ITUB20159789A1

ITUB20159789A1 - Anima per spaziatore

Info

Publication number: ITUB20159789A1
Application number: ITUB2015A009789A
Authority: IT
Inventors: Giovanni Faccioli; Renzo Soffiatti
Original assignee: Tecres Spa
Priority date: 2015-12-30
Filing date: 2015-12-30
Publication date: 2017-06-30
Also published as: WO2017115249A1; US20190000630A1; KR20180099711A; CN108882982A; US10828162B2; CN108882982B

Description

“ANIMA PER SPAZIATORE”

CAMPO TECNICO DELL’INVENZIONE

La presente invenzione riguarda un’anima per spaziatore.

Più in particolare, la presente invenzione riguarda un’anima per uno spaziatore atto al trattamento in due fasi delle infezioni delle artroprotesi, per esempio le protesi d’anca, le protesi d’omero, le protesi di ginocchio, le protesi di caviglia, eccetera.

STATO DELLA TECNICA ANTERIORE

Le infezioni delle artroprotesi sono fra le cause più temibili di fallimento di una artro protesi.

Con specifico riferimento alle protesi dell’anca, tali evenienze si verificano in modo piuttosto costante con una percentuale variabile tra lo 0,5% ed il 6% dei casi.

La percentuale di evenienze negative aumenta in caso di reimpianti o in presenza di fattori di rischio quali interventi pregressi, ematomi locali, malattie infettive intercorrenti, patologie ossee locali o generali, depressione immunitaria, eccetera.

Un metodo per curare l’infezione, definito trattamento in due fasi, prevede una prima fase di rimozione dell’ artroprotesi infetta: sono infatti assai limitate le probabilità di successo de! solo trattamento antibiotico conservativo.

La seconda fase del trattamento consiste nel nuovo reimpianto dell 'artroprotesi, una volta bonificati i tessuti de! paziente dal punto di vista dell’ infezione.

Per poter mantenere lo spazio necessario per il nuovo reimpianto di una protesi e per curare l’infezione, sono state sviluppate dalla stessa richiedente dei dispositivi spaziatori per uso temporaneo, chiamati anche distanziatori o spaziatori temporanei, che rilasciano prodotti farmaceutici e/o terapeutici, quali ad esempio antibiotici, e permettono di mantenere la mobilità articolare e le dimensioni anatomiche del paziente.

Si è osservato che uno dei fattori che influenzano in modo determinante la buona riuscita del suddetto trattamento è costituito dalla possibilità di poter rilasciare in modo costante e per un tempo quanto più prolungato possibile i prodotti farmaceutici e/o terapeutici, in modo da avere un rilascio di tali sostanze che interessa tutte le aree del tessuto osseo da curare.

Per fare ciò, tuttavia, il dispositivo spaziatore deve permanere nel corpo umano per un certo periodo di tempo, durante il quale deve supportare dei carichi e delle sollecitazioni meccaniche dovute ai movimenti ehe il paziente effettua ne! corso delle sue attività.

SCOPI DELL’INVENZIONE

Il compito tecnico della presente invenzione è quello di migliorare lo stato della tecnica. Nell’ ambito di tale compito tecnico, costituisce uno scopo della presente invenzione realizzare un’anima per spaziatore che consenta di prolungare i tempi di rilascio di prodotti farmaceutici e/o terapeutici.

Un altro scopo della presente invenzione è mettere a punto un’anima per spaziatore leggera ma allo stesso tempo ottimale dal punto di vista delle caratteristiche di resistenza in uso.

Ancora uno scopo della presente invenzione è rendere disponibile un’anima per spaziatore di realizzazione semplice ed economica.

Tale compito e tali scopi sono tutti raggiunti dall’anima per spaziatore secondo la allegata rivendicazione 1.

Un ulteriore compito tecnico della presente invenzione è mettere a punto un metodo per la realizzazione di un’anima per spaziatore che consenta di prolungare i tempi di rilascio di prodotti farmaceutici e/o terapeutici.

