ES2282919T3 - Material de recubrimiento antimicrobiano. - Google Patents
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Abstract
Material de recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico que comprende a) una capa de biocida con un principio activo biocida y b) una capa de control de transporte que cubre la capa de biocida con un espesor y una porosidad que se ajustan para liberar el principio activo biocida a partir de la capa de biocida a través de dicha capa de control de transporte en una cantidad antimicrobiana y no citotóxica, caracterizado porque la capa de control de transporte es una capa de polímero de plasma y/o una capa de pulverización catódica y en que la capa de control de transporte posee una proporción de silicio del 20 al 60%, una proporción de carbono del 10 al 30% y una proporción de oxígeno del 30 al 50%.
Description
Material de recubrimiento antimicrobiano.
La invención se refiere a un material de
recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico, a productos médicos
correspondientes y a procedimientos de preparación.
En diversas áreas de aplicación existe una
necesidad constante de controlar la colonización, la proliferación
y la supervivencia de microorganismos, en particular de procariotas
y hongos. En particular, se desea frecuentemente limitar la
concentración de los microorganismos sobre una superficie
determinada o mantener dicha superficie completamente libre de
microorganismos - dado el caso, de los microorganismos de una
especie o género determinados. Este fin se pretende, en particular,
en las aplicaciones médicas, de tecnología médica o de tecnología de
la higiene, en el sentido más amplio. Por tanto, en el área de los
productos médicos y de higiene, por ejemplo, se usan
convencionalmente materiales y recubrimientos de efecto
antimicrobiano, por ejemplo, hilos recubiertos de plata para la
cirugía (véase S. Silver, FEMS Microbiology Reviews (2003): 341 a
353) o barnices antiensuciamiento que contienen cobre. A este
respecto han resultado ser especialmente eficaces los biocidas de
amplio espectro de acción y, a este respecto en particular, los
biocidas inorgánicos como, por ejemplo, la plata y sus iones. A
este respecto, con el paso del tiempo, el material tratado con el
biocida libera el biocida que contiene y reduce o impide
completamente la colonización o la proliferación de los
microorganismos sobre el mismo material o también en su
entorno.
A este respecto, frecuentemente es problemático
que los materiales de efecto antimicrobiano convencionales liberan
al principio una alta concentración de biocida, de modo que la
concentración del biocida liberado no sólo tiene un efecto tóxico
sobre los microorganismos que se han de combatir, sino también,
involuntariamente, sobre células superiores. Esto representa un
problema, en particular, en el caso de productos médicos como
apósitos para heridas, catéteres, lentes de contacto e implantes, ya
que un producto médico así tratado retrasa la cicatrización de la
herida y puede provocar irritaciones de los tejidos y alergias.
También se presentan desventajas correspondientes en productos de
higiene que liberan biocidas, como por ejemplo, compresas, tampones
o pañales, así como en la preparación y el procesamiento de
alimentos, en particular en relación con los envases que liberan
biocidas, así como en los componentes para la preparación o el
procesamiento de alimentos que liberan biocidas. Además, el efecto
antimicrobiano se agota rápidamente por la lixiviación del material
provisto del principio activo biocida. Por lo demás, en los
recubrimientos convencionales es desventajoso que éstos, en el caso
de un daño, por ejemplo por un desgaste como el que puede
presentarse también en la utilización apropiada del objeto
recubierto correspondiente, frecuentemente pueden liberar, al menos
localmente, una cantidad muy elevada de biocida.
Para remediar estas desventajas se recomienda,
según el documento WO 03/024494, un material adhesivo y de
recubrimiento antimicrobiano que contiene partículas de plata
metálica con un contenido inferior a 5 ppm de iones de plata, de
sodio y de potasio, siendo el material adhesivo y de recubrimiento
un material de base orgánica preparado de forma sintética que, en
general, se endurece después del procesamiento. A este respecto,
las partículas de plata están distribuidas uniformemente en el
material adhesivo y de recubrimiento. En particular, el material
adhesivo y de recubrimiento deberá ser un barniz o un adhesivo, en
particular, de base duro- o termoplástica. Sin embargo, aquí es
desventajoso que la velocidad de liberación de los iones metálicos
sólo puede controlarse o ajustarse con dificultad.
Del documento US 2002/0006887 A1 se conoce un
limpiador provisto de un principio activo antimicrobiano. Para
retrasar la liberación del principio activo antimicrobiano, el
limpiador está provisto de una capa de
polietileno-acetato de vinilo, en que el principio
activo hipoclorito de calcio se halla encapsulado total o
parcialmente en el recubrimiento. Sin embargo, las cantidades
liberadas del principio activo son demasiado elevadas para poder
excluir un efecto citotóxico. Por tanto, la aplicación de un
recubrimiento como se describe en este documento sólo tiene sentido
para un limpiador, pero no en general para productos médicos y, en
particular, para productos implantables.
Del documento WO 00/60297 se conoce un tubo
provisto de un principio activo antimicrobiano. Sin embargo, éste
no contiene asimismo una capa de control de transporte, que no
incluye partículas del principio activo antimicrobiano. Por tanto,
el principio activo siempre entra en contacto inmediato con la
superficie del tubo y, por tanto, puede liberarse también en
concentraciones citotóxicas.
El documento US 5.595.750 describe partículas
inorgánicas que se recubren con un biocida y después se proveen de
una capa protectora, por ejemplo, de sílice. La capa protectora
sirve como barrera entre el biocida y un polímero en el que pueden
incorporarse las partículas. La capa de biocida y la capa protectora
se aplican en disolución acuosa.
El documento WO 85/02422 da a conocer objetos
moldeados de efecto antimicrobiano con una fibra que contiene yodo
como biocida. Una capa protectora porosa que atrapa yodo está
prevista entre las fibras portadoras de yodo y la superficie
orientada hacia el punto de aplicación.
