CN103857362B - 用于治疗人体四肢的假体的感染的模块化间隔件装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于人体四肢的假体的感染的两阶段治疗的间隔件装置（1），该间隔件装置（1）由适于添加和/或可以添加药物产品、活性和/或治疗成分的生物兼容材料制成，该间隔件装置（1）包括适于固定至相应的骨床的第一部分（2）以及适于插入患者的对应的关节区域中的第二部分（3），所述第一部分（2）和所述第二部分（3）通过可调节的接合装置（4）连接。该装置包括分别设置在涂覆有生物兼容材料的所述第一部分（2）和所述第二部分（3）中的相互联接表面（10、11）。还提供了一种用于将第一部分（2）锁定至第二部分（3）的方法。

Description

用于治疗人体四肢的假体的感染的模块化间隔件装置
技术领域
本发明涉及一种用于例如髋部假体、肱骨假体、膝部假体、踝部假体等的关节假体感染的两阶段治疗的间隔件装置。
背景技术
关节假体感染是关节假体故障最重要的原因。就髋关节假体而言，这种事件发生的概率经常在该情况的0.5％与6％之间变化。在重新植入的情况下或在存在诸如之前的干扰、局部血肿、并发性感染疾病、局部或总体骨疾病、抑制免疫之类的风险因素出现的情况下，负面事件所占的百分比增大。
一种限定了两阶段治疗的用于治愈感染的方法提供了移除感染的关节假体的第一阶段，以及在清理了患者的感染的组织时将关节假体重新植入的第二阶段，其中，保守的抗生素治疗成功的可能性实际上非常有限。
为了保持关节假体新的再植入所需的空间并治愈感染，申请人研发了一种用于临时用途的特殊的关节假体，其也被称作间隔件或临时间隔件，该关节假体释放药物产品和/或治疗产品并允许具有关节灵活性。
意大利专利n°IT-1278853和欧洲专利n°EP-1274374公开了前述间隔件，所述专利代表申请人的利益并通过参引并入本文。
国际专利申请WO-2007/099232公开了一种临时间隔件，其包括半球形头部，该半球形头部要被插入能够与要被插入从之前的植入物剩余的骨床中的杆分离和连接的相应的关节中。WO-2007/099232中示出的间隔件允许将杆与不同尺寸的半球形头部组合以最佳地适于患者的关节的骨骼。
产生了这样的需求：提出一种替代已知方案的、在杆与头之间的相互锁定方面特别是更有效、更安全并且不昂贵的解决方案。
发明内容
本发明的一个目的在于改进现有技术。
本发明的另一目的在于获得一种能够容易地适于患者的不同尺寸的间隔件装置。
本发明的又一目的在于获得一种在杆与头部之间的相互锁定的操作方面更有效、更安全且不昂贵的间隔件装置。
本发明的另一目的在于提供一种允许保持关节功能性从而减小患者的恢复时间的间隔件装置。
本发明的又一目的在于提供一种还能够至少在等待最后的重新植入的一段给定的时间段内支承动载荷的间隔件装置。
根据本发明的方面，提供了一种用于人体四肢的假体的感染的两阶段治疗的间隔件装置，所述间隔件装置由适于添加有和/或能够添加有药物产品、活性和/或治疗成分的生物兼容材料制成，所述间隔件装置包括适于固定至对应的骨床的第一部分以及适于插入患者的对应的关节区域中的第二部分，所述第一部分和所述第二部分通过可调节的接合装置连接，其特征在于，所述接合装置包括涂覆有所述生物兼容材料的、分别设置在所述第一部分和所述第二部分中的相互联接表面，以及所述生物兼容材料包括聚甲基丙烯酸甲酯。
附图说明
通过本发明的借助于示例在附图中示出一些实施方式的描述，本发明的进一步的特征和优点将变得更加明显，在附图中：
