ES2319100T3 - Dispositivo separador articulado desechable para el tratamiento quirurgico de articulaciones del cuerpo humano. - Google Patents

Dispositivo separador articulado desechable para el tratamiento quirurgico de articulaciones del cuerpo humano. Download PDF

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Abstract

Dispositivo separador articulado desechable para el tratamiento de articulaciones de rodilla del cuerpo humano, para la sustitución temporal de una prótesis de articulación permanente explantada, que comprende un primer elemento (2) que puede fijarse a un primer extremo de la articulación y un segundo elemento (3) que puede fijarse a un segundo extremo de la articulación, estando preformados y fabricados ambos de dichos elementos (2, 3) totalmente en material poroso y compatible biológico adecuado para que se le añadan productos terapéuticos y farmacéuticos, estando acoplados dichos elementos preformados (2, 3) recíprocamente de una manera articulada para mantener un espacio de articulación adecuado y por lo menos una movilidad articulada parcial durante el tiempo necesario para realizar la implantación adicional de una nueva prótesis de articulación permanente, comprendiendo dichos elementos preformados (2, 3) un elemento femoral (3) y un elemento tibial (2), caracterizado porque la articulación articulada está constituida por sólo dos elementos, dicho elemento femoral (3) y dicho elemento tibial (2), siendo ambos elementos simétricos con respecto a un plano paralelo a un plano sagital en una vista frontal y superior.