Un altro scopo della presente invenzione è mettere a punto un metodo per la realizzazione di un’anima per spaziatore che sia semplice ed economico.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è mettere a punto un metodo per la realizzazione di un’anima per spaziatore che sia facilmente adattabile alle esigenze del chirurgo che esegue Γ operazione.

Tale compito e tali scopi sono tutti raggiunti dall’anima per spaziatore secondo la allegata rivendicazione 17.

L’anima secondo l’invenzione comprende uno stelo, atto ad essere fissato in un corrispondente letto osseo residuo di un precedente impianto, ed un collare collegabile ad una ulteriore porzione dello spaziatore inseribile in una specifica zona articolare del paziente; lo stelo ed il collare sono ricoperti da uno strato in un materiale di rivestimento comprendente cemento osseo acrilico.

Secondo l’invenzione, lo stelo comprende una pluralità di aperture passanti contenenti detto materiale di rivestimento, oppure contenenti un materiale comprendente cemento osseo acrilico additivato con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici.

In una forma di attuazione dell’invenzione, lo stesso materiale di rivestimento comprende cemento osseo acrilico additivato con uno o una pluralità di prodotti fannaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici.

In una forma di attuazione dell’ invenzione, il prodotto additivato al cemento osseo acrilico è costituito da un antibiotico.

Le rivendicazioni dipendenti si riferiscono a forme dì attuazione preferite e vantaggiose dell’invenzione.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI.

Questi ed ulteriori vantaggi saranno meglio compresi da ogni tecnico del ramo dalla descrizione che segue e dagli annessi disegni, dati quale esempio non limitativo, nei quali:

la figura 1 è una vista prospettica dell’anima per spaziatore secondo l’invenzione; la figura 2 è una vista frontale dell’anima;

la figura 3 è una vista laterale dell’anima;

la figura 4 è una vista particolare dell’anima secondo la direzione indicata dalla freccia A della figura 2;

la figura 5 è una sezione di dettaglio dell’anima eseguita lungo il piano V-V di figura 4; la figura 6 è una sezione di dettaglio dell’anima eseguita lungo il piano V-V di figura 4, secondo un’altra forma di attuazione dell’invenzione;

la figura 7 è una sezione di dettaglio dell’anima eseguita lungo il piano V-V di figura 4, secondo ancora un’altra forma di attuazione dell’invenzione.

FORME DI ATTUAZIONE DELL’INVENZIONE.

Con riferimento alla figura 1, è indicata complessivamente con 1, a solo scopo illustrativo e non limitativo, un’anima per spaziatore secondo la presente invenzione. L’anima 1 comprende un corpo principale.

Nella versione illustrata nelle figure allegate, tale corpo principale comprende uno stelo 2

Il corpo principale o stelo 2 è atto ad essere fissato, ad esempio, in un corrispondente letto osseo residuo di un precedente impianto.

Nella versione illustrata, l’anima 1 comprende un collare 4. Il collare 4 è rigidamente collegato allo stelo 2.

Più in particolare, e come meglio descritto in seguito, il corpo principale o l’anima 1 è realizzata in un unico pezzo.

Nella versione illustrata, quindi, il collare 4 e lo stelo 2 sono tra loro solidali.

Il collare 4 può essere atto ad essere collegato ad una ulteriore porzione dello spaziatore, non rappresentata nelle figure.

Ad esempio, in una forma di attuazione dell’invenzione tale ulteriore porzione potrebbe essere costituita da una testa sferica, inseribile in una specifica zona articolare del paziente (ad esempio un’anca, una spalla, o altre ancora).

In altre forme di attuazione dell’invenzione, la suddetta porzione potrebbe essere costituita da un altro componente, di diversa forma e/o avente una diversa destinazione. Nel prosieguo sarà descritta la versione dell’invenzione illustrata nelle figure, a titolo di esempio e senza essere considerata una limitazione del presente ambito di protezione. Lo stelo 2 ed il collare 4 hanno entrambi conformazione sostanzialmente allungata, e lunghezze diverse (lo stelo 2 ha lunghezza maggiore del collare 4).

I rispettivi assi longitudinali dello stelo 2 e del collare 4 definiscono tra loro un certo angolo.