图1为根据本发明的间隔件装置的局部切开的侧视图；
图2为根据本发明的通过正常杆的联接以及通过完全固定的小尺寸球体构成的间隔件装置的局部切开的侧视图；
图3为根据本发明的通过正常杆的联接以及通过完全未固定的小尺寸球体构成的间隔件装置的局部切开的侧视图；
图4为根据本发明的通过正常杆的联接以及通过完全固定的中等尺寸球体构成的间隔件装置的局部切开的侧视图；
图5为根据本发明的通过正常杆的联接以及通过完全未固定的中等尺寸球体构成的间隔件装置的局部切开的侧视图；
图6为根据本发明的通过正常杆的联接以及通过完全固定的大尺寸球体构成的间隔件装置的局部切开的侧视图；
图7为根据本发明的通过正常杆的联接以及通过完全未固定的大尺寸球体构成的间隔件装置的局部切开的侧视图；
图8、图9和图10为根据本发明的间隔件装置的正常尺寸的杆的不同实施方式的侧视图；
图11、图12和图13为根据本发明的间隔件装置的长尺寸的杆的不同实施方式的侧视图；
图14为根据本发明的间隔件装置的另一实施方式的局部切开的侧视图；
图15为图14的间隔件装置的杆的侧向截面图。
具体实施方式
参照附图，根据本发明的间隔件装置——特别是用于人体四肢的假体的感染的两阶段治疗的间隔件装置——整体用1来表示。
即使应当观察到本发明还可以用于治疗其他类型的假体，例如肱骨假体、膝部假体、踝部假体等，但是在示出的实施方式中，参照用于髋关节假体的治疗和替换的间隔件进行说明。
根据本发明的装置1由生物兼容材料制成，其可以是多孔的，并且其适于增添和/或其可以增添适于在患者的与所述装置邻近的组织中释放的一个或多个药物产品、活性的和/或治疗的成分。
用于根据本发明的间隔件装置的材料可以选自金属、金属合金、有机金属、陶瓷、玻璃、塑料。
具体地，塑料可以选自诸如丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯之类的能够通过注塑成型或通过吹塑成型热成型的热塑性聚合物，其中，丙烯酸树脂包括所有的共聚物和丙烯酸合金。
在本发明的一种类型中，制造间隔件装置所用的生物兼容材料包括聚甲基丙烯酸甲酯。
制造根据本发明的间隔件装置所用的材料可以包括一个或更多个第一药物产品、活性和/或治疗成分，例如抗生素，并且可以是多孔的，其还可以例如通过浸渍添加相对于第一药物产品、活性和/或治疗成分完全相同或不同的一种或更多种药物产品、活性和/或治疗成分。
在本发明的另一类型中，间隔件不包括药物产品、活性和/或治疗成分，并且当植入患者中时例如通过浸渍添加一种或更多种药物产品、活性和/或治疗成分。
因此，就药物产品和治疗产品而言，可以使用至少三种不同类型的间隔件材料：
已经包括一种或多种药物产品、活性和/或治疗成分而不可以添加其他药物产品和/或治疗产品的材料；
已经包括一种或多种药物产品、活性和/或治疗成分而当材料为多孔时例如可以通过浸渍添加其他药物产品和/或治疗产品的材料；
不包括任何药物产品、活性和/或治疗成分的材料，当植入患者中时可以例如在材料为多孔的时通过浸渍添加一种或多种药物产品，活性和/或治疗成分。
所述药物产品、活性和/或治疗成分可以包括例如庆大霉素、万古霉素等的抗生素、防腐剂、抗麻醉药、化学治疗物质或其他活性成分。
根据附图，装置1包括适于固定至之前的植入物的相应的残留骨床的第一部分2以及适于插入患者的相应的关节区域中的第二部分3。
第一部分2和第二部分3通过作为整体由4表示的可调节的类型的接合装置连接。
另外，它们设置有适于固定可调节的接合装置4的位置的锁定装置，这将在下文中更好地进行描述。
