CN110249227A

CN110249227A - 免疫测定方法和设备

Info

Publication number: CN110249227A
Application number: CN201880010005.9A
Authority: CN
Inventors: F.科拉扎; H.埃尔肯兹; T.巴尔图斯
Original assignee: Universite Libre de Bruxelles ULB
Current assignee: Universite Libre de Bruxelles ULB
Priority date: 2017-01-20
Filing date: 2018-01-22
Publication date: 2019-09-17
Also published as: US20190346461A1; JP2020514725A; ES2883125T3; WO2018134387A1; EP3571510B1; EP3571510A1; CA3049300A1

Abstract

本发明提供了一种用于进行免疫测定测试的设备，包括：a.用于进行免疫测定测试的可读取装置(1)，包括平台，该平台包括至少两个样本接收装置(2，3，2'，3')，用于接收来自至少一个供体的至少一种液体生物样本，和至少一个供体区分装置，用于区分不同的供体类型；每个样本接收装置可流体连接到至少两个测试单元，每个测试单元包括至少一个试剂孵育室(12)，其与至少一个分离装置流体连接，所述分离装置流体连接到至少一个检测室(13)，其特征在于，平台包括至少一个容量指示装置，用于检测预定容量的液体生物样本的存在。b.用于进行免疫测定测试的读取设备(20)，包括至少一个壳体(24)，前述可读取装置可插入在该壳体中，所述壳体(24)连接到用于以预定旋转速度旋转可读取装置的至少一个旋转装置；盖子(23)，其可在可读取装置可见的打开位置和可读取装置不可见的闭合位置之间移动；至少一个识别装置，用于识别可读取装置的存在和/或用于从可读取装置的可辨认标识装置中提取信息；至少一个第一光学传感器，其检测可读取装置的分离装置中至少一个结合分子对的存在和/或可读取装置的检测室中的游离分子的存在；和至少一个第二光学传感器，其检测可读取装置的溢流室中液体生物样本的存在。

Description

免疫测定方法和设备

技术领域

本发明涉及用于进行免疫测定测试的设备，特别是用于基于凝集反应的免疫测定测试的设备。此外，本发明提供了用于进行所述免疫测定测试的方法。

背景技术

免疫测定测试已广泛应用于许多重要的医学领域，如疾病诊断、治疗药物监测、药物发现和制药行业的临床药代动力学和生物等效性研究。这些领域中的分析通常涉及检测和/或测量极低浓度的大分子生物分子或小分子、代谢物和/或生物标志物。免疫测定测试的重要性和广泛性归因于它们固有的分析生物样本(如血液)中的各种分析物的特异性、高通量和高灵敏度。

输血用于各种医疗条件以治疗失血或供应某些血液成分。在受体接受输血之前，必须在供体和受体血液之间进行交叉匹配。在某些情况下，例如急诊患者的治疗，获得快速交叉匹配结果或快速识别血型对于患者的快速治疗非常重要。因此，需要开发能够快速执行并提供血液交叉匹配结果的方法和设备。

ABO不相容性仍然是输血医学中最具威胁性的风险之一。这通常是与组织失败相关的人为错误的结果。在输血前立即进行的床边测试可以防止这种并发症，因此在许多国家由法律所要求。尽管床边测试可用，但仍然会发生错误的输血。可用的床边测试通常是测试卡，用户(通常是护士)在测试卡上手动进行血型测试。在沉积待测试的血液样本之后，用户可视地解读结果，以确定测试的血液样本的相容性。当前对于ABO血液兼容性的手动床边测试中存在的关键问题在于测试的准确性和人员对结果的解读，这些显著地取决于对于测试卡的正确使用。

2008年，美国食品和药物管理局(FDA)报告，7％的输血相关死亡归因于ABO相关的溶血性反应。Linden等人[Transfusion 2000；40:1207-1213]观察到，在纽约州每38 000个RBC单位发生一次与错误相关的ABO不相容的输血。法国血友病患者网络显示在1994年至1998年间发现了类似的结果，估计由于ABO不匹配输血导致的死亡风险在同种异体红细胞单位输血中的比率为1:1 800 000[Andreu等人的Transfusion 2002；42:1356-1364]。

自1985年以来，法国当局引入了系统性床边ABO凝集测试，以检查是否将正确的血液给予了正确的患者。因此，ABO不相容输血的发生率降至1:235 000[Durat,TransfusClin Biol 2008；15：322-326]。他们的经验展示了对患者和捐献血液进行ABO型床边验证的效果。然而，这种策略需要极其耗时的学习计划，并且仍然依赖于对于床边卡ABO凝集测试的人为解读。

本发明的目的是要提供一种自动床边测试装置和方法，其克服了至少部分上述缺陷和缺点。本发明的一个目的是要提供一种自动床边测试装置和方法，该装置和方法没有人为结果解读，并且允许快速和可靠的免疫测定测试，例如血型识别测试。

发明内容

在第一方面，本发明提供了一种用于进行免疫测定测试的设备，包括：

-用于进行免疫测定测试的可读取装置，包括平台，该平台包括用于接收来自至少一个供体的至少一种液体生物样本的至少两个样本接收装置，和至少一种用于区分不同供体类型的供体区分装置；每个样本接收装置可流体连接到至少两个测试单元，每个所述测试单元包括至少一个试剂孵育室，其与至少一个分离装置流体连接，所述分离装置流体连接到至少一个检测室，其特征在于，平台包括至少一个容量指示装置，用于检测预定容量的液体生物样本的存在。

-用于进行免疫测定测试的读取设备，包括至少一个壳体，上述可读取装置是可插入在所述至少一个壳体中，所述壳体连接到用于以预定的旋转速度旋转可读取装置的至少一个旋转装置；盖子，其在可读取装置可见的打开位置和可读取装置不可见的闭合位置之间移动；至少一个识别装置，用于识别可读取装置的存在和/或用于从可读取装置的可辨认标识装置中提取信息；至少一个第一光学传感器，其检测可读取装置的分离装置中至少一个结合分子对的存在和/或可读取装置的检测室中的游离分子的存在；和至少一个第二光学传感器，其检测可读取装置的溢流室中液体生物样本的存在。

在第二方面，本发明提供了一种用于进行免疫测定测试的方法，包括以下步骤：

a)在根据本发明任一实施例的可读取装置的样本接收装置中引入至少一种液体生物样本，

b)将可读取装置插入根据本发明任一实施例的读取设备的壳体中，步骤(a)和(b)是可互换的，

c)通过读取设备的旋转装置旋转可读取装置，使液体生物样本在测试单元中流动，和

d)通过读取设备的第一光学传感器确定免疫测定测试的结果，所述第一光学传感器检测可读取装置的分离装置中的至少一个结合分子对的存在和/或在可读取装置的检测室的游离分子的存在，

其中通过以下方式检测在样本接收装置中引入的液体生物样本的容量：

-可读取装置的视觉容量指示装置，和/或

-可读取装置的电子可辨认的容量指示装置和读取设备的第二光学传感器。

与现有技术的装置和方法相比，本发明的读取设备、可读取装置和方法具有若干优点。可读取装置的容量指示装置在将可读取装置插入读取设备之前，提供对液体生物样本的容量的控制。另外，通过读取设备对于在可读取装置中引入的容量的第二控制确保(i)当在可读取装置中存在足够容量的液体生物样本时，将进行测试，和/或(ii)如果可读取装置中存在不足量的液体生物样本，则测试第二次运行。对样本容量的这种双重控制确保将进行准确的测试，从而大大限制甚至防止了导致错误结果的失误。