Ad esempio, tale angolo è un angolo ottuso che approssima la naturale inclinazione esistente tra il corpo ed il collo del femore (nel caso di protesi d’anca), oppure tra il cotpo ed il collo dell’omero (nel caso di protesi d’omero).

Lo stelo 2 o il corpo principale ha sezione trasversale rettangolare, o sostanzialmente rettangolare, con gli angoli raccordati.

Gli spigoli laterali 6 dello stelo 2 o del corpo principale sono quindi opportunamente arrotondati, sia per ragioni anatomiche che per evitare di ferire l’operatore che maneggia l’oggetto che ancora per facilitare Γ inserimento di tale componente nei corpo umano.

La sezione trasversale dello stelo 2 ha spessore sostanzialmente costante, dove per spessore della sezione trasversale si intende la dimensione dello stelo 2 stesso rilevabile nella vista laterale di figura 3 (in altre parole, lo spessore dello stelo 2).

Analogamente, lo spessore del corpo principale può essere sostanzialmente costante. La larghezza della sezione trasversale dello stelo 2 (intendendo per larghezza della sezione la dimensione della stessa rilevabile nella vista frontale di figura 4) è invece progressivamente crescente, dall’ estremità libera 8 dello stelo 2 procedendo verso il collare 4.

In altre parole, lo stelo 2 o il componente principale comprende una prima faccia 10 ed una seconda faccia 12 parallele o pian parallele (cioè, ad esempio, lo stelo 2 ha spessore costante quando osservato lateralmente, si veda la figura 3). In una versione dell’invenzione, la prima faccia 10 ed una seconda faccia 12 sono tra loro sostanzialmente parallele, vale a dire equi -distanziate.

Inoltre, quando osservato frontalmente (figura 4), il componente principale o lo stelo 2 ha un primo lato 14 ed un secondo lato 16 piani o sostanzialmente piani, e non paralleli tra loro.

In altre parole, in un esempio della versione illustrata, il primo lato 14 ed il secondo lato 16 fonnano tra loro un angolo acuto che ha vertice in corrispondenza dell’ estremità libera 8 dello stelo 2, cioè essi convergono verso l’estremità libera 8 stessa.

L’estremità libera 8 dello stelo 2 è raccordata con un determinato raggio, per le ragioni già esposte.

Tra lo stelo 2 ed il collare 4 può essere prevista una zona di raccordo 18.

La zona di raccordo 18 è delimitata da due superfici laterali 20,22 contrapposte, raccordate rispettivamente al primo lato 14 ed al secondo lato 16.

Tali superfici laterali 20,22, per un certo tratto e procedendo dallo stelo 2 verso il collare 4, divergono progressivamente, ed allo stesso tempo si incurvano seguendo la variazione di inclinazione nel passaggio dallo stelo 2 al collare 4 stessi.

In un ulteriore successivo tratto, le superfici laterali 20,22 conformano delle rispettive sorte di cuspidi 24,26, in corrispondenza delle quali variano la loro inclinazione e procedono invece convergendo verso il collare 4.

Il quale (osservato frontalmente come da figura 4) ha larghezza trasversale maggiore di quella dello stelo 2.

Le variazioni di sezione, sopra descritte, tra lo stelo 2 ed il collare 4 sono realizzate con opportune raccordature per eliminare spigoli vivi, ed in modo da riprodurre quanto più fedelmente possibile le forme anatomiche delle porzioni ossee interessate.

L’anima l o fi corpo principale, osservata lateralmente (figura 3), è simmetrica rispetto ad un piano di simmetria P.

Secondo un aspetto o variante dell’invenzione, l’anima 1 comprende una prima nervatura 28. La prima nervatura 28 è prevista sulla prima faccia 10.

Inoltre, l’anima 1 comprende una seconda nervatura 30. La seconda nervatura 30 è prevista sulla seconda faccia 12.

La seconda nervatura 30 può essere identica alla prima nervatura 28, e disposta simmetricamente a quest’ ultima rispetto al piano P.

