ES2223602T3

ES2223602T3 - Aparato de filtrado para ostium de un apendice auricular izquierdo.

Info

Publication number: ES2223602T3
Application number: ES00973875T
Authority: ES
Inventors: Robert A. Van Tassel; Robert G. Hauser; Robert Schwartz; David Holmes; Gregg S. Sutton; Thomas E. Borillo; Jeffrey Welch
Original assignee: Atritech Inc
Current assignee: Atritech Inc
Priority date: 1999-10-27
Filing date: 2000-10-26
Publication date: 2005-03-01
Anticipated expiration: 2020-10-26
Also published as: CA2388600A1; US20160058539A1; DE60013880T2; JP2003529410A; US10893926B2; WO2001030266A1; IL149132A; US20040127935A1; AU1232701A; IL149132A0; EP1523957A2; US20140163605A1; JP4630513B2; EP1227770B1; JP5710916B2; ATE275886T1; AU779358B2; DE60013880D1; EP1227770A1; US20040122467A1

Abstract

Un aparato para su colocación permanente a través del ostium del apéndice auricular izquierdo (13) de un paciente, que comprende: una membrana de filtrado (40), configurada de forma que se extiende a través del ostium (20) del apéndice auricular izquierdo (13) y que tiene una estructura permeable que permite que la sangre fluya a través de la membrana de filtrado (40) pero impide substancialmente que los trombos (30) pasen a su través; y una estructura de soporte (60), fijada a la membrana de filtrado (40) y que retiene la membrana de filtrado en su posición a través del ostium (20) del apéndice auricular izquierdo (13), al penetrar de forma permanente en una porción de la pared interna del apéndice auricular izquierdo.

Description

Aparato de filtrado para ostium de un apéndice auricular izquierdo.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La invención se refiere a una estructura de membrana que se aplica en, o a través de, el ostium de un apéndice auricular (o del atrio), y destinada a filtrar la sangre entre un atrio o aurícula del corazón y el apéndice o los apéndices auriculares asociados, a fin de evitar que un trombo abandone o salga del apéndice auricular, a la vez que se permite que fluya la sangre a través de la membrana.

Descripción de la técnica relacionada

Existe un cierto número de enfermedades cardiacas (por ejemplo, la enfermedad arterial coronaria, o la enfermedad de la válvula mitral), que producen diversos efectos adversos en el corazón. Un efecto adverso de ciertas enfermedades cardiacas, tales como la enfermedad de la válvula mitral, es la fibrilación auricular (o del atrio). La fibrilación auricular puede tener como consecuencia la acumulación o estancamiento de la sangre en el apéndice auricular izquierdo. El estancamiento de la sangre puede producirse también de forma espontánea. Cuando se estanca la sangre en el apéndice auricular, cabe la posibilidad de que se formen coágulos de sangre y se acumulen en su interior, agregándose unos sobre otros y propagándose hacia el exterior, desde el apéndice auricular al interior del atrio. Estos coágulos de sangre pueden entrar entonces en el sistema circulatorio principal (del resto del cuerpo) o en el pulmonar, y provocar serios problemas si se desplazan desde el apéndice auricular para quedar libres en el torrente sanguíneo y formar embolias en posiciones alejadas o distales del sistema arterial. Problemas similares se producen también cuando un coágulo de sangre que se traslada desde un apéndice auricular al interior de un atrio se rompe y entra en el aporte de sangre. Puesto que la sangre procedente del atrio y del ventrículo izquierdos se suministra al corazón y al cerebro, los coágulos de sangre procedentes de los apéndices auriculares pueden obstruir el flujo de sangre hacia éstos, provocando con ello ataques al corazón, apoplejías u otras isquemias de órganos. En consecuencia, es necesario encontrar medios para impedir que se formen coágulos de sangre en los apéndices auriculares, así como para evitar que estos coágulos de sangre, una vez formados, abandonen los apéndices auriculares para dirigirse hacia el corazón, los pulmones, el cerebro u otros sistemas circulatorios del paciente, lo cual podría provocar ataques al corazón, apoplejías u otras isquemias de órganos.

La Patente norteamericana Nº 5.865.791 se refiere a la reducción de las regiones en las que se ha producido la estasis sanguínea (estancamiento de la sangre) y, por último, la formación de trombos en dichas regiones, y, en particular, en los apéndices auriculares de los pacientes que padecen fibrilación auricular. Más específicamente, la Patente Nº 5.865.791 se refiere a unos procedimientos y dispositivos destinados a fijar los apéndices auriculares en una orientación que evite la subsiguiente formación de trombos. En la Patente Nº 5.865.791, el apéndice se extrae del atrio al tirar de él y colocar un lazo a su alrededor, con el fin de formar un saquito con el apéndice auricular, después de lo cual se corta y separa del resto del corazón.

La Patente norteamericana Nº 5.306.234 se refiere a un método para cerrar de forma quirúrgica el paso entre el atrio y el apéndice auricular, o bien cortar el apéndice auricular.

Otros métodos de tratamiento incluyen la extracción por medios quirúrgicos de los apéndices auriculares con el fin de evitar la estasis de la sangre en los apéndices auriculares.

El documento WO-A-9905977 se refiere a un dispositivo de oclusión para la reparación de aneurismas. Son bien son conocidos también en la técnica anterior los dispositivos de cierre septal (del septum), por ejemplo, por los documentos WO-A-9313712 ó US-A-3874388. Si bien estos dispositivos incluyen una membrana y una estructura de soporte, no parece que estén adaptados al tratamiento del atrio o aurícula del apéndice auricular izquierdo de un paciente.

