ES2273196T3 - Metodo para producir un dispositivo protesico biologicamente activo para la reconstruccion de tejido oseo y el mismo dispositivo protesico. - Google Patents
Metodo para producir un dispositivo protesico biologicamente activo para la reconstruccion de tejido oseo y el mismo dispositivo protesico. Download PDFInfo
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Abstract
Método para producir un dispositivo protésico biológicamente activo para la reconstrucción de tejido óseo, que comprende las siguientes etapas: - exploración mediante TAC (Tomografía Axial Computarizada) del paciente y obtención de un modelo electrónico tridimensional (1) de la parte del hueso y del defecto del hueso (2) a reconstruir; - creación a través de prototipación de un modelo de prototipo de resina (3) del área involucrada del hueso del paciente, por ejemplo usando la técnica estererolitográfica tridimensional; - formación de un modelo (4), por ejemplo por medio de modelado por "colada con mezcla húmeda", del defecto (2) del hueso del paciente a reconstruir; y - producción de un producto cerámico terminado; el método estando caracterizado por el hecho que comprende los pasos intermedios de construcción de un molde negativo (5), por ejemplo usando el modelado por "colada con mezcla húmeda", del defecto (2) del hueso del paciente a reconstruir; produciendo un producto cerámico semiterminado sinterizado, las dimensiones y forma del producto semiterminado siendo apenas más grandes que el del defecto (2) del hueso, el producto cerámico semiterminado sinterizado teniendo una porosidad controlada e interconectada en el intervalo del 30 ¿ 90% con dimensiones de poros en el intervalo
Description
Método para producir un dispositivo protésico
biológicamente activo para la reconstrucción de tejido óseo y el
mismo dispositivo protésico.
La presente invención se refiere a un método
para producir un dispositivo protésico biológicamente activo para
la reconstrucción de tejido óseo y al mismo dispositivo
protésico.
Más exactamente, el método según la presente
invención plantea obtener un dispositivo protésico hecho a medida
idéntico a un defecto o laguna ósea a llenar de un paciente, el cual
está hecho de un material biológicamente activo, lo que equivale a
decir, un material cerámico de síntesis a base de Ca/P (material
fosfato de calcio, es decir hidroxiapatita estequiométrica;
hidroxiapatita no estequiométrica: hidroxiapatita carbonatada
(principalmente del tipo B); hidroxiapatita enriquecida con
magnesio o fluoruro o con estroncio o sodio; hidroxiapatita
carbonatada enriquecida con magnesio; hidroxiapatita/fosfato de
tricalcio \beta en proporciones del 50% - 50%, 70% - 30%, 30% -
70%; fosfato de tricalcio alfa (\alphaTCP); fosfato de tricalcio
beta (\betaTCP); mezclas de fosfato de tricalcio alfa
(\alphaTCP) con fosfato de tricalcio beta (\betaTCP) con una
porosidad predeterminada e interconectada en el intervalo
comprendido entre el 30 y el 90% con
\hbox{distribución bimodal
de las dimensiones de los poros en el intervalo de 0,1 y 125
micrones y 125 y 2.500 micrones.}
Un dispositivo protésico de este tipo se conoce,
por ejemplo, a partir del documento WO 02/083.188.
El dispositivo protésico según la presente
invención se obtiene con una nueva tecnología de producción y se
usa para una nueva técnica de reconstrucción ósea.
Una vez logrado el primer objetivo de salvar la
vida del paciente, en su última evolución científica y tecnológica,
la cirugía tiene el objetivo, en su área más avanzada de desarrollo,
de mejorar la calidad de vida del paciente, haciendo que las
soluciones quirúrgicas adoptadas sean más aceptables por parte del
paciente en términos funcional y estético.
Actualmente es posible realizar operaciones
donde se reemplaza tanto el tejido duro como el tejido muy
extendido.
Paralelamente, especialmente en la última década
las biotecnologías, con el gran progreso hecho en el sector de la
biología molecular, han experimentado un enorme crecimiento.
