WO2016087561A1 - Keramische platzhalter ("spacer") für den zweiseitigen wechsel von implantaten in schulter, knie und hüfte infolge von infektionen - Google Patents

Keramische platzhalter ("spacer") für den zweiseitigen wechsel von implantaten in schulter, knie und hüfte infolge von infektionen Download PDF

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ceramic
sleeve
placeholder
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spacer
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PCT/EP2015/078460
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Andreas Rempp
Ralph Autenrieth
Alfons Kelnberger
Roman Preuss
Heinrich Wecker
Tobias Weiss
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Ceramtec Gmbh
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    • A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
    • A61F2310/00353—Bone cement, e.g. polymethylmethacrylate or PMMA

Definitions

  • the invention relates to a spacer ("spacer") made of individual components as joint replacement in the endoprosthetics of the shoulder, the knee and the hip for the temporary surgical treatment of infections in the joint.
  • spacer made of individual components as joint replacement in the endoprosthetics of the shoulder, the knee and the hip for the temporary surgical treatment of infections in the joint.
  • Spacers also called spacers, are known in the field of joint endoprosthetics and are used temporarily to support the healing of bacterial infections, due to endoprosthetic care, and to allow during the healing phase a mechanical minimal functionality of the joint apparatus.
  • a stem or shaft similar to a stem or stem of an artificial hip joint, which supports the spacer in the medullary canal of the femur.
  • a ball segment or ball head capable of articulating to a limited extent (especially with respect to the number of load and motion changes) in the hemisphere of the acetabular cavity remaining after removal of the artificial acetabular cup.
  • the life / application of the spacer ends when the infection healed after a few weeks, the spacer is removed and a new endoprosthesis, if necessary revision endoprosthesis, is used.
  • Previous spacer systems are usually based on PMMA bone cements, which are mixed or filled with antibiotic agents, usually gentamicin and / or vancomecin, and either delivered as prefabricated implants or produced during the surgical operation with provided material mixtures and molds.
  • antibiotic agents usually gentamicin and / or vancomecin
  • the low wear resistance of the materials used in tribological stress restricts the patient extremely in his mobility.
  • the released wear products - cement particles and ceramic particles with which the cements are often filled to increase the strength - may provoke negative biological reactions and increase the risk of wear of the subsequently installed endoprostheses by so-called third-body wear.
  • the low mechanical strength of the temporary spacers compared to regular prostheses means that the patient must limit the load (height of the load and number of load cycles) and thus his mobility extremely, if a failure of the spacer is to be avoided by breakage.
  • the invention has for its object to improve a placeholder or spacer according to the preamble of claim 1 so that an increase of the bone to the spacer and a release of wear products is avoided.
  • the patient should experience essentially no mobility impairment and it should be the wear of the spacer as low as possible, which can lead to insufficient guidance and stability of the joints.
  • the placeholder consists of at least one component of a ceramic or of several ceramic materials, or of a non-ceramic material with a ceramic coating, an increase of the bone to the spacer and a release of wear products is avoided.
  • the patient essentially learns no mobility restrictions and the wear of the spacer is as low as possible, so that no insufficient guidance and stability of the joints occurs.
  • all exposed surfaces of the at least one ceramic component are polished with contact to biological tissue or processed so that their surface roughness Ra is less than 0.35 ⁇ . An increase of the bone is excluded.
  • the at least one ceramic component carries at least in some areas a coating or multiple coatings with one or more antibiotic agents.
  • the placeholder consists in one embodiment of a ceramic shaft with a cantilevered receiving element and on the receiving element is a metallic sleeve attached and on the sleeve, a ceramic ball head is anchored.
  • the placeholder thus consists of the same components as a classic prosthesis.
  • the coupling between the shaft and sleeve and between the sleeve and ball head by a conical clamping connection or the coupling between the shaft and sleeve takes place as a clamping connection based on truncated pyramid geometries or form-fitting based on a square geometry, for. to favor the shaping of the shank by uniaxial dry pressing of ceramic powder or the coupling takes place material or form-fitting using bone cement.
  • the sleeve may also be jammed on the receiving element via one or more stops.
  • the bone engaging portion of the shaft has a rectangular or oval shape in cross section.
  • the placeholder preferably consists exclusively of two components, namely a femoral component of bone cement or of a ceramic material and a tibial component of a ceramic material and the femoral component has two mutually parallel sliding surfaces, which on two Bumps arranged parallel to one another are mounted on the tibial component.
  • the femoral component between the sliding surfaces is closed.
  • the tibial component on the underside opposite the bulges on a right-angled protruding pin which is non-circular in cross-section and preferably has an angular or oval cross-section.