另外，读取设备通过指引用户应该执行的不同步骤来引导用户。特别地，读取设备通知用户在运行测试之前和/或之后在读取设备中引入了不足量的样本。这允许用户在读取设备中引入额外容量的样本或进行第二次测试以确保获得可靠的结果。用户可以通过读取设备的盖子的可闭合开口引入额外容量的液体生物样本。此时将可读取装置保持在读取设备中，这降低了在将可读取装置卸载并将其加载到读取设备中时掉落可读取装置的风险。此外，读取设备将需要引入额外样本容量的样本接收装置与盖子的可闭合开口对准。这避免了在错误的样本接收装置中添加样本，从而混合不同的测试样本。

在下面的描述和附图中将进一步详细描述本发明的读取设备、可读取装置和方法的其他优点。

附图说明

图1示出了可读取装置的实施例，其中样本接收装置具有不同的突出形状；

图2示出了可读取装置的实施例，其中样本接收装置具有类似的突出形状；

图3示出了可读取装置的实施例，其中样本接收装置具有类似的突出形状；

图4示出了可读取装置的实施例，其中样本接收装置具有类似的非突出形状；

图5示出了可读取装置的实施例，其中样本接收装置具有不同的突出形状和视觉供体区分装置；

图6示出了可读取装置的实施例，其中接收室充满血液；

图7示出了可读取装置的实施例，其中测试单元的分配室充满血液；

图8示出了读取设备的实施例，其中插入了可读取装置；

图9示出了图8的读取设备的分解图。

具体实施方式

本发明涉及床边测试(也称为即时测试(POCT))装置和方法，其允许快速和可靠的免疫测定测试，例如血型识别测试。例如，本发明的装置允许识别至少一个被测血液样本所属的血型。该装置还允许例如在输血之前进行血液交叉匹配测试。

除非另外限定，否则用于公开本发明的所有术语(包括技术和科学术语)具有本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义。通过进一步的指引，包括术语限定以更好地理解本发明的教导。

如本文所用的，以下术语具有以下含义：

-除非上下文另有明确规定，否则本文所用的“一”，“一个”和“该”指的是单数和复数的指示物。举例来说，“一个隔室”是指一个或多于一个的隔室。

-如本文所用，引用可测量值(例如参数、量、持续时间等)的“约”意指包括指定值以及相对于指定值的+/-20％或更少、优选+/-10％或更少、更优选+/-5％或更少、甚至更优选+/-1％或更少、更优选+/-0.1％或更少的变化，到目前为止，这些变化适合于在公开的本发明中进行。然而，应该理解，修饰语“约”所指的值本身也是具体公开的。

-本文所用的“包括”、“具有”、“含有”和“包含”同义，并且是包含性的或开放式术语，其指明存在跟随其后的内容(例如部件)，并且不排斥或排除本领域已知的或本文公开的附加的、未列举的部件、特征、元件、构件、步骤的存在。

-由端点表述的数值范围包括该范围内包含的所有数字和分数，以及所述端点。

本发明涉及用于测定(检测存在)液体生物样本中存在的(人工或天然)分析物的方法，所述分析物是结合分子对的第一构成物，所述分子结合对包含抗原(Ag)和与所述抗原结合的抗体(Ab)。抗原可能存在于血液样本的红细胞上。

液体生物样本是指包含抗原并衍生自植物物种、动物或人的任何液体样本。液体生物样本可能未经处理或经过了处理。通过处理参考固体样本，其通过本领域技术人员已知的任何方法将其转化为液体样本。所述液体生物样本包括但不限于汗液、尿液、全血和血浆。

本发明的各方面优选涉及测定血型Ag或结合到血型Ag的Ab。本发明的各方面优选涉及测定血型抗原或与血型抗原结合的抗体。血型抗原可以是天然的或人工的，并且实际上位于红细胞的表面，特别是RBC、膜抗原，特别是血型(或系统)抗原或病毒抗原，其能够被免疫系统识别。存在于红细胞上的血型抗原意指以下非详尽列表中的任何抗原：具有A抗原、B抗原、同时表达的A和B抗原或H抗原的ABO系统，具有D、E、e和C或c抗原的Rhesus系统，具有K或k抗原的Kell系统，Duffy系统(Fya，Fyb)，Kidd系统(Jka，Jkb)系统或其他系统，例如MNS、Lewis、Lu、P1、Lea、Leb、Cw、M、N、S、s等。

最具临床意义的抗原系统是ABO RBC抗原系统，它是独特的，因为大多数人类个体对这些抗原产生抗体而没有对它们进行主动免疫。因此，个体的RBC可以显示A、B或A和B抗原二者。大约40％的人口没有携带这些抗原中的任何一个，因此，被分类或分型为O或零。O型个体的血液中的血浆或血清具有针对A型和B型抗原的抗体。然而，AB型个体的血液中的血浆或血清未显示出对于A型或B型抗原的抗体。相应地，A型个体血液中的血浆或血清具有针对B型抗原的抗体，而B型个体的血液中的血浆或血清具有针对A型抗原的抗体。

ABO抗原系统中的不相容性将导致强烈的不良反应，这可以通过匹配第一个体(例如供体)与第二个体(例如受体)进行防止。理想地，供体和受体应属于同一血型；然而，在没有相同供体的情况下，只要受体血清或血浆不携带针对供体RBC的天然抗体，替代血型可能是合适的。因此，O型是通用供体，因为其RBC不会与存在于所有其他型的血液中的抗A或抗B抗体反应。AB型的个体可以从所有血型中接受血液，因为他们对它们中的任何一个不具有抗体。

个体的RBC可以携带恒河猴(Rh)(或D)抗原(Ag)(Rh<+>或Rh阳性)或不携带它(Rh<->或Rh阴性)。与ABO Ag系统不同，抗Rh(抗-D)抗体通常不存在于血液Rh阴性个体中。然而，在由于Rh阳性血液输注或怀有Rh阳性胎儿的怀孕引起的免疫增强之后，这样的抗体在Rh阴性个体中产生。除了ABO匹配之外，可以进行供体和受体之间的Rh匹配，以防止Rh阴性个体中Rh抗体的产生，并防止可能携带抗Rh抗体的个体的不良反应。

除了A、B和Rh抗原之外，RBC还可携带多种其他抗原，有时称为亚型。类似于Rh Ag(以及类似于自然界中的大多数抗原)，对于这些抗原的抗体通常不存在于人血液中，但可能由于先前的输血或怀有携带Ag的胎儿而产生。这样的抗体被称为意外的。

尽管将关于血液样本进一步描述本发明，但应理解，任何其他液体生物样本可与本发明的装置和/或方法一起使用。

在第一方面，本发明提供了一种用于进行免疫测定测试的装置，包括：

用于进行免疫测定测试的可读取装置1，其包括平台，该平台包括至少两个样本接收装置2，3，2'，3'(图1至5)，用于接收来自至少一个供体的至少一种液体生物样本，以及至少一种供体区分装置，用于区分不同的供体类型；每个样本接收装置可流体连接到至少两个测试单元，每个测试单元包括至少一个试剂孵育室12，其与至少一个分离装置流体连接，该分离装置流体连接到至少一个检测室13(图7)，其特征在于，平台包括至少一个容量指示装置，用于检测预定容量的液体生物样本的存在。