La ingeniería genética y la ingeniería protésica
fueron de gran impulso para la investigación y desarrollo de nuevos
sistemas para la producción de dispositivos médicos, en términos
tanto de materiales como de componentes, para permitir soluciones
clínicas dimensional y cualitativamente adecuadas para cada paciente
específico y, además, son el principal impulso en el campo de la
investigación biomédica para este tipo de aplicaciones
clínicas.
Actualmente en la reconstrucción de lagunas
óseas, tales como partes del cráneo, zonas maxilofaciales o partes
de huesos largos (por ejemplo, el fémur), se usan partes de hueso
que se toman del mismo paciente (trasplante autólogo) o de otras
personas (transplante heterológo) o materiales artificiales, tales
como: metales (oro, acero, titanio, tantalio) con la forma de
placas o redes o con forma alargada, polímeros (nylon, polietileno),
cementos (PMMA: polimetil metacrilato) y materiales biocerámicos
porosos, por ejemplo ceratite e hidroxiapatita.
Cada uno de estos materiales presentan pros y
contras pero en su conjunto los materiales biocerámicos porosos
presentan algunas ventajas importantes: la posibilidad de
abastecimiento prácticamente ilimitado, a diferencia de los
transplantes que usan materiales biológicos (huesos autólogos o
heterólogos) donde el hueso a usar se debe tomar del mismo paciente
o de un donador, el hecho de ser materiales biológicamente activos
y, por ende, facilitan la regeneración ósea, y la calidad de ser
reconocidos como material inorgánico no extraño al paciente y, por
consiguiente, sin problemas de rechazo.
Básicamente existen dos tipos de técnicas
quirúrgicas de reconstrucción: modelación manual durante una
operación del dispositivo protésico que se debe implantar y que
debe rellenar la laguna del hueso, o posibilidad de implantación de
un dispositivo protésico ya preparado y modelado, antes de la
operación, al tamaño de la laguna específica del hueso del
paciente.
Una técnica quirúrgica de reconstrucción del
mencionado segundo tipo se conoce a partir del documento US
5.741.215 que publica un método para la construcción
estereolitográfica de modelos que incluyen prótesis y patologías
anatómicas donde los datos obtenidos a partir de una exploración
mediante TC se elaboran para construir una pluralidad de imágenes
en corte transversal de dos dimensiones a lo largo de un eje y los
datos de las imágenes de dos dimensiones se elaboran para crear
grupos de datos coordinados de tres dimensiones para el artículo a
modelar. Los grupos de datos tridimensionales se emplean en un
aparato de modelado estereolitográfico para producir un modelo
tridimensional del artículo o de parte del mismo para poder crear un
dispositivo protésico idéntico al modelo.
El hecho de tener el dispositivo protésico a
sustituir ya listo con la forma y las dimensiones hechas a medida
para la laguna del paciente permite que la cirugía sea más rápida y
más simple, sin embargo, la producción de un dispositivo protésico
adecuado para la laguna específica de un paciente conlleva
dificultades, y el estado de la técnica actual para la producción
de estos dispositivos todavía no brinda resultados satisfactorios
cuando se utilizan los antes mencionados materiales
biocerámicos.
Más en detalles, debido a la porosidad y a las
características intrínsecas de dichos materiales biocerámicos,
cuando se realiza una colada con mezcla húmeda de una parte
sustituta para una laguna de un hueso de material biocerámico, es
difícil obtener una parte con la forma y las dimensiones
deseadas.
En particular, debido al hecho que dichos
materiales biocerámicos, tanto durante el secado después de la
colada con mezcla húmeda como después del cocido, sufren
variaciones de forma y retracción del tamaño es difícil obtener una
parte que reemplace con exactitud una laguna de un hueso a
rellenar.
Un objetivo de la presente invención es el de
presentar un método mejorado para la producción de un dispositivo
protésico para la reconstrucción de tejido óseo con características
de tamaño y forma idénticas a la sección del hueso perdido por el
paciente sin la necesidad de recurrir a ninguna adaptación durante
la implantación del dispositivo protésico.
