ES2277613T3 - Procedimiento de moldeo de una protesis articular matriz para su puesta en practica. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento de fabricación de un componente de soporte polimérico (22) para su uso en la artroplastia de las articulaciones y para su cooperación con un primer componente articular y un segundo componente articular, comprendiendo las etapas de: proporcionar una matriz de moldeo (62) adaptada para fabricar el componente de soporte para su uso en una artroplastia de las articulaciones, teniendo la matriz de moldeo una primera porción de molde (66) y una segunda porción de molde (76) de aquella, estando la primera porción de molde adaptada para proporcionar una primera superficie (70) del componente de soporte para su cooperación con el primer componente articular y estando la segunda porción de molde adaptada para proporcionar una segunda superficie (80) del componente de soporte para su cooperación con el segundo componente articular, añadir un material polimérico moldeable dentro de la matriz de moldeo, calentar y presurizar el molde, permitir que el material moldeable se enfríe para conformar el componente de soporte, y retirar el componente de la matriz de moldeo, caracterizado porque el procedimiento incluye la etapa de situar un soporte de refuerzo no lineal (36) de material duradero, que tiene un primer extremo (86) y un segundo extremo (94), en una posición deseada dentro de la matriz de moldeo, con el primer extremo y el segundo extremo situados en la primera porción de molde, de forma que, cuando el material polimérico moldeado es añadido dentro de la matriz de moldeo, sustancialmente rodee el soporte.
Description
Procedimiento de moldeo de una prótesis
articular matriz para su puesta en práctica.
La presente invención se refiere en general al
campo de la ortopedia, y más concretamente, a un procedimiento de
fabricación y a una matriz de moldeo destinada a un implante para su
uso en una artroplastia articular.
La invención se refiere al campo de las prótesis
articulares. Más concretamente, la invención está dirigida a los
componentes tibiales de las prótesis de la articulación de la
rodilla que pueden ser configuradas para ser rotables o no
rotables.
La cirugía de sustitución de las articulaciones
es bastante habitual y posibilita que muchas personas lleven una
vida normal cuando, en otro caso, no sería posible hacerlo. Las
articulaciones artificiales generalmente comprenden componentes
metálicos, cerámicos y/o plásticos que se fijan al hueso
natural.
La artroplastia de la rodilla es un
procedimiento quirúrgico sobradamente conocido mediante el cual una
articulación de la rodilla enferma y/o dañada es sustituida por una
articulación protésica de la rodilla. Una prótesis de la rodilla
típica incluye un componente femoral, un componente rotuliano, una
bandeja o meseta tibial, y un inserto de soporte tibial.
El componente femoral genéricamente incluye un
par de porciones condilares lateralmente separadas, cuyas
superficies distales se articulan con los elementos condilares
complementarios constituidos dentro del inserto de soporte
tibial.
La meseta tibial está montada dentro de la tibia
de un paciente. Típicamente, el inserto de soporte tibial, que
generalmente está hecho de polietileno con un peso molecular
ultraalto (UHMWPE), está montado sobre la superficie superior de la
meseta tibial. La geometría y la estructura del inserto de soporte
tibial varía dependiendo de las necesidades y del estado de la
articulación de un paciente. Algunos insertos de soporte tibiales
están diseñados para ser utilizados con prótesis articulares que son
implantadas en el curso procedimientos que conservan uno o ambos
ligamentos cruzados. Otros son implantados después de la extirpación
de uno o ambos ligamentos cruzados, y son así estructurados para
compensar la pérdida de estos ligamentos. Otros insertos de soporte
tibiales distintos se utilizan con prótesis que proporcionan una
estabilización potencial a la articulación de la
rodilla.
rodilla.
Se han diseñado recientemente prótesis totales
de la rodilla que permiten una libertad de rotación incrementada
entre el fémur y la tibia. Para posibilitar este movimiento
rotatorio, se han diseñado insertos de soporte tibiales que
posibilitan la rotación del inserto sobre la bandeja o meseta
tibial. Típicamente los insertos de soporte tibiales tienen un
vástago central que encajan en posición central de manera rotatoria
dentro del vástago tibial de la meseta del implante de meseta
tibial proporcionando de esta forma movimientos rotatorios.
Típicamente no hay constricciones rotatorias entre el implante de
meseta tibial y el inserto de soporte tibial. Frecuentemente,
durante una artroplastia de rodilla total, los ligamentos cruzados
son sacrificados requiriéndose un sustituto para los ligamentos
cruzados posteriores. Se han creado implantes ortopédicos para la
artroplastia de rodilla total que proporcionan la sustitución del
ligamento cruzado posterior. Ejemplos de dichos implantes puede ser
el PFC Sigma RP según se divulga en el documento
US-4298992 y la prótesis de rodilla total LCS™
Complete, las dos comercializadas por DePuy Orthopaedics, Inc.,
Warsaw, IN.
Estas prótesis de rodilla totales están
diseñadas con componentes tibiales y componentes femorales que
tienen, en conjunción con su superficie de articulación, un
mecanismo de espina y leva, el cual se utiliza como característica
sustitutoria del ligamento cruzado posterior cuando el ligamento
cruzado posterior de la rodilla es extirpado.
Dichas prótesis de sustitución total de la
rodilla, que incorporan un mecanismo de espina y leva, típicamente
contienen unos componentes de soporte tibiales fabricados con un
material plástico apropiado, generalmente UHMWPE. Una construcción
de este tipo utiliza para una clase de prótesis de sustitución total
de la rodilla se conoce como prótesis forzada, a menudo incorpora
unas varillas de refuerzo metálicas en la construcción de
componente de soporte plástico. El inserto de soporte está
construido de forma que la varilla metálica se extienda por el
interior del soporte y de esta forma proporcione un apoyo adicional
al elemento de espina central del soporte. Dichos componentes son
típicamente fabricados mediante maquinado o moldeo del componente
de soporte, taladrando un agujero central, y encajando a presión la
varilla metálica de refuerzo. Un ejemplo de un componente del tipo
indicado se describe en el documento US-5007933.
