KR20180099711A - 스페이서용 코어 - Google Patents

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KR20180099711A
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죠반니 파치올리
렌조 소피아티
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테크레스 에스.피.에이.
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Abstract

이전 임플란트의 대응하는 잔존 뼈층에 고정되도록 구성된 복수의 관통 개구(46)를 포함하는 본체를 포함하는 스페이서용 코어(1)로서, 상기 본체는 코팅 재료 또는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료의 층(S)으로 피복되도록 구성된다.

Description

스페이서용 코어
본 발명은 스페이서용 코어(core)에 관한 것이다.
보다 구체적으로, 본 발명은, 예를 들면, 엉덩이 보철물, 상완 보철물, 무릎 보철물, 발목 보철물 등의 관절보철물 감염의 2 단계 치료를 위해 구성된 스페이서용 코어에 관한 것이다.
관절보철물 기능부전의 가장 두려운 원인 가운데 관절보철물 감염이 있다.
특히 엉덩이 보철물의 경우, 이러한 사건은 사례의 0.5% 내지 6%의 백분율로 부단히 발생한다.
부정적인 사건의 백분율은 재-이식(re-implant)의 경우에 또는 이전 수술, 국소 혈종, 기존의 전염병, 국소 또는 일반 뼈 병리, 면역 억제 등과 같은 위험 인자의 존재 하에서 증가한다.
감염을 치료하기 위한 한 가지 방법인 정의된 2 단계 치료는 감염된 관절보철물을 제거하는 제 1 단계를 제공한다. 실제로, 보수적인 항생제 치료만으로는 성공의 가능성이 다소 제한된다.
치료의 제 2 단계는 일단 환자의 조직이 감염에 관련하여 회복되면 관절보철물의 새로운 재-이식으로 구성된다.
보철물의 새로운 재-이식을 위해 그리고 무엇보다 감염을 치료하기 위해 필요한 공간을 유지할 수 있도록 하기 위해, 동일 출원인은 의약품 및/또는 항생제와 같은 치료제를 방출하는, 그리고 환자의 관절 운동성 및 해부학적 크기를 유지할 수 있는 임시 스페이서라고도 불리는 임시 사용을 위한 스페이서 장치를 개발하였다.
전술한 치료의 성공을 결정하는 가장 결정적 요인들 중 하나는 치료될 뼈 조직의 모든 영역에 영향을 주도록 물질을 방출하는 방식으로 가능한 한 연장된 시간 동안 의약품 및/또는 치료제를 지속적으로 방출할 수 있는 가능성에 의해 구성되는 것으로 관찰되었다.
그럼에도 불구하고, 이를 수행할 수 있기 위해 스페이서 장치가 인체 내에 특정 시간 동안 유지되어야 하며, 이 시간 중에 스페이서 장치는 환자 자신의 활동 과정에서 환자의 움직임으로 인한 기계적 응력 및 하중을 지지해야 한다.
본 발명의 기술적 과제는 종래기술을 개선하는 것이다.
이러한 기술적 과제의 범위 내에서, 본 발명의 하나의 목적은 의약품 및/또는 치료제의 방출 시간을 연장할 수 있는 스페이서용 코어를 제조하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 경량이지만 사용 중의 강도 특성의 관점에서 최적인 스페이서용 코어를 구현하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 제조가 간단하고 저렴한 스페이서용 코어를 제공하는 것이다.
이러한 과제 및 목적은 모두 첨부한 청구항 1에 따른 스페이서용 코어에 의해 달성된다.
본 발명의 추가의 기술적 과제는 의약품 및/또는 치료제를 방출하는 시간을 연장시킬 수 있는 스페이서 장치를 제조하기 위한 방법을 구현하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 간단하고 저렴한 스페이서 장치를 제조하기 위한 방법을 구현하는 것이다.
본 발명의 추가의 목적은 수술을 실행하는 외과의사의 요구에 쉽게 적응할 수 있는 스페이서 장치를 제조하기 위한 방법을 구현하는 것이다.
이러한 과제 및 목적은 모두 첨부한 청구항 18에 따른 본 발명에 따른 코어를 포함하는 스페이서 장치를 제조하기 위한 방법에 의해 달성된다.
본 발명에 따른 코어는 (특정의 코팅 재료로 더 코팅된 후에) 이전 임플란트의 대응하는 잔존 뼈층에 고정되도록 된 스템, 및 환자의 특정의 관절 영역 내에 삽입가능한 스페이서의 추가의 부분에 연결가능한 칼라(collar)를 포함하며, 이 스템 및 칼라는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 코팅 재료의 층으로 피복되거나, 또는 이들은 결과적인 스페이서 장치를 얻는 방식으로 피복되도록 되어 있다.
