ES2301814T3 - Solucion para aplicacion ungueal. - Google Patents

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ES2301814T3 ES03750635T ES03750635T ES2301814T3 ES 2301814 T3 ES2301814 T3 ES 2301814T3 ES 03750635 T ES03750635 T ES 03750635T ES 03750635 T ES03750635 T ES 03750635T ES 2301814 T3 ES2301814 T3 ES 2301814T3
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Abstract

Composición despigmentante para la piel, consistente en adapaleno y 4-hidroxianisol en un vehículo fisiológicamente aceptable.

Description

Solución para aplicación ungueal.
La presente invención se refiere a una solución que contiene agentes propenetrantes que actúan sinérgicamente, siendo dicha solución para aplicación ungueal o periungueal para uso dermatológico o cosmético.
Las uñas pueden ser objeto de trastornos, deficiencias o patologías de naturaleza y origen diversos (Baran R. y col., Diseases of the nails and their management, 3ª Edición, 2001). Se pueden mencionar, por ejemplo, las paroniquias, cuyas causas pueden ser bacterianas, fúngicas, parasitarias o víricas o derivadas de enfermedades dermatológicas o sistémicas, o que también pueden originarse por un tratamiento con un fármaco. Las patologías fúngicas pueden localizarse específicamente en el interior de la uña, tal como la onicomicosis, o también, como el herpes o la sífilis, afectar a otras partes del cuerpo, pero pueden también tener un efecto sobre la fisiología de la uña. Las infecciones fúngicas de las uñas están comúnmente causadas por dermatofitos, pero también pueden estar causadas por mohos, hongos y levaduras.
Los tratamientos usados hoy en día son tratamientos locales o tratamientos administrados de forma general y ambos son frecuentemente combinados para una óptima efectividad. Ciertamente, para que un tratamiento sea efectivo, debe ser largo para observar la cantidad de tiempo que tarda una uña en volver a crecer. Además, las micosis pueden localizarse en la uña o en el lecho de la uña, lo que requiere que el agente activo penetre en la uña en su totalidad.
Los tratamientos dados de forma general tienen frecuentemente efectos colaterales adversos y los tratamientos tópicos son frecuentemente menos efectivos solos debido a la difícil penetración a través de la uña.
Se usan más particularmente hoy en día barnices de uñas o soluciones formadoras de película para el tratamiento de la onicomicosis y de infecciones fúngicas similares de las uñas en humanos o mamíferos. Muchas composiciones que contienen agentes activos con actividad antifúngica están descritos en la literatura para la prevención y el tratamiento de estas condiciones, tales como, por ejemplo, la 1-hidroxi-2-piridona en un agente formador de película insoluble en agua (EE.UU. 4.957.730), un agente activo en una composición que contiene un 2-n-nonil-1,3-dioxolano como agente propenetrante (WO 99/39680), terbinafina (EE.UU. 6.214.360), itraconazol (EE.UU. 4.267.179), amorolfina HCl (EP 0.389.778) o tioconazol (EE.UU. 5.916.545).
La efectividad de un barniz de uñas como vehículo de administración para aplicación tópica de un agente activo ha sido descrita por Marty en J. Eur. Acad. Dermatol. Venerol., 4 (supl. 1), S17-S21, (1995). Éste es el estudio de la administración de un agente antifúngico, la amorolfina HCl. La combinación basada en barniz, consistente en un solvente, un plastificante y un agente formador de película, como se describe en la literatura, desafortunadamente no permite una óptima penetración del agente activo en la uña.
Se ve, por lo tanto, que es esencial desarrollar una composición dermatológica o cosmética del tipo tal como una solución para aplicación ungueal y periungueal, que permita una mejor penetración de los agentes activos a través de la uña, aportando por consiguiente una mejor efectividad de los agentes activos y una reducción del tiempo de aplicación.
El uso de urea como agente queratolítico es actualmente una práctica conocida. También ha sido objeto de estudios sobre su poder propenetrante a través de la piel (Wohlrab W., J. Appl. Cosmetol. 9,1-7 (Enero-Marzo de 1991)) y también en la uña en combinación con mercaptanos (EE.UU. 5.696.164). Malhotra G.G. y Zatz J.L. (J. Pharm. Sciences, vol. 91, 2, (2002)) describen una combinación consistente en urea como agente queratolítico y N-(2-mercaptopropionil)glicina como aportadora de una muy buena penetración del agente activo en la uña.
