ES2883125T3 - Dispositivos y métodos de inmunoensayo centrífugo - Google Patents

Dispositivos y métodos de inmunoensayo centrífugo Download PDF

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Abstract

Un dispositivo para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende: a. un dispositivo legible (1) para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende una plataforma que comprende al menos dos medios (2, 3, 2', 3') de recepción de muestra para recibir al menos una muestra biológica líquida de al menos un donante y al menos un medio de diferenciación de donante para diferenciar diferentes tipos de donante; cada medio de recepción de muestra se puede conectar de forma fluida a al menos dos unidades de prueba, cada una de dichas unidades de prueba comprende al menos una cámara (12) de incubación de reactivo que está conectada de forma fluida a al menos un medio de separación, dicho medio de separación está conectado de forma fluida a al menos una cámara (13) de detección, caracterizada porque la plataforma comprende al menos un medio de indicación de volumen para detectar la presencia de un volumen predeterminado de la muestra biológica líquida. b. un dispositivo (20) de lectura para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende al menos una carcasa (24) en la que se puede insertar un dispositivo legible mencionado anteriormente, dicha carcasa (24) está conectada a al menos un medio de rotación para hacer girar el dispositivo legible a una velocidad de rotación predeterminada; una tapa (23) móvil entre una posición abierta en la que el dispositivo legible es visible y una posición cerrada en la que el dispositivo legible no es visible; al menos un medio de reconocimiento para reconocer la presencia del dispositivo legible y/o para extraer información de los medios de identificación legibles del dispositivo legible; al menos un primer sensor óptico que detecta la presencia de al menos un par de moléculas de unión en los medios de separación del dispositivo legible y/o la presencia de moléculas libres en la cámara de detección del dispositivo legible, y; al menos un segundo sensor óptico que detecta la presencia de una muestra biológica líquida en la cámara de rebose del dispositivo legible.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivos y métodos de inmunoensayo centrífugo
Campo técnico
La invención se refiere a dispositivos para la realización de pruebas de inmunoensayo, en particular dispositivos para pruebas de inmunoensayo basados en aglutinación. Además, la invención proporciona métodos para realizar dichas pruebas de inmunoensayo.
Antecedentes
Las pruebas de inmunoensayo se han usado ampliamente en muchas áreas médicas importantes, como el diagnóstico de enfermedades, la monitorización de fármacos terapéuticos, los estudios clínicos de farmacocinética y bioequivalencia en el descubrimiento de fármacos y las industrias farmacéuticas. El análisis en estas áreas suele implicar la detección y/o la medición de concentraciones muy bajas de biomoléculas macromoleculares o moléculas pequeñas, metabolitos y/o biomarcadores. La importancia y la difusión de las pruebas de inmunoensayo se atribuyen a su especificidad inherente, alto rendimiento y alta sensibilidad para el análisis de una amplia gama de analitos en muestras biológicas como la sangre.
Las transfusiones de sangre se usan para diversas afecciones médicas para tratar la pérdida de sangre o para suministrar ciertos componentes sanguíneos. Antes de que un receptor reciba una transfusión, se debe realizar una compatibilidad cruzada entre la sangre del donante y del receptor. En determinadas situaciones, por ejemplo en el tratamiento de un paciente de urgencia, es muy importante obtener un resultado de compatibilidad cruzada rápido o una identificación rápida del grupo sanguíneo para un tratamiento rápido del paciente. Por tanto, existe la necesidad de desarrollar métodos y dispositivos que puedan funcionar rápidamente y proporcionar resultados de compatibilidad cruzada de sangre.
La incompatibilidad ABO todavía representa uno de los riesgos más peligrosos en la medicina transfusional. La mayoría de las veces es el resultado de un error humano asociado con un fallo en la organización. Las pruebas a pie de cama realizadas inmediatamente antes de la transfusión podrían prevenir esta complicación y, por lo tanto, son requeridas por la ley en muchos países. A pesar de la disponibilidad de las pruebas a pie de cama, todavía se producen transfusiones erróneas. Las pruebas a pie de cama disponibles son generalmente tarjetas de prueba en las que un usuario, generalmente una enfermera, realiza la prueba manual de los grupos sanguíneos. Después de depositar las muestras de sangre que se van a analizar, el usuario interpreta visualmente los resultados para determinar la compatibilidad de las muestras de sangre analizadas. El problema crítico en las pruebas manuales actuales a pie de cama para la compatibilidad sanguínea ABO es la precisión de la prueba y la interpretación humana de los resultados, dependiendo notablemente del uso correcto de las tarjetas de prueba.
En 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó que el 7% de las muertes relacionadas con transfusiones se atribuían a reacciones hemolíticas asociadas a ABO. Linden et al. [Transfusión 2000; 40: 1207­ 1213] observaron que se producía una transfusión incompatible ABO relacionada con un error cada 38000 unidades de glóbulos rojos transfundidas en el estado de Nueva York. La red de hemovigilancia en Francia mostró hallazgos similares de 1994 a 1998 y estimó el riesgo de muerte debido a la transfusión de incompatibilidad ABO en 1: 1800 000 unidades de glóbulos rojos alogénicos transfundidas [Andreu et al. Transfusión 2002; 42: 1356-1364]. El documento US 2003/224457 se refiere a un aparato, para determinar un tipo de grupo sanguíneo de un individuo, que comprende un biodisco óptico que incluye al menos una cámara de captura que incluye: una capa que incluye un primer anticuerpo de captura y una capa que incluye un segundo anticuerpo de captura unido por el primer anticuerpo de captura, el segundo anticuerpo de captura es específico para un antígeno de grupo sanguíneo, un conjunto de unidad de disco; un lector óptico; y software para análisis de grupos sanguíneos.
Desde 1985, las autoridades francesas han introducido una prueba de aglutinación ABO sistemática a pie de cama para comprobar que se administra la sangre adecuada al paciente adecuado. En consecuencia, la incidencia de transfusiones incompatibles ABO ha disminuido a 1: 235 000 [Durat, Transfus Clin Biol 2008; 15: 322-326]. Su experiencia subraya la eficacia de la verificación a pie de cama del grupo ABO tanto en la sangre del paciente como en la donada. Sin embargo, esta estrategia requiere un programa de aprendizaje que consume mucho tiempo y aún se basa en una interpretación humana de la prueba de aglutinación ABO con tarjeta a pie de cama.
El objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo y un método de prueba a pie de cama automáticos que superen al menos parte de los inconvenientes y desventajas mencionados anteriormente. Un objeto de la invención es proporcionar un dispositivo y método de prueba a pie de cama automático que carece de interpretación de resultados humanos y que permite pruebas de inmunoensayo rápidas y fiables, tales como pruebas de identificación de grupo sanguíneo.
Sumario de la invención
En un primer aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende:
- un dispositivo legible para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende una plataforma que comprende al menos dos medios de recepción de muestra para recibir al menos una muestra biológica líquida de al menos un donante y al menos un medio de diferenciación de donante para diferenciar diferentes tipos de donante; cada medio de recepción de muestra se puede conectar de forma fluida a al menos dos unidades de prueba, cada una de dichas unidades de prueba comprende al menos una cámara de incubación de reactivo que está conectada de forma fluida a al menos un medio de separación, dicho medio de separación está conectado de forma fluida a al menos una cámara de detección, caracterizado porque la plataforma comprende al menos un medio de indicación de volumen para detectar la presencia de un volumen predeterminado de la muestra biológica líquida.
- un dispositivo de lectura para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende al menos una carcasa en la que se puede insertar un dispositivo legible mencionado anteriormente, dicha carcasa está conectada a al menos un medio de rotación para hacer girar el dispositivo legible a una velocidad de rotación predeterminada; una tapa móvil entre una posición abierta en la que el dispositivo legible es visible y una posición cerrada en la que el dispositivo legible no es visible; al menos un medio de reconocimiento para reconocer la presencia del dispositivo legible y/o para extraer información de los medios de identificación legibles del dispositivo legible; al menos un primer sensor óptico que detecta la presencia de al menos un par de moléculas de unión en los medios de separación del dispositivo legible y/o la presencia de moléculas libres en la cámara de detección del dispositivo legible, y; al menos un segundo sensor óptico que detecta la presencia de una muestra biológica líquida en la cámara de rebose del dispositivo legible.
En un segundo aspecto, la presente invención proporciona un método para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende los pasos de:
a) introducir al menos una muestra biológica líquida en los medios de recepción de muestra de un dispositivo legible de acuerdo con cualquier realización de la invención,
b) insertar el dispositivo legible en la carcasa de un dispositivo de lectura de acuerdo con cualquier realización de la invención, siendo intercambiables los pasos (a) y (b),
c) hacer fluir la muestra biológica líquida en las unidades de prueba haciendo girar el dispositivo legible mediante los medios de rotación del dispositivo de lectura, y
d) determinar el resultado de la prueba de inmunoensayo por el primer sensor óptico del dispositivo de lectura, dicho primer sensor óptico detecta la presencia de al menos un par de moléculas de unión en los medios de separación del dispositivo legible y/o la presencia de moléculas libres en la cámara de detección del dispositivo legible, en el que el volumen de la muestra biológica líquida introducida en los medios de recepción de muestra se detecta mediante:
- los medios de indicación visual de volumen del dispositivo legible, y/o
- los medios de indicación de volumen electrónicamente legibles del dispositivo legible y el segundo sensor óptico del dispositivo de lectura.
El dispositivo de lectura, el dispositivo legible y el método de la invención presentan varias ventajas en comparación con los dispositivos y métodos de la técnica anterior. Los medios de indicación de volumen del dispositivo legible proporcionan el control del volumen de la muestra biológica líquida antes de la inserción del dispositivo legible en el dispositivo de lectura. Además, el segundo control del volumen introducido en el dispositivo legible por el dispositivo de lectura asegura que (i) la prueba se realizará cuando haya un volumen suficiente de muestra biológica líquida en el dispositivo legible y/o (ii) la prueba sea ejecutada una segunda vez si hay un volumen insuficiente de muestra biológica líquida en el dispositivo legible. Este doble control del volumen de la muestra asegura que se realizarán pruebas precisas, limitando así considerablemente e incluso evitando errores que conduzcan a resultados incorrectos.
Además, el dispositivo de lectura guía al usuario dándole instrucciones con respecto a los diferentes pasos que debe realizar. En particular, el dispositivo de lectura informa al usuario de que se ha introducido un volumen insuficiente de muestra en el dispositivo de lectura antes y/o después de ejecutar la prueba. Esto permite al usuario introducir un volumen adicional de muestra en el dispositivo de lectura o realizar una segunda prueba para garantizar la obtención de resultados fiables. El usuario puede introducir el volumen adicional de muestra biológica líquida a través de la abertura que se puede cerrar de la tapa del dispositivo de lectura. A continuación, el dispositivo legible se mantiene en el dispositivo de lectura, lo que reduce el riesgo de que el dispositivo legible se caiga mientras se descarga y se carga en el dispositivo de lectura. Además, el dispositivo de lectura alinea los medios de recepción de muestra en los que es necesario introducir el volumen de muestra adicional con la abertura que se puede cerrar de la tapa. Esto evita la adición de la muestra en los medios de recepción de muestra incorrectos, mezclando así las diferentes muestras analizadas.