Osservando frontalmente l’anima 1 (figura 3), ciascuna delle nervature 28,30 interessa il collare 4 per l’intera sua lunghezza, a partire sostanzialmente dalla la zona di raccordo 18. Pertanto, in tale versione, anche la zona di raccordo 18 è interessata dalle nervature 28,30.

Sempre osservando frontalmente l’anima 1, ciascuna delle nervature 28,30 è curva, in quanto essa segue la variazione di inclinazione nei passaggio dal collare 4 alio stelo 2. Secondo un altro aspetto dell’invenzione, la sezione trasversale di ciascuna delle nervature 28,30 varia da un’estremità all’altra della stessa.

Più in particolare, ciascuna delle nervature 28,30 ha sezione trasversale con superficie minima in corrispondenza del collare 4.

Ciascuna delie nervature 28,30 comprende un rispettivo primo tratto 32, che si sviluppa lungo il collare 4.

Il primo tratto 32 ha sezione trasversale di superficie sostanzialmente costante (e minima) per una certa lunghezza, procedendo dall’estremità del collare 4.

Ciascuna delie nervature 28,30 comprende inoltre un secondo tratto 34, collegato al rispettivo primo tratto 32 tramite una porzione di raccordo 36.

11 secondo tratto 34 (osservato frontalmente) è curvo, e si sviluppa attraverso la zona di raccordo 18; il secondo tratto 34 ha sezione trasversale di superficie costante (e massima) per una certa lunghezza, e che poi decresce procedendo verso lo stelo 2.

La sezione tras vernale della porzione di raccordo 36 varia, passando dal primo tratto 32 al secondo tratto 34, in modo tale da definire una superficie concava 38.

La zona di raccordo 18 tra lo stelo 2 ed il collare 4 comprende, in particolare, una prima porzione 40 ed una seconda porzione 42.

La prima porzione 40 è quella interna con riferimento all’angolo definito dallo stelo 2 e dal collare 4, mentre la seconda porzione 42 è quella esterna con riferimento allo stesso angolo.

Secondo un aspetto dell’invenzione, la prima porzione 40 comprende un foro passante 44, le cui funzioni saranno meglio descritte nel prosieguo.

Secondo un altro aspetto dell’invenzione, l’anima l o il corpo principale comprende una pluralità di aperture passanti 46 realizzate nello stelo 2.

Le aperture passanti 46 sono allineate, o sostanzialmente allineate, lungo l’asse dello stelo 2 o lungo un asse del corpo principale dell’anima 1.

In una versione dell’invenzione, le aperture passanti 46 hanno dimensioni decrescenti progredendo dalla zona di raccordo 18 verso l’estremità libera 8 dello stelo 2 stesso. In questo modo, la sezione resistente dello stelo 2 è uniforme in corrispondenza delle porzioni in cui sono presenti le aperture passanti 46.

Più in dettaglio, le aperture passanti 46 sono definite tra due porzioni laterali 48,50 continue e sostanzialmente rettilinee dello stelo 2 o del corpo principale, che hanno o possono avere la medesima sezione trasversale.

Nella forma di attuazione illustrata nelle figure, lo stelo 2 comprende quattro aperture passanti 46.

Le aperture passanti 46 sono separate Luna dall’altra da elementi trasversali 52, che collegano le due porzioni laterali 48,50.

Nella versione illustrata, gli elementi trasversali 52 sono inclinati rispetto all’asse longitudinale dello stelo 2 di rispettivi angoli prefissati.

In una versione ulteriore, gli elementi trasversali 52 possono avere anche altre inclinazioni, senza per questo uscire dall’ambito di protezione della presente invenzione.

In particolare, nella versione illustrata sono previsti tre elementi trasversali 52, che separano tra loro le quattro aperture passanti 46, e che hanno inclinazioni alternativamente tra loro opposte rispetto all’asse longitudinale dello stelo 2.

In questo modo, le aperture passanti 46 conferiscono allo stelo 2 una struttura sostanzialmente a reticolo.

In altre forme di attuazione dell’invenzione, lo stelo 2 in particolare o il corpo principale dell’anima 1 potrebbe avere conformazione diversa da quella rappresentata nelle figure 1-5.

