ES2847857T3

ES2847857T3 - Dispositivo espaciador modular para el tratamiento de infecciones de la prótesis de las extremidades humanas

Info

Publication number: ES2847857T3
Application number: ES11776023T
Authority: ES
Inventors: Giovanni Faccioli; Renzo Soffiatti
Original assignee: Tecres SpA
Current assignee: Tecres SpA
Priority date: 2011-09-19
Filing date: 2011-09-19
Publication date: 2021-08-04
Anticipated expiration: 2031-09-19
Also published as: CN103857362A; EP2758003A1; BR112014006485B1; WO2013041906A1; AU2011377372A1; MX2014003356A; JP2014534830A; CA2847610C; JP6419574B2; AR087003A1; BR112014006485A2; CN103857362B; CA2847610A1; AU2011377372B2; MX349090B; EP2758003B1

Abstract

Dispositivo espaciador (1) para el tratamiento en dos fases de infecciones de la prótesis de las extremidades humanas, es decir, para un tratamiento que incluye una primera fase de retirada de una artroprótesis infectada y una segunda fase de un nuevo reimplante de artroprótesis una vez quitados los tejidos del paciente en términos de infección, estando dicho espaciador hecho de material biológicamente compatible, que comprende polimetilmetacrilato adaptado para agregarse y/o que puede agregarse con productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos, que comprende una primera parte (2) adaptada para fijarse a un lecho óseo correspondiente, una segunda parte (3) adaptada para insertarse en una zona articular correspondiente del paciente, estando dicha primera parte (2) y dicha segunda parte (3) conectadas mediante medios de unión ajustables (4), en donde dichos medios de unión (4) comprenden superficies de acoplamiento mutuo (10, 11) proporcionadas respectivamente en dicha primera parte (2) y dicha segunda parte (3), en donde dichas superficies de acoplamiento mutuo (10, 11) comprenden un tornillo (10) y una tuerca (11), en donde dicho tornillo (10) se proporciona en dicha primera parte (2) y dicha tuerca (11) se proporciona en dicha segunda parte (3) o en donde dicho tornillo (10) se proporciona en dicha segunda parte (3) y dicha tuerca (11) se proporciona en dicha primera parte (2), caracterizado por que dichas superficies de acoplamiento mutuo (10, 11) están revestidas de dicho material biológicamente compatible que comprende polimetilmetacrilato, y por que dicho tornillo (10) y dicha tuerca (11) son del tipo que tiene una rosca con perfil redondeado.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo espaciador modular para el tratamiento de infecciones de la prótesis de las extremidades humanas Campo técnico de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo espaciador para el tratamiento en dos fases de infecciones por artroprótesis, por ejemplo, prótesis de cadera, prótesis de húmero, prótesis de rodilla, prótesis de tobillo, etc.

Estado de la técnica anterior

Las infecciones por artroprótesis se encuentran entre las causas más graves de fallo de una artroprótesis. Con referencia específica a las artroprótesis de cadera, dichos sucesos se dan bastante frecuentemente con una variable porcentual entre el 0,5 % y el 6 % de los casos. El porcentaje de sucesos negativos aumenta en caso de reimplantación o en presencia de factores de riesgo tales como intervenciones previas, hematoma local, enfermedades infecciosas intercurrentes, enfermedades óseas locales o generales, inmunosupresión, etc.

Un método para curar la infección, tratamiento definido en dos fases, proporciona una primera fase de retirada de la artroprótesis infectada, las posibilidades de éxito del tratamiento antibiótico tradicional son en realidad bastante limitadas, y una segunda fase de un nuevo reimplante de artroprótesis una vez quitados los tejidos del paciente en términos de infección.

Con el fin de mantener el espacio necesario para la nueva reimplantación de artroprótesis y curar la infección, el solicitante desarrolló artroprótesis especiales para uso temporal, también denominadas espaciadores o espaciadores temporales, que liberan productos farmacéuticos y/o terapéuticos y permiten tener la movilidad articular.

