ES2282116T3 - Dispositivo de control de flujo e introductor. - Google Patents
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Abstract
Un implante (10, 60, 80, 100), en combinación con el dispositivo (30, 90) de descarga para implantar el implante, en el que el implante comprende un tubo (12, 62), y una proyección (20, 70, 84) de retención que se extiende hacia fuera, el dispositivo de descarga comprende un tubo (34, 94) que tiene una superficie exterior y una perforación (36, 96) central para alojar el implante, y en el que el dispositivo de descarga tiene una abertura (40, 92) en el lado del tubo que permite que la proyección de retención se proyecte más allá de la superficie exterior del tubo del dispositivo de descarga.
Description
Dispositivo de control de flujo e
introductor.
La invención se refiere generalmente a implantes
médicos utilizados para regular el flujo de fluidos dentro del
cuerpo. La invención se puede aplicar, por ejemplo, a implantes
oftálmicos para tratamiento de glaucoma. La invención se refiere
también a dispositivos de descarga para implantar tales implantes,
a procedimientos de implantar tales implantes y procedimientos de
fabricación de tales implantes.
Se conocen y se usan los implantes médicos para
regular el flujo de fluidos dentro del cuerpo humano. Una
aplicación para el uso de tales implantes se aplica en el
tratamiento de glaucoma. Los implantes oftálmicos típicos utilizan
tubos de drenaje para la liberación de humor acuoso del ojo para
aliviar la presión intraocular (IOP).
Diversas desventajas han estado asociadas a
veces a los implantes anteriores. Por ejemplo, los implantes que
usan mecanismos de válvula para regular el flujo de fluido tienen
malfuncionamiento peligroso debido a defectos en y/o fallo de tales
mecanismos de válvula. Dependiendo de tales factores como el lugar
de implantación, algunos implantes tienen tendencia a obstruirse
mientras se usa debido al tejido que cubre el extremo de entrada o
el extremo de salida de drenaje. Además, antes de los implantes a
veces se han requerido operaciones de inserción que son complicadas,
costosas y que requieren tiempo, por ejemplo, que necesitan suturar
el implante una vez que está en su lugar.
Algunas patentes describen e ilustran implantes
dirigidos a superar algunos de los inconvenientes asociados con los
implantes anteriores, así como los dispositivos de descarga para
tales implantes, procedimientos de uso para tales implantes y
procedimientos de fabricación para tales implantes. Por ejemplo, los
implantes, dispositivos de descarga, procedimientos de uso, y
procedimientos de fabricación se describen e ilustran en la
patentes de US no. 5.868.697 y patente de US no. 5.702.414, ambas
de las cuales son propiedad del cesionario de esta solicitud.
El documento
US-A-5 217 486 describe un anclaje
de sutura implantable que tiene un cuerpo cilíndrico con una
proyección que se extiende hacia fuera, y un dispositivo para
descargar el anclaje de sutura que comprende un tubo con una
perforación central para acomodar el anclaje de sutura y una
abertura en el lado para permitir la proyección de retención del
anclaje para proyectarse más allá de la superficie externa.
Un objeto de la invención es proporcionar un
implante para regular el flujo y un dispositivo de descarga
asociado que permite que se inserte el implante en un procedimiento
eficaz y relativamente único. La invención se define en las
reivindicaciones 1 y 6.
En una realización de acuerdo con la invención,
teniendo el implante un tubo para permitir el flujo de fluido tiene
una pestaña externa en el extremo de salida y una o más
proyecciones de retención cerca del extremo de entrada. Un
introductor o dispositivo de descarga para implantar el implante
tiene una perforación central para alojar el implante durante el
procedimiento de implantación. El implante y dispositivo de
descarga se diseñan de modo que cuando el implante se carga en el
dispositivo de descarga, la proyección de retención o proyecciones
del implante sobresalen del dispositivo de descarga para actuar
como un gancho o ganchos durante el procedimiento.
De acuerdo con un procedimiento para utilizar el
implante y dispositivo de descarga, el implante se carga en el
dispositivo de descarga con la proyección de retención saliendo del
dispositivo de descarga. El dispositivo de descarga y el implante
penetran entonces el tejido a través del cual se desea el drenaje,
por ejemplo, la esclerótica de un ojo. Una vez que la proyección de
retención ha penetrado totalmente a través del tejido, se extrae el
dispositivo de descarga. La proyección de retención actúa como un
gancho que acopla la superficie interior del tejido, haciendo que el
implante permanezca implantado en el tejido cuando se retire el
dispositivo de descarga.
La proyección de retención se puede fabricar,
por ejemplo, de un material elástico, de forma que sea capaz de
flexionar hacia dentro contra el tubo del implante durante la
penetración a través del tejido. Alternativamente, la proyección de
retención se puede diseñar para descansar inicialmente de forma
relativamente plana contra el tubo para la penetración más fácil y
para evitar el desgarre del tejido, con un mecanismo para extender
la proyección de retención hacia fuera en la implantación del
implante.