  • the invention thus describes a placeholder (spacer) for the temporary surgical treatment of infections in endoprosthetics, in one or more parts, consisting of one or more ceramic materials in combination with interface modules made of plastic or metal, optionally additionally partially or completely coated with an antibiotic Active substance or antibacterial materials.
  • the coating releases one or more antibiotic agents during the time in the human body, e.g. in the form of a gentamicin-containing palmitate layer - alternatively, the coating may also be in the form of antibiotic-acting metals, e.g. Silver or copper, which prevent bacterial colonization without necessarily release active ingredients.
  • antibiotic-acting metals e.g. Silver or copper
  • the release kinetics of the drug can be adapted to the patient's needs, e.g. by multiple layers with different active ingredient concentration and / or layer thickness, if the release in time dependence of the penetration of the layers by body fluids or by degradation of the layers (biological degradation) and thus drug release from outside to inside.
  • ZTA Zirconia-reinforced aluminum oxide
  • Cerium-stabilized zirconium oxide in which the stabilization of the tetragonal phase of the zirconium oxide is carried out by cerium oxide.
  • non-oxide ceramic materials e.g. Silicon nitride Si3N4 may be used as the ceramic material for this invention.
  • the system is modular and consists of a shaft with attached adapter sleeve and a turn plugged ball head or ball segment head. See the figures.
  • the ceramic ball head resembles the conventional ball end caps of hip endoprosthetics, but meets application-related lower requirements with regard to geometry tolerances and surface quality
  • the diameter of the ceramic ball head 4 is in the range between 48 and 60 mm, as an articulation against the remaining cavity of the removed
  • the functional zone of the articulating sphere of the ball head may be smaller than usual in a hip endoprosthesis (spherical segment).
  • the coupling between the shaft and sleeve and between the sleeve and the ball head by conical clamping connections can also be designed as a clamp connection based on truncated pyramid geometries or positively on
  • the coupling can also be material or form-fitting using intra-operatively on Kursdem bone cement (possibly including antibiotic agent such as gentamicin) take place
  • the sleeve consists of an established implant alloy such as TiAl6V4, CoCrMo, stainless steel or pure titanium - alternatively, the sleeve may also consist of a biocompatible polymer, eg PE, XPE, Vitamin E XPE, PEEK, PEKK, PMMA
  • neck jump or “neck length”
  • sleeves made of polymer materials do not have a purely frictional connection (e.g., a conical clamp connection), but additionally have one or more stops which become active upon reaching a predefined stress condition in the clamp connection due to the associated relative displacement
  • the more bone-sparing is the spacer depending on the extracted, infected system (maintaining the existing bony bearing) and / or subsequently to be implanted new or revision system (maintaining the created bony bearing in the process) from an economic point of view can also one Reduced variety of forms are offered, which is based on established, market-leading systems - alternatively, a unitary geometry would also be possible, which allows high quantities with low diversity
  • the ceramic shaft has a collar on the proximal part, which provides additional support and thus contributes to both
  • a dense ceramic coating can be applied to an established hip stem made of a metallic material, so that the stem is sufficiently similar to a full ceramic stem with respect to the surface or its chemical, physical and biological properties in order to sufficiently increase osseointegration and bacterial colonization to reduce.
  • Figure 1 shows a spacer according to the invention or spacer 1, consisting of a shaft 2 with a cantilever receiving element 13 for a sleeve 3 and a head 4.
  • the shaft 2 and the head 4 are made of a ceramic.
  • the sleeve 3 consists in this embodiment of a metal. So that the shaft 2 is implantable against rotation in the bone, it has a rectangular or oval shape in cross-section.
  • FIG. 2 shows the shaft 2 alone. At the marked point A1, it has an anatomical design. At the marked point A2, the shaft has large radii. In area A3 there are only soft transitions in cross section. The shaft has a maximum cross section of 14 * 14 mm in the area A4.
  • Figure 3 shows different sizes of the shaft 2.
  • Figure 4 shows conventional ball heads 5 in comparison to the ball heads 4 for the spacers including the sleeves 3.
  • the ball heads 4 are larger than the conventional ball heads 5 for hip prostheses.
  • the surface roughness Ra of the shaft 2 after sintering is preferably 0.25 to 0.35.
  • the ball head 4 of the spacer 1 has a surface roughness of preferably 0.1 ⁇ .
  • FIGS. 5a, 5b show the state of the art in knee joint prostheses.
  • This prosthesis consists of a ceramic femoral component 6, a PE component 7 and a ceramic tibia component 8.
  • FIG. 5a shows the prosthesis implanted and FIG. 5b not yet implanted.
  • FIGS. 6 and 7 show spacers according to the invention for the knee.
  • FIG. 6 a shows a femoral component 9 made of bone cement, which is mounted on a tibial component 10 according to the invention made of a ceramic.