Por tanto, un objetivo de la presente invención
fue especificar un material de recubrimiento de preparación lo más
sencilla y económica posible, que poseyera propiedades
antimicrobianas, pero que no fuese citotóxico. A este respecto, un
material de recubrimiento es antimicrobiano cuando inhibe, al menos
durante diez horas, la proliferación de Staphylococcus
epidermidis, medida como se describe en el documento DE 19758598
A1. A este respecto se determina si las bacterias, por ejemplo de
la especie anterior, sólo pueden producir sobre la superficie del
material de recubrimiento menos del 0,1% de células hijas en el
espacio de 18 horas en comparación con una muestra de control sin
biocida. Un material de recubrimiento es además citotóxico cuando
presenta un efecto citotóxico como se describe en la norma
DIN-ISO 10993-5. El material de
recubrimiento deberá poseer además un efecto antimicrobiano lo más
duradero posible y ningún efecto citotóxico. Deberá poderse emplear
a ser posible de forma universal, por ejemplo sobre telas no
tejidas, películas, plásticos, metales y combinaciones de
materiales, y hacer posible la preparación de recubrimientos finos,
en particular de 40 a 200 nm de espesor. Además, el material de
recubrimiento deberá contener tan poco biocida como sea posible. Las
propiedades superficiales del material de recubrimiento deberán ser
ajustables en un intervalo lo más amplio posible. Además, el
material de recubrimiento deberá poseer la mejor adherencia posible
sobre el sustrato que ha de recubrirse, deberá ser en lo posible
transparente, resistente a los alimentos y estable frente a la
hidrólisis y poseer propiedades de capa de barrera.
Por tanto, según la invención se recomienda un
material de recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico que
comprende
a) una capa de biocida con un principio activo
biocida y
b) una capa de control de transporte que cubre
la capa de biocida con un espesor y una porosidad que se ajustan
para liberar el principio activo biocida a partir de la capa de
biocida a través de dicha capa de control de transporte en una
cantidad antimicrobiana y no citotóxica, en que la capa de control
de transporte es una capa de polímero de plasma y/o una capa de
pulverización catódica y en que la capa de control de transporte
posee una proporción de silicio del 20-60%, una
proporción de carbono del 10-30% y una proporción de
oxígeno del 30-50%.
En comparación con los materiales
antimicrobianos convencionales, el material de recubrimiento según
la invención hace posible prever simultáneamente una alta
concentración de biocida en el mismo material de recubrimiento que
normalmente tendría un efecto citotóxico, pudiendo mantenerse la
cantidad total de biocida ventajosamente baja. La capa de biocida
forma en cierto modo un depósito del principio activo biocida, para
permitir una liberación duradera de dicho principio activo biocida.
Mediante la previsión de la capa de control de transporte, se
limita la concentración del principio activo biocida liberado a
partir de la capa de biocida a través de dicha capa de control de
transporte, de modo que éste ya no es citotóxico, pero
simultáneamente sigue teniendo también un efecto antimicrobiano.
Por lo tanto, la capa de control de transporte puede poseer una
función de control y regulación. Además, la capa de control de
transporte puede impedir un contacto directo del entorno con la
capa de biocida. De esta manera se mejora la durabilidad del
material de recubrimiento, ya que, por ejemplo, puede impedirse o
limitarse efectivamente el ataque corrosivo de los fluidos
corporales o de los alimentos (en particular zumos). La capa de
control de transporte puede colocarse a ambos lados o sólo en un
lado de la capa de biocida. Lo último se prefiere, en particular,
cuando el material de recubrimiento según la invención forma un
recubrimiento sobre un cuerpo sólido. En un caso tal, el cuerpo
recubierto con el material de recubrimiento según la invención
puede cubrir el lado de la capa de biocida que no está cubierto con
la capa de control de transporte.
En el sentido de la presente invención, un
principio activo biocida es cualquier sustancia que puede
desarrollar un efecto antimicrobiano en el sentido descrito
anteriormente (principio activo biocida en sentido estricto). Entre
los principios activos biocidas se cuentan también aquellas
sustancias que por transformación producen el principio activo
biocida en sentido estricto en el entorno en el que un material de
recubrimiento correspondiente debe usarse apropiadamente. Por
ejemplo, si el principio activo biocida en sentido estricto es un
ión metálico, en particular un catión de plata, cobre y/o cinc, así
también son principios activos biocidas la plata, cobre y/o cinc
metálicos y aleaciones, complejos y otras sustancias a partir de las
cuales pueden liberarse los mencionados cationes en el entorno
adecuado, por ejemplo en el área de una herida. Según la invención
se prefieren biocidas metálicos.
El experto entiende que un material de
recubrimiento según la invención puede tener también un efecto
antimicrobiano contra otros organismos y no, o no sólo contra
Staphylococcus epidermidis. La efectividad antimicrobiana
del material de recubrimiento según la invención en cuanto a otros
microorganismos se determina de acuerdo con el documento DE
19758598 A1 con el correspondiente microorganismo que ha de
ensayarse en lugar de Staphylococcus epidermidis. Se
prefieren especialmente aquellos materiales de recubrimiento según
la invención que, sin ser citotóxicos, tienen un efecto
antimicrobiano contra uno o varios microorganismos del grupo
constituido por Bacillus, Clostridium,
Enterobacter, Escherichia, Pseudomonas,
Salmonella, Staphylococcus, Yersinia,
Candida, Listeria. El material de recubrimiento según
la invención puede poseer además un efecto antiviral.
La capa de control de transporte del material de
recubrimiento según la invención está formada preferentemente de
modo que presenta una permeabilidad a gases para oxígeno (O_{2})
en el intervalo de 100 a 1.000 (cm^{3} 1.000 hPa)/(día m^{2}),
preferentemente de 600 a 700 (cm^{3} 1.000 hPa)/(día m^{2}).
Tales capas de control de transporte pueden generarse de manera
especialmente recomendable por procesos de evaporación en vacío o
por polimerización por plasma. Mediante los criterios de
permeabilidad a gases que se acaban de describir, el experto puede
determinar, realizando los ensayos de rutina habituales, los
materiales de partida y los parámetros adecuados para la
preparación de una capa de control de transporte como corresponde.