用于进行免疫测定测试的读取设备20包括至少一个壳体24，上述可读取装置是可插入在其中，所述壳体24连接到用于以预定的旋转速度旋转可读取装置的至少一个旋转装置；盖子23，其在可读取装置可见的打开位置和可读取装置不可见的闭合位置之间是可移动的；至少一个识别装置，用于识别可读取装置的存在，和/或用于从可读取装置的可辨认标识装置中提取信息；至少一个第一光学传感器，其检测可读取装置的分离装置中至少一个结合分子对的存在和/或可读取装置的检测室中游离分子的存在；以及至少一个第二光学传感器，其检测可读取装置的溢流室中的液体生物样本的存在。

本发明的可读取装置可包括单个平台，该平台包括至少两个样本接收装置。每个样本接收装置永久地连接或可拆卸地连接到单个平台，并且流体连接到至少两个测试单元。测试单元如上所述并包含在单个平台中。

本发明的可读取装置还可以包括第一平台，该第一平台包括至少两个样本接收装置。每个样本接收装置永久地连接或可拆卸地连接到第一平台。该设备还包括第二平台，该第二平台包括测试单元。所述第一和第二平台可彼此连接，从而将每个样本接收装置流体连接到至少两个测试单元。测试单元如上所述。第一平台和第二平台优选地可机械连接到彼此。

在优选实施例中，可读取装置的可拆卸连接的样本接收装置可以夹在可读取装置的上述第一平台上，以防止可拆卸地连接的样本接收装置的不希望的释放，从而固定流体连接。

可读取装置的样本接收装置可具有相同的(图2，3和4)或不同的形状(图1)。优选地，具有不同形状的样本接收装置的可读取装置被设计成用于测试两个血液样本(即，患者血液和血袋)之间的输血前血型匹配。具有类似形状的样本接收装置的可读取装置(图2和3)优选地设计成用于测试两个单独的患者血液或来自两个不同血袋的两个血液样本。每个样本接收装置的形状可以是从平台(图1中2和3，2和3)突出的形状(图1中2和3，2和3)或者没有从平台突出的形状(图4中的2'和3')。

可读取装置的每个样本接收装置可选地包含至少一种液体或冻干形式的抗凝血剂。每个样本接收装置可以包括至少一个血液采样装置，其允许从血袋和/或直接从患者采血(例如通过手指穿刺)。血液采样装置可以是斜面、管段开启器、针或本领域技术人员已知的用于安全地从供体抽取血液的任何其他装置。血液采样装置可以嵌入样本接收装置中或从样本接收装置中取出。血液采样装置的形状选自包括以下的组：开口、具有任何形状的管、具有任何形状并且包括血液采样装置的管、具有可以沉积血液的任何形状的开口腔，具有血液可以通过患者的手指穿刺来沉积的任何形状的开口腔，包括针或任何其他旨在安全且特异地从血袋管(通过血管穿刺)中抽出血液的系统的管状段。

在优选实施例中，可读取装置的平台包括至少一个血液容量指示装置，其与样本接收装置流体连接。血液容量指示装置可以是用户可见的视觉装置和/或可由合适的读取设备读取的电子可辨认的容量指示装置。血液容量指示装置允许用户控制是否在样本接收装置中引入了预定的血容量。这是有利的，因为它避免了在样本接收装置中提供用于进行精确测试的血液容量不足的错误结果。预定的血容量是应该在样本接收装置中引入的用于进行全血测试的最小血液容量。所述预定血液容量为1μl至250μl，优选5μl至200μl，更优选10μl至150μl，更优选15μl至100μl，最优选20μl至50μl，最优选约25μl。

视觉血液容量指示装置优选地是接收室5，其与样本接收装置2'、3'流体连接，如图6所示。接收室优选地位于可读取装置1的透明区域14中，从而对用户是可见的。该室包括一个入口和一个出口。入口流体连接到样本接收装置，用于接收引入其中的血液。出口优选地通过第一阻挡装置6闭合。该阻挡装置可以是毛细管阀、可破坏的膜或本领域技术人员已知的任何其他装置。由用户在样本接收装置中引入的血液7流入并停留在接收室5中。接收室可以设计成使得其内部空间的容量至少等于进行测试所需的预定血液容量。由此，完全填充的接收室可以被用户看到，并且为用户提供可以启动血液测试的视觉指示。接收室5还可以包括视觉标记，该视觉标记向用户指示已经引入了预定的血容量并且可以启动血液测试。

电子可辨认的血液容量指示装置包括至少一个溢流室(图7中的10)，其可流体连接或连接到样本接收装置2'、3'和/或接收室5。样本接收装置中引入的血液容量优选地高于在可读取装置的每个测试单元中准确进行血液测试所需的血液容量。优选地，每个测试单元包括流体连接到接收室2'，3'的分配室8和溢流室10。引入样本接收装置的血液样本流入接收室，然后分配到测试单元的不同的分配室8中。通过以足以使血液样本流过接收室的出口的第一阻挡装置6的预定速度旋转可读取装置，从而将血液分配到分配室中。血液溢流通过至少一个通道11被引导并停留在溢流室10中。优选地，所述溢流室可通过合适的读取设备，优选地通过所述读取设备的至少一个二极管，光学读取。溢流室中血液的存在(如图7所示)表明已引入足够的血容量用于在所有测试单元中进行血液测试。

在优选实施例中，每个分配室设有入口和出口。入口与可读取装置的接收室流体连通。出口优选地通过第二阻挡装置9闭合，该第二阻挡装置9可以与上述第一阻挡装置6类似或不同。血液以预定的旋转速度流过第二阻挡装置9，该预定的旋转速度可能与使血液流过接收室的出口的第一阻挡装置6所需的预定旋转速度相似或不同。血液流过第二阻挡装置9进入试剂孵育室。

优选地，读取设备在光学读取溢流室之后向用户提供信号。所述信号可以是正信号，其通知用户可以开始测试，或者是负信号，其通知用户由于可读取装置中的血液容量不足而导致测试无法启动。读取设备指示用户在读取设备中引入额外的血液容量。用户可以通过读取设备的盖子的可闭合开口引入额外的血液容量。然后将可读取装置保持在读取设备中，这降低了在将可读取装置卸载并将其加载到读取设备中时掉落可读取装置的风险。此外，读取设备将需要引入额外血液的样本接收装置与盖子的可闭合开口对准。这避免了在错误的样本接收装置中添加血液，从而混合不同的测试血液样本。优选地，在可读取装置的适当样本接收装置中引入额外的血容量之后，再次通过合适的读取设备光学读取溢流室，以确保已经引入足够的血容量。

替代地，在完成测试后光学读取溢流室。如果在所述腔室中没有检测到生物样本，则提供负信号，从而向用户提供应该第二次执行测试的指示。如果在溢流室中检测到生物样本的一部分，则向用户提供正信号，从而通知他已在可读取装置中引入了足够量的生物样本并且已成功进行测试。

