WO2015082078A1 - Implantate - Google Patents

Implantate Download PDF

Info

Publication number
WO2015082078A1
WO2015082078A1 PCT/EP2014/003256 EP2014003256W WO2015082078A1 WO 2015082078 A1 WO2015082078 A1 WO 2015082078A1 EP 2014003256 W EP2014003256 W EP 2014003256W WO 2015082078 A1 WO2015082078 A1 WO 2015082078A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
layer
implant according
ceramic
coatings
implant
Prior art date
Application number
PCT/EP2014/003256
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Heinrich Wecker
Alfons Kelnberger
Frank Ziermann
Original Assignee
Ceramtec Gmbh
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ceramtec Gmbh filed Critical Ceramtec Gmbh
Priority to US15/101,860 priority Critical patent/US20160367374A1/en
Priority to CA2932377A priority patent/CA2932377A1/en
Priority to EP14843176.0A priority patent/EP3077017A1/de
Publication of WO2015082078A1 publication Critical patent/WO2015082078A1/de

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/40—Joints for shoulders
    • A61F2/4014—Humeral heads or necks; Connections of endoprosthetic heads or necks to endoprosthetic humeral shafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A61L27/30—Inorganic materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/40—Joints for shoulders
    • A61F2/4003—Replacing only the epiphyseal or metaphyseal parts of the humerus, i.e. endoprosthesis not comprising an entire humeral shaft
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/02—Inorganic materials
    • A61L27/10—Ceramics or glasses
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/02—Inorganic materials
    • A61L27/12—Phosphorus-containing materials, e.g. apatite
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A61L27/30—Inorganic materials
    • A61L27/306—Other specific inorganic materials not covered by A61L27/303 - A61L27/32
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A61L27/34—Macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/40—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/52—Hydrogels or hydrocolloids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/54—Biologically active materials, e.g. therapeutic substances
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/56—Porous materials, e.g. foams or sponges
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0076—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof multilayered, e.g. laminated structures
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2400/00—Materials characterised by their function or physical properties
    • A61L2400/18—Modification of implant surfaces in order to improve biocompatibility, cell growth, fixation of biomolecules, e.g. plasma treatment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/24—Materials or treatment for tissue regeneration for joint reconstruction