본 발명에 따르면, 이 스템은 상기 코팅 재료를 수용하는, 또는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가된 아크릴 뼈 시멘트를 포함한 재료를 수용하는 복수의 관통 개구를 포함한다.
본 발명의 하나의 실시형태에서, 상기 코팅 재료는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가된 아크릴 뼈 시멘트를 포함한다.
본 발명의 하나의 실시형태에서, 아크릴 뼈 시멘트에 첨가된 제품은 항생물질로 구성된다.
종속항은 본 발명의 바람직하고 유리한 실시형태에 관한 것이다.
이들 장점 및 구가의 장점은 비제한적인 실시례로서 제공된 이하의 설명 및 첨부된 도면으로부터 모든 당업자가 더 쉽게 이해할 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 스페이서용 코어의 사시도이고;
도 2는 코어의 정면도이고;
도 3은 코어의 측면도이고;
도 4는 도 2의 화살표 A로 표시된 방향을 따른 코어의 부분도이고;
도 5는 도 4의 V-V 면을 따라 작성된 코어의 상세 단면도이고;
도 6은 본 발명의 다른 실시형태에 따른 도 4의 V-V 면을 따라 작성된 코어의 상세 단면도이고;
도 7은 본 발명의 또 다른 실시형태에 따른 도 4의 V-V 면을 따라 작성된 코어의 상세 단면도이다.
도 1을 참조하면, 전체적으로 참조번호 1은, 예시적인 그리고 비제한적인 실시례로서, 이전 임플란트의 대응하는 잔존 뼈층에 고정되도록 된 스페이서용 코어 장치를 나타낸다. 다음에, 이하에서 더 잘 설명되는 바와 같이, 코어는 이전 임플란트의 대응하는 잔존 뼈층에 고정되도록 구성된다.
코어(1)는 내부 코어이고, 상기 내부 코어는 스페이서 장치를 얻기 위해 적절히 피복되도록 구성된다.
코어(1)는 본체를 포함한다. 첨부된 도면에 도시된 버전(version)에서, 이러한 본체는 스템(2)을 포함한다.
본체 또는 스템(2)은, 예를 들면, 이전 임플란트의 대응하는 잔존 뼈층에 고정되도록 구성된다. 그러나, 적어도 본 발명의 하나의 버전에서, 본체 또는 스템(2)은 이식되기 전에 본 설명의 과정에서 더 명확해지는 바와 같이 적절한 재료로 피복된다.
도시된 버전에서, 코어(1)는 칼라(4)를 포함한다. 칼라(4)는 스템(2)에 견고하게 연결된다.
보다 구체적으로, 그리고 이하에서 더 잘 설명되는 바와 같이, 본체 또는 코어(1)는 단일체로 제조된다.
따라서, 도시된 버전에서, 칼라(4) 및 스템(2)은 서로 일체형이다.
칼라(4)는 도면에 도시되지 않은 스페이서의 추가의 부분에 연결되도록 구성될 수 있다.
예를 들면, 본 발명의 하나의 실시형태에서, 이러한 추가의 부분은 환자의 특정의 관절 영역(예를 들면, 엉덩이, 어깨 또는 또 다른 영역)에 삽입가능한 구형 헤드로 구성될 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 전술한 부분은 상이한 형상 및/또는 상이한 목적을 갖는 다른 구성요소로 구성될 수 있다.
이하에서 도면에 도시된 본 발명의 버전이 일 실시례로서 그리고 본 보호 범위의 제한으로서 간주됨이 없이 설명될 것이다.
스템(2) 및 칼라(4)의 둘 모두는 실질적으로 기다란 형상 및 상이한 길이(스템(2)이 칼라(4) 보다 긴 길이를 가짐)를 갖는다.
스템(2) 및 칼라(4)의 개별적인 종축선은 이들 사이에 특정의 각도를 형성한다.
예를 들면, 이러한 각도는 동체와 대퇴 경부(엉덩이 보철물의 경우) 사이, 또는 동체와 상완 경부(상완 보철물의 경우) 사이에 존재하는 자연적 경사에 근접하는 둔각이다.
스템(2) 또는 본체는 모서리가 연결된 사각형 단면 또는 실질적으로 사각형 단면을 갖는다.
따라서 스템(2) 또는 본체의 측연부(6)는 해부학적 이유로, 그리고 이 물체를 취급하는 작업자의 상해를 방지하기 위해, 그리고 또한 인체 내에 이러한 구성요소의 삽입을 용이화하기 위해 적절히 라운딩되어 있다.
스템(2)의 단면은 실질적으로 일정한 두께(W)를 가지며, 여기서 이 단면의 두께(W)에 의해 도 3의 측면도에서 스템(2) 자체의 크기(다시 말하면, 스템(2)의 두께(W))가 검출될 수 있다.