在涉及髋关节的附图的实施方式类型中，第一部分2包括要被插入股骨的邻近部中的杆5。
第一部分2设置有例如由金属材料或具有适当的机械特征的任意其他材料制成的内部加强芯。
杆5为大致截头锥的形状并且还包括与用于连接至第二部分3的端部7邻近的加宽部6。
根据本发明的所述装置的第二部分3包括大致球形头部8。如例如图2至图7中示出的头部，可以提供具有不同尺寸的头部8，特别是具有球体不同的直径的头部8，以适于患者的关节囊的不同尺寸。
例如，在图2、图3中示出了包括分别完全固定至第一部分2或完全未与第一部分2固定的小尺寸的头部8的间隔件装置的实施方式。
在图4、图5中示出了包括分别完全固定至第一部分2或完全未与第一部分2固定的中等尺寸的头部8的间隔件装置的实施方式。
在图6、图7中示出了包括分别完全固定至第一部分2或完全未与第一部分2固定的大尺寸的头部8的间隔件装置的实施方式。
图2至图7从而示出了间隔件装置的相同的第一部分2与根据具体应用需要，即，对患者的骨骼的改善的适应性的需要，包括不同地定尺寸的头部8的第二部分3之间的可能组合中的某些组合。
根据本发明的间隔件装置的重要特点由可调节接合装置4构成，该可调节接合装置4除连接第一部分2和第二部分3的功能外，还允许调节第一部分2与第二部分3之间的相互位置。在附图的实施方式中，由于可调节接合装置4，可以改变所述装置1的颈状部9的长度，以再次用于对患者的其上植入所述装置的骨骼的更好的适应性。
根据本发明的方面，接合装置4包括分别设置在第一部分2和第二部分3中的相互联接表面10、11。
相互联接表面10、11均涂覆有生物兼容材料。
换句话说，相互联接表面10、11涂覆有与制造间隔件装置1的第一部分2和第二部分3的其余部分的材料相同的材料。
该解决方案的优势在下文中将会很清楚。
前述相互联接表面10、11更详细地包括螺钉10和螺母11。
螺钉10和螺母11为具有带圆形轮廓的螺纹的类型。
例如，为了更好地理解，应当观察到该轮廓基本上类似于Edison类型的组合轮廓或其他类似的轮廓。
所述解决方案允许获得要在生产阶段中模制的螺纹的更大的断裂强度以及改进的能力，并且其他优点在下文的描述中更加清晰。
因此，可以提供具有更大节距的轮廓，以增大联接表面并从而增大联接的阻力。
在图1至图13的实施方式中，螺钉10设置在所述装置的第一部分2中，即，该螺钉10在杆5的端部7处获得。
螺母11却设置在第二部分3中，即，该螺母11包括在球体8中。
根据本发明的另一方面，间隔件装置的第一部分2包括位于第二部分3的相对于第一部分2完全未固定的位置处的视觉指示器12。
换句话说，该视觉指示器12允许沿着螺钉10的螺纹识别极限位置，超出该极限位置则第二部分3应永远不会被固定，从而不会损害两个部分2、3之间的联接的稳定性。
更特别地，视觉指示器12包括沿着螺钉10的外表面制造的带。视觉指示器12的带例如可以利用特殊的涂料或其他类型的颜料——其颜色在任何情况下对于操作者而言都清晰可见——或通过其他等同技术来获得。
如所提到的，图2至图7示出了相同的第一部分2与不同的第二部分3之间——即，特别地在正常尺寸的相同的杆5与各种尺寸的头部8之间——的联接的各种组合。特别地，图2、图4、图6示出了具有完全固定至相应的杆5的头部8的装置，而图3、图5、图7示出了具有完全未固定——即，未固定，直到其移动至视觉指示器12为止——的头部8的装置。
显然，该位置代表极限调节位置：所述装置可以在前述极限位置之间的任何中间位置中进行调节。
因此清晰的是，可以获得与装置1的第一部分2的尺寸、第二部分3的尺寸以及颈状部9的能够获得的长度相关的多种组合，以满足任意的应用要求。