Description

Dispositivo separador articulado desechable para el tratamiento quirúrgico de articulaciones del cuerpo humano.
Campo técnico
La presente invención puede aplicarse generalmente al tratamiento quirúrgico de articulaciones del cuerpo humano y en particular se refiere a un dispositivo separador desechable para la sustitución temporal de prótesis de articulaciones que tienen que explantarse debido a una implantación aséptica o séptica no satisfactoria de articulaciones artificiales.
Según el procedimiento quirúrgico "de doble etapa" bien conocido, el dispositivo separador anterior puede mantenerse en el asiento de la articulación mientras sea necesario para restablecer las condiciones más favorables de implantación de la nueva prótesis de articulación artificial.
Antecedentes de la técnica
Es conocido cómo articulaciones artificiales, tales como articulaciones de rodilla, cadera, talón y codo a menudo tienen que extraerse por diversas razones y principalmente tras infecciones locales después de un implante quirúrgico.
En tal caso, no es posible sustituir inmediatamente la prótesis no satisfactoria por una nueva, sino que el asiento de la articulación debe tratarse con antibióticos adecuados antes de que pueda realizarse una nueva operación
quirúrgica.
Mientras tanto, debe mantenerse el espacio dentro de la articulación con el fin de evitar una reducción en el espacio articular, la retracción de los tejidos, la atrofia de la articulación y la pérdida de tono y elasticidad musculares.
Son conocidos dispositivos separadores utilizados en la implantación en dos etapas de articulaciones artificiales, para el tratamiento tanto de la cadera como de la rodilla.
La solicitud de patente italiana número VR95A000072 describe un dispositivo separador desechable para una articulación de cadera artificial, caracterizada esencialmente porque está fabricada de un material de base biocompatible del tipo utilizado para cementos óseos.
Asimismo, se conocen dispositivos separadores para articulaciones de rodilla que fabrica manualmente el cirujano en el momento de la operación quirúrgica, estando fabricados estos dispositivos de bloques de cemento óseo de forma convencional, que contienen opcionalmente constituyentes activos.
Un inconveniente de estos procedimientos de tratamiento conocidos es que no permiten que el espacio dentro de la articulación se mantenga separado de una manera ergonómica y anatómicamente correcta. Además, el largo periodo de tiempo requerido para la preparación aumenta las dificultades para el cirujano y reduce la probabilidad de éxito de la operación.
Con el fin de superar estos inconvenientes, se han fabricado dispositivos separadores utilizando moldes anatómica y ergonómicamente conformados adecuados que se llenan con cemento óseo in situ. Sin embargo, estos dispositivos separadores conocidos no permiten la movilización de la articulación y dan como resultado la necesidad de una larga rehabilitación tras reimplantar la prótesis permanente.
Todavía en otros casos, los dispositivos separadores se han obtenido revistiendo una prótesis de metal permanente con cemento óseo. Aunque esta solución permite una articulación temporal, es difícil de preparar y a pesar de la utilización de prótesis revestidas de cemento, requiere que tales dispositivos se coloquen en asientos infectados, lo que la mayoría de los cirujanos considera un factor que empeora la infección.
El documento DE-U-29703971 da a conocer una prótesis de rodilla temporal según el preámbulo de la reivindicación 1.
El documento US-A-5980573 se refiere a una prótesis de cadera temporal que comprende un único elemento preformado que no puede proporcionar una unión articular completa. El material de base de la prótesis se impregna con un agente antibiótico mezclándolo simplemente en una cantidad apropiada con los elementos constituyentes del material durante el procedimiento de formación del elemento.
El documento EP-A-0811359 enseña un procedimiento para fabricar un material adaptado para su utilización como material de base para prótesis, material que está formado por una estructura tridimensional de piezas de banda unidas entre sí con la interposición de materiales desmontables intermedios para formar espacios huecos ajustables. Los espacios huecos del material pueden llenarse con productos activos terapéuticos o farmacéuticos tales como antibióticos, hormonas o agentes de crecimiento.
El documento US-A-5123927 da a conocer una prótesis de rodilla que comprende dos elementos preformados fabricados de cemento óseo endurecible cargados con agentes antibióticos y adaptados para proporcionar una articulación articulada. Cada elemento de la articulación incluye un implante de metal moldeado in situ durante la formación de la articulación y diseñado para proporcionar una superficie de acoplamiento de rodamiento.
Exposición de la invención
El principal objetivo de la presente invención es dotar a los cirujanos de un dispositivo separador articulado desechable y listo para utilizar, que puede implantarse directamente en el asiento de articulación por ejemplo de las articulaciones de rodilla, cadera, talón o codo en el caso de sustitución de una prótesis preexistente que debe extraerse debido a fallos sépticos o asépticos.
Un objetivo adicional es proporcionar un dispositivo separador articulado desechable que permite mantener en un entorno de curación un espacio articular adecuado durante el tiempo necesario para reimplantar satisfactoriamente una nueva prótesis permanente.
Un objetivo adicional es proporcionar un dispositivo separador articulado desechable que permite una forma ergonómica y anatómica y una articulación correctas del implante temporal.
Todavía otro objetivo es proporcionar un dispositivo separador articulado desechable que puede implantarse y explantarse fácilmente en/de la ubicación de la articulación.
Todavía otro objetivo es proporcionar un dispositivo separador articulado desechable con fricción articular limitada de modo que permite una considerable movilidad de la articulación y mejora la calidad de vida del paciente durante la hospitalización.
Estos y otros objetivos se pondrán de manifiesto a continuación en la presente memoria se alcanzan mediante un dispositivo separador articulado desechable para la sustitución temporal de una articulación de rodilla del cuerpo humano según la reivindicación 1.
Gracias a esta forma de realización, el dispositivo separador según la invención permite una forma ergonómica y anatómica y una articulación correctas del implante temporal.
Otras formas de realización ventajosas de la invención se definen mediante las reivindicaciones subordinadas.
Breve descripción de los dibujos
Las ventajas y características adicionales de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada de un dispositivo separador articulado desechable proporcionado a título de ejemplo no limitativo con la ayuda de los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 muestra una vista frontal de un primer detalle de un modelo separador según la invención;