视觉和电子可辨认的血液容量指示装置的组合为用户提供了在执行测试之前和/或之后对于在可读取装置中引入的血容量的双重控制，从而避免浪费时间和/或错误结果。

在优选实施例中，可读取装置包括至少一个供体区分装置，其是用户可见的视觉装置和/或可由合适的读取设备读取的电子可辨认区分装置。在优选实施例中，电子可辨认的区分装置是条形码、船形物、位置指示器或可由合适的读取设备读取的任何位置标识装置。

视觉供体区分装置可以是样本接收装置的形状(图1中的2和3)和/或包括样本接收装置的平台上的视觉标记(图5中的X，Y)。视觉标记可以是样本接收装置的形状。优选地，用于测试患者血液样本的样本接收装置不同于用于测试来自血袋的血液的样本接收装置的形状。这为用户提供了视觉指引，并防止了在可读取装置中引入或已经引入的血液样本的混淆。视觉标记还可以从包括图形、颜色、字母、文本或其任何组合的组中选择。图5示出了视觉供体区分装置的一示例，它是具有不同形状的样本接收装置和字母X和Y形式的不同视觉标记的组合。

应理解，供体是指患者或血袋。该可读取装置允许来自患者、人或血袋的血液的血型识别。优选地，可读取装置允许两个血液样本之间的ABO交叉匹配。两个血液样本可能来自人和血袋。

试剂孵育室12包含至少一种液体和/或冻干和/或包封和/或微囊化和/或包衣形式的抗体。所述抗体能够结合到存在于红细胞或测试血液样本的任何微粒上的抗原。在试剂孵育室12和分离装置之间提供至少一个通道，从而使它们流体连接。类似地，在分离装置和检测室13之间提供至少一个通道，从而流体连接它们。在优选的实施例中，将试剂孵育室12连接到分离装置的通道具有促进血液样本与试剂混合的形状。所述形状可以是蛇形形状或本领域技术人员已知的任何其他形状。

在优选的实施例中，分离装置选自包括过滤膜的组。优选地，过滤膜或其层选自包括编织织物、非编织织物和多孔聚合物膜(例如轨道蚀刻膜)或其组合的组。编织织物因为便宜降低了生产成本。编织织物具有明确限定的毛孔。多孔聚合物膜和轨道蚀刻膜具有对变形不太敏感的进一步优点，所述变形例如由组装过程引起。优选地，本发明的过滤膜由单层组成。最后，过滤膜可以例如由网格机械地支撑。

有利地，可读取装置的过滤膜是聚合物膜，该聚合物优选选自由以下组成的组：尼龙、纤维素酯聚合物、硝化纤维、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚砜、聚碳酸酯、聚酯及其组合。

可读取装置的过滤膜的孔隙率优选是单分散的。通过具有明确限定的尺寸孔隙率，单分散膜有利地呈现明确限定的通过截止，从而提高了本发明方法的可靠性。轨道蚀刻的膜提供这样的单分散的孔隙率，还具有窄尺寸分散的优点。

可读取装置的过滤膜具有选择为对于游离红细胞可渗透并且对血细胞凝集的红细胞不可渗透的孔隙率。过滤膜的孔隙为1μm至30μm，优选为5μm至25μm，更优选为10μm至20μm，最优选为11μm至15μm。可以组合指示的上限和下限以产生最佳孔隙度范围，这取决于生物样本中的红细胞尺寸(即，主要取决于红细胞源自的物种)。过滤膜的最低孔隙率极限是来自物种的所涉及的游离细胞的直径；人RBC的直径为6至8μm。包括在孔隙度范围中是所涉及的游离细胞直径的两倍。如果涉及单一IgM，则五联血细胞凝集具有约16μm的直径。在实践中，涉及多个IgM，因此直径将大于16μm。

优选地，过滤膜通过诸如橡胶的密封环(即垫圈)固定到测试单元1的内部。或者，可以将过滤膜胶合或焊接到测试单元的内部。焊接可以通过热、超声波、激光或射频密封工艺完成。组装也可以通过使用合适的胶和/或溶剂粘合来进行。分离装置或过滤膜可以例如通过3D打印与可读取装置连续形成，从而形成可读取装置的整体部分。

在优选实施例中，可读取装置的平台包括至少一个透明区域，视觉血液容量指示装置位于该透明区域中。透明区域覆盖可读取装置表面的5％至99％，优选10％至90％，更优选20％至80％，更优选30％至70％，最优选40％至60％。优选地，该设备包括至少一个通气口。更优选地，在该设备的每个测试单元中提供至少一个通气口。

在优选实施例中，可读取装置包括至少一个可辨认标识装置，在其中编码，信息所述信息选自包括以下的组：可读取装置的类型、制造日期、可读取装置的有效日期、或任何组合。标识装置可以是RFID、条形码或本领域技术人员已知的任何其他装置。

可读取装置可以是任何形状，并且优选地具有盘形状。优选地，所述盘设有中心开口4。所述盘的直径为5至20厘米，优选6至15厘米，更优选7至12厘米，最优选8至10厘米。该设备可以是单次使用设备或可重复使用的设备。

在优选实施例中，读取设备包括至少一个用户界面21，其连接到读取设备的任何元件。所述用户界0面可以包括至少一个屏幕，在该屏幕上可以向用户显示信息。屏幕可以是触摸屏，其允许显示信息和/或允许用户引入信息或指示读取设备。用户界面还可以包括如上所述的至少一个屏幕和/或至少一个语音界面。

例如但不限于，用户界面允许用户查看先前由设备收集的数据，以检查可读取装置的存在和规格，验证读取设备在表面上的正确放置，验证将可读取装置正确放置到读取设备中，锁定和解锁所述设备，管理电池状态等。

在优选实施例中，壳体的设计和/或尺寸适于接收根据本发明任何实施例的可读取装置。优选地，壳体包括至少一个突出的中央装置，可读取装置的中央开口插入该中央装置。

识别装置被设计为识别根据本发明任何实施例的可读取装置的标识装置。优选地，识别装置在闭合设备的盖子之后自动读取可读取装置的标识装置。识别装置优选地连接到信号装置，用于向用户提供关于可读取装置的存在和/或与读取设备的兼容性的信息信号，所述信号装置是视觉和/或听觉装置。所述信息信号可能是听觉和/或视觉的，并且：

-如果根据本发明的任何实施例的可读取装置被正确地插入读取设备的壳体中，则为正信号，

-如果根据本发明的任何实施例的可读取装置未正确地插入读取设备的壳体中，则为负信号，

-如果在读取设备的壳体中插入了不同的可读取装置，则为负信号，或

-如果壳体中没有插入可读取装置，则为负信号。

读取设备的识别装置还可以读取与可读取装置的有效性有关的信息。所述信息在可读取装置的标识装置中和/或在服务器上编码。这意味着，当诸如医院的接收方接收到一批可读取装置时，所述接收方进行完整批次的验证。然后存储经验证的一批可读取装置以供进一步使用，并且关于其有效性的信息存储在可读取装置的标识装置中和/或服务器上。当要使用可读取装置时，读取设备的识别装置读取可读取装置的标识装置和/或连接到服务器以确认可读取装置的有效性。读取设备关于可读取装置的有效性向用户提供正或负信号。