Definitions

  • the present invention relates to implants, processes for their preparation and their use.
  • Implants for the partial renewal of joint surfaces are known and are implanted when irreparable cartilage damage, e.g. due to osteoarthritis of various joints in the human body and lead to impairments. If, for example, joint surfaces are damaged or destroyed by signs of wear, illness or injury, and if neither conservative non-operative treatment methods nor joint-preserving surgeries promise a cure, the implantation of a partial denture usually becomes necessary.
  • These partial endoprosthetic implants are understood as a treatment concept in patients for whom the total arthroplasty is too massive a procedure or because of their active lifestyle is out of the question. In this way, to increase the mobility and quality of life in everyday life, work and leisure on the one hand, the pain in the affected joint eliminated or reduced in the long term and on the other the maximum possible mobility of this joint to be restored.
  • prosthetic components are offered for hip, knee, shoulder and small joints, based on metallic materials such as titanium or cobalt
  • tribologically stressed part which serves as an articulation surface
  • osseointegrating part which grows into the bone tissue and ensures a secure anchorage
  • osteochondral implant based on human cartilage and bone tissue is known and can be implanted minimally invasively into the damaged areas ( Figure 1 d).
  • Disadvantages of such implants are the high degree of wear, the low strengths, the aging effects and an insufficient long-term behavior.
  • the object of the present invention was to provide implants that do not have the disadvantages of the known solutions.
  • the implants according to the invention should in particular have the following properties:
  • the implant according to the invention should securely grow together with the bone tissue of the joint after implantation and ensure a sufficiently high anchoring and stability.
  • the implant according to the invention should, after implantation, together with the rest of the joint surface, constitute a unit which, from a tribological point of view, is compact and securely and permanently in operative connection with the articulation partner.
  • the implant according to the invention should function safely, durably and wear during articulation against a natural cartilage surface
  • the implant of the invention should ideally be designed to promote and promote the formation of new, natural cartilage tissue
  • the implant according to the invention should not cause any damage to health during its residence in the human body. In particular it should
  • the invention relates to ceramic-polymer composite-based implants.
  • the implant according to the invention consists of three different functional units (hereinafter also called layers):
  • the first unit is an osseointegrating ceramic-based unit that forms a biologically active compound with underlying bone tissue beneath the cartilage.
  • the second unit is also a ceramic-based unit that communicates with the first and serves primarily as a substrate for the third unit. This can also be tribologically stressed in the case of wear of the third unit and serve as articulation surface.
  • the third unit is a polymer-based unit, preferably based on PVA or hydrogels, which is in firm association with the second unit and primarily ensures the tribological function in articulation with the natural cartilage.
  • a hydrogel is a water-containing, but water-insoluble polymer whose molecules are chemically, e.g. By covalent or ionic bonds, or physically, e.g. B. by looping the polymer chains are linked to a three-dimensional network.
  • the osseointegrative first unit has a ceramic with porous portions and open-pore, interconnecting structure. It can be prepared in a conventional manner, for example via
  • Typical characteristics of such a structure are pore diameters in the order of 100 to 1000 ⁇ , especially between 300 and 700 pm.
  • Open porosities are on the order of between 50% and 90%, preferably between 60% and 80%.
  • the moduli of elasticity should be on the order of 5 to 50 GPa, ideally in the range of human bone, to provide a beneficial mechanical stimulus for bone formation.
  • these structures can be coated with osseoinductive coatings of any kind in a conventional manner, so that the effect of osseointegration is enhanced.
  • Phosphating layers in particular covalently bound, monolayer phosphatings
  • the second unit has a relatively dense ceramic, which is characterized in particular by its high hardness and strength. It is firmly connected to the first unit and structured on the side facing the third unit so that it represents an optimum substrate surface for the third unit.
  • the connection to the first unit can be made for example by applying a slurry in the green state and then cosintering, or depending on the method for producing the first unit in one piece.
  • This side must ensure not only a tight positive or non-positive connection, but also a flow apart during the biomechanical load of the third unit or the lowest possible shear loads. In particular, it should be avoided that internal cracks or other damage to the crosslinked polymer occur.
  • structures are generally provided which increase the surface and thus ensure a good connection between the second and the third unit, for example via adhesion forces or else via medically suitable adhesives.
  • defined depressions in the surface which could look like a golf ball structure, or also undercut or drop-shaped depressions in the range of a few ⁇ m up to mm, which provide optimal hold for the polymer materials of the third unit, and for self-stabilization or self-fixing, are suitable axial load or also web-like structures.
  • the structure of the second unit facing the third unit has very little microroughness in the range of a few ⁇ m, which can be achieved by blending or polishing, or at least those areas of the structure resulting from eventual abrasion of the third unit exposed.
  • optimal articulation of the ceramic surface of the second unit with the cartilage can be ensured.
  • the structuring of the ceramic of the second unit can be carried out by means of injection molding processes (ceramic injection molding, low pressure injection molding) or other molding technologies, including mechanical processing in the green state or by laser processing or ultrasonically assisted mechanical processing in the sintered state, or even spark erosion or chemical etching.
  • injection molding processes ceramic injection molding, low pressure injection molding
  • other molding technologies including mechanical processing in the green state or by laser processing or ultrasonically assisted mechanical processing in the sintered state, or even spark erosion or chemical etching.
  • the ceramic material of the first and the second unit is preferably an oxide ceramic from the class of aluminum oxides or zirconium oxides, for example zirconium-reinforced aluminum oxide or yttrium-stabilized zirconium oxide, but also all variants thereof or composites with the general designations ZTA (Zirconia toughened alumina) or ATZ (Alumina toughened zirconia).
  • Non-oxide ceramics such as e.g. Materials based on S13N4.
  • three-dimensionally linked polymers have proven to be particularly suitable polymers which, in addition to their mechanical properties, in particular with regard to stiffness and shear resilience, also withstand the biomechanical loads and which are similar to those of natural cartilage material.