Otro objetivo de la presente invención es el de
presentar un método mejorado para la producción de un dispositivo
protésico para la reconstrucción de tejido óseo que esté hecho de
material biológicamente activo con un componente cerámico de
porosidad controlada.
Según un aspecto de la presente invención se
propone un método para la producción de un dispositivo protésico
para la reconstrucción de tejido óseo según lo especificado en la
reivindicación 1.
Aún otro objetivo de la presente invención es el
de la producción de un dispositivo protésico hecho de material
biológicamente activo con un componente cerámico con porosidad
controlada e interconectada en el intervalo 30% - 90%, con
distribución bimodal de las dimensiones de los poros en el intervalo
0,1 - 125 micrones y 125 - 2.500 micrones, y con características de
bioactividad, a través de las propiedades osteoconductivas del
material a base de Ca/P, en condiciones de contribuir con los
mecanismos de regeneración del hueso, de manera de favorecer la
deposición y crecimiento del tejido óseo.
Según otro aspecto de la presente invención se
propone un dispositivo protésico hecho de material biológicamente
activo con una estructura porosa según lo especificado en la
reivindicación 8.
Las reivindicaciones dependientes se refieren a
realizaciones preferidas y ventajosas de la presente invención.
A continuación se describen realizaciones de la
presente invención, mostradas a título puramente ejemplificador sin
restringir el alcance de la presente invención, haciendo referencia
a los dibujos anexos, en los cuales:
- la figura 1 exhibe un modelo computarizado de
un cráneo de un paciente en el cual hay una laguna en el hueso;
- las figuras 2 y 3 exhiben un modelo de resina
obtenido a partir del modelo computarizado mostrado en la figura
anterior;
- las figuras 4 y 5 exhiben dos pasos sucesivos
del método según la presente invención;
- la figura 6 es un corte transversal del cráneo
ilustrado en las figuras anteriores durante el paso correspondiente
a la figura 5;
- la figura 7 exhibe otra aplicación de la
presente invención referida a huesos largos, por ejemplo un fémur,
en particular ilustrando un fémur de un paciente con una carencia en
la parte central;
- la figura 8 exhibe el fémur mostrado en la
figura anterior con un dispositivo protésico según la presente
invención;
- la figura 9 es una vista frontal del modelo
computarizado del fémur exhibido en las figuras anteriores con la
carencia en la parte central (una laguna del hueso) y un molde de
control para el dispositivo protésico; y
- la figura 10 es un corte transversal del molde
exhibido en la figura anterior.
El método para la producción de un dispositivo
protésico para la reconstrucción de tejido óseo según la presente
invención básicamente comprende las siguientes etapas:
1. exploración mediante TAC (TAC = Tomografía
Axial Computarizada) del paciente y creación de un fichero TAC que
represente el modelo electrónico tridimensional (1) (figuras 1 y 7)
de la parte del hueso y del defecto del hueso (2) a
reconstruir;
2. sobre la base de los datos obtenidos a partir
de la exploración mediante TAC (Tomografía Axial Computarizada) del
paciente y del fichero TAC, para crear un modelo prototipo de resina
(3) (figuras 2, 3 y 9) del área involucrada del hueso del paciente,
se usa una rápida prototipación subordinada a los sistemas software,
principales y de interfaz, por ejemplo el modelo (3) se puede
obtener utilizando la técnica estereolitográfica tridimensional.