Otras ventajas del dispositivo de lectura, el dispositivo legible y el método de la invención se detallarán más en la descripción siguiente y las figuras adjuntas.
Descripción de las figuras
La figura 1 muestra una realización del dispositivo legible en el que los medios de recepción de muestra tienen formas sobresalientes diferentes.
La figura 2 muestra una realización del dispositivo legible en el que los medios de recepción de muestra tienen formas sobresalientes similares.
La figura 3 muestra una realización del dispositivo legible en el que los medios de recepción de muestra tienen formas sobresalientes similares.
La figura 4 muestra una realización del dispositivo legible en el que los medios de recepción de muestra tienen formas no sobresalientes similares.
La figura 5 muestra una realización del dispositivo legible en el que los medios de recepción de muestra tienen diferentes formas sobresalientes y medios de diferenciación visual de donante.
La figura 6 muestra una realización del dispositivo legible en el que las cámaras de recepción están llenas de sangre.
La figura 7 muestra una realización del dispositivo legible en el que las cámaras de distribución de las unidades de prueba están llenas de sangre.
La figura 8 muestra una realización del dispositivo de lectura en el que se inserta un dispositivo legible.
La figura 9 muestra una vista en despiece ordenado del dispositivo de lectura de la figura 8.
Descripción detallada de la invención
La presente invención se refiere a pruebas a pie de cama, también llamadas pruebas en el lugar de atención (POCT), dispositivos y un método que permiten pruebas de inmunoensayo rápidas y fiables, tales como pruebas de identificación de grupo sanguíneo. El dispositivo de la invención permite, por ejemplo, la identificación de los grupos sanguíneos a los que pertenece al menos una muestra de sangre analizada. El dispositivo permite además realizar pruebas de compatibilidad cruzada de sangre antes de la transfusión de sangre, por ejemplo.
A menos que se defina de otro modo, todos los términos usados en la divulgación de la invención, incluidos los términos técnicos y científicos, tienen el significado que comúnmente entiende un experto en la técnica a la que pertenece esta invención. Por medio de orientación adicional, se incluyen definiciones de términos para apreciar mejor las enseñanzas de la presente invención.
Como se usa en el presente documento, los siguientes términos tienen los siguientes significados:
"un", "una", "el" y "la" como se usa en el presente documento se refiere a referentes tanto en singular como en plural, a menos que el contexto indique claramente lo contrario. A modo de ejemplo, "un compartimento" se refiere a uno o más de un compartimento.
"Aproximadamente", como se usa en el presente documento, se refiere a un valor medible tal como un parámetro, una cantidad, una duración temporal y similares, pretende abarcar variaciones de /- 20% o menos, preferiblemente /- 10% o menos, más preferiblemente /- 5% o menos, incluso más preferiblemente /- 1% o menos, y aún más preferiblemente /- 0,1% o menos del valor especificado, en la medida en que tales variaciones sean apropiadas para realizar en la invención divulgada. Sin embargo, debe entenderse que el valor al que se refiere el modificador "aproximadamente" también se divulga específicamente en sí mismo.
"Comprender", "que comprende", "comprende" y "comprendido en", como se usa en el presente documento, son sinónimos de "incluir", "que incluye", "incluye" o "contener", "que contiene", "contiene" y son inclusivos o términos abiertos que especifican la presencia de lo que sigue, por ejemplo, componente y no excluyen o impiden la presencia de componentes, características, elementos, miembros, pasos adicionales, no enumerados, conocidos en la técnica o divulgados en la misma.
La recitación de rangos numéricos por puntos finales incluye todos los números y fracciones subsumidos dentro de ese rango, así como los puntos finales enumerados.
La presente invención está relacionada con un método para analizar (detectar la presencia) un analito presente (artificial o naturalmente) en una muestra biológica líquida, siendo dicho analito un primer miembro de un par de moléculas de unión, comprendiendo dicho par de moléculas de unión un antígeno (Ag) y un anticuerpo (Ab) que se une a dicho antígeno. El antígeno puede estar presente en los eritrocitos de una muestra de sangre.
Con muestra biológica líquida se refiere a cualquier muestra líquida que comprende un antígeno y deriva de una especie vegetal, un animal o un ser humano. La muestra biológica líquida puede estar procesada o sin procesar. Por procesada se hace referencia a una muestra sólida que se transforma en una muestra líquida por cualquier medio conocido por el experto en la técnica. Tal muestra biológica líquida incluye, entre otras, sudor, orina, sangre completa y plasma.
Los aspectos de la invención se relacionan preferiblemente con el análisis de un Ag o un Ab de grupo sanguíneo que se une a un Ag de grupo sanguíneo. Los aspectos de la invención se refieren preferiblemente al análisis de antígenos o anticuerpos de grupos sanguíneos que se unen a antígenos de grupos sanguíneos. Estos últimos pueden ser naturales o artificiales y de hecho se encuentran en la superficie de los eritrocitos, es decir, glóbulos rojos, antígenos de membrana, en particular antígenos o antígenos virales de grupo sanguíneo (o sistema), capaces de ser reconocidos por el sistema inmunológico. Por antígeno de grupo sanguíneo presente en los eritrocitos se entiende cualquier antígeno de la lista no exhaustiva del sistema ABO con el antígeno A, el antígeno B, los antígenos A y B expresados simultáneamente o el antígeno H, del sistema Rhesus con el antígeno D, E, e y C o c, del sistema Kell con el antígeno K o k, del sistema Duffy (Fya, Fyb), del sistema Kidd (Jka, Jkb) o bien de otros sistemas, tales como como MNS, Lewis, Lu, P1, Lea, Leb, Cw, M, N, S, s, etc.
El sistema Ag clínicamente más significativo es el sistema de Ag de glóbulos rojos ABO, que es único en la medida en que la mayoría de los individuos humanos producen los Ab para esos Ag sin haber sido inmunizados activamente contra ellos. Por lo tanto, los glóbulos rojos de un individuo pueden mostrar Ag A, B o A y B. Aproximadamente el 40% de la población no porta ninguno de estos Ag y, por lo tanto, se escribe o se agrupa como O o cero. El plasma o suero en la sangre de los individuos del grupo O tiene Ab contra los Ag de grupo A y B. Sin embargo, el plasma o suero en la sangre de los individuos del grupo AB no muestra Ab ni en los Ag del grupo A ni en el grupo B. En consecuencia, el plasma o suero en sangre de los individuos del grupo A tiene Ab contra los Ag del grupo B, mientras que el plasma o suero en la sangre de los individuos del grupo B tiene Ab contra los Ag del grupo A.
La incompatibilidad en el sistema de Ag ABO dará como resultado reacciones adversas fuertes, que pueden prevenirse emparejando al primer individuo, por ejemplo, el donante al segundo individuo, por ejemplo, el receptor. Idealmente, el donante y el receptor deben pertenecer al mismo grupo sanguíneo; sin embargo, en ausencia de un donante idéntico, un grupo sanguíneo alternativo puede ser adecuado siempre que el suero o el plasma del receptor no contengan Ab naturales contra los glóbulos rojos del donante. Por lo tanto, el grupo O es el donante universal, ya que sus glóbulos rojos no reaccionarán con los Ab anti-A o anti-B, que están presentes en la sangre de todos los demás grupos. Los individuos del grupo AB pueden recibir sangre de todos los grupos sanguíneos, ya que no tienen los Ab en ninguno de ellos.
Los glóbulos rojos de un individuo pueden portar el antígeno rhesus (Rh) (o D) (Ag) (Rh o Rh positivo) o no portarlo (Rh -> o Rh negativo). A diferencia del sistema ABO Ag, los Ab anti-Rh (anti-D) normalmente no están presentes en los individuos Rh negativos en sangre. No obstante, dichos Ab se desarrollan en individuos Rh negativos después de una potenciación inmunológica resultante de una transfusión de sangre Rh positiva o de un embarazo con un feto Rh positivo. El emparejamiento de Rh entre donante y receptor, además del emparejamiento ABO, se puede realizar para prevenir la generación de los Ab Rh en individuos Rh negativos y para prevenir reacciones adversas en individuos que pueden portar los Ab anti-Rh.
Además de los Ag A, B y Rh, los glóbulos rojos pueden portar una variedad de otros Ag, que a veces se denominan subgrupos. De manera similar al Ag Rh (y a la mayoría de los Ag en la naturaleza), los Ab de esos Ag normalmente no están presentes en la sangre humana, pero pueden surgir debido a transfusiones de sangre previas o al embarazo con un feto portador de Ag. Estos Ab se conocen como inesperados.
Aunque la invención se describirá con más detalle en relación con las muestras de sangre, debe entenderse que se podría usar cualquier otra muestra biológica líquida con los dispositivos y/o el método de la presente invención. En un primer aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende:
un dispositivo legible 1 para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende una plataforma que comprende al menos dos medios 2, 3, 2', 3' de recepción de muestra (figuras 1 a 5) para recibir al menos una muestra biológica líquida de al menos un donante y al menos un medio de diferenciación de donante para diferenciar diferentes tipos de donante; cada medio de recepción de muestra se puede conectar de forma fluida a al menos dos unidades de prueba, cada una de dichas unidades de prueba comprende al menos una cámara 12 de incubación de reactivo que está conectada de forma fluida a al menos un medio de separación, dicho medio de separación está conectado de forma fluida a al menos una cámara 13 de detección (figura 7), caracterizada porque la plataforma comprende al menos un medio de indicación de volumen para detectar la presencia de un volumen predeterminado de la muestra biológica líquida,
un dispositivo 20 de lectura para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende al menos una carcasa 24 en la que se puede insertar un dispositivo legible mencionado anteriormente, dicha carcasa 24 está conectada a al menos un medio giratorio para hacer girar el dispositivo legible a una velocidad de rotación predeterminada; una tapa 23 móvil entre una posición abierta en la que el dispositivo legible es visible y una posición cerrada en la que el dispositivo legible no es visible; al menos un medio de reconocimiento para reconocer la presencia del dispositivo legible y/o para extraer información de los medios de identificación legible del dispositivo legible; al menos un primer sensor óptico que detecta la presencia de al menos un par de moléculas de unión en los medios de separación del dispositivo legible y/o la presencia de moléculas libres en la cámara de detección del dispositivo legible, y; al menos un segundo sensor óptico que detecta la presencia de una muestra biológica líquida en la cámara de rebose del dispositivo legible.