在闭合盖子时，读取设备的旋转装置可以自动启动。所述旋转装置也可以通过设备的用户界面手动启动，或者经由读取设备上提供的并且用户可触达的至少一个启动/闭合按钮22来手动启动。优选地，盖子包括至少一个可闭合的开口，通过该开口可以触达可读取装置的至少一个，且优选仅触达一个样本接收装置。盖子的可闭合开口允许将血液容量引入样本接收装置中。

优选地，旋转装置包括步进电机，其允许在方向和速度上进行可配置的旋转，类似于CD或DVD播放器。

读取设备允许通过限制对单个样本接收装置的触达来选择可读取装置的适当样本接收装置。选择适当的样本接收装置通过读取可读取装置的电子可辨认区分装置，并包括读取可读取装置的电子可辨认区分装置。选择适当的样本接收装置可以进一步包括读取位于包含生物样本的容器或袋子上的至少一个标签。读取设备读取标签，关于样本和/或供体的信息被编码在标签中，并读取设备将适当的样本接收装置与盖子的可闭合开口对准。

读取设备可以连接到电源和/或设置有电池。所述电池具有至少30分钟，优选至少1小时，更优选至少2小时，最优选至少3小时的自主性。电池优选在最多15分钟的短时间内可充电。优选地，并且如果适用的话，电池状态被连续监视并且可以由用户经由用户界面查阅。还通过视觉和/或听觉信号通知用户以警告用户剩余设备自主性。优选地，当电池电量低于可配置水平和临界水平时产生警告信号以通知用户。优选地，当超过临界阈值时，开始自动关机程序。如果正在进行分析，则分析完成后设备将立即关机。

在优选实施例中，读取设备包括至少一个记录装置，用于记录从用户的身份、测试样本和/或供体的身份、每天的测试次数、每次测试的结果或其任何组合中选择的信息。优选地，读取设备还包括至少一个标识装置。

在优选实施例中，读取设备包括至少一个连接装置，用于将设备连接到至少一个实验室信息系统(LIS)、至少一个以太网网络连接、至少一个互联网网络、至少一个无线连接装置、至少一个打印机、至少一个扫描仪或其任何组合。优选地，读取设备还包括至少一个连接装置，用于连接至少一个USB临时存储装置。读取设备可以连接到扩展站，通过扩展站提供上述连接。

在优选的实施例中，读取设备的高度为0.1至0.5m，优选0.15至0.4m，更优选0.2至0.3m，最优选约0.25m。读取设备的宽度为0.05至0.3m，优选0.1至0.25m，更优选0.15至0.2m。读取设备的长度为0.05至0.3m，优选0.1至0.25m，更优选0.15至0.2m。高度、宽度和长度分别根据图8中所示的“Y”、“Z”和“X”方向测量。优选地，读取设备的重量为0.5至3kg，优选为1至2.5kg，更优选1.5至2kg，最优选约1.7kg。读取设备的尺寸和重量为用户提供了便利的运输。在优选实施例中，读取设备包括至少一个夹持元件(图8中的25)，所述设备可以通过该夹持元件被运输或移动。

在优选实施例中，读取设备的基座设计成确保在平坦表面上的稳定性。更特别地，读取设备的基座设置有支撑橡胶旋钮，该支撑橡胶旋钮防止所述设备推动并最小化可能的外部振动干扰，例如存在于读取设备附近的其他装备。

在优选实施例中，读取设备的壳体材料必须符合UL 94-V0，即用于所述设备和器具测试中的部件的塑料材料的可燃性的安全标准，其中规定在竖直试样上燃烧在10秒内停止，只要它们没有着火，就允许粒子的滴落。优选地，壳体材料易于清洁并且耐受常见的化学消毒剂，例如异丙醇和漂白剂。

在优选实施例中，盘入口盖必须符合IP54保护标准，该标准规定入口具有受限的防尘保护，并且防止来自于任何方向的溅水。

在优选实施例中，读取设备必须符合IEC 61010-2-020，其包括用于测量、控制和实验室用途的电气装备(特别是电动实验室离心机)的安全要求。

在优选实施例中，读取设备包括角度传感器。角度传感器测量一关系，通过该关系，建立相对于任何其他位置的任何位置。它计算设备相对于指定参考位置的取向，如由围绕指定轴线从一个取向改变到另一个取向所需的旋转量所表示的。角度传感器的实现允许经由用户界面和视觉和/或听觉信号通知用户关于设备的位置来正确放置读取设备。

在优选实施例中，读取设备包括第一光学传感器，该第一光学传感器是二极管耦合器或固定传感器，其将信号传输到处理器。所述第一光学传感器检测在可读取装置的分离装置中的至少一个结合分子对的存在和/或在可读取装置的检测室中的游离分子的存在。

在优选实施例中，读取设备包括第二光学传感器，该第二光学传感器是二极管耦合器或固定传感器，其将信号传输到处理器。所述第二光学传感器检测引入样本接收装置中的液体生物样本的存在。

在优选实施例中，允许旋转装置以预定时间戳切换运动，包括但不限于连续旋转、摇晃运动和波浪运动。连续旋转是在设定旋转速度下的单向运动。摇晃运动可以限定为双向旋转运动，其中运动在两个方向上交替，产生摇晃效果。波浪运动是单向运动，其速度根据波函数变化。优选地，连续旋转运动还可以由参数表征，所述参数包括但不限于旋转方向、起始旋转速度、稳定旋转速度、循环时间和加速度。优选地，摇晃运动还可以通过参数来表征，所述参数包括但不限于摇晃的数量、每次摇晃的速度值、循环的完成时间和加速度。

在优选实施例中，读取设备包括数据存储单元和处理器。取决于处理器，可以集成散热器。

在第三方面，本发明提供了一种进行免疫测定测试的方法，包括以下步骤：

b)根据本发明的任何实施例，将可读取装置插入读取设备20的壳体24中，步骤(a)和(b)是可互换的，

c)通过读取设备20的旋转装置旋转可读取装置，使液体生物样本在测试单元中流动，和

d)通过读取设备20的第一光学传感器确定免疫测定测试的结果，所述第一光学传感器检测在可读取装置的分离装置中的至少一个结合分子对的存在和/或可读取装置的检测室中的游离分子的存在，

其中，通过以下方式检测在样本接收装置中引入的液体生物样本的容量：

-可读取装置的视觉容量指示装置，和/或

-可读取装置的电子可辨认的容量指示装置和读取设备20的第二光学传感器。

优选地，当在步骤(a)之前执行步骤(b)时，通过读取设备的盖子的可闭合开口将血液样本引入可读取装置的样本接收装置中。

应该理解，在该方法的不同步骤之间，读取设备的旋转速度可以是恒定的或可变的。所述旋转速度可以适于实现该方法的不同步骤。还应理解，可在该方法的任何时间以及在所述方法的任何步骤之后或之前停止可读取装置的旋转。

在优选实施例中，该方法包括以预定速度旋转可读取装置的步骤，该预定速度足以使血液流过接收室的出口的第一阻挡装置。所述预定速度包括在每分钟1至3000转(rpm)之间。然后，旋转保持在相同的预定速度或不同的速度，从而使血液流入测试单元的分配室。旋转可以是：