la figura 2 muestra una vista lateral del detalle según la figura 1;
la figura 3 muestra una vista superior del detalle según la figura 1;
la figura 4 muestra una vista frontal de otro detalle del dispositivo separador según la invención;
la figura 5 muestra una vista lateral del detalle según la figura 4;
la figura 6 muestra una vista superior del detalle según la figura 4;
las figuras 7 y 8 muestran unas vistas en perspectiva, desde la parte superior y la parte inferior, del detalle del dispositivo ilustrado en las figuras 1 a 3;
las figuras 9 y 10 muestran una vista lateral y una vista en perspectiva superior del detalle según las figuras 4 a 6;
la figura 11 muestra una vista en perspectiva de los dos detalles de las figuras anteriores en posiciones alineadas;
y
la figura 12 muestra una vista lateral de una forma de realización alternativa del dispositivo separador según la invención.
Descripción detallada de formas de realización preferidas
Haciendo referencia a las figuras mencionadas anteriormente, se muestra un dispositivo separador articulado desechable para la sustitución temporal de una prótesis de articulación explantada de un cuerpo humano.
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El dispositivo separador articulado, designado generalmente con el número de referencia 1, comprende por lo menos un primer elemento 2 que puede fijarse a un primer extremo de la articulación y por lo menos un segundo elemento 3 que puede fijarse a un segundo extremo de la articulación.
Según la invención, ambos elementos 2, 3 están preformados y fabricados totalmente de un material poroso y compatible biológico y están acoplados mutuamente de una manera articulada de modo que mantienen en un entorno de curación un espacio articular adecuado y por lo menos una movilidad parcial de la articulación durante el tiempo necesario para permitir la reimplantación adicional de una nueva prótesis de articulación permanente.
Preferentemente, el material poroso y compatible biológico puede seleccionarse de entre metales, aleaciones metálicas, organo-metales, cerámicas, vidrios, materiales plásticos y combinaciones de los mismos.
Específicamente, el material plástico anterior puede seleccionarse de entre polímeros termoplásticos, tales como resinas acrílicas, polietileno, polipropileno, termoconformables por ejemplo mediante moldeo por soplado o moldeo por inyección.
Como alternativa, el material plástico puede elegirse entre resinas conformables en frío curables por medio de polimerización por radicales libres tales como resinas acrílicas y poliésteres.
De una manera conocida per se, la polimerización por radicales libres puede acelerarse o bien mediante iniciadores o catalizadores químicos adecuados, tales como peróxido de benzoílo, o bien mediante aceleradores físicos tales como radiación ionizante, rayos gamma, rayos UV.
En la forma de realización particularmente preferida, el material poroso y compatible biológico que forma los elementos 2, 3 es un cemento óseo, por ejemplo el utilizado en la solicitud de patente italiana número VR95A000072 presentada por el mismo solicitante.
A los elementos preformados 2, 3 se les pueden añadir previamente productos terapéuticos y farmacéuticos adecuados seleccionados de entre radioopacificantes, antibióticos y principios activos médicos.
Como alternativa, los productos terapéuticos y farmacéuticos pueden añadirse a los elementos preformados inmediatamente antes de la implantación de los mismos o bien mediante absorción por contacto directo o bien llenando cavidades adecuadas formadas sobre sus superficies externas.
Los productos terapéuticos y farmacéuticos en forma de disoluciones líquidas pueden absorberse fácilmente por el dispositivo gracias a la porosidad de su material básico y liberarse luego tras la implantación en el asiento de la articulación.
Ventajosamente, los elementos preformados 2, 3 pueden conformarse en diferentes tamaños para adaptarse correctamente a los diferentes pacientes. Además, estos elementos pueden presentar medios de anclaje para su fijación a los extremos de la articulación.
La forma de realización del dispositivo 1 separador mostrada en las figuras está diseñada para insertarse en la articulación de la rodilla.
El elemento preformado 2 es un elemento tibial y el elemento preformado 2 es un elemento femoral.
En particular, la parte femoral 3 consiste en un primer cuerpo proximal 4 diseñado para ocupar el espacio dejado por una prótesis de metal explantada. Preferentemente, el cuerpo 4 presenta una forma, en vista en planta, aproximadamente en forma de "U" o una herradura, con partes laterales 4', 4'' y un rebaje central 5. La superficie de contacto externa 6 del cuerpo 4 presenta una curvatura que puede reproducir la de los cóndilos femorales.
El elemento tibial 2 consiste en un segundo cuerpo proximal 7 que es aproximadamente prismático, ligeramente curvo y de un espesor adecuado. El cuerpo 7 presenta también una forma, en vista en planta, aproximadamente en forma de "U" o una herradura, con una superficie de contacto interna curva 8 y un rebaje interno 9 de modo que se estimula la parte plana de la tibia resecada.
Las superficies de contacto 6, 8 de los elementos 2, 3 están formadas de tal modo que permiten un movimiento de rototraslación durante el movimiento de flexión/extensión de la extremidad.
Además, las superficies 6, 8 pueden presentar un excelente acabado de superficie con un bajo coeficiente de fricción de modo que permite un grado considerable de movilidad articular.
Ambos elementos 2, 3 pueden estar provistos de partes distales con forma de varilla o proyecciones respectivas 10, 11 para fijarlos a los extremos de la articulación respectivos, por ejemplo por medio de cemento óseo.
En la utilización, el cirujano extrae inicialmente la prótesis de articulación infectada previa y limpia el espacio de la articulación. El cirujano selecciona asimismo el dispositivo separador adecuado con elementos preformados 2, 3 adaptados del tamaño del paciente.
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Si los elementos preformados ya están cargados previamente con principios activos y productos terapéuticos y farmacéuticos tras la formación de los mismos, el cirujano los implanta teniendo cuidado de que se fijen de manera fija a los extremos de la articulación y se acoplen mutuamente de manera articulada para permitir por lo menos una movilización parcial de la articulación.
Si, por el contrario, los elemento aún no están cargados como anteriormente, el cirujano o bien los sumerge en una disolución de principios activos o bien carga con ellos varias cavidades externas formadas in situ o preconformadas sobre sus superficies externas, y finalmente implanta los elementos en el asiento de la articulación, fijándolos a los extremos de la articulación a través de medios de anclaje apropiados o cemento óseo.