\newpage
3. este prototipo de resina se usa para
realizar, con la tecnología de modelado por colada con mezcla
húmeda, el modelo (4) (de sulfato de calcio, resinas o gomas
silicónicas) del defecto del hueso del paciente a reconstruir;
4. el modelo del punto anterior se utiliza para
realizar un molde (5) (figuras 5, 6, 9 y 10) de sulfato de calcio,
resinas o gomas silicónicas que es un negativo del defecto del hueso
del paciente, nuevamente usando la tecnología de modelado por
colada con mezcla húmeda. Para obtener este molde se realiza un tipo
de barrera (6) (figuras 5 y 6) o un molde de contención (7) (figura
9) usando un material adecuado (por ejemplo, arcilla, plastilina o
pasta de modelado) alrededor del área (2) donde está el defecto del
hueso. El molde (5) realizado de sulfato de calcio, resinas o gomas
silicónicas luego es volcado en húmedo dentro de esta barrera (6) (o
molde de contención (7)), el cual servirá como control de la forma
y dimensiones del dispositivo protésico. Para dicho control, el
molde (5) tiene medios (8) (figuras 6 y 9) en condiciones de
detectar cualquiera de los puntos de contacto entre el producto
semiterminado y el molde (5). Esos medios podrían ser, por ejemplo,
un revestimiento de papel de calcar que se puede colorear en
correspondencia de los puntos de contacto;
5. producción de un producto semiterminado (no
exhibido) ya sinterizado, con porosidad controlada e interconectada
(30% - 90%) con poros cuyas dimensiones están comprendidas en el
intervalo 0,1 - 125 micrones y 125 - 2.500 micrones hecho de
materiales cerámicos biológicamente activos. Estos materiales
podrían ser los materiales descritos en la patente de invención
italiana IT-1.307.292 o el material descrito en la
solicitud de patente de invención europea
EP-1.411.035 (y en la correspondiente solicitud de
patente de invención italiana BO2002A000650). Durante esta etapa el
producto semiterminado se realiza con dimensiones mayores pero con
formas semejantes a las del modelo del defecto óseo del
paciente;
6. elaboración mecánica y acabado manual del
producto semiterminado sinterizado con porosidad controlada e
interconectada (30 - 90%) con distribución bimodal de las
dimensiones de los poros en el intervalo 0,1 - 125 micrones y 125 -
2.500 micrones, hecho de material cerámico a base de Ca/P usando
como comparador de forma y tamaño el molde negativo del defecto
óseo del paciente (punto 4), para obtener un componente cerámico
terminado que corresponda al defecto óseo a rellenar del paciente;
la elaboración y el acabado mecánico se llevan a cabo quitando el
exceso de material con fresas diamantadas;
7. el control final del componente cerámico
terminado, es decir el dispositivo protésico (9) (figura 8), en
términos de dimensiones y forma, se lleva a cabo directamente en el
modelo de resina del área involucrada del hueso del paciente -hecho
en el punto 2- y usando el molde negativo (6 o 7) obtenido en el
punto 4.
Cabe hacer notar que la elaboración mecánica de
extracción de material que permite obtener las dimensiones y la
forma del dispositivo protésico que debe llenar el defecto óseo es
necesaria porque el material cerámico poroso a base de Ca/P no se
puede colar con mezcla húmeda directamente con la forma y
dimensiones requeridas porque se ve sometido a retracción y
variaciones de forma que no se pueden prever.
Por lo tanto, se debe realizar una parte de
material cerámico poroso semejante al defecto óseo a reconstruir
pero con forma y dimensiones un poco más grandes.
La forma y dimensiones exactas del dispositivo
protésico (9) se logran a posteriori por medio de
aproximaciones sucesivas quitando material manualmente con fresas
diamantadas que giran a alta velocidad. La extracción del material
debe ser manual porque el material cerámico poroso no soporta la
elaboración mecánica con máquinas herramientas, por ejemplo, las
del tipo de control numérico, puesto que podría romperse.
La elaboración de tipo manual para extraer
material es esencial porque sólo un operador experto tiene la
sensibilidad necesaria para impedir la rotura del material
cerámico.
El control para asegurar que se hayan logrado la
forma y las dimensiones exactas del dispositivo protésico (9) se
realiza como se ha indicado con anterioridad con sucesivos controles
sobre el modelo de resina (3) y con la ayuda del molde de control
(5) y de los medios (8) en condiciones de detectar cualquier punto
de contacto entre el producto semiterminado y el molde (5).