-旋转可以以预定速度保持，该预定速度足以使血液流过分配室的出口的阻挡装置9。所述预定速度包括在1至3000rpm之间。旋转保持在相同或不同的速度，从而使血液流入试剂孵育室，通过分离装置最终停留在检测室中。读取设备的第一光学传感器检测在可读取装置的分离装置中的血细胞凝集的红细胞的存在和/或可读取装置的检测室中的游离红细胞的存在，从而确定血型。优选地，测试结果和/或确定的血型显示在读取设备的用户界面上和/或由同一设备的记录装置记录。读取设备的第二光学传感器检测可读取装置的溢流室中的血液的存在，并向用户提供关于所述腔室中的血液存在的信息。

-旋转可以被停止并且可读取装置的溢流室通过读取设备的第二光学传感器被光学地读取。如果在所述溢流室中存在血液，则向读取设备的旋转装置提供正信号以继续测试。如果在至少一个溢流室中不存在血液，则读取设备向用户提供指令以第二次执行测试和/或将具有不足血容量的样本接收装置与读取设备的可闭合开口对准，并要求用户添加足够的血容量以继续如上所述的测试。

在优选的实施例中，使用本发明的方法和/或可读取装置和/或读取设备进行测试所需的时间为5秒至5分钟，优选为30秒至4分钟，优选为1分钟至3分钟，最优选1.5分钟至2分钟。本发明提供了快速、有效和可靠的血型确定，从而避免了错误的输血，并满足了医院对例如紧急干预的紧急需求。本发明的设备和/或方法也可以在医院外使用，例如在军用领域或由非政府组织使用。

在优选实施例中，该方法的不同步骤包含在至少一种在读取设备中实现的算法中。所述算法根据本发明的实施例检测可读取装置的存在和/或向用户提供指令和/或信息。应该理解，上述任何步骤或动作都可以包含在读取设备的算法中。在优选实施例中，算法还包括不同的预定速度，在该预定速度下可读取装置被旋转以完成该方法的每个步骤。在优选实施例中，该算法还包括该方法的每个步骤的不同的预定运行时间。

在可能的实施例中，该方法折衷了比较数据的附加步骤，该比较数据包含在至少一种算法中，该算法在读取设备中实现。所述算法比较两个或更多数据集并向用户提供指令和/或信息。在优选实施例中，要比较的数据可以是内部数据、外部数据或两者的组合。内部数据可以从包含在读取设备中的存储单元获得。外部数据可以通过来自一个或多个实验室信息系统(LIS)、服务器和/或外部存储单元的一个或多个连接装置获得。

在优选实施例中，该方法还包括向用户提供消息的步骤，所述消息包括关于由读取设备的第二光学传感器检测血液样本容量的信息。

在另一方面，本发明提供了一种套件，其包括如上所述的至少一个可读取装置和/或如上所述的读取设备和/或包括对用户的指令的至少一个活页。

本发明不限于先前描述的实现的任何形式，并且可以在不重新评估所附权利要求的情况下对所呈现的示例添加一些修改。

通过以下非限制性示例进一步描述本发明，这些示例进一步说明本发明，其不意图也不应解读为限制本发明的范围。

示例

现在将参考以下示例进一步举例说明本发明。本发明绝不限于给出的实施例。

如有必要，读取设备也可以离线工作(无LIS)。在这种情况下，有两种选择：

-永久离线：设备不在配备LIS的结构中使用

-暂时离线：补偿时间不足(例如医疗紧急情况)或暂时断开本地网络(LIS)

读取设备容纳数据存储单元以在本地存储测试结果。在使用LIS的情况下，机器可以以两种模式工作，例如示例1和2所示例的。在使用或不使用LIS(永久或暂时)的情况下，机器可以在相同的两种模式下工作，输血模式(示例1和3)和实验室模式(示例2和4)。但请注意，如果可能，建议在连接到LIS时使用读取设备，因为这样允许附加的安全水平。

在几种情况下，管理员可以对读取设备进行编程：

-读取设备只能与LIS一起使用(标准和推荐的)；

-读数装置可与LIS一起使用或不与LIS一起使用；

-只能在没有LIS的情况下使用读取设备。

读取设备还可用于检查血小板和血浆水平的相容性。为了确定血袋是否含有红细胞或血小板或血浆，有必要参考血袋上的条形码。在示例5中给出了血小板/血浆测试的示例。

示例1：输血模式序列(有LIS)

数据恢复和启动

·生成输血处方。

·当读取设备仍在其充电基座上时，用户打开读取设备。

·用户通过用户界面登录。

·用户扫描考虑输血的患者标牌。

·读取设备查询医院的数据库。

o如果没有为该患者安排输血，则通过消息通知用户并停止测试。

o安排输血→将与患者相关的血袋列表(1)下载到读取设备上

o将可用可读取装置的列表(2)下载到读取设备上

·用户可以多次重复此操作(通过扫描患者的标牌)。

·当读取设备已下载所有信息时，用户可以(如果电池电量允许)从其充电基座中取出读取设备以开始分析。

测试

·用户识别并验证可读取装置(在中心实验室验证/有效期)或包含可读取装置的袋子。

·以下内容根据读取设备的分析目的变化：

比较患者的血液和血袋的血液

·用户识别患者(通过扫描他/她的标牌)和要输血的血袋。

o如果患者不在导入列表中，则一条消息表明未找到患者且测试已停止。

o如果血袋不在导入列表中，则一条消息表明未找到血袋并且测试已停止

o如果血袋不能输入患者，则一条消息表明患者和血袋不相容并且测试停止。

·用户在可读取装置一侧注入患者血液，并且在可读取装置的另一侧注入患者血袋中的血液。

·用户将可读取装置插入读取设备、

·盖子一闭合，读取设备就识别可读取装置，并通过将其与可读取装置列表进行比较来检查可读取装置(2)

o如果可读取装置不在列表中(未在中心实验室验证/超过有效期限/可读取装置的错误类型)，则通过消息通知用户并且测试停止。

·一旦识别出可读取装置，读取设备就为用户提供中断分析的最后机会。15秒后，分析自动开始。

·当读取设备执行离心过程时，盖子被锁定。如果发生错误，必须在打开盖子之前停止离心过程。

·离心过程完成后，读数设备会产生兼容性结果。

o如果血袋中的血液不能输入患者，则通过消息通知用户并停止测试。

·一旦建立了兼容性，就可以开始输血

比较第一血袋的血液和第二血袋的血液

·用户识别考虑输血的患者和血袋。

o如果一个或两个血袋不在导入列表中，则一条消息表明未找到血袋并且测试已停止。

o如果一个或两个血袋不能输入患者，则一条消息表明患者和血袋不相容并且测试停止。

·用户在可读取装置的一侧从第一血袋注入血液，并且在可读取装置的另一侧从第二血袋注入血液。

·用户将可读取装置插入读取设备。

·盖子一闭合，读取设备识别可读取装置并通过将其与可读取装置列表进行比较来检查可读取装置(2)

o如果可读取装置不在列表中(未在中心实验室验证/超过有效期限/可读取装置的错误类型验证)，则通过消息通知用户并且测试停止。

·当离心过程完成后，读取设备会产生兼容性结果。

o如果来自其中一个血袋的血液不能输入患者，则通知用户并停止测试。

·一旦建立了至少一个血袋的兼容性，就可以开始输血。

转移结果和终止

当输入与患者相关的所有血袋时，用户可以将读取设备放回其充电基座上。然后，读取设备应将收集的结果传送给LIS。在充电基座上时，用户还可以扫描新的患者标牌，以便下载要执行的新输血列表。