Los espaciadores mencionados anteriormente se desvelan en la patente italiana n.° IT-1278853 y la patente europea n.° EP-1274374 en nombre del solicitante y se incorporan en el presente documento como referencia.

La solicitud de patente internacional WO-2007/099232 desvela un espaciador temporal que comprende una cabeza semiesférica para insertarse en la articulación correspondiente separable y conectable a un vástago para insertarse en el lecho óseo remanente de un implante anterior. El espaciador ilustrado en el documento WO-2007/099232 permite combinar un vástago con cabezas semiesféricas de diferentes tamaños para adaptarse mejor a la anatomía de la articulación del paciente.

La solicitud internacional n.° WO2010/015877, a nombre del mismo Solicitante, desvela un dispositivo espaciador para el tratamiento en dos etapas de las infecciones por prótesis, que está hecho de un material biológicamente compatible y poroso diseñado para permitir la posibilidad de agregar productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos. El dispositivo espaciador comprende una primera parte diseñada para fijarse a un correspondiente lecho óseo remanente de un implante anterior, y una segunda parte diseñada para insertarse en una zona articular correspondiente del paciente, estando la primera parte y la segunda parte sujetas por medios de conexión ajustables.

Los medios de conexión ajustables comprenden una conexión de tornillo/tuerca.

Ahí surge la necesidad de proporcionar una solución alternativa a las conocidas, en particular, más eficaz, segura y económica en cuanto al bloqueo mutuo entre el vástago y la cabeza.

Objetos de la invención

Un objeto de la presente invención es mejorar la técnica anterior.

Otro objeto de la presente invención es obtener un dispositivo espaciador que pueda adaptarse fácilmente a los diferentes tamaños de los pacientes.

Otro objeto más de la presente invención es obtener un dispositivo espaciador que sea más eficaz, seguro y económico en cuanto al manejo de bloqueo mutuo entre el vástago y la cabeza.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo espaciador que permita mantener la funcionalidad articular reduciendo los tiempos de recuperación del paciente.

Otro objeto más de la presente invención es proporcionar un dispositivo espaciador capaz de soportar también cargas dinámicas, al menos durante un período de tiempo determinado, esperando el reimplante definitivo.

De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo espaciador de acuerdo con la reivindicación 1.

Breve descripción de los dibujos

Otras características y ventajas de la invención serán más evidentes a partir de la descripción de algunas realizaciones de la presente invención, ilustradas a modo de ejemplo en los dibujos adjuntos en donde:

la Figura 1 es una vista lateral, parcialmente seccionada, del dispositivo espaciador de acuerdo con la presente invención;

la Figura 2 es una vista lateral, parcialmente seccionada, de un dispositivo espaciador de acuerdo con la invención constituido por el acoplamiento de un vástago normal y por una esfera de pequeño tamaño, completamente enganchado;

la Figura 3 es una vista lateral, parcialmente seccionada, de un dispositivo espaciador de acuerdo con la invención constituido por el acoplamiento de un vástago normal y por una esfera de pequeño tamaño, completamente desenganchado;

la Figura 4 es una vista lateral, parcialmente seccionada, de un dispositivo distanciador de acuerdo con la invención constituido por el acoplamiento de un vástago normal y por una esfera de medio tamaño, completamente enganchado;

la Figura 5 es una vista lateral, parcialmente seccionada, de un dispositivo distanciador de acuerdo con la invención constituido por el acoplamiento de un vástago normal y por una esfera de medio tamaño, completamente desenganchado;

la Figura 6 es una vista lateral, parcialmente seccionada, de un dispositivo espaciador de acuerdo con la invención constituido por el acoplamiento de un vástago normal y por una esfera de gran tamaño, completamente enganchado;