Con el fin de posibilitar la deseada cinemática
de la rodilla en toda la extensión de movimiento, el mecanismo de
espina y leva situado sobre el inserto de soporte tibial puede ser
situado en una posición apropiada, preferentemente en posición
anterior a la línea central del inserto en la dirección
anterior/posterior. Se dispone de insertos tibiales que ayudan a
reconstruir rodillas en las que se han llevado a cabo o han tenido
lugar determinadas acciones que, por diversas razones, comprometen
el tejido blando de estabilización. En dichos casos los insertos de
soporte tibiales deben experimentar grandes cargas en las
direcciones anterior/posterior y medial/lateral. Los insertos
constreñidos pueden ser reforzados con una varilla metálica según lo
anteriormente expuesto para ayudar a distribuir las cargas
experimentadas por la espina del soporte tibial de polietileno.
Las prótesis totales de la articulación de la
rodilla han sido diseñadas con unos mecanismos de espina y leva
sobre inserto de soporte tibial situado en una posición en la que el
eje geométrico central de la porción de vástago distal del inserto
que encaja con la meseta tibial y el eje geométrico de la porción de
espina superior que encaja con la leva del componente femoral no
son necesariamente colineales.
Desgraciadamente, este diseño no posibilita la
utilización de una varilla recta, habitualmente empleada para
reforzar los insertos de soporte tibiales.
Debe apreciarse que una primera varilla podría
ser insertada dentro de la espina y una segunda varilla podría
insertarse dentro del vástago de la porción de la meseta tibial del
inserto de soporte. Sin embargo, la carga sobre la primera varilla
sería transferida a través de la porción polimérica del inserto a la
segunda varilla. La resistencia del polímero limitaría entonces la
capacidad de soporte de la carga de esta configuración. Dicha
configuración puede no proporcionar la resistencia requerida para
soportar y reforzar la espina de manera suficiente.
El documento
EP-A-963824 divulga una técnica de
fabricación y un soporte de plástico para su uso en una articulación
ortopédica según se define en el preámbulo de la reivindicación 1,
que consiste en suministrar una resina en forma de polvo,
sometiendo la resina a irradiación para degradar la resina, y
moldeando el polvo irradiado mediante la aplicación de calor y
presión, para conformar el polvo hasta darle la forma plástica
deseada y un molde apropiado para moldear dicho inserto según se
define en el preámbulo de la reivindicación 16.
Por tanto, se requiere un procedimiento de
fabricación para obtener un inserto de soporte tibial que pueda
rotar alrededor de la meseta tibial que tenga la resistencia
requerida para soportar cargas mayores en la dirección
anterior/posterior y medial/lateral de la espina. La presente
invención está dirigida a proporcionar un procedimiento de
fabricación de un inserto de soporte tibial y a unos utensilios para
llevar a la práctica dicho procedimiento con la suficiente
resistencia al nivel de la espina para resistir las cargas de las
prótesis de rodilla móvil en la dirección anterior/posterior y
medial/lateral.
La presente invención está dirigida a unos
utensilios y a unos procedimientos para fabricar una prótesis
articular mejorada destinada a la total sustitución de la rodilla
que incluye un mecanismo de espina y leva y un vástago rotatorio
distal. Estando situado el mecanismo de leva sobre el componente
femoral y estando la esquina y el vástago distal situado sobre el
componente de soporte. El mecanismo es capaz de resistir unas cargas
mayores soportadas en la dirección anterior/posterior y
medial/lateral producidas por la sustitución de los ligamentos
cruzados por el mecanismo de leva y espina, ligamentos que fueron
extirpados durante la artroplastia total de la rodilla.
La espina situada sobre el inserto del soporte
tibial está hecha con un procedimiento y utilizando un molde de
acuerdo con la presente invención es situada en posición anterior a
la línea central del inserto en la dirección antero - posterior.
Por consiguiente, la porción de vástago central del inserto que
encaja con la meseta tibial y la porción de espina superior que
encaja con la leva del componente femoral no están en el mismo
plano. El procedimiento de fabricación del inserto de soporte tibial
de la presente invención consiste en incorporar una varilla de
refuerzo situada por dentro del inserto de soporte tibial, inserto
que incluye una característica descentrada para adaptarse a dichas
diferencias de plano.
El soporte rotatorio de un procedimiento de
fabricación de una prótesis de rodilla de la presente invención
incluye por tanto la etapa de obtener un material polimérico
reforzando un primer componente que incluye una primera porción
sobre una primera línea central y una segunda porción sobre una
segunda línea central, de forma que la primera porción situada
dentro del vástago distal de material polimérico pueda encajar con
la meseta tibial y la segunda porción situada dentro de la espina
de material polimérico pueda cooperar con el mecanismo de leva
situado en el componente femoral de la prótesis de rodilla.
De acuerdo con una forma de realización de la
presente invención, en ella se proporciona un procedimiento de
fabricación de un componente de soporte polimérico según se define
en la reivindicación 1 para su uso en una artroplastia articular.
El procedimiento incluye la etapa de suministrar un soporte de
refuerzo no lineal de un material duradero que tiene un primer
extremo y un segundo extremo. El procedimiento incluye así mismo la
etapa de suministrar una matriz de moldeo adaptada para la
fabricación del componente de soporte para su uso en una
artroplastia articular total y que tenga una primera porción de
molde y una segunda porción de molde. La primera porción de molde
está adaptada para proporcionar una primera superficie del
componente para su cooperación con el primer componente articular y
la segunda porción de molde está adaptada para proporcionar una
segunda superficie del componente de soporte para su cooperación con
el segundo componente articular. El procedimiento así mismo incluye
las etapas de situar el soporte en una posición deseada dentro de la
matriz de moldeo con un extremo entre el primer y segundo extremos
situado en la primera porción de molde, añadir material polimérico
moldeable dentro de la matriz de moldeo, rodeando sustancialmente el
soporte con el material moldeable, calentar y presurizar el molde,
permitiendo que el material moldeable se enfríe para constituir el
componente de soporte, y retirar el componente de la matriz de
moldeo.
