figuras 7 e 8, a válvula 86 pode geralmente incluir um canal de transferência 90, um fole ou membro de parede deformável 92 e um septo ou barreira 94 tendo uma primeira parede de barreira 96 e uma segunda parede de barreira 98. Com referência à figura 7, a válvula 86 fica em uma posição fechada para impedir que a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 flua através do orifício de saída 42. Dessa maneira, a porção de plasma 16 fica vedada dentro do dispositivo de separação de sangue 10. Com referência à figura 8, a válvula 86 fica em uma posição aberta, de modo que a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode fluir através do orifício de saída 42 para um dispositivo de ensaio de sangue ou um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 (figura 5).

[045] Com referência à figura 7, com a porção de plasma 16 recebida dentro do reservatório de saída 48 do dispositivo de separação de sangue 10 (figura 6), o orifício de saída 42 do dispositivo de separação de sangue 10 é então posicionado sobre o orifício receptor 24 do dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22. Empurrar para baixo na direção da seta B comprime o membro de parede deformável 92 e abre a primeira parede de barreira 96 e a segunda parede de barreira 98 do septo 94, como mostrado na figura 8. Com a válvula 86 na posição aberta, a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode fluir através do orifício receptor 24 para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 em uma maneira fechada reduzindo a exposição para o clínico e o paciente.

[046] A válvula 86 do dispositivo de separação de sangue 10 somente abre quando o orifício de saída 42 está pressionado sobre o orifício receptor 24 do dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22. Isso libera a porção de plasma isolada 16 diretamente para dentro do orifício receptor 24 no dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22, assim aliviando a exposição desnecessária ao sangue do paciente.

[047] Com referência às figuras 1 a 6, o uso de um dispositivo de separação de sangue e de um sistema de separação e ensaio de sangue da presente revelação será agora descrito. Com referência à figura 4, o orifício de entrada 40 do dispositivo de separação de sangue 10 é adaptado para ser conectado em um jogo de coleta do sangue 100 para permitir a coleta de uma amostra de sangue 12 para dentro do dispositivo de separação de sangue 10, como discutido acima. Uma vez que o jogo de coleta do sangue 100 esteja conectado em um paciente e o septo que pode ser vedado novamente do orifício de entrada 40 esteja na posição aberta, o sangue começa a fluir do jogo de coleta do sangue 100 através do orifício de entrada 40 para o primeiro reservatório 46 via o canal de fluxo 36, devido à bomba 52 que permite o fluxo da amostra de sangue 12 em uma direção. À medida que a amostra de sangue 12 enche vagarosamente o dispositivo de separação de sangue 10, ela é coletada e estabilizada sobre uma camada do estabilizador de amostra. Com referência à figura 6, a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode então fluir através do filtro 44, de modo que a porção de plasma 16 é separada da porção celular 14. A porção de plasma 16 atravessa o filtro 44 e entra no segundo reservatório ou de saída 48.

[048] Depois de desconectar o dispositivo de separação de sangue 10 do jogo de coleta do sangue 100 ou outra linha de coleta de sangue, o dispositivo de separação de sangue 10 pode ser engatado com um dispositivo de ensaio de sangue 22. Com referência à figura 5, o clínico pode então pressionar o orifício de saída 42 contra o orifício receptor 24 no dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 na direção da seta A para abrir a válvula 86 (figura 8) e para transferir a porção de plasma coletada 16 para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22. O dispositivo de ensaio de sangue 22 é adaptado para receber o orifício de saída 42 do dispositivo de separação de sangue 10 para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma 16 do dispositivo de separação de sangue 10 para o dispositivo de ensaio de sangue 22. O dispositivo de ensaio de sangue 22 é adaptado para receber a porção de plasma 16 para analisar a amostra de sangue e obter os resultados do ensaio.

[049] O dispositivo de separação de sangue 10 permite vantajosamente o seguinte: a) um sistema fechado, seguro, para separar rapidamente uma amostra de sangue total, incluindo uma porção celular, para dentro de uma amostra de plasma limpo para a transferência para um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22; b) que o plasma seja eficientemente gerado recirculando repetidamente uma porção celular através do filtro 44; c) que o plasma separado seja seguramente transferido para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 via um orifício de saída habilitado com septo 42; d) a operação manual da bomba 52 e válvulas de retenção 54 para garantir a facilidade de uso na movimentação de uma amostra de sangue total, incluindo uma porção celular em uma direção repetidamente através do filtro 44, dessa forma melhorando a eficiência da geração do plasma da amostra de sangue total; e) um sistema que pode facilmente aceitar uma porção celular de várias modalidades de coleta de sangue diferentes através de um orifício de entrada de sangue embutido 40 e f) opcionalmente, que um elemento de foco acústico 50 seja usado para focalizar células sanguíneas vermelhas na trajetória fluídica para o centro do fluxo e para longe do filtro 44, melhorando mais a eficiência da separação do plasma no filtro 44.

[050] Algumas das outras vantagens do dispositivo de separação de sangue e do sistema de ensaio e separação do sangue da presente revelação sobre os sistemas anteriores são que ele é um sistema fechado que reduz a exposição da amostra de sangue, ele produz a mistura passiva e rápida da amostra de sangue com um estabilizador de amostra, ele facilita a separação da amostra de sangue sem transferir a amostra de sangue para um dispositivo separado e ele é capaz de transferir o plasma puro para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22. O dispositivo de separação de sangue da presente revelação possibilita a coleta do sangue e a criação do plasma integradas em um sistema fechado sem a centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e depois transferir imediatamente a porção de plasma para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 sem manipulação adicional. Isso possibilita a coleta e a transferência do plasma para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado 22 sem a exposição ao sangue. Além disso, o dispositivo de separação de sangue da presente revelação minimiza o tempo de processo processando o sangue dentro do dispositivo de separação de sangue e sem maquinaria externa. Além disso, para ensaios que somente exigem pequenas quantidades de sangue, ele elimina o desperdício associado com a coleta do sangue e a separação do plasma com um tubo evacuado.