la Figura 7 es una vista lateral, parcialmente seccionada, de un dispositivo espaciador de acuerdo con la invención constituido por el acoplamiento de un vástago normal y por una esfera de gran tamaño, completamente desenganchado;

las Figuras 8, 9, 10 son vistas laterales de diferentes realizaciones del vástago, de tamaño normal, del dispositivo espaciador de acuerdo con la presente invención;

las Figuras 11, 12, 13 son vistas laterales de diferentes realizaciones del vástago, de tamaño largo, del dispositivo espaciador de acuerdo con la presente invención;

la Figura 14 es una vista lateral, parcialmente seccionada de otra realización del dispositivo espaciador de acuerdo con la presente invención;

la Figura 15 es una vista seccionada lateral del vástago del dispositivo espaciador de la Figura 14.

Realizaciones de la invención

Haciendo referencia a las figuras, un dispositivo espaciador de acuerdo con la presente invención, en particular, un dispositivo espaciador para el tratamiento en dos fases de infecciones de la prótesis de las extremidades humanas, se indica en su totalidad con el número 1.

En la realización ilustrada se hará referencia expresa a un espaciador para el tratamiento y la sustitución de artroprótesis de cadera, aunque hay que tener en cuenta que la presente invención también se puede utilizar para tratar otros tipos de prótesis, por ejemplo, prótesis de húmero, prótesis de rodilla, prótesis de tobillo, etcétera.

El dispositivo 1 de acuerdo con la presente invención está hecho de material biológicamente compatible, puede ser poroso y está adaptado para agregarse y/o puede agregarse con uno o más productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos adaptados para liberarse en los tejidos del paciente adyacentes al dispositivo.

Los materiales para el dispositivo espaciador de acuerdo con la presente invención se pueden seleccionar de entre metales, aleaciones metálicas, metales orgánicos, cerámica, vidrio, plástico. Específicamente, el plástico se puede seleccionar de entre polímeros termoplásticos, tales como resinas acrílicas, incluyendo todos los copolímeros y aleaciones acrílicas, polietileno, polipropileno termoconformable mediante moldeo por inyección o mediante moldeo por soplado.

De acuerdo con la invención, el material biológicamente compatible con el que está hecho el dispositivo espaciador comprende polimetilmetacrilato.

El material del que está hecho el dispositivo espaciador de acuerdo con la presente invención puede comprender ya uno o una pluralidad de primeros productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos, por ejemplo, antibióticos y, además, al ser poroso puede agregarse adicionalmente, por ejemplo, mediante impregnación, con uno o más productos farmacéuticos, ingredientes activos y/o terapéuticos idénticos o diferentes con respecto a los primeros productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos.

En una versión adicional de la invención, el espaciador no comprende productos farmacéuticos, ingredientes activos y/o terapéuticos y se agrega, por ejemplo, mediante impregnación, con uno o más productos farmacéuticos, ingredientes activos y/o terapéuticos al implantarse en el paciente.

De este modo, se pueden utilizar al menos tres tipos de materiales espaciadores diferentes en términos de productos farmacéuticos y terapéuticos:

material que ya comprenda uno o una pluralidad de productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos, sin la posibilidad de agregar otros productos farmacéuticos y/o terapéuticos;

material que ya comprenda uno o una pluralidad de productos farmacéuticos, ingredientes activos y/o terapéuticos con la posibilidad de agregar otros productos farmacéuticos y/o terapéuticos, por ejemplo, mediante impregnación cuando el material sea poroso;

material que no comprenda ningún producto farmacéutico, principio activo y/o terapéutico, con la posibilidad de agregar uno o una pluralidad de productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos, al implantarse en el paciente, por ejemplo, mediante impregnación, cuando el material sea poroso.

Los productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos pueden comprender antibióticos, antisépticos, antimicóticos, sustancias quimioterapéuticas, por ejemplo, gentamicina, vancomicina, etcétera, u otros principios activos.