Ad esempio, lo stelo 2 o il corpo principale potrebbe comprendere un diverso numero di aperture passanti 46, e/o aperture passanti 46 diversamente conformate e/o distribuite. Secondo un altro aspetto dell’invenzione, l’anima 1 comprende uno strato S di materiale di rivestimento (si veda la figura 5).

In una forma di attuazione dell’invenzione, io strato S può avere spessore TI uniforme, o sostanzialmente uniforme, su tutta la superficie dell’anima 1 .

Lo spessore dello strato S può essere, ad esempio, compreso tra 0,1 mm e 0,5 min. Più preferibilmente lo strato S ha spessore compreso tra 0,1 mm oppure di 0,2 mm. Ancora più preferibilmente lo spessore dello strato S è di 0,1 mm, oppure di 0,2 mm. In una forma di attuazione dell’invenzione, lo strato S di materiale di rivestimento comprende, o è costituito da, cemento osseo acrilico.

In un’altra forma di attuazione dell’invenzione, lo strato di materiale di rivestimento comprende cemento osseo acrilico additivato con un prodotto farmaceutico, oppure un principio attivo e/o terapeutico, oppure una pluralità di prodotti farmaceutici, principi attivi e/o terapeutici.

Il prodotto fannaceutico, oppure il principio attivo e/o terapeutico, oppure i prodotti farmaceutici, principi attivi e/o terapeutici, possono comprendere antibiotici, antisettici, antimicotici, chemioterapici, per esempio gentamicina, vancomicina, eccetera, oppure altri principi attivi.

In una fonna di attuazione dell’ invenzione di particolare interesse pratico per il trattamento delle infezioni delie artroprotesi, lo strato S di materiale di rivestimento può comprendere cemento osseo acrilico additivato con un antibiotico.

Secondo l’invenzione, le aperture passanti 46 hanno principalmente la funzione di accumulo di materiale.

Più in dettaglio, il materiale accumulato nelle aperture passanti 46 può essere lo stesso materiale di rivestimento con cui è realizzato lo strato S; questa soluzione è particolarmente interessante nei caso in cui il materiale di rivestimento comprende cemento osseo acrilico additivato o additivabile con un antibiotico.

Quindi, l’accumulo di materiale nelle aperture passanti 46 può essere effettuato durante la realizzazione dell’ anima 1 e durante l’applicazione dello strato di rivestimento.

Secondo un altro aspetto dell’invenzione, ed in alternativa alla precedente soluzione, le aperture passanti 46 possono anche essere utilizzate per accumulare materiale non durante la realizzazione dell’anima 1, ma invece nell’ambito dell’esecuzione dell’impianto delio spaziatore.

In altre parole, durante l’esecuzione dell’impianto, il cemento può accumularsi all’interno delle suddette aperture passanti 46, per migliorare le caratteristiche meccaniche di resistenza e tenuta dell’impianto stesso.

Inoltre, in tal modo, il materiale accumulato all’interno delle aperture passanti 46 può fungere da serbatoio per una quantità dell’almeno un prodotto farmaceutico, oppure principio attivo e/o terapeutico.

Infatti in quest’ultimo caso, e ad impianto ultimato, il materiale che attraversa io spessore dello stelo 2 o dei corpo principale, e/o che è accumulato all’ interno delle cavità 46, una volta solidificato, permette di realizzare dei vincoli meccanici particolarmente efficaci di fissaggio all’ interno del letto osseo. Analogamente, tale materiale irrobustisce la struttura dell’anima 1.

Il foro passante 44, precedentemente citato, può avere funzione di alleggerimento dell’anima 1.

Inoltre, anche il foro passante 44 può essere utilizzato, durante l’impianto nel letto osseo, per consentire il passaggio del cemento di fissaggio, che una volta solidificato, permette di realizzare dei vincoli meccanici particolarmente efficaci all’ in terno del letto osseo stesso.

In una forma di attuazione dell’invenzione, l’anima 1 può essere realizzata in una lega metallica biocompatibile, quale ad esempio una lega di titanio, oppure in altra idonea lega metallica biocompatibile.