El documento WO-A-0027292, que forma parte de la técnica anterior en el sentido del Artículo 54(3), (4) del EPC, describe un dispositivo destinado a ser utilizado para ocluir el apéndice auricular izquierdo. Dicho dispositivo no permite que la sangre fluya a través de su membrana.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a un aparato destinado a ser colocado permanentemente a través de un ostium de un apéndice de atrio izquierdo de un paciente, tal y como se define en la reivindicación 1.

La invención proporciona una membrana de filtrado que permite que la sangre pase a su través, al tiempo que impide substancialmente que los coágulos de sangre que se han formado en los apéndices auriculares salgan de los mismos. Dichos coágulos pueden causar ataques cardiacos, apoplejías u otros cuadros de embolia si se dejan salir del apéndice auricular y penetrar en el torrente sanguíneo.

La membrana de filtrado está colocada de forma permanente a través del ostium del apéndice auricular, por medio de una estructura de soporte que se fija a la membrana de filtrado. La membrana de filtrado filtra la sangre que fluye entre el atrio y el apéndice auricular izquierdo, y aísla de forma eficaz los coágulos de sangre, de tal manera que éstos no abandonan el apéndice auricular para entrar en el atrio. Ésta puede ser más grande que el ostium del apéndice, y extenderse a través de un área mayor que la del ostium del apéndice. Ésta se suministra de forma percutánea al ostium del apéndice auricular o del atrio por medio de un catéter y puede expandirse a continuación para su colocación a través o sobre el ostium, y dispone de unos medios para asegurar la membrana de filtrado a través o sobre el ostium.

La membrana de filtrado es, en sí, permeable, a fin de permitir que la sangre fluya a través de la membrana. Al permitir dicho flujo de sangre a través de la membrana, la estructura porosa minimiza cualquier gradiente de presión que pudiera producirse entre el apéndice auricular y el atrio de una forma controlada.

La membrana de filtrado porosa puede, finalmente, quedar infiltrada con células. La membrana de filtrado permeable permite dicho crecimiento de tejidos, que puede comenzar a lo largo de la periferia exterior de la estructura. Dicho crecimiento de tejidos minimiza las fugas o filtraciones incontroladas alrededor de la periferia de la membrana de filtrado, y puede contribuir a la fijación de la membrana de filtrado al ostium o al tejido circundante.

Existen muchos medios para fijar la membrana de filtrado en su posición a través del ostium del apéndice auricular. La estructura de soporte para la membrana de filtrado puede disponer de unos medios para que la membrana de filtrado se centre por sí misma sobre el ostium del apéndice. La estructura de soporte puede disponer de alambres, rebabas, puntas o salientes, o bien otros métodos de fijación que pasan a través del ostium y se extienden dentro del apéndice auricular o a través del mismo, y que se acoplan permanentemente a una pared interior del mismo.

Una parte del dispositivo puede comprender un aparato de succión destinado a extraer los coágulos de los lugares en los que ya se han formado. La colocación de la membrana de filtrado puede requerir el cierre de un defecto septal (en el septum) del atrio, generado por la colocación de este dispositivo de filtro alrededor del apéndice.

De forma alternativa, la membrana de filtrado puede mantenerse en su lugar por medio de un muelle o resorte helicoidal que se acopla a la pared interior del apéndice auricular.

La membrana de filtrado es, en sí misma, permeable. La permeabilidad de la membrana de filtrado permite que la sangre fluya a su través, al tiempo que impide que los coágulos de sangre contenidos en el apéndice auricular salgan del apéndice auricular y lleguen al torrente sanguíneo. En el caso de una membrana de filtrado permeable, ésta puede quedar finalmente infiltrada con células, de tal forma que puede convertirse en una estructura "viva", y es susceptible de desarrollar un revestimiento interior endotelial/endocardial, con el fin de permitir que éste, a su vez, se convierta en una superficie que no genera trombos. En consecuencia, aquélla puede desarrollar un endotelio y convertirse, con el tiempo, en un elemento altamente biocompatible. Puede ser revestida o recubierta con un anticoagulante u otros compuestos, tales como, por ejemplo, la heparina, o bien puede ser tratada para evitar que se formen trombos sobre la superficie de la membrana de filtrado, para extender potencia, o bien hasta que quede infiltrada con células y/o desarrolle un recubrimiento de tejido endotelial.

El dispositivo, una vez implantado en el apéndice auricular, puede también tener la capacidad de llevar a cabo un seguimiento o control eléctrico del corazón. Para ello, puede incluir dos o más contactos eléctricos situados separadamente en el dispositivo y conectados a un circuito de acondicionamiento de señal para la determinación de las características cardiacas, tales como el ritmo del atrio o aurícula y de los ventrículos. Otro sensor dispuesto en el dispositivo puede medir la presión en el atrio, en el apéndice auricular, o bien las presiones diastólicas de extremo ventricular (izquierda o derecha), a través de las válvulas mitral o tricúspide abiertas. Un sistema de telemetría adecuado se podrá utilizar para la medición a distancia de esta importante información eléctrica y hemodinámica de una forma no invasora, desde fuera del paciente. También, podría disponerse una memoria en el dispositivo con el fin de registrar la información para su recuperación posterior por medio de telemetría no invasora.

Objetos de la invención

Es un objeto de la invención proporcionar un filtro entre el atrio o aurícula y el apéndice auricular, a fin de evitar que los coágulos de sangre fluyan entre ellos.