  • the tibial component 10 consists essentially of a rectangular plateau of a ceramic with bulges 15 on which the femoral component 9 is mounted with its sliding surfaces 14.
  • the tibial component 10 on a pin 1 1 On its underside, the tibial component 10 on a pin 1 1, which is shaped out of round for security against rotation, for example, has an angular or oval cross-section.
  • Both the femoral component 9 and the tibial component 10 are anchored in the bone with bone cement.
  • FIGs 7a and 7b an alternative spacer is shown.
  • the femoral component 12 in this embodiment consists of a ceramic, such as the tibial component 10.
  • the tibial component 10 is formed identically with the tibial component 10 according to FIG. 6b.
  • the femur component 9, 12 of the spacer has a simplified geometry, oriented on existing spacers made of PMMA materials-alternatively, a universal geometry can be realized which represents the average of the inner contour of the most common implant systems on the market or the Minimai geometry (minimum material condition) of an overlay of these systems •
  • the tibial component 10 is realized in the form of a simplified ceramic plateau, where the joint space is realized by inserting one or more stackable spacer plates
  • the spacer plates are made of ceramic or a low abrasion polymer, e.g. PE, XPE, Vitamin E-XPE, where the polymer could additionally be filled with one or more antibiotic agents released in vivo
  • the articulating components can be produced by known manufacturing methods, e.g. uniaxial or isostatic dry pressing, cutting shaping, single or multi-stage sintering (hot isostatic pressing possible but possibly not necessary), grinding and polishing in the sintered state, which reduces grinding and polishing due to lower requirements on tolerances and surface finishes or sub-steps if necessary can be omitted. Shaping of the articulating components could also be accomplished by ceramic injection molding (CIM or LIM).
  • CIM ceramic injection molding
  • the surface of the ceramic shaft is mechanically reworked by grinding and / or vibratory finishing and / or polishing in such a way that the surface is as smooth as possible, which does not osseointegrate as little or as little as possible into the bone, and if necessary obstructs the bacterial colonization sufficient adhesion of the coating allows.
  • the metallic sleeve 3 is advantageously produced cost-saving by deep drawing from sheet metal blanks.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Platzhalter ("Spacer") (1) aus einzelnen Komponenten (2, 3, 4, 9, 10, 12) als Gelenkersatz in der Endoprothetik der Schulter, des Knies und der Hüfte für die temporäre chirurgische Versorgung von Infektionen im Gelenk. Damit ein Anwachsen des Knochens an den Spacer und ein Freisetzen von Verschleißprodukten vermieden wird, der Patient im Wesentlichen keine Mobilitätseinschränkung erfährt und der Verschleiß des Spacers so gering wie möglich ist, wird vorgeschlagen, dass der Platzhalter (1) aus zumindest einer Komponente aus einem keramischen oder aus mehreren keramischen Werkstoffen, oder aus einem nichtkeramischen Werkstoff mit einer keramischen Beschichtung, besteht.

Description

Keramische Platzhalter („Spacer") für den zweiseitigen Wechsel von Implantaten in Schulter, Knie und Hüfte infolge von Infektionen
Die Erfindung betrifft einen Platzhalter („Spacer") aus einzelnen Komponenten als Gelenkersatz in der Endoprothetik der Schulter, des Knies und der Hüfte für die temporäre chirurgische Versorgung von Infektionen im Gelenk.
Platzhalter, auch Spacer genannt, sind im Bereich der Gelenk-Endoprothetik bekannt und werden temporär eingesetzt, um die Ausheilung bakterieller Infektionen, infolge endoprothetischer Versorgung, zu unterstützen und während der Ausheilphase eine mechanische Minimal-Funktionalität des Gelenkapparats zu ermöglichen.
Die Unterstützung der Ausheilung erfolgt dabei durch lokale, möglichst kontrollierte Abgabe antibiotischer oder antibakterieller Substanzen. Eine Minimal-Funktionalität des Gelenks wird erreicht, wenn der Spacer zumindest folgende Gestaltelemente aufweist:
· distal einen Stiel oder Schaft, vergleichbar mit einem Stiel oder Schaft eines künstlichen Hüftgelenks, der den Spacer im Markkanal des Femurs abstützt.
• proximal ein Kugelsegment oder ein Kugelkopf, welches oder welcher in der Lage ist, in beschränktem Umfang (v.a. in Bezug auf die Anzahl an Last- und Bewegungswechseln) in der Hemisphäre der acetabulären Kavität zu artikulieren, welche nach Entfernung der künstlichen Hüftpfanne verbleibt. Die Lebensdauer/ Anwendung des Spacers endet, wenn die Infektion nach einigen Wochen ausgeheilt ist, der Spacer entfernt wird und eine neue Endoprothese, ggf. Revisions-Endoprothese, eingesetzt wird.