유사하게, 본체의 두께실질적으로 일정할 수 있다.
그 대신 스템(2)의 단면의 폭(Z)(도 2의 정면도에서 검출될 수 있는 단면의 폭(Z))은 스템(2)의 자유 단부(8)로부터 칼라(4)를 향해 점점 증가한다.
다시 말하면, 스템(2) 또는 주 구성요소는 평행하거나 면 평행(plane-parallel)한 제 1 면(10) 및 제 2 면(12)을 포함한다(즉, 예를 들면, 스템(2)은 측면에서 보았을 때, 일정한 두께(W)를 갖는다. 도 3 참조). 본 발명의 하나의 버전에서, 제 1 면(10)과 제 2 면(12)은 서로 실질적으로 평행하고, 즉 등거리에 있다.
또한, 정면에서 보았을 때(도 2), 주 구성요소 또는 스템(2)은 평평하거나 또는 실질적으로 평평한 그리고 서로 평행하지 않은 제 1 측면(14) 및 제 2 측면(16)을 갖는다.
다시 말하면, 도시된 버전의 하나의 실시형태에서, 제 1 측면(14)과 제 2 측면(16)은 스템(2)의 자유 단부(8)에 꼭지점을 갖는 예각을 형성한다. 즉, 이들은 그 자유 단부(8)를 향해 수렴된다.
스템(2)의 자유 단부(8)는 전술한 근거로 특정의 반경으로 연결된다.
커넥터 구역(18)은 스템(2)과 칼라(4) 사이에 제공될 수 있다.
커넥터 구역(18)은 제 1 측면(14) 및 제 2 측면(16)에 개별적으로 연결된 2 개의 반대측 측면(20, 22)으로 형성된다.
이러한 측면(20, 22)은 특정의 단면에 대해 그리고 스템(2)으로부터 칼라(4)를 향해 진행할 때 점차적으로 발산되고, 동시에 스템(2)으로부터 칼라(4) 자체를 향하는 경사(tilt) 변화에 따라 만곡된다.
추가의 후속 단면에서, 측면(20, 22)에는 각각의 종류의 커스프(24, 26)가 형성되어 있으며, 이곳에서 측면들은 그 경사를 변화시켜 대신에 칼라(4)를 행해 수렴한다.
(도 4에서와 같은 정면도에서 본) 칼라(4)는 스템(2)의 폭보다 큰 횡 폭을 갖는다.
스템(2)과 칼라(4) 사이의 전술한 단면 변화는 날카로운 연부를 제거하기 위해, 그리고 영향을 받는 뼈 부분의 해부학적 형태를 가능한 한 정확하게 재현하기 위해 적절한 연결로 얻어진다.
횡방향으로 관찰된 코어(1) 또는 본체(도 3)는 대칭면(P)에 대해 대칭이다.
본 발명의 하나의 양태 또는 변형된 양태에 따르면, 코어(1)는 제 1 리브(28)를 포함한다. 제 1 리브(28)는 제 1 면(10) 상에 제공된다.
또한, 코어(1)는 제 2 리브(30)를 포함한다. 제 2 리브(30)는 제 2 면(12) 상에 제공된다.
제 2 리브(30)는 제 1 리브(28)와 동일할 수 있고, 대칭면(P)에 대해 후자에 대해 대칭으로 배치될 수 있다.
코어(1)를 정면에서 관찰하면(도(3)), 리브(28, 30)의 각각은 실질적으로 커넥터 구역(18)으로부터 시작하여 그 전체 길이에 걸쳐 칼라(4)에 영향을 미친다. 따라서, 이러한 버전에서, 또한 커넥터 구역(18)은 리브(28, 30)에 의해 영향을 받는다.
여전히 코어(1)를 정면에서 관찰하면, 리브(28, 30)의 각각은 칼라(4)로부터 스템(2)까지의 경로에서 경사 변화를 따르므로 만곡된다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 각각의 리브(28, 30)의 단면은 일단부로부터 타단부까지 변화된다.
보다 구체적으로, 각각의 리브(28, 30)는 칼라(4)에서 최소 표면적을 갖는 단면을 갖는다.
각각의 리브(28, 30)는 칼라(4)를 따라 연장되는 개별적인 제 1 섹션(32)을 포함한다.
제 1 섹션(32)은 칼라(4)의 단부로부터 진행하여 특정 길이에 대해 실질적으로 일정한 (그리고 최소인) 표면적을 갖는다.
또한 각각의 리브(28, 30)는 커넥터 부분(36)에 의해 개별적인 제 1 섹션(32)에 연결되는 제 2 섹션(34)을 포함한다.