De acuerdo con otra forma de realización de la
presente invención, en ella se proporciona una matriz de moldeo
según lo definido en la reivindicación 16 para su uso en el moldeo
de un material moldeable sobre una porción sustancial de un soporte
de refuerzo que tiene un primero y un segundo extremos. La matriz de
moldeo proporciona un artículo para su uso en una artroplastia
articular. La matriz de moldeo incluye una primera porción de molde
con una primera superficie de conformación y una segunda porción de
molde que tiene una segunda superficie de conformación y que puede
ajustarse a la primera porción de molde. La primera porción de la
matriz y la segunda porción de molde forman una cavidad entre ellas
cuando se hacen coincidir una con otra la primera porción de molde
y la segunda porción de molde, la primera superficie de conformación
y la segunda superficie de conformación definen al menos una
porción de la periferia exterior del artículo. La matriz de moldeo
incluye también un posicionador para separar el soporte de refuerzo
dentro de la cavidad con al menos una porción del soporte separada
de al menos una superficie existente entre la primera superficie de
conformación y la segunda superficie de conformación. El
posicionador está adaptado para posicionar el primer extremo del
soporte de refuerzo adyacente a la primera superficie de
conformación y está adaptado para posicionar el segundo extremo del
soporte de refuerzo adyacente a la segunda superficie de
conformación.
Preferentemente, el posicionador está adaptado
para separar el soporte de al menos una porción de la primera
superficie de conformación y de la segunda superficie de
conformación. Preferentemente, el posicionador está adaptado para
separar el soporte de la primera superficie de conformación y de la
segunda superficie de conformación a una distancia de al menos 5
mm. Preferentemente, el posicionador está adaptado para separar al
menos un 95% del área superficial del soporte respecto de la
primera superficie de conformación y de la segunda superficie de
conformación.
Preferentemente, el posicionador comprende un
separador. Preferentemente, el separador comprende un pasador.
Preferentemente, el posicionador comprende al menos un metal y un
polímero. Preferentemente, la matriz incluye un retractor para
retraer dicho posicionador de la cavidad. Preferentemente, la matriz
incluye una característica de orientación cooperable con la matriz
de moldeo para ajustar la orientación del soporte dentro de dicha
matriz. Preferentemente, la característica de orientación forma
cuerpo con dicho posicionador.
Preferentemente, el posicionador comprende un
primer pasador y un segundo pasador; el primer pasador comprende
una superficie plana constituida sobre él, siendo dicha superficie
plana susceptible de cooperación con el soporte para orientar dicho
soporte con respecto a dicha matriz de moldeo.
Las ventajas técnicas de la presente invención
incluyen la capacidad de posibilitar la deseada cinemática de la
rodilla en un movimiento de alcance total en la cual los ligamentos
cruzados han sido, o bien seriamente dañados o bien han sido
extirpados o sacrificados. En dichas condiciones, los componentes
femoral y tibial de la prótesis de rodilla necesitan ser forzados
uno respecto a otro mediante el empleo, por ejemplo, de un
mecanismo de espina y leva.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, el miembro de soporte de refuerzo puede estar situado
dentro de una matriz de moldeo y un inserto de soporte tibial puede
ser moldeado incorporando un miembro de soporte no lineal.
A continuación se describirán formas de
realización de la presente invención, a modo de ejemplo y con
referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva del
sistema de la rodilla que incluye un componente de soporte de la
presente invención que muestra el componente femoral y el componente
de meseta tibial con el soporte tibial mostrando el sistema de la
rodilla en extensión;
la Fig. 2 es una vista en alzado de la zona
anterior de la Fig. 1;
la Fig. 3 es una vista lateral del montaje
mostrado en las Figs. 1 y 2;
la Fig. 4 es una vista lateral en despiece
ordenado que muestra el componente de soporte plástico parcialmente
retirado de la bandeja o meseta tibial;
la Fig. 5 es una vista lateral en despiece
ordenado de la parte posterior de la Fig. 1;
la Fig. 6 es una vista en alzado en despiece
ordenado de la zona anterior que muestra el componente de soporte
plástico parcialmente retirado de la bandeja o meseta tibial;
la Fig. 7 es una vista en perspectiva en
despiece ordenado que muestra el componente de soporte plástico
parcialmente retirado de la bandeja o meseta tibial;
la Fig 8. es una vista lateral completamente en
despiece ordenado que muestra el soporte de componente plástico
retirado del tibial;
la Fig. 9 es una vista en alzado totalmente en
despiece ordenado de la parte anterior que muestra el componente de
soporte plástico retirado del tibial;
la Fig. 10 es una vista en planta de una varilla
de refuerzo para su uso con el componente de soporte de una forma
de realización de la prótesis de la presente invención;
la Fig. 10A es una vista de la varilla de
refuerzo de la Figura 10 a lo largo de la línea
10A-10A en la dirección de las flechas;
la Fig. 11 es una vista en planta de la varilla
de refuerzo de la Figura 10 situada en una matriz de moldeo para su
uso en la fabricación del componente de soporte de la prótesis de la
presente invención;
la Fig. 12 es una vista en planta de la varilla
de refuerzo de la Figura 10 situada en una matriz de moldeo
mostrada parcialmente en sección transversal para su uso en la
fabricación del componente de soporte de la prótesis de la presente
invención, mostrando la matriz de moldeo con mayor detalle;
la Fig. 13 es una vista desde debajo de la
matriz de moldeo de la Figura 12;
la Fig. 14 es una vista en planta del componente
de soporte hecho a partir de la varilla de refuerzo de la Fig. 10
utilizando la matriz de moldeo de la Fig. 12;
la Fig. 15 es un diagrama de flujo de proceso de
un procedimiento de fabricación del componente protésico de la
Figura 16;
la Fig. 16 es una vista lateral del montaje
mostrado en las Figs 1 y 2 que muestra el montaje en flexión;
la Fig. 17 es una vista en perspectiva del
sistema de la rodilla de la Fig. 1 que incluye el componente de
soporte de la presente invención que muestra el componente femoral y
el componente tibial con el soporte tibial mostrando el sistema de
la rodilla en flexión;
la Fig. 18 es una vista en alzado desde el lado
anterior del montaje mostrado en las Figs. 1 y 2 que muestra el
montaje en flexión; y
la Fig. 19 es una vista en alzado desde el lado
posterior del montaje mostrado en las Figs. 1 y 2 que muestra el
montaje en flexión.