Las capas de control de transporte preferidas especialmente se
indican a continuación en esta descripción y en los ejemplos.
Mediante los procedimientos de capa fina
apoyados por vacío mencionados anteriormente, en particular la
pulverización catódica y la polimerización por plasma, pueden
ajustarse fácilmente de manera ventajosamente sencilla las
propiedades de adhesión, estabilidad frente a la hidrólisis y
energía superficial de los materiales de recubrimiento según la
invención. Además, las capas de control de transporte preparadas de
esta manera son transparentes y pueden aplicarse en su mayor parte
a cualquier sustrato. A este respecto, prácticamente no existen
limitaciones relevantes en cuanto a la temperatura de
procesamiento.
En los procedimientos de capa fina apoyado por
vacío, en particular la pulverización catódica y la polimerización
por plasma, se influye preferentemente en la hidrofilia del material
de recubrimiento eligiendo un alto contenido de oxígeno para la
atmósfera elegida para la preparación del recubrimiento. Para una
proporción de O_{2} de hasta el 95%, una presión de la atmósfera
de trabajo de 0,07 hPa (proporción restante de la atmósfera de
trabajo: HMDSO), una potencia del plasma de 2.500 W, un volumen de
reactor de 400 l, se consigue un material de recubrimiento
ventajosamente muy hidrófobo (véanse los ejemplos). Unos materiales
de recubrimiento según la invención hidrófilos pueden obtenerse
preferentemente para una proporción de O_{2} del 40 al 95% (resto
de la atmósfera de trabajo: HMDSO), en lo que un material de
recubrimiento en general será tanto más hidrófobo cuanto mayor sea
la proporción de O_{2} elegida para la atmósfera de trabajo. Así,
puede influirse también de manera ventajosamente sencilla en la
velocidad de difusión de los iones de plata a partir de la capa de
control de transporte; la velocidad de difusión es generalmente
tanto mayor cuanto más hidrófilo es el material de
recubrimiento.
Como ampliación o alternativamente a lo
anterior, un material de recubrimiento según la invención hidrófilo
puede prepararse por un procedimiento de capa fina apoyado por
vacío, en el que después de la preparación de una capa de control
de transporte, el material de recubrimiento se trata en una
atmósfera de oxígeno puro a una presión de la atmósfera de trabajo
de 0,02 a 0,04 hPa, preferentemente de 0,06 hPa, y una potencia del
plasma de 500 a 2.000 W, preferentemente de 1.000 W, en un reactor
de 400 l.
Los materiales de recubrimiento hidrófobos
pueden prepararse según la invención por un procedimiento de capa
fina apoyado por vacío con una atmósfera de trabajo de hidrógeno y
hexafluoroetano (C_{2}F_{6}), dado el caso con una etapa de
activación posterior. La relación entre hidrógeno y hexafluoroetano
es de 2:1 a 4:1, preferentemente de 3:1, para una potencia del
plasma de 400 W y un volumen de reactor de 400 l.
El experto puede ajustar fácilmente los datos
anteriores a otras potencias del plasma y a otros volúmenes de
reactor, si se desea.
Mediante los procedimientos de preparación
descritos anteriormente se influye también en la energía superficial
del material de recubrimiento según la invención, en particular la
energía superficial puede elegirse libremente en el intervalo de 10
a 105 mN/m. Cuanto mayor es la energía superficial, menor es la
tendencia a la adhesión de Staphylococcus epidermidis y de
otros microorganismos. Por tanto, mediante el ajuste según la
invención de la energía superficial puede controlarse de forma
ventajosamente sencilla el efecto antimicrobiano de los materiales
de recubrimiento según la invención. Además es posible ajustar
precisamente la adhesión de microorganismos Gram positivos y/o Gram
negativos. Adicionalmente puede conseguirse una elevada
biocompatibilidad mediante una estructura de tipo silicato.
Se prefieren especialmente aquellos materiales
de recubrimiento según la invención en los que el principio activo
biocida es un biocida inorgánico. Tales principios activos biocidas
son generalmente poco costosos, de fácil obtención y fácil
procesamiento. El principio activo biocida puede aplicarse por
distintos procedimientos, en particular puede aplicarse sobre una
superficie que ha de recubrirse con el material de recubrimiento
según la invención. Para la aplicación de un principio activo
biocida inorgánico son especialmente adecuadas la evaporación en
vacío, la pulverización catódica y la deposición química por
vapor.
En una forma de realización especialmente
preferida del material de recubrimiento según la invención el
principio activo biocida se elige del grupo constituido por plata,
cobre y cinc, sus iones y sus complejos metálicos o una mezcla o
aleación de estos elementos. Estos principios activos biocidas
actúan sobre gran número de microorganismos distintos e intervienen
de muchas maneras en su metabolismo. Por consiguiente, con el uso
de estos principios activos biocidas el desarrollo de resistencias
en bacterias ocurre más raramente que con el uso de biocidas
orgánicos de efecto específico, en particular antibióticos.
A este respecto, ha resultado ser especialmente
ventajoso un material de recubrimiento según la invención tal, en
el que el principio activo biocida es plata, un catión de plata o un
complejo que libera plata y/o cationes de plata o una aleación
semejante. En particular la plata metálica se procesa fácilmente y
puede obtenerse con alta calidad a un precio relativamente bajo, de
modo que, a su vez, el material de recubrimiento según la invención
puede prepararse con un coste relativamente bajo.