图8至图13进一步示出了根据本发明的装置的第一部分2的不同实施方式。
更特别地，图8至图13涉及不同形状和尺寸的杆5。
图8至图10涉及设置有不同尺寸的加宽部6的正常尺寸的杆5，以更好地适应患者的骨骼特点。
而在图11至图13中示出了设置有不同尺寸的加宽部6的长尺寸的杆5，以同样更好地适应患者的骨骼特点。
根据本发明的方面，在特定应用所需的期望位置中，用于将第一部分2锁定至第二部分3的装置包括前述联接表面10、11的通过施加结合成分刚性地焊接的部分。
如下文中阐明的，在本发明的类型中，用于在给定的时间段内应用并保持作用的结合成分设置用于溶解联接表面10、11的生物兼容材料的表面层并且随后在被置于接触的情况下促进之后的相互焊接。
鉴于此，下文中所描述的是一种根据特定的应用需求使根据本发明的间隔件装置的第一部分2与第二部分3相互锁定在所需位置中的方法。
所述方法最初提供了将预定量的结合成分分布联接表面10、11中的至少一者上的阶段，所述联接表面如所提到的由包括聚甲基丙烯酸甲酯的生物兼容材料制成。
结合成分可以具有不同的类型。
例如，可以使用丙烯酸骨接合剂或氰基丙烯酸酯类结合剂或甚至有机溶剂或诸如三氯甲烷、甲基丙烯酸甲酯、乙酸乙酯、二氯甲烷以及许多其他的成分之类的多个种成分的混合物。
显然，使用的任何成分都应当是稳定的且不会引起排斥的。
分布结合成分的该阶段特别地通过用结合成分填充第二部分3的螺母11来实现。
可以使结合成分能够例如在于特殊瓶中使用，所述特殊瓶在使用的时刻被打开。
随后，提供了用于将封闭盖应用于螺母11的阶段，以使结合成分不会散开。
封闭盖在尺寸方面较小，特别是较短，以便不会阻塞螺母11的第一螺纹。
这两个部件可以随后立刻联接，但是优选的是提供等待例如大约一分钟的给定时间段的阶段，以允许结合剂作用并完成其在聚甲基丙烯酸甲酯上的效果。
一旦已经过去这样一段时间，封闭盖就会被移除并且第一部分2的联接表面10——螺钉——和第二部分3的联接表面11——螺母——接合在所需位置中。
更详细地，头部8固定至螺钉10直到所需位置，以获得所需长度的颈状部9。
最后，提供了等待另外的预定时间段的阶段，以允许联接表面10、11的相互稳定的固定；在该阶段中，所述装置不应当受到运动，以不丧失第一部分2和第二部分3的互相定位。
此预定时间段可以例如为大约一个小时或至少一小时。
因此，在第一部分2的联接表面10和第二部分3的联接表面11的表面层相互焊接的这段时间内，在一定时间后内获得了刚性的、耐久的且安全的固定部。
如根据之前的描述可以证明的，可以以快速、精确、简单且不昂贵的方式获得根据本发明的间隔件装置1的第一部分2与第二部分3的锁定，而不利用特定的机械锁定装置或者其他昂贵或复杂的系统。
此外，应当观察到，根据本发明的间隔件装置的第一部分2和第二部分3完全没有暴露的金属部件：实际上，其表面全部涂覆有生物兼容材料，从而消除了感染发生的可能性。
此外，还可以提供上述锁定方法的其他实施方式，例如提供用于将结合成分分布在联接表面10、11上的其他等同方法。例如，在该方法的某些实施方式中，结合成分可以施加在联接表面10、11两者上，而非仅一者上。
图14、图15中示出了根据本发明的间隔件装置的另一实施方式。
所述实施方式不同于之前的实施方式，这是由于第一部分2的联接表面10和第二部分3的联接表面11的位置颠倒的事实。
更详细地，在该实施方式中，螺钉10设置在第二部分3中，即，设置在球形头部8中，而螺母11设置在第一部分2中，即，设置在杆5的端部7中。