Con referencia a los dibujos, la Figura 8
muestra una prótesis articular en forma de prótesis de rodilla 10
para su uso en el molde y con el procedimiento de la presente
invención tal como se muestra. La prótesis de rodilla 10 incluye un
componente femoral o primer componente articular 12 para su fijación
al fémur o primer hueso largo 14. La prótesis 10 incluye así mismo
una bandeja tibial o segundo componente articular 16 para su
fijación a la tibia o segundo hueso largo 10. El componente femoral
12 y el componente tibial 16 se muestran con mayor detalle en las
Figuras 1 a 9 y 16 a 19. El componente femoral 12 y el componente
tibial 16 están hechos con cualquier material duradero apropiado,
que sea biocompatible con el cuerpo humano. El componente femoral
12 y el componente tibial 16 pueden estar hechos, por ejemplo, de
una aleación metálica, por ejemplo,
cobalto-cromo-molibdeno, una
aleación de titanio o estar hecho de acero inoxidable.
La prótesis de rodilla 10 incluye así mismo un
componente de soporte 22, el componente de soporte 22 puede
situarse entre el componente femoral 12 y la meseta tibial 16. El
componente de soporte 22 coopera con el componente femoral 12 y con
la meseta tibial 16 para proporcionar la deseada cinemática de la
prótesis de rodilla.
La prótesis, tal como se muestra en las Figuras
1 a 9 y 16 a 19 es habitualmente designada como prótesis de soporte
móvil o rodilla de soporte móvil. Dichas rodillas de soporte móviles
han sido suministradas por DePuy Orthopaedics Inc. bajo el nombre
comercial LCS desde aproximadamente 1977. Las rodillas de soporte
móviles de este tipo son diferentes a las rodillas de soporte fijas
en el sentido de que la meseta tibial 16 y el componente de soporte
22 pueden estar físicamente separadas entre sí. El empleo de
rodillas de soporte móviles puede requerir que el paciente tenga
unos ligamentos cruzados satisfactorios y los tendones necesarios
para mantener la adecuada relación del componente femoral con el
componente de soporte. En aquellos casos en que los ligamentos
cruzados están, o bien seriamente dañados o han sido sacrificados o
extirpados durante una intervención quirúrgica de rodilla, deben
adoptarse medidas dentro de la prótesis para costreñir el componente
femoral con respecto a la meseta tibial para impedir la subluxación
o dislocación. Con referencia ahora a las Figuras 16 y 17, una
solución para restringir el componente femoral 12 con respecto a la
meseta tibial 16 consiste en emplear un mecanismo en forma de
espina 24 situada sobre el componente de soporte 22 el cual encaja
con la leva 26 situada sobre el componente femoral 12. Como se
muestra en las Figuras 16 y 17, para proporcionar un soporte
medial/lateral a la prótesis de rodilla 10 preferentemente el
componente femoral 12 incluye una cara femoral 30 que coopera con
las caras de espina 32 de la espina 24. Las caras de espina 32
definen una anchura de la espina SW que está relacionada con la
anchura femoral CW defina por la cara femoral 30 para posibilitar
la deseada cinemática en la dirección medial - lateral.
Con referencia ahora a la Figura 8, para
proporcionar un soporte anterior, la espina 24 incluye una cara de
cooperación de leva o primera superficie 34 con la cual coopera la
cara de cooperación de espina 35 de la leva 26 (véase la Figura
16). Debe apreciarse que para pacientes en los cuales el cruzado
posterior está seriamente dañado, comprometido que simplemente
falta, o cuando el tejido blando de estabilización ha sido
comprometido, las fuerzas sobre la espina 24 tanto
anterior/posterior como medial/lateral, pueden ser bastantes
severas.
Preferentemente, y como se muestra en la Figura
8, el componente de soporte 22 está hecho con un material
polimérico, por ejemplo, polietileno. Preferentemente el componente
de soporte 22 está hecho de UHMWPE.
El componente de soporte 22 puede ser tratado
adicionalmente para mejorar las propiedades de desgaste de la
superficie de contacto 40 del componente de soporte. La superficie
de contacto 40 es aquella superficie que está en contacto con la
periferia exterior 42 del componente femoral 12. Los procedimientos
para mejorar las propiedades de desgaste del UHMWPE incluyen un
proceso conocido como Gamma Vacuum Foil (GVF), según se divulga en
el documento US-5577368, y un procedimiento conocido
como procedimiento Marathon™, según se divulga en los documentos
US-6017975, US-6242507 y en el
documento US-6,228,900.
Con referencia de nuevo a la Figura 9 de acuerdo
con la presente invención, el componente de soporte 22 de la
prótesis 10 incluye un primer componente o componente de refuerzo
36. El primer componente 36 sirve para reforzar o soportar el
componente de soporte 22 para que la espina 24 pueda resistir las
fuerzas presentes en la espina de la prótesis de rodilla 10 cuando
los ligamentos cruzados y los ligamentos colaterales y el tejido
blando de estabilización no puedan soportar adecuadamente la
rodilla.
Dado que el componente de soporte 22 está
preferentemente hecho con un polímero, y dado que el primer
componente 36 está diseñado para resistir el componente de soporte
22, el primer componente 36 está preferentemente hecho de un
material más resistente que el polímero, preferentemente, de un
material con un módulo de elasticidad más alto. Por ejemplo, el
primer componente 36 puede estar hecho de un metal que sea un
material compatible con la anatomía humana, como por ejemplo, acero
inoxidable, titanio y las aleaciones o una aleación de
cobalto-cromo-molibdeno.