El implante se puede moldear de un material
adecuado, por ejemplo silicona. Para proporcionar el paso del
implante, se puede usar un cable fino durante el proceso de
moldeado. El implante se puede construir alternativamente de acero
inoxidable o cualquier otro material adecuado.
El implante puede tener varios mecanismos para
cambiar la configuración de la trayectoria del flujo. Por ejemplo,
una varilla para controlar el flujo u otra obstrucción se puede
colocar en el conducto del tubo para cambiar las dimensiones dentro
del conducto del tubo. Esta varilla u obstrucción puede ser
temporal. Por ejemplo, se puede fabricar de material absorbible
(biodegradable) que se erosiona y absorbe. Alternativamente, se
puede construir de tal modo que se pueda retirar del conducto del
tubo o que avance dentro del conducto del tubo durante un período
de tiempo después de la implantación. Por ejemplo, uno o más
filamentos, tales como suturas, se pueden colocar en el conducto
del tubo y ser retirados o se haga avanzar por un médico según se
desee en una ocasión u ocasiones posteriores.
Un implante según la invención tiene otras
aplicaciones aparte de las del campo de implantes intraoculares.
Por ejemplo, el implante se puede usar para el drenaje de un saco
hidrocele, regulación del flujo entre el saco hidrocele y el escroto
subcutáneo. Las personas con experiencia ordinaria en la técnica
apreciarán que son posibles otras aplicaciones de un implante según
la invención, como son diversas modificaciones de las realizaciones
descritas en este documento, sin apartarse del alcance de la
invención según se define en las reivindicaciones.
La figura 1A es una vista lateral de una primera
realización de un implante de drenaje;
la figura 1B es una vista de frente del implante
de drenaje mostrado en la figura 1A;
las figuras 2A a 2C ilustran un dispositivo de
descarga e inserción del implante de drenaje de la figura 1A en el
tejido deseado, mostrando con la figura 2A el dispositivo de
descarga e implante antes de la inserción, la figura 2B muestra el
dispositivo de descarga e implante que se colocan a través del
tejido, y la figura 2C muestra el implante insertado después que se
ha retirado el dispositivo de descarga;
la figura 3A es una vista lateral de una segunda
realización de un implante del drenaje;
la figura 3B es una vista de frente del implante
del drenaje mostrado en la figura 3A;
la figura 3C es una vista en sección transversal
siguiendo el plano identificado por la línea 3C - 3C en la figura
3A;
la figura 4A es una vista lateral de una tercera
realización de un implante de drenaje;
la figura 4B es una vista de frente del implante
de drenaje mostrado en la figura 4A;
la figura 5 ilustra una segunda realización de
un dispositivo de descarga con un implante insertado en el
dispositivo de descarga y con el procedimiento en una etapa
correspondiente a la de la figura 2B;
la figura 6 ilustra un implante intraocular
según la invención con un tapón que controla el flujo fabricado de
material absorbible en el conducto del tubo;
las figuras 7A a 7D ilustran cuatro variaciones
de secciones transversales para un tapón que controla el flujo:
la figura 8 ilustra un implante intraocular
según la invención con un tapón que controla el flujo fabricado de
material absorbible en el conducto del tubo y con perforaciones
laterales parcialmente obstruidas por tapones fabricados de material
absorbible;
la figura 9 ilustra un implante intraocular
según la invención con filamentos que controlan el flujo en el
conducto del tubo;
la figura 10 ilustra una vista de frente de un
implante intraocular con filamentos que controlan el flujo en el
conducto del tubo;
la figura 11 ilustra un implante intraocular
según la invención con un filamento que controla el flujo anudado
en el conducto del tubo; y
la figura 12 ilustra una estructura alternativa
de un filamento que controla el flujo.
Las figuras 1A y 1B muestran una vista lateral y
una vista de frente, respectivamente, de una primera realización de
un implante 10 de drenaje de acuerdo con la invención. El implante
10 tiene un tubo 12 que tiene un conducto 14 para permitir el flujo
de fluido entre un extremo de entrada del implante y un extremo de
salida del implante. Se pueden disponer una o más perforaciones 16
laterales alrededor de la circunferencia 12 cerca del extremo de
entrada, que permite el acceso para el flujo de fluido dentro del
conducto 14.
El implante 10 tiene una pestaña 18 de salida en
el extremo de salida y una proyección 20 de retención cerca del
extremo de entrada. El plano de la pestaña 18 externa puede formar
un ángulo con el tubo 12, con el ángulo seleccionado para
corresponder al ángulo entre la superficie del tejido dentro del
cual el implante 10 se va a insertar y el eje de inserción 12 del
implante 10.
