ES2244373T3 - Emplasto de uso topico que contiene heparina y diclofenaco. - Google Patents

Emplasto de uso topico que contiene heparina y diclofenaco.

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ES2244373T3 ES00107835T ES00107835T ES2244373T3 ES 2244373 T3 ES2244373 T3 ES 2244373T3 ES 00107835 T ES00107835 T ES 00107835T ES 00107835 T ES00107835 T ES 00107835T ES 2244373 T3 ES2244373 T3 ES 2244373T3
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Abstract

Emplasto para uso tópico que presenta una actividad analgésica y al mismo tiempo es capaz de reabsorber hematomas, que comprende: a) una capa de substrato; b) una capa adhesiva en forma de una matriz de hidrogel en la que contiene una sal de diclofenaco farmacéuticamente aceptable y heparina o un heparinoide; c) una película protectora que puede quitarse en el momento de su empleo.

Description

Emplasto de uso tópico que contiene heparina y diclofenaco.
Campo de la invención
Emplasto de uso tópico con actividad analgésica y capaz de reabsorber hematomas, que contiene diclofenaco en combinación con heparina o un heparinoide.
Estado de la técnica
Resultan conocidas y se encuentran disponibles en el mercado las pomadas para uso tópico con una base de heparinoides, posiblemente en combinación con la hialuornidasa, destinadas a la reabsorción de hematomas y esquimosis.
A pesar de que resultan notablemente eficaces, dichas pomadas presentan varios inconvenientes. De hecho, no presentan una actividad analgésica más específica, que podría resultar particularmente necesaria en los casos de esquimosis graves.
Además, las pomadas, cuya aplicación implica de entrada untar el área afectada, y posteriormente frotar o aplicar un masaje suave en dicha área, no posibilitan una administración uniforme del principio activo entre una aplicación y la siguiente.
Además, con este tipo de formulación no resulta posible controlar de ninguna forma la liberación del principio activo y, por consiguiente, dichas formulaciones se han de aplicar en el área afectada al menos dos veces al día, causando inconvenientes considerables, ya que necesariamente dejan un residuo grasiento en la piel.
En la solicitud de patente europea EP-A-621263, se describe un emplasto que contiene como principio activo solamente diclofenaco en la forma de una sal farmacéuticamente aceptable con una base orgánica alicíclica
Dicho tipo de emplasto representa un sistema alternativo a la administración por vía oral del diclofenaco, un tipo de administración que, como resulta conocido, presenta considerables efectos indeseables a nivel gástrico.
Sumario de la invención
El solicitante ha descubierto ahora un emplasto que contiene heparina o heparinoides en combinación con el diclofenaco o una de sus sales que es farmacéuticamente aceptable para su uso tópico, que no presenta los inconvenientes de las composiciones en forma de pomada que se conocen para el mismo tipo de uso.
Dicho emplasto en particular comprende:
a) una capa de substrato;
b) una capa adhesiva en la forma de una matriz de hidrogel en la que se dispersa el principio activo mencionado anteriormente;
c) una película protectora que puede quitarse en el momento de su empleo.
Descripción detallada de la invención
En el emplasto de acuerdo con la presente invención, el diclofenaco se presenta generalmente en la forma de una sal farmacéuticamente aceptable, y preferiblemente se trata de una sal con una amina heterocíclica de fórmula general:
\vskip1.000000\baselineskip
1 
\vskip1.000000\baselineskip
en la que m es 0 ó 1.
Según una forma de realización particularmente preferida, la amina heterocíclica es la N-hidroxietil pirrolidina (epolamina).
La sal de diclofenaco se encuentra contenida en el emplasto de acuerdo con la presente invención en concentraciones que generalmente varían entre el 0,1% y el 5% en peso, preferentemente en concentraciones de entre un 0,3% y un 3% en peso en relación con el peso total de la composición empleada en la preparación de la matriz de hidrogel.
