BRPI0808563B1 - Composição contendo extratos de cynara scolymus e de phaseolus vulgaris que são úteis no tratamento de obesidade - Google Patents
Composição contendo extratos de cynara scolymus e de phaseolus vulgaris que são úteis no tratamento de obesidade Download PDFInfo
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Description
(54) Título: COMPOSIÇÃO CONTENDO EXTRATOS DE CYNARA SCOLYMUS E DE PHASEOLUS VULGARIS QUE SÃO ÚTEIS NO TRATAMENTO DE OBESIDADE (51) Int.CI.: A61K 36/28; A61K 36/48; A61P 3/04; A61P 3/10 (30) Prioridade Unionista: 07/03/2007 EP 07 425132.3, 07/03/2007 US 60/905,320 (73) Titular(es): INDENA S.P.A (72) Inventor(es): EZIO BOMBARDELLI; GABRIELE FONTANA; ANDRÉA GIORI; PAOLO MORAZZONI; CESARE PONZONE; MASSIMO RONCHI
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para COMPOSIÇÃO CONTENDO EXTRATOS DE CYNARA SCOLYMUS E DE PHASEOLUS VULGARIS QUE SÃO ÚTEIS NO TRATAMENTO DE OBESIDADE. CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se a formulações contendo um extrato de Cynara scolymus, preferivelmente com um alto teor de ácidos cafeoilquínicos, e um extrato de Phaseolus vulgaris, em uma razão de entre 1:0,25 e 1:1.
Essa composição é útil na redução de obesidade, pois ela reduz colesterol, triglicerídeos, glicose sanguínea e apetite.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
Obesidade é atualmente um dos maiores problemas de saúde, especialmente em países industrializados, com consequências sérias em termos cardiocirculatórios e esqueletais.
Carboidratos são uma fonte de calorias importante, e contribuem para a síntese de gorduras em indivíduos predispostos à obesidade ou a diabetes tipo II. Como a hiperglicemia leva a um aumento em depósitos de energia, a disponibilidade de substâncias que reduzem a glicose biodisponível é importante. Como amidos são a fonte principal de glicose, inibidores de a-glicosidase e a-amilase específicos, obtidos de materiais de plantas ou por síntese, foram estudados. Sabe-se por muito tempo que algumas sementes e grãos de leguminosa contêm substâncias que podem ter efeitos adversos na dieta se comidos antes de serem completamente cozidos. Muitos grãos de leguminosa contêm inibidores de protease, inibidores de amilase e substâncias que desencorajam predadores de continuarem a usá-los por redução de apetite. Essas substâncias, chamadas fito-hemaglutinas, podem causar hiperplasia do pâncreas em doses altas, mas podem ser úteis no controle de apetite em doses menores.
Em doses altas, essas lecitinas sobrevivem ao trânsito intestinal e se ligam aos enterócitos, onde eles causam a secreção de colecistoquinina, um hormônio trópico que estimula a secreção pelo pâncreas, causando, consequentemente, seu engrandecimento. Colecistoquinina também tem de 03/11/2017, pág. 4/9 efeitos favoráveis, pois ela reduz o apetite por redução de motilidade gástrica.
Sabe-se da literatura que extratos aquosos ou hidroalcoólicos de Cynara scolymus têm atividade hipocolesterolêmica, colerética e antidispéptica. A atividade hipocolesterolêmica, que foi reportada por muitos anos, é associada à duas classes de substâncias: cinarina, um ácido dicafeoilquínico, e flavonoides derivados de luteolina, que foram demonstrados in vitro para inibir a síntese de colesterol no fígado. Parte da atividade é associada à ação colerética específica de extratos de Cynara scolymus. Um processo de extração de Cynara scolymus é descrito em WO 2007/006391.
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
Foi descoberto agora que pela combinação de extratos de Cynara scolymus com extratos de Phaseolus vulgaris, efeitos surpreendentes na redução de massa corporal são obtidos, proporcionais à dose administrada; os dados em camundongos sugerem que o efeito na redução da massa corporal não é simplesmente associado a uma redução no nível de glicose sanguínea, mas também a uma redução definida em consumo de alimentos. Vários experimentos farmacológicos demonstram que essa ingestão reduzida de alimentos, apesar de acesso irrestrito à comida, é associada não a um efeito tóxico simples, mas também a uma modificação no desejo de comer.
A combinação de um extrato de alcachofra, que ajuda a aumentar a eliminação de gorduras e glicose por modificação de transporte de glicose no intestino e no fígado, com substâncias que reduzem o metabolismo de amido, é particularmente importante na manutenção de massa corporal, e bloqueia seu progresso.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
Os extratos que podem ser usados de acordo com esta invenção são extratos de alcachofra comerciais, extratos de acordo com WO 2007/006391, ou um extrato de alcachofra com um alto teor de ácidos cafeoilquínicos e glicosídeos de luteolina, obteníveis por extração de cabeças comestíveis não-secas com álcoois C1-C3 ou misturas destes com água.