(정면에서 관찰된) 제 2 섹션(34)은 만곡되어 있고, 커넥터 구역(18)을 통해 연장되고, 제 2 섹션(34)은 특정 길이에 대해 일정한 (그리고 최대인) 표면적을 가지며, 이 표면적은 스템(2)을 향하여 감소된다.
커넥터 부분(36)의 단면은 제 1 섹션(32)으로부터 제 2 섹션(34)으로 진행하면서 변화되어 오목면을 형성한다.
스템(2)과 칼라(4) 사이의 커넥터 구역(18)은 특히 제 1 부분(40) 및 제 2 부분(42)을 포함한다.
제 1 부분(40)은 스템(2)과 칼라(4)에 의해 형성되는 각도를 기준으로 내부 부분이고, 한편 제 2 부분(42)은 상기 각도를 기준으로 외부 부분이다.
본 발명의 하나의 양태에 따르면, 제 1 부분(40)은 관통 구멍(44)을 포함하고, 이것은 기능은 이하에서 더 상세히 설명될 것이다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 코어(1)는 스템(2) 또는 본체에 형성된 복수의 관통 개구(46)를 포함한다.
관통 개구는 코어(1)의 본체의 전체 두께(W) 또는 전체 폭(Z)을 가로지르는 개구를 의미한다.
예를 들면, 본 발명의 하나 이상의 버전에서, 개구(46)는 코어(1)의 본체의 제 1 면(10)으로부터 제 2 면(12)까지 실질적으로 직선으로 진행한다는 점에서 관통 개구이다. 따라서, 이 관통 개구(46)는 코어(1)의 본체의 제 1 면(10) 및 제 2 면(12)의 둘 모두에 영향을 미친다.
추가의 버전 또는 대안적 버전에서, 개구(46)는 코어(1)의 본체의 제 1 측면(14)으로부터 제 2 측면(16)까지 실질적으로 직선으로 진행한다는 점에서 관통 개구이다. 따라서, 이 관통 개구(46)는 코어(1)의 본체의 제 1 측면(14) 및 제 2 측면(16)의 둘 모두에 영향을 미친다.
관통 개구(46)은 스템(2)의 축선을 따라, 또는 코어(1)의 본체의 축선을 따라, 또는 코어(1)의 본체의 주축선 또는 주 종축선을 따라 정렬되거나 또는 실질적으로 정렬된다.
본 발명의 하나의 실시례에서, 관통 개구(46)는 커넥터 구역(18)으로부터 스템(2) 자체의 자유 단부(8)를 향하여 감소되는 크기를 갖는다.
이러한 방식으로, 스템(2)의 강도는 관통 개구(46)가 존재하는 부분에서 균일하다.
보다 상세하게는, 관통 개구(46)는 동일한 단면을 갖거나 가질 수 있는 스템(2) 또는 본체의 2 개의 연속적이고 실질적으로 직선형인 측면 부분(48, 50) 사이에 형성된다.
도면에 도시된 실시형태에서, 스템(2)은 4 개의 관통 개구(46)를 포함한다.
이 관통 개구(46)는 2 개의 측면 부분(48, 50)를 연결하는 횡단 요소(52)에 의해 서로 분리된다.
도시된 실시례에서, 횡단 요소(52)는 개별적인 사전결정된 각도로 스템(2)의 종축선에 관하여 경사를 이룬다.
추가의 버전 또는 대안적 버전에서, 가급적 직선형인 횡단 요소(52)는 본 발명의 보호 범위로부터 벗어나지 않는 한 다른 경사를 가질 수도 있다.
특히, 도시된 버전에서, 3 개의 횡단 요소(52)가 제공되고, 이들은 4 개의 관통 개구(46)를 서로 분리시키며, 스템(2)의 종축선에 대해 교대로 서로 반대측으로 경사를 이룬다.
이러한 방식으로, 관통 개구(46)는 스템(2)에 대해 실질적으로 망상 구조를 부여한다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 특히 스템(2) 또는 코어(1)의 본체는 도 1 내지 도 5에 도시된 것과 다른 형상을 가질 수 있다.
예를 들면, 스템(2) 또는 본체는 상이한 갯수의 관통 개구(46), 및/또는 상이한 형상 및/또는 분포의 관통 개구(46)를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 코어(1)는 코팅 재료의 층(S)(도 5 참조)을 포함한다.
특히, 본체 및/또는 관통 개구(46)는 코팅 재료의 층(S)을 포함한다.
본 발명의 하나의 실시례에서, 인체 내에 이식되기 전에 코어(1)는 (적어도 부분적으로 또는 바람직하게는 그 적어도 외면의 전체를 따라) 코팅 재료로 피복된다.