如特别地在图14中观察到的，螺钉10设置在圆筒形座13内，该圆筒形座13设置在球形头部8中。
为了给予所需的机械阻力，螺钉10设置有结合在头部8中的相应的第二芯14。
芯14例如可以由金属材料或具有适当特性的其他材料制成。如之前的实施方式中描述的，第一部分2包括例如由金属材料或具有适当特点的任何其他材料制成的第一加强芯15。
在本实施方式中，第一部分2包括杆5的具有光滑的圆筒形外表面的端部柄16。
端部柄16的外径使得以相当大的精度插入圆筒形座13中而不需要施加力。
特别地，螺母11在插入设置在第一部分2的第一芯15中的相应的容置部18中的套筒17中获得。
套筒17由与制造第一部分2的其余部件的材料相同的生物兼容材料制成。
如在图15的截面中能够观察到的，第一部分2的第一芯15完全被生物兼容材料覆盖。
因此，在该实施方式中也没有暴露的金属部件。
另外，在此实施方式中，生物兼容材料包括聚甲基丙烯酸甲酯。
在本实施方式中，如图14中示出的，可视指示器12包括沿着杆5的柄16的外表面制造的带。
可以根据关于前述实施方式描述的标准获得可视指示器12的带。
第二部分3以与关于前述实施方式描述的方式完全类似的方式锁定至第一部分2。
特别地，将预定量的结合成分分布在联接表面10、11中的至少一个联接表面上的阶段通过填充设置在第一部分2中的螺母11并随后在其上应用帽来发生。
随后，接下来的是关于前述实施方式描述的阶段，从而获得了之前描述的相同的结果和相同的优点。
因此设想的本发明可以进行全部落入权利要求的保护范围内的各种修改和改变。

Claims (29)

1.一种用于人体四肢的假体的感染的两阶段治疗的间隔件装置(1)，所述间隔件装置(1)由适于添加有和/或能够添加有药物产品、活性和/或治疗成分的生物兼容材料制成，所述生物兼容材料包括聚甲基丙烯酸甲酯，所述间隔件装置(1)包括适于固定至对应的骨床的第一部分(2)以及适于插入患者的对应的关节区域中的第二部分(3)，其中，所述第二部分(3)是大致球形的头部(8)，所述第一部分(2)和所述第二部分(3)通过可调节的接合装置(4)连接，其特征在于，所述接合装置(4)包括涂覆有所述生物兼容材料的、分别设置在所述第一部分(2)和所述第二部分(3)中的相互联接表面(10、11)，所述第一部分(2)和所述第二部分(3)的表面全部涂覆有所述生物兼容材料，所述间隔件装置还包括锁定装置，所述锁定装置适于固定所述可调节的接合装置(4)的位置并由此固定所述第一部分与所述第二部分之间的相互位置，其中，所述相互联接表面(10、11)包括螺钉和螺母，所述螺钉和所述螺母为具有带圆形轮廓的螺纹的类型。
2.根据权利要求1所述的间隔件装置，其中，所述第一部分(2)包括要被插入股骨的近端部分中的杆(5)。
3.根据权利要求2所述的间隔件装置，其中，所述杆(5)能够具有不同的长度和截面，以适于不同的患者股骨尺寸。
4.根据权利要求1-3中的任一项所述的间隔件装置，其中，所述头部(8)设置成不同的尺寸，以适于不同的患者关节囊尺寸。
5.根据权利要求4所述的间隔件装置，所述头部设置有不同直径的球体。
6.根据权利要求2或3所述的间隔件装置，其中，所述第一部分(2)包括所述第二部分(3)的完全未固定的位置的视觉指示器(12)。
7.根据权利要求1所述的间隔件装置，其中，所述螺钉设置在所述第一部分(2)中，并且其中，所述螺母设置在所述第二部分(3)中。
8.根据权利要求2所述的间隔件装置，其中，所述螺钉设置在所述第二部分(3)中，并且所述螺母设置在所述第一部分(2)中。