Recomendablemente, el principio activo biocida
está presente en el material de recubrimiento según la invención en
forma granulada, prefiriéndose un tamaño medio de grano de las
partículas primarias de 5 a 100 nm. Estos polvos finos de
principios activos biocidas pueden prepararse fácilmente, en
particular en el caso de biocidas inorgánicos, y esto en particular
en el caso de plata, pero también en el caso de cobre y cinc, así
como de mezclas, complejos y aleaciones de los tres metales
mencionados. Debido al reducido tamaño medio del grano, el
principio biocida posee una alta superficie específica, de modo que
puede liberarse bien, en particular por difusión, a partir de la
capa de biocida. Además es ventajoso que, debido a la alta
superficie específica, una inactivación química del principio
activo granular, como la que puede preocupar ocasionalmente, por
ejemplo, en el entorno de heridas, sólo afecta generalmente a una
parte de la superficie, de modo que también se hace posible una
liberación del principio activo biocida a partir de la capa de
biocida en condiciones adversas. Han resultado ser especialmente
ventajosos aquellos materiales de recubrimiento según la invención
en los que el tamaño medio del grano del principio activo biocida
es de 5 a 50 nm, preferentemente de 5 a 20 nm. Si el principio
activo biocida es plata o una aleación de plata, también se habla
entonces en el caso de estas distribuciones de tamaños de grano, de
plata a nanoescala y/o de una aleación de plata a nanoescala.
La capa de biocida puede poseer, según el área
de aplicación, un espesor de al menos 1 nm y preferentemente no más
de 1 mm. En el caso del uso de principios activos biocidas
granulados, la capa de biocida es al menos tan gruesa como el
principio activo granular. Preferentemente el espesor de la capa de
biocida es al menos de 5 nm a 100 nm, prefiriéndose especialmente
espesores de capa de 10 nm a 50 nm, en particular si el principio
activo biocida es plata, cobre y/o cinc y/o sus iones, complejos
metálicos o una mezcla o aleación de estos elementos. Se ha
demostrado que en un material de recubrimiento según la invención
unos espesores de capa de un principio activo biocida (en
particular de un principio activo biocida que contiene plata a
nanoescala) tan reducidos son suficientes para conseguir
duraderamente un efecto antimicrobiano y no citotóxico.
A este respecto, preferentemente la capa de
biocida no se aplica en toda la superficie del sustrato provisto
del material de recubrimiento, sino que cubre sólo una parte de
dicho sustrato. La capa de control de transporte se halla entonces,
de manera limitada localmente, en contacto inmediato con el sustrato
y, por tanto, se adhiere especialmente bien a dicho sustrato. Esta
adherencia mejorada de la capa de control de transporte mejora
además la adherencia de un principio activo biocida granular como,
por ejemplo, partículas de plata, en particular plata a
nanoescala.
Para la preparación del material de
recubrimiento según la invención se adecuan muy bien los
procedimientos con apoyo de vacío, en particular si se requiere la
preparación de capas muy finas. Entonces, la capa de biocida se
prepara con preferencia especial por un proceso de pulverización
catódica o un proceso de evaporación, ya que aquí los biocidas
metálicos pueden depositarse directamente sobre el sustrato, sin que
tenga lugar un proceso químico. En comparación con lo anterior en
los procedimientos de impregnación o sol-gel se usa
una sal metálica que se reduce al metal en, o sobre el sustrato. Es
justamente es este proceso de reducción, que frecuentemente no se
desarrolla completamente lo que hace, por tanto, que la preparación
sea difícilmente reproducible. Además, en la preparación de los
recubrimientos convencionales, en particular con procedimientos
sol-gel, se producen residuos que han de lavarse y
desecharse de forma costosa. Tales residuos pueden evitarse con los
materiales de recubrimiento según la invención preparados por los
procedimientos de capa fina con apoyo de vacío.
Además, se prefiere un material de recubrimiento
según la invención en el que la capa de biocida comprende además:
oro, platino, paladio, iridio, estaño, antimonio, sus iones, sus
complejos metálicos o una mezcla o aleación de los principios
activos biocidas con uno o varios de estos elementos. La adición de
los elementos mencionados al principio activo biocida aumenta y/o
prolonga la efectividad antimicrobiana. Los elementos mencionados
están presentes preferentemente en forma catiónica unidos a
intercambiadores de iones, en forma de un complejo o como sal,
preferentemente de un ácido carboxílico polimérico.
Además, se prefiere un material de recubrimiento
según la invención en el que la capa de control de transporte posee
un material de base que se elige del grupo constituido por
a) un material de base orgánico, en particular
un polímero de plasma, un sol-gel, un barniz y un
material de base siliconizado o
b) un material de base inorgánico, en particular
SiO_{2} y SiC, un óxido metálico, en particular TiO_{2} y
Al_{2}O_{3}, y un metal no biocida, en particular titanio o
acero fino de aplicación médica.
A este respecto se entiende que el material de
base posee un espesor y una porosidad para hacer posible una
liberación del principio activo biocida a través de la capa de
control de transporte en una concentración para la cual el
principio activo biocida así liberado puede tener un efecto
antimicrobiano y no citotóxico. A este respecto se prefiere
especialmente que el material de base sea microporoso. En
particular, para la preparación de capas finas se prefiere preparar
la capa de control de transporte por procedimientos de
polimerización por plasma o por pulverización catódica. De esta
manera pueden prepararse capas de control de transporte muy finas,
a través de las cuales pueden difundirse los principios activos
biocidas, como por ejemplo, plata atómica o catiónica, y que pueden
proporcionar al material de recubrimiento su efecto antimicrobiano y
no citotóxico.
La capa de control de transporte se prepara
preferentemente de modo que su espesor de capa, densidad, su
capacidad de absorción de humedad, su impermeabilidad a la difusión
frente a vapor de agua, su composición química y su estructura
reticulada hagan posible una liberación del principio activo biocida
a través de dicha capa de control de transporte, de modo que el
principio activo biocida así liberado pueda tener un efecto
antimicrobiano y no citotóxico. Si se usa una capa de pulverización
catódica o de polímero de plasma como capa de control de
transporte, dicha capa está preferentemente intensamente reticulada
y posee una alta impermeabilidad a la difusión frente a vapor de
agua y otros gases o vapores, así como una baja capacidad de
absorción de humedad. Una capa de control de transporte de este
tipo necesita sólo un espesor de capa muy reducido para garantizar
una efectividad antimicrobiana suficiente pero no citotóxica del
principio activo biocida.
La capa de control de transporte se elige
preferentemente de modo que tenga lugar la menor adhesión bacteriana
posible. Esto puede conseguirse, por ejemplo, mediante el ajuste de
la energía superficial, dependiendo de la especie bacteriana
examinada. La energía superficial se ajusta a través de los
parámetros de deposición de capa, como se indica en el ejemplo 7.