De acuerdo con las figuras, el dispositivo 1 comprende una primera parte 2 adaptada para fijarse a un lecho óseo residual correspondiente de un implante anterior, una segunda parte 3 adaptada para insertarse en una zona articular correspondiente del paciente.

La primera parte 2 y la segunda parte 3 están conectadas mediante medios de unión, indicados en su totalidad con el número 4, que son del tipo ajustable.

De manera adicional, están provistos de los medios de bloqueo adaptados para fijar la posición de los medios de unión ajustables 4, mejor descritos a continuación en el presente documento.

En las versiones de realización de las figuras, que se refieren a la articulación de la cadera, la primera parte 2 comprende un vástago 5 para insertarse en la parte proximal de un fémur.

La primera parte 2 está provista de un núcleo de refuerzo interior, hecho, por ejemplo, de material metálico o cualquier otro material que tenga características mecánicas adecuadas.

El vástago 5 tiene forma sustancialmente troncocónica y también comprende una parte ensanchada 6, proximal al extremo 7 para la conexión a la segunda parte 3.

La segunda parte 3 del dispositivo de acuerdo con la invención comprende una cabeza sustancialmente esférica 8. Se pueden proporcionar cabezas 8 con diferentes dimensiones, en particular, con un diámetro de la esfera diferente, para adaptarse a los diferentes tamaños de las cápsulas articulares de los pacientes, como las ilustradas, por ejemplo, en las Figuras 2-7.

Por ejemplo, en las Figuras 2, 3 se ilustra una realización del dispositivo espaciador que comprende una cabeza 8 que es de tamaño pequeño, respectivamente, completamente enganchada o completamente desenganchada de la primera parte 2.

En las Figuras 4, 5 se ilustra una realización del dispositivo espaciador que comprende una cabeza 8 que es de tamaño mediano, respectivamente, completamente enganchada a, o completamente desenganchada de, la primera parte 2.

En las Figuras 6, 7 se ilustra una realización del dispositivo espaciador que comprende una cabeza 8 que es de tamaño grande, respectivamente, completamente enganchada a, o completamente desenganchada de, la primera parte 2.

Las Figuras 2-7, ilustran así algunas de las posibles combinaciones entre la misma primera parte 2 del dispositivo espaciador con segundas partes 3 que comprenden cabezas 8 de diferentes tamaños, dependiendo de las necesidades específicas de la aplicación, es decir, para una adaptación mejorada a la anatomía del paciente.

Una característica importante del dispositivo espaciador de acuerdo con la presente invención está constituida por los medios de unión ajustables 4 que, además de la función de conectar la primera parte 2 y la segunda parte 3, también permiten ajustar la posición mutua entre la primera parte 2 y la segunda parte 3. En la realización de las figuras, debido a los medios de unión ajustables 4, es posible variar la longitud del cuello 9 del dispositivo 1, una vez más para una mejor adaptación a la anatomía del paciente sobre el que se implanta el dispositivo.

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, los medios de unión 4 comprenden superficies de acoplamiento mutuo 10, 11 respectivamente proporcionadas en la primera parte 2 y en la segunda parte 3.

Ambas superficies de acoplamiento mutuo 10, 11 están revestidas del material biológicamente compatible que comprende polimetilmetacrilato.

Dicho de otra manera, las superficies de acoplamiento mutuo 10, 11 están revestidas del mismo material del que están hechas las demás partes de la primera parte 2 y de la segunda parte 3 del dispositivo espaciador 1.

Las ventajas de esta solución quedarán claras a continuación en el presente documento.

Las superficies de acoplamiento mutuo 10, 11 mencionadas anteriormente comprenden, con más detalle, un tornillo 10 y una tuerca 11.

El tornillo 10 y la tuerca 11 son del tipo que tienen una rosca con perfil redondeado.

Por ejemplo, para entenderlo mejor, cabe señalar que dicho perfil es sustancialmente similar al perfil combinado de tipo Edison, u otros perfiles similares.