Constituye un objeto de la invención proporcionar un filtro entre el atrio y el apéndice auricular con el fin de permitir que la sangre fluya a través del filtro, por ejemplo, para reducir cualquier diferencia hemodinámica de presiones entre los mismos.

Es un objeto de la invención proporcionar un filtro que se implante de forma permanente entre el atrio y el apéndice auricular por medio de una estructura de soporte que se adapte substancialmente a los contornos del ostium y de la pared interior del apéndice auricular.

Es un objeto de la invención reducir el volumen de un apéndice auricular con el fin de reducir el tamaño de la región que presenta un riesgo potencial de formación de estasis o estancamiento de la sangre, y, en consecuencia, de reducción del volumen efectivo del atrio afectado.

Constituye un objeto de la invención reducir la región de sangre estática o estancada en los apéndices auriculares y, en consecuencia, la capacidad de generación de trombos del atrio.

Es un objeto de la invención medir la presión hemodinámica (o el flujo), o bien las señales eléctricas del corazón, y transmitirlas a distancia fuera del cuerpo para la diagnosis o su seguimiento.

Es un objeto de la invención evitar la formación de coágulos de sangre en los apéndices auriculares.

Constituye otro objeto de la invención colocar, a través del ostium del apéndice auricular, una superficie no trombo génica (que no produzca trombos) y biocompatible, que evite la formación de coágulos de sangre.

Es otro objeto de la invención proporcionar una superficie de membrana de filtrado permeable que pueda quedar, finalmente, recubierta de un revestimiento interior de células endoteliales o endocardiales (del endocardio).

Constituye un objeto de la invención aislar el apéndice auricular del atrio propiamente dicho, con respecto al paso de trombos, utilizando para ello una membrana de filtrado, a la vez que se permite la comunicación a través de la cual puede fluir la sangre.

Es un objeto de la invención evitar, de una forma mínimamente invasora, que se formen coágulos de sangre en los apéndices auriculares y que escapen de los mismos.

Constituye un objeto de la invención extraer los trombos del atrio empleando succión o por otros medios.

Es un objeto de la invención evitar la formación de trombos con el uso de heparina u otras substancias contra la formación de trombos, o bien utilizando otros compuestos aplicados en, o que se eluden o desprenden de, la membrana de filtrado.

Constituye otro objeto de la invención asegurar que la membrana de filtrado se dispone centrada a través o sobre el ostium del apéndice auricular.

Es un objeto de la invención situar de forma precisa la membrana de filtrado a través del ostium del apéndice auricular o sobre el mismo.

Otros objetos, ventajas y características novedosas de la presente invención se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada de la invención, al considerarla en combinación con los dibujos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en sección transversal parcial de un corazón, que muestra un catéter que penetra en el apéndice auricular izquierdo con el uso de un procedimiento retrógrado o de retroceso desde la aorta, de acuerdo con la invención.

La Figura 2 es una vista en sección transversal parcial de un corazón, que muestra un catéter entrando en el apéndice auricular izquierdo mediante el uso de un procedimiento transeptal (a través del septum) desde de la vena femoral o la vena cava superior, de acuerdo con la invención.

La Figura 3 es una vista en sección transversal parcial de un corazón, que muestra un catéter que penetra en el apéndice auricular derecho desde la vena yugular u, opcionalmente, desde la vena femoral, de acuerdo con la invención.

La Figura 4 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular correspondiente.

La Figura 5 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular correspondiente, provisto de una membrana de filtrado permeable que tiene salientes de alambre flexible provistos de bulbos o lóbulos no traumáticos o inocuos, destinados a mantener la membrana de filtrado en su lugar, así como equipos electrónicos, construidos dentro de la membrana de filtrado de acuerdo con la invención.

La Figura 6 es similar a la Figura 5, pero en ella se han retirado los bulbos no traumáticos, de tal forma que los salientes de alambre flexible pueden clavarse en la pared del atrio y asegurar la membrana de filtrado al apéndice auricular, y se ha añadido un reborde o cerco de centrado a la membrana de filtrado, de acuerdo con la invención.

La Figura 7 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, tal como el que se ilustra en la Figura 5, en la que existe una porción de soporte entre la membrana de filtrado y los salientes, de acuerdo con la invención.

La Figura 8 es una similar a la de la Figura 7 pero en la que los bulbos no traumáticos se han retirado, de tal forma que los salientes de alambre flexible pueden clavarse en la pared del atrio y asegurar la membrana de filtrado al apéndice auricular, de acuerdo con la invención.

La Figura 9 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, en la que se muestra un atrio y su apéndice auricular correspondiente, provisto de una membrana de filtrado permeable que tiene una porción de soporte grande y expansible, destinada a mantener la membrana de filtrado en su lugar, de acuerdo con la invención.

La Figura 10 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular asociado, el cual dispone de un ancla y una atadura destinados a sujetar la membrana de filtrado en su lugar, de acuerdo con la invención.

La Figura 11 es una vista parcial en sección transversal de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular asociado, el cual está provisto de un ancla y de un muelle o resorte para sujetar la membrana de filtrado en su lugar, así como de un reborde de centrado, situado sobre la membrana de filtrado, y un cable de centrado, de acuerdo con la invención.

La Figura 12 es igual a la Figura 11, pero en ella el resorte llena el atrio con el fin de contribuir a sujetar la membrana de filtrado en su lugar, de acuerdo con la invención.

La Figura 13 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular asociado, en el cual la membrana de filtrado se sujeta por medios adhesivos en su lugar, de acuerdo con la invención.