9.根据权利要求8所述的间隔件装置，其中，所述螺钉设置于被设在所述头部(8)中的圆筒形座(13)内。
10.根据权利要求8或9所述的间隔件装置，其中，所述螺钉设置有结合在所述头部(8)中的相应的芯(14)。
11.根据权利要求8或9所述的间隔件装置，其中，所述杆(5)设置有第一芯(15)，并且其中，所述螺母通过这样的套筒(17)而获得：所述套筒(17)插入被设置在所述第一芯(15)中的相应的容置部(18)中。
12.根据权利要求1-3中的任一项所述的间隔件装置，其中，所述锁定装置包括所述相互联接表面(10、11)的通过施加结合成分而刚性地焊接的部分。
13.根据权利要求12所述的间隔件装置，其中，所述结合成分包括丙烯酸骨接合剂、或氰基丙烯酸酯类结合剂、或有机溶剂、或多种成分的混合物。
14.根据权利要求13所述的间隔件装置，其中，所述多种成分包括三氯甲烷、甲基丙烯酸甲酯、乙酸乙酯、二氯甲烷。
15.根据权利要求6所述的间隔件装置，其中，所述螺钉设置在所述第一部分(2)中，并且其中，所述螺母设置在所述第二部分(3)中，所述视觉指示器(12)包括沿着所述螺钉的外表面制造的带。
16.根据权利要求6所述的间隔件装置，其中，所述螺钉设置在所述第二部分(3)中，并且所述螺母设置在所述第一部分(2)中，所述杆(5)包括端部柄(16)，所述螺母设置在所述端部柄(16)中。
17.根据权利要求16所述的间隔件装置，其中，所述视觉指示器(12)包括沿着所述端部柄(16)的外表面制造的带。
18.根据权利要求2或3所述的间隔件装置，其中，所述杆(5)大致为截头锥形以对股骨的转子进行保持，所述杆(5)应当植入在所述股骨的转子上。
19.根据权利要求1-3中的任一项所述的间隔件装置，其中，所述生物兼容材料包括适于在患者的与所述间隔件装置相邻的组织中释放的一种或更多种第一药物产品、活性和/或治疗成分。
20.根据权利要求1-3中的任一项所述的间隔件装置，其中，所述生物兼容材料不具有药物产品、活性和/或治疗成分。
21.根据权利要求19所述的间隔件装置，其中，所述生物兼容材料是多孔的，并且能够添加有相对于所述第一药物产品、活性和/或治疗成分相同或不同的一种或更多种药物产品、活性和/或治疗成分。
22.根据权利要求21所述的间隔件装置，其中，所述生物兼容材料通过浸渍而添加有相对于所述第一药物产品、活性和/或治疗成分相同或不同的一种或更多种药物产品、活性和/或治疗成分。
23.根据权利要求1-3中的任一项所述的间隔件装置，其中，所述药物产品、活性和/或治疗成分包括以下产品中的一者或更多者：抗生素、防腐剂、抗麻醉药、化学治疗物质或其他活性成分。
24.根据权利要求23所述的间隔件装置，其中，所述抗生素包括庆大霉素、万古霉素。
25.根据权利要求1-3中的任一项所述的间隔件装置，其中，所述生物兼容材料包括选自金属、金属合金、有机金属、陶瓷、玻璃、塑料的材料。
26.根据权利要求1-3中的任一项所述的间隔件装置，其中，所述生物兼容材料包括选自热塑性聚合物的塑料。
27.根据权利要求26所述的间隔件装置，其中，所述热塑性聚合物为：包括所有共聚物和丙烯酸合金的丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯。
28.根据权利要求26所述的间隔件装置，其中，所述塑料能够通过注塑成型或通过吹塑成型而热成型。
29.根据权利要求27所述的间隔件装置，其中，所述塑料能够通过注塑成型或通过吹塑成型而热成型。
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