  • Polymers also have the advantage that they can be loaded with functional groups with which the physical properties can be selectively adjusted.
  • hydrogels can be used as carriers of biologically active substances which can produce antibacterial or chondrogenetic action. These biologically active substances favor the in vivo development of endogenous cartilage material.
  • synthetic alginates are often used in combination with human stem cells in order to promote the development of endogenous cartilage tissue. This approach could also be integrated into the third unit.
  • the internal structure of the polymers in particular of the hydrogels, is designed so that cartilage formation is promoted under mechanical pressure loading and corresponding loading with chondrogenetic substances. These mechanisms also act in natural cartilage, which relies on mechanical stimuli.
  • the firm connection between the second and third unit can be done by positive or non-positive joining processes, but it is also conceivable - especially in undercut structures - to melt the polymers or generally apply in the liquid phase.
  • the thickness of the polymer or hydrogel layer provided according to the invention depends greatly on the properties of the polymer. It can be micro or Nanocoats on the second unit or thick layers up to a few mm applied or joined.
  • topographic design of the articulating surface it can also be extremely advantageous if it is adapted to the anatomical and patient-specific circumstances, which can be ensured in the manufacturing process via suitable CAD CAM methods.
  • the implants according to the invention are preferably used for the renewal of joint surfaces in the human body, for example joint surfaces from the shoulder, hip, knee and foot area.
  • the implants according to the invention are suitable as joint surfaces for local cartilage defects, as partial joint replacement but also as full endoprostheses. They are particularly suitable for articulations against natural cartilage surfaces, so-called hemiprostheses, for example as shoulder hemiprosthesis, also called humeral head prosthesis. This is a partial replacement of the shoulder joint, which preserves the natural shoulder socket (glenoid) and replaces only the humeral head with an endoprosthesis.
  • the present invention accordingly relates to:
  • Implants according to item 1 characterized in that they contain three different functional layers.
  • Implants according to item 1 or 2 characterized in that the first layer is ceramic based. Implants according to one or more of the preceding points, characterized in that the second layer is also ceramic based and is bonded to the first layer.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the third layer is a polymer-based and is firmly bonded to the second layer.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer has an osseointegrating property.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer serves primarily as a substrate for the third layer.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the third layer primarily ensures the tribological function in the articulation with the natural cartilage.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer contains a ceramic with porous portions.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer contains a ceramic with porous portions and open-pore, interconnecting structure.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer has pore diameters in the order of between 100 and 1000 ⁇ m, preferably between 300 and 700 ⁇ m.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer has open porosities in the Magnitude between 50% and 90%, preferably between 60% and 80%.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the elastic moduli of the first layer are of the order of magnitude of between 5 and 50 GPa, preferably in the range of the human bone.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer is coated with osseoinduktiven coatings.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer is coated with osseoinduktiven coatings, wherein the layer is selected from Biogläsern, hydroxyapatite coatings, phosphating layers, and / or metallic coatings.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer is coated with osseoinduktiven coatings, wherein the layer is selected from Biogläsern, preferably from the Bioglas the composition 45S5, from hydroxyapatite coatings, preferably from nanostructured and biomimetic acting hydroxyapatite , from phosphating layers, in particular from covalently bonded, monolayer phosphatings and / or metallic coatings, in particular from metallic coatings, based on tantalum or titanium.
  • the layer is selected from Biogläsern, preferably from the Bioglas the composition 45S5, from hydroxyapatite coatings, preferably from nanostructured and biomimetic acting hydroxyapatite , from phosphating layers, in particular from covalently bonded, monolayer phosphatings and / or metallic coatings, in particular from metallic coatings, based on tantalum or titanium.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer comprises a relatively dense ceramic.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer has high hardness and strength. Implants according to one or more of the preceding points, characterized in that the second layer has a side facing the third layer, which is structured such that it represents an optimal substrate surface for the third unit.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer has a side facing the third layer, which is structured such that it represents an optimal substrate surface for the third layer, the fixed positive or non-positive connection and a Flow apart during the biomechanical loading of the third layer or to ensure the lowest possible shear stress.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer has structures which increase the surface.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer structures which increase the surface, preferably defined depressions in the surface (golf ball structure), undercut or drop-shaped depressions in the range of a few pm to mm or web-like structures having.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer has a side facing the third layer, which has a very low micro-roughness in the range of a few pm.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the ceramic material of the first and the second layer contains an oxide ceramic of the class of aluminum oxides or zirconium oxides or a non-oxide ceramic, for example materials based on SiaN-j. Implants according to one or more of the preceding points, characterized in that the third layer contains three-dimensionally linked polymers.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the third layer contains hydrogels.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the third layer contains three-dimensionally linked polymers, wherein the internal structure of the polymers, in particular the internal structure of the hydrogels, is designed such that under mechanical pressure loading and corresponding loading with chondrogenetic substances Cartilage formation is promoted.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Dispersion Chemistry (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Materials Engineering (AREA)
  • Composite Materials (AREA)
  • Ceramic Engineering (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind Implantate, Verfahren zu deren Herstellung und deren Verwendung.