La Figura 14 es una vista en sección transversal parcial de un catéter de suministro que está provisto de un disco, un resorte y una membrana de filtrado, dispuestos en su interior, de acuerdo con la invención.

La Figura 15 es una vista esquemática de un disco, un resorte y una membrana de filtrado, una vez que se han expandido tras su extracción del catéter de suministro de la Figura 14, de acuerdo con la invención.

La Figura 16 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular asociado, provistos de un disco, una membrana de filtrado y un resorte, dispuestos entre los mismos, de acuerdo con la invención.

La Figura 17 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular asociado, ilustrado en una posición colapsada o aplastada, de acuerdo con la invención.

La Figura 18 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, en la que se muestra un atrio y su apéndice auricular correspondiente, provisto de un disco, un resorte, una membrana de filtrado y un espacio vacío dentro del catéter, de acuerdo con la invención.

La Figura 19 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular asociado, en el que se ilustra un paraguas plegado con el fin de entrar en el apéndice auricular, de acuerdo con la invención.

La Figura 20 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular correspondiente, en el que se ilustra el paraguas abierto dentro del apéndice auricular con el fin de que el paraguas quede asegurado dentro de la pared del apéndice auricular, de acuerdo con la invención.

La Figura 21 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular asociado, en el que se ilustra el paraguas y la membrana de filtrado situados a través del ostium del apéndice auricular, de acuerdo con la invención.

La Figura 22 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular asociado, y en la que se muestra una porción de soporte que tiene una membrana de filtrado situada a través del ostium del apéndice auricular, de acuerdo con la invención.

La Figura 23 es una vista en sección transversal parcial de una porción de un corazón, que muestra un atrio y su apéndice auricular asociado, en la que se muestra el apéndice auricular reducido a un volumen mínimo por medio de un disco y un muelle o resorte que oprimen el apéndice contra una membrana de filtrado, de acuerdo con la invención.

La Figura 24 es una vista en perspectiva de otra realización de una membrana de filtrado y un aparato para la instalación de la membrana de filtrado de acuerdo con la invención.

La Figura 25 es una vista en sección de la membrana de filtrado y el aparato que se ilustran en la Figura 24, de acuerdo con la invención.

La Figura 26 es una vista ampliada de una porción del aparato de la Figura 25, de acuerdo con la invención.

La Figura 27 es una vista en sección transversal parcial que ilustra una etapa inicial de la instalación del aparato de la Figura 24, de acuerdo con la invención.

La Figura 28 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 27, que ilustra una etapa ulterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 29 ilustra otra realización de la membrana del filtrado y del aparato para la instalación de la membrana de filtrado, de acuerdo con la invención.

La Figura 30 es una vista ampliada de la membrana de filtrado y del aparato que se ilustran en la Figura 29, de acuerdo con la invención.

La Figura 31 es un desarrollo sobre un plano del aparato para fijar la membrana de filtrado ilustrada en las Figuras 29-30, de acuerdo con la invención.

La Figura 32 es un desarrollo sobre un plano del aparato ilustrado en la Figura 31, en una configuración expandida, de acuerdo con la invención.

La Figura 33 es una vista en perspectiva de la membrana de filtrado y del aparato para la fijación de la membrana de filtrado de la Figura 30, los cuales se ilustran en una configuración expandida, de acuerdo con la invención.

La Figura 34 es una vista en alzado de una realización de la membrana de filtrado de acuerdo con la invención.

La Figura 35 es una vista en alzado de otra realización de la membrana de filtrado de acuerdo con la invención.

La Figura 36 es una vista en alzado de aún otra realización de la membrana de filtrado de acuerdo con la invención.

La Figura 37 es una vista en alzado de otra realización adicional de la membrana de filtrado de acuerdo con la invención.

La Figura 38 es una vista en sección transversal parcial que ilustra una etapa inicial del procedimiento para la instalación de la membrana de filtrado de las Figuras 29-37, de acuerdo con la invención.

La Figura 39 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 38, que ilustra una etapa posterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 40 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 39, que ilustra una etapa aún más posterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 41 es una vista similar a la Figura 38, que ilustra una realización alternativa del aparato que se ilustra en las Figuras 29-32.

La Figura 42 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 41, que ilustra una etapa posterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 43 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 42, que ilustra aún otra etapa posterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 44(a) ilustra una realización alternativa del aparato que se muestra en la Figura 30, de acuerdo con la invención.

La Figura 44(b) ilustra el aparato que se muestra en la Figura 44(a), en una configuración expandida, de acuerdo con la invención.

La Figura 45 es una vista similar a la Figura 44, que ilustra otra realización de acuerdo con la

\hbox{invención.}

La Figura 46 ilustra aún otra realización de la membrana de filtrado y del aparato para fijar la membrana de filtrado, de acuerdo con la invención.

La Figura 47 es una vista en alzado, tomada según se observa desde la dirección 47 ilustrada en la Figura 41, de acuerdo con la invención.

La Figura 48 es una vista en alzado, tomada desde la dirección 48 que se muestra en la Figura 41, de acuerdo con la invención.

La Figura 49 es una vista en sección que ilustra el aparato de la Figura 46 conjuntamente con un aparato adicional, de acuerdo con la invención.

La Figura 50 es una vista en sección transversal parcial que ilustra una primera configuración instalada del aparato de la Figura 46, de acuerdo con la invención.

La Figura 51 es una vista en sección transversal parcial similar a la Figura 50, que ilustra una segunda configuración instalada del aparato de la Figura 46, de acuerdo con la invención.