El dispositivo legible de la invención podría comprender una única plataforma que comprenda al menos dos medios de recepción de muestra. Cada medio de recepción de muestra está conectado permanentemente o se puede conectar de forma extraíble a la plataforma única y está conectado de forma fluida a al menos dos unidades de prueba. Las unidades de prueba son como se describió anteriormente y comprenden una única plataforma.
El dispositivo legible de la invención también podría comprender una primera plataforma que comprenda al menos dos medios de recepción de muestra. Cada medio de recepción de muestra está conectado permanentemente o se puede conectar de forma extraíble a la primera plataforma. El dispositivo comprende además una segunda plataforma que comprende las unidades de prueba. Dichas primera y segunda plataforma se pueden conectar entre sí, conectando así de forma fluida cada medio de recepción de muestra a al menos dos unidades de prueba. Las unidades de prueba son las descritas anteriormente. Preferiblemente, la primera y la segunda plataforma se pueden conectar mecánicamente entre sí.
En una realización preferida, los medios de recepción de muestras conectables de forma desmontable del dispositivo legible se pueden sujetar en la primera plataforma del dispositivo legible antes mencionada para evitar la liberación no deseada de los medios de recepción de muestras conectables desmontables, asegurando así la conexión de fluido.
Los medios de recepción de muestra del dispositivo legible pueden tener formas idénticas (figuras 2, 3 y 4) o diferentes (figura 1). Preferiblemente, los dispositivos legibles con medios de recepción de muestra de diferente forma están diseñados para analizar la correspondencia de grupos sanguíneos antes de la transfusión entre dos muestras de sangre, es decir, una sangre de paciente y una bolsa de sangre. Los dispositivos legibles con medios de recepción de muestra de forma similar (figuras 2 y 3) están diseñados preferiblemente para analizar la sangre de dos pacientes separados o dos muestras de sangre de dos bolsas de sangre diferentes. La forma de cada medio de recepción de muestra puede ser una forma que sobresalga de la plataforma (2 y 3 en las figuras 1, 2 y 3) o una forma desprovista de salientes (2' y 3' en la figura 4) de la plataforma.
Cada medio de recepción de muestra del dispositivo legible comprende opcionalmente al menos un agente anticoagulante que está en forma líquida o liofilizada. Cada medio de recepción de muestra puede comprender al menos un medio de muestreo de sangre que permita tomar muestras de sangre de una bolsa de sangre y/o directamente del paciente (por ejemplo, mediante punción en el dedo). Los medios de muestreo de sangre pueden ser un bisel, un abridor de segmentos de tubo, una aguja o cualquier otro medio conocido por el experto en la técnica y destinado a extraer sangre del donante de forma segura. Los medios de muestreo de sangre pueden estar incrustados o retirarse de los medios de recepción de muestra. La forma de los medios de muestreo de sangre se selecciona del grupo que comprende una abertura, un tubo que tiene cualquier forma, un tubo que tiene cualquier forma y que comprende un medio de muestreo de sangre, una cavidad abierta que tiene cualquier forma en la que se puede depositar sangre, una cavidad abierta que tenga cualquier forma en la que la sangre pueda depositarse mediante la punción del dedo de un paciente, un segmento tubular que incluya una aguja o cualquier otro sistema destinado a extraer sangre de forma segura y específica de un tubo de bolsa de sangre (mediante la perforación del tubo de sangre).
En una realización preferida, la plataforma del dispositivo legible comprende al menos un medio de indicación del volumen de sangre que está conectado de forma fluida a los medios de recepción de muestra. Los medios de indicación del volumen de sangre pueden ser un medio visual que sea visible para el usuario y/o un medio de indicación de volumen legible electrónicamente que sea legible por un dispositivo de lectura adecuado. Los medios de indicación del volumen de sangre permiten al usuario controlar si se ha introducido un volumen de sangre predeterminado en los medios de recepción de muestra. Esto es ventajoso ya que evita resultados falsos en el caso de que se proporcione un volumen de sangre insuficiente para realizar una prueba precisa en los medios de recepción de muestra. El volumen de sangre predeterminado es el volumen mínimo de sangre que debe introducirse en los medios de recepción de muestra para realizar un análisis de sangre completo. Tal volumen de sangre predeterminado es de 1 pl a 250 pl, preferiblemente de 5 pl a 200 pl, más preferiblemente de 10 pl a 150 pl, incluso más preferiblemente de 15 pl a 100 pl, lo más preferiblemente de 20 pl a 50 pl, incluso lo más preferiblemente alrededor de 25 pl.
Los medios de indicación visual del volumen de sangre son preferiblemente una cámara 5 de recepción que está conectada de forma fluida a los medios 2', 3' de recepción de muestra como se muestra en la figura 6. La cámara de recepción se posiciona preferiblemente en un área transparente 14 del dispositivo legible 1 y, por lo tanto, visible para el usuario. La cámara comprende una entrada y una salida. La entrada está conectada de forma fluida a los medios de recepción de muestra para recibir la sangre introducida en el mismo. Preferiblemente, la salida se cierra mediante un primer medio 6 de bloqueo. Tal medio de bloqueo pueden ser una válvula capilar, una membrana rompible o cualquier otro medio conocido por el experto en la técnica. La sangre 7 introducida por el usuario en los medios de recepción de muestra fluye y descansa en la cámara 5 de recepción. La cámara de recepción podría diseñarse de manera que el volumen de su espacio interior sea al menos igual al volumen de sangre predeterminado requerido para realizar la prueba. De este modo, el usuario puede ver una cámara de recepción completamente llena y le proporciona una indicación visual de que puede iniciarse el análisis de sangre. La cámara 5 de recepción también podría comprender una marca visual que indica al usuario que se ha introducido el volumen de sangre predeterminado y que se puede iniciar el análisis de sangre.
Los medios de indicación de volumen de sangre electrónicamente legibles comprenden al menos una cámara de rebose (10 en la figura 7) que se puede conectar de forma fluida o está conectada a los medios 2', 3' de recepción de muestra y/o la cámara 5 de recepción. El volumen de sangre introducido en los medios de recepción de muestra es preferiblemente mayor que el volumen de sangre requerido para realizar con precisión un análisis de sangre en cada unidad de prueba del dispositivo legible. Preferiblemente, cada unidad de prueba comprende una cámara 8 de distribución conectada de manera fluida a la cámara 2', 3' de recepción y la cámara 10 de rebose. La muestra de sangre introducida en los medios de recepción de muestra fluye hacia la cámara de recepción y luego se distribuye en las diferentes cámaras 8 de distribución de las unidades de prueba. La distribución de la sangre en las cámaras de distribución se produce girando el dispositivo legible a una velocidad predeterminada que es suficiente para hacer fluir la muestra de sangre a través de los primeros medios 6 de bloqueo de la salida de la cámara de recepción. El rebose de sangre se dirige y descansa en la cámara 10 de rebose por al menos un canal 11. Preferiblemente, dicha cámara de rebose se puede leer ópticamente mediante un dispositivo de lectura adecuado, preferiblemente mediante al menos un diodo de dicho dispositivo de lectura. La presencia de sangre en la cámara de rebose (como se muestra en la figura 7) indica que se ha introducido suficiente volumen de sangre para realizar los análisis de sangre en todas las unidades de prueba.
En una realización preferida, cada cámara de distribución está provista de una entrada y una salida. La entrada está en comunicación fluida con una cámara de recepción del dispositivo legible. La salida se cierra preferiblemente mediante un segundo medio 9 de bloqueo que puede ser similar o diferente al primer medio 6 de bloqueo descrito anteriormente. La sangre fluye a través del segundo medio 9 de bloqueo a una velocidad de rotación predeterminada que puede ser similar o diferente de la velocidad de rotación predeterminada requerida para que fluya la sangre a través de los primeros medios 6 de bloqueo de la salida de las cámaras de recepción. La sangre fluye a través del segundo medio 9 de bloqueo hacia la cámara de incubación de reactivo.
Preferiblemente, el dispositivo de lectura proporciona una señal al usuario después de leer ópticamente la cámara de rebose. Dicha señal puede ser una señal positiva que informa al usuario de que se puede iniciar la prueba o una señal negativa que informa al usuario de que la prueba no puede comenzar debido a un volumen de sangre insuficiente en el dispositivo legible. El dispositivo de lectura indica al usuario que introduzca un volumen de sangre adicional en el dispositivo de lectura. El usuario puede introducir el volumen de sangre adicional a través de la abertura que se puede cerrar de la tapa del dispositivo de lectura. A continuación, el dispositivo legible se mantiene en el dispositivo de lectura, lo que reduce el riesgo de dejar caer el dispositivo legible mientras se descarga y se carga en el dispositivo de lectura. Además, el dispositivo de lectura alinea los medios de recepción de muestra en los que es necesario introducir sangre adicional con la abertura que se puede cerrar de la tapa. Esto evita la adición de sangre en los medios de recepción de muestra incorrectos, mezclando así las diferentes muestras de sangre analizadas. Preferiblemente, después de introducir un volumen de sangre adicional en los medios de recepción de muestra apropiados del dispositivo legible, el dispositivo de lectura adecuado lee de nuevo ópticamente la cámara de rebose para asegurar que se ha introducido un volumen de sangre suficiente.
Alternativamente, la cámara de rebose se lee ópticamente después de completar la prueba. Se proporciona una señal negativa si no se detecta ninguna muestra biológica en dicha cámara, proporcionando así una indicación al usuario de que la prueba debe realizarse una segunda vez. Si se detecta una parte de la muestra biológica en la cámara de rebose, se proporciona una señal positiva al usuario informándole de ese modo de que se ha introducido un volumen suficiente de muestra biológica en el dispositivo legible y que la prueba se ha realizado con éxito.
La combinación de medios de indicación del volumen de sangre visual y electrónicamente legibles proporciona al usuario un doble control del volumen de sangre introducido en el dispositivo legible antes y/o después de que se haya realizado la prueba, evitando así pérdidas de tiempo y/o resultados erróneos.
En una realización preferida, el dispositivo legible comprende al menos un medio de diferenciación de donante que es un medio visual visible para el usuario y/o un medio de diferenciación legible electrónicamente legible por un dispositivo de lectura adecuado. En una realización preferida, los medios de diferenciación legibles electrónicamente son un código de barras, un barco, un indicador de posición o cualquier medio de identificación de posición legible por un dispositivo de lectura adecuado.