当输血正在进行时，可以将读取设备放回其充电基座上，以便下载要执行的新输血列表。在此情况下，仅将与已经对其进行了所有输血的患者相关的结果返回到DSL。

此外，只有先前在同一个读取设备上进行了患者血袋分析，并且同时该患者的结果尚未返回LIS，血袋分析才有可能。

示例2：实验室模式序列(有LIS)

在此情况下，使用患者-血袋可读取装置，并且仅使用可读取装置的“患者侧”上的腔。该设备不是为在实验室中测试血袋而设计的。

数据恢复和启动

·生成测试要求。

·可读取装置在充电基座上时用户打开可读取装置。

·用户通过用户界面登录。

·用户扫描他希望测试血型的患者标牌。

·读取设备查询医院的数据库。

o安排输血→将与患者相关的血袋列表(1)下载到读取设备上

o将可用的可读取装置的列表(2)下载到读取设备上

·用户可以多次重复此操作(通过扫描患者的标牌)。

·当读取设备已下载所有信息时，用户可以(如果电池电量允许)拿起读取设备开始分析。

测试

·用户识别要确定其血型的患者(标牌扫描)。

·用户拿起可读取装置并将患者的血液注入可读取装置的“患者侧”的腔中。

·用户将盘插入读取设备。

·盖子一闭合，读取设备识别可读取装置并通过与可读取装置列表(2)进行比较来检查。

o如果可读取装置不在列表中(未在中心办公室验证/超过有效期/错误类型)，则通过消息通知用户并停止测试。

·当离心过程结束时，读数装置产生测试血液的血型。

转移结果和终止

当所有测试完成后，用户将读取设备放回其充电基座上。如果已经扫描了另一个患者的标牌，则读取设备将结果传送到LIS，并下载要执行的新测试列表。

示例3：输血模式序列(无LIS)

启动

·用户打开读取设备。

·用户通过用户界面登录。

·用户扫描考虑输血的患者标牌。

测试

·用户识别并验证可读取装置(有效期)或包含可读取装置的袋子。

·以下内容根据读取设备的分析目的变化：

比较患者的血液和血袋的血液

·用户识别患者(通过扫描他/她的标牌)和要输血的血袋。

o如果暂时没有与LIS连接，则一条消息表明未找到患者并询问用户是否要继续。如果永久没有与LIS的连接，则没有消息警告。

o如果暂时没有与LIS连接，则一条消息表明未找到血袋并询问用户是否要继续。如果永久没有与LIS的连接，则没有消息警告。

·用户在可读取装置的一侧注入患者血液，并且在可读取装置的另一侧注入患者血袋中的血液。

·用户将可读取装置插入读取设备。

·盖子一闭合，读取设备就识别可读取装置并检查可读取装置(超过有效期/错误类型的可读取装置)

·当离心过程完成时，读数设备会产生兼容性的结果。

·一旦已经建立了兼容性，就可以开始输血。

比较第一血袋的血液和第二血袋的血液

·用户识别考虑输血的患者和血袋。

o如果尚未验证患者的血型，则通过消息通知用户并停止测试。

·用户在可读取装置的一侧从第一血袋入血液，并且在可读取装置的另一侧从第二血袋注入血液。

·用户将可读取装置插入读取设备。

·盖子一闭合，读取设备会识别可读取装置并检查其有效期以及类型。

o如果可读取装置出现故障(超过有效期/错误类型)，将通过消息通知用户并停止测试。

·当离心过程完成时，读数设备会产生兼容性的结果。

o如果来自其中一个血袋的血液不能输入患者，则通过消息通知用户并停止测试。

·一旦已经建立了至少一个血袋的兼容性，就可以开始输血。

在永久不使用LIS情况下，维护技术人员必须定期恢复数据以防止磁盘饱和。在每次分析之前，读取设备会自动检查是否有足够的空间来存储结果。

示例4：实验室模式序列(无LIS)

在这种情况下，使用患者-血袋可读取装置，并且仅使用可读取装置的“患者侧”上的腔。该设备不是为在实验室中测试血袋而设计的。

数据恢复和启动

·生成测试要求。

·可读取装置在充电基座上用户打开可读取装置。

·用户通过用户界面登录。

·用户扫描他希望测试血型的患者标牌。

·读取设备查询医院的数据库。

o安排输血→将与患者相关的血袋列表(1)下载到读取设备上

o将可用的可读取装置的列表(2)下载到读取设备上

·用户可以多次重复此操作(通过扫描患者的标牌)。

测试

·用户识别要确定其血型的患者(标牌扫描)。

o如果暂时没有连接到LIS，则一条消息表明未找到患者并询问用户是否要继续。如果永久没有连接，则没有消息警告。

·用户将盘插入读取设备

·盖子一闭合，读取设备就识别可读取装置并检查其有效期以及他的类型。

·当离心过程结束时，读数装置产生测试的血液的血型。

终止

当所有测试完成时，用户将读取设备放回其充电基座上。

示例5：血浆/血小板序列(有和无LIS)

对于血浆或血小板序列，只能使用输血模式。在此情况下，我们通过以下序列替换“测试”部分来应用示例1中描述的序列：

测试：

·用户识别患者(通过扫描他/她的标牌)和要输血的血袋。

o如果连接到LIS，并且患者不在导入列表中，则一条消息表明未找到患者且测试已停止。如果暂时没有连接到LIS，则一条消息表明未找到患者，并询问用户是否要继续。如果永久没有连接到LIS，则没有消息警告。

o如果连接到LIS，并且血袋不在导入列表中，则一条消息表明未找到血袋并且测试已停止。如果暂时没有连接到LIS，则一条消息表明未找到血袋，并询问用户是否要继续。如果永久没有连接到LIS，则没有消息警告。

·如果产品代码对应于血浆或血小板，则读取设备指示患者和患者血袋是兼容的。

还可以对读取设备进行编程以便使用读取设备绕过血型测试，仅验证血袋是否被分配给患者(例如，在过早出生的婴儿的情况下)。

示例6：输血模式测试(有LIS)

示例6描述了基于示例1中提出的序列的床边测试。使用输血模式(连接LIS)将患者的血液与血袋的血液进行比较以准备输血。该过程细分为几个详细步骤。

用户仍然在其充电基座上启动读取设备。通过读取设备自动运行测试序列以测试以下特征：

-正常运行所需的所有文件的存在。

-设备与外部网络(LIS)之间的通信是否基于负载和通信。

-发动机和相关传感器的正常运行。

-电池充电。

-源LED和相关传感器的强度。

-LED/光电二极管内周识别符的强度。

-条形码读取器的平稳运行。

当执行自检时，生成消息以向系统发送装备处于良好工作状态与否(清楚地识别错误)。在发出装备处于良好工作状态的消息后，用户可以通过用户界面登录。

使用该读取设备，用户扫描考虑输血的患者的标牌。同时，读取设备查询并下载医院的数据库，包括患者列表和可读取装置列表。在这里，执行第一次检查：

-如果没有为该患者安排输血，则通过消息通知用户此情况并停止测试。

-如果为该患者安排了输血，则在读取设备上下载与患者相关联的血袋列表，以及可读取装置列表。

使用读取设备，用户扫描血袋上的条形码：

-如果扫描的血袋和与患者列表相关联的血袋不匹配，则通过消息向用户通知此情况。

-如果扫描的血袋在患者列表上，则可以从其充电基座移除该设备以开始分析。

首先，执行血液采样。可读取装置上的2个孔接收分别来自患者和血袋的血液样本。在打开读取设备的盖子之后，将可读取装置插入读取设备中。

从每个上述孔中，4个微流体通道允许血液样本分离成4个子样本，通过离心将其移动到下游的孵育室，每个孵育室含有试剂。含有抗体和相应对照缓冲液的四种试剂确定3个血型和Rh D。