La Figura 52 es una vista en sección transversal parcial que ilustra otra realización del aparato de acuerdo con la invención.

La Figura 53 ilustra aún otra realización del aparato de acuerdo con la invención.

La Figura 54 es una vista tomada desde un extremo del aparato de la Figura 53, de acuerdo con la invención.

La Figura 55 ilustra un aparato adicional para la instalación del aparato de la Figura 53 de acuerdo con la invención.

La Figura 56 es una vista en sección aumentada del aparato de la Figura 53 y la Figura 55, en una configuración compacta, de acuerdo con la invención.

La Figura 57 es una vista en sección transversal parcial del aparato de la Figura 56, que ilustra una etapa inicial del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 58 es una vista en sección transversal parcial similar a la Figura 52, que ilustra una etapa ulterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 59 ilustra una realización adicional del aparato de acuerdo con la invención.

La Figura 60 es una vista tomada desde un extremo del aparato de la Figura 59, de acuerdo con la invención.

La Figura 61 ilustra aún otra realización adicional del aparato de acuerdo con la invención.

La Figura 62 ilustra un aparato adicional para uso con el aparato de las Figuras 59-61, de acuerdo con la invención.

La Figura 63 es una vista en sección aumentada del aparato de la Figura 62, de acuerdo con la invención.

La Figura 64 es una vista en sección transversal parcial del aparato de la Figura 63, que ilustra una etapa inicial del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 65 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 59, que ilustra una etapa posterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 66 ilustra aún otra realización del aparato de acuerdo con la invención.

La Figura 67 es una vista tomada desde un extremo del aparato de la Figura 66 de acuerdo con la invención.

La Figura 68 ilustra un aparato adicional para uso con el aparato de las Figuras 66-67 de acuerdo con la invención.

La Figura 69 es una vista en sección aumentada del aparato de las Figuras 66 y 68, de acuerdo con la invención.

La Figura 70 es una vista en sección transversal parcial del aparato de la Figura 66, que ilustra una etapa inicial del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 71 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 70, que ilustra una etapa ulterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 72 ilustra otra realización del aparato de acuerdo con la invención.

La Figura 73 ilustra aún otra realización del aparato de acuerdo con la invención.

La Figura 74 es una vista en sección transversal parcial del aparato de la Figura 72, en la que se ilustra una etapa inicial del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 75 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 74, que ilustra una etapa ulterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 76 ilustra aún otra realización del aparato de acuerdo con la invención.

La Figura 77 es una vista desde el extremo más alejado, o distal, del aparato de la Figura 76 de acuerdo con la invención.

La Figura 78 es una vista en sección aumentada de un aparato adicional para uso con el aparato de las Figuras 76-77 de acuerdo con la invención.

La Figura 79 es una vista en sección transversal parcial del aparato de las Figuras 76-77, que ilustra una etapa inicial del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 80 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 79, que ilustra una etapa ulterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 81 ilustra una etapa adicional del aparato de acuerdo con la invención.

La Figura 82 es una vista tomada desde el extremo más alejado, o distal, del aparato de la Figura 81 de acuerdo con la invención.

La Figura 83 es una vista en sección aumentada del aparato adicional para uso con el aparato de las Figuras 81-82 de acuerdo con la invención.

La Figura 84 es una vista en sección transversal parcial del aparato de las Figuras 81-82, que ilustra una etapa inicial del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 85 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 84, que ilustra una etapa posterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 86 es una vista en sección transversal parcial, similar a la Figura 85, que ilustra aún una etapa ulterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 87 es una vista en sección de una porción más cercana, o proximal, de otra realización de acuerdo con la invención.

La Figura 88 es una vista en sección aumentada de una porción distal de la realización que se ilustra en la Figura 87, de acuerdo con la invención.

La Figura 89 es una vista en perspectiva de la realización que se ilustra en la Figura 88(b), de acuerdo con la invención.

La Figura 90 es una vista en sección de una etapa inicial de un procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 91 es una vista en sección similar a la Figura 90, que ilustra una etapa adicional de un procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 92 es una vista en sección, similar a la Figura 91, que ilustra una etapa posterior del procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 93 es una vista en sección, similar a la Figura 92 pero a escala reducida, que ilustra una etapa posterior de un procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 94 es una vista en sección, similar a la Figura 93, que ilustra otra realización de acuerdo con la invención.

La Figura 95 es una vista en sección, similar a la Figura 93, que ilustra aún otra realización de acuerdo con la invención.

La figura 96 es una vista en sección, similar a la Figura 93, que ilustra aún otra realización de acuerdo con la invención.

La Figura 97 es una vista en sección, similar a la Figura 93, que ilustra una realización adicional de acuerdo con la invención.

La Figura 98 es una vista en sección, similar a la Figura 88(b), que ilustra otra realización de acuerdo con la invención.

La Figura 99 es una vista en sección, similar a la Figura 98, que ilustra una etapa ulterior de un procedimiento de acuerdo con la invención.

La Figura 100 es una vista en sección, similar a la Figura 99, que ilustra aún otra etapa ulterior de un procedimiento de acuerdo con la invención.

Algunas figuras se refieren a realizaciones que no están contempladas en la redacción de la reivindicación 1, por cuanto que no hacen referencia a una estructura de soporte que penetra permanentemente en una porción de la pared del apéndice auricular. Estas realizaciones, sin embargo, se presentan como útiles para la comprensión general de la presente invención.