Esta solución permite obtener una mayor resistencia a la rotura y una capacidad mejorada de las roscas a moldear en la fase de producción, así como otras ventajas que se aclararán mejor en la descripción a continuación en el presente documento.

De este modo, también se pueden proporcionar perfiles con mayor paso, para aumentar las superficies de acoplamiento y así aumentar la resistencia del acoplamiento.

En las realizaciones de las Figuras 1-13, el tornillo 10 se proporciona en la primera parte 2 del dispositivo, es decir, se obtiene en el extremo 7 del vástago 5.

En cambio, la tuerca 11 se proporciona en la segunda parte 3, es decir, está comprendida en la esfera 8. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, la primera parte 2 del dispositivo espaciador comprende un indicador visual 12 de la posición de desenganchado completo de la segunda parte 3 con respecto a la primera parte 2.

Ese indicador visual 12, dicho de otra manera, permite identificar, a lo largo de la rosca del tornillo 10, la posición límite más allá de la cual la segunda parte 3 nunca debe desengancharse para no poner en peligro la estabilidad del acoplamiento entre las dos partes 2, 3. De manera más particular, el indicador visual 12 comprende una banda hecha a lo largo de la superficie exterior del tornillo 10. La banda del indicador visual 12 puede obtenerse, por ejemplo, utilizando una pintura especial, o cualquier otro tipo de pigmento, cuyo color sea claramente visible para el operario en cualquier situación, o mediante otras técnicas equivalentes.

Como se ha mencionado, las Figuras 2-7 muestran diversas combinaciones de acoplamientos entre la misma primera parte 2 y diferentes segundas partes 3, es decir, en particular, entre el mismo vástago 5, de tamaño normal, y 8 cabezas de varios tamaños. En particular, las Figuras 2, 4, 6 ilustran el dispositivo con la cabeza 8 completamente enganchada al respectivo vástago 5, mientras que las Figuras 3, 5, 7 ilustran el dispositivo con la cabeza 8 completamente desenganchada, es decir, desenganchada hasta que avanza hacia el indicador visual 12. Obviamente, dichas posiciones representan las posiciones de ajuste límite: el dispositivo se puede ajustar en cualquier posición intermedia entre las posiciones límite mencionadas anteriormente.

Por tanto, es evidente que pueden obtenerse numerosas combinaciones, con respecto a los tamaños de la primera parte 2, los tamaños de la segunda parte 3 y la longitud que se puede conseguir del cuello 9 del dispositivo 1, para cumplir con cualquier requisito de aplicación.

Las Figuras 8-13 también ilustran diferentes realizaciones de la primera parte 2 del dispositivo de acuerdo con la invención.

De manera más particular, las Figuras 8-13 se refieren a vástagos 5 de diferentes formas y tamaños.

Las Figuras 8-10 se refieren a vástagos 5 de tamaños normales provistos de partes ensanchadas 6 de diferentes dimensiones, para una mejor adaptación a las características anatómicas de los pacientes.

En las Figuras 11-13, en cambio, se representan vástagos 5 de tamaño largo provistos de partes ensanchadas 6 de diferentes tamaños, todavía para una mejor adaptación a las características anatómicas de los pacientes.

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, los medios para bloquear la primera parte 2 a la segunda parte 3, en la posición deseada requerida por la aplicación específica, comprenden partes de las superficies de acoplamiento 10, 11 mencionadas anteriormente soldadas de manera rígida aplicando un componente adhesivo. Como se aclara a continuación, en una versión de la invención, el componente adhesivo, aplicado y dejado actuar durante un período de tiempo determinado, proporciona la disolución de las capas superficiales del material biológicamente compatible de las superficies de acoplamiento 10, 11 y luego facilita la posterior soldadura mutua una vez puestas en contacto.