Più in dettaglio, in una forma di attuazione dell’invenzione di particolare interesse pratico, l’anima 1 può essere realizzata in un unico pezzo di una lega metallica biocompatibile, quale ad esempio una lega di titanio, oppure in altra idonea lega metallica biocompatibile.

Un’altra forma di attuazione dell’invenzione è illustrata nella sezione di dettaglio di figura 6.

In questa forma di attuazione l’anima 1 ha la medesima conformazione geometrica della forma di attuazione secondo le figure 1-5 o comunque precedentemente descritta.

Anche in questa forma di attuazione l’anima 1 comprende uno strato SI di materiale di rivestimento (avente le caratteristiche in precedenza descritte) di spessore TI uniforme, o sostanzialmente uniforme, su tutta la superficie dell’anima 1 stessa, ad esclusione delle superfici interne delle aperture passanti 46.

Inoltre in questa forma di attuazione, e secondo un ulteriore aspetto del l’invenzione, particolarmente in corrispondenza delle superfici interne delle aperture passanti 46 delio stelo 2, è previsto un ulteriore strato S2 di materiale di rivestimento avente uno spessore TI superiore allo spessore TI dello strato SI.

In altre parole, le aperture passanti 46 — come accennato in precedenza - possono essere utilizzate per accumulare una maggiore quantità di materiale rispetto alle restanti porzioni dell’anima 1.

Questa soluzione diviene particolarmente interessante nel caso in cui il materiale di rivestimento comprenda un prodotto farmaceutico, oppure un principio attivo e/o terapeutico, quale ad esempio un antibiotico.

Infatti, poiché il rilascio del prodotto additivato nel cemento acrilico, quale ad esempio un antibiotico, avviene in modo molto graduale nel tempo, la possibilità di poterlo accumulare all’ interno delle aperture passanti 46 in maggiore quantità permette di allungare notevolmente i tempi di rilascio del prodotto in questione.

In alternativa, l’anima 1 può essere interamente ricoperta con uno strato SI di materiale di rivestimento comprendente cemento osseo acrilico privo di additivi, mentre le superfici interne delle aperture passanti 46 possono essere selettivamente ricoperte con un ulteriore strato S2 di materiale comprendente cemento acrilico osseo additivato con almeno un prodotto fannaceutico o un principio attivo e/o terapeutico.

Un’altra forma di attuazione dell’invenzione è illustrata nella sezione di dettaglio di figura 7.

In questa forma di attuazione l’anima 1 ha la medesima conformazione geometrica della forma di attuazione secondo le figure 1-5 o comunque di quella precedentemente descritta.

Anche in questa forma di attuazione l’anima 1 comprende uno strato S di materiale di rivestimento (avente le caratteristiche in precedenza descritte) di spessore TI uniforme, o sostanzialmente uniforme, su tutta la superficie dell’anima 1 stessa.

Inoltre, in questa forma di attuazione, e secondo un ulteriore aspetto della presente invenzione, le aperture passanti 46 dello stelo 2 sono riempite con un materiale comprendente cemento osseo acrilico additivato con un prodotto farmaceutico oppure un principio attivo e/o terapeutico, quale ad esempio un antibiotico (che può anche essere lo stesso materiale usato per realizzare lo strato di rivestimento S).

In questo caso, quindi, le aperture passanti 46 sono occluse.

Nel caso in cui le aperture passanti 46 siano completamente occluse, lo stelo 2 o il corpo principale dell’anima 1 ha superficie esterna liscia, oppure sostanzialmente liscia, cioè in altre parole priva di discontinuità.

In questa forma di attuazione, viene ulteriormente enfatizzato l’effetto di allungamento dei tempi di rilascio del prodotto farmaceutico, oppure del principio attivo e/o terapeutico, quale ad esempio un antibiotico, il quale viene accumulato nelle aperture passanti 46 in considerevole quantità.

Allo stesso tempo, le aperture passanti 46 non vengono utilizzate durante l’esecuzione dell’impianto per consentire il passaggio del cemento di fissaggio al letto osseo.