Las figuras 2A a 2C ilustran un introductor o
dispositivo 30 de descarga para implantar el implante 10 y el
procedimiento para implantar el implante 10 con ese dispositivo 30
de descarga. El dispositivo 30 de descarga tiene un mango 32 y un
tubo 34 que tiene una perforación 36 central para alojar el
implante 10 durante el procedimiento de implantación, El
dispositivo 30 de descarga tiene una punta 38 biselada para
permitir la penetración del tejido 50 dentro del cual se va a
insertar el implante. En una realización alternativa, el implante
propiamente dicho penetra el tejido por su punta biselada en el
extremo de entrada.
Se dispone de una abertura 40 en la pared 34 del
dispositivo 30 de descarga. En esta realización ilustrada, la
abertura 40 permite a la proyección 20 de retención y a la pestaña
18 externa sobresalir más allá de la pared 34 cuando se carga el
implante 10 en el dispositivo 30 de descarga. Debido a que se
proyecta más allá de la pared 34, la proyección 20 de retención del
implante 10 puede actuar como un gancho durante el procedimiento de
implantación.
Según se puede observar en la figura 1B, la
pestaña 18 del implante 10 tiene muescas o estrías 19 en cada lado.
Estas muescas o estrías 19 corresponden aproximadamente al ancho de
la pared 34 del dispositivo 30 de descarga y alojan la pared 34 del
dispositivo de descarga 30 cuando el implante 10 se carga en el
dispositivo 30 de descarga. Las muescas o estrías 19 pueden tener
cualquier forma adecuada. Alternativamente, la pestaña 18 puede
tener un ancho continuo, sin muescas o estrías, con el ancho de la
pestaña 18 que es ligeramente más estrecho que el diámetro 12 del
implante 10. Son posibles variaciones adicionales de la
configuración de la pestaña 18.
Para usar el implante 10 y el dispositivo 30 de
descarga, el implante 10 se carga en el dispositivo 30 de descarga
con la proyección 20 de retención que sobresale del dispositivo de
descarga, según se muestra en la figura 2A. El dispositivo 30 de
descarga, con el implante cargado dentro, se presiona entonces a
través del tejido 50 a través del cual se desea el drenaje, por
ejemplo, la esclerótica de un ojo. La figura 2B ilustra el
dispositivo 30 de descarga presionado a través del tejido 50.
Para facilitar la introducción del dispositivo
30 de descarga y/o implante 10 dentro del tejido 50, el dispositivo
30 de descarga se puede orientar de modo que la punta 38 biselada
forme un ángulo más agudo con el tejido 50. De este modo, por
ejemplo, el dispositivo de descarga según se muestra en la figura 2A
puede girar 180 grados, es decir, con la proyección 20 de retención
de cara hacia arriba. En el caso de un implante 10 que se coloca
dentro de la esclerótica del borde de un ojo, esto corresponde a la
proyección 20 de retención que está sobre el lado opuesto 12 desde
el iris. Cuando el dispositivo 30 de descarga e implante 10 pasan
adecuadamente a través del tejido 50, pueden girar para alinear el
implante 10 adecuadamente en el tejido 50, con la pestaña 18 y la
proyección 20 de retención orientada según se desea con respecto al
tejido 50.
Una vez que la proyección 20 de retención ha
penetrado totalmente a través del tejido 50, se retira el
dispositivo 30 de descarga. La proyección 20 de retención actúa
como un gancho que acopla la superficie interior del tejido 50, que
hace que el implante 10 permanezca implantado en el tejido 50 cuando
se retira el dispositivo 30 de descarga. La figura 2C ilustra el
implante 10 implantado en el tejido 50, con el dispositivo 30 de
descarga retirado.
Puesto que el tubo 34 del dispositivo 30 de
descarga es ahuecado, se puede usar para inyectar fluido o material
elástico viscoso. De este modo, el fluido se puede inyectar dentro
de la cámara anterior de un ojo en la implantación para reducir el
riesgo de hipotonía. Similarmente, se puede inyectar un material
elástico viscoso bajo la conjuntiva para ayudar a llenar la
vesícula fláccida que existe después de la implantación.
El implante 10 se puede moldear de un material
adecuado, por ejemplo silicona. Para proporcionar el conducto 14
del implante 10, se puede usar un cable fino durante el proceso de
moldeado. Se puede usar más de un cable, para tener más de un
conducto del tubo en el implante. El implante alternativamente se
puede construir de acero inoxidable u otro material adecuado. Debe
ser revestido con un material antifibrosis adecuado, tal como
heparina.
La proyección 20 de retención se puede formar
del mismo material que el resto del implante 10. Alternativamente,
se puede fabricar de un material más flexible para permitir que sea
flexionado hacia dentro contra el tubo 12 del implante 10 durante la
penetración a través del tejido 50. Alternativamente, la proyección
20 de retención se puede diseñar para descansar inicialmente de
forma relativamente plana contra el tubo 12 para la penetración más
fácil y para evitar desgarre del tejido 50, que va a ser extendido
hacia fuera mediante un mecanismo de expansión, por ejemplo un
balón, cuando se implante el implante 10.