Description

Implantate
Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind Implantate, Verfahren zu deren Herstellung und deren Verwendung.
Implantate zur teilweisen Erneuerung von Gelenksflächen sind bekannt und werden dann implantiert, wenn irreparable Knorpelschäden z.B. durch Arthrose an verschiedensten Gelenken im menschlichen Körper vorliegen und zu Beeinträchtigungen führen. Sind beispielsweise Gelenkflächen durch Verschleißerscheinungen, Erkrankungen oder Verletzungen geschädigt oder zerstört, und versprechen weder konservative nicht-operative Behandlungsmethoden noch gelenkerhaltende Operationen einen Heilungserfolg, wird in der Regel die Implantation einer Teilprothese notwendig. Diese teilendoprothetischen Implantate verstehen sich als Behandlungskonzept bei Patienten, für die die Totalendoprothetik ein zu massiver Eingriff wäre oder aufgrund ihres aktiven Lebensstils nicht in Frage kommt. Auf diese Weise sollen zur Steigerung der Mobilität und Lebensqualität in Alltag, Beruf und Freizeit zum einen die Schmerzen in dem betroffenen Gelenk langfristig beseitigt bzw. verringert und zum anderen die möglichst maximale Beweglichkeit dieses Gelenks wiederhergestellt werden.
Im Gegensatz zu Totalendoprothesen wird dabei nur ein Teil der Artikulationsfläche erneuert. Die dafür erforderlichen Eingriffe können in der Regel minimalinvasiv erfolgen.
Das Potential einer Revision für eine Totalendoprothese bleibt aber dennoch erhalten. Sie kann zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Ältere Patienten können ebenfalls davon profitieren, wenn sie z.B. auf Grund der höheren Morbidität einen totalen Gelenkersatz ablehnen.
Kommerziell werden solche prothetischen Bauteile für Hüfte, Knie, Schulter und kleine Gelenke angeboten, basierend auf metallischen Werkstoffen wie Titan oder Cobalt-
BESTÄTIGUNGSKOPIE Chrom, wobei die Funktion dieser Implantate zweigeteilt ist. Beispiele solcher Bauteile sind in Abbildung 1 gezeigt.
Sie weisen in der Regel einen tribologisch beanspruchten Teil auf, der als Artikulationsfläche dient, und einen osseointegrierenden Teil, der in das Knochengewebe einwächst und für eine sichere Verankerung sorgt.
Die bei den metallischen Lösungen auftretenden Nachteile sind bekannt:
• Metallischer Abrieb und daraus resultierende negative Auswirkungen auf den menschlichen Organismus
• Artefakte in der Bildgebung bei der medizinischen Diagnostik
• Alterungseffekte und Langzeitverhalten (Ermüdung, Korrosion, Freisetzung von metallischen Ionen, die toxisch wirken können)
Als generelles Problem hat sich immer häufiger auch ein zunehmendes Infektionsrisiko während der Operation herausgestellt.
Neben diesen metallischen Lösungen ist außerdem ein sogenanntes osteochondrales Implantat bekannt, das auf menschlichem Knorpel- und Knochengewebe basiert und minimalinvasiv in die geschädigten Bereiche implantiert werden kann (Abbildung 1 d). Nachteilig wirken sich bei solchen Implantaten der hohe Verschleiß, die geringen Festigkeiten, Alterungseffekte und ein unzureichendes Langzeitverhalten aus.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung bestand darin, Implantate bereitzustellen, die die Nachteile der bekannten Lösungen nicht aufweisen.
Die erfindungsgemäßen Implantate sollten insbesondere folgende Eigenschaften aufweisen: • Das erfindungsgemäße Implantat sollte nach der Implantation sicher mit dem Knochengewebe des Gelenks verwachsen und eine ausreichend hohe Verankerung und Stabilität gewährleisten.
• Das erfindungsgemäße Implantat sollte nach der Implantation zusammen mit der restlichen Gelenksfläche eine aus tribologischer Sicht kompakte Einheit darstellen und sicher und dauerhaft mit dem Artikulationspartner in Wirkverbindung stehen.
• Das erfindungsgemäße Implantat sollte bei der Artikulation gegen eine natürliche Knorpelfläche sicher, dauerhaft und verschleißarm funktionieren
• Das erfindungsgemäße Implantat sollte idealerweise so gestaltet sein, dass es die Bildung von neuem, natürlichem Knorpelgewebe begünstigt und fördert
• Das erfindungsgemäße Implantat sollte während seiner Verweildauer im menschlichen Körper keine Gesundheitsschäden verursachen. Insbesondere sollte es
o keine gesundheitsschädlichen Abriebpartikel produzieren
o in Wechselwirkung mit dem Artikulationspartner, insbesondere mit dem natürlichen Knorpelgewebe, diesen nicht nachhaltig schädigen o durch die biomechanischen Gegebenheiten nicht geschädigt oder zerstört werden
o keine für infektionsverursachende Bakterien günstigen Bedingungen bieten.
Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch Implantate mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Vorzugsweise Ausgestaltungen finden sich in den Unteransprüchen.
Die Erfindung betrifft Keramik-Polymer-Komposit-basierte Implantate. Prinzipiell besteht das erfindungsgemäße Implantat aus drei verschiedenen funktionellen Einheiten (nachfolgend auch Schichten genannt):
• Die erste Einheit ist eine osseointegrierende keramisch basierte Einheit, die mit dem unter dem Knorpel liegenden Knochengewebe eine biologisch aktive Verbindung eingeht.
• Die zweite Einheit ist ebenfalls eine keramische basierte Einheit, die mit der ersten in Verbindung steht und primär als Substrat für die dritte Einheit dient. Diese kann auch im Fall der Abnutzung der dritten Einheit tribologisch beansprucht werden und als Artikulationsfläche dienen.
• Die dritte Einheit ist eine polymerbasierte Einheit, vorzugsweise basierend auf PVA oder Hydrogelen, die mit der zweiten Einheit in fester Verbindung steht und primär die tribologische Funktion in der Artikulation mit dem natürlichen Knorpel sicherstellt. Ein Hydrogel ist ein Wasser enthaltendes, aber wasserunlösliches Polymer, dessen Moleküle chemisch, z. B. durch kovalente oder ionische Bindungen, oder physikalisch, z. B. durch Verschlaufen der Polymerketten, zu einem dreidimensionalen Netzwerk verknüpft sind.
Die osseointegrative erste Einheit weist eine Keramik mit porösen Anteilen und offenporiger, interkonnektierender Struktur auf. Sie kann in an sich bekannter Weise hergestellt werden, beispielsweise über
• Abformungsverfahren
• Gefrierdirektschäumverfahren
• Aufschäumprozesse
• porenbildende Verfahren auf Basis organischer Porenbildner Diese Strukturen sollten optimal an die biologischen Prozesse der Osteogenese und der Vaskularisierung angepasst sein und optimale osseokonduktive Eigenschaften sicherstellen.
Typische Kenngrößen einer solchen Struktur sind Porendurchmesser in der Größenordnung zwischen 100 und 1000 μητι, speziell zwischen 300 und 700 pm.