La medida cuantitativa de la adhesión bacteriana se realiza por
medio de los procedimientos descritos en el documento DE 19751581
C2. De este modo pueden optimizarse las propiedades de la capa en
relación a la biocompatibilidad (en particular las propiedades no
citotóxicas) para la menor proporción posible de biocida.
Por tanto, la capa de control de transporte
según la invención hace posible estimular o reprimir precisamente
tanto la citotoxicidad, como también las propiedades superficiales
como la adhesión bacteriana y la adhesión de biomoléculas y células
de un tipo de tejido preseleccionado.
En un material de recubrimiento según la
invención la capa de control de transporte posee una proporción de
silicio del 20 al 60%, preferentemente del 20 al 33%, una proporción
de carbono de hasta el 50%, en particular del 10 al 30%, y una
proporción de oxígeno del 25 al 66%, en particular también del 30 al
50%. A este respecto se entiende que las proporciones deben
ajustarse entre sí de modo que en total no sumen más del 100%. A
este respecto, las proporciones se determinan por espectroscopía
fotoelectrónica de rayos X (XPS); A este respecto, en la
determinación de las proporciones de silicio, carbono y oxígeno no
entran en consideración algunos elementos que, como el hidrógeno,
no pueden determinarse por análisis de XPS. Por tanto, en la capa de
control de transporte, además de silicio, carbono y oxígeno, pueden
estar también presentes otros elementos (a saber, aquellos que no
pueden determinarse por XPS), sin que dichos elementos se tuvieran
en consideración en la determinación de las proporciones de
silicio, carbono y oxígeno. Las proporciones de silicio, carbono y
oxígeno se indican en porcentaje atómico y/o porcentaje molar de
los elementos detectables mediante el análisis de XPS.
La capa de control de transporte de un material
de recubrimiento según la invención tiene preferentemente un
espesor medio de 5 nm a 500 nm. Sin embargo, en particular al usar
una capa de control de transporte de polímero de plasma se prefiere
que dicha capa de control de transporte posea un espesor de 5 a 200
nm, con preferencia especial, sin embargo, no superior a 100 nm,
preferentemente de 10 a 100 nm. Para estos espesores de capa y en
particular, con capas de control de transporte preparadas por
polimerización por plasma, pueden prepararse excelentes materiales
de recubrimiento antimicrobianos y no citotóxicos. Simultáneamente,
estas capas de control de transporte son muy finas, de modo que
casi no se perciben ópticamente o pueden ser incluso
transparentes.
Según la invención, el material de recubrimiento
comprende una capa de control de transporte que puede prepararse
por pulverización catódica o por polimerización por plasma. Con esta
forma de preparación puede conseguirse también un recubrimiento
especialmente bueno de cuerpos de formas complejas, en particular
los cuerpos de poros finos, en particular telas no tejidas, pueden
proveerse de forma segura de una capa de control de transporte,
manteniendo su movilidad, permeabilidad y su actividad respiratoria.
Además, la pulverización catódica y la polimerización por plasma
hacen posible el recubrimiento de sustratos que sólo pueden
recubrirse con desventajas considerables por los procedimientos de
capa gruesa; a éstos pertenecen, en particular, los clavos para
huesos y otros implantes óseos. En el caso de un recubrimiento
convencional de estos sustratos, puede ocurrir en particular que,
en el procesamiento posterior del sustrato, en particular en su
incorporación en el hueso, el recubrimiento se expulse y forme una
protuberancia local; en este caso, la velocidad de liberación del
principio activo biocida ya no sería uniforme ni controlable en la
totalidad del cuerpo del sustrato. En particular podría tener lugar
una liberación del principio activo biocida en una concentración
citotóxica, con lo que, en particular, los procesos de curación
podrían retrasarse o impedirse. Mediante polimerización por plasma
pueden prepararse también con los materiales de recubrimiento según
la invención capas de gradiente de control de transporte, cuyas
propiedades superficiales (en particular hidrofilia, hidrofobia,
antiadherencia y transparencia, más al respecto a continuación)
pueden ser diferentes de forma preseleccionada de un punto a otro.
Además, la estructura de la capa en la pulverización catódica o
durante la polimerización por plasma puede seguirse, por ejemplo,
elipsométricamente durante la deposición, para asegurar la
reproducibilidad de dicha estructura de la capa. El mismo control
puede tener lugar también durante la deposición del biocida con un
procedimiento de pulverización catódica o de evaporación.
Además, se prefieren los materiales de
recubrimiento según la invención finos (preferentemente hasta 100
nm, véase anteriormente). Estos materiales de recubrimiento
presentan ventajosas propiedades de sellado, por lo que es posible
su uso como recubrimiento para envases en las áreas de alimentos y
medicinal.
Es especialmente ventajoso que la capa de
biocida y la capa de control de transporte posean ambas los mismos
materiales de base. De esta manera es posible, en particular,
aplicar primeramente un principio activo biocida (en particular
plata, cobre y/o cinc) preferentemente a nanoescala y, a
continuación, por aplicación del material de base de la capa de
control de transporte, preparar el material de recubrimiento según
la invención en una sola etapa más de trabajo y a este respecto,
incorporar el principio activo biocida en este material de
recubrimiento.
El material de base de la capa de control de
transporte puede elegirse además de modo que dicha capa de control
de transporte posea otras propiedades ventajosas, aparte de la
propiedad de permitir la liberación del principio activo a través
de la capa de control de transporte. En particular, mediante la
elección adecuada del material de base o mediante otras medidas, la
capa de control de transporte puede ser transparente, hidrófila,
hidrófoba, lipófoba y/o antiadherente (también para bacterias). Se
prefieren especialmente capas de control de transporte hidrófilas
para los productos médicos descritos en detalle a continuación, como
por ejemplo, apósitos para heridas. Los productos médicos provistos
del material de recubrimiento según la invención son especialmente
adecuados para un tratamiento de heridas en húmedo y para un
crecimiento óseo mejorado, dado que, en particular, evitan
infecciones sin dañar el tejido localmente o obstaculizarlo en su
velocidad de curación o reducir ésta por demasiada liberación del
principio activo antimicrobiano. Por su parte, los materiales de
recubrimiento según la invención con una capa de control de
transporte más hidrófoba se prefieren especialmente donde se
necesita una buena capacidad de lavado y limpieza de una superficie,
en particular en el procesamiento de alimentos.