Las figuras 3A, 3B y 3C muestran una vista
lateral, vista de frente, y sección transversal, respectivamente de
una segunda realización de un implante 60 de drenaje de acuerdo con
la invención. Igual que el implante 10 mostrado en las figuras 1A y
1B, el implante 60 en las figuras 3A, 3B, y 3C tiene un tubo 62 que
tiene un conducto 64 y perforaciones 66 laterales que se abren
dentro del conducto 64. El implante 60 tiene también una pestaña 68
externa en el extremo de salida y una proyección 70 de retención
cerca del extremo de entrada. En este caso, la pestaña 68 externa se
proyecta más allá de la superficie externa 62 en todas las
direcciones alrededor de la circunferencia 62.
Las figuras 4A y 4B muestran una vista lateral y
una vista frontal, respectivamente, de una tercera realización de
un implante 80 de drenaje, similar al implante 60 mostrado en las
figuras 3A, 3B, y 3C. La punta 82 del implante 80 es cónica, en
contraste con la punta 72 roma del implante 60.
En una estructura alternativa, el implante se
puede fabricar con un extremo cerrado con un corte en él. El fluido
puede sólo pasar a través del dispositivo cuando la presión aumenta
suficientemente para abrir el corte. Alternativamente, una porción
diferente a lo largo de la longitud del conducto del tubo puede
estar provista de tal estructura.
La figura 5 ilustra una realización alternativa
de un dispositivo 90 de descarga de acuerdo con la invención. En
esta realización, la abertura 92 permite sólo la proyección 84 de
retención del implante sobresalir más allá de la pared 94 del
dispositivo de descarga. La pestaña 86 externa se aloja dentro de
la perforación 96 central del dispositivo 90 de descarga. En esta
realización, la pestaña 86 externa se debe plegar o flexionar para
ser alojada dentro de la perforación 96 central del dispositivo 90
de descarga. La pestaña 86 externa es elástico, de forma que cuando
el implante se retira del dispositivo de descarga, la pestaña 86
externa se extiende a una posición relativamente coplanar con la
superficie externa del tejido dentro del cual se va a insertar el
implante.
Similarmente, la proyección 84 de retención se
construirá también para ser suficientemente elástica para permitir
que sea comprimida y completamente alojada dentro de la perforación
96 central del dispositivo 90 de descarga. Además, el dispositivo
90 de descarga se puede construir haciendo que el tubo 94 tenga una
pared exterior continua, sin la abertura 92. Para facilitar la
retirada del implante del dispositivo de descarga, se puede
localizar una varilla empujadora o cable dentro de la perforación
del dispositivo de descarga. Haciendo avanzar la varilla empujadora
o cable de empuje dentro del dispositivo de descarga contra el
implante, el médico puede forzar el implante fuera del dispositivo
de descarga, permitiendo de ese modo que la proyección de retención
se expanda hacia fuera a su posición inicial relajada, permitiendo
de ese modo que se acople al interior de la superficie del
tejido.
Se pueden usar diversos mecanismos, si se desea,
para ofrecer diferentes características de flujo al implante. Puede
ser deseable usar implantes con diferentes características de flujo
para diferentes pacientes y/o tener un implante en el cual las
características de flujo se pueden cambiar después de la
implantación en un paciente particular.
Son posibles diversos mecanismos para ayudar en
el control de flujo del fluido, por ejemplo, humor acuoso, a través
de un implante usando, por ejemplo, un cable o varilla para
controlar el flujo en el conducto del tubo de un implante.
El efecto de la varilla de control de flujo o
cable es reducir el área en sección transversal a través de la cual
el fluido fluye para una longitud particular dentro del conducto
del tubo del implante. Debido a que el flujo es una función de la
sección transversal y longitud del conducto a través del cual pasa,
la interposición de la varilla para controlar el flujo o cable
sirve para aumentar la resistencia al flujo. En un implante
intraocular, por ejemplo, esto ayuda a reducir el riesgo de
hipotonía.
La configuración y dimensiones de la varilla de
control de flujo o cable se puede seleccionar de acuerdo con las
características de flujo que se desean. Puede tener una o más
perforaciones internas o estrías externas, cualquiera de los cuales
pueden estar dispuesta helicoidalmente para aumentar su longitud.
Puede ser regulable, moviéndola axialmente o de forma giratoria,
para modificar las características del flujo. Las personas expertas
en la técnica apreciarán que son posibles numerosas variaciones
para la configuración de la varilla para controlar el flujo o
cable.
La varilla para controlar el flujo o cable puede
tener su eje longitudinal alineado paralelo con el eje del conducto
del tubo, aunque son posibles otras orientaciones. Por ejemplo, una
varilla para controlar el flujo o cable que tiene un diámetro
ligeramente más pequeño que el conducto del tubo se puede orientar
transversalmente al conducto del tubo. La varilla orientada
transversalmente o cable tendrá una longitud corta, que corresponde
aproximadamente al diámetro o conducto del tubo. Sirve como una
obstrucción para el flujo a través del conducto del tubo, alterando
las características del flujo. Otra obstrucción se puede colocar en
el conducto del tubo para lograr resultados similares.