Offene Porositäten liegen in der Größenordnung zwischen 50% und 90%, bevorzugt zwischen 60% und 80%. Die Elastitzitätsmoduli sollten in der Größenordnung zwischen 5 und 50 GPa liegen, idealerweise im Bereich des menschlichen Knochens, um einen vorteilhaften mechanischen Stimulus zur Bildung von Knochensubstanz zu gewährleisten.
Zusätzlich können diese Strukturen mit osseoinduktiven Beschichtungen jeglicher Art in an sich bekannter Weise beschichtet werden, so dass der Effekt der Osseointegration noch verstärkt wird.
Beispiele solcher erfindungsgemäß verwendbaren Beschichtungen sind
• Biogläser, speziell die Zusammensetzung 45S5
• Hydroxylapatit Beschichtungen jeglicher Art, inklusive nanostruktierter und biomimetisch wirkender Schichten
• Phosphatierungsschichten, insbesondere kovalent gebundene, monolagige Phosphatierungen
• Metallische Beschichtungen, insbesondere basierend auf Tantal oder Titan
Die zweite Einheit weist eine relativ dichte Keramik auf, die sich insbesondere durch ihre hohe Härte und Festigkeit auszeichnet. Sie ist fest mit der ersten Einheit verbunden und auf der zur dritten Einheit zugewandten Seite so strukturiert, dass sie eine optimale Substratoberfläche für die dritte Einheit darstellt. Die Verbindung zur ersten Einheit kann beispielsweise über Auftrag eines Schlickers im Grünzustand und anschließendem Kosintern erfolgen, oder je nach Verfahren zur Herstellung der ersten Einheit in einem Stück erfolgen.
Von besonderer Bedeutung ist die Struktur der zur dritten, polymerbasierten Einheit zugewandten Seite. Diese Seite muss nicht nur eine feste form- oder kraftschlüssige Verbindung, sondern auch ein Auseinanderfließen während der biomechanischen Belastung der dritten Einheit oder möglichst geringe Scherbelastungen sicherstellen. Es soll insbesondere vermieden werden, dass innere Risse oder sonstige Schädigungen des vernetzten Polymers auftreten.
Speziell muss bei der Strukturierung darauf geachtet werden, dass keine scharfen Kanten entstehen.
Erfindungsgemäß vorgesehen sind ganz allgemein Strukturen, die die Oberfläche erhöhen und so für eine gute Verbindung zwischen der zweiten und der dritten Einheit sorgen, beispielsweise über Adhäsionskräfte oder aber auch über medizinisch geeignete Kleber. Beispielsweise eignen sich dazu definierte Vertiefungen in der Oberfläche, die wie eine Golfballstruktur aussehen könnten, oder auch hinterschnittige oder tropfenförmige Vertiefungen im Bereich von einigen μιτι bis hin zu mm, die den Polymerwerkstoffen der dritten Einheit optimalen Halt bieten und zu einer Selbststabilisierung bzw. Selbstfixierung unter axialer Belastung führen oder auch stegartige Strukturen. .
Von besonderem Vorteil ist es, wenn sich unter Last die Festigkeit der Verbindung zwischen zweiter und dritter Einheit erhöht. Erfindungsgemäß wird dies durch entsprechend gestaltete Strukturen auf der keramischen zweiten Einheit erreicht.
Idealerweise weist die Struktur der zweiten Einheit, die der dritten Einheit zugewandt ist, eine sehr geringe Mikrorauhigkeit im Bereich von wenigen μηη auf, was durch Überschleifen oder Polieren erreicht werden kann, oder zumindest jene Bereiche der Struktur, die bei einem eventuellen Abrieb der dritten Einheit freiliegen. So kann selbst bei Zerstörung oder Abrieb der dritten Einheit eine optimale Artikulation der keramischen Oberfläche der zweiten Einheit mit dem Knorpel gewährleistet werden.
Die Strukturierung der Keramik der zweiten Einheit kann über Spritzgussverfahren (Ceramic Injection Molding, Low Pressure Injection Molding) oder andere Abformtechnologien erfolgen, auch durch mechanische Bearbeitung im Grünzustand oder durch Laserbearbeitung oder ultraschallunterstützte mechanische Bearbeitung im gesinterten Zustand, oder auch Funkenerosion oder chemische Ätzverfahren.
Das keramische Material der ersten und der zweiten Einheit ist vorzugsweise eine Oxidkeramik aus der Klasse der Aluminiumoxide oder Zirkonoxide, beispielsweise Zirkon-verstärktes Aluminiumoxid oder Yttrium-stabilisiertes Zirkonoxid, aber auch alle Varianten davon oder Verbundwerkstoffe mit den allgemeinen Bezeichnungen ZTA (Zirconia toughened Alumina) oder ATZ (Alumina toughened Zirconia).
Erfindungsgemäß ebenfalls möglich sind auch Nichtoxidkeramiken, wie z.B. Werkstoffe basierend auf S13N4.
Alle aufgeführten Materialien weisen aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung, Härte und Festigkeit extrem gute tribologische Eigenschaften auf, sind während der Implantation in hohem Maße schadenstolerant und werden den biomechanischen Anforderungen mehr als gerecht.
Außerdem sind sie ohne weitere Funktionalisierung in hohem Maße bioinert und unterbinden die Proliferation von Bakterien.
Vorteilhaft sind auch alle Weiterentwicklungen dieser Materialien, beispielsweise extrem schädigungstolerante Werkstoffe wie z.B. Seltene Erden-stabilisierte Dispersoidkeramiken aus Zirkonoxid mit Anteilen von Aluminaten. Für die dritte Einheit haben sich dreidimensional verkettete Polymere als besonders geeignete Polymere herausgestellt, die neben ihren mechanischen Eigenschaften insbesondere bezüglich Steifigkeit und Scherbelastbarkeit, auch den biomechanischen Belastungen standhalten und die denen von natürlichem Knorpelmaterial ähneln.
Polymere haben außerdem den Vorteil, dass sie mit funktionellen Gruppen beladen werden können, mit denen die physikalischen Eigenschaften gezielt einstellbar sind.
Insbesondere Hydrogele können als Träger von biologisch aktiven Substanzen genutzt werden, die antibakterielle oder chondrogenetische Wirkung hervorrufen können. Diese biologisch aktiven Substanzen begünstigen den in vivo Aufbau von körpereigenem Knorpelmaterial.
Oft werden in diesem Zusammenhang auch synthetische Alginate in Kombination mit humanen Stammzellen eingesetzt, um so den Aufbau von körpereigenem Knorpelgewebe zu fördern. Dieser Ansatz könnte auch mit in die dritte Einheit integriert werden.
Es ist sehr vorteilhaft, wenn die innere Struktur der Polymere, insbesondere der Hydrogele, so gestaltet ist, dass bei mechanischer Druckbelastung und entsprechender Beladung mit chondrogenetischen Substanzen die Knorpelbildung gefördert wird. Diese Mechanismen wirken auch im natürlichen Knorpel, der auf mechanische Stimuli angewiesen ist.
Die feste Verbindung zwischen zweiter und dritter Einheit kann durch form- oder kraftschlüssige Fügeprozesse erfolgen, denkbar ist aber auch - gerade bei hinterschnittigen Strukturen - die Polymere aufzuschmelzen oder generell in der flüssigen Phase aufzubringen.