본 발명의 하나의 실시례에서, 코팅 재료는 코어(1)가 인체 내에 이식되기 전에 경화된다.
더 추가의 버전에서, 코어(1)는 제조자에 의해 (적어도 부분적으로 또는 바람직하게는 그 적어도 외면의 전체를 따라) 코팅 재료로 미리 피복된다.
본 발명의 하나의 실시형태에서, 층(S)은 코어(1)의 전체 표면에 걸쳐 균일한 또는 실질적으로 균일한 두께(T1)를 가질 수 있다.
층(S)의 두께는, 예를 들면, 0.1 mm 내지 0.5 mm일 수 있다.
더 바람직하게는, 층(S)은 0.1 mm 내지 0.2 mm의 두께를 가질 수 있다.
더욱 더 바람직하게는 층(S)의 두께는 0.1 mm, 또는 0.2 mm일 수 있다.
본 발명의 하나의 실시형태에서, 코팅 재료는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하거나 또는 아크릴 뼈 시멘트로 구성된다.
코팅 재료에는 하나 이상의 의약품, 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가될 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 코팅 재료는 의약품, 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질, 또는 복수의 의약품, 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가된 아크릴 뼈 시멘트를 포함한다.
의약품, 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질, 또는 의약품, 활성 물질 및/또는 치료 물질은 항생제, 방부제, 항균제, 화학치료제(예를 들면, 겐타마이신, 반코마이신 등), 또는 기타 활성 물질을 포함할 수 있다.
관절보철물 감염의 치료의 특히 실질적인 관심의 본 발명의 하나의 실시형태에서, 코팅 재료의 층(S)은 항생물질이 첨가된 아크릴 뼈 시멘트를 포함할 수 있다.
본 발명에 따르면, 관통 개구(46)은 재료 축적 기능을 갖는다.
보다 상세하게는, 관통 개구(46) 내에 축적된 재료는 층(S)을 이루고 있는 것과 동일한 코팅 재료일 수 있고, 이러한 해결책은 코팅 재료가 항생물질이 첨가되거나 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 경우에 특히 흥미롭다.
다음에, 관통 개구(46) 내에 재료의 축적은 코어(1)의 획득 중에 그리고 코팅 층(S)의 피복 중에 수행될 수 있다.
따라서, 이러한 하나의 버전에서, 코어(1) 및 코팅 재료의 층(S)은 제조자에 의해 수행된다. 이러한 경우, 이것은 인체 내에 이식될 준비가 된 것이며, 외과의사는, 필요하면, 의약품, 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질을 첨가할 수 있다. 이 경우, 코팅 재료는 코어(1)가 인체 내에 이식되도록 구성되기 전에 경화되거나 고체화될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 그리고 가급적이면 이전의 해결책의 대안으로서, 관통 개구(46)는 코어(1)의 제조 중이 아니라 스페이서 장치를 이식하는 중에 재료의 축적을 위해 사용될 수도 있다.
다시 말하면, 이식의 실행 중에, 시멘트는 전술한 관통 개구(46) 내에 축적되어 임플란트 자체의 기계적 강도 및 고정 특성을 개선할 수 있다.
또한, 이러한 방식으로, 관통 개구(46)의 내부에 축적된 재료는 하나 이상의 의약품, 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질을 위한 탱크의 역할을 할 수 있다.
실제로, 후자의 경우, 그리고 이식의 완료 시에, 스템(2) 또는 본체의 두께를 통과하는 및/또는 공동(46)의 내부에 축적되는 재료는, 일단 응고되면, 뼈층 내에의 고정을 위한 특히 효과적인 기계적 구속을 가능하게 한다. 유사하게, 이러한 재료는 코어(1)의 구조를 강화시킨다.
더 추가의 버전에서, 코어(1)는 제조자가 사전형성한 코팅 재료의 층(S, S1)을 포함할 수 있다. 이러한 층(S, S1)은 적어도 부분적으로 코어(1)의 본체의 외면을 피복하고, 관통 개구(46)의 내면(또는 관통 표면)을 피복하거나 피복하지 않을 수 있다. 또한, 후자는 코어(1)(또는 상대적인 스페이서 장치)의 이식 단계 중에 층(S)의 것과 같거나 다른 코팅 재료로 더 채워질 수 있다.
전술한 관통 구멍(44)은 코어(1)를 경량화하는 기능을 가질 수 있다.
또한, 관통 구멍(44)은 뼈층 내의 이식 중에 고정용 시멘트 또는 코팅 재료의 통과를 허용하는데 사용될 수도 있고, 이것은 일단 응고되면 뼈층 자체 내에 매우 효과적인 기계적 구속을 형성할 수 있다.