Otro mecanismo para ayudar en el control del
flujo de fluido a través de un implante es el uso de obstrucción
temporal. Obstruyendo el conducto de flujo del implante con un
material absorbible o con un material que se puede retirar después
de la implantación, por ejemplo mediante una herramienta o sonda de
láser, se puede reducir la resistencia al flujo después de la
implantación.
El uso de obstrucción temporal es ventajoso en
situaciones en las cuales se desea el flujo a través del implante
para ser mantenido bajo en la implantación, y también posiblemente
durante un período de tiempo después de la implantación. Por
ejemplo, cuando un implante se implanta en el ojo, la incisión en la
conjuntiva y/o posible desgarramiento de la esclerótica alrededor
del implante proporciona conductos de flujo potencial para el humor
acuoso. De este modo, para reducir el riesgo de hipotonía, es
deseable evitar o reducir el flujo a través del implante en la
implantación y durante un período posterior. Una vez que la
conjuntiva y/o esclerótica han sanado, se puede aumentar el flujo a
través del implante.
La obstrucción temporal no necesita ser limitada
a ninguna parte específica del conducto de flujo. Por ejemplo, las
perforaciones laterales y/o el conducto del tubo del implante se
pueden llenar, parcial o totalmente, con material absorbible, De
este modo, por ejemplo, según se muestra en la figura 6, un tapón
106A de material absorbible se puede colocar en el conducto 102 del
implante 100. Con un material absorbible que se biodegrada por
erosión de superficie, según se pone en contacto el fluido y fluye
contiguo al tapón 106A, el material del tapón 106A se absorbe en el
fluido, reduciendo de ese modo las dimensiones del tapón 106A.
Según se reducen las dimensiones del tapón 106A. se reduce
similarmente la resistencia a fluir a través del implante.
Alternativamente, se puede usar un material absorbible que se
biodegrada por erosión de volumen. Se conocen y se usan los
materiales absorbibles (biodegradables), y tales materiales se
describen, por ejemplo, en Middleton & Tipton, "Syn-
thetic Biodegradable Polymers as Medica) Devices", Medical
Products and Biomaterials. Marzo 1998.
La figura 6 muestra el tapón 106A que sólo llena
parcialmente el conducto 102, aunque se apreciará que el tapón 106A
puede llenar completamente el conducto 106. En ese caso, se
obstruiría por completo inicialmente el flujo de fluido. El flujo de
fluido comienza sólo después que el tapón 106A se ha absorbido
suficientemente para proporcionar una trayectoria para fluido que
fluya fuera del implante.
Se puede usar un tapón absorbible para cualquier
configuración adecuada del implante, que incluye implantes con
varillas para controlar el flujo u otras obstrucciones que controla
el flujo. Similarmente, un tapón absorbible puede tener cualquier
configuración y dimensiones adecuadas, seleccionado según las
características de flujo que se desean. Si se desea, se puede usar
más de un tapón absorbible.
Algunas posibles formas en sección transversal
para tapones absorbibles alternativos se muestran en las figura 7A
a 7D. El tapón 106A absorbible tiene una sección transversal
circular. El tapón 106B absorbible es similar al tapón 106A
absorbible con la adición de estrías 108B externas. El tapón 106C
absorbible tiene una superficie 110C plana. El tapón 106D
absorbible tiene una perforación 112D longitudinal. Las
construcciones alternativas incluyen estrías externas que combinan y
perforaciones internas, que cambian el número de ellas, y/o las
disponen helicoidalmente o en cualquier otra configuración
adecuada. El tapón absorbible puede ser cónico o de cualquier otra
forma adecuada. Se apreciará que la configuración del tapón
absorbible afectará la absorción del tapón absorbible, con las
áreas en contacto con el fluido que se va a absorber primero.
La figura 8 muestra el uso de un tapón 106A
absorbible en conjunción con las perforaciones 104 laterales
obstruidas. Cada una de las perforaciones 104 laterales se
obstruyen parcialmente mediante los tapones 114 absorbibles, cada
uno de los cuales tiene una perforación 116 central. Al igual que
con el tapón 106A absorbible en el conducto 102, los tapones 114
absorbibles en las perforaciones 104 laterales pueden tener
cualquier configuración adecuada, y se pueden usar en conjunción con
cualquier configuración de tapón absorbible en el conducto del tubo
o sin ningún tapón absorbible en el conducto del tubo.