Según una forma de realización particularmente preferida, la concentración de la sal de diclofenaco es de un 1,3% en peso en relación con el peso total de la composición empleada en la preparación de la matriz de hidrogel.
Cuando el emplasto según la presente invención contiene un heparinoide, éste presenta preferentemente un peso molecular comprendido entre 5.000 y 30.000 DA.
La heparina o el heparinoide se encuentra presente en tales concentraciones que su cantidad total en el emplasto se encuentra entre el 0,05% y el 1%, que corresponde respectivamente a una concentración comprendida entre 1.400 y 28.000 UI/emplasto (100-2.000 UI/g de matriz).
Según una forma de realización preferida, la heparina se encuentra contenida en tales concentraciones que su contenido correspondiente es de 5.600 UI por emplasto.
Resulta aconsejable que la composición empleada para preparar la matriz de hidrogel presente valores de pH comprendidos entre 7,2 y 9, preferentemente entre 7,5 y 8,5. A valores de pH inferiores a 7,2, precipitan los cristales de diclofenaco que son insolubles en el agua; a valores superiores a 9 puede provocar la irritación de la piel. Para ajustar el pH de la composición de hidrogel, puede utilizarse cualquier ácido orgánico o inorgánico, o cualquier base orgánica o inorgánica, sin ningún tipo de limitación en particular. La concentración del ácido o de la base mencionados anteriormente no resulta crítica y puede variar según el valor del pH que alcance la composición del hidrogel.
Además de dichos principios activos, la matriz de hidrogel también puede contener agentes espesantes, agentes humectantes, sustancias con función de relleno, conservantes, agentes reticulantes, sustancias tensoactivas, sustancias estabilizadoras, etc.
Preferentemente, la composición empleada para la preparación de la matriz de hidrogel contiene como agentes espesantes los siguientes: el ácido poliacrílico, el poliacrilato de sodio, la carmelosa sódica, el alcohol polivinílico, la polivinilpirrolidona, la gelatina o las mezclas correspondientes. La concentración de los aditivos anteriores se encuentra generalmente entre el 3% y el 30% en peso, preferentemente entre el 5% y el 20% en peso. Si la concentración es inferior al 3%, la viscosidad de la composición es demasiado baja, de modo que la composición se escapa del emplasto y permanece en la piel una vez se ha aplicado el emplasto; por otro lado, si la concentración es demasiado elevada, no resulta muy práctico.
Según una forma de realización particularmente preferida, los agentes espesantes son una mezcla que consiste en los siguientes: gelatina, la polivinilpirrolidona, el poliacrilato de sodio y la carmelosa sódica en una concentración total del 9% en peso en relación con el peso total de la matriz de hidrogel.
La matriz de hidrogel del emplasto de acuerdo con la presente invención comprende preferentemente al menos un agente humectante seleccionado de entre la glicerina, el propilenglicol, el polietilenglicol, el 1,3-butanodiol, y una solución acuosa de D-sorbitol, preferentemente en una concentración del 70% en peso.
La concentración de dichos agentes humectantes en la composición empleada para la preparación de la matriz de hidrogel de acuerdo con la presente invención se encuentra entre el 5% y el 70% en peso, preferentemente entre el 10% y el 60% en peso en relación con el peso total de la composición utilizada para la preparación de la matriz de hidrogel.
Si la cantidad de agentes humectantes es inferior al 5%, el efecto humectante no es suficiente y la composición se seca rápidamente; si, al contrario, la cantidad de agentes humectantes es superior al 70%, resulta difícil la mezcla de los componentes.