Con respecto a esto, a continuación se describe un método que no entra dentro del alcance de la invención para el bloqueo mutuo de la primera parte 2 a la segunda parte 3 del dispositivo espaciador de acuerdo con la invención en la posición deseada, dependiendo de los requisitos específicos de la aplicación.

El método proporciona inicialmente una fase de distribución de una cantidad predefinida de componente adhesivo sobre al menos una de las superficies de acoplamiento 10, 11, que, como se ha mencionado, están hechas de material biológicamente compatible que comprende polimetilmetacrilato.

El componente adhesivo puede ser de diferentes tipos.

Por ejemplo, se puede utilizar cemento óseo acrílico, o un agente adhesivo de cianoacrilato, o incluso un disolvente orgánico o una mezcla de varios componentes, tal como cloroformo, metacrilato de metilo, acetato de etilo, diclorometano y muchos otros.

Obviamente, cualquier componente que se utilice debe ser estable y biocompatible.

Dicha fase de distribución del componente adhesivo se realiza, en particular, llenando la tuerca 11 de la segunda parte 3 con el componente adhesivo.

El componente adhesivo puede estar disponible, por ejemplo, en un vial especial, que se abre en el momento de su uso.

Posteriormente se proporciona una fase para aplicar una tapa de cierre a la tuerca 11, para no dispersar el componente adhesivo.

La tapa de cierre es de tamaño pequeño, en particular, corta, para no obstruir las primeras roscas de la tuerca 11. Posteriormente se pueden acoplar las dos piezas de manera inmediata, pero es preferible proporcionar una fase de espera durante un período de tiempo determinado, por ejemplo, alrededor de un minuto, para permitir que el agente adhesivo actúe y complete su efecto sobre el polimetilmetacrilato.

Una vez transcurrido dicho período de tiempo, se retira la tapa de cierre y las superficies de acoplamiento 10, 11 (tornillo y tuerca) de la primera parte 2 y de la segunda parte 3, se unen en la posición deseada.

Con más detalle, la cabeza 8 se engancha al tornillo 10 hasta la posición deseada, para obtener un cuello 9 de la longitud deseada.

Por último, se proporciona una fase de espera durante un período de tiempo predefinido adicional para permitir la fijación estable mutua de las superficies de acoplamiento 10, 11; en dicha fase, el dispositivo no debe someterse a movimientos para no perder el posicionamiento mutuo de la primera parte 2 y de la segunda parte 3.

Dicho período de tiempo predefinido puede ser, por ejemplo, aproximadamente una hora o al menos una hora. De este modo, durante este período de tiempo, las capas superficiales de las superficies de acoplamiento 10, 11 de la primera parte 2 y de la segunda parte 3 se sueldan mutuamente, obteniendo una fijación que es rígida, resistente y segura con el paso del tiempo. Como se puede demostrar a partir de la descripción anterior, se puede obtener un bloqueo de la primera parte 2 a la segunda parte 3 del dispositivo espaciador 1 de acuerdo con la invención de manera rápida, precisa, sencilla y económica, sin utilizar medios de bloqueo mecánicos específicos u otros sistemas costosos o complejos.

Asimismo, cabe señalar que tanto la primera parte 2 como la segunda parte 3 del dispositivo espaciador de acuerdo con la invención están completamente sin piezas metálicas expuestas: en realidad, sus superficies están completamente revestidas de material biológicamente compatible, eliminando la posibilidad de que se produzcan infecciones.

Asimismo, también se pueden proporcionar otros ejemplos del método de bloqueo descrito anteriormente, por ejemplo, proporcionando otros métodos equivalentes para distribuir el componente adhesivo sobre las superficies de acoplamiento 10, 11. Por ejemplo, en algunos ejemplos del método, el componente adhesivo se puede aplicar sobre ambas superficies de acoplamiento 10, 11 en lugar de solo una.