Los solicitantes han descubierto que la
cinemática deseada de la rodilla en todo el alcance de su extensión
puede requerir que un diseño óptimo de los componentes que comprenda
una prótesis de rodilla, por ejemplo los de la Figura 8, pueden
incluir una meseta tibial 26 que tenga un eje geométrico de pivote
central 44 que no sea coincidente con la línea central 46 de la
espina 24 del componente de soporte 22.
Con referencia ahora a la Figura 10, el
componente de soporte 22 de la prótesis 10 incluye un primer
componente 36, el cual está diseñado para adaptarse al hecho de que
la línea central 44 del vástago de pivote central de la meseta
tibial 16 está descentrado respecto de la línea central 46 de la
espina 24 (véase la Figura 8). Así, como se muestra en la Figura
10, el primer componente 36 está diseñado con una primera línea
central 50, la cual no es coincidente con la primera línea central
52. Como se muestra en las Figuras 8 y 10, la primera línea central
50 del primer componente 36 es coincidente con la línea central 44
del vástago de pivote central de la meseta tibial 16. De modo
similar, la segunda línea central 52 del primer componente 36 es
coincidente con la linea central 56 de la espina 24.
Con referencia de nuevo a la Figura 10, el
primer componente 36 incluye una primera porción 54, la cual define
la primera línea central 50 de la misma. El primer componente 36
incluye así mismo una segunda porción 56 del mismo, la cual define
la segunda línea central 52 de la misma. La primera línea central 50
y la segunda línea central 52 no son coincidentes.
Como se muestra en la Figura 10, la primera
línea central 50 puede estar situada en paralelo y separada de la
segunda línea central 52. Debe apreciarse, sin embargo, que la
primera línea central 50 y la segunda línea central 52 pueden, de
hecho, estar en oblicuo, o convergiendo o divergendio. Como se
muestra, en la Figura 10, sin embargo, la primera línea central 50
y la segunda línea central 52 están separadas y descentradas a una
distancia CO que está relacionada con la separación SO entre la
línea central 46 de la espina 24 y la línea central 44 de la meseta
tibial 16 (Véase la Figura 8).
Como se muestra en la Figura 10, el primer
componente 36 incluye una porción de conexión 60 situada entre la
primera porción 54 y la segunda porción 56. La porción de conexión
60 puede tener cualquier forma apropiada, pero, preferentemente,
por razones de resistencia y sencillez, la porción de conexión 60 es
una porción arqueada. En una configuración de este tipo, la forma
de la porción de conexión 60 está definida por un par de radios, R1
y R2, los cuales pueden, por ejemplo, ser similares.
Aunque debe apreciarse que el primer componente
36 puede tener cualquier forma apropiada capaz de proporcionar
soporte con un par de líneas centrales descentradas, debe apreciarse
que, por razones de sencillez, y como se muestra en la Figura 10A,
el primer componente 36 puede tener una sección transversal
uniforme. Por ejemplo, la sección transversal del primer componente
puede ser cuadrado, triangular, hexagonal o, como se muestra en la
Figura 10A, puede ser circular. Una sección transversal circular
puede proporcionar una resistencia al doblado óptima en una
diversidad de direcciones para un peso o tamaño dado del primer
componente 36.
El primer componente 36 puede ser hueco o, como
se muestra en la Figura 10, puede estar hecho de un material
genéricamente sólido. Debido a las limitaciones de espacio el primer
componente 36 puede ser sólido como se muestra en la Figura 10.
Como puede fácilmente apreciarse en las Figuras
10 y 8, en particular, el componente de soporte 22 incluyendo el
primer componente 36, puede ser fabricado mediante diversos
procedimientos pero no puede fabricarse sencilla y fácilmente
fabricando primero el componente de soporte 22 y a continuación
preparando una abertura o conducto para instalar el primer
componente 32. Por consiguiente, no son posibles los procedimientos
consistentes en incorporar una varilla de refuerzo sobre el
componente de soporte 22 a base de taladrar un agujero en el
componente de soporte 22 e insertar en su interior una varilla
cilíndrica recta.
Por consiguiente, de acuerdo con la presente
invención y con referencia a las Figuras 11, 12, 13 el componente
de soporte 22 es preferentemente fabricado mediante un procedimiento
de moldeo, por ejemplo, un procedimiento de moldeo por compresión o
cualquier procedimiento de moldeo mediante el cual el material
polimérico pueda ser procesado; debe apreciarse, sin embargo, que
el primer componente 36 puede fabricarse mediante otros
procedimientos, por ejemplo, el componente de soporte 22 puede
fabricarse añadiendo el material polimérico al primer componente 36
mediante la aplicación del material sobre el primer componente u
otros procedimientos de aplicación del material polimérico.
Con referencia a las Figuras 11, 12, 13, y de
acuerdo con la presente invención, el componente de soporte 22 se
fabrica preferentemente en una matriz de moldeo 62. Aunque el
componente de soporte 22 puede fabricarse utilizando cualquier
técnica de moldeo apropiada, preferentemente, como se muestra en la
Figura 12, la matriz de moldeo 62 se utilizan empleando un moldeo
de compresión directo. El moldeo de compresión consiste en
consolidar un polvo plástico dentro de una cavidad de molde. El
polvo plástico es situado dentro de la matriz de moldeo 62, la
matriz es cerrada y se aplica presión para comprimir, calentar, y
conseguir que el flujo del plástico sea conformado en la forma de
la cavidad.
La matriz de moldeo 62 se fabrica dentro de una
forma que incluye una superficie de conformación interior 64 que
está hecha con la forma del componente de soporte acabado final 22.
Preferentemente, la superficie de conformación interior 64 está
dimensionada para posibilitar las dimensiones de encogimiento
apropiadas, como se conoce en la técnica.
La matriz de moldeo se fabrica en varias piezas.