这一测试基础的原理是血细胞凝集原理，这是一种涉及红细胞(RBC)的特定凝集形式。RBC携带某种抗原，如果试剂中的抗体结合这些抗原，则识别该RBC。这导致RBC的凝集，产生血块，其将由位于回路微流体下游的过滤器保留。另一方面，过滤器允许通过未凝集的单个RBC(例如，如果它们不携带相应抗体A、B或D识别的抗原)。在过滤器之后，用于接收样本的非凝集部分的腔用作光学量化系统的窗口。这些观察窗口位于盘的边缘。所述腔被配置成通过二极管检测系统优化非凝集RBC的检测。检测区大约为1.5到2mm2。收发器对(光电二极管)将允许测量检测区域的不透明度。测量对颜色不敏感，因此在不透明度方面很好地确定。由于盘的旋转，可以执行连续读取。当读取窗口进入检测系统时，高度与检测到的RBC数量成比例的其峰值出现在信号的显示图上。如果峰的高度(或曲线下面积)很小，则发生血细胞凝集。如果峰的高度大，则整个样本已经通过过滤器，因此没有发生凝集反应。通过将该值与参考值进行比较，信号强度可以确定抗原-抗体反应，这反过来允许验证样本的血型。由于对称性，所述盘允许接收2个样本，因此可以并行执行两个测试。因此，所产生的2个结果可以通过集成到装备中的软件进行比较，以检查患者血液与血袋的相容性。

这一测试的优势在于床边操作的通过第一次检查(通过条形码和标牌扫描比较血袋数据与患者数据)和第二次检查(在可读取装置上的血液测试)的“双重”血型验证。这一双重验证可以几乎100％地在床边预防ABO不相容并发症。

Claims

1.一种用于进行免疫测定测试的设备，包括：

a.用于进行免疫测定测试的可读取装置(1)，其包括平台，该平台包括至少两个样本接收装置(2，3，2'，3')和至少一个供体区分装置，所述至少两个样本接收装置用于接收来自至少一个供体的至少一种液体生物样本，所述至少一个供体区分装置用于区分不同的供体类型；每个样本接收装置能够流体连接到至少两个测试单元，每个测试单元包括至少一个试剂孵育室(12)，所述至少一个试剂孵育室与至少一个分离装置流体连接，所述分离装置流体连接到至少一个检测室(13)，其特征在于，所述平台包括至少一个容量指示装置，用于检测预定容量的液体生物样本的存在。

b.用于进行免疫测定测试的读取设备(20)，其包括至少一个壳体(24)，前述可读取装置能够插入在所述壳体中，所述壳体(24)连接到用于以预定旋转速度旋转所述可读取装置的至少一个旋转装置；盖子(23)，该盖子能够在可读取装置可见的打开位置和可读取装置不可见的闭合位置之间移动；至少一个识别装置，用于识别可读取装置的存在和/或用于从可读取装置的可辨认标识装置提取信息；至少一个第一光学传感器，其检测可读取装置的分离装置中的至少一个结合分子对的存在和/或可读取装置的检测室中的游离分子的存在；和至少一个第二光学传感器，其检测可读取装置的溢流室中液体生物样本的存在。

2.根据权利要求1所述的可读取装置，其中，所述供体区分装置是对于用户可见的视觉装置(X，Y)和/或可由合适的读取设备(20)读取的电子可辨认的区分装置。

3.根据权利要求1或2所述的可读取装置，其中，所述容量指示装置是对用户可见的视觉装置(5)和/或可由合适的读取设备(20)读取的电子可辨认的容量指示装置。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的可读取装置，其中，所述电子可辨认的容量指示装置包括至少一个溢流室(10)，该溢流室能够流体连接到所述样本接收装置(2，3，2'，3')。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的可读取装置，其中，所述样本接收装置具有从所述平台突起的形状(2，3)和/或没有从所述平台的突起的形状(2'，3')。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的可读取装置，其中，所述样本接收装置具有选自以下组的形状，所述组包括管、包括至少一个液体生物取样装置的管、所述液体生物样本能够沉积在其中的开口腔、或包括至少一个液体生物取样装置的开口腔。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的可读取装置，其中，所述平台包括至少一个透明区域(14)，所述视觉容量指示装置位于所述至少一个透明区域中。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的可读取装置，包括至少一个可辨认标识装置，在所述可辨认标识装置中编码信息，所述信息选自以下组，该组包括可读取装置的类型、制造日期、可读取装置的有效日期、或其任何组合。

9.根据权利要求1所述的读取设备(20)，其中，所述识别装置连接到信号装置，所述信号装置用于向用户提供关于可读取装置的存在和/或与读取设备(20)的兼容性的信息信号，所述信号装置是视觉和/或听觉装置。

10.根据权利要求9所述的读取设备(20)，其中，所述盖子(23)包括至少一个可闭合的开口，所述可读取装置的至少一个样本接收装置能够穿过所述开口而触达。

11.根据权利要求9或10所述的读取设备(20)，包括至少一个用户界面(21)，其连接到所述读取设备(20)的任何元件，所述界面提供和/或接收来自用户的信息，所述信息选自以下组，该组包括选择旋转速度程序、开始旋转、以可读形式显示结果、显示错误消息。

12.一种进行免疫测定测试的方法，包括以下步骤：

e)在如权利要求1至8中任一项所述的可读取装置的样本接收装置中引入至少一种液体生物样本，

f)将可读取装置插入如权利要求1和权利要求9至11中任一项所述的读取设备(20)的壳体(24)中，步骤(a)和(b)是可互换的，

g)通过读取设备(20)的旋转装置旋转可读取装置，使液体生物样本在测试单元中流动，和

h)通过读取设备(20)的第一光学传感器确定免疫测定测试的结果，所述第一光学传感器检测在可读取装置的分离装置中的至少一个结合分子对的存在和/或在可读取装置的检测室中的游离分子的存在，

-可读取装置的视觉容量指示装置，和/或

-可读取装置的电子可辨认的容量指示装置和读取设备(20)的第二光学传感器。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，当在步骤(a)之前执行步骤(b)时，通过所述读取设备(20)的盖子(23)的可闭合开口将液体生物样本引入所述可读取装置的样本接收装置中。

14.根据权利要求12或13所述的方法，还包括向用户提供消息的步骤，所述消息包括关于由读取设备(20)的第二光学传感器检测液体生物样本容量的信息。