Los medios de diferenciación visual de donante pueden tener la forma de los medios de recepción de muestra (2 y 3 en la figura 1) y/o una marca visual en la plataforma que comprende los medios de recepción de muestra (X, Y en la figura 5). La marca visual puede ser la forma del medio de recepción de muestra. Preferiblemente, los medios de recepción de muestra para analizar la muestra de sangre de un paciente son diferentes de la forma de los medios de recepción de muestra para analizar la sangre de una bolsa de sangre. Esto proporciona una guía visual al usuario y evita la confusión de las muestras de sangre que se van a introducir o ya se han introducido en el dispositivo legible. La marca visual también se puede seleccionar del grupo que comprende una figura, un color, una letra, un texto o cualquier combinación de los mismos. La figura 5 muestra un ejemplo de un medio de diferenciación visual de donante que es una combinación de medios de recepción de muestra que tienen diferentes formas y diferentes marcas visuales en forma de letras X e Y.
Debe entenderse que donante se refiere a un paciente o a una bolsa de sangre. El dispositivo legible permite la identificación del grupo sanguíneo de la sangre de un paciente, una persona o de una bolsa de sangre. Preferiblemente, el dispositivo legible permite la compatibilidad cruzada ABO entre dos muestras de sangre. Estas últimas puede provenir de una persona y una bolsa de sangre.
La cámara 12 de incubación de reactivo comprende al menos un anticuerpo en forma líquida y/o liofilizada y/o encapsulada y/o microencapsulada y/o revestida. Dicho anticuerpo es capaz de unirse a un antígeno presente en los eritrocitos o cualquier partícula de la muestra de sangre analizada. Se proporciona al menos un canal entre la cámara 12 de incubación de reactivo y los medios de separación conectándolos de ese modo de manera fluida. De manera similar, se proporciona al menos un canal entre los medios de separación y la cámara 13 de detección conectándolos de ese modo de manera fluida. En una realización preferida, el canal que conecta la cámara 12 de incubación de reactivo al medio de separación tiene una forma que promueve la mezcla de la muestra de sangre con el reactivo. Dicha forma podría tener una forma de serpentina o cualquier otra forma conocida por el experto en la técnica.
En una realización preferida, el medio de separación se selecciona del grupo que comprende una membrana de filtración. Preferiblemente, la membrana de filtración o una capa de la misma se selecciona del grupo que comprende tejido tejido, tejido no tejido y una película polimérica porosa tal como una membrana grabada con huellas o una combinación de los mismos. El tejido reduce los costes de producción al ser barato. El tejido tiene poros bien definidos. Las películas poliméricas porosas y las membranas grabadas con huellas tienen la ventaja adicional de ser menos sensibles a la deformación, por ejemplo, inducida por el proceso de ensamblaje. Preferiblemente, la membrana de filtración de la presente invención consta de una sola capa. Eventualmente, la membrana de filtración puede estar soportada mecánicamente, por ejemplo por una rejilla.
Ventajosamente, la membrana de filtración del dispositivo legible es una membrana polimérica, el polímero se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en nailon, polímero de éster de celulosa, nitrocelulosa, fluoruro de polivinilideno (PVDF), politetrafluoroetileno (PTFE), poliétersulfona, policarbonato, poliéster y una combinación de los mismos.
La porosidad de la membrana de filtración del dispositivo legible es preferiblemente monodispersa. Al tener una porosidad de tamaño bien definida, las membranas monodispersas presentan ventajosamente un corte de paso bien definido, aumentando así la fiabilidad del método de la invención. Las membranas grabadas con huellas presentan tal porosidad monodispersa, con la ventaja adicional de tener una dispersión de tamaño estrecho.
La membrana de filtración del dispositivo legible tiene una porosidad elegida para que sea permeable a los eritrocitos libres e impermeable a los eritrocitos hemaglutinados. Los poros de la membrana de filtración son de 1 pm a 30 pm, preferiblemente de 5 pm a 25 pm, más preferiblemente de 10 pm a 20 pm, lo más preferiblemente de 11 pm a 15 pm. Los límites superior e inferior indicados se pueden combinar para producir rangos de porosidad óptimos, dependiendo del tamaño de eritrocitos en la muestra biológica (es decir, principalmente dependiendo de la especie desde la que se origina el eritrocito). El límite de porosidad más bajo para la membrana de filtración es el diámetro de la célula libre involucrada de una especie; el diámetro de un glóbulo rojo humano es de 6 a 8 pm. En el rango de porosidad se incluye dos veces el diámetro de la celda libre involucrada. Si está involucrada una sola IgM, una hemaglutinación pentámera tiene un diámetro de aproximadamente 16 pm. En la práctica, están implicadas múltiples IgM y, por tanto, el diámetro será superior a 16 pm.
Preferiblemente, la membrana de filtración se fija al interior de la unidad 1 de prueba por medio de un anillo de sellado (es decir, arandela) tal como goma. Alternativamente, la membrana de filtración se puede pegar o soldar al interior de una unidad de prueba. La soldadura se puede realizar mediante un proceso de sellado térmico, ultrasónico, láser o por radiofrecuencia. El ensamblaje también se puede realizar usando un pegamento adecuado y/o una unión por solvente. Los medios de separación o la membrana de filtración podrían formarse en continuidad con el dispositivo legible mediante impresión 3D, por ejemplo, y de ese modo formar parte integral del dispositivo legible.
En una realización preferida, la plataforma del dispositivo legible comprende al menos un área transparente en la que se posicionan los medios de indicación visual del volumen de sangre. El área transparente cubre del 5% al 99%, preferiblemente del 10% al 90%, más preferiblemente del 20% al 80%, incluso más preferiblemente del 30% al 70%, lo más preferiblemente del 40% al 60% de la superficie legible del dispositivo. Preferiblemente, el dispositivo comprende al menos una salida de aire. Más preferiblemente, se proporciona al menos una salida de aire en cada unidad de prueba del dispositivo.
En una realización preferida, el dispositivo legible comprende al menos un medio de identificación legible en el que se codifica la información, dicha información se selecciona del grupo que comprende el tipo de dispositivo legible, la fecha de fabricación, la fecha de validez del dispositivo legible o cualquier combinación de los mismos. Los medios de identificación pueden ser un RFID, un código de barras o cualquier otro medio conocido por el experto.
El dispositivo legible puede tener cualquier forma y preferiblemente tiene forma de disco. Preferiblemente, dicho disco está provisto de una abertura central 4. El diámetro de dicho disco es de 5 a 20 cm, preferiblemente de 6 a 15 cm, más preferiblemente de 7 a 12 cm, lo más preferiblemente de 8 a 10 cm. El dispositivo puede ser un dispositivo de un solo uso o un dispositivo reutilizable.
En una realización preferida, el dispositivo de lectura comprende al menos una interfaz 21 de usuario que está conectada a cualquier elemento del dispositivo de lectura. Dicha interfaz de usuario puede comprender al menos una pantalla en la que se le puede mostrar información al usuario. La pantalla puede ser una pantalla táctil que permite mostrar información y/o permite al usuario introducir información o dar instrucciones al dispositivo de lectura. La interfaz de usuario también podría comprender al menos una pantalla como se describe anteriormente y/o al menos una interfaz vocal.
Por ejemplo, pero sin limitarse a ello, la interfaz de usuario permite al usuario revisar los datos recopilados previamente por el dispositivo, verificar la presencia y las especificaciones de un dispositivo legible, verificar la ubicación correcta del dispositivo de lectura en una superficie, verificar la colocación correcta del dispositivo legible en el dispositivo de lectura, para bloquear y desbloquear el dispositivo, para gestionar el estado de la batería, etc. En una realización preferida, la carcasa está diseñada y/o dimensionada para recibir un dispositivo legible de acuerdo con cualquier realización de la invención. Preferiblemente, la carcasa comprende al menos un medio central sobresaliente en el que se inserta la abertura central del dispositivo legible.
El medio de reconocimiento está diseñado para reconocer el medio de identificación del dispositivo legible de acuerdo con cualquier realización de la invención. Preferiblemente, el medio de reconocimiento lee automáticamente el medio de identificación del dispositivo legible después de cerrar la tapa del dispositivo. El medio de reconocimiento está preferiblemente conectado a un medio de señalización para proporcionar al usuario una señal informativa sobre la presencia y/o la compatibilidad del dispositivo legible con el dispositivo de lectura, dicho medio de señalización es un medio visual y/o auditivo. Dicha señal informativa puede ser auditiva y/o visual y es:
- una señal positiva si un dispositivo legible de acuerdo con cualquier realización de la invención se inserta correctamente en la carcasa del dispositivo de lectura,
- una señal negativa si un dispositivo legible de acuerdo con cualquier realización de la invención se inserta incorrectamente en la carcasa del dispositivo de lectura,
- una señal negativa si se inserta un legible diferente en la carcasa del dispositivo de lectura, o
- una señal negativa si no se inserta ningún dispositivo legible en la carcasa.
Los medios de reconocimiento del dispositivo de lectura también podrían leer información relativa a la validez del dispositivo legible. Dicha información está codificada en los medios de identificación del dispositivo legible y/o en un servidor. Esto significa que cuando una parte de recepción, como un hospital, recibe un lote de dispositivos legibles, dicha parte de recepción procede a la validación del lote completo. A continuación, el lote validado de dispositivos legibles se almacena para su uso posterior y la información sobre su validez se almacena en los medios de identificación de los dispositivos legibles y/o en un servidor. Cuando se va a usar un dispositivo legible, el medio de reconocimiento del dispositivo de lectura lee el medio de identificación del dispositivo legible y/o se conecta al servidor para confirmar la validez del dispositivo legible. El dispositivo de lectura proporciona una señal positiva o negativa al usuario con respecto a la validez del dispositivo legible.
Los medios de rotación del dispositivo de lectura podrían activarse automáticamente al cerrar la tapa. Dichos medios de rotación también podrían activarse manualmente a través de la interfaz de usuario del dispositivo o mediante al menos un botón 22 de inicio/apagado provisto en el dispositivo de lectura y accesible para el usuario. Preferiblemente, la tapa comprende al menos una abertura que se puede cerrar a través de la cual es accesible al menos uno y preferiblemente solo uno de los medios de recepción de muestra del dispositivo legible. La abertura que se puede cerrar de la tapa permite introducir volumen de sangre en los medios de recepción de muestra. Preferiblemente, los medios de rotación comprenden un motor paso a paso que permite una rotación configurable en dirección y velocidad, similar a un reproductor de CD o DVD.
El dispositivo de lectura permite la selección de los medios de recepción de muestra apropiados del dispositivo legible limitando el acceso a un solo medio de recepción de muestra. La selección de los medios de recepción de muestra apropiados está permitida y comprende la lectura de los medios de diferenciación legibles electrónicamente del dispositivo legible. La selección de los medios de recepción de muestra apropiados podría comprender además leer al menos una etiqueta posicionada en un recipiente o una bolsa que comprende la muestra biológica. El dispositivo de lectura lee la etiqueta en la que se codifica la información sobre la muestra y/o el donante y alinea los medios de recepción de muestra apropiados con la abertura que se puede cerrar de la tapa.