Típicamente, un molde de base de fondo o una primera porción de
molde 66 es utilizada para conformar la superficie articular o
primera superficie 70 y una cara de cooperación de leva 34, del
componente de soporte 22. La cara de cooperación de leva 34 se
constituye conformando primero la superficie del molde de base 66.
La matriz de moldeo 62 también incluye un cuerpo o molde lateral 72.
El cuerpo 72 se utiliza para formar el perfil curvado 74 del
componente de soporte 72. Así mismo, la matriz de moldeo 62 incluye
así mismo un montaje de émbolo o segunda porción de molde 76. El
montaje de émbolo 76 se utiliza para formar la superficie de
soporte inferior o segunda superficie 80 y el eje rotatorio 82. El
eje rotatorio 82 se forma mediante la segunda superficie de
conformación del montaje de émbolo 76. Un molde puede utilizarse
para obtener diversos grosores del componente de soporte 22.
Con el fin de fabricar el componente de soporte
22 de acuerdo con la presente invención, la matriz de moldeo 62 es
modificada para soportar el primer componente 36 en forma de, por
ejemplo, una varilla de refuerzo.
Preferentemente, como se muestra en la Figura
12, la varilla de refuerzo 36 está en posición separada respecto de
la superficie de conformación interior 64. Preferentemente, y como
se muestra en la Figura 12, la varilla de refuerzo 36 es mantenida
separada de la superficie de conformación interior 64 mediante el
empleo de una característica de orientación 84. La característica
de orientación 84 se utiliza para separar o posicionar la varilla
de refuerzo 36 dentro de la matriz de moldeo 62. Como se diseñó
inicialmente para obtener la posición descentrada entre la espina y
el vástago distal del componente de soporte 22. El posicionador o
sistema de soporte 84 puede soportar o sujetar el primer componente
36 en cualquier posición apropiada sobre el primer componente 36.
Por razones de sencillez, y como se muestra en la Figura 12, el
posicionador 84 puede estar situado sobre el primer extremo 86 de
la varilla de refuerzo 36.
El posicionador 84 puede incluir un solo miembro
de posicionamiento, el cual interactúa con el primer extremo 86 de
la varilla de refuerzo 36. Si el posicionador es situado únicamente
sobre un extremo y la varilla queda retenida en ese extremo, la
porción de la matriz que incluye el posicionador, o bien en el molde
de base o de fondo 66 o bien el émbolo o molde superior 76, deben
proporcionar una fijación temporal rígida de la varilla de refuerzo
36 con el posicionador 84. Aunque la presente invención puede
llevarse a la práctica utilizando un único posicionador situado
sobre un extremo de la varilla de refuerzo 36, dicha configuración
puede presentar algunos problemas porque la tolerancia entre el
posicionador y la varilla de refuerzo puede ser tal que la
precisión de la posición de la varilla de refuerzo 36 dentro de la
matriz de moldeo 62 puede no ser suficientemente precisa dando como
resultado la posición incorrecta de la varilla de refuerzo 36 dentro
del primer componente acabado 36. La posición incorrecta puede
tener lugar o bien en la dirección antero - posterior o en la
dirección medial/lateral. Adicionalmente, el pasador de refuerzo 36
puede estar mal situado rotatoriamente con respecto a la espina
superior del vástago distal.
Por tanto, preferentemente, y como se muestra en
la Figura 12, el posicionador 84 aparece en forma de un primer
posicionador 90 situado en el primer extremo 86 de la varilla de
refuerzo 36 y un segundo posicionador 42 situado en el segundo
extremo 94 de la varilla de refuerzo 36. Si la varilla de refuerzo
36 queda retenida tanto en el primer extremo 86 como en el segundo
extremo 94 de la varilla 36, entonces un extremo como por ejemplo,
el primer extremo 86 debe tener una fijación temporalmente
deslizante, y el otro extremo, por ejemplo, el segundo extremo 94 o
el segundo posicionador 92 puede tener una fijación temporalmente
rígida. Una fijación temporal deslizante es necesaria cuando los
dos extremos de la matriz de moldeo se aproximen y separen entre sí
durante cada ciclo de moldeo. Adicionalmente, la fijación temporal
deslizante proporciona una alineación rotatoria para obtener una
posición óptima de la varilla de refuerzo 36 dentro de la espina
incorporando un material polimérico aproximadamente igual alrededor
de la varilla de refuerzo 36.
Para mejorar la precisión del posicionamiento de
la varilla de refuerzo 36 dentro de la matriz de moldeo 62,
opcionalmente, la matriz de moldeo puede incluir una característica
de orientación 100 para orientar angularmente de forma óptima la
varilla de refuerzo 36 con respecto a la superficie de conformación
interior 64 y en último término con el primer componente 36. La
característica de orientación 100, puede, por ejemplo, ser incluida
con los posicionadores 90 y 92 y puede, como se muestra en la Figura
12, incorporarse en forma de superficie plana 102 situada sobre el
segundo posicionador 92. Como se muestra en la Figura 12, la
característica de orientación 100 se presenta en forma de seis
superficies planas separadas a intervalos regulares, de las cuales
se muestran tres. Por consiguiente, el posicionador 84 y las
características de orientación se presentan en forma de varilla
hexagonal. Una superficie plana adicional puede contribuir al ajuste
preciso de la posición dentro del molde.
Con referencia de nuevo a la Figura 10,
preferentemente, la varilla de refuerzo 36 incluye unas
características de posicionamiento en forma de, por ejemplo, un
primer rebajo 104, el cual está situado sobre el primer extremo 86
de la varilla 36, y un segundo rebajo 106, el cual está situado
sobre el segundo extremo 94 de la varilla 36. El primer rebajo 104
recibe y encaja permanentemente el primer posicionador 90 mientras
que el segundo rebajo 106 recibe el segundo posicionador 92 (véase
la Figura 11). Preferentemente, y como se muestra en la Figura 10,
el segundo rebajo 106 incluye una superficie plana de rebajo 110 que
encaja con la superficie plana 102 situada sobre el segundo
posicionador 92.