[051] Embora essa revelação tenha sido descrita como tendo projetos exemplares, a presente revelação pode ser ainda modificada dentro do espírito e do escopo dessa revelação. Esse pedido, portanto, é planejado para cobrir quaisquer variações, usos ou adaptações da revelação usando os seus princípios gerais. Além disso, esse pedido é planejado para cobrir tais afastamentos da presente revelação quando situados dentro da prática conhecida ou costumeira na técnica a qual essa revelação pertence e que se situa dentro dos limites das reivindicações anexas.

Claims

1. Dispositivo de separação de fluido biológico (10) adaptado para receber uma amostra de sangue de múltiplos componentes (12), o dispositivo de separação de fluido biológico (10) compreendendo: um alojamento (30) tendo um orifício de entrada (40), um canal de fluxo (36) e um orifício de saída (42), o orifício de entrada (40) e o orifício de saída (42) em comunicação de fluido via o canal de fluxo (36); um filtro (44) disposto dentro do canal de fluxo (36) entre o orifício de entrada (40) e o orifício de saída (42); um primeiro reservatório (46) definido dentro do canal de fluxo (36) entre o orifício de entrada (40) e o filtro (44); e um segundo reservatório (48) definido dentro do canal de fluxo (36) entre o filtro (44) e o orifício de saída (42), em que o filtro (44) é adaptado para capturar um primeiro componente (14) da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) dentro do primeiro reservatório (46) e para permitir que um segundo componente (16) da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) atravesse o filtro (44) e entre no segundo reservatório (48), CARACTERIZADO pelo fato de que o canal de fluxo (36) compreende um ciclo tal que o primeiro componente (14) da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) seja recirculado através do canal de fluxo (36).

2. Dispositivo de separação de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente (14) da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) é um componente celular, e o segundo componente (16) da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) é um componente de plasma.

3. Dispositivo de separação de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o orifício de entrada (40) compreende uma porção de engate adaptada para conexão em um dispositivo de coleta de sangue.

4. Dispositivo de separação de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o filtro (44) compreende um filtro que utiliza filtragem de fluxo tangencial ou de fluxo cruzado para separar o primeiro componente (14) do segundo componente (16).

5. Dispositivo de separação de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende um elemento de foco acústico (50) disposto dentro do alojamento (30).

6. Dispositivo de separação de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o orifício de saída (42) compreende uma porção de engate adaptado para conexão em um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado (22) para transferência fechada de pelo menos uma porção do segundo componente (16) do segundo reservatório (48) para o dispositivo de ensaio de ponto de cuidado (22) via o orifício de saída (42).

7. Dispositivo de separação de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende uma válvula unidirecional disposta dentro do canal de fluxo (36).

8. Dispositivo de separação de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende uma bomba em comunicação de fluido com o canal de fluxo (36) para avançar a amostra de sangue de múltiplos componentes (12) recebida dentro do canal de fluxo (36) através da válvula unidirecional.

9. Dispositivo de separação de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o orifício de saída (42) inclui uma válvula (86) transitável entre uma posição fechada e uma posição aberta.

10. Dispositivo de separação de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula (86) compreende um membro de parede deformável (92) e um septo (94) compreendendo uma primeira parede de barreira (96) e uma segunda parede de barreira (98), em que a aplicação de uma pressão em sentido para baixo na válvula (86) comprime o membro de parede deformável (92) e abre a primeira parede de barreira (96) e a segunda parede de barreira (98) do septo para abrir a válvula (86).

11. Sistema de separação de fluido biológico para separar uma amostra de sangue de múltiplos componentes (12), o sistema de separação e ensaio de fluido biológico CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um dispositivo de separação de fluido biológico (10), como definido na reivindicação 1, adaptado para receber a amostra de sangue de múltiplos componentes (12), e um dispositivo de ensaio de sangue (22) tendo um orifício receptor (24) que pode ser engatado com o orifício de saída (42) do dispositivo de separação de sangue (10) para transferência fechada de pelo menos uma porção do segundo componente (16) do segundo reservatório (48) para o dispositivo de ensaio de sangue (22) via o orifício de saída (42).

12. Sistema de separação de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente (14) da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) é um componente celular e o segundo componente (16) da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) é um componente de plasma.

13. Sistema de separação de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de ensaio de sangue (22) compreende um dispositivo de ensaio de ponto de cuidado.

14. Sistema de separação de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o filtro (44) compreende um filtro que utiliza filtragem de fluxo tangencial ou de fluxo cruzado para separar o primeiro componente (14) do segundo componente (16).

15. Sistema de separação de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende um elemento de foco acústico (50) disposto dentro do alojamento (30).

16. Sistema de separação de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o orifício de entrada (40) compreende uma porção de engate adaptada conexão no dispositivo de coleta de fluido biológico (22).

17. Sistema de separação de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende uma válvula unidirecional disposta dentro do canal de fluxo (36).

18. Sistema de separação de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende uma bomba em comunicação de fluido com o canal de fluxo (36) para avançar a amostra de sangue de múltiplos componentes (12) recebida dentro do canal de fluxo (36) através da válvula unidirecional.