Bisherige Spacer-Systeme basieren zumeist auf PMMA-Knochenzementen, die mit antibiotischen Wirkstoffen, zumeist Gentamicin und / oder Vancomecin, gemischt bzw. gefüllt sind und entweder als vorgefertigte Implantate angeliefert oder während der chirurgischen Operation mit bereitgestellten Materialmischungen und Formen hergestellt werden.
Dabei existieren eine Reihe von grundsätzlichen Nachteilen bzw. Einschränkungen - je nach verwendetem System - die sich negativ auf den Patienten auswirken:
• Mit zunehmender Verweildauer im Patienten steigt das Risiko eines Anwachsens des Knochens an den Spacer, was die Entfernung des nur temporären Implantats erschwert bzw. unerwünschten Knochenverlust bei der Entfernung zur Folge hat. Dieses Risiko wird durch die Werkstoff- und formgebungsspezifische Oberflächenrauheit und die chemisch-biologischen Eigenschaften der verwendeten Werkstoffe in negativer Hinsicht begünstigt.
• Die geringe Verschleißfestigkeit der verwendeten Werkstoffe bei tribologischer Beanspruchung schränkt den Patienten extrem in seiner Mobilität ein. Die freigesetzten Verschleißprodukte - Zement-Partikel sowie keramische Partikel mit denen die Zemente häufig zur Festigkeitssteigerung gefüllt sind - provozieren u.U. negative biologische Reaktionen und erhöhen das Verschleißrisiko der im weiteren Verlauf eingebauten Endoprothesen durch sogenannten Dritt-Körper-Verschleiß. • Die im Vergleich zu regulären Prothesen geringe mechanische Festigkeit der temporären Spacer führt dazu, dass der Patient die Belastung (Höhe der Belastung und Anzahl der Belastungszyklen) und damit seine Mobilität extrem einschränken muss, wenn ein Versagen des Spacer durch Bruch vermieden werden soll.
• Aufgrund der groben Gestalt der Zementspacer sind meist nur sehr ungenaue Reibpaarungen herstellbar bzw. verfügbar, was zu einem erhöhten Verschleiß und unzureichender Führung und Stabilität der Gelenke führt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Platzhalter bzw. Spacer nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 so zu verbessern, dass ein Anwachsen des Knochens an den Spacer und ein Freisetzen von Verschleißprodukten vermieden wird. Außerdem soll der Patient im Wesentlichen keine Mobilitätseinschränkung erfahren und es soll der Verschleiß des Spacers so gering wie möglich sein, was zu unzureichender Führung und Stabilität der Gelenke führen kann. Mit der vorliegenden Erfindung werden diese Nachteile beseitigt und es ergeben sich eine Reihe weiterer Vorteile, die nachfolgend beschrieben werden.
Die genannte Aufgabe wird durch einen Platzhalter bzw. Spacer nach Anspruch 1 gelöst.
Dadurch, dass der Platzhalter aus zumindest einer Komponente aus einem keramischen oder aus mehreren keramischen Werkstoffen, oder aus einem nichtkeramischen Werkstoff mit einer keramischen Beschichtung, besteht, ist ein Anwachsen des Knochens an den Spacer und ein Freisetzten von Verschleißprodukten vermieden. Außerdem erfährt der Patient im Wesentlichen keine Mobilitätseinschränkung und der Verschleiß des Spacers ist so gering wie möglich, so dass keine unzureichende Führung und Stabilität der Gelenke eintritt.
Bevorzugt sind alle freiliegenden Flächen der zumindest einen keramischen Komponente mit Kontakt zu biologischem Gewebe poliert oder so bearbeitet, dass ihre Oberflächenrauhigkeit Ra kleiner als 0,35 μιτι ist. Ein Anwachsen des Knochens ist damit ausgeschlossen.
Zur Förderung des Heilungsprozesses trägt die zumindest eine keramische Komponente zumindest in Teilbereichen eine Beschichtung oder mehrere Beschichtungen mit einem oder mehreren antibiotischen Wirkstoffen. Der Platzhalter besteht in einer Ausführungsform aus einem keramischen Schaft mit einem auskragenden Aufnahmeelement und auf dem Aufnahmeelement ist eine metallische Hülse befestigt und auf der Hülse ist ein keramischer Kugelkopf verankert. Der Platzhalter besteht damit aus den gleichen Komponenten, wie eine klassische Prothese. Bevorzugt erfolgt die Kopplung zwischen Schaft und Hülse sowie zwischen Hülse und Kugelkopf durch eine konische Klemmverbindung oder die Kopplung zwischen Schaft und Hülse erfolgt als Klemmverbindung auf Basis von Pyramidenstumpf- Geometrien oder formschlüssig auf Basis einer Vierkant-Geometrie, um z.B. die Formgebung des Schaftes durch einachsiges Trockenpressen keramischen Pulvers zu begünstigen oder die Kopplung erfolgt stoff- bzw. formschlüssig unter Verwendung von Knochenzement.