A extração de cabeças comestíveis não-secas de Cynara scoly3 mus é preferivelmente realizada com etanol ou com misturas de etanol/água, especialmente etanol/água na razão de 7:3 v/v. Após a purificação, um extrato, que é diferente de extratos conhecidos devido a seu alto teor de ácidos cafeoilquínicos e de flavonoides expressos como glicosídeos de luteolina é obtido. O extrato de acordo com a invenção também possui atividade hipoglicêmica. O extrato pode ser preparado de várias cultivares de alcachofra, preferivelmente da variedade espinhosa, e ainda mais preferivelmente, da variedade espinhosa Sardinian.
O extrato de alcachofra preferido tem um teor de ácido cafeoilquínico variando entre 30 e 60%, preferivelmente por volta de 45%, e um teor de flavonoide, expresso como glicosídeos de luteolina, variando entre 2 e 5%, preferivelmente por volta de 2,5%.
Um extrato comercial pode ser usado como extrato de Phaseolus vulgarís; entretanto, o extrato de Phaseolus vulgaris descrito em PCT/ EP2006/012012 é preferido. Tal extrato é obtenível por extração de Phaseolus sp. com misturas de etanol e água, e é caracterizado por um teor de inibidor de alfa-amilase de entre 1200 e 1600 USP/mg (título de HPLC entre 7 e 14% em p/p) e por um teor de fito-hemaglutinina de entre 12.000 e 30.000 HAU/g. Tal extrato pode ser obtido por um processo que inclui:
a) extração de Phaseolus sp. com tampões aquosos com um pH variando entre 3 e 6,5 e separação subsequente do extrato da biomassa, que pode possivelmente ser adicionalmente extraído com o tampão até a exaustão em alfa-amilase e inibidores de fito-hemaglutinina.;
b) a filtração ou a centrifugação dos extratos combinados e a concentração a um volume correspondendo a aproximadamente 10% em peso da biomassa do extrato inicial após centrifugação;
c) precipitação diferencial do extrato aquoso com etanol diluído, para uma concentração final entre 60 e 70% v/v;
d) separação de precipitado e reprecipitação de água desmineralizada com etanol a 60% ou diafiltração em uma membrana com um isolado de 10.000 Da, e secagem de resíduo de precipitado.
A combinação dos dois extratos em uma razão de entre 1:0,25 e
1:1 inclui doses variando de 50 a 500 mg por dose para o extrato de Cynara scolymus, preferivelmente 200 mg, e de 50 a 200 mg por dose para o extrato de Phaseolus vulgaris, preferivelmente 100 mg, para serem tomados antes de refeições ou quando alimentos ricos em carboidratos forem comidos.
A atividade hipoglicêmica da composição de acordo com a invenção é surpreendentemente superior à atividade hipoglicêmica dos dois constituintes sozinhos. Os resultados obtidos de acordo com o método descrito por Tormo MA et al., Br. J. nutr. 96, 539, 2006, são expostos na Tabela. Tabela - Efeito de extrato de Alcachofra purificado, extrato de Phaseolus vulgaris e sua combinação em glicemia em camundongos Wistar, a que foram dados uma quantidade restrita de alimento com um acesso limitado de 1 hora/dia.
| Extrato de alçachofra purificado mg/kg p.o. | Extrato de Phaseolus vulgaris purificado mg/kg p.o. | AUC de níveis de plasma de glicose (mg/dl_) |
| 0 | 0 | 30800 ± 950 |
| 50 | 0 | 25100 ±700 *(-1θ%) |
| 0 | 50 | 27700 ±600 (-10%) |
| 25 | 25 | 19800 ±800 ** (-36%) |
Número de animais/grupo: 8 * p<0,05 **p<0,01 vs. Controles.
A composição de acordo com a invenção é apropriada para ser incorporada em formulações como comprimidos, drágeas, cápsulas de gelatina moles e duras e como cápsulas de celulose. O extrato é preferivelmente formulado em óleos ricos em ácidos ω3/ω6 poli-insaturados, como óleo de Oenothera biennis (prímula).
Os mesmos resultados observados em animais de laboratório foram confirmados em seres humanos a doses de entre 50 e 1000 mg por dia.
Os seguintes exemplos ilustram a invenção em detalhes. Exemplo 1 - Preparação de extrato de Cynara scolymus de vr. Espinhosa
Carregue 2 kg de cabeças de Cynara scolymus, de vr. espinho5 sa Sardinian, cortados e congelados no tempo de colheita, em um percolador com uma manta de aquecimento, e cubra com 4760 mL de EtOH a 95% para obter um teor de álcool de aproximadamente 70% (assumindo um teor de 85% de água na planta). Mantenha em contato por 3 horas a 70°C, depois descarregue. Nas extrações sucessivas, extraia com EtOH a 70% v/v a 70°C, cobrindo a planta, com um tempo de contato mínimo de 3 horas. Realize um total de 5 extrações, usando aproximadamente 15 L de solvente.