La capa de biocida y también el material de
recubrimiento según la invención en conjunto pueden presentarse en
cualquier forma. En particular, la capa de biocida y el material de
recubrimiento según la invención pueden formar un recubrimiento
sobre un cuerpo sólido, por ejemplo sobre una fibra, sobre una
superficie metálica, de plástico y/o de vidrio. Pero la capa de
biocida y el material de recubrimiento según la invención pueden
formar también un recubrimiento sobre partículas.
Al usar plata (en particular, plata a
nanoescala) como principio activo biocida, el contenido de plata del
material de recubrimiento según la invención es preferentemente de
1 a 100 ppm. Sorprendentemente se ha demostrado que en un material
de recubrimiento según la invención, la plata sólida puede
desarrollar un efecto antimicrobiano suficiente ya en las
cantidades indicadas.
Según la invención, el material de recubrimiento
anteriormente descrito, incluyendo sus formas de realización, puede
usarse para la preparación de un recubrimiento antimicrobiano y no
citotóxico sobre un cuerpo sólido. En particular puede usarse para
la preparación de un recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico
sobre un producto médico, en particular un catéter, un apósito para
heridas, una lente de contacto, un implante, un clavo y/o un
tornillo médico, clavos de fijación ósea, un implante dental, un
instrumento médico o también un producto de higiene, en particular
una compresa, un tampón o un pañal, o también sobre el envase de un
producto médico o de higiene, o sobre un componente para la
preparación o el procesamiento de alimentos o sobre un producto
cualquiera para el que se requiera una higiene especial. Como se ha
expuesto al principio, en particular en el área de los productos
médicos y de higiene existe una necesidad de productos
antimicrobianos y simultáneamente no citotóxicos. Esta necesidad
puede satisfacerse de forma especialmente sencilla mediante la
provisión de los productos convencionales con un material de
recubrimiento según la invención - por ejemplo en la forma de un
recubrimiento con dicho material de recubrimiento. El recubrimiento
antimicrobiano, no citotóxico y con una energía superficial
ajustable es especialmente adecuado también para el recubrimiento de
implantes dentales, pudiendo mejorarse y ajustarse el
comportamiento de cicatrización (osteointegración) del implante de
forma ventajosamente sencilla mediante la variación de la energía
superficial.
La invención se describe a continuación en más
detalle mediante formas de realización preferidas. A este
respecto:
la figura 1 muestra una sección de un material
de recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico;
la figura 2 muestra un desarrollo temporal del
crecimiento bacteriano sobre distintas superficies de
poliuretano.
Un sustrato sólido que ha de proveerse de un
material de recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico según la
invención se recubre en una primera etapa de recubrimiento con una
capa de plata porosa a nanoescala. Para ello se evapora plata
metálica bajo una atmósfera gaseosa protectora de, por ejemplo,
argón a una presión de trabajo de 10 hPa aproximadamente. A este
respecto, sobre el sustrato se genera una capa de plata (capa de
biocida) que se compone de partículas de plata individuales o
encadenadas entre sí. El tamaño de partícula primaria medio de las
partículas de plata es de 10 a 20 nm aproximadamente. El espesor de
la capa de plata (capa de biocida) es de 20 nm aproximadamente.
En una segunda etapa de recubrimiento se aplica
una capa de polímero de plasma con hexametildisiloxano (HMDSO) como
precursor. La polimerización por plasma se realiza a una presión de
trabajo de 0,07 hPa con un gas de trabajo compuesto del 95% de
O_{2} y el 5% de HMDSO. Después de 45 segundos de una
polimerización por plasma así realizada, la capa de plata queda
provista de una capa de polímero de plasma de 45 nm de espesor e
intensamente hidrófila (capa de control de transporte). A este
respecto, la energía superficial del recubrimiento es de 105
mN/m.
De esta manera pueden recubrirse en particular
productos médicos como apósitos para heridas y catéteres, con un
material de recubrimiento según la invención.
Un sustrato que ha de proveerse de un material
de recubrimiento según la invención se provee en una primera etapa
de recubrimiento de una película de dióxido de titanio por
polimerización por plasma. Como precursor se usa
tetrahidropropóxido de titanio mezclado con oxígeno. El tiempo de
polimerización es de cinco minutos. Se produce una película de
TiO_{2} de buena adherencia de 25 nm de espesor.
En una segunda etapa de recubrimiento, una capa
fina de plata metálica se evapora en ultravacío sobre la película
de TiO_{2}. La presión del proceso durante la evaporación es de
10^{-4} hPa. La evaporación se realiza de modo que se deposita
una capa de plata (capa de biocida) de 10 a 20 nm de espesor sobre
la película de TiO_{2}.
En una tercera etapa de recubrimiento se aplica
una película de polímero de plasma (capa de control de transporte)
sobre la capa de plata. La polimerización por plasma se realiza como
se describe en el ejemplo 1. Se produce una capa de polímero de
plasma de un espesor de 45 nm e intensamente hidrófila.
Los siguientes materiales pueden proveerse
especialmente bien con el material de recubrimiento según la
invención: metales, en particular titanio y acero fino(dado
el caso, de aplicación médica), plásticos, en particular
poliuretano, y celulosa, en particular apósitos para heridas y
fieltros de celulosa.
Sobre una capa maciza de cobre se deposita una
película de polímero de plasma como capa de control de transporte
por polimerización por plasma como se describe en el ejemplo 1. A
diferencia del ejemplo 1, el recubrimiento por plasma se realizó
durante 450 segundos. La capa de control de transporte así preparada
posee un espesor de 100 nm. Se produce un material de recubrimiento
según la invención en el que la capa de biocida es la capa maciza
de cobre original.