Descripción de las realizaciones preferidas

Si bien la fibrilación auricular (del atrio o aurícula) puede dar lugar a la acumulación o estancamiento de la sangre en el apéndice auricular izquierdo, y se anticipa que mayor parte del uso de la invención se destina al apéndice auricular izquierdo, la invención puede utilizarse también en el apéndice auricular derecho y, en general, para su colocación a través de cualquier abertura existente en el cuerpo y por la que pueda fluir la sangre a su través, o desde la misma, pero en la que se evita substancialmente el escape de los coágulos de sangre del apéndice auricular, y su entrada en el torrente sanguíneo.

Como se muestra en la Figura 4, un trombo, coágulo sanguíneo o embolia 30 (al que se hace referencia, en conjunto, como trombo) puede producirse como consecuencia del estancamiento de la sangre en el apéndice auricular derecho 13, debido a una pobre circulación de la sangre en su interior que tiene lugar cuando el paciente sufre de fibrilación auricular. Cuando la sangre se estanca en el apéndice auricular izquierdo 13, es posible que se acumulen trombos 30 en su interior, se aglomeren unos sobre otros, y se desplacen hacia el exterior del apéndice auricular izquierdo 13 para pasar al interior del atrio o aurícula izquierda 11 y abandonar a continuación en corazón, penetrando en el torrente sanguíneo. Una vez en el torrente sanguíneo, dichos trombos pueden obstruir el flujo de la sangre hacia el corazón, el cerebro u otros órganos, o bien los vasos periféricos, si se quedan alojados en las arterias de los mismos. Como consecuencia de ello, puede producirse un ataque al corazón, una apoplejía o una isquemia.

Con el fin de evitar que se formen un trombo 30 en el apéndice auricular izquierdo 13, o para evitar que el trombo formado en su interior salga del mismo y entre en el torrente sanguíneo, lo que puede provocar un ataque al corazón, una apoplejía o una isquemia, se coloca una membrana de filtrado 40 de forma permanente a través del ostium 20 del apéndice auricular 13. La membrana de filtrado 40 puede fabricarse de materiales biocompatibles, tales como, por ejemplo, ePTFE (politetrafluoroetileno expandido, por ejemplo, Gortex®), poliéster (por ejemplo, Dacron®), PTFE (politetrafluoroetileno, por ejemplo, Teflon®), silicona, uretano, fibras metálicas u otros polímeros biocompatibles.

La membrana de filtrado 40 es una membrana de filtrado permeable que presenta tamaños de poro que oscilan en el intervalo de aproximadamente 50 a aproximadamente 400 micras. Se contempla, asimismo, que los poros puedan ser también mayores o menores según lo exijan las circunstancias, siempre y cuando dichos poros impidan substancialmente el paso de un trombo a su través. El área de abertura de la membrana de filtrado es, preferiblemente, de al menos el 20% del área total de la superficie, si bien puede preferirse que oscile en un intervalo de entre aproximadamente el 25 y el 60%. La estructura de la membrana de filtrado es, preferiblemente, una pantalla bidimensional, una matriz de células, una malla o red tejida o no tejida, o un elemento similar. La membrana de filtrado puede consistir también en un metal permeable o en una malla metálica de fibras delgadas. La membrana de filtrado puede estar revestida o recubierta con anticoagulante, tal como la heparina, u otro compuesto, o bien puede tratarse de forma que presente propiedades anti-trombogénicas (contra la generación de trombos).

La porosidad de la membrana de filtrado, anteriormente descrita, permite el flujo de la sangre a su través al tiempo que bloquea o impide el paso de los trombos, coágulos o embolias formados en el interior del apéndice auricular, evitando que entren en el atrio del corazón y, finalmente, en el torrente sanguíneo del paciente.

La característica consistente en permitir el flujo de la sangre a través de la membrana de filtrado proporciona diversas ventajas. Por ejemplo, el apéndice auricular izquierdo se contrae de forma intrínseca durante el funcionamiento normal del corazón, a fin de impulsar la sangre a través del corazón. Estas contracciones dan lugar al flujo de la sangre a través del ostium del apéndice auricular izquierdo. El hecho de permitir el flujo de la sangre a través de la membrana de filtrado reduce substancialmente cualquier gradiente de presión que pudiera producirse entre el apéndice y el atrio.

Esta reducción del gradiente de presión puede resultar beneficiosa para el paciente durante su recuperación del implante de la estructura de membrana de filtrado en el apéndice auricular. Más concretamente, el corazón es capaz de adaptarse de una forma más gradual a la presencia de la membrana de filtrado cuando se permite el flujo de la sangre a través de la membrana y, en consecuencia, a través del ostium del apéndice auricular izquierdo.

La función de filtrado reduce también el riesgo de fugas o filtraciones en torno a la periferia de la membrana de filtrado, o bien el riesgo de dislocación de la membrana de filtrado que puede producirse por efecto de la presión ejercida contra la superficie de la membrana de filtrado. El hecho de permitir el flujo de la sangre a través de la membrana de filtrado puede mitigar esta presión en un grado suficiente y de forma controlada, a fin de reducir dichas fugas o dislocación.

El crecimiento interior de tejidos puede procurar una fijación adicional de la membrana de filtrado al ostium. Más en particular, el crecimiento de tejidos puede tener lugar a lo largo de la periferia exterior de la membrana de filtrado o de la estructura de soporte adyacente al ostium. Este crecimiento de tejidos, en combinación con la liberación de la presión proporcionada por la estructura permeable, puede proporcionar unos medios adicionales para reducir las fugas en torno a la periferia de la membrana de filtrado. El crecimiento de tejidos puede, finalmente, recubrir un área de superficie adicional de la membrana de filtrado.

