ES2323815T3 - Formulaciones que contienen extractos de cynara scolymus y de phaseolus vulgaris que son utiles para el tratamiento de la obesidad. - Google Patents
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Abstract
Una composición que comprende un extracto de Cynara scolymus y un extracto de Phaseolus vulgaris en una relación de entre 1:0,25 y 1:1.
Description
Formulaciones que contienen extractos de
Cynara scolymus y de Phaseolus vulgaris que son útiles
para el tratamiento de la obesidad.
La presente invención versa acerca de
formulaciones que contienen un extracto de Cynara scolymus,
preferiblemente con un contenido elevado de ácidos cafeoilquínicos,
y un extracto de Phaseolus vulgaris, en una relación entre
1:0,25 y 1:1.
Esta composición es útil para reducir la
obesidad porque reduce el colesterol, los triglicéridos, la glucosa
en sangre y el apetito.
En la actualidad, la obesidad es uno de los
principales problemas de salud, especialmente en países
industrializados, con serias consecuencias en términos
cardiocirculatorios y esquelético.
Los hidratos de carbono son una fuente
importante de calorías, y contribuyen a la síntesis de grasas en
individuos con propensión a la obesidad o la diabetes de tipo II.
Dado que la hiperglucemia lleva a un aumento en los depósitos de
energía, la disponibilidad de las sustancias que reducen la glucosa
biodisponible es muy importante. Dado que los almidones son la
fuente principal de glucosa, se han estudiado inhibidores
específicos de \alpha-glucosidasa y
\alpha-amilasa, obtenidos de materias vegetales o
mediante síntesis. Se sabe desde hace mucho tiempo que algunas
semillas y legumbres contienen sustancias que tienen efectos
adversos sobre la dieta si se comen antes de que estén cocinadas
completamente. Muchas legumbres contienen inhibidores de proteasa,
inhibidores de amilasa y sustancias que disuaden a los depredadores
de continuar utilizándolas al reducir el apetito. Estas sustancias,
llamadas fitohemaglutininas, pueden provocar hiperplasia del
páncreas a dosis elevadas, pero pueden ser útiles para el control
del apetito a dosis más bajas.
A dosis elevadas, estas lectinas sobreviven el
tránsito intestinal y se unen a los enterocitos donde provocan la
secreción de colecistoquinina, una hormona trófica que estimula la
secreción por el páncreas, causando por consiguiente su aumento. La
colecistoquinina también tiene efectos favorables, porque reduce el
apetito al reducir la motilidad gástrica.
Se sabe por la bibliografía que los extractos
acuosos o hidroalcohólicos de Cynara scolymus tienen una
actividad hipocolesterolémica, colerética y antidispéptica. La
actividad hipocolesterolémica, que se ha documentado durante muchos
años, está asociada con dos clases de sustancias: cinarina, un ácido
dicafeoilquínico, y flavonoides que se derivan de la luteolina, que
se ha demostrado in vitro que inhiben la síntesis del
colesterol en el hígado. Parte de la actividad está asociada con la
acción colerética específica a los extractos de Cynara
scolymus. En el documento
WO 2007/006391 se describe un procedimiento de extracción de Cynara scolymus.
WO 2007/006391 se describe un procedimiento de extracción de Cynara scolymus.
Se ha descubierto ahora que al combinar
extractos de Cynara scolymus con extractos de Phaseolus
vulgaris se obtienen efectos sorprendentes en la reducción del
peso corporal, proporcionales a la dosis administrada; los datos en
ratas sugirieron que el efecto sobre la reducción del peso corporal
no está asociado simplemente con una reducción en el nivel de
glucosa en sangre, sino también con una reducción evidente en el
consumo de alimentos. Diversos experimentos farmacológicos
demuestran que esta ingesta reducida de alimentos, a pesar de un
acceso ilimitado a los alimentos, está asociado no con un efecto
simplemente tóxico, sino con una modificación del deseo de
comer.
La combinación de un extracto de alcachofa, que
ayuda a aumentar la eliminación de grasas y glucosa al modificar el
transporte de glucosa en el intestino y en el hígado, con sustancias
que reducen el metabolismo del almidón, es particularmente
importante en el mantenimiento del peso corporal, y bloquea su
progreso.