Con referencia de nuevo a la Figura 12, un polvo
de plástico 112 es añadido en la cantidad pertinente en el interior
de la cavidad 114 de la matriz de moldeo 62. La matriz de moldeo 62
es cerrada por el posicionamiento del montaje de émbolo o molde
superior 76 sobre el cuerpo o molde lateral 72 de la matriz de
moldeo 62.
El componente de soporte 22 queda completamente
conformado sometiendo la matriz de moldeo 62 a condiciones
sobradamente conocidas de presión, temperatura y tiempo requeridas
para consolidar el polvo 112. Después del pertinente enfriamiento,
la matriz de moldeo 62 se abre mediante la retirada del montaje de
émbolo o del molde superior 76 del cuerpo o molde lateral 72. El
componente de soporte 22, incluyendo la varilla de refuerzo 36, es
a continuación retirado de la cavidad 114 de la matriz de moldeo 62.
Después de la pertinente limpieza del polvo adicional 112 se añade
una nueva varilla de refuerzo 36 a la cavidad 114 y el proceso se
repite con el fin de obtener un segundo componente.
Con referencia ahora a la Figura 15, y de
acuerdo con la presente invención, se describirá con mayor
detenimiento un procedimiento para moldear un componente de soporte
con una varilla de refuerzo. La primera etapa 120 del procedimiento
descrito en la Figura 15, es la etapa de suministrar un soporte de
un material duradero. El material duradero, puede, por ejemplo,
incorporarse en forma de aleación de cromo-cobalto,
acero inoxidable o titanio o sus aleaciones. El soporte puede
presentarse en forma de, por ejemplo, un miembro alargado, por
ejemplo, una varilla. La varilla, según se describe en la presente
invención se incorpora en forma de varilla doblada o de varilla con
dos porciones sustancialmente lineales, siendo las porciones
oblicuas o no lineales entre sí.
La segunda etapa 122 del procedimiento, según se
describe en la Figura 15, es la etapa de suministrar una matriz de
moldeo adaptada para la fabricación de un componente para su uso en
una artroplastia articular total.
La tercera etapa 124 del procedimiento es la
etapa de colocar el soporte dentro de la matriz de moldeo en la
porción deseada. La cuarta etapa 126 del procedimiento consiste en
añadir un material moldeable dentro de la matriz de moldeo. La
quinta etapa 130 del procedimiento de moldeo para fabricar un
componente consiste en la etapa de rodear sustancialmente el
soporte con material de polvo moldeable. La sexta etapa 131 del
procedimiento consiste en la etapa de calentar y presurizar el
molde, y por tanto el polvo de material moldeable. La séptima etapa
132 del procedimiento consiste en la etapa de permitir que el
material moldeable se enfríe para formar el componente, y la octava
etapa 134 del procedimiento consiste en la etapa de retirar el
componente de la matriz de moldeo.
Con referencia a la Figura 14, y dado que la
prótesis 10 que incluye el componente de soporte 22 será implantado
dentro del cuerpo humano, es esencial que la prótesis 10 incluyendo
el componente de soporte 22, sea esterilizado. Son posibles
diversos procedimientos eficaces de esterilización de la prótesis
10, incluyendo el componente de soporte 22. Por ejemplo, el
componente de soporte 22 puede ser esterilizado sometiendo el
componente de soporte 22 a una irradiación de rayos gamma. La
aplicación al componente de soporte 22 de una irradiación de rayos
gamma puede llevar a la presencia de radicales libres dentro del
polímero o del polietileno con el cual se fabrican típicamente el
componente de soporte 22. La presencia de radicales libres dentro
del componente de soporte 22 puede ocasionar la temprana
degradación mediante un proceso de oxidación del componente de
soporte 22.
Para reducir al mínimo el efecto negativo de los
radicales libres generados a partir de la esterilización con rayos
gamma, el componente de soporte 22 es preferentemente es aislado
como un paquete contra las radiaciones, en vacío o en un gas inerte
para impedir la entrada de oxígeno y también para atrapar el
hidrógeno generado por el procedimiento de esterilización dentro
del paquete. Dicho tratamiento precluye o reduce la oxidación del
material de soporte y permite la suficiente esterilización del
componente de soporte 22.
Con referencia ahora a la Figura 14, en ella se
muestra el componente de soporte 22 después de ser moldeado en la
matriz de moldeo 62 (véanse las Figuras 12 & 13). En la Figura
12, con el fin de que el primer posicionador 90 y el segundo
posicionador 92 puedan ser retirados de la cavidad 114, y del
componente de soporte 22 cuando es retirado de la cavidad 114 de la
matriz de moldeo 62, el componente de soporte 22 incluye una primera
abertura 120 del componente de soporte situado en línea y por
encima del primer rebajo 104 de la varilla de refuerzo 36. Así
mismo, el componente de soporte 22 incluye también una segunda
abertura 122 del componente de soporte que se extiende hacia fuera
desde el segundo rebajo 106 de la varilla de refuerzo 36. La primera
abertura 120 del componente de soporte y la segunda abertura 122
del componente de soporte proporcionan un acceso a la varilla de
refuerzo 36 desde el exterior del componente de soporte 22.
Mediante la utilización del componente de
refuerzo no lineal de la presente invención, puede incorporarse una
rodilla con una capacidad de transporte de carga mejorada en las
direcciones anterior/posterior y medial/lateral para el mecanismo de
espina y leva en situaciones en las cuales la línea central del
inserto, el cual encaja con la meseta tibial y con la porción
superior de la espina, la cual encaja de manera rotatoria con la
leva del componente femoral, y no están en el mismo plano. En dichas
situaciones en las que estos planos son diferentes, la cinemática
de la rodilla puede ser mejorada.
Mediante la incorporación de una matriz de
moldeo con un posicionador para retener la varilla de soporte en
una posición separada respecto de la situación de la superficie de
la matriz, puede dotarse a una meseta tibial con una espina lo
suficientemente fuerte para soportar al paciente cuando se encuentra
con la rodilla bloqueada, en posición erecta.