Las figuras 9 a 11 muestran mecanismos
alternativos para obstrucción temporal y/o parcial del conducto del
flujo. En la figura 9, el implante 120 intraocular tiene un número
de filamentos 126 que controlan el flujo en el conducto 122. Los
filamentos 126 que controlan el flujo sirven para alterar las
características del flujo a través del implante, ya sea parcial o
totalmente obstruyendo el flujo a través del implante. El número
y/o tamaño de los filamentos puede variar según se desee, y los
filamentos pueden ser de cualquier material adecuado. Por ejemplo,
se pueden usar suturas ordinarias, tales como suturas de
polipropileno.
En un período de tiempo después de la
implantación, uno o más filamentos 126 que controlan el flujo se
pueden retirar del implante (o avanzar dentro del implante). Los
filamentos adicionales se pueden retirar (o avanzar) más tarde. De
esta manera, la obstrucción al flujo a través del implante se puede
alterar, inmediatamente o durante un período de tiempo, después que
ha tenido lugar el procedimiento de implantación.
Se apreciará que la capacidad para retirar o
avanzar uno o más filamentos durante un tiempo permita que el
médico altere las características del flujo del implante de acuerdo
con las necesidades del paciente. Por ejemplo, en un cierto período
de tiempo después que se ha implantado el implante en un ojo del
paciente, el médico puede verificar la presión intraocular del ojo
y determinar si uno o más filamentos se deben retirar o avanzar
para aumentar o reducir el flujo a través del implante. Se puede
controlar periódicamente al paciente, y los filamentos se pueden
dejar en su lugar, retirar o avanzar según sea apropiado en un
período de tiempo.
La capacidad de retirar los filamentos es útil
en el caso de que el implante tiene que ser obstruido. En tal caso,
el médico puede retirar uno o más filamentos para restaurar el
flujo apropiado a través del implante.
La figura 10 muestra una vista de frente de un
implante con una pluralidad de filamentos 126 que controlan el
flujo en el conducto 122. Se apreciará que los filamentos 126 se
puedan disponer dentro del conducto 122 en cualquier manera
adecuada, y la forma y configuración de los filamentos 126 no se
limitan a las mostradas. Por ejemplo, los filamentos pueden tener
diferentes secciones transversales (por ejemplo, oval,
semicircular, irregular, ahuecados, etc.) y tamaños diferentes. Las
formas en sección transversal y dimensiones pueden variar a lo
largo de la longitud de un único filamento. Cada uno de los
filamentos en un único implante puede tener diferentes
configuraciones, por ejemplo, diferentes formas en sección
transversal y/o dimensiones. Con filamentos diferentes en el
implante, el médico puede retirar selectivamente (o avanzar) el
filamento o filamentos apropiados de acuerdo con las características
de flujo deseadas. Por ejemplo, si se desea un aumento pequeño en
flujo, puede ser retirado un filamento con una pequeña sección
transversal, y si se desea un gran aumento en flujo, se puede
retirar un filamento con una mayor sección transversal.
La figura 11 muestra un implante en el cual un
único filamento 128 para controlar el flujo que tiene un nudo 130
se coloca dentro del conducto 122. El nudo 130 sirve para aumentar
la obstrucción del flujo. Alternativamente, un tapón u otra
obstrucción se puede unir al filamento 128, y se puede usar más de
un filamento 128 con un nudo, tapón u otra obstrucción adjunta.
Similar al uso de los filamentos de diferentes formas y/o tamaños,
se pueden usar filamentos que tienen nudos o tapones de diferentes
formas y/o tamaños, que permiten retirar o avanzar selectivamente
según las características de flujo deseadas.
La figura 12 muestra una estructura alternativa
de un filamento 132 para controlar el flujo en el cual el tamaño de
la sección transversal del filamento varía a lo largo de su
longitud. El filamento 132 ilustrado tiene tres diferentes
secciones. La sección 138 sobre el extremo del filamento tiene el
diámetro más pequeño, la sección 136 contigua tiene un diámetro
ligeramente más grande, y el resto 134 del filamento tiene un
diámetro incluso más grande. El resto 134 del filamento se puede
dimensionar para corresponder con el diámetro del conducto del
tubo, siendo las secciones 136 y 138 más pequeñas progresivamente.
De este modo, con un conducto del tubo que tiene un diámetro, por
ejemplo, de 100 micras, el filamento puede tener también un diámetro
de 100 micras, con etapas progresivas hacia abajo, por ejemplo, de
20 micras. Por supuesto, se pueden usar otras dimensiones, y el
resto 134 del filamento no necesita tener el mismo tamaño que el
conducto del tubo. En el posicionamiento inicial, el filamento 132
está localizado dentro del conducto del tubo del implante con la
sección 138 cerca del extremo de entrada y con parte de la sección
134 localizada dentro del conducto del tubo cerca del extremo de
salida. Cuando se desea incrementar el flujo en el implante, el
filamento 132 puede ser parcialmente retirado de modo que sólo la
sección 134 sale del conducto del tubo. De ese modo, la obstrucción
dentro del conducto del tubo disminuye, incrementando de ese modo
el flujo. Más tarde, si se desea, las otras secciones se pueden
retirar sucesivamente. De forma alternativa, el filamento puede
además avanzar dentro del conducto del tubo para limitar además el
flujo.