Die Hülse kann auf dem Aufnahmeelement auch über einen oder mehrere Anschlägen verklemmt sein. Um ein Drehen des Schafts im Knochen zu verhindern, weist der in den Knochen eingreifende Abschnitt des Schafts im Querschnitt eine rechteckige oder ovale Form auf.
Für einen Gelenkersatz in der Endoprothetik des Knies besteht der Platzhalter bevorzugt ausschließlich aus zwei Bauteilen, nämlich aus einer Femurkomponente aus Knochenzement oder aus einem keramischen Werkstoff und aus einer Tibiakomponente aus einem keramischen Werkstoff und die Femurkomponente weist zwei parallel zueinander angeordnete Gleitflächen auf, die auf zwei parallel zueinander angeordnete Wölbungen auf der Tibiakomponente gelagert sind. Bevorzugt ist zur Verbesserung der Stabilität die Femurkomponente zwischen den Gleitflächen geschlossen.
Zur Vermeidung einer Drehung weist die Tibiakomponente auf der der Wölbungen gegenüberliegenden Unterseite einen rechtwinklig abstehenden Zapfen auf, der im Querschnitt unrund geformt ist und bevorzugt einen kantigen oder ovalen Querschnitt aufweist.
Die Erfindung beschreibt somit einen Platzhalter (Spacer) für die temporäre chirurgische Versorgung von Infektionen in der Endoprothetik, einteilig oder mehrteilig, bestehend aus einem oder mehreren keramischen Werkstoffen in Kombination mit Schnittstellenmodulen aus Kunststoff oder Metall, ggf. zusätzlich teilweise oder vollständig beschichtet mit einem antibiotischen Wirkstoff oder antibakteriell wirkenden Materialien.
Vorteilhafterweise:
• sind alle freiliegenden Flächen (Flächen mit Kontakt zu biologischem Gewebe) des Spacers poliert oder anderweitig bearbeitet, mit dem Ziel, die Oberflächenrauheit zu reduzieren, um die Anhaftung und Biofilmbildung durch Bakterien zu reduzieren.
• setzt die Beschichtung einen oder mehrere antibiotische Wirkstoffe während der Zeit im menschlichen Körper frei, z.B. in Form einer Gentamicin-haltigen Palmitat-Schicht - alternativ kann die Beschichtung auch in Form antibiotisch wirkender Metalle, z.B. Silber oder Kupfer, ausgeführt sein, die eine bakterielle Besiedlung verhindern, ohne zwingend Wirkstoffe freizusetzen.
• kann die Freisetzungskinetik des Wirkstoffs an den Patientenbedarf angepasst werden, z.B. durch mehrere Schichten mit unterschiedlicher Wirkstoffkonzentration oder/und Schichtdicke, wenn die Freisetzung in zeitlicher Abhängigkeit der Penetration der Schichten durch Körperflüssigkeiten oder durch Abbau der Schichten (biologische Degradation) und damit Wirkstoff-Freisetzung von außen nach innen erfolgt.
Verwendbare keramische Materialien:
• Hochreines Aluminiumoxid, insbesondere das CeramTec Material Biolox Forte
• Zirkonoxidverstärktes Aluminiumoxid (ZTA), insbesondere das CeramTec Material Biolox Delta
• Yttrium stabilisiertes Zirkonoxid (3Y-TZP), insbesondere das CeramTec Material MZ1 1 1
• Cer stabilisiertes Zirkonoxid (Ce-TZP), bei dem die Stabilisierung der tetragonalen Phase des Zirkonoxids durch Cer Oxid erfolgt.
• Yttrium stabilisiertes Zirkonoxid mit Sekundärphasen, die beispielsweise Strontiumaluminate als Dispersoide enthalten (SHYTZ) und bezüglich des Parameters Risszähigkeit die höchsten Werte erreicht. • Natürlich sind alle Varianten dieser Werkstoff kl assen für das erfindungsgemäße Bauteil geeignet.
• Auch nichtoxidische keramische Werkstoffe, wie z.B. Siliziumnitrid Si3N4 kommen als keramisches Material für diese Erfindung in Frage.
Ausführungsformen für die Anwendung in der Hüft- und Schulterendoprothetik - vorteilhafterweise:
• ist das System modular aufgebaut und besteht aus einem Schaft mit aufgesteckter Adapterhülse und einem wiederum aufgesteckten Kugel köpf bzw. Kugelsegment-Kopf. Siehe hierzu die Figuren.