Mediante la incorporación de un componente de
refuerzo no lineal al inserto de soporte tibial, la varilla de
soporte no lineal puede quedar apropiadamente situada dentro del
inserto de soporte tibial.
Mediante la incorporación de un soporte tibial
que incluya un soporte no lineal, incluyendo una característica de
orientación, la varilla de soporte puede ser ajustada con respecto
al inserto de soporte tibial durante la fabricación del inserto del
soporte tibial para optimizar el mecanismo de transferencia de carga
a través de la espina.
Claims (16)
1. Procedimiento de fabricación de un componente
de soporte polimérico (22) para su uso en la artroplastia de las
articulaciones y para su cooperación con un primer componente
articular y un segundo componente articular, comprendiendo las
etapas de:
- proporcionar una matriz de moldeo (62) adaptada para fabricar el componente de soporte para su uso en una artroplastia de las articulaciones, teniendo la matriz de moldeo una primera porción de molde (66) y una segunda porción de molde (76) de aquella, estando la primera porción de molde adaptada para proporcionar una primera superficie (70) del componente de soporte para su cooperación con el primer componente articular y estando la segunda porción de molde adaptada para proporcionar una segunda superficie (80) del componente de soporte para su cooperación con el segundo componente articular,
- añadir un material polimérico moldeable dentro de la matriz de moldeo,
- calentar y presurizar el molde,
- permitir que el material moldeable se enfríe para conformar el componente de soporte, y
- retirar el componente de la matriz de moldeo,
- caracterizado porque el procedimiento incluye la etapa de situar un soporte de refuerzo no lineal (36) de material duradero, que tiene un primer extremo (86) y un segundo extremo (94), en una posición deseada dentro de la matriz de moldeo, con el primer extremo y el segundo extremo situados en la primera porción de molde, de forma que, cuando el material polimérico moldeado es añadido dentro de la matriz de moldeo, sustancialmente rodee el soporte.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la etapa de rodear comprende así mismo colocar el material
moldeable en contacto sustancial íntimo con el soporte (36).
3. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la etapa de rodear comprende rodear el soporte (36) con el
material moldeable extendiéndose normalmente desde la superficie de
dicho soporte a una distancia de al menos 5 mm.
4. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la etapa de rodear comprende rodear el soporte (36) con el
material moldeable sobre al menos el 95% del área superficial del
soporte.
5. El procedimiento de la reivindicación 1
comprendiendo así mismo la etapa de proporcionar una estructura de
soporte (84) para soportar un soporte (36) dentro de la matriz de
moldeo (62) después de la etapa de proporcionar una matriz de
moldeo.
6. El procedimiento de la reivindicación 5, en
el que la etapa de proporcionar una estructura de soporte comprende
proporcionar una estructura de soporte hecha de al menos un metal y
un polímero.
7. El procedimiento de la reivindicación 5,
comprendiendo así mismo la etapa de retraer la estructura de
soporte ya sea con o después de la etapa de permitir que el material
moldeable se enfríe.
8. El procedimiento de la reivindicación 5, en
el que la etapa de proporcionar una estructura de soporte comprende
proporcionar un soporte en forma de una pluralidad de pasadores.
9. El procedimiento de la reivindicación 5, en
el que la etapa de proporcionar una estructura de soporte comprende
la provisión de al menos un soporte en forma de una pluralidad de
pasadores que tiene al menos un pasador que tiene una
característica de orientación que permite una interacción entre la
matriz de moldeo con el fin de ajustar la orientación del
componente dentro de la matriz.
10. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la provisión de una etapa de soporte comprende las etapas
de:
- proporcionar el soporte que tiene una primera porción que define una primera línea central de aquél; y
- proporcionar el soporte que tiene una segunda porción que define una segunda línea central de aquél, no siendo coincidentes la primera línea central y la segunda línea central.
11. El procedimiento de la reivindicación 10, en
el que la provisión de una etapa de soporte comprende las etapas
de:
- proporcionar la primera porción y la segunda porción, en el que la segunda línea central es paralela y está separada de la primera línea central.
12. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la etapa de añadir material moldeable comprende añadir un
material polimérico dentro de la matriz de moldeo (62).
13. El procedimiento de la reivindicación 12, en
el que la etapa de añadir material polimérico comprende añadir
polietileno con un peso molecular ultraalto dentro de la matriz de
moldeo (62).
14. El procedimiento según la reivindicación 1,
en el que la etapa de posicionamiento comprende así mismo la etapa
de separar el soporte (36) de las paredes internas de la matriz de
moldeo (62).
15. El procedimiento de la reivindicación 14, en
el que la etapa de separación comprende así mismo la etapa de
proporcionar una varilla para separar el soporte (36) de las paredes
internas de la matriz de moldeo (62).
16. Matriz de moldeo para su uso en moldear un
material moldeable y proporcionar un componente de soporte
polimérico (22) para su uso en artroplastia de las articulaciones,
comprendiendo:
- una primera porción de molde (66) que tiene una primera superficie de conformación (70);
- una segunda porción de molde (76) que tiene una segunda superficie de conformación (80) y siendo ajustable con dicha primera porción de molde, formando dicha primera porción del molde y dicha segunda porción de molde una cavidad entre ellas cuando dicha primera porción de molde y dicha segunda porción de molde son acopladas la una a la otra, definiendo la primera superficie de conformación y la segunda superficie de conformación al menos una porción de la periferia exterior del artículo; y
- caracterizada porque la matriz de moldeo (62) incluye unos medios para retener un soporte de refuerzo (36) que tiene un primero y un segundo extremos, y un posicionador (84) para separar el soporte de refuerzo dentro de la cavidad con el soporte separado de la primera superficie de conformación y de la segunda superficie de conformación, estando dicho posicionador adaptado para posicionar el primer extremo del soporte de refuerzo adyacente a la primera superficie de conformación y estando adaptado para posicionar el segundo extremo del soporte de refuerzo adyacente a la segunda superficie de conformación, de manera que el material moldeable es moldeado sobre una porción sustancial del soporte de refuerzo.
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