En particular, el dispositivo protésico
publicado está caracterizado por los siguientes aspectos:
- la forma y las dimensiones se derivan de un
modelo del área involucrada del hueso del paciente, el modelo
obteniéndose usando una tecnología de rápida prototipación;
- su estructura tiene una porosidad
predeterminada e interconectada (30 - 90%) con distribución bimodal
de las dimensiones de los poros en el intervalo 0,1 - 125 micrones
y 125 - 2.500 micrones, y está hecha de material cerámico de
síntesis (hidroxiapatita, fosfato de tricalcio o mezcla de los
mismos) usando tecnologías de impregnación/embebido de soportes
porosos (celulosa, poliuretano, resina), colada de gel, moldeo por
inyección a baja presión.
El flujo del proceso de producción incluye las
siguientes etapas:
- exploración mediante TAC del paciente y
creación del fichero TAC (figura 1);
- lectura del fichero TAC y control de la
magnitud del defecto óseo;
- producción del modelo del área involucrada del
hueso del paciente usando resina mediante prototipación rápida
(figuras 2 y 3);
- producción del modelo del defecto óseo usando
sulfato de calcio, resinas o gomas silicónicas (figura 4);
- producción de un molde negativo del defecto
óseo usando sulfato de calcio, resinas o gomas silicónicas (figuras
5 y 6);
- producción de un producto semiterminado
sinterizado con forma similar y dimensiones mayores que el defecto
óseo, el cual tiene una porosidad controlada e interconectada (30 -
90%) con dimensiones de los poros comprendidas en el intervalo 0,1
- 125 micrones y 125 - 2.500 micrones, usando material cerámico a
base de Ca/P;
- elaboración mecánica de extracción de material
y de acabado del componente cerámico poroso;
- control del tamaño y forma del componente
cerámico poroso sobre el modelo de resina del área involucrada del
hueso y con el negativo del defecto óseo;
- lavado, secado y empaquetado del componente
cerámico poroso;
- esterilización con rayos gama.
Los materiales que se pueden emplear para
realizar el dispositivo protésico publicado son:
- hidroxiapatita estequiométrica; hidroxiapatita
no estequiométrica; hidroxiapatita carbonatada (principalmente del
tipo B); hidroxiapatita enriquecida con magnesio o fluoruro o con
estroncio o sodio; hidroxiapatita carbonatada enriquecida con
magnesio; hidroxiapatita/fosfato de tricalcio \beta en
proporciones de 50% - 50%, 70% - 30%, 30% - 70%; fosfato de
tricalcio alfa (\alphaTCP); fosfato de tricalcio beta
(\betaTCP); mezclas de fosfato de tricalcio alfa (\alphaTCP) y
fosfato de tricalcio beta (\betaTCP), finalmente, más en detalles,
los materiales mencionados arriba y que forman el objeto de las
patentes de invención IT-1.307.292 y
EP-1.411.035 (y la correspondiente solicitud de
patente de invención italiana BO2002A000650).
Lo que sigue es una descripción de varios
ejemplos de aplicaciones de la presente invención, proporcionados a
título puramente ejemplificador y sin restringir el alcance de la
invención.
En un primer ejemplo, el dispositivo protésico
hecho a medida presenta la siguiente aplicación:
- reconstrucción de secciones extensivas del
cráneo (neurocirugía).
Los accidentes que involucran un trauma de
cabeza se han vuelto muy frecuentes en los últimos años siguiendo
de modo proporcional el aumento del tránsito vehicular, los
accidentes en lugares de trabajo o durante el tiempo libre. A
menudo los traumas de cabeza graves involucran funciones cerebrales,
prioritarias con respecto a otras lesiones, cuya preservación
futura se vuelve prioridad para los neurocirujanos.
Una segunda causa podría tener origen en tumores
de la piel o fenómeno de rechazo debido al uso de otros materiales,
para los cuales el tratamiento contempla como último recurso la
extracción quirúrgica.