La membrana de filtrado 40, situada a través o sobre el ostium 20, deberá ser anti-trombótica (contra los trombos). Con el fin de hacer la membrana de filtrado a prueba de formación de trombos, puede utilizarse heparina u otros agentes anticoagulantes o anti-plaquetas sobre la membrana de filtrado 40.

Cuando se utilizan las membranas de filtrado permeables 40, un desarrollo interior de células puede recubrir finalmente la membrana de filtrado con células endoteliales. Las células endoteliales presentan una pared celular suave que recubre la membrana de filtrado y que evita que se produzca la trombosis en la membrana de filtrado.

La membrana de filtrado permeable 40 se implanta de forma permanente a través del ostium y se retiene en su posición por medio de una estructura de soporte que se fija a la membrana de filtrado. Como se describirá aquí más adelante, dicha colocación permanente se consigue por medio de ciertos aspectos o características de la estructura de soporte, que, por ejemplo, pueden ser susceptibles de acoplarse en la pared del apéndice auricular y/o perforarla.

De forma alternativa, dicha colocación permanente puede lograrse por medio de la estructura de soporte, al expandirse ésta para acoplarse al ostium y/o a la pared interior del apéndice auricular. Además, la estructura de soporte puede estar configurada con una forma tal, que se adapte a la configuración única del ostium y/o de la pared interior del apéndice auricular, y la membrana de filtrado se mantenga en posición por medio de la estructura de soporte, a fin de adaptarse al ostium.

Las Figuras 1 y 2 muestran una sección transversal de un corazón humano que muestra un trombo 30 alojado en el apéndice auricular izquierdo 13. Las Figuras muestran también el ostium 20 del apéndice auricular, el cual ha de tener una membrana de filtrado 40 situada sobre el mismo con el fin de impedir que el trombo 30 escape fuera del apéndice auricular 13 y pase al interior del atrio izquierdo 11 y, de esta forma, al torrente sanguíneo, lo que podría provocar una apoplejía, un ataque cardiaco o una isquemia.

La Figura 3 muestra una sección transversal de un corazón humano, en la que se ilustra un trombo 30 dentro del apéndice auricular derecho 23. El apéndice auricular derecho 23 puede tratarse de la misma manera que el apéndice auricular izquierdo 13.

La Figura 4 muestra una sección transversal del atrio o aurícula izquierda 11, del ostium 20 y del apéndice auricular izquierdo 13, que tiene un trombo 30 alojado en su interior.

La Figura 5 muestra una primera realización de la invención que está provista de la membrana de filtrado permeable 40 y de una pluralidad de prolongaciones o salientes flexibles 50 que pueden fabricarse a partir de una aleación con memoria de forma, tal como el Nitinol®, a fin de retener una forma que se ha conferido previamente. Los salientes 50 pueden ser no traumáticos o inocuos, de tal forma que no perforan el apéndice auricular izquierdo 13. Los salientes 50 pueden tener bulbos o lóbulos inocuos 55 dispuestos en sus puntas, de tal manera que las puntas de los salientes 50 no perforen el apéndice auricular izquierdo 13. El Nitinol® tiene la propiedad de ser susceptible de colocarse en un catéter con una configuración compacta, y expandirse a continuación, una vez liberado del catéter, hasta adoptar una forma memorizada predeterminada. La forma seleccionada puede ser tal, que los salientes 50 se dispongan curvados en torno al labio del ostium 20, y se abracen entonces a los lados del apéndice auricular izquierdo 13. De este modo, la membrana de filtrado 40 permite que la sangre fluya a través del ostium 20, pero de manera que éste bloquee o impida substancialmente que los trombos 30, los coágulos o las embolias abandonen el apéndice auricular izquierdo 13 y entren en el atrio, para llegar, por último, al torrente sanguíneo del paciente.

La membrana de filtrado 40 tiene la capacidad de centrarse por sí misma a través o sobre el ostium 20 del apéndice auricular izquierdo 13, al colocarse los salientes 50 formando un círculo en torno a la membrana de filtrado 40, de tal forma que los salientes 50 se ajustan contra la pared del apéndice auricular izquierdo 13 del, o del interior del, paso o cavidad del ostium 20, a fin de centrar la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20 o sobre el mismo. La membrana de filtrado 40 puede centrarse también por medio de un reborde de centrado 65 (véase la Figura 6), fijado a la cara posterior (apéndice) de la membrana de filtrado 40, el cual sobresale en el interior del ostium 20 para su centrado. El reborde de centrado 65 tiene un diámetro menor que el diámetro de la membrana de filtrado 40. Los medios de centrado pueden consistir también en una serie de cables de centrado 66 (véase la Figura 11), los cuales se fijan a un resorte 90 ó a una atadura 85 desde el reborde de centrado 65 ó la membrana de filtrado 40, a fin de asegurar que, con la colocación, se produce el centrado.