Ninguna técnica anterior describe el uso de un ácido o de etoxidiglicol como agente propenetrante en solución para aplicación ungueal y periungueal. Además, nada en las composiciones descritas en la técnica anterior podría incitar a los expertos en la técnica a mezclar urea y un ácido, o urea y etoxidiglicol, para preparar una solución para aplicación ungueal y periungueal en donde la mezcla tenga un efecto sinérgico sobre la penetración del agente activo a través de la uña.
Ahora, el solicitante ha descubierto, inesperadamente, que la presencia de una mezcla de agentes propenetrantes adecuados, consistente en al menos urea y ácido láctico, o al menos urea y etoxidiglicol, hace posible tener una mejor biodisponibilidad del agente activo en la uña en virtud de su acción sinérgica.
El término "sinergia" quiere significar un efecto mayor que la suma de los efectos obtenidos independientemente con cada uno de los agentes propenetrantes.
La invención se relaciona, por lo tanto, con una solución consistente en una mezcla de agentes propenetrantes que actúan sinérgicamente, seleccionados entre urea, ácido láctico y etoxidiglicol, siendo dicha solución para aplicación ungueal y periungueal para uso farmacéutico o cosmético. Por lo tanto, la solución según la invención puede contener al menos dos de esos agentes propenetrantes, es decir, urea y ácido láctico o urea y etoxidiglicol, así como los tres agentes conjuntamente.
La expresión "solución para aplicación ungueal y periungueal" denota una solución que es una solución formadora de película (o barniz de uñas) para aplicación a las uñas y su periferia.
La invención se relaciona preferiblemente con una solución consistente en una mezcla de agentes propenetrantes, constituida por al menos urea y ácido láctico, siendo dicha solución para aplicación ungueal y periungueal para uso farmacéutico o cosmético.
La invención se relaciona también con una solución consistente en una mezcla de agentes propenetrantes, constituida por al menos urea y etoxidiglicol, siendo dicha solución para aplicación ungueal y periungueal para uso farmacéutico o cosmético.
El uso de una mezcla de agentes propenetrantes que actúan sinérgicamente es más particularmente llevado a la práctica para preparar una solución para aplicación ungueal y periungueal antifúngica.
Para dar un orden de magnitud, la solución para aplicación ungueal y periungueal, en particular un barniz de uñas, usada según la invención incluye preferiblemente una concentración de menos de un 15% en peso de urea en relación al peso del componente no volátil de la composición, en particular una concentración de menos de un 14% en peso de urea en relación al componente no volátil de la composición, preferiblemente entre un 7 y un 14% y más particularmente entre un 9 y un 13% en peso de urea en relación al peso del componente no volátil de la composición.
La proporción ponderal de ácido láctico en relación al peso total de la composición es de entre el 0,01% y el 15% (peso/peso) y preferiblemente de entre el 1% y el 10%, en particular de entre el 1% y el 7%.
La proporción ponderal de etoxidiglicol en relación al peso total de la composición es de entre el 0,01% y el 20% (peso/peso) y preferiblemente de entre el 1 y el 10%.
La presente invención se relaciona también con una solución para aplicación ungueal y periungueal constituida por una mezcla de agentes propenetrantes consistentes en al menos urea y etoxidiglicol.
La presente invención se relaciona también con una solución para aplicación ungueal y periungueal constituida por una mezcla de agentes propenetrantes consistentes en al menos urea y ácido láctico, caracterizada por estar en forma de una solución formadora de película no acuosa y por contener una cantidad de urea de menos del 15% en peso en relación al peso del componente no volátil de la composición.
La expresión "solución formadora de película no acuosa (barniz de uñas)" quiere significar una solución que contiene un agente formador de película, estando libre dicha solución de agua añadida. La solución puede, sin embargo, incluir una cantidad de agua residual que no sobrepase el 5% de la concentración total de los solventes/cosolventes de la composición.
En una realización de la invención, las soluciones para aplicación ungueal y periungueal antes definidas incluyen también:
a) al menos un agente activo,
b) una mezcla de solventes/cosolventes orgánicos
c) y eventualmente un plastificante.
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Los solventes y cosolventes pueden seleccionados entre la familia de solventes orgánicos y son solventes de clase 3 con bajo potencial tóxico según los estándares ICH (Impurities: Guideline for Residual Solvents, International Conference of Harmonization), tales como etanol, etanol 100 ó etanol 95, acetona, acetato de metilo, acetato de etilo, acetato de butilo, sulfóxidos de alquilmetilo tales como sulfóxido de dimetilo, 2-propanol, metilisobutilcetona, 1-butanol, diclorometano o sus mezclas.