Los extractos que pueden ser utilizados conforme
a la presente invención son extractos comerciales de alcachofa,
extractos conforme al documento WO 2007/006391, o un extracto de
alcachofa con un contenido elevado de ácidos cafeoilquínicos y de
glucósidos de luteolina, que se pueden obtener mediante la
extracción de cabezas comestibles no secas con alcoholes
C1-C3 o mezclas de los mismos con agua.
La extracción de las cabezas comestibles no
secas de Cynara scolymus se lleva a cabo preferiblemente con
etanol o mezclas de etanol/agua, especialmente etanol/agua en una
relación de 7:3 en volumen. Después de su purificación, se obtiene
un extracto que difiere de los extractos conocidos debido a su
contenido elevado de ácidos cafeoilquínicos y de flavonoides
expresados como glucósidos de luteolina. El extracto también posee
una actividad hipoglucémica. Se puede preparar el extracto a partir
de diversos cultivos de alcachofas globo, preferiblemente de la
variedad espinosa, y aún más preferiblemente de la variedad espinosa
sarda.
El extracto preferido de alcachofa tiene un
contenido de ácido cafeoilquínico que varía entre el 30 y el 60%,
preferiblemente alrededor del 45%, y un contenido de flavonoides,
expresado como glucósidos de luteolina, que varía entre el 2 y el
5%, preferiblemente alrededor del 2,5%.
Se puede utilizar un extracto comercial como
extracto de Phaseolus vulgaris; sin embargo, se prefiere el
extracto de Phaseolus vulgaris descrito en el documento
PCT/EP2006/012012. Dicho extracto se puede obtener mediante la
extracción a partir de Phaseolus sp. con mezclas de etanol y
agua, y está caracterizado por un contenido de inhibidor
alfa-amilasa de entre 1200 y 1600 USP/mg
(concentración de HPLC de entre el 7 y el 14% en peso) y un
contenido de fitohemaglutinina de entre 12.000 y 30.000 HAU/g. Se
puede obtener dicho extracto mediante un procedimiento que
comprende:
- a)
- la extracción de Phaseolus sp. con tampones acuosos que tienen un pH que varía entre 3 y 6,5 y una separación subsiguiente del extracto de la biomasa, que se puede extraer adicionalmente con el tampón hasta el agotamiento en inhibidores de alfa-amilasa y de fitohemaglutinina;
- b)
- la filtración o el centrifugado de los extractos combinados y la concentración a un volumen que se corresponde con aprox. el 10% del peso de la biomasa del extracto inicial después del centrifugado;
- c)
- la precipitación diferencial del extracto acuoso concentrado con etanol diluido, hasta una concentración final de entre el 60 y el 70% en volumen;
- d)
- la separación de precipitado y reprecipitación en agua desmineralizada con etanol 60% o diafiltración en una membrana con un punto límite de 10.000 Da, y el secado del residuo de la precipitación.
La combinación de los dos extractos en una
relación de entre 1: 0,25 y 1:1 comprende dosis que varían desde 50
hasta 500 mg por dosis para el extracto de Cynara scolymus,
preferiblemente 200 mg, y desde 50 a 200 mg por dosis para el
extracto de Phaseolus vulgaris, preferiblemente 100 mg, que
será tomada antes de las comidas o cuando se ingieren alimentos
ricos en hidratos de carbono.
Sorprendentemente, la actividad hipoglucémica de
la composición conforme a la invención es superior a la actividad
hipoglucémica de los dos constituyentes por sí solos. Los
resultados, obtenidos conforme al procedimiento descrito por Tormo
MA et al., Br. J. Nutr. 96, 539, 2006 se exponen en la
Tabla.
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\vskip1.000000\baselineskip
La composición conforme a la invención es
adecuada para ser incorporada en formulaciones farmacéuticas como
comprimidos, grageas, cápsulas blandas o duras de gelatina y
cápsulas de celulosa. Preferiblemente, los extractos se formulan en
aceites ricos en ácidos \omega3/\omega6 poliinsaturados como
aceite de Oenothera biennis (onagra).