El dispositivo de lectura podría estar conectado a una fuente eléctrica y/o provisto de baterías. Dichas baterías tienen una autonomía de al menos 30 minutos, preferiblemente al menos una hora, más preferiblemente al menos 2 horas y lo más preferiblemente al menos 3 horas. Las baterías son preferiblemente recargables en un tiempo corto de como máximo 15 min. Preferiblemente, y si corresponde, el estado de la batería se supervisa continuamente y el usuario puede consultarlo a través de la interfaz de usuario. Se notifica al usuario también mediante una señal visual y/o auditiva para advertir al usuario de la autonomía restante del dispositivo. Preferiblemente, las señales de advertencia se producen cuando la carga de la batería está por debajo de un nivel configurable y un nivel crítico, con el fin de notificar al usuario. Preferiblemente, cuando se excede el umbral crítico, se inicia un procedimiento de apagado automático. Si había un análisis en curso, el dispositivo se apagará tan pronto como finalice el análisis. En una realización preferida, el dispositivo de lectura comprende al menos un medio de registro para registrar información seleccionada entre identidad del usuario, identidad de las muestras analizadas y/o del donante, número de pruebas por día, los resultados de cada prueba o cualquier combinación de los mismos. Preferiblemente, el dispositivo de lectura también comprende al menos un medio de identificación.
En una realización preferida, el dispositivo de lectura comprende al menos un medio de conexión para conectar el dispositivo a al menos un sistema de información de laboratorio (LIS), al menos una conexión de red Ethernet, al menos una red de Internet, al menos un medio de conexión inalámbrico, en al menos una impresora, al menos un escáner o cualquier combinación de los mismos. Preferiblemente, el dispositivo de lectura comprende además al menos un medio de conexión para conectar al menos un medio de almacenamiento temporal USB. El dispositivo de lectura podría conectarse a una estación de acoplamiento a través de la cual se proporcionan las conexiones mencionadas anteriormente.
En una realización preferida, la altura del dispositivo de lectura es de 0,1 a 0,5 m, preferiblemente de 0,15 a 0,4 m, más preferiblemente de 0,2 a 0,3 m, lo más preferiblemente de aproximadamente 0,25 m. La anchura del dispositivo de lectura es de 0,05 a 0,3 m, preferiblemente de 0,1 a 0,25 m, más preferiblemente de 0,15 a 0,2 m. La longitud del dispositivo de lectura es de 0,05 a 0,3 m, preferiblemente de 0,1 a 0,25 m, más preferiblemente de 0,15 a 0,2 m. La altura, la anchura y la longitud se miden respectivamente de acuerdo con las direcciones "Y", "Z" y "X" que se muestran en la figura 8. Preferiblemente, el peso del dispositivo de lectura es de 0,5 a 3 kg, preferiblemente de 1 a 2,5 kg, más preferiblemente de 1,5 a 2 kg, lo más preferiblemente de aproximadamente 1,7 kg. Las dimensiones y el peso del dispositivo de lectura facilitan el transporte al usuario. En una realización preferida, el dispositivo de lectura comprende al menos un elemento de agarre (25 en la figura 8) a través del cual se puede transportar o mover el dispositivo.
En una realización preferida, la base del dispositivo de lectura está diseñada de tal manera que se asegura la estabilidad sobre una superficie plana. Más en particular, la base del dispositivo de lectura está provista de perillas de goma de soporte que evitan que el dispositivo se empuje y minimizan las posibles perturbaciones vibratorias externas tales como otros equipos presentes en las inmediaciones del dispositivo de lectura.
En una realización preferida, el material de la carcasa del dispositivo de lectura debe cumplir con UL 94-V0, el estándar de seguridad de inflamabilidad de materiales plásticos para piezas en dispositivos y pruebas de aparatos, en el que se establece que la combustión se detiene en 10 segundos en un espécimen vertical y se permite el goteo de partículas siempre que no estén inflamadas. Preferiblemente, el material de la carcasa es fácil de limpiar y resistente a desinfectantes químicos comunes, como alcohol isopropílico y lejía.
En una realización preferida, la cubierta de la entrada del disco debe cumplir con el estándar de protección IP54 que establece que la entrada tiene una protección limitada contra la entrada de polvo y está protegida contra salpicaduras de agua desde cualquier dirección.
En una realización preferida, el dispositivo de lectura debe cumplir con IEC 61010-2-020, que comprende los requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio, en particular centrífugas de laboratorio accionadas eléctricamente.
En una realización preferida, el dispositivo de lectura comprende un sensor de ángulo. El sensor de ángulo mide la relación por la cual se establece cualquier posición con respecto a cualquier otra posición. Calcula la orientación del dispositivo con respecto a una posición de referencia especificada expresada por la cantidad de rotación necesaria para cambiar de una orientación a otra alrededor de un eje especificado. La implementación de un sensor de ángulo permite la colocación correcta del dispositivo de lectura informando al usuario sobre la posición del dispositivo a través de la interfaz de usuario y señales visuales y/o auditivas.
En una realización preferida, el dispositivo de lectura comprende un primer sensor óptico que es un par de diodos o un sensor fijo que transmitirá una señal al procesador. Dicho primer sensor óptico detecta la presencia de al menos un par de moléculas de unión en los medios de separación del dispositivo legible y/o la presencia de moléculas libres en la cámara de detección del dispositivo legible.
En una realización preferida, el dispositivo de lectura comprende un segundo sensor óptico que es un par de diodos o un sensor fijo que transmitirá una señal al procesador. Dicho segundo sensor óptico detecta la presencia de una muestra biológica líquida introducida en el medio de recepción de muestra.
En una realización preferida, se permite que los medios de rotación cambien los movimientos en marcas de tiempo predeterminadas, que incluyen, entre otros, una rotación continua, un movimiento de sacudida y un movimiento de onda. La rotación continua es un movimiento unidireccional a una velocidad de rotación establecida. El movimiento de sacudida se puede definir como un movimiento de rotación bidireccional en el que el movimiento se alterna en ambas direcciones, produciendo un efecto de sacudida. El movimiento de onda es un movimiento unidireccional con una velocidad que varía según una función de onda. Preferiblemente, el movimiento de rotación continuo se puede caracterizar además por parámetros que incluyen, entre otros, la dirección de rotación, la velocidad de rotación inicial, la velocidad de rotación estable, el tiempo de ciclo y la aceleración. Preferiblemente, el movimiento de sacudida puede caracterizarse además por parámetros que incluyen, entre otros, el número de sacudidas, los valores de velocidad de cada sacudida, el tiempo de finalización de un ciclo y la aceleración.
En una realización preferida, el dispositivo de lectura comprende una unidad de almacenamiento de datos y un procesador. Dependiendo del procesador, se puede integrar un disipador de calor.
En un tercer aspecto, la presente invención proporciona un método para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende los pasos de:
a) introducir al menos una muestra biológica líquida en los medios de recepción de muestra de un dispositivo legible de acuerdo con cualquier realización de la invención,
b) insertar el dispositivo legible en la carcasa 24 de un dispositivo 20 de lectura de acuerdo con cualquier realización de la invención, siendo intercambiables los pasos (a) y (b),
c) hacer fluir la muestra biológica líquida en las unidades de prueba haciendo girar el dispositivo legible mediante los medios de rotación del dispositivo 20 de lectura, y
d) determinar el resultado de la prueba de inmunoensayo por el primer sensor óptico del dispositivo 20 de lectura, dicho primer sensor óptico detecta la presencia de al menos un par de moléculas de unión en los medios de separación del dispositivo legible y/o la presencia de moléculas en la cámara de detección del dispositivo legible, en el que el volumen de la muestra biológica líquida introducida en el medio de recepción de muestra se detecta mediante:
- los medios de indicación visual de volumen del dispositivo legible, y/o
- los medios de indicación de volumen electrónicamente legibles del dispositivo legible y el segundo sensor óptico del dispositivo 20 de lectura.
Preferiblemente, cuando el paso (b) se realiza antes del paso (a), las muestras de sangre se introducen en los medios de recepción de muestra del dispositivo legible a través de la abertura que se puede cerrar de la tapa del dispositivo de lectura.
Debe entenderse que las velocidades de rotación del dispositivo de lectura pueden ser constantes o variables a través de los diferentes pasos del método. Dichas velocidades de rotación podrían adaptarse para realizar los diferentes pasos del método. También debe entenderse que la rotación del dispositivo legible podría detenerse en cualquier momento del método y después o antes de cualquier paso de dicho método.
En una realización preferida, el método comprende el paso de hacer girar el dispositivo legible a una velocidad predeterminada que sea suficiente para que la sangre fluya a través de los primeros medios de bloqueo de la salida de las cámaras de recepción. Dicha velocidad predeterminada está comprendida entre 1 y 3000 rotaciones por minuto (rpm). Luego, la rotación se mantiene a la misma velocidad predeterminada o diferente velocidad, haciendo fluir la sangre hacia las cámaras de distribución de las unidades de prueba. La rotación podría ser:
- mantenida a una velocidad predeterminada que es suficiente para hacer fluir la sangre a través de los medios 9 de bloqueo de las salidas de las cámaras de distribución. Dicha velocidad predeterminada está comprendida entre 1 y 3000 rpm. La rotación se mantiene a la misma o diferente velocidad haciendo fluir la sangre hacia la cámara de incubación de reactivo, a través de los medios de separación para finalmente descansar en la cámara de detección. El primer sensor óptico del dispositivo de lectura detecta la presencia de eritrocitos hemaglutinados en los medios de separación del dispositivo legible y/o la presencia de eritrocitos libres en la cámara de detección del dispositivo legible determinando así el grupo sanguíneo. Preferiblemente, el resultado de la prueba y/o el grupo sanguíneo determinado se muestra en la interfaz de usuario del dispositivo de lectura y/o se registra mediante los medios de registro del mismo dispositivo. El segundo sensor óptico del dispositivo de lectura detecta la presencia de sangre en las cámaras de rebose del dispositivo legible y proporciona al usuario información sobre la presencia de sangre en dichas cámaras.
- detenida y las cámaras de rebose del dispositivo legible son leídas ópticamente por el segundo sensor óptico del dispositivo de lectura. Si hay sangre presente en dichas cámaras de rebose, se proporciona una señal positiva a los medios de rotación del dispositivo de lectura para continuar la prueba. Si no hay sangre presente en al menos una de las cámaras de rebose, el dispositivo de lectura proporciona instrucciones al usuario para que realice la prueba una segunda vez y/o alinea los medios de recepción de muestra que tienen un volumen de sangre insuficiente con la abertura que se puede cerrar del dispositivo de lectura y solicita al usuario que añada suficiente volumen de sangre para continuar la prueba como se describe anteriormente.