본 발명의 하나의 실시형태에서, 코어(1)는, 예를 들면, 타이타늄 합금과 같은 생체적합성 금속 합금, 또는 다른 적합한 생체적합성 금속 합금으로 제조될 수 있다.
보다 상세하게는, 특정의 실제적 관심의 본 발명의 하나의 실시형태에서, 코어(1)는, 예를 들면, 타이타늄 합금과 같은 생체적합성 금속 합금, 또는 다른 적합한 생체적합성 금속 합금의 단일체로 제조될 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태는 상세한 단면도인 도 6에 도시되어 있다.
본 실시형태에서, 코어(1)는 도 1 내지 도 5에 따른 실시형태 또는 전술한 임의의 경우와 동일한 기하학적 형태의 실시형태를 갖는다.
또한 본 실시형태에서, 코어(1)는 관통 개구(46)의 내면을 제외하고 코어(1) 자체의 전체 표면에 걸쳐 균일한 또는 실질적으로 균일한 두께(T1)를 갖는 코팅 재료(전술한 특성을 가짐)의 층(S1)을 포함한다.
또한, 본 실시형태에서, 그리고 본 발명의 추가의 양태에 따라, 특히 스템(2)의 관통 개구(46)의 내면에서는 층(S1)의 두께(T1)보다 큰 두께(T2)를 가진 코팅 재료의 추가의 층(S2)이 제공된다.
다시 말하면, 관통 개구(46)는, 전술한 바와 같이, 코어(1)의 나머지 부분에 비해 더 많은 양의 재료를 축적하기 위해 사용될 수 있다.
이러한 해결책은 코팅 재료가 의약품, 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질(예를 들면, 항생물질)을 포함하는 경우에 특히 흥미롭다.
사실상, 예를 들면, 항생물질과 같은 아크릴 시멘트 내에 첨가된 제품의 방출은 시간이 지남에 따라 매우 점진적인 방식으로 발생하므로, 관통 개구(46)의 내부에 이것을 더 많은 양으로 축적할 수 있는 가능성은 문제의 제품에 대한 방출 시간을 상당히 연장시킬 수 있게 한다.
대안적으로, 코어(1)는 첨가제가 없는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 코팅 재료의 층(S1)으로 전체적으로 피복될 수 있고, 한편 관통 개구(46)의 내면은 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가된 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 추가의 재료의 층(S2)으로 선택적으로 피복될 수 있다.
또한, 코팅 재료(S, S1, 또는 S2)가 제 1 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질을 이미 포함하고 있는 경우, 가능한 제 2 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 코어(1)의 하나 이상의 구역 또는 관통 개구(46)에서 첨가될 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태는 상세한 단면도인 도 7에 도시되어 있다.
본 실시형태에서, 코어(1)는 도 1 내지 도 5에 따른 실시형태 또는 전술한 임의의 경우와 동일한 기하학적 형상을 갖는다.
또한 본 실시형태에서, 코어(1)는 코어(1) 자체의 전체 표면에 걸쳐 균일한 또는 실질적으로 균일한 두께(T1)를 갖는 코팅 재료(전술한 특성을 가짐)의 층(S)을 포함한다.
또한, 본 실시형태에서, 그리고 본 발명의 추가의 양태에 따르면, 스템(2)의 관통 개구(46)는 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질(예를 들면, 항생물질)이 첨가된 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료(이것은 또한 코팅 층(S)의 제조에 사용되는 것과 동일한 재료일 수도 있음)로 채워진다.
따라서, 이 경우에, 관통 개구(46)는 폐색된다.
관통 개구(46)가 완전히 폐색된 경우, 코어(1)의 스템(2) 또는 본체는 중실(solid) 형태 및/또는 매끈한 외면 또는 실질적으로 매끈한 외면, 즉 다시 말하면 불연속부가 없는 외면을 갖는다.
본 실시형태에서, 항생물질과 같은 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질에 대한 방출 시간을 연장시키는 효과가 더 강조되며, 상당량의 이러한 제품/물질이 관통 개구(46) 내에 축적된다.
동시에, 관통 개구(46)는 뼈층에 고정하기 위한 시멘트의 통과를 허용하기 위해 이식의 실행 중에 사용되지 않는다.
대안적으로, 아크릴 뼈 시멘트가 코어의 이식 직전에 코어(1)에 가해지는 경우, 이것은 동시에 뼈층에 고정하기 위한 시멘트의 역할을 할 수도 있다.
따라서 본 발명은 제시된 목적을 달성하는 것을 알 수 있다.
본 발명에 따른 코어(1)는 종래기술의 해결책에 비해 더 많은 양의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질을 포함하는 재료를 축적할 수 있다.