En todos estos casos el tratamiento quirúrgico
se basa sobre la extracción de secciones extensivas de tejido óseo
con consiguientes problemas primarios de seguridad cerebral y, en
segundo orden de prioridad, implicancias estéticas.
Para resolver y superar esos problemas clínicos,
para la reconstrucción del cráneo se ha producido un dispositivo
protésico, que es el objeto de la presente invención, "hecho a
medida" e idéntico a la laguna del hueso a rellenar, usando
hidroxiapatita con porosidad controlada e interconectada (45 - 65%)
con objetiva evidencia clínica que muestra ventajas inmediatas,
desde el punto de vista estético, pero por sobre todas las cosas en
términos de biocompatibilidad, lo cual otros materiales no pueden
garantizar completamente.
La técnica quirúrgica, no innovadora en sí
misma, implica la separación de tejidos del borde del defecto e
introducción de la prótesis hecha a medida alojándola en su lugar;
fijándola con un simple cerclaje gracias a los orificios que
presenta la prótesis "hecha a medida".
En el segundo ejemplo, el dispositivo protésico
hecho a medida presenta la siguiente aplicación: elevación de la
cavidad bucal (cirugía dental).
La pérdida de las muelas posteriores de arriba
muchas veces conduce a una atrofia ósea vertical de la cresta
alveolar de una cierta magnitud, con lo cual no es posible la
introducción de implantes de titanio. Actualmente, ya es posible
levantar con buenos resultados la cavidad bucal por medio de injerto
óseo de acuerdo con la técnica de Caldewell - Luc, pero no se puede
garantizar la introducción de los implantes en una sola etapa.
Por lo tanto, en esos casos primero se realiza
la elevación de la cavidad bucal, usando un hueso autólogo u
homólogo, para sucesivamente realizar, 6 meses después, la
introducción de los implantes.
Sin embargo, observando principios biológicos,
es posible usar "prótesis hechas a medida" realizadas de
hidroxiapatita con porosidad controlada e interconectada (40 - 60%)
que permite la introducción inmediata del implante de titanio,
permitiendo al mismo tiempo la coagulación y su transformación en
hueso.
El ejemplo clínico involucró el uso de un
dispositivo protésico publicado, "hecho a medida" usando
hidroxiapatita con porosidad controlada e interconectada (40 - 60%)
que permitió introducir implantes de titanio en una única etapa,
logrando así una estabilidad primaria que contrariamente sería
difícil obtener.
La técnica quirúrgica, tampoco ella innovadora
en sí misma, implica la abertura de la cavidad bucal del costado y
la introducción de la prótesis hecha a medida en el espacio
obtenido.
En un tercer ejemplo, el dispositivo protésico
hecho a medida tiene la siguiente aplicación:
- soporte (scaffold) cerámico sobre el cual se
pueden "inseminar" células estaminales para reparar huesos
largos (cirugía ortopédica, cirugía maxilofacial).
El progreso hecho en el conocimiento de biología
celular y las mejoras en técnicas de cultivo permiten imaginar y en
algunos casos lograr la reconstrucción in vitro de tejidos
esqueléticos en condiciones de reemplazar los tejidos enfermos.
En el caso específico de esta aplicación se ha
producido un dispositivo preconfigurado usando hidroxiapatita con
porosidad controlada e interconectada (55 - 85%) modelado, con el
mismo criterio de diseño y producción que los ejemplos anteriores,
con las dimensiones y forma del hueso enfermo a reemplazar y en
condiciones de ser vinculado a las células estaminales tomadas
previamente del tuétano óseo del paciente y luego expandidas in
vitro.
Con este sistema como soporte (scaffold) se usa
hidroxiapatita con porosidad controlada e interconectada, en el
cual se colocan las células estaminales (expandidas in
vitro). Las células estaminales, una vez que entran en contacto
con el soporte cerámico, comienzan a proliferar, diferenciándose y
generando nuevo tejido óseo. Acto seguido, al igual que en los
otros casos, se procede a reemplazar quirúrgicamente el hueso dañado
o enfermo por este hueso orgánico - sintético. Nuevamente, la
técnica operatoria, no innovadora en sí misma, implica el reemplazo
de la sección dañada por una prótesis hecha a medida (a la cual
previamente se han agregado las células estaminales autólogas)
asegurándola mediante hilo de Kirsh o por cerclaje.