Combine os percolatos e concentre sob vácuo a 35°C até aproximadamente 15% de resíduo seco.
Deixe resfriar na temperatura ambiente, separe a fração insolúvel, e carregue a solução aquosa transparente em uma coluna equipada com 530 mL de resina XAD-7 HP.
Lave a coluna, primeiro com 530 mL de água (eliminando o eluado) e então com 1325 mL de EtOH a 90%. Concentre o eluado hidroetanólico e seque a 50°C sob vácuo por 24 horas. 18,59 g do extrato purificado serão obtidos. Titulados de HPLC: 49,13% de ácidos cafeoilquínicos, 2,68% de flavonoides.
Exemplo 2 - Formulação de extratos de Cynara scolymus e de Phaseolus vulgaris em suspensão oleosa para cápsulas de gelatina moles
Composição de Unidade:
| Extrato de Cynara scolymus | 100 mg |
| Extrato de Phaseolus vulgaris | 100 mg |
| Monoestearato de glicerila | 30 mg |
| Lecitina de soja | 10 mg |
| Óleo de Oenothera biennis q.s. para | 700 mg |
Processo de fabricação
- Aqueça o óleo de Oenothera biennis até aproximadamente 70°C e funda o monoestearato de glicerila nele sob agitação.
- Adicione lecitina de soja à solução obtida.
- Disperse os extratos de Cynara scolymus e de Phaseolus vulgaris na solução obtida, garantindo a distribuição uniforme.
- Resfrie gradualmente a solução obtida, mantendo-a sob agitação.
Exemplo 3 - Formulação de extratos de Cynara scolymus e de Phaseolus vulgaris em cápsulas de gelatina duras
Composição de Unidade:
| Extrato de Cynara scolymus | 150 mg |
| Extrato de Phaseolus vulgaris | 50 mg |
| Celulose microcristalina | 200 mg |
| Lactose | 95 mg |
| Dióxido de silício | 5 mg |
Processo de fabricação
- Misture os extratos, a celulose microcristalina, a lactose e o dióxido de silício.
- Divida a mistura obtida entre cápsulas de gelatina duras. Exemplo 4 - Formulação de extratos de Cynara scolymus e de Phaseolus vulgaris em grânulos de liberação modificados
Composição de Unidade:
| Extrato de Cynara scolymus | 100 mg |
| Extrato de Phaseolus vulgaris | 50 mg |
| Celulose microcristalina | 100 mg |
| Povidona | 10 mg |
| Carboximetilcelulose de sódio | 5 mg |
| Copolímero de ácido metacrílico | 50 mg |
| Citrato de trietila | 3,2 mg |
| Talco | 8 mg |
| Simeticona | 0,3 mg |
Processo de fabricação
- Granule os extratos, a celulose microcristalina e a carboximetilcelulose de sódio com uma solução aquosa de povidona.
- Seque e calibre o granulado obtido.
- Revista os grânulos com uma suspensão aquosa de copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietila, talco e simeticona.
Exemplo 5 - Formulação de extratos de Cynara scolymus e de Phaseolus vulgaris em grânulos de liberação imediata
Composição de Unidade:
| Extrato de Cynara scolymus | 100 mg |
| Extrato de Phaseolus vulgaris | 50 mg |
| Celulose microcristalina | 100 mg |
| Povidona | 10 mg |
| Carboximetilcelulose de sódio | 8 mg |
Processo de fabricação
- Granule os extratos, a celulose microcristalina e a carboximetilcelulose de sódio com uma solução aquosa de povidona.
- Seque e calibre o granulado obtido.
Exemplo 6 - Mistura de granulados de extrato de Cynara scolymus e de
Phaseolus vulgaris com diferentes perfis de liberação
Processo de fabricação
- Misture 50% do granulado descrito no exemplo 4 com 50% do granulado descrito no exemplo 5.
- Divida a mistura obtida entre cápsulas de gelatina duras.
Claims (2)
- REIVINDICAÇÕES1. Composição caracterizada pelo fato de que contém um extrato de Cynara scolymus e um extrato de Phaseolus vulgaris em uma razão entre 1:0,25 e 1:1, em que o extrato de Cynara scolymus tem um teor de ácido cafeoilquínico variando entre 30 e 60% e um teor de glicosídeo de luteolina variando entre 2 e 5%, e em que o extrato de Phaseolus vulgaris tem um teor de inibidor de alfa-amilase de entre 1200 e 1600 USP/mg (título de HPLC entre 7 e 14% em p/p) e um teor de fito-hemaglutinina de entre 12.000 e 30.000 HAU/g.
- 2. Composição, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que contém adicionalmente óleo de Oenothera biennis.Petição 870170084639, de 03/11/2017, pág. 5/9
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