이것은 코어(1)를 포함한 스페이서가 공지된 해결책에 비해 더 긴 시간 동안 아크릴 뼈 시멘트를 함유한 제품을 방출할 수 있음을 의미한다.
또한, 코어(1)의 이식 전에 코어(1)에 뼈 시멘트를 가할 수 있으므로 외과의사는 환자의 해부학적 요구 및 치료적 요구에 기초하여 더 많거나 또는 더 적은 양의 뼈 시멘트를 가하거나 및/또는 실제로 존재한다면 가능하면 코어(1) 내에 이미 존재하는 것과 관련하여 동일한 하나 이상의 의약 물질을 첨가하도록 선택할 수 있다.
이러한 결과는 매우 경량이지만 동시에 강하고, 간단하고 저렴하게 생산되는 코어 해결책으로 얻어진다.
또한, 의약품 및/또는 치료 물질이 첨가된 재료가 관통 개구(46) 내에 상당한 양으로 축적되면, 전술한 제품이 첨가된 코팅 재료로 코어(1)의 전체 외면을 피복하는 것을 피할 수 있다.
본 발명의 하나의 실시례에서, 코어(1)를 포함하는 스페이서 장치가 제공된다.
더 추가의 버전에서, 이 스페이서 장치는 코어(1), 및 아크릴 뼈 시멘트의 층(S, S1, S2)을 결정하는 재료로 구성된다.
아크릴 뼈 시멘트는, 적어도 본 발명의 하나의 실시례에서, 폴리메틸메타크릴레이트를 기반으로 하는 뼈 시멘트이다.
더 추가의 버전에서, 본 발명은 본체 및 하나 이상의 개구(46)를 구비한 코어(1)를 제공하는 단계, 및 코어(1) 또는 본체 또는 이들의 적어도 일부에 상기 층(S, S1, S2)을 구성하는 재료를 피복하는 단계를 포함하는 스페이서 장치를 제조하는 방법으로 구성된다.
또한, 코어(1)를 아크릴 뼈 시멘트를 함유하는 용액 중에 침지시켜 이러한 재료가 코어(1)의 표면에 피복되도록 함으로써 층(S, S1, S2)의 형성을 결정하는 단계가 제공된다.
경우에 따라, 코어(1)의 적어도 일부의 구역에서 추가의 층을 생성하기 위해 사전에 피복된 재료 또는 상이한 재료를 침지시키거나 또는 피복시키는 추가의 단계가 제공될 수 있다.
이 방법의 추가의 단계는 이러한 재료를 응고시키는 단계를 제공한다.
본 발명은 바람직한 실시형태에 따라 설명되었으나, 다음의 청구범위에 의해 제공되는 보호 범위로부터 벗어나지 않는 한 균등한 변형례가 고려될 수 있다.

Claims (20)

  1. 이전 임플란트의 대응하는 잔존 뼈층(bone bed)에 고정되기에 적합한 스페이서 장치용 코어(core; 1)로서,
    상기 코어는 본체를 포함하고, 상기 본체는 복수의 관통 개구(46)를 포함하고, 상기 본체는 코팅 재료의 층(S; S1)으로 피복되기에 적합하고, 및/또는 상기 관통 개구(46)는 상기 코팅 재료에 의해, 또는 하나 이상의 의약품, 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료에 의해 피복되기에 적합하고, 및/또는 상기 관통 개구(46)는 상기 코팅 재료를, 또는 하나 이상의 의약품, 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료를 수용하기에 적합한,
    스페이서 장치용 코어.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 코팅 재료는 하나 이상의 의약품, 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가된 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는,
    스페이서 장치용 코어.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 층(S)은 상기 코어(1)의 전체 표면에 걸쳐 균일한 또는 실질적으로 균일한 두께(T1)를 갖는,
    스페이서 장치용 코어.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 코어(1)는 스페이서 장치를 얻기 위해 코팅 재료의 층(S, S1)으로 피복되기에 적합한 내부 코어이고, 및/또는 상기 본체는 스템(2) 및 칼라(collar; 4)를 포함하고, 상기 칼라(4)는 환자의 특정의 관절 영역에 삽입가능한 상기 스페이서의 추가 부분이나 또는 환자의 특정의 관절 영역에 연결될 수 있는,
    스페이서 장치용 코어.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 본체는 단일체의 생체적합성 금속 합금으로 제조되는,
    스페이서 장치용 코어.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통 개구(46)는 상기 스템(2)의 축선을 따라 또는 상기 본체의 종축선을 따라 정렬되거나 실질적으로 정렬되는,
    스페이서 장치용 코어.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 본체 또는 상기 스템(2)은 제 1 측면(14) 및 제 2 측면(16)을 포함하고, 상기 제 1 측면(14) 및 제 2 측면(16)은 평평하거나 또는 실질적으로 평평하고, 상기 스템(2) 또는 상기 본체의 자유 단부(8)에 꼭지점을 갖는 예각을 상기 제 1 측면(14) 및 제 2 측면(16)의 사이에 제공하도록 배치되고, 상기 관통 개구(46)는 상기 자유 단부(8)를 향해 점점 감소하는 치수를 갖는,