En una realización preferida, el tiempo requerido para ejecutar la prueba usando el método y/o el dispositivo legible y/o el dispositivo de lectura de la presente invención es de 5 segundos a 5 min, preferiblemente de 30 segundos a 4 min, preferiblemente de 1 min a 3 min, lo más preferiblemente de 1,5 min a 2 min. La invención proporciona una determinación de grupo sanguínea rápida, eficaz y fiable, evitando así transfusiones de sangre erróneas y satisfaciendo las necesidades urgentes de los hospitales para una intervención urgente, por ejemplo. Los dispositivos y/o el método de la invención también podrían usarse fuera del hospital, como en campos del ejército o por organizaciones no gubernamentales.
En una realización preferida, los diferentes pasos del método están contenidos en al menos un algoritmo que se implementa en el dispositivo de lectura. Dicho algoritmo detecta la presencia de un dispositivo legible de acuerdo con una realización de la invención y/o proporciona instrucciones y/o información al usuario. Debe entenderse que cualquier paso o acción descritos anteriormente podrían estar contenidos en el algoritmo del dispositivo de lectura. En una realización preferida, el algoritmo comprende además las diferentes velocidades predeterminadas a las que se hace girar el dispositivo legible para realizar cada paso del método. En una realización preferida, el algoritmo comprende además los diferentes tiempos de ejecución predeterminados para cada paso del método.
En una posible realización, el método compromete un paso adicional de comparación de datos, que está contenido en al menos un algoritmo, que se implementa en el dispositivo de lectura. Dicho algoritmo compara dos o más conjuntos de datos y proporciona instrucciones y/o información al usuario. En una realización preferida, los datos a comparar pueden ser datos internos, datos externos o una combinación de los dos. Los datos internos se pueden obtener de la unidad de almacenamiento incorporada en el dispositivo de lectura. Los datos externos se pueden obtener a través de uno o más medios de conexión desde uno o más sistemas de información de laboratorio (LIS), servidores y/o unidades de almacenamiento externas.
En una realización preferida, el método comprende además el paso de proporcionar un mensaje al usuario, dicho mensaje comprende información sobre la detección del volumen de muestra de sangre por el segundo sensor óptico del dispositivo de lectura.
En otro aspecto, la presente invención proporciona un kit que comprende al menos un dispositivo legible como se describe anteriormente y/o un dispositivo de lectura como se describe anteriormente y/o al menos un folleto que comprende instrucciones para el usuario.
Se supone que la presente invención no está restringida a ninguna forma de realización descrita anteriormente y que pueden añadirse algunas modificaciones al ejemplo presentado sin reevaluar las reivindicaciones adjuntas.
La invención se describe adicionalmente mediante los siguientes ejemplos no limitantes que ilustran adicionalmente la invención, y no pretenden, ni deben interpretarse, que limitan el alcance de la invención.
Ejemplo
La presente invención se ejemplificará ahora adicionalmente con referencia a los siguientes ejemplos. La presente invención no se limita en modo alguno a los ejemplos dados.
Si es necesario, el dispositivo de lectura también puede funcionar sin conexión (sin LIS). En este caso, hay dos opciones:
- permanentemente fuera de línea: el dispositivo no se usa en una estructura equipada con un LIS
- fuera de línea temporal: para compensar la falta de tiempo (como una emergencia médica) o una desconexión temporal de la red local (LIS)
El dispositivo de lectura alberga una unidad de almacenamiento de datos para almacenar los resultados de la prueba localmente. En el caso de un uso con LIS, la máquina puede funcionar en dos modos, ejemplificados por el ejemplo 1 y 2. En el caso de un uso con o sin LIS (permanente o temporal), la máquina puede funcionar en los mismos dos modos, modo transfusión (ejemplo 1 y 3) y modo laboratorio (ejemplo 2 y 4). Sin embargo, tenga en cuenta que, si es posible, se recomienda usar el dispositivo de lectura mientras está conectado a LIS, ya que esto permite un nivel adicional de seguridad.
El dispositivo de lectura puede ser programado por el administrador para varios casos:
- el dispositivo de lectura solo se puede usar con LIS (estándar y recomendado);
- el dispositivo de lectura se puede usar con o sin LIS;
- el dispositivo de lectura solo se puede usar sin LIS.
El dispositivo de lectura también se puede usar para comprobar la compatibilidad a nivel de plaquetas y plasma. Para saber si una bolsa de sangre contiene glóbulos rojos, plaquetas o plasma, es necesario consultar los códigos de barras presentes en la bolsa de sangre. En el ejemplo 5 se da un ejemplo de prueba de plaquetas/plasma.
Ejemplo 1: Secuencia del modo de transfusión (con LIS)
Recuperación de datos y puesta en marcha
• Se generan las prescripciones de transfusión.
• El usuario enciende el dispositivo de lectura cuando todavía está en su base de carga.
• El usuario inicia sesión a través de la interfaz de usuario.
• El usuario escanea la credencial del paciente considerado para transfusión.
• El dispositivo de lectura consulta la base de datos del hospital.
° Si no hay una transfusión planificada para este paciente, se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
° Transfusiones planificadas ^ La lista (1) de bolsas de sangre asociadas con el paciente se descarga en el dispositivo de lectura
° La lista (2) de dispositivos legibles disponibles se descarga en el dispositivo de lectura
• El usuario puede repetir esta operación varias veces (escaneando la credencial del paciente).
• Cuando el dispositivo de lectura ha descargado toda la información, el usuario puede (si la carga de la batería lo permite) tomar el dispositivo de lectura de su base de carga para iniciar el análisis.
Pruebas
• El usuario identifica y valida el dispositivo legible (validado en el laboratorio central/fecha de caducidad) o la bolsa que contiene el dispositivo legible.
• Lo siguiente varía según el propósito de análisis del dispositivo de lectura:
Comparar la sangre de un paciente con la sangre de una bolsa de sangre
• El usuario identifica al paciente (escaneando su credencial) y la bolsa de sangre a transfundir.
° Si el paciente no está en la lista importada, un mensaje indica que no se encontró al paciente y se detiene la prueba.
° Si la bolsa de sangre no está en la lista importada, un mensaje indica que no se encontró la bolsa de sangre y se detiene la prueba.
° Si la bolsa de sangre no se puede transfundir al paciente, un mensaje indica que el paciente y la bolsa de sangre son incompatibles y se detiene la prueba.
• El usuario inyecta la sangre del paciente en un lado y la sangre de la bolsa de sangre del paciente en el otro lado del dispositivo legible.
• El usuario inserta el dispositivo legible en el dispositivo de lectura.
• Tan pronto como se cierra la tapa, el dispositivo de lectura identifica el dispositivo legible y verifica el dispositivo legible comparándolo con la lista de dispositivos legibles (2).
° Si el dispositivo legible no está en la lista (no validado en el laboratorio central/fecha de caducidad excedida/tipo incorrecto de dispositivo legible), se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
• Una vez que se reconoce el dispositivo legible, el dispositivo de lectura ofrece al usuario una última oportunidad para interrumpir el análisis. Después de 15 segundos, el análisis comienza automáticamente.
• Cuando el dispositivo de lectura está ejecutando el proceso de centrifugación, la tapa está bloqueada. Si se produce un error, el proceso de centrifugación debe detenerse antes de abrir la tapa.
• Cuando finaliza el proceso de centrifugación, el dispositivo de lectura arroja un resultado de compatibilidad.
° Si la sangre de la bolsa de sangre no se puede transfundir al paciente, se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
• Una vez que se ha establecido la compatibilidad, la transfusión puede comenzar.
Comparar la sangre de una primera bolsa de sangre con la sangre de una segunda bolsa de sangre
• El usuario identifica al paciente y las bolsas de sangre consideradas para transfusión.
° Si el paciente no está en la lista importada, un mensaje indica que no se encontró al paciente y se detiene la prueba.
° Si una o ambas bolsas de sangre no están en la lista importada, un mensaje indica que no se encontraron las bolsas de sangre y se detiene la prueba.
° Si una o ambas bolsas de sangre no se pueden transfundir al paciente, un mensaje indica que el paciente y las bolsas de sangre son incompatibles y se detiene la prueba.
• El usuario inyecta la sangre de la primera bolsa en un lado y la de la segunda en el otro lado del dispositivo legible.
• El usuario inserta el dispositivo legible en el dispositivo de lectura.
• Tan pronto como se cierra la tapa, el dispositivo de lectura identifica el dispositivo legible y verifica el dispositivo legible comparándolo con la lista de dispositivos legibles (2).
° Si el dispositivo legible no está en la lista (no validado en el laboratorio central/fecha de caducidad excedida/tipo incorrecto de dispositivo legible), se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
• Una vez que se reconoce el dispositivo legible, el dispositivo de lectura ofrece al usuario una última oportunidad para interrumpir el análisis. Después de 15 segundos, el análisis comienza automáticamente.
• Cuando el dispositivo de lectura está ejecutando el proceso de centrifugación, la tapa está bloqueada. Si se produce un error, el proceso de centrifugación debe detenerse antes de abrir la tapa.
• Cuando finaliza el proceso de centrifugación, el dispositivo de lectura arroja un resultado de compatibilidad.
° Si la sangre de una de las bolsas de sangre no se puede transfundir al paciente, se notifica al usuario y se detiene la prueba.
• Una vez que se ha establecido la compatibilidad de al menos una de las bolsas de sangre, puede comenzar la transfusión.
Transferencia de resultados y finalización
Cuando se transfunden todas las bolsas de sangre asociadas con el paciente, el usuario puede volver a colocar el dispositivo de lectura en su base de carga. A continuación, el dispositivo de lectura transferirá los resultados recopilados a LIS. Mientras está en la base de carga, el usuario también puede escanear una nueva credencial de paciente para descargar una nueva lista de transfusiones para realizar.
Mientras las transfusiones están en curso, es posible volver a colocar el dispositivo de lectura en su base de carga para descargar una nueva lista de transfusiones a realizar. En este caso, solo los resultados relacionados con un paciente al que se han realizado todas las transfusiones se devuelven al DSL.
Además, el análisis de la bolsa de sangre solo es posible si se realizó previamente un análisis de la bolsa de sangre del paciente en el mismo dispositivo de lectura y mientras tanto los resultados de este paciente no se han devuelto al LIS.
Ejemplo 2: Secuencia de modo de laboratorio (con LIS)
En este caso, se usa un dispositivo legible de bolsa de sangre del paciente y solo se usa la cavidad en el "lado del paciente" del dispositivo legible. El dispositivo no está diseñado para analizar una bolsa de sangre en el laboratorio. Recuperación de datos y puesta en marcha
• Se generan los requisitos de prueba.
• El usuario enciende el dispositivo legible mientras está en su base de carga.
• El usuario inicia sesión a través de la interfaz de usuario.
• El usuario escanea la credencial del paciente para el que desea analizar el grupo sanguíneo.
• El dispositivo de lectura consulta la base de datos del hospital.