Claims (16)

1. Dispositivo separador articulado desechable para el tratamiento de articulaciones de rodilla del cuerpo humano, para la sustitución temporal de una prótesis de articulación permanente explantada, que comprende un primer elemento (2) que puede fijarse a un primer extremo de la articulación y un segundo elemento (3) que puede fijarse a un segundo extremo de la articulación, estando preformados y fabricados ambos de dichos elementos (2, 3) totalmente en material poroso y compatible biológico adecuado para que se le añadan productos terapéuticos y farmacéuticos, estando acoplados dichos elementos preformados (2, 3) recíprocamente de una manera articulada para mantener un espacio de articulación adecuado y por lo menos una movilidad articulada parcial durante el tiempo necesario para realizar la implantación adicional de una nueva prótesis de articulación permanente, comprendiendo dichos elementos preformados (2, 3) un elemento femoral (3) y un elemento tibial (2), caracterizado porque la articulación articulada está constituida por sólo dos elementos, dicho elemento femoral (3) y dicho elemento tibial (2), siendo ambos elementos simétricos con respecto a un plano paralelo a un plano sagital en una vista frontal y superior.
2. Dispositivo separador según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho material poroso y biológicamente compatible se selecciona de entre metales, aleaciones metálicas, organo-metales, cerámicas, vidrios, materiales plásticos, cementos óseos y combinaciones de los mismos.
3. Dispositivo separador según la reivindicación 2, caracterizado porque dicho material plástico puede seleccionarse de entre polímeros termoplásticos, tales como resinas acrílicas, polietileno, polipropileno, termoconformables por ejemplo mediante moldeo por soplado o moldeo por inyección.
4. Dispositivo separador según la reivindicación 2, caracterizado porque el material plástico se selecciona de entre resinas conformables en frío.
5. Dispositivo separador según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho material poroso y compatible biológico es un cemento óseo.
6. Dispositivo separador según la reivindicación 1, caracterizado porque a dichos elementos (2, 3) se les añaden previamente productos terapéuticos y farmacéuticos adecuados.
7. Dispositivo separador según la reivindicación 1, caracterizado porque dichos elementos preformados (2, 3) están inicialmente libres de productos terapéuticos y farmacéuticos.
8. Dispositivo separador según la reivindicación 6, caracterizado porque dichos productos terapéuticos y farmacéuticos se seleccionan de entre radioopacificantes, antibióticos y principios activos médicos.
9. Dispositivo separador según la reivindicación 7, caracterizado porque dichos productos terapéuticos y farmacéuticos se añaden a los elementos preformados (2, 3) inmediatamente antes de la implantación de los mismos o bien mediante contacto directo y absorción o bien mediante inserción de los mismos en cavidades adecuadas formadas sobre sus superficies externas.
10. Dispositivo separador según una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichos elementos preformados (2, 3) están conformados en diferentes tamaños para adaptarse a cualquier paciente.
11. Dispositivo separador según la reivindicación 1, caracterizado porque dichos elementos preformados (2, 3) están provistos de unos medios de anclaje para la unión de los mismos a los extremos de la articulación.
12. Dispositivo separador según la reivindicación 11, caracterizado porque dichos medios de anclaje consisten en partes distales con forma de varilla o proyecciones (10, 11) respectivas.
13. Dispositivo separador según la reivindicación 1, caracterizado porque dichos elementos preformados (2, 3) pueden fijarse a dichos extremos de la articulación con cemento óseo.
14. Dispositivo separador según una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho elemento femoral (3) está constituido por un primer cuerpo (4) sustancialmente en forma de concha para reproducir los cóndilos femorales y porque dicho elemento tibial (2) está constituido por un segundo cuerpo (7) de forma sustancialmente prismática con un espesor predeterminado para sustituir la parte plana de la tibia resecada.
15. Dispositivo separador según la reivindicación 14, caracterizado porque dichos elementos tibial y femoral (2, 3) están formados de tal modo que permiten un movimiento de rototraslación de los cóndilos durante el movimiento de flexión/extensión de la extremidad.
16. Dispositivo separador según una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichos elementos tibial y femoral (2, 3) presentan unas superficies de contacto (8, 6) respectivas con un coeficiente de fricción mínimo de tal modo que permite un alto grado de movilidad particular.
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