    스페이서 장치용 코어.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통 개구(46)는 상기 본체 또는 상기 스템(2)의 2 개의 연속적인 그리고 실질적으로 직선형인 2 개의 측면 부분(48, 50) 사이에 형성되고, 상기 2 개의 측면 부분(48, 50)은 가급적 동일한 단면을 갖는,
    스페이서 장치용 코어.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 관통 개구는 상기 측면 부분(48, 50)을 연결하는 가급적 직선형인 횡단 요소(52)에 의해 서로 분리되는,
    스페이서 장치용 코어.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 횡단 요소(52)는 상기 스템(2)이나 또는 상기 본체에 실질적으로 망상 구조 또는 소주 구조(trabecular structure)를 부여하기 위해 상기 스템의 종축선에 대해 또는 상기 본체의 종축선에 대해 각각의 사전결정된 각도로 경사를 이루고, 및/또는 상기 관통 개구(46)는 상기 본체에 실질적으로 망상 구조 또는 소주 구조를 형성하는,
    스페이서 장치용 코어.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    제 1 리브(28) 및 제 2 리브(30)를 포함하고, 상기 제 1 리브(28) 및 제 2 리브(30)는 대칭이고, 반대측에 있고, 그 전체 길이에 걸쳐 상기 칼라(4) 및 상기 칼라(4)의 연결 구역(18)을 상기 스템(2)에 연결하는,
    스페이서 장치용 코어.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 코팅 재료의 층(S, S1)은 0.1 mm 내지 0.5 mm, 바람직하게는 0.1 mm 내지 0.2 mm의 두께(T1)을 갖는,
    스페이서 장치용 코어.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 코팅 재료의 추가의 층(S2)이나 또는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료의 추가의 층(S2)을 포함하고, 상기 추가의 층(S2)은 상기 두께(T1)보다 큰 두께(T2)를 가지며, 상기 관통 개구(46)의 내면에 제공되는,
    스페이서 장치용 코어.
  14. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통 개구(46)는 상기 코팅 재료로 채워지거나 또는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료로 채워져서 폐색되는,
    스페이서 장치용 코어.
  15. 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 의약품, 활성 물질 및/또는 치료 물질은 항생제, 방부제, 항균제, 화학치료제를 포함하는,
    스페이서 장치용 코어.
  16. 제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 따른 코어를 포함하는 스페이서 장치.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 코어(1) 및 하나 이상의 의약품, 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 상기 코팅 재료로 이루어지는,
    스페이서 장치.
  18. 이전 임플란트의 대응하는 잔존 뼈층에 고정되기에 적합한 스페이서 장치를 실현하기 위한 방법으로서,
    복수의 관통 개구(46)를 구비하는 본체를 포함하는 코어(1)를 제공하는 단계, 및
    상기 코어(1) 및/또는 상기 복수의 관통 개구(46)의 외면의 적어도 일부가 코팅 재료로 피복되도록 또는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료로 피복되도록 및/또는 상기 코팅 재료를 수용하도록 또는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료를 수용하도록 상기 코어(1)에 하나 이상의 코팅 재료의 층(S, S1)을 코팅하거나 피복하는 단계를 포함하는,
    스페이서 장치의 실현 방법.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 복수의 관통 개구(46)가 상기 코팅 재료를 수용하도록 또는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료를 수용하도록 상기 코어(1)의 적어도 일부 상에 하나 이상의 코팅 재료의 층(S2)을 코팅하거나 또는 피복하는 단계를 포함하는,
    스페이서 장치의 실현 방법.
  20. 제 18 항 또는 제 19 항에 있어서,
    상기 코팅하거나 또는 피복하는 단계는 상기 코어(1) 또는 그 일부를 상기 코팅 재료 내에 침지시키거나 또는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료 내에 침지시키는 단계, 및
    상기 코팅 재료, 또는 하나 이상의 의약품 또는 활성 물질 및/또는 치료 물질이 첨가되거나 또는 첨가될 수 있는 아크릴 뼈 시멘트를 포함하는 재료를 응고시키는 단계를 포함하는,
    스페이서 장치의 실현 방법.
KR1020187019145A 2015-12-30 2016-12-23 스페이서 장치용 코어 KR102661222B1 (ko)

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