Según el análisis de XPS, la superficie de la
capa de control de transporte posee una proporción de silicio del
36,6%, una proporción de carbono del 24% y una proporción de oxígeno
del 39,4%. La proporción de hidrógeno no puede determinarse por
medio del análisis de XPS. El espectro infrarrojo del material de
recubrimiento muestra todavía una pequeña cantidad de grupos
metilo. Por tanto, aunque la capa de control de transporte es
fundamentalmente inorgánica, posee todavía una reducida
concentración de grupos orgánicos.
La relación de concentraciones entre silicio y
plata del material de recubrimiento según la invención es de 10:1
aproximadamente, según un análisis de rayos X por dispersión de
energía. La proporción de plata respecto a todos los elementos
químicos (sin hidrógeno) que forman el material de recubrimiento
según la invención se halla por debajo del 3% en peso.
La plata no está distribuida homogéneamente en
el material de recubrimiento según la invención. La figura 1
muestra esquemáticamente que en los 40 a 50 nm exteriores del
material de recubrimiento, apartados del sustrato, sólo está
presente una proporción muy baja de plata. Bajo esta capa exterior
de 40 a 50 nm de espesor (capa de control de transporte) se
encuentra una capa que contiene plata a nanoescala de un espesor de
20 nm aproximadamente (capa de biocida), que además de plata
contiene también los demás elementos del material de base de la capa
de control de transporte. Por tanto, la plata a nanoescala se
encuentra incorporada en el material de base de la capa de control
de transporte como capa de biocida.
La figura 2 muestra una prueba del efecto
antimicrobiano de una superficie de poliuretano provista de un
material de recubrimiento según la invención según el ejemplo 1, en
comparación con una superficie de poliuretano sin tratar. El efecto
antimicrobiano se comprobó con Staphylococcus epidermidis
como se describe en el documento DE 19758598 A1. La figura 2
muestra el desarrollo de la densidad óptica y, con ello, del número
de bacterias durante un espacio de tiempo de 24 horas. La parte
izquierda de la figura muestra el desarrollo del crecimiento
bacteriano sobre una superficie de poliuretano sin tratar. Las
partes central y derecha de la figura muestran en cada caso los
desarrollos del crecimiento bacteriano sobre superficies de
poliuretano recubiertas con distintos materiales de recubrimiento
según la invención.
Puede observarse que sobre la superficie de
poliuretano sin tratar tiene lugar un crecimiento bacteriano en el
más reducido espacio de tiempo, mientras que sobre el material de
recubrimiento según la invención no tiene lugar ningún aumento del
número de células bacterianas en el espacio de tiempo representado
(parte derecha de la figura), o tiene lugar un crecimiento
bacteriano claramente retrasado (parte central de la figura). Por
consiguiente, el material de recubrimiento según la invención en
antimicrobiano. Además, según la norma
DIN-ISO10993-5 no es citotóxico
(ninguna figura al respecto).
Un sustrato sólido que ha de proveerse de un
material de recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico según la
invención se recubre en una primera etapa de recubrimiento con una
capa de plata porosa a nanoescala. Para ello se evapora plata
metálica bajo una atmósfera gaseosa protectora de, por ejemplo,
argón a una presión de trabajo de 10 hPa aproximadamente. A este
respecto, sobre el sustrato se genera una capa de plata (capa de
biocida) que se compone de partículas de plata individuales o
encadenadas entre sí. El tamaño de partícula primaria medio de las
partículas de plata es de 10 a 20 nm aproximadamente. El espesor de
la capa de plata (capa de biocida) es de 20 nm aproximadamente.
En una segunda etapa de recubrimiento se aplica
una capa de polímero de plasma de control de transporte con
hexametildisiloxano (HMDSO) como precursor. La polimerización por
plasma se realiza en un reactor con un volumen de 400 l a una
presión de trabajo de 0,07 hPa, con una potencia de plasma de 2.500
W y con un gas de trabajo compuesto del 95% de O_{2} y el 5% de
HMDSO. Después de 45 segundos de una polimerización por plasma así
realizada, la capa de plata queda provista de una capa de polímero
de plasma de 45 nm de espesor. El efecto antimicrobiano conduce a
un desplazamiento de la señal de medida según el documento DE
19758598 A1 de 35 horas, de modo que el material de recubrimiento
es prácticamente autoesterilizante; sin embargo, la adhesión
bacteriana no se reduce en comparación con un sustrato de
poliuretano sin recubrir.
En una tercera etapa del proceso se realiza una
activación por oxígeno a una potencia de 1.500 W, un flujo de
oxígeno de 100 cm^{3}/min y a una presión de trabajo de 0,04 hPa
durante 2 minutos. Después de la activación por oxígeno, la energía
superficial aumenta a 105 mN/m y la adhesión bacteriana se reduce al
10% aproximadamente del valor de partida.
La unión de una capa de control de transporte de
efecto antibacteriano y otra hemocompatible tiene lugar mediante la
preparación de una capa de fluorocarbono que contiene cobre. La capa
de biocida se aplica mediante un proceso de pulverización catódica
con magnetrón de CC, con el uso de una diana de cobre. Para una
presión parcial del gas de ionización, argón, de 5*10^{-2} hPa se
produce una capa porosa de Cu sobre el sustrato. La capa de control
de transporte se aplica en una segunda etapa de trabajo mediante un
proceso de polimerización por plasma del precursor hexafluoroetano
(C_{2}F_{6}) sobre la capa de biocida. Para incrementar la tasa
de deposición se le mezcla al C_{2}F_{6} hidrógeno en una
relación de 3:1. Después de un tiempo de proceso de 3 minutos a una
presión de trabajo de 0,1 hPa se produce una capa de fluorocarbono
con un espesor de película de 55 nm y una energía superficial de 19
mN/m. En una última etapa de trabajo el cobre de la capa de biocida
se oxida a óxido de cobre (I) en una etapa de acondicionamiento
térmico a 50°C en una atmósfera que contiene oxígeno. La proporción
de flúor en la capa de control de transporte corresponde al 54,8%,
la proporción de carbono al 42,5% y la proporción de oxígeno al
2,7%. El flúor mismo está presente, 1/2 como grupo CF_{2}, 1/3
como grupo CF_{3} y 1/6 como grupo CF.