Entre estos solventes/cosolventes antes descritos, se hará uso preferiblemente de solventes/cosolventes orgánicos volátiles y más preferiblemente de una mezcla consistente en etanol, acetato de etilo y acetato de butilo.
Los solventes/cosolventes pueden ser usados a concentraciones preferidas que varían respectivamente del 30 al 90% y del 0 al 30% en peso en relación al peso total de la composición y más preferiblemente que varían respectivamente del 35 al 60% y del 10 al 25% en peso en relación al peso total de la composición.
Para preparar las composiciones de barniz de uñas según la invención que requieren la presencia de un agente formador de película, dicho agente es ventajosamente insoluble en agua y es seleccionado entre:
- copolímeros de ésteres monoalquílicos de polivinil metil éter y de ácido málico, tales como el éster butílico de copolímero de polivinil metil éter y de ácido málico (éster butílico de copolímero de PVM/MA) vendido bajo la denominación Gantrez ES 425 por la compañía ISP;
- copolímeros de ésteres de ácido acrílico y de ácido metacrílico con un bajo contenido en grupos amonio cuaternario derivados de ácido acrílico, tales como el copolímero de acrilatos y de metacrilato de amonio (copolímero de acrilato/metacrilato de amonio) vendido bajo la denominación Eudragit RL 100 de la compañía Röhm Pharma;
- derivados de celulosa, tales como nitrocelulosa o etilcelulosa, vendas por la compañía Aqualon;
- derivados de poliuretano tales como los Avalure vendidos por la compañía Noveon.
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Se puede usar el agente formador de película antes descrito a concentraciones preferidas que varían entre el 0,01 y el 20% en peso en relación al peso total de la composición.
El plastificante está preferiblemente a concentraciones del 0,001 al 10,00% en peso en relación al peso total de la composición y más particularmente del 0,01 al 5,00%. Entre los plastificantes, se hace uso, sin que esta lista sea limitativa, de compuestos tales como ftalatos, triacetatos, citratos o sus mezclas.
A modo de ejemplo no limitativo, el agente activo puede ser un antibiótico, un agente antibacteriano, un agente antiinflamatorio esteroideo, un agente antiinflamatorio no esteroideo, un agente antiparasitario, un agente antivírico, un agente inmunosupresor, un agente modulador de los receptores nucleares, un agente antifúngico o sus mezclas.
Entre los antibióticos, se pueden mencionar, por ejemplo, las fluoroquinolonas, la rifamicina, la josamicina, la sulfadiazina, la virginiamicina, el ácido fusídico o sus mezclas.
Entre los agentes antibacterianos, se puede mencionar, por ejemplo, el peróxido de benzoílo.
Entre los agentes antiinflamatorios esteroideos, se pueden citar, por ejemplo, el butirato de clobetasona, la hidrocortisona, la acetonida de fluocinolona, la desonida, la betametasona, la dexametasona o sus mezclas.
Entre los agentes antiinflamatorios no esteroideos, se pueden citar los derivados del indol, los derivados arilcarboxílicos, los oxicam, los derivados del pirazol o sus mezclas.
Entre los agentes antiparasitarios, se puede citar, por ejemplo, el crotamitón.
Entre los agentes antivíricos, se puede citar, por ejemplo, la vidarabina.
Entre los agentes inmnosupresores, se pueden citar, por ejemplo, el metotrexato, la ciclosporina, el tracolimus o sus mezclas.
Entre los agentes moduladores de los receptores nucleares, se pueden citar, por ejemplo, los retinoides o la vitamina D y sus análogos o sus mezclas.
Entre los agentes antifúngicos, se pueden citar, por ejemplo, el econazol, el ketoconazol o el miconazol, pertenecientes a las clases de los imidazoles; compuestos de azol tales como el itraconazol o el clotrimazol; compuestos bistriazólicos tales como fluconazol; compuestos de la familia de las alilaminas, tales como la terbinafina, piridonas tales como ciclopirox olamina, morfolinas, tales como la amorolfina y sus sales; compuestos poliénicos, tales como la anfotericina B; griseofulvina; o sus mezclas.
El agente activo es preferiblemente seleccionado entre agentes antifúngicos.
Así, las soluciones para aplicación ungueal y periungueal según la invención son preferiblemente soluciones antifúngicas y en particular contienen amorolfina o una de sus sales.