• gleicht der keramische Kugelkopf prinzipiell den konventionellen Kugelköpfen der Hüftendoprothetik, genügt allerdings anwendungsbedingt geringeren Anforderungen bzgl. Geometrie-Toleranzen und Oberflächengüte
• ist der Durchmesser des keramischen Kugelkopfes 4 im Bereich zwischen 48 und 60 mm, da eine Artikulation gegen die verbliebene Kavität der entfernten
Metallpfanne im Acetabulum erfolgt bzw. gegen das natürliche Acetabulum, falls eine Infektion einer Hemi-Endoprothese vorliegt - Abstufungen in 6 mm Schritten sind wirtschaftlich sinnvoll, andere Abstufungen sind selbstverständlich ebenfalls möglich
· kann die Funktionszone der artikulierenden Sphäre des Kugelkopfes kleiner sein als bei einer Hüftendoprothese üblich (Kugelsegment).
• erfolgt die Kopplung zwischen Schaft und Hülse sowie zwischen Hülse und Kugelkopf durch konische Klemmverbindungen - alternativ kann die Kopplung zwischen Schaft und Hülse auch als Klemmverbindung auf Basis von Pyramidenstumpf-Geometrien ausgeführt werden oder formschlüssig auf
Basis einer Vierkant-Geometrie erfolgen, um z.B. die Formgebung des Schaftes durch einachsiges Trockenpressen keramischen Pulvers zu begünstigen - alternativ kann die Kopplung auch stoff- bzw. formschlüssig unter Verwendung von intra-operativ an zumischendem Knochenzement (ggf. inkl. antibiotischem Wirkstoff wie Gentamicin) erfolgen
erfolgt die Kopplung im Fall einer konische Klemmverbindung durch größere Konusdurchmesser als bei üblichen Hüftendoprothesen, um so größere Schafthalsdurchmesser zu realisieren, was die Biegespannungen im keramischen Schafthals im Vergleich zu Metallschäften reduziert besteht die Hülse aus einer etablierten Implantat-Legierung wie TiAI6V4, CoCrMo, rostfreiem Stahl oder Rein-Titan - alternativ kann die Hülse auch aus einem biokompatiblem Polymer bestehen, z.B. PE, XPE, Vitamin-E-XPE, PEEK, PEKK, PMMA
gehören zu einem System mehrere Hülsen , mit unterschiedlichen Innenoder/und Außendurchmessern, von denen aber jeweils nur eine gleichzeitig eingesetzt werden kann (nicht kombinierbar), die so eine Variation der Position des Kugelkopfes entlang der Schafthalsachse ermöglichen (sogenannter„Halssprung" oder„Halslänge")
weisen Hülsen aus Polymer-Materialien keine rein kraftschlüssige Verbindung (z.B. konische Klemmverbindung) auf, sondern verfügen zusätzlich über einen oder mehrere Anschläge, welche bei Erreichen eines vordefinierten Spannungszustandes in der Klemmverbindung infolge der damit einhergehenden Relativverschiebung aktiv werden
weisen die keramischen Schäfte Grundformen bekannter Implantatsysteme auf, um so knochensparender ist der Spacer in Abhängigkeit des extrahierten, infizierten Systems (Beibehaltung des vorhandenen knöchernen Lagers) oder/und des anschließend zu implantierenden Neu- oder Revisionssystems (Beibehaltung des geschaffenen knöchernen Lagers im weiteren Verlauf) auszuwählen - unter ökonomischen Gesichtspunkten kann auch eine reduzierte Formenvielfalt angeboten werden, die sich an etablierten, marktführenden Systemen orientiert - alternativ wäre auch eine Einheitsgeometrie mgl., die hohe Stückzahlen bei geringer Vielfalt ermöglicht
• weist der keramische Schaft am proximalen Teil einen Kragen auf, der für eine zusätzliche Abstützung sorgt und damit dazu beiträgt sowohl ein
Einsinken des Schafts und ein Einwachsen zu verhindern.
Alternativ kann auf einen etablierten Hüftschaft aus einem metallischen Werkstoff eine dichte keramische Beschichtung aufgebracht werden, so dass der Schaft dann bzgl. Oberfläche bzw. deren chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften einem vollkeramischen Schaft ausreichend ähnlich ist, um die Osseointegration sowie die bakterielle Besiedlung ausreichend zu reduzieren.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Figuren weiter erläutert.