Die erfindungsgemäß vorgesehene Dicke der Polymer- bzw. Hydrogelschicht hängt stark von den Eigenschaften des Polymers ab. Es können Micro- oder Nanobeschichtungen auf die zweite Einheit oder auch dicke Lagen bis hin zu einigen mm aufgebracht bzw. gefügt werden.
Bezüglich der topographischen Gestaltung der artikulierenden Fläche kann es zudem überaus vorteilhaft sein, wenn diese den anatomischen und patientenspezifischen Gegebenheiten angepasst ist, was über im Fertigungsprozess über geeignete CAD CAM Methoden sichergestellt werden kann.
Darüber hinaus ist ein aus biomechanischer und chirurgischer Sicht perfekter Sitz des Implantats äußerst vorteilhaft, was durch eine geeignete Prozedur mit entsprechendem und ggf. individualisiertem Instrumentarium sichergestellt werden kann.
Verwendung finden die erfindungsgemäßen Implantate vorzugsweise zur Erneuerung von Gelenksflächen im menschlichen Körper, beispielsweise von Gelenksflächen aus dem Schulter-, Hüft-, Knie- und Fußbereich. Die erfindungsgemäßen Implantate sind geeignet als Gelenksflächen für lokale Knorpeldefekte, als Teilgelenkersatz aber auch als Vollendoprothesen. Sie sind besonders geeignet bei Artikulationen gegen natürliche Knorpelflächen, sogenannten Hemiprothesen, beispielsweise als Schulter- Hemiprothese, auch Oberarmkopfprothese genannt. Dabei handelt es sich um einen Teilersatz des Schultergelenks, bei dem die natürliche Schulterpfanne (Glenoid) erhalten bleibt und lediglich der Oberarmkopf (Humeruskopf) durch eine Endoprothese ersetzt wird.
Zusammengefasst - die vorliegende Erfindung betrifft folglich:
• Keramik-Polymer-Komposit-basierte Implantate.
• Implantate gemäß Punkt 1 , dadurch gekennzeichnet, dass sie drei verschiedene funktionelle Schichten enthalten.
• Implantate gemäß Punkt 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht keramisch basiert ist. Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht ebenfalls keramisch basiert ist und mit der ersten Schicht verbunden ist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht eine polymerbasierte ist und mit der zweiten Schicht fest verbunden ist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine osseointegrierende Eigenschaft aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht primär als Substrat für die dritte Schicht dient.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht primär die tribologische Funktion in der Artikulation mit dem natürlichen Knorpel sicherstellt.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Keramik mit porösen Anteilen enthält.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Keramik mit porösen Anteilen und offenporiger, interkonnektierender Struktur enthält.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht Porendurchmesser in der Größenordnung zwischen 100 und 1000 pm, bevorzugt zwischen 300 und 700 pm aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht offene Porositäten in der Größenordnung zwischen 50% und 90%, bevorzugt zwischen 60% und 80% aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die Elastitzitätsmoduli der ersten Schicht in der Größenordnung zwischen 5 und 50 GPa, bevorzugt im Bereich des menschlichen Knochens liegen.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, Hydroxylapatit-Beschichtungen, Phosphatierungsschichten, und/oder metallischen Beschichtungen.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, vorzugsweise aus dem Bioglas der Zusammensetzung 45S5, aus Hydroxylapatit- Beschichtungen, vorzugsweise aus nanostruktierten und biomimetisch wirkenden Hydroxylapatitschichten, aus Phosphatierungsschichten, insbesondere aus kovalent gebundenen, monolagigen Phosphatierungen und/oder metallischen Beschichtungen, insbesondere aus metallischen Beschichtungen, basierend auf Tantal oder Titan.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine relativ dichte Keramik aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht hohe Härte und Festigkeit aufweist. Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine zur dritten Schicht zugewandten Seite aufweist, die so strukturiert ist, dass sie eine optimale Substratoberfläche für die dritte Einheit darstellt.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine zur dritten Schicht zugewandten Seite aufweist, die so strukturiert ist, dass sie eine optimale Substratoberfläche für die dritte Schicht darstellt, die eine feste form- oder kraftschlüssige Verbindung und ein Auseinanderfließen während der biomechanischen Belastung der dritten Schicht oder möglichst geringe Scherbelastungen sicherstellt.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht Strukturen, die die Oberfläche erhöhen, aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht Strukturen, die die Oberfläche erhöhen, vorzugsweise definierte Vertiefungen in der Oberfläche, (Golfballstruktur), hinterschnittige oder tropfenförmige Vertiefungen im Bereich von einigen pm bis hin zu mm oder stegartige Strukturen aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine zur dritten Schicht zugewandten Seite aufweist, die eine sehr geringe Mikrorauhigkeit im Bereich von wenigen pm aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass das keramische Material der ersten und der zweiten Schicht eine Oxidkeramik aus der Klasse der Aluminiumoxide oder Zirkonoxide oder eine Nichtoxidkeramik, beispielsweise Werkstoffe, basierend auf SiaN-j, enthält. Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht dreidimensional verkettete Polymere enthält.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht Hydrogele enthält.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht dreidimensional verkettete Polymere enthält, wobei die innere Struktur der Polymere, insbesondere die innere Struktur der Hydrogele, so gestaltet ist, dass bei mechanischer Druckbelastung und entsprechender Beladung mit chondrogenetischen Substanzen die Knorpelbildung gefördert wird.
Verwendung der Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte zur Erneuerung von Gelenksflächen im menschlichen Körper, beispielsweise von Gelenksflächen aus dem Schulter-, Hüft-, Knie- und Fußbereich.
Verwendung der Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte als Gelenksflächen für lokale Knorpeldefekte, als Teilgelenkersatz aber auch als Vollendoprothesen.
Verwendung der Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte bei Artikulationen gegen natürliche Knorpelflächen.