En las Figuras 14, 15 se ilustra otra realización del dispositivo espaciador de acuerdo con la invención.

Esta realización se diferencia de la anterior por el hecho de que las posiciones de las superficies de acoplamiento 10, 11 de la primera parte 2 y de la segunda parte 3 están invertidas.

Con más detalle, en esta realización, el tomillo 10 se proporciona en la segunda parte 3, es decir, en la cabeza esférica 8, mientras que la tuerca 11 se proporciona en la primera parte 2, es decir, en el extremo 7 del vástago 5. Como se observa en particular en la Figura 14, el tornillo 10 se proporciona dentro de un asiento cilíndrico 13 proporcionado en la cabeza esférica 8.

Para conferir la resistencia mecánica requerida, el tornillo 10 está provisto de un respectivo segundo núcleo 14 incorporado en la cabeza 8.

El núcleo 14 puede estar hecho, por ejemplo, de material metálico o cualquier otro material que tenga características adecuadas. La primera parte 2, como se describe en la realización anterior, comprende un primer núcleo de refuerzo 15, hecho, por ejemplo, de material metálico o cualquier otro material que tenga características adecuadas.

La primera parte 2 comprende, en la presente realización, una varilla de extremo 16 del vástago 5, que tiene una superficie exterior cilíndrica lisa.

El diámetro exterior de la varilla de extremo 16 es tal que se inserta en el asiento cilíndrico 13 con considerable precisión, sin necesidad de aplicar fuerza.

La tuerca 11 se obtiene, en particular, en un cojinete 17 insertado en un respectivo alojamiento 18 proporcionado en el primer núcleo 15 de la primera parte 2.

El cojinete 17 está hecho del mismo material biológicamente compatible del que están hechas las demás piezas de la primera parte 2.

Como puede observarse en la sección de la Figura 15, el primer núcleo 15 de la primera parte 2 está completamente cubierto por el material biológicamente compatible.

De este modo, tampoco hay piezas metálicas expuestas en esta realización.

También en esta realización, el material biológicamente compatible comprende polimetilmetacrilato.

En la presente realización, el indicador visual 12 comprende una banda hecha a lo largo de la superficie exterior de la varilla 16 del vástago 5, como se ilustra en la Figura 14. La banda del indicador visual 12 puede obtenerse de acuerdo con los criterios descritos con respecto a la realización anterior.

La segunda parte 3 está bloqueada con la primera parte 2 de una manera completamente similar a la descrita con respecto a la realización anterior.

En particular, la fase de distribuir una cantidad predefinida de componente adhesivo sobre al menos una de las superficies de acoplamiento 10, 11 se produce llenando la tuerca 11 proporcionada en la primera parte 2, y luego aplicando una tapa encima.

Entonces, siguen las fases descritas con respecto a la realización anterior, obteniendo los mismos resultados y las mismas ventajas descritas anteriormente.