Los resultados satisfactorios de esos
transplantes están garantizados por el uso de un material sintético
(compuestos de Ca/P, tales como: hidroxiapatita estequiométrica,
hidroxiapatita no estequiométrica, hidroxiapatita carbonatada,
hidroxiapatita drogada, fosfato de tricalcio o mezclas de ellas)
químicamente similar al componente inorgánico del tejido óseo y por
células que el sistema inmunitario reconoce como propias. Con el
pasar del tiempo (varios meses) el "dispositivo" introducido
quirúrgicamente lentamente se transforma en hueso, acoplándose
perfectamente con el tejido circunstante.
Este material constituye, mediante las
interconexiones de los canales, la base ideal para permitir el
crecimiento del tejido óseo en su interior, puesto que actúa como
soporte vascular para el tejido que se acaba de formar, facilitando
también la mineralización del hueso para las dimensiones específicas
de los poros.
La parte del hueso faltante es reemplazada por
un segmento idéntico de hueso exactamente igual a la parte
extraída, pero hecho de manera sintética en un laboratorio y ya no
extraído de otros individuos.
Asimismo, otra ventaja del dispositivo óseo
publicado es que puede formar un soporte (scaffold) para la conexión
al mismo de células y/o factores de crecimiento para crear un
efecto osteoinductivo y/o un soporte para "liberación de
drogas" al cual se pueden asociar remedios y/o sustancias
quimioterapéuticas en terapias médicas u oncológicas.
En el caso de huesos planos (como aquellos del
cráneo) el material preferido es un material cerámico del tipo
descrito en la patente de invención italiana
IT-1.307.292, lo que equivale a decir, un material
cerámico con menor porosidad y mayor resistencia mecánica.
En el caso de huesos largos (por ejemplo, fémur)
el material preferido es un material cerámico del tipo descrito en
la solicitud de patente de invención europea
EP-1.411.035, lo que equivale a decir, un material
cerámico con mayor porosidad que actúa como soporte (scaffold) para
la reestructuración del hueso.
La invención descrita puede ser sometida a
variantes y modificaciones sin por ello apartarse del alcance del
concepto inventivo según se describe en las reivindicaciones.
Claims (10)
1. Método para producir un dispositivo protésico
biológicamente activo para la reconstrucción de tejido óseo, que
comprende las siguientes etapas:
- exploración mediante TAC (Tomografía Axial
Computarizada) del paciente y obtención de un modelo electrónico
tridimensional (1) de la parte del hueso y del defecto del hueso (2)
a reconstruir;
- creación a través de prototipación de un
modelo de prototipo de resina (3) del área involucrada del hueso
del paciente, por ejemplo usando la técnica estererolitográfica
tridimensional;
- formación de un modelo (4), por ejemplo por
medio de modelado por "colada con mezcla húmeda", del defecto
(2) del hueso del paciente a reconstruir; y
- producción de un producto cerámico
terminado;
el método estando caracterizado por el
hecho que comprende los pasos intermedios de construcción de un
molde negativo (5), por ejemplo usando el modelado por "colada
con mezcla húmeda", del defecto (2) del hueso del paciente a
reconstruir; produciendo un producto cerámico semiterminado
sinterizado, las dimensiones y forma del producto semiterminado
siendo apenas más grandes que el del defecto (2) del hueso, el
producto cerámico semiterminado sinterizado teniendo una porosidad
controlada e interconectada en el intervalo del 30 - 90% con
dimensiones de poros en el intervalo de 0,1 - 2.500 micrones y la
etapa de elaboración mecánica y acabado manual del producto
semiterminado sinterizado para obtener la forma y las dimensiones
exactas del defecto (2) del hueso.