Claims

Patentansprüche
1. Keramik-Polymer-Komposit-basiertes Implantat.
2. Implantat gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass es drei verschiedene funktionelle Schichten enthält.
3. Implantat gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht keramisch basiert ist.
4. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht ebenfalls keramisch basiert ist und mit der ersten Schicht verbunden ist.
5. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht eine polymerbasierte ist und mit der zweiten Schicht fest verbunden ist.
6. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine osseointegrierende Eigenschaft aufweist.
7. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht primär als Substrat für die dritte Schicht dient.
8. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht primär die tribologische Funktion in der Artikulation mit dem natürlichen Knorpel sicherstellt.
9. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Keramik mit porösen Anteilen enthält.
10. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Keramik mit porösen Anteilen und offenporiger, interkonnektierender Struktur enthält.
11. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht Porendurchmesser in der Größenordnung zwischen 100 und 1000 pm, bevorzugt zwischen 300 und 700 pm aufweist.
12. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht offene Porositäten in der Größenordnung zwischen 50% und 90%, bevorzugt zwischen 60% und 80% aufweist.
13. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Elastitzitätsmoduli der ersten Schicht in der Größenordnung zwischen 5 und 50 GPa, bevorzugt im Bereich des menschlichen Knochens liegen.
14. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist.
15. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, Hydroxylapatit-Beschichtungen, Phosphatierungsschichten, und/oder metallischen Beschichtungen.
16. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, vorzugsweise aus dem Bioglas der Zusammensetzung 45S5, aus Hydroxylapatit-Beschichtungen, vorzugsweise aus nanostruktierten und biomimetisch wirkenden Hydroxylapatitschichten, aus
Phosphatierungsschichten, insbesondere aus kovalent gebundenen, monolagigen Phosphatierungen und/oder metallischen Beschichtungen, insbesondere aus metallischen Beschichtungen, basierend auf Tantal oder Titan. 7. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine relativ dichte Keramik aufweist.
18. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht hohe Härte und Festigkeit aufweist.
19. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine zur dritten Schicht zugewandten Seite aufweist, die so strukturiert ist, dass sie eine optimale Substratoberfläche für die dritte Einheit darstellt.
20. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine zur dritten Schicht zugewandten Seite aufweist, die so strukturiert ist, dass sie eine optimale Substratoberfläche für die dritte Schicht darstellt, die eine feste form- oder kraftschlüssige Verbindung und ein Auseinanderfließen während der biomechanischen Belastung der dritten Schicht oder möglichst geringe Scherbelastungen sicherstellt.
21. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht Strukturen, die die Oberfläche erhöhen, aufweist.
22. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht Strukturen, die die Oberfläche erhöhen, vorzugsweise definierte Vertiefungen in der Oberfläche, (Golfballstruktur), hinterschnittige oder tropfenförmige Vertiefungen im Bereich von einigen pm bis hin zu mm oder stegartige Strukturen aufweist.
23. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine zur dritten Schicht zugewandten Seite aufweist, die eine sehr geringe Mikrorauhigkeit im Bereich von wenigen pm aufweist.
24. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das keramische Material der ersten und der zweiten Schicht eine Oxidkeramik aus der Klasse der Aluminiumoxide oder Zirkonoxide oder eine Nichtoxidkeramik, beispielsweise Werkstoffe, basierend auf S13N4, enthält.
25. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht dreidimensional verkettete Polymere enthält.
26. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht Hydrogele enthält.
27. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht dreidimensional verkettete Polymere enthält, wobei die innere Struktur der Polymere, insbesondere die innere Struktur der Hydrogele, so gestaltet ist, dass bei mechanischer Druckbelastung und entsprechender Beladung mit chondrogenetischen Substanzen die Knorpelbildung gefördert wird.
28. Verwendung des Implantats gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche zur Erneuerung von Gelenksflächen im menschlichen Körper, beispielsweise von Gelenksflächen aus dem Schulter-, Hüft-, Knie- und Fußbereich.
29. Verwendung des Implantats gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche als Gelenksflächen für lokale Knorpeldefekte, als Teilgelenkersatz aber auch als Vollendoprothesen.
30. Verwendung des Implantats gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche bei Artikulationen gegen natürliche Knorpelflächen.
PCT/EP2014/003256 2013-12-05 2014-12-05 Implantate WO2015082078A1 (de)