Son posibles las variaciones del filamento
mostradas en la figura 12, con las secciones que se alinean a lo
largo del filamento en un patrón deseado. El concepto de un
filamento único el cual se puede retirar parcialmente o avanzar en
incrementos sucesivos para variar el flujo en etapas se puede
lograr adicionalmente o de forma alternativa usando nudos o tapones
de diferentes formas y/o tamaños a lo largo de la longitud de un
filamento.
Un filamento que controla el flujo de acuerdo
con la invención puede ser separado completamente del implante e
insertado dentro del implante algún período de tiempo después de la
implantación, o el filamento se puede implantar parcialmente en el
momento de la implantación, con la opción de su avance adicional
dentro del implante posteriormente.
Un implante que tiene filamentos para controlar
el flujo que se pueden retirar (y/o que se pueden avanzar) se
pueden implantar usando un dispositivo 30 de descarga según se
muestra en las figura 2A. En tal caso, los filamentos que se
extienden fuera del extremo de salida del implante se pueden alojar
en la perforación 36 central del dispositivo 30 de descarga.
Alternativamente, con una abertura 40 de tamaño adecuado en la
pared 34 del dispositivo 30 de descarga, los filamentos pueden pasar
fuera del dispositivo 30 de descarga.
Cuando el implante se implanta en un ojo, los
filamentos para controlar el flujo se pueden orientar para su
extensión bajo la conjuntiva apartándose del implante. Los
filamentos usados pueden ser suficientemente largos para extenderse
fuera del implante más allá del corte hecho en la conjuntiva para
insertar el implante. En este caso, después de implantar el
implante, el médico puede pasar los extremos sueltos de los
filamentos bajo la conjuntiva para apartarlos del corte. Cuando se
desee retirar uno o más de los filamentos, se puede hacer un
pequeño corte en la conjuntiva cerca de los extremos de los
filamentos, y se puede tirar de los filamentos a través de ese
corte. Debido a que estos extremos están alejados del implante y el
corte anterior hecho en la conjuntiva, se reduce el trauma potencia
al ojo.
Para fijar los filamentos en su lugar y
facilitar más tarde el acceso a ellos, se pueden suturar los
extremos sueltos al tejido adyacente, por ejemplo, la esclerótica.
Esto se puede hacer ya sea con suturas adicionales o con los
filamentos propiamente dichos. En el último caso, las agujas de
sutura se pueden unir a los extremos sueltos de los filamentos para
facilitar la sutura de los filamentos después de la implantación
del implante.
Se apreciará que diversas características de las
realizaciones descritas anteriormente se pueden combinar según se
desee. Por ejemplo, los filamentos para controlar el flujo se
pueden fabricar de material absorbible, dejando la opción de que el
médico tenga que retirar físicamente los filamentos o permitirles
que se absorban. Adicionalmente o de forma alternativa, los tapones
u otras obstrucciones sujetas a los filamentos se pueden fabricar
de material absorbible. Diferentes filamentos, tapones u
obstrucciones se pueden fabricar de materiales con diferentes
índices de absorción, y/o se pueden fabricar de una combinación de
materiales con diferentes grados de absorción.
Según se apreciará también por personas que
tienen experiencia ordinaria en la técnica, las diversas
realizaciones de los implantes, procedimientos de fabricación,
dispositivos de descarga, y procedimientos para implantación
descritos anteriormente en este documento se ofrecen sólo a modo de
ejemplo. Se pueden aplicar diversos cambios, modificaciones y
variaciones a las realizaciones descritas sin apartarse del alcance
de la invención, definida por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (28)
1. Un implante (10, 60, 80, 100), en
combinación con el dispositivo (30, 90) de descarga para implantar
el implante, en el que el implante comprende un tubo (12, 62), y
una proyección (20, 70, 84) de retención que se extiende hacia
fuera, el dispositivo de descarga comprende un tubo (34, 94) que
tiene una superficie exterior y una perforación (36,96) central
para alojar el implante, y en el que el dispositivo de descarga
tiene una abertura (40, 92) en el lado del tubo que permite que la
proyección de retención se proyecte más allá de la superficie
exterior del tubo del dispositivo de descarga.
2. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 1, en el que el implante está formado de
plástico.
3. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 1, en el que la proyección de retención está
localizada en un extremo distal del implante, y en el que el
implante comprende además una pestaña (18, 68, 86) externa
localizada en un extremo proximal del implante.
4. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 3, en el que la abertura en el lado del
dispositivo de descarga permite también que la pestaña externa del
implante se proyecte más allá de la superficie exterior del
dispositivo de descarga.
5. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 3, en el que la pestaña externa del implante es
elástica de forma que se pueda alojar dentro de la perforación
central del tubo del dispositivo de descarga.