Las concentraciones preferidas del agente activo son de entre el 0,001 y el 20% en peso en relación al peso total de la composición.
Las soluciones para aplicación ungueal y periungueal según la invención pueden también contener cualquier aditivo habitualmente utilizado en el campo cosmético o farmacéutico, tal como agentes secuestrantes, agentes hidratantes, agentes adhesivos, agentes propagadores, antioxidantes, pantallas solares, agentes conservantes, rellenantes, electrolitos, humectantes, pigmentos, bases o ácidos inorgánicos u orgánicos habituales, aceites esenciales, agentes activos cosméticos, empapadores, vitaminas, ácidos grasos esenciales o esfingolípidos. Por supuesto, los expertos en la técnica cuidarán de seleccionar este o estos compuestos complementarios eventuales y/o sus cantidades de tal modo que las propiedades ventajosas de la composición según la invención no resulten alteradas o no lo sean substancialmente.
Las soluciones para aplicación ungueal y periungueal según la invención son particularmente adecuadas en los siguientes campos de tratamiento dermatológico: onicomicosis, cloroniquia, paroniquias, erisipeloide, onicorrexis, gonorrea, granuloma de piscina, larva migrans, lepra, nódulo de Orf, nódulos de los ordeñadores, panadizo herpético, perionixis bacteriana aguda, perionixis crónica, esporotricosis, sífilis, tuberculosis verrucosa cutis, tularemia, tungiasis, verrugas peri- y subungueales, zona, distrofia de las 20 uñas (traquioniquia) y enfermedades dermatológicas con un efecto sobre las uñas, tales como psoriasis, psoriasis pustular, alopecia areata, paraqueratosis pustulosa, dermatosis de contacto, síndrome de Reiter, dermatitis acral psoriasiforme, liquen plano, atrofia idiopática en las uñas, liquen nítido, liquen estriado, nevus epidérmico verrucoso lineal inflamatorio (NEVLI), alopecia, pénfigo, penfigoide bulloso, epidermolisis bullosa adquirida, enfermedad de Darier, pitiriasis rubra pilaris, queratodermia palmoplantar, eczema de contacto, eritema polimórfico, sarna, síndrome de Bazex, esclerodermia sistémica, lupus eritematoso sistémico, lupus eritematoso crónico, dermatomiositis.
Las soluciones para aplicación ungueal y periungueal según la invención son más particularmente adecuadas para el tratamiento y la prevención de la onicomicosis.
El objeto de la presente invención se relaciona también con el uso de las soluciones para aplicación ungueal y periungueal como se ha descrito anteriormente para preparar un producto medicinal destinado al tratamiento de patologías fúngicas tales como la onicomicosis.
Las soluciones para aplicación ungueal y periungueal según la invención también hallan aplicación en el campo cosmético, en particular para el tratamiento de las irregularidades de las uñas, de las coiloniquias, de las líneas de Beau, de los rebordes longitudinales y de las uñas encarnadas.
Los ejemplos que se dan a continuación hacen posible la ilustración de la invención sin, no obstante, limitar su alcance. En los ejemplos de formulación (Ejemplos 1 a 9), las cantidades de los constituyentes están expresadas en % en peso en relación al peso total de la composición, a menos que se indique en contrario.
También se describen ejemplos que ilustran la liberación-penetración del agente activo en las composiciones según la invención.
Ejemplo 1
1
Esta solución puede ser aplicada a las uñas de los pies durante 9 meses a razón de una vez por semana en el tratamiento de la onicomicosis.
Ejemplo 2
2
Esta solución puede ser aplicada a las uñas durante 9 meses a razón de una vez por semana en el tratamiento de la onicomicosis.
Ejemplo 3
4
Esta solución puede ser aplicada a las uñas durante 1 a 2 meses a razón de dos veces al día en el tratamiento de la perionixis bacteriana aguda.
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Ejemplo 4
5
Esta solución puede ser aplicada a las uñas de las manos una vez por semana durante 6 meses en el tratamiento de la onicomicosis.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 5
6
Esta solución puede ser aplicada a las uñas de los pies durante 9 meses a razón de una vez por semana en el tratamiento de la onicomicosis.
Ejemplo 6
7
Esta solución puede ser aplicada a las uñas durante 6 a 8 meses a razón de una vez por semana en el tratamiento de la onicomicosis.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 7
8
Esta solución puede ser aplicada a las uñas de los pies durante 9 meses a razón de dos veces por semana en el tratamiento de la onicomicosis.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 8
10
Esta solución puede ser aplicada a las uñas de los pies durante 6-12 meses a razón de una vez por semana en el tratamiento de la onicomicosis.