Figur 1 zeigt einen erfindungsgemäßen Platzhalter bzw. Spacer 1 , bestehend aus einem Schaft 2 mit einem auskragenden Aufnahmeelement 13 für eine Hülse 3 und einem Kopf 4. Der Schaft 2 und der Kopf 4 bestehen aus einer Keramik. Die Hülse 3 besteht in dieser Ausführungsform aus einem Metall. Damit der Schaft 2 im Knochen verdrehsicher implantierbar ist, weist er im Querschnitt eine rechteckige oder ovale Form auf. Figur 2 zeigt den Schaft 2 alleine. An der gekennzeichneten Stelle A1 weist er ein anatomisches Design auf. An der gekennzeichneten Stelle A2 weist der Schaft große Radien auf. Im Bereich A3 gibt es nur weiche Übergänge im Querschnitt. Der Schaft weist im Bereich A4 einen maximalen Querschnitt von 14 * 14 mm auf.
Figur 3 zeigt verschiedene Größen des Schafts 2. Figur 4 zeigt herkömmliche Kugelköpfe 5 im Vergleich zu den Kugelköpfen 4 für die Spacer inklusive der Hülsen 3. Die Kugelköpfe 4 sind größer als die herkömmlichen Kugelköpfe 5 für Hüftprothesen.
Die Oberflächenrauhigkeit Ra des Schaftes 2 beträgt nach dem Sintern bevorzugt 0,25 bis 0,35. Der Kugelkopf 4 des Spacers 1 hat eine Oberflächenrauhigkeit von bevorzugt 0,1 μιτι.
Ausführung für die Anwendung in der Knieendoprothetik:
Figur 5a, 5b zeigen den Stand der Technik bei Kniegelenkprothesen. Diese Prothese besteht aus einer keramischen Femurkomponente 6, einer PE- Komponente 7 und einer keramischen Tibia-Komponente 8. Figur 5a zeigt die Prothese implantiert und Figur 5b noch nicht implantiert.
In den Figuren 6 und 7 sind erfindungsgemäße Spacer für das Knie gezeigt.
Figur 6a zeigt eine Femurkomponente 9 aus Knochenzement, die auf einer erfindungsgemäßen Tibia-Komponente 10 aus einer Keramik gelagert ist. Die Tibia- Komponente 10 besteht im Wesentlichen aus einem rechteckigen Plateau aus einer Keramik mit Wölbungen 15 auf denen die Femurkomponente 9 mit ihren Gleitflächen 14 gelagert ist. An seiner Unterseite weist die Tibia-Komponente 10 einen Zapfen 1 1 auf, der zur Verdrehsicherheit unrund geformt ist, zum Beispiel eine kantigen oder ovalen Querschnitt aufweist. Sowohl die Femurkomponente 9 als auch die Tibia- Komponente 10 werden mit Knochenzement im Knochen verankert. In den Figuren 7a und 7b ist ein alternativer Spacer gezeigt. Die Femurkomponente 12 besteht in dieser Ausführungsform aus einer Keramik, wie die Tibia-Komponente 10. Die Tibia-Komponente 10 ist mit der Tibia-Komponente 10 gemäß Figur 6b identisch ausgebildet.
Vorteilhafterweise: · weist die Femurkomponente 9, 12 des Spacer eine vereinfachte Geometrie auf, orientiert an bestehenden Spacern aus PMMA-Materialien - alternativ kann eine Universalgeometrie realisiert werden, die den Durchschnitt der Innenkontur der gebräuchlichsten Implantatsysteme am Markt darstellt oder die Minimai- Geometrie (minimum material condition) einer Überlagerung dieser Systeme • wird die Tibia-Komponente 10 in Form eines vereinfachten Plateaus aus Keramik realisiert, wo der Gelenkspalt durch Einlage einer oder mehrerer, stapelbarer Abstandsplatten realisiert wird
• bestehen die Abstandsplatten aus Keramik oder einem abriebsarmen Polymer, z.B. PE, XPE, Vitamin-E-XPE, wobei das Polymer zusätzlich mit einem oder mehreren antibiotischen Wirkstoffen gefüllt sein könnte, die in-vivo freigesetzt werden
Herstellung der keramischen Komponenten:
Die artikulierenden Komponenten können mit den bekannten Herstellungsverfahren produziert werden, z.B. uniaxiales oder isostatisches Trockenpressen, spanende Formgebung, ein- oder mehrstufiges Sintern (heißisostatisches Pressen möglich aber ggf. nicht notwendig), Schleifen und Polieren im gesinterten Zustand, wobei aufgrund geringerer Anforderungen an Toleranzen und Oberflächengüten die Schleif- und Polierbearbeitung reduziert bzw. ggf. Teilschritte entfallen können. Eine Formgebung für die artikulierenden Komponenten könnte ebenfalls durch keramischen Spritzguss (CIM oder LIM) erfolgen.