6. Un implante (10, 60, 80, 100), en
combinación con el dispositivo (30, 90) de descarga para implantar
el implante, en el que el implante comprende un tubo (12, 62) que
tiene un extremo distal y un extremo proximal y una proyección (20,
70, 84) de retención que se extiende hacia fuera, el dispositivo de
descarga comprende un tubo (34, 94) que tiene una superficie
exterior, una perforación (36, 96) central para alojar el implante
y una abertura en un extremo para permitir que el implante salga de
la perforación central, y en el que el implante se aloja dentro de
la perforación central con su extremo distal más cercano a la
abertura que su extremo proximal de forma que el extremo distal del
implante salga de la perforación central del dispositivo de descarga
antes del extremo
proximal.
proximal.
7. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 6, en el que el implante se forma de
plástico.
8. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 6, en el que la proyección de retención está
localizada próxima al extremo distal del implante, y en el que el
implante comprende además una pestaña (18, 68, 86) externa
localizada próxima al extremo proximal del implante.
9. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 8, en el que la brida externa del implante es
elástica de forma que se pueda alojar dentro de la perforación
central del tubo del dispositivo de descarga.
10. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 6, en el que la proyección de retención del
implante es elástica de forma que se pueda alojar dentro de la
perforación central del tubo del dispositivo de descarga.
11. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 6, en el que el implante comprende:
un conducto del tubo que se extiende entre el
extremo proximal y el extremo distal del tubo para permitir que el
fluido fluya a través del conducto del tubo; y
material absorbible localizado dentro del
conducto del tubo, en el que inicialmente el material absorbible
sirve para obstruir parcial o totalmente el flujo a través del
conducto del tubo y en el que el material absorbible se erosiona a
medida que entra en contacto con el fluido de modo que la
obstrucción del flujo a través del conducto del tubo se reduce con
el tiempo.
12. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 11, en el que inicialmente el material absorbible
llena sustancialmente el conducto del tubo a fin de evitar que el
flujo pase a través del conducto del tubo.
13. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 11, en el que inicialmente el material absorbible
llena sustancialmente el conducto del tubo a fin de permitir el
flujo parcial a través del conducto del tubo.
14. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 1 ó 6, en el que el implante comprende:
un conducto del tubo que se extiende entre el
extremo distal y el extremo proximal del tubo para permitir que el
fluido fluya a través del conducto del tubo; y
uno o más filamentos para controlar el flujo
localizado dentro del conducto del tubo, en el que inicialmente uno
o más filamentos para controlar el flujo sirven para parcial o
totalmente obstruir el flujo a través del conducto del tubo y en el
que al menos un filamento para controlar el flujo se puede
desplazar con respecto al conducto del tubo para cambiar la
obstrucción del flujo a través del conducto del tubo.
15. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 14, en el que inicialmente uno o más filamentos
para controlar el flujo llenan sustancialmente el conducto del tubo
a fin de evitar el flujo a través del conducto del tubo.
16. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 14, en el que inicialmente uno o más filamentos
para controlar el flujo llenan parcialmente el conducto del tubo a
fin de permitir el flujo parcial a través del conducto del tubo.
17. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 14, que comprende además un tapón unido a uno o
más de dichos filamentos para controlar el flujo.
18. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 14, en el que uno o más de dichos filamentos para
controlar el flujo tiene un nudo en el mismo.
19. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 14, en el que al menos un filamento para
controlar el flujo se puede retirar del conducto del tubo para
reducir la obstrucción del flujo a través del conducto del tubo.
20. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 19, en el que al menos un filamento para
controlar el flujo se puede retirar completamente del conducto del
tubo para reducir la obstrucción del flujo a través del conducto del
tubo.
21. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 19, en el que al menos un filamento para
controlar el flujo se puede retirar parcialmente del conducto del
tubo para reducir la obstrucción del flujo a través del conducto del
tubo.
22. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 14, en el que al menos un filamento para
controlar el flujo se puede avanzar dentro del conducto del tubo
para incrementar la obstrucción del flujo a través del conducto del
tubo.
23. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 14 que comprende al menos dos filamentos.
24. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 23, en el que dos de los filamentos tienen
diferentes dimensiones en sección transversal.
25. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 23, en el que cada uno de al menos dos filamentos
tiene un tapón unido al mismo, con los tapones sobre al menos dos
filamentos que tienen diferentes dimensiones en sección
transversal.
26. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 23, en el que cada uno de al menos dos de los
filamentos tiene un nudo en el mismo, con los nudos en al menos dos
filamentos que tienen diferentes dimensiones.
27. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 14, en el que al menos un filamento para
controlar el flujo tiene diferentes áreas a lo largo de su longitud
con diferentes dimensiones en sección transversal.
28. Un implante y dispositivo de descarga según
la reivindicación 14, en el que al menos un filamento para
controlar el flujo está fabricado de material absorbible.
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