2. Método para producir un dispositivo protésico
según la reivindicación 1, donde la elaboración mecánica y el
acabado manual se llevan a cabo extrayendo el exceso de material
usando fresas diamantadas que giran a alta velocidad.
3. Método para producir un dispositivo protésico
según la reivindicación 1 o 2, donde el molde negativo (5) del
defecto del hueso del paciente comprende medios (8) en condiciones
de detectar cualquier punto de contacto entre el producto
semiterminado y el molde (5).
4. Método para producir un dispositivo protésico
según la reivindicación 3, donde los medios (8) en condiciones de
detectar cualquier punto de contacto entre el producto semiterminado
y el molde (5) comprenden un revestimiento de papel de calcar que
se puede colorear en correspondencia de los puntos de contacto.
5. Método para producir un dispositivo protésico
según una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, donde el
material usado para su realización es un material cerámico
biológicamente activo a base de compuesto Ca/P.
6. Método para producir un dispositivo protésico
según una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, donde el
material usado para realizar el dispositivo es un material cerámico
seleccionado a partir del grupo compuesto por: hidroxiapatita
estequiométrica; hidroxiapatita no estequiométrica; hidroxiapatita
carbonatada; hidroxiapatita enriquecida con magnesio o fluoruro o
con estroncio o sodio; hidroxiapatita carbonatada enriquecida con
magnesio; hidroxiapatita/fosfato de tricalcio \beta en las
proporciones de 50% - 50%, 70% - 30%, 30% - 70%; fosfato de
tricalcio alfa (\alphaTCP); fosfato de tricalcio beta
(\betaTCP); mezclas de fosfato de tricalcio alfa (\alphaTCP) y
fosfato de tricalcio beta (\betaTCP).
7. Método para producir un dispositivo protésico
según una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, donde el
mismo comprende una etapa de control final del componente del
dispositivo protésico, en términos de dimensiones y forma, el
control siendo llevado a cabo sobre el modelo de resina del área
involucrada del hueso del paciente y usando el molde negativo (6 o
7).
8. Dispositivo protésico biológicamente activo
para la reconstrucción de tejido óseo obtenido de acuerdo con el
método de una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, donde
la forma y las dimensiones se derivan de un modelo del área
involucrada del hueso del paciente, dicho modelo siendo obtenido
usando tecnología de rápida prototipación, por ejemplo
estereolitografía; y donde el mismo tiene una estructura con
porosidad predeterminada e interconectada (30 - 90%) con
distribución bimodal de las dimensiones de los poros en el intervalo
0,1 - 125 micrones y 125 -2.500 micrones, siendo realizado de
material cerámico de síntesis a base de Ca/P usando tecnologías de
impregnación/embebido de soportes porosos, colada de gel y moldeo
por inyección a baja presión.
9. Dispositivo protésico según la reivindicación
8, el cual está hecho de un material cerámico seleccionado a partir
del grupo compuesto por: hidroxiapatita estequiométrica,
hidroxiapatita no estequiométrica; hidroxiapatita carbonatada
(principalmente del tipo B); hidroxiapatita enriquecida con magnesio
o fluoruro o con estroncio o sodio; hidroxiapatita carbonatada
enriquecida con magnesio; hidroxiapatita/fosfato de tricalcio
\beta en las proporciones de 50% - 50%, 70% - 30%, 30% - 70%;
fosfato de tricalcio alfa (\alphaTCP); fosfato de tricalcio beta
(\betaTCP); mezclas de fosfato de tricalcio alfa (\alphaTCP) y
fosfato de tricalcio beta (\betaTCP).
10. Dispositivo protésico según la
reivindicación 8 o 9, donde el mismo constituye un soporte al cual
se fijan células y/o factores de crecimiento para crear un efecto
osteoinductivo y/o un soporte para "liberar remedios" con el
cual se asocian remedios y/o sustancias quimioterapéuticas en
terapias médicas u oncológicas.
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