El agente reticulante es preferentemente un compuesto de aluminio o de calcio presente en la composición empleado para la preparación de la matriz de hidrogel en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 3,0% en peso. Si la cantidad de dicho aditivo es inferior al 0,01%, el reticulante resulta insuficiente, de modo que se reduce la resistencia al calor de la matriz de hidrogel; en consecuencia, pueden producirse dos inconvenientes, tanto durante la conservación y almacenaje como durante la aplicación: durante la conservación y almacenaje, la composición es demasiado fluida y se escapa del emplasto en el recipiente estéril de éste; cuando se aplica el emplasto, la composición deja un residuo en la piel. Cuando la concentración del agente reticulante es superior al 3%, el índice de reticulación es demasiado elevado y, en consecuencia, la viscosidad de la composición utilizada para la preparación de la matriz de hidrogel aumenta, de manera que disminuye la correspondiente manejabilidad.
Como sustancias con función de relleno puede utilizarse, por ejemplo, una de las siguientes: caolín, dióxido de titanio, bentonita, o mezclas de dichos compuestos.
Como conservantes, la matriz de hidrogel de la presente invención puede contener tanto conservantes del tipo convencional, tales como ésteres del ácido para-aliquiloxi benzoico, por ejemplo Nipagin y Nipasol, o ácido sórbico. Resulta posible que la matriz de hidrogel contenga una sustancia tensoactiva como el éster de polietilensorbitán (Tween 80) y una sustancia estabilizadora, tal como el tetraacetato de etilendiamina.
En lo que se refiere a la capa de substrato, puede utilizarse cualquier material habitualmente empleado con este propósito, tal como tela, tela no tejida, papel, una película de plástico y las capas correspondientes.
Por lo que respecta a la película protectora desechable, ésta puede ser de un tipo convencional, por ejemplo papel siliconizado, o bien fabricada con un material plástico, tal como el polietileno, el tereftalato de polietileno, o el cloruro de polivinilo.
El presente emplasto se prepara de acuerdo con los métodos convencionales que, en particular, comprenden las siguientes etapas fundamentales:
mezcla de los diversos componentes de la composición utilizados para la preparación de la matriz de hidrogel,
co-extrusión de la matriz de hidrogel entre la capa de substrato y la película protectora desechable.
La fase de mezcla se realiza, en particular en las siguientes etapas:
1-A) mezcla de una parte de agua con la sustancia con función de relleno y con parte de tanto el agente reticulante como del agente espesante;
1-B) posterior adición de agentes espesantes adicionales a la mezcla obtenida en la etapa (1-A);
1-C) adición de conservantes, un estabilizador, un amortiguador de pH, así como la parte restante del agente reticulante y los agentes espesantes y humectantes a la mezcla obtenida en la etapa (1-B);
1-D) adición de la sal de diclofenaco farmacéuticamente aceptable a la mezcla obtenida en la etapa (1-C);
1-E) adición de la heparina o el heparinoide a la mezcla obtenida en la etapa (1-D). A fin de proporcionar una ilustración, se presenta un ejemplo de la preparación de la matriz de hidrogel utilizada como capa adhesiva del emplasto de acuerdo con la presente invención.
\vskip1.000000\baselineskip
Componentes p/p%
DIEP 1,3
Heparina sódica 198 UI/mg 0,202 (5.600 UI) por emplasto
Gelatina 2,0
Polivinilpirrolidona 2,0
Nipagin 0,1
Nipasol 0,05
Proplenglicol 3,0
Tween 80 0,2
Caolín 3,0
Dióxido de titanio 0,5
Sorbitol 40,0
Edetato sódico 0,12
Ácido tartárico 0,5
Glicinato de aluminio 0,3 
\newpage
Se añade una parte de agua, caolín, dióxido de titanio y sorbitol al 70%; a ésta se añade, en forma de disolución acuosa, una mitad de la cantidad de dihidroxiglicinato de aluminio, poliacrilato de sodio, carmelosa sódica, y 1,3-butanodiol. Todo ello se mezcla agitando.
A la mezcla obtenida de este modo se le añade una mezcla acuosa de gelatina y polivinilpirrolidona, una disolución que contiene Nipagin, Nipasol, edetato sódico, ácido tartárico, y finalmente una disolución acuosa que consiste en la parte restante de glicinato de aluminio, 1,3-butanodiol, carmelosa sódica y poliacrilato de sodio, y posteriormente el producto se mezcla agitando.
Finalmente se añaden los principios activos a la mezcla obtenida de este modo; primero se añade una disolución de sal de diclofenaco con N-hidroximetil pirrolidina (DIEP), y finalmente una disolución acuosa de heparina, para obtener la composición dada en la tabla anterior, que posteriormente se estira por presión.