° Si no hay una transfusión planificada para este paciente, se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
° Transfusiones planificadas ^ La lista (1) de bolsas de sangre asociadas con el paciente se descarga en el dispositivo de lectura
° La lista (2) de dispositivos legibles disponibles se descarga en el dispositivo de lectura
• El usuario puede repetir esta operación varias veces (escaneando la credencial del paciente).
• Cuando el dispositivo de lectura ha descargado toda la información, el usuario puede (si la carga de la batería lo permite) tomar el dispositivo de lectura para iniciar el análisis.
Pruebas
• El usuario identifica y valida el dispositivo legible (validado en el laboratorio central/fecha de caducidad) o la bolsa que contiene el dispositivo legible.
• El usuario identifica al paciente (escaneo de credencial) cuyo tipo de sangre se va a determinar.
° Si el paciente no está en la lista importada, un mensaje indica que no se encontró al paciente y se detiene la prueba.
• El usuario toma el dispositivo legible e inyecta la sangre del paciente en la cavidad del "lado del paciente" del dispositivo legible.
• El usuario inserta el disco en el dispositivo de lectura.
• Tan pronto como se cierra la tapa, el dispositivo de lectura identifica el dispositivo legible y lo comprueba comparándolo con la lista de dispositivos legibles (2).
° Si el dispositivo legible no está en la lista (no validado en la oficina central/fecha de caducidad excedida/tipo incorrecto), se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
• Una vez que se reconoce el dispositivo legible, el dispositivo de lectura ofrece al usuario una última oportunidad para interrumpir el análisis. Después de 15 segundos, el análisis comienza automáticamente.
• Cuando el dispositivo de lectura está ejecutando el proceso de centrifugación, la tapa está bloqueada. Si se produce un error, el proceso de centrifugación debe detenerse antes de abrir la tapa.
• Cuando finaliza el proceso de centrifugación, el dispositivo de lectura presenta el grupo sanguíneo de la sangre analizada.
Transferencia de resultados y finalización
Cuando se realizan todas las pruebas, el usuario vuelve a colocar el dispositivo de lectura en su base de carga. El dispositivo de lectura transfiere los resultados al LIS y descarga una nueva lista de pruebas que se realizarán si se ha escaneado la credencial de otro paciente.
Ejemplo 3: Secuencia del modo de transfusión (sin LIS)
Puesta en marcha
• El usuario enciende el dispositivo de lectura.
• El usuario inicia sesión a través de la interfaz de usuario.
• El usuario escanea la credencial del paciente considerado para transfusión.
Pruebas
• El usuario identifica y valida el dispositivo legible (fecha de caducidad) o la bolsa que contiene el dispositivo legible.
• Lo siguiente varía de acuerdo con el propósito de análisis del dispositivo de lectura:
Comparar la sangre de un paciente con la sangre de una bolsa de sangre
• El usuario identifica al paciente (escaneando su credencial) y la bolsa de sangre a transfundir.
° Si temporalmente no hay conexión con LIS, un mensaje indica que no se encontró al paciente y le pregunta al usuario si desea continuar. Si no hay una conexión permanente con LIS, no hay ningún mensaje de advertencia. ° Si temporalmente no hay conexión con LIS, un mensaje indica que no se encontró la bolsa de sangre y le pregunta al usuario si desea continuar. Si no hay una conexión permanente con LIS, no hay ningún mensaje de advertencia.
• El usuario inyecta la sangre del paciente en un lado y la sangre de la bolsa de sangre del paciente en el otro lado del dispositivo legible.
• El usuario inserta el dispositivo legible en el dispositivo de lectura.
• Tan pronto como se cierra la tapa, el dispositivo de lectura identifica el dispositivo legible y verifica el dispositivo legible (fecha de caducidad excedida/tipo incorrecto de dispositivo legible).
• Una vez que se reconoce el dispositivo legible, el dispositivo de lectura ofrece al usuario una última oportunidad para interrumpir el análisis. Después de 15 segundos, el análisis comienza automáticamente.
• Cuando el dispositivo de lectura está ejecutando el proceso de centrifugación, la tapa está bloqueada. Si se produce un error, el proceso de centrifugación debe detenerse antes de abrir la tapa.
• Cuando finaliza el proceso de centrifugación, el dispositivo de lectura arroja un resultado de compatibilidad.
° Si la sangre de la bolsa de sangre no se puede transfundir al paciente, se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
• Una vez que se ha establecido la compatibilidad, puede comenzar la transfusión.
Comparar la sangre de una primera bolsa de sangre con la sangre de una segunda bolsa de sangre
• El usuario identifica al paciente y las bolsas de sangre consideradas para transfusión.
° Si el grupo sanguíneo del paciente aún no se ha validado, se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
• El usuario inyecta la sangre del primer bolsillo en un lado y la del segundo en el otro lado del dispositivo legible. • El usuario inserta el dispositivo legible en el dispositivo de lectura.
• Tan pronto como se cierra la tapa, el dispositivo de lectura identifica el dispositivo legible y verifica su fecha de caducidad, así como su tipo.
° Si el dispositivo legible está defectuoso (fecha de caducidad excedida/tipo incorrecto), se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
• Una vez que se reconoce el dispositivo legible, el dispositivo de lectura ofrece al usuario una última oportunidad para interrumpir el análisis. Después de 15 segundos, el análisis comienza automáticamente.
• Cuando el dispositivo de lectura está ejecutando el proceso de centrifugación, la tapa está bloqueada. Si se produce un error, el proceso de centrifugación debe detenerse antes de abrir la tapa.
• Cuando finaliza el proceso de centrifugación, el dispositivo de lectura arroja un resultado de compatibilidad.
° Si la sangre de una de las bolsas de sangre no se puede transfundir al paciente, se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
• Una vez que se ha establecido la compatibilidad de al menos una de las bolsas de sangre, puede comenzar la transfusión.
En el caso de un uso permanente sin LIS, un técnico de mantenimiento deberá acudir a recuperar los datos periódicamente para evitar que el disco se sature. Antes de cada análisis, el dispositivo de lectura comprueba automáticamente si hay suficiente espacio para almacenar los resultados.
Ejemplo 4: Secuencia de modo de laboratorio (sin LIS)
En este caso, se usa un dispositivo legible de bolsa de sangre del paciente y solo se usa la cavidad en el "lado del paciente" del dispositivo legible. El dispositivo no está diseñado para analizar una bolsa de sangre en el laboratorio. Recuperación de datos y puesta en marcha
• Se generan los requisitos de prueba.
• El usuario enciende el dispositivo legible mientras está en su base de carga.
• El usuario inicia sesión a través de la interfaz de usuario.
• El usuario escanea la credencial del paciente para el que desea analizar el grupo sanguíneo.
• El dispositivo de lectura consulta la base de datos del hospital.
° Si no hay una transfusión planificada para este paciente, se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
° Transfusiones planificada ^ La lista (1) de bolsas de sangre asociadas con el paciente se descarga en el dispositivo de lectura.
° La lista (2) de dispositivos legibles disponibles se descarga en el dispositivo de lectura.
• El usuario puede repetir esta operación varias veces (escaneando la credencial del paciente).
• Cuando el dispositivo de lectura ha descargado toda la información, el usuario puede (si la carga de la batería lo permite) tomar el dispositivo de lectura para iniciar el análisis.
Pruebas
• El usuario identifica y valida el dispositivo legible (validado en el laboratorio central/fecha de caducidad) o la bolsa que contiene el dispositivo legible.
• El usuario identifica al paciente (escaneo de credencial) cuyo tipo de sangre se va a determinar.
° Si no hay una conexión temporal con LIS, un mensaje indica que no se encontró al paciente y le pregunta al usuario si desea continuar. Si no hay una conexión permanente, no hay ningún mensaje de advertencia.
• El usuario toma el dispositivo legible e inyecta la sangre del paciente en la cavidad del "lado del paciente" del dispositivo legible.
• El usuario inserta el disco en el dispositivo de lectura.
• Tan pronto como se cierra la tapa, el dispositivo de lectura identifica el dispositivo legible y verifica su fecha de caducidad, así como su tipo.
° Si el dispositivo legible está defectuoso (fecha de caducidad excedida/tipo incorrecto), se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
• Una vez que se reconoce el dispositivo legible, el dispositivo de lectura ofrece al usuario una última oportunidad para interrumpir el análisis. Después de 15 segundos, el análisis comienza automáticamente.
• Cuando el dispositivo de lectura está ejecutando el proceso de centrifugación, la tapa está bloqueada. Si se produce un error, el proceso de centrifugación debe detenerse antes de abrir la tapa.
• Cuando finaliza el proceso de centrifugación, el dispositivo de lectura presenta el grupo sanguíneo de la sangre analizada.
Terminación
Cuando se realizan todas las pruebas, el usuario vuelve a colocar el dispositivo de lectura en su base de carga. Ejemplo 5: Secuencia de plasma/plaquetas (con y sin LIS)
Para secuencias de plasma o plaquetas, solo se puede usar el modo de transfusión. En este caso, aplicamos la secuencia descrita en el ejemplo 1 reemplazando la parte "prueba" por la siguiente secuencia:
Pruebas:
• El usuario identifica al paciente (escaneando su credencial) y la bolsa de sangre a transfundir.
° Si hay una conexión con LIS y el paciente no está en la lista importada, un mensaje indica que no se encontró al paciente y se detiene la prueba. Si temporalmente no hay conexión con LIS, un mensaje indica que no se encontró al paciente y le pregunta al usuario si desea continuar. Si no hay una conexión permanente con LIS, no hay ningún mensaje de advertencia.
° Si hay una conexión con LIS y la bolsa de sangre no está en la lista importada, un mensaje indica que no se encontró la bolsa de sangre y se detiene la prueba. Si temporalmente no hay conexión con LIS, un mensaje indica que no se encontró la bolsa de sangre y le pregunta al usuario si desea continuar. Si no hay una conexión permanente con LIS, no hay ningún mensaje de advertencia.
• Si el código del producto corresponde a plasma o plaquetas, el dispositivo de lectura indica que el paciente y la bolsa de sangre del paciente son compatibles.
También es posible programar el dispositivo de lectura para omitir la prueba de grupo sanguíneo usando el dispositivo de lectura, validando solo si las bolsas de sangre fueron asignadas a pacientes (por ejemplo, en el caso de recién nacidos prematuros).
Ejemplo 6: Prueba del modo de transfusión (con LIS)
El ejemplo 6 describe una prueba a pie de cama basada en la secuencia propuesta en el ejemplo 1. La sangre de un paciente se compara con la de una bolsa de sangre para prepararse para una transfusión de sangre, usando el modo de transfusión (con conexión a LIS). Este proceso se subdivide en varios pasos detallados.
El usuario inicia el dispositivo de lectura aún en su base de carga. El dispositivo de lectura ejecuta automáticamente una secuencia de prueba para probar las siguientes funciones:
- La presencia de todos los archivos necesarios para el correcto funcionamiento.