Según el ejemplo 1 como capa de control de
transporte se usa una película de polímero de plasma con
hexametildisiloxano (HMDSO) como precursor. La superficie de esta
capa puede modificarse en una tercera etapa de trabajo. Mediante la
deposición de una película muy fina similar a silicona con HMDSO
como precursor, la energía superficial puede ajustarse
discrecionalmente en el intervalo de 105 mN/m a 22 mN/m, sin influir
considerablemente en las propiedades antibacterianas. A través de
la superficie así modificada puede controlarse el comportamiento de
crecimiento de las bacterias y también de otras células.
Si se emplea una diana de vanadio en la
pulverización catódica de CC no reactiva, pueden generarse las
correspondientes películas porosas de vanadio como capas de
biocida. El espesor de esta capa se halla en el intervalo de 50 nm.
Como capa de control de transporte se deposita una película de
polímero de plasma basada en ácido acrílico por medio de
polimerización por plasma. Después de una deposición de media hora
con un flujo de ácido acrílico de 40 cm^{3}/min y un flujo de Ar
de 200 cm^{3}/min se forma una película de 50 nm de espesor, cuyo
espectro infrarrojo corresponde al del ácido poliacrílico. Las
capas así preparadas presentan una energía superficial elevada y
estable a largo plazo de 55 mN/m aproximadamente.
La capa de control de transporte no tiene que
prepararse necesariamente por un proceso de polimerización por
plasma, sino que un proceso de pulverización catódica reactiva de
frecuencia media (MF) conduce también a una capa utilizable. La
diana de Si se somete a pulverización catódica a una presión parcial
del gas de ionización, argón, de 8*10^{-4} hPa y a una presión
parcial de oxígeno de 2*10^{-4} hPa. Estas capas no contienen
carbono y presentan una composición atómica de Si:O = 1:2. Además de
la modificación de la superficie de la capa de control de
transporte, pueden incorporarse, por ejemplo, iones de calcio en la
capa por un proceso de impregnación. Para ello la capa de efecto
antibacteriano se introduce durante 24 horas en una disolución de
hidróxido de calcio 0,01 molar. Mediante otra etapa de proceso, una
reacción denominada "barco en botella", el hidróxido de calcio
almacenado puede transformarse, por ejemplo, en cloruro de calcio,
sulfato de calcio o carbonato de calcio. Además de los iones de
calcio, también pueden unirse a la superficie del recubrimiento
mediante una impregnación posterior las denominadas proteínas BMP
(proteínas morfogenéticas óseas). Las capas así modificadas
permiten un mejor crecimiento de las células óseas.
Claims (10)
1. Material de recubrimiento antimicrobiano y
no citotóxico que comprende
a) una capa de biocida con un principio activo
biocida y
b) una capa de control de transporte que cubre
la capa de biocida con un espesor y una porosidad que se ajustan
para liberar el principio activo biocida a partir de la capa de
biocida a través de dicha capa de control de transporte en una
cantidad antimicrobiana y no citotóxica, caracterizado porque
la capa de control de transporte es una capa de polímero de plasma
y/o una capa de pulverización catódica y en que la capa de control
de transporte posee una proporción de silicio del 20 al 60%, una
proporción de carbono del 10 al 30% y una proporción de oxígeno del
30 al 50%.
2. Material de recubrimiento según la
reivindicación 1, caracterizado porque la capa de control de
transporte presenta una permeabilidad a gases para oxígeno
(O_{2}) que se halla en el intervalo de 100 a 1.000 (cm^{3}
1.000 hPa)/(día m^{2}), preferentemente en el intervalo de 500 a
700 (cm^{3} 1.000 hPa)/(día m^{2}).
3. Material de recubrimiento según una de las
reivindicaciones 1 ó 2, en el que el principio activo biocida se
elige del grupo constituido por plata, cobre y cinc, sus iones y sus
complejos metálicos o una mezcla o aleación que comprende dos o más
de estos elementos.
4. Material de recubrimiento según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que el principio activo biocida
es un biocida inorgánico con un tamaño medio de grano de 5 a 100
nm.
5. Material de recubrimiento según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que la capa de biocida comprende
además: oro, platino, paladio, iridio, estaño, antimonio, sus iones,
sus complejos metálicos o una aleación del principio activo biocida
con uno o varios de estos elementos.
6. Material de recubrimiento según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que la capa de control de
transporte posee un material de base que se elige del grupo
constituido por
a) un material de base orgánico, en particular
un polímero de plasma, un sol-gel, un barniz y un
material de base siliconizado, o
b) un material de base inorgánico, en particular
SiO_{2} y SiC, un óxido metálico, en particular TiO_{2} y
Al_{2}O_{3} y un metal sin efecto biocida, en particular
titanio, o acero fino de aplicación médica.
7. Material de recubrimiento según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que la capa de biocida tiene un
espesor medio de 5 a 100 nm.
8. Material de recubrimiento según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que la capa de control de
transporte tiene un espesor medio de 5 a 500 nm.
9. Producto médico provisto de un material de
recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico según una de las
reivindicaciones 1 a 8.
10. Procedimiento para la preparación de un
material de recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico según una
de las reivindicaciones 1 a 8 y/o un producto médico según la
reivindicación 9, caracterizado por las etapas:
a) preparación de un cuerpo sólido provisto de
un biocida y
b) provisión del cuerpo sólido con una capa de
control de transporte, para liberar el principio activo biocida a
partir de la capa de biocida a través de dicha capa de control de
transporte en una cantidad antimicrobiana y no citotóxica, mediante
polimerización por plasma y/o pulverización catódica, de modo que la
capa de control de transporte posee una proporción de silicio del
20 al 60%, una proporción de carbono del 10 al 30% y una proporción
de oxígeno del 30 al 50%.
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