Claims (14)

1. Emplasto para uso tópico que presenta una actividad analgésica y al mismo tiempo es capaz de reabsorber hematomas, que comprende:
a) una capa de substrato;
b) una capa adhesiva en forma de una matriz de hidrogel en la que contiene una sal de diclofenaco farmacéuticamente aceptable y heparina o un heparinoide;
c) una película protectora que puede quitarse en el momento de su empleo.
2. Un emplasto según la reivindicación 1, caracterizado porque la sal de diclofenaco se encuentra en la forma de una sal con la amina alicíclica de fórmula general:
2
en la que m es 0 ó 1.
3. Un emplasto según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque la sal utilizada es una sal con N-hidroxietil pirrolidina (epolamina).
4. Un emplasto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la sal de diclofenaco se encuentra contenida en concentraciones que varían entre el 0,1% y el 5% en peso en relación con el peso total de las composiciones utilizadas en la preparación de la matriz de hidrogel.
5. Un emplasto según la reivindicación 4, caracterizado porque dicha concentración se encuentra entre un 0,3% y un 3% en peso en relación con el peso total de la composición utilizada en la preparación de la matriz de hidrogel.
6. Un emplasto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la heparina o el heparinoide se encuentra en tales concentraciones en la composición utilizada en la preparación de la matriz de hidrogel que la cantidad total de heparina sódica o de heparinoide contenida en el emplasto se encuentra entre el 0,05% y el 1% en peso en relación con el peso total de la matriz de hidrogel.
7. Un emplasto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el pH de la composición empleada para preparar la matriz de hidrogel presenta valores de pH comprendidos entre 7,2 y 9.
8. Un emplasto según la reivindicación 7, caracterizado porque dicho pH se encuentra entre 7,5 y 8,5.
9. Un emplasto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la composición empleada para la preparación de la matriz de hidrogel contiene al menos un agente espesante seleccionado de entre el grupo que consiste en el ácido poliacrílico, el poliacrilato de sodio, la carmelosa sódica, el alcohol polivinílico, la polivinilpirrolidona, gelatina o las mezclas correspondientes.
10. Un emplasto según la reivindicación 9, caracterizado porque la concentración de dicho agente espesante en composición empleada para la preparación de la matriz de hidrogel se encuentra entre el 3% y el 30% en peso.
11. Un emplasto según la reivindicación 10, caracterizado porque la concentración de dicho agente espesante se encuentra entre el 5% y el 20% en peso en relación con el peso total de la composición utilizada en la preparación de la matriz de hidrogel.
12. Un emplasto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque la composición utilizada en la preparación de la matriz de hidrogel contiene al menos un agente humectante seleccionado de entre el grupo que consiste en la glicerina, el propilenglicol, el polietilenglicol, el 1,3-butanodiol, y una solución acuosa de D-sorbitol, preferentemente en una concentración del 70% en peso.
13. Un emplasto según la reivindicación 12, caracterizado porque la concentración de los agentes humectantes se encuentra entre el 10% y el 60% en peso en relación con el peso total de la composición utilizada en la preparación de la matriz de hidrogel.
14. Un emplasto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque la composición utilizada en la preparación de la matriz de hidrogel contiene al menos un agente reticulación en unas concentraciones comprendidas entre el 0,01% y el 3% en peso en relación con el peso total de la composición.
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