Priority Applications (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US15/101,860 US20160367374A1 (en) 2013-12-05 2014-12-05 Implants
CA2932377A CA2932377A1 (en) 2013-12-05 2014-12-05 Implants
EP14843176.0A EP3077017A1 (de) 2013-12-05 2014-12-05 Implantate

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102013224994 2013-12-05
DE102013224994.2 2013-12-05

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2015082078A1 true WO2015082078A1 (de) 2015-06-11

Family

ID=52630314

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/EP2014/003256 WO2015082078A1 (de) 2013-12-05 2014-12-05 Implantate

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20160367374A1 (de)
EP (1) EP3077017A1 (de)
CA (1) CA2932377A1 (de)
WO (1) WO2015082078A1 (de)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2017037098A1 (de) * 2015-08-31 2017-03-09 Ceramtec Gmbh Implantate

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20070113951A1 (en) * 2005-11-07 2007-05-24 National Tsing Hua University Osteochondral composite scaffold for articular cartilage repair and preparation thereof
US20080065210A1 (en) * 2006-09-11 2008-03-13 Mckay William F Multi-phase osteochondral implantable device
WO2009036431A1 (en) * 2007-09-14 2009-03-19 The Curators Of The University Of Missouri Synthetic osteochondral composite and method of fabrication thereof
WO2012003036A2 (en) * 2010-07-01 2012-01-05 Synvasive Technology, Inc. Monolithic orthopedic implant with an articular finished surface
US8475531B1 (en) * 2009-04-21 2013-07-02 Scott A. Maxson Anchored multi-phasic osteochondral construct

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5632745A (en) * 1995-02-07 1997-05-27 R&D Biologicals, Inc. Surgical implantation of cartilage repair unit
EP2116210B1 (de) * 2008-05-06 2012-04-25 Episurf Medical AB Knieimplantat

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20070113951A1 (en) * 2005-11-07 2007-05-24 National Tsing Hua University Osteochondral composite scaffold for articular cartilage repair and preparation thereof
US20080065210A1 (en) * 2006-09-11 2008-03-13 Mckay William F Multi-phase osteochondral implantable device
WO2009036431A1 (en) * 2007-09-14 2009-03-19 The Curators Of The University Of Missouri Synthetic osteochondral composite and method of fabrication thereof
US8475531B1 (en) * 2009-04-21 2013-07-02 Scott A. Maxson Anchored multi-phasic osteochondral construct
WO2012003036A2 (en) * 2010-07-01 2012-01-05 Synvasive Technology, Inc. Monolithic orthopedic implant with an articular finished surface

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2017037098A1 (de) * 2015-08-31 2017-03-09 Ceramtec Gmbh Implantate
CN107921176A (zh) * 2015-08-31 2018-04-17 陶瓷技术有限责任公司 植入物

Also Published As

Publication number Publication date
CA2932377A1 (en) 2015-06-11
US20160367374A1 (en) 2016-12-22
EP3077017A1 (de) 2016-10-12

Similar Documents

Publication Publication Date Title
DE69836200T2 (de) Implantat Material und Verfahren zu seiner Herstellung
JP5371772B2 (ja) 金属酸化物製足場
DE102013227136B4 (de) Beschichtetes Hemiprothesen-Implantat
DE2127843A1 (de) Metallische Implantate
DE102006041023A1 (de) Strukturierte Beschichtungen für Implantate sowie Verfahren zu deren Herstellung
DE102008044951A1 (de) Offenporige biokompatible Oberflächenschicht für ein Implantat, Verfahren zur Herstellung und Verwendung
DE102015224150A1 (de) Keramische Platzhalter ("Spacer") für den zweiseitigen Wechsel von Implantaten in Schulter, Knie und Hüfte infolge von Infektionen
DE202005005405U1 (de) Implantat
WO2014202685A1 (de) Keramische bauteile zum ersatz von gelenksflächen
EP3490504B1 (de) Implantat und gelenkimplantat
DE102020116929A1 (de) Endoprothese, Verfahren zu deren Herstellung und Verwendung einer Endoprothese
WO2015082078A1 (de) Implantate
DE102016124049A1 (de) Gelenkimplantat zur Gewebeneubildung am Gelenk
EP3344300A1 (de) Implantate
DE102012014160A1 (de) Verfahren zur Herstellung einer Endoprothese und Endoprothese
WO2012126449A1 (de) Keramik-einsatz für knieendoprothesen
WO2007016795A1 (de) Vorrichtung für den künstlichen ersatz einer gelenkartikulation in mensch und tier
EP1753477B1 (de) Hüftgelenk-endoprothese mit hülse aus biokompatiblem kunststoff
Gravius et al. Was tun, wenn die Hüftendoprothese versagt?
US10765523B2 (en) Prosthesis component and method for the production thereof
DE102010051433A1 (de) Bandscheibenprothese
EP3646894B1 (de) Implantat, vorzugsweise zum behandeln eines knochen- und/oder knorpeldefekts
DE102011000474A1 (de) Endoprothese und Verfahren zu dessen Herstellung
Choungthong et al. Mikroschädigungen von Implantatoberflächen
Fink Metallische Werkstoffe für orthopädische Implantate

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 14843176

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2932377

Country of ref document: CA

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 15101860

Country of ref document: US

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

REEP Request for entry into the european phase

Ref document number: 2014843176

Country of ref document: EP

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2014843176

Country of ref document: EP