La presente invención concebida de este modo puede someterse a diversas modificaciones y variantes, todas comprendidas dentro del alcance de protección de las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo espaciador (1) para el tratamiento en dos fases de infecciones de la prótesis de las extremidades humanas, es decir, para un tratamiento que incluye una primera fase de retirada de una artroprótesis infectada y una segunda fase de un nuevo reimplante de artroprótesis una vez quitados los tejidos del paciente en términos de infección, estando dicho espaciador hecho de material biológicamente compatible, que comprende polimetilmetacrilato adaptado para agregarse y/o que puede agregarse con productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos, que comprende una primera parte (2) adaptada para fijarse a un lecho óseo correspondiente, una segunda parte (3) adaptada para insertarse en una zona articular correspondiente del paciente, estando dicha primera parte (2) y dicha segunda parte (3) conectadas mediante medios de unión ajustables (4), en donde dichos medios de unión (4) comprenden superficies de acoplamiento mutuo (10, 11) proporcionadas respectivamente en dicha primera parte (2) y dicha segunda parte (3), en donde dichas superficies de acoplamiento mutuo (10, 11) comprenden un tornillo (10) y una tuerca (11), en donde dicho tornillo (10) se proporciona en dicha primera parte (2) y dicha tuerca (11) se proporciona en dicha segunda parte (3) o en donde dicho tornillo (10) se proporciona en dicha segunda parte (3) y dicha tuerca (11) se proporciona en dicha primera parte (2), caracterizado por que dichas superficies de acoplamiento mutuo (10, 11) están revestidas de dicho material biológicamente compatible que comprende polimetilmetacrilato, y por que dicho tornillo (10) y dicha tuerca (11) son del tipo que tiene una rosca con perfil redondeado.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicha primera parte (2) comprende un vástago (5) para insertarse en la parte proximal de un fémur, y/o en donde dicho vástago (5) tiene diferentes longitudes y secciones para adaptarse a los diferentes tamaños de los fémures de los pacientes y/o en donde dicho vástago (5) es sustancialmente troncocónico para sujetar el trocánter del fémur sobre el que debe implantarse dicho vástago (5).

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde dicha segunda parte (3) comprende una cabeza sustancialmente esférica (8), proporcionándose dicha cabeza en diferentes dimensiones, en particular, con diferente diámetro de la esfera para adaptarse a los diferentes tamaños de las cápsulas articulares de los pacientes.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde dicho vástago (5) comprende una varilla de extremo (16) en la que se proporciona dicha tuerca (11).

5. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicha primera parte (2) comprende un indicador visual (12) de la posición de desenganchado completo de dicha segunda parte (3).

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en donde dicho tornillo (10) se proporciona dentro de un asiento cilíndrico (13) proporcionado en dicha cabeza esférica (8) y/o en donde dicho tornillo (10) está provisto de un respectivo segundo núcleo (14) incorporado en dicha cabeza (8).

7. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4 o 6, en donde dicho vástago (5) está provisto de un primer núcleo (15) y en donde dicha tuerca (11) se obtiene con un cojinete (17) insertado en un respectivo alojamiento (18) proporcionado en dicho primer núcleo (15).

8. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende medios de bloqueo adaptados para fijar la posición de dichos medios de unión ajustables (4) y, por tanto, la posición mutua entre dichas primera y segunda parte.

9. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dichos medios de bloqueo comprenden partes de dichas superficies de acoplamiento mutuo (10, 11) soldadas de manera rígida aplicando un componente adhesivo y/o en donde dicho componente adhesivo comprende cemento óseo acrílico, o un agente adhesivo de cianoacrilato, o un disolvente orgánico o una mezcla de varios componentes, tal como cloroformo, metacrilato de metilo, acetato de etilo, diclorometano, etc.

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en donde dicho indicador visual (12) comprende una banda hecha a lo largo de la superficie exterior de dicho tornillo (10) o en donde dicho indicador visual (12) comprende una banda hecha a lo largo de la superficie exterior de dicha varilla de extremo (16).

11. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho material biológicamente compatible comprende uno o más primeros productos farmacéuticos, ingredientes activos y/o terapéuticos adaptados para liberarse en los tejidos del paciente adyacentes al dispositivo, o en donde dicho material biológicamente compatible no tiene productos farmacéuticos, ingredientes activos y/o terapéuticos y/o en donde dicho material biológicamente compatible es poroso y puede agregarse, por ejemplo, mediante impregnación, con uno o más productos farmacéuticos, ingredientes activos y/o terapéuticos idénticos o diferentes con respecto a los primeros productos farmacéuticos, principios activos y/o terapéuticos.

12. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dichos productos farmacéuticos, ingredientes activos y/o terapéuticos comprenden uno o más de los siguientes productos: antibióticos, por ejemplo, gentamicina, vancomicina, antisépticos, antimicóticos, sustancias quimioterapéuticas, etcétera, u otros principios activos.