Ejemplo 9
11
Esta solución puede ser aplicada a las uñas de los pies durante 6-12 meses a razón de una vez por semana en el tratamiento de la onicomicosis.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 10 Estabilidad física y química
Se ponen las composiciones según la invención a diversas temperaturas y se realiza una evaluación física (color y estructura física de la composición) a lo largo del tiempo.
12 
\vskip1.000000\baselineskip
Estabilidad química
Se realiza una evaluación de la degradación del agente activo estudiando dicho agente activo en el tiempo 0 y a los 2 meses a temperatura ambiente y a 40ºC.
13
La monitorización de la estabilidad en las pruebas realizadas muestra que las composiciones según la invención son estables en el tiempo y a todas las temperaturas estudiadas, tanto desde el punto de vista del color como de la estructura física.
El agente activo usado no muestra signos de recristalización y permanece estable en el tiempo y a todas las temperaturas.
Ejemplo 11 Liberación-penetración Método
Se llevan a cabo los estudios de liberación-penetración del agente activo en una uña de pie de cerdo, usando células de difusión, más particularmente Frantz (Pittrof F y col. Clin. Exp. Dermatol. 17 (supl. 1): 26-28, (1992)). Se incorpora el agente activo a un barniz de uñas según la invención.
Se aplican 10 \mul del barniz de uñas que se ha de estudiar (que contiene un agente activo radiomarcado) a la uña del pie cada día durante 3 días consecutivos, sobre un área superficial de 1 cm^{2}.
Se estudia entonces el agente activo en la uña del pie estudiando la radiactividad encontrada, usando un contador de centelleo.
Este experimento es realizado sobre 6 células en paralelo, frente a un barniz de referencia como comparación. Este barniz de referencia (referencia) no contiene agente propenetrante y consiste en un 55,20% de etanol, un 17,20% de acetato de etilo, un 5,70% de acetato de butilo, un 1,20% de triacetato de glicerilo, un 14,30% de Eudragit R1 100 y un 6,40% de amorolfina HCl.
Los barnices control contienen sólo un agente propenetrante, que es o bien urea o bien ácido láctico o bien etoxidiglicol.
\vskip1.000000\baselineskip
Resultados 
\vskip1.000000\baselineskip
14 
\newpage
Los barnices de uñas según la invención posibilitan aumentar significativamente la penetración del agente activo a través de la uña en comparación con el barniz de uñas de referencia (más de dos veces con el Ejemplo 4 y más de tres veces con el Ejemplo 1), mientras que cada uno de los agentes propenetrantes estudiados individualmente (composiciones control) no aumentan el paso del agente activo a través de la uña del pie de cerdo en absoluto (diferencia en la liberación-penetración no significativa en comparación con el barniz de referencia).
Estos resultados muestran, de manera significativa, que las combinaciones de agentes propenetrantes de urea y etoxidiglicol, o de urea y ácido láctico según la invención aumentan sinérgicamente el paso del agente activo a través de la uña.

Claims (8)

1. Solución formadora de película para aplicación ungueal y periungueal, constituida por una mezcla de agentes propenetrantes, consistentes en al menos urea y etoxidiglicol.
2. Solución formadora de película no acuosa para aplicación ungueal y periungueal, constituida por una mezcla de agentes propenetrantes consistentes en al menos urea y ácido láctico y que contiene una cantidad de urea de menos del 15% en peso en relación al peso total del componente no volátil de la composición.
3. Solución según Reivindicación 1 ó 2, caracterizada por incluir urea, ácido láctico y etoxidiglicol.
4. Solución según cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por ser un barniz de uñas.
5. Solución según cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por incluir también:
\vskip1.000000\baselineskip
a) al menos un agente activo,
b) una mezcla de solventes/cosolventes orgánicos
c) y eventualmente un plastificante.
\vskip1.000000\baselineskip
6. Solución según Reivindicación 5, caracterizada por ser el agente activo un agente antifúngico.
7. Solución según Reivindicación 6, caracterizada por seleccionar el agente antifúngico entre amorolfina o una de sus sales.
8. Uso de una solución según cualquiera de las reivindicaciones precedentes para preparar un producto medicinal destinado al tratamiento de patologías fúngicas tales como la onicomicosis.
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