In alternativa, se il cemento osseo acrilico viene applicato all’anima 1 poco prima dell’impianto dell’anima, esso può fungere allo stesso tempo anche da cemento di fissaggio al letto osseo.

Si è cosi visto come l’invenzione raggiunge gli scopi proposti.

L’anima 1 secondo l’invenzione consente di accumulare una maggiore quantità di materiale comprendente un prodotto farmaceutico oppure un principio attivo e/o terapeutico rispetto alle soluzioni attualmente esistenti.

Questo significa che lo spaziatore comprendente l’anima 1 può rilasciare il prodotto additivato al cemento acrilico osseo per un periodo di tempo superiore rispetto alle soluzioni note.

Inoltre, poiché il cemento osseo può essere applicato all’ anima 1 prima de! rimpianto della stessa, il chirurgo può scegliere in base alle esigenze anatomiche e terapeutiche del paziente di applicare una maggiore o minore quantità di cemento osseo e/o di addizionare allo stesso una o più sostanze farmaceutiche, eventualmente rispetto a quelle già presenti nell’anima 1, se effettivamente presenti.

Questi risultati vengono ottenuti con una soluzione di anima molto leggera ma allo stesso tempo resistente, e di produzione semplice ed economica.

Inoltre, dato che il materiale additivato con un prodotto farmaceutico oppure un principio attivo e/o terapeutico è accumulato in ingente quantità all’interno delle aperture passanti 46, può anche essere possibile evitare di ricoprire l’intera superficie esterna dell’ anima 1 con un materiale di rivestimento additivato con il suddetto prodotto.

In una versione dell’invenzione, è previsto un dispositivo spaziatore comprendente l’anima 1.

In una versione ancora ulteriore, il dispositivo spaziatore consiste nell’anima 1 e nel materiale che determina lo strato S, SI, S2 di cemento osseo acrilico.

In una ancora ulteriore versione, l’invenzione consiste nel metodo per la realizzazione di un’anima 1 comprendente le fasi di fornire un’anima 1 dotata di un corpo principale e di almeno un’apertura 46 e di applicare il materiale che costituisce lo strato S, SI, S2 all’anima 1 o al corpo principale.

Inoltre, è prevista una fase di immergere l’anima 1 in una soluzione contenente il cemento osseo acrilico in modo da applicare tale materiale alle superfici dell’anima 1, detenninando in tal modo la formazione degli strati S, SI, S2.

Eventualmente, può essere prevista una ulteriore fase di immergere o applicare ad ameno alcune zone dell’anima 1 il materiale precedentemente applicato o un materiale diverso, al fine di creare un ulteriore strato dello stesso.

Una ulteriore fase del metodo prevede di far solidificare tale materiale.