Se han confirmado en humanos los mismos
resultados observados en los animales de laboratorio a dosis de
entre 50 y 1000 mg por día.
Los siguientes ejemplos ilustran la invención en
detalle.
Cargar 2 kg de cabezas de Cynara
scolymus, vr. espinosa sarda, picados y congelados en el momento
de la recogida, en un percolador con una envuelta exterior
calefactora, y cubrir con 4760 ml de EtOH de 95º para obtener un
contenido de alcohol de aprox. el 70% (suponiendo un contenido de
agua del 85% en la planta). Mantener en contacto durante 3 horas a
70ºC, entonces descargar. En las extracciones sucesivas, extraer con
EtOH 70% en volumen a 70ºC, cubriendo la planta, con un tiempo
mínimo de contacto de 3 horas. Llevar a cabo un total de 5
extracciones, utilizando aprox. 15 l de disolvente.
Combinar los percolados y concentrar al vacío a
35ºC hasta aprox. el 15% de residuo seco.
Dejar enfriar a temperatura ambiente, separar la
fracción insoluble, y cargar la disolución acuosa transparente en
una columna llena con 530 ml de resina XAD-7 HP.
Lavar la columna, primero con 530 ml de agua
(eliminando el eluido) y luego con 1325 ml de EtOH de 90%.
Concentrar el eluido hidroetanólico y secar a 50ºC al vacío durante
24 horas. Se obtendrán 18,59 g de extracto purificado.
Concentraciones de HPLC: ácidos cafeoilquínicos 49,13%, flavonoides
2,68%.
Ejemplo
2
- -
- Calentar aceite de Oenothera biennis hasta aprox. 70ºC y fundir el monoestearato de glicerilo en él bajo agitación.
- -
- Añadir la lecitina de soja a la disolución obtenida.
- -
- Dispersar los extractos de Cynara scolymus y de Phaseolus vulgaris en la disolución obtenida, garantizando una distribución uniforme.
- -
- Enfriar gradualmente la disolución obtenida, manteniéndola bajo agitación.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
- -
- Mezclar los extractos, la celulosa microcristalina, la lactosa y el dióxido de silicio.
- -
- Dividir la mezcla obtenida entre cápsulas duras de gelatina.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
\vskip1.000000\baselineskip
- -
- Granular los extractos, la celulosa microcristalina y la carboximetilcelulosa sódica con una disolución acuosa de povidona.
- -
- Secar y calibrar el granulado obtenido.
- -
- Revestir los gránulos con una suspensión acuosa de copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietilo, talco y simeticona.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
5
\vskip1.000000\baselineskip
- -
- Granular los extractos, la celulosa microcristalina y la carboximetilcelulosa sódica con una disolución acuosa de povidona.
- -
- Secar y calibrar el granulado obtenido.
- -
- Mezclar el 50% del granulado descrito en el ejemplo 4 con el 50% del granulado descrito en el ejemplo 5.
- -
- Dividir la mezcla obtenida entre cápsulas duras de gelatina.
Claims (5)
1. Una composición que comprende un extracto de
Cynara scolymus y un extracto de Phaseolus vulgaris en
una relación de entre 1:0,25 y 1:1.
2. Una composición como se reivindica en la
reivindicación 1, en la que el extracto de Cynara scolymus
tiene un contenido de ácido cafeoilquínico que varía entre el 30 y
el 60% y un contenido de glucósido de luteolina que varía entre el
2 y el 5%.
3. Una composición como se reivindica en la
reivindicación 1 o 2, en la que el extracto de Phaseolus
vulgaris está caracterizado por un contenido de
inhibidor de alfa-amilasa de entre 1200 y 1600
USP/mg (concentración de HPLC de entre el 7 y el 14% en peso) y un
contenido de fitohemaglutinina que varía entre 12.000 y 30.000
HAU/g.
4. Una composición como se reivindica en
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que contiene además aceite
de Oenothera biennis.
5. El uso de las formulaciones reivindicadas en
las reivindicaciones 1-4 para la preparación de
medicamentos con una acción hipoglucémica y antiobesidad.
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