Im Fall der Anwendung in der Hüft- oder Schulterendoprothetik sind folgende Verfahren für die Herstellung des Schaftes 2 denkbar:
• Schlickerguss
· Trockenpressen
• Nasspressen
• CIP (cold isostatic pressing) - endkonturtreues Kalt-Isostatisches Pressen
• CIM (ceramic injection molding) - Keramik-Spritzguss
• Gelcasting • LIM (low pressure injection molding)
Die Oberfläche des keramischen Schaftes wird nach dem Sintern ggf. soweit durch Schleifen oder/und Gleitschleifen oder/und Polieren mechanisch nachbearbeitet, dass eine möglichst glatte Oberfläche entsteht, die nicht oder möglichst wenig in den Knochen osseointegriert sowie die bakterielle Besiedlung behindert jedoch ggf. eine ausreichende Haftung der Beschichtung ermöglicht.
Im Fall der Anwendung in der Hüft- oder Schulterendoprothetik wird die metallische Hülse 3 vorteilhafterweise kostensparend durch Tiefziehen aus Blechrohlingen hergestellt.

Claims

Ansprüche
1 . Platzhalter („Spacer") (1 ) aus einzelnen Komponenten (2, 3, 4, 9, 10, 12) als Gelenkersatz in der Endoprothetik der Schulter, des Knies und der Hüfte für die temporäre chirurgische Versorgung von Infektionen im Gelenk, dadurch gekennzeichnet, dass der Platzhalter (1 ) aus zumindest einer Komponente aus einem keramischen oder aus mehreren keramischen Werkstoffen, oder aus einem nichtkeramischen Werkstoff mit einer keramischen Beschichtung, besteht.
2. Platzhalter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass alle freiliegenden Flächen der zumindest einen keramischen Komponente mit Kontakt zu biologischem Gewebe poliert oder so bearbeitet sind, dass ihre Oberflächenrauhigkeit Ra kleiner als 0,35 μιτι ist.
3. Platzhalter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest eine keramische Komponente zumindest in Teilbereichen eine Beschichtung oder mehrere Beschichtungen mit einem oder mehreren antibiotischen Wirkstoffen trägt.
4. Platzhalter nach einem der Ansprüche 1 bis 3 für einen Gelenkersatz in der Endoprothetik der Hüfte und der Schulter, dadurch gekennzeichnet, dass der Platzhalter (1 ) aus einem keramischen Schaft (2) mit einem auskragenden Aufnahmeelement (13) besteht, auf dem Aufnahmeelement (13) eine metallische Hülse (3) befestigt ist und auf der Hülse (3) ein keramischer Kugelkopf (4) verankert ist.
5. Platzhalter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplung zwischen Schaft (2) und Hülse (3) sowie zwischen Hülse (3) und Kugelkopf (4) durch konische Klemmverbindung erfolgt oder die Kopplung zwischen Schaft (2) und Hülse (3) als Klemmverbindung auf Basis von Pyramidenstumpf-Geometrie oder formschlüssig auf Basis einer Vierkant-Geometrie erfolgt, um z.B. die Formgebung des Schaftes (2) durch einachsiges Trockenpressen keramischen Pulvers zu begünstigen oder die Kopplung stoff- bzw. formschlüssig unter Verwendung von Knochenzement erfolgt.
6. Platzhalter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse (3) auf dem Aufnahmeelement (13) über einen oder mehrere Anschläge verklemmt ist.
7. Platzhalter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der in einen Knochen eingreifende Abschnitt des Schafts (2) im Querschnitt eine rechteckige oder ovale Form aufweist.
8. Platzhalter nach einem der Ansprüche 1 bis 3 für einen Gelenkersatz in der Endoprothetik des Knies, dadurch gekennzeichnet, dass der Platzhalter ausschließlich aus zwei Bauteilen (9, 10 oder 10, 12) besteht, nämlich aus einer Femurkomponente (9) aus Knochenzement oder aus einem keramischen Werkstoff (12) und aus einer Tibiakomponente (10) aus einem keramischen Werkstoff und die Femurkomponente (9, 12) zwei parallel zueinander angeordnete Gleitflächen (14) aufweist, die auf zwei parallel zueinander angeordnete Wölbungen (15) auf der Tibiakomponente (10) gelagert sind.
9. Platzhalter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Femurkomponente (9, 12) zwischen den Gleitflächen (14) geschlossen ist.
10. Platzhalter nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Tibiakomponente (10) auf der der Wölbungen (15) gegenüberliegenden Unterseite einen rechtwinklig abstehenden Zapfen (1 1 ) aufweist, der im Querschnitt unrund geformt ist und bevorzugt einen kantigen oder ovalen Querschnitt aufweist.
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