La presente invenzione è stata descritta secondo forme preferite di realizzazione, ma varianti equivalenti possono essere concepite senza uscire dall'ambito di protezione offerto dalle rivendicazioni che seguono.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Anima (1) per spaziatore, comprendente un corpo principale atto ad essere fissato in un corrispondente letto osseo residuo di un precedente impianto, detto corpo principale essendo ricoperto da uno strato (S; SI) di un materiale di rivestimento, caratterizzata dal fatto che detto corpo principale comprende una pluralità di aperture passanti (46) contenenti detto materiale di rivestimento, oppure contenenti un materiale comprendente cemento osseo acrilico additi vato o addi ti v abile con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici.
2. Anima secondo la rivendicazione I, in cui detto materiale di rivestimento comprende cemento osseo acrilico addi ti vato con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici, principi attivi e/o terapeutici.
3. Anima secondo la rivendicazione 1, in cui detto corpo principale comprende uno stelo (2) ed un collare (4), detto collare (4) essendo collegabile ad una ulteriore porzione dello spaziatore inseribile in una specifica zona articolare del paziente, o ad una specifica zona articolare di un paziente.
4. Anima secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto corpo principale è realizzato in un unico pezzo di una lega metallica biocompatibile.
5. Anima secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui dette aperture passanti (46) sono allineate, o sostanzialmente allineate, lungo l’asse di detto stelo (2) o lungo un asse longitudinale di detto corpo principale.
6. Anima secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto corpo principale o detto stelo (2) comprende un primo lato (14) ed un secondo lato (16) piani o sostanzialmente piani, formanti tra loro un angolo acuto che ha vertice in corrispondenza di una estremità libera (8) di detto stelo (2), dette aperture passanti (46) avendo dimensioni progressivamente decrescenti progredendo verso detta estremità libera (8),
7. Anima secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui dette aperture passanti (46) sono definite tra due porzioni laterali (48,50) continue e sostanzialmente rettilinee di detto corpo principale o di detto stelo (2), in cui dette due porzioni laterali (48,50) eventualmente presentano la medesima sezione trasversale.
8. Anima secondo la rivendicazione 7, in cui dette aperture passanti sono separate l’una dall’ altra da elementi trasversali (52) che collegano dette porzioni laterali (48,50).
9. Anima secondo la rivendicazione 8, in cui detti elementi trasversali (52) sono inclinati rispetto all’asse longitudinale di detto stelo (2) o ad un asse longitudinale di detto corpo principale di rispettivi angoli prefissati, così da conferire a detto stelo (2) o a detto corpo principale una struttura sostanzialmente reticolare o trabecolare.
10. Anima secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente una prima nervatura (28) ed una seconda nervatura (30) simmetriche e contrapposte, che interessano detto collare (4) per l’intera sua lunghezza, ed anche una zona di raccordo (18) di detto collare (4) con detto stelo (2).
11. Anima secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto strato (S; SI) di materiale di rivestimento ha spessore (Tl) compreso tra 0,1 mm e 0,5 mm, preferibilmente compreso tra 0,1 mm e 0,2 mm.
12. Anima secondo la rivendicazione 11, comprendente un ulteriore strato (S2) di detto materiale di rivestimento o di materiale comprendente cemento osseo acrilico additi vato o additivabile con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici, avente spessore (T2) maggiore di detto spessore (Tl), previsto in corrispondenza delle superfici interne di dette aperture passanti (46).
13. Anima secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui dette aperture passanti (46) sono riempite con detto materiale di rivestimento o con un materiale comprendente cemento acrilico osseo addi ti vato o additivabile con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici, così da risultare occluse.
14. Anima secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti prodotti farmaceutici, principi attivi e/o terapeutici, comprendono antibiotici, antisettici, antimicotici, chemioterapici.
15. Spaziatore comprendente un’anima secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 14.
16. Spaziatore secondo la rivendicazione precedente, che consiste di detta anima (1) e di detto materiale di rivestimento additivato o additivabile con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici.
17. Metodo per la realizzazione di una anima (1) per spaziatore, comprendente le seguenti fasi: fornire un’anima (1) comprendente un corpo principale atto ad essere fissato in un corrispondente letto osseo residuo di un precedente impianto, detto corpo principale essendo dotato di una pluralità di aperture passanti (46), ricoprire o applicare su detta anima (1) almeno uno strato (S; SI) di un materiale di rivestimento, in modo che detta pluralità di aperture passanti (46) contengano detto materiale di rivestimento, oppure un materiale comprendente cemento osseo acrilico addi ti vato o additivabile con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici.
18. Metodo secondo la rivendicazione 17, comprendenti le fasi di ricoprire o applicare su almeno parte di detta anima (1) almeno uno strato (S2) di un materiale di rivestimento, in modo che detta pluralità di aperture passanti (46) contengano detto materiale di rivestimento, oppure un materiale comprendente cemento osseo acrilico additivato o additivabile con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici.
19. Metodo secondo la rivendicazione 17 o 18, in cui detta fase di ricoprire o applicare comprende immergere detta anima (1) o una sua parte in detto materiale di rivestimento, oppure in un materiale comprendente cemento osseo acrilico additivato o additivabile con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici, far solidificare detto materiale di rivestimento, oppure in un materiale comprendente cemento osseo acrilico additi vato o addi ti v abile con uno o una pluralità di prodotti farmaceutici oppure principi attivi e/o terapeutici.