- La comunicación entre el equipo y la red externa (LIS) se basa en la carga y la comunicación.
- El correcto funcionamiento del motor y sensores asociados.
- La carga de la batería.
- La intensidad del LED de la fuente y el sensor asociado.
- La intensidad del identificador circunferencial interno de LED/fotodiodo.
- El buen funcionamiento del lector de códigos de barras.
Cuando se realiza la autocomprobación, se genera un mensaje para transmitir al sistema que el equipo está en buen estado de funcionamiento o no (error claramente identificado). Tras un mensaje de que el equipo está en buen estado de funcionamiento, el usuario puede iniciar sesión a través de la interfaz de usuario.
Usando el dispositivo de lectura, el usuario escanea la credencial del paciente que se considera para la transfusión. Mientras tanto, el dispositivo de lectura consulta y descarga la base de datos del hospital, incluida la lista de pacientes y la lista legible. Aquí, se ejecuta una primera verificación:
- Si no hay una transfusión planificada para este paciente, se notifica al usuario mediante un mensaje y se detiene la prueba.
- Si hay una transfusión planificada para este paciente, se descarga en el dispositivo de lectura una lista de bolsas de sangre asociadas con el paciente, así como una lista de dispositivos legibles.
Usando el dispositivo de lectura, el usuario escanea el código de barras en la bolsa de sangre:
- Si la bolsa de sangre escaneada no coincide con una bolsa de sangre asociada con la lista del paciente, se notifica al usuario mediante un mensaje.
- Si la bolsa de sangre escaneada está en la lista del paciente, el dispositivo puede retirarse de su base de carga para iniciar el análisis.
Primero, se ejecuta la muestra de sangre. Los 2 pocillos del dispositivo legible reciben muestras de sangre de un paciente y una bolsa de sangre, respectivamente. Después de abrir la tapa del dispositivo de lectura, el dispositivo legible se inserta en el dispositivo de lectura.
De cada uno de los pocillos antes mencionados, 4 canales de microfluidos permiten que la muestra de sangre se separe en 4 submuestras que, por centrifugación, se moverán a las cámaras de incubación aguas abajo, cada una de las cuales contiene un reactivo. Los cuatro reactivos que contienen los anticuerpos y un tampón de control correspondiente determinan los 3 grupos sanguíneos y el Rh D.
El principio en el que se basa esta prueba es el principio de hemaglutinación, que es una forma específica de aglutinación que involucra a los glóbulos rojos (RBC). Los glóbulos rojos que portan un determinado antígeno serán reconocidos por los anticuerpos en el reactivo si esos anticuerpos se unen a los antígenos. Esto provoca la aglutinación de los glóbulos rojos, produciendo un grupo sanguíneo que será retenido por un filtro ubicado aguas abajo en el circuito de microfluidos. Por otro lado, este filtro deja pasar los glóbulos rojos individuales que no están aglutinados (por ejemplo, si no portan el antígeno reconocido por el correspondiente anticuerpo A, B o D). Después del filtro, una cavidad para recibir la porción no aglutinada de la muestra sirve como ventana para un sistema de cuantificación óptica. Estas ventanas de visualización están en el borde del disco. Las cavidades están configuradas para optimizar la detección de glóbulos rojos no aglutinados mediante un sistema de detección de diodos. La zona de detección es del orden de 1,5 a 2 mm2. Un par de transceptores (fotodiodo) permitirá medir la opacidad en la zona de detección. La medición es insensible al color y, por lo tanto, está bien determinada con respecto a la opacidad. Debido a la rotación del disco, se puede realizar una lectura continua. Cuando una ventana de lectura entra en el sistema de detección, un pico cuya altura es proporcional a la cantidad de glóbulos rojos detectados, aparece en un gráfico de visualización de la señal. Si la altura del pico (o el área bajo la curva) es pequeña, se ha producido hemaglutinación. Si la altura del pico es grande, toda la muestra ha pasado a través del filtro y, por lo tanto, no se ha producido ninguna reacción de aglutinación. Al comparar el valor con un valor de referencia, la intensidad de la señal permite determinar la reacción antígeno-anticuerpo, lo que a su vez permite la validación del grupo sanguíneo de la muestra. Gracias a una simetría, el disco permite recibir 2 muestras y así realizar dos pruebas en paralelo. Por tanto, los 2 resultados generados pueden compararse mediante un software integrado en el equipo para comprobar la compatibilidad de la sangre del paciente con la bolsa de sangre.
La fuerza de esta prueba radica en la verificación "doble" del grupo sanguíneo a pie de cama, a través de una primera verificación (comparando los datos de la bolsa de sangre con los datos del paciente mediante el escaneo del código de barras y la credencial) y una segunda verificación (análisis de sangre en el dispositivo legible). Esta doble verificación permite prevenir casi el 100% de las complicaciones de incompatibilidad ABO a pie de cama.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. - Un dispositivo para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende:
a. un dispositivo legible (1) para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende una plataforma que comprende al menos dos medios (2, 3, 2', 3') de recepción de muestra para recibir al menos una muestra biológica líquida de al menos un donante y al menos un medio de diferenciación de donante para diferenciar diferentes tipos de donante; cada medio de recepción de muestra se puede conectar de forma fluida a al menos dos unidades de prueba, cada una de dichas unidades de prueba comprende al menos una cámara (12) de incubación de reactivo que está conectada de forma fluida a al menos un medio de separación, dicho medio de separación está conectado de forma fluida a al menos una cámara (13) de detección, caracterizada porque la plataforma comprende al menos un medio de indicación de volumen para detectar la presencia de un volumen predeterminado de la muestra biológica líquida. b. un dispositivo (20) de lectura para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende al menos una carcasa (24) en la que se puede insertar un dispositivo legible mencionado anteriormente, dicha carcasa (24) está conectada a al menos un medio de rotación para hacer girar el dispositivo legible a una velocidad de rotación predeterminada; una tapa (23) móvil entre una posición abierta en la que el dispositivo legible es visible y una posición cerrada en la que el dispositivo legible no es visible; al menos un medio de reconocimiento para reconocer la presencia del dispositivo legible y/o para extraer información de los medios de identificación legibles del dispositivo legible; al menos un primer sensor óptico que detecta la presencia de al menos un par de moléculas de unión en los medios de separación del dispositivo legible y/o la presencia de moléculas libres en la cámara de detección del dispositivo legible, y; al menos un segundo sensor óptico que detecta la presencia de una muestra biológica líquida en la cámara de rebose del dispositivo legible.
2. - El dispositivo legible de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el medio de diferenciación de donante es un medio visual (X, Y) que es visible para el usuario y/o un medio de diferenciación legible electrónicamente que es legible por un dispositivo (20) de lectura adecuado.
3. - El dispositivo legible de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el medio de indicación de volumen es un medio visual (5) que es visible para el usuario y/o un medio de indicación de volumen legible electrónicamente que es legible por un dispositivo (20) de lectura adecuado.
4. - El dispositivo legible de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que los medios de indicación de volumen electrónicamente legibles comprenden al menos una cámara (10) de rebose que se puede conectar de forma fluida a los medios (2, 3, 2', 3') de recepción de muestra.
5. - El dispositivo legible de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que los medios de recepción de muestra tienen una forma que sobresale (2, 3) de la plataforma y/o una forma desprovista de saliente (2', 3') de la plataforma.
6. - El dispositivo legible de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el medio de recepción de muestra tiene una forma seleccionada del grupo que comprende un tubo, un tubo que comprende al menos un medio de muestreo biológico líquido, una cavidad abierta en la que se puede depositar la muestra biológica líquida o una cavidad abierta que comprende al menos un medio de muestreo biológico líquido.
7. - El dispositivo legible de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la plataforma comprende al menos un área transparente (14) en la que se posicionan los medios de indicación visual de volumen.
8. - El dispositivo legible de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 que comprende al menos un medio de identificación legible en el que se codifica la información, dicha información se selecciona del grupo que comprende el tipo de dispositivo legible, la fecha de fabricación, la fecha de validez del dispositivo legible o cualquier combinación de los mismos.
9. - El dispositivo (20) de lectura de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el medio de reconocimiento está conectado a un medio de señalización para proporcionar al usuario una señal informativa sobre la presencia y/o la compatibilidad del dispositivo legible con el dispositivo (20) de lectura, dicho medio de señalización es un medio visual y/o auditivo.
10. - El dispositivo (20) de lectura de acuerdo con la reivindicación 9, en el que la tapa (23) comprende al menos una abertura que se puede cerrar a través de la cual es accesible al menos un medio de recepción de muestra del dispositivo legible.
11. - El dispositivo (20) de lectura de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 10 que comprende al menos una interfaz (21) de usuario que está conectada a cualquier elemento del dispositivo (20) de lectura, dicha interfaz proporciona y/o recibe información del usuario, dicho la información se selecciona del grupo que comprende seleccionar un programa de velocidad de rotación, iniciar la rotación, mostrar los resultados en forma legible, mostrar el mensaje de error.
12. - Un método para realizar pruebas de inmunoensayo que comprende los pasos de:
a) introducir al menos una muestra biológica líquida en los medios de recepción de muestra de un dispositivo legible como se describe en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8,
b) insertar el dispositivo legible en la carcasa (24) de un dispositivo (20) de lectura como se describe en la reivindicación 1 y en cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, siendo intercambiables los pasos (a) y (b), c) hacer fluir la muestra biológica líquida en las unidades de prueba haciendo girar el dispositivo legible mediante los medios de rotación del dispositivo (20) de lectura, y
d) determinar el resultado de la prueba de inmunoensayo por el primer sensor óptico del dispositivo (20) de lectura, dicho primer sensor óptico detecta la presencia de al menos un par de moléculas de unión en los medios de separación del dispositivo legible y/o la presencia de moléculas libres en la cámara de detección del dispositivo legible,
en el que el volumen de la muestra biológica líquida introducida en el medio de recepción de muestra se detecta mediante:
- los medios de indicación visual de volumen del dispositivo legible, y/o
- los medios de indicación de volumen legibles electrónicamente del dispositivo legible y el segundo sensor óptico del dispositivo (20) de lectura.
13. - El método de acuerdo con la reivindicación 12, en el que cuando el paso (b) se realiza antes del paso (a), la muestra biológica líquida se introduce en los medios de recepción de muestra del dispositivo legible a través de la abertura que se puede cerrar de la tapa (23) del dispositivo (20) de lectura.
14. - El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13, que comprende además el paso de proporcionar un mensaje al usuario, dicho mensaje comprende información sobre la detección del volumen de muestra biológica líquida por el segundo sensor óptico del dispositivo (20) de lectura.
ES18700439T 2017-01-20 2018-01-22 Dispositivos y métodos de inmunoensayo centrífugo Active ES2883125T3 (es)

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