Pueden utilizarse equipos electrónicos opcionales, tales como sensores 300 y circuitos integrados o chips 310, construidos dentro de la membrana de filtrado, pueden utilizarse al objeto de proporcionar datos referentes a la presión hemodinámica, las velocidades de flujo, la temperatura, los ritmos cardiacos y las señales eléctricas producidas en el corazón. Cuando la membrana de filtrado se coloca en el apéndice auricular izquierdo 13, los sensores 300 pueden medir las presiones en el atrio o en el apéndice auricular. Los sensores pueden medir también presiones diastólicas de extremo ventricular a través de las válvulas mitral o cúspide abiertas. Es posible recoger otras informaciones referentes al corazón, tal como el ruido producido en acelerómetros destinados a detectar las fugas, la eficiencia de las válvulas, los niveles de actividad del paciente y otros datos relacionados con el ruido. Los sensores 300 pueden ser también sensores de oxígeno en la sangre. El circuito integrado 310 puede servirse de medición a distancia o telemetría para transmitir la información reunida por los sensores 300 y procesada o almacenada por el circuito integrado 310, a dispositivos de detección que ayuden en el tratamiento del paciente.

En la Figura 6, los bulbos o lóbulos protectores 55 se han retirado de los salientes flexibles 50 de la Figura 5, de tal manera que los salientes flexibles 50 se clavan en las paredes del apéndice auricular izquierdo 13 y aseguran la membrana de filtrado 40 en su lugar. Los salientes flexibles 50 pueden penetrar en la pared del apéndice auricular o extenderse a través de la pared del apéndice auricular. Los salientes pueden tener extremos 51 dotados de rebarbas, a fin de evitar que los salientes sean extraídos o arrastrados de la pared del apéndice auricular.

Como se ha descrito anteriormente, la membrana de filtrado 40 tiene una estructura permeable que permite que la sangre fluya a su través, pero que bloquea o impide substancialmente la entrada de los trombos, coágulos o embolias a la aurícula y, finalmente, al torrente sanguíneo del paciente. La membrana de filtrado 40 tiene un reborde de centrado 65 que se fija para el centrado de la membrana de filtrado en el ostium 20, así como una marca o indicador 320, dispuesto en la membrana de filtrado 40 con el fin de observar la posición de la membrana de filtrado al tiempo que es insertada. El indicador puede utilizarse para la observación a través de rayos X o por ultrasonidos.

Si bien se ha citado anteriormente el Nitinol® como un tipo de material para los salientes de aleación con memoria de forma, que es susceptible de ser utilizado, es posible utilizar cualquier tipo de aleación con memoria de forma. Dichas aleaciones tienden a presentar un cambio de fase inducido por la temperatura que provocará que el material tenga una configuración preferida cuando se caliente por encima de una cierta temperatura de transición. Otros metales que se pueden utilizar como salientes incluyen metales de resorte o elásticos resistentes a la corrosión, tales como el Elgiloy® o el acero templado elástico.

En la Figura 7 se muestra otra realización de la invención. Ésta es similar a la realización que se muestra en la Figura 5. La realización de la Figura 7 tiene una estructura de soporte 60 fijada a la membrana de filtrado 40 para su expansión dentro del ostium 20, lo que ayudará a asegurar la membrana de filtrado 40 al mismo. Los salientes 50 funcionan de la misma manera que en la Figura 5, abrazándose a las paredes interiores de la membrana auricular izquierda 13 con el fin de asegurar la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20. Como se ha descrito anteriormente, la membrana de filtrado 40 tiene una estructura permeable que permite el flujo de la sangre a su través, pero que bloquea o impide substancialmente que los trombos, coágulos o embolias entren en la aurícula y pasen, finalmente, al torrente sanguíneo del paciente. La estructura de soporte 60 puede estar hecha también de Nitinol®, Elgiloy® u otro material expansible al estar cargado elásticamente, o expansible por inflado a modo de globo.

La membrana de filtrado 40 puede ser capaz de centrarse por sí misma a través del ostium 20 del apéndice auricular izquierdo 13, o sobre el mismo, al colocar la estructura de soporte 50 dentro del ostium, de tal manera que la estructura de soporte tapona el ostium con la membrana de filtrado 40, centrada en la estructura de soporte. Además, los salientes 50 se ajustan contra la pared del apéndice auricular izquierdo 13, sobre o dentro de la cavidad del ostium 20, a fin de centrar la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20 o sobre el mismo.

En la Figura 8, los lóbulos protectores 55 se han retirado de los salientes flexibles 50 de la Figura 7, de tal forma que los salientes flexibles 50 se clavan en las paredes del apéndice auricular izquierdo 13 y aseguran la membrana de filtrado 40 en su lugar. Los salientes flexibles 50 pueden penetrar en la pared del apéndice auricular o extenderse a través de la pared del apéndice auricular. Los salientes pueden tener extremos 51 dotados de rebarbas, a fin de evitar que los salientes sean extraídos de la pared del apéndice auricular. Como se ha descrito anteriormente, la membrana de filtrado 40 tiene una estructura permeable que permite que la sangre fluya a su través, pero que bloquea o impide substancialmente que los trombos, coágulos o embolias entren en la aurícula y pasen, finalmente, al torrente sanguíneo del paciente.

En la realización que se muestra en la Figura 9, se utiliza una estructura de soporte expansible mayor, 70, tanto para acoplarse a los laterales del ostium 20 como para abrazar las paredes internas del apéndice auricular izquierdo 13. De nuevo, la estructura de soporte puede estar fabricada de Nitinol®, Elgiloy® u otro material que pueda ser suministrado dentro de un catéter y expandido hasta adoptar su tamaño y forma adecuados para la sujeción segura de la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20 o sobre el mismo, lo cual permitirá que la sangre fluya a través de la membrana de filtrado 40, pero bloqueará o impedirá substancialmente la entrada de trombos 30, coágulos o embolias en la aurícula y, finalmente, su paso al torrente sanguíneo del paciente.

La Figura 10 muestra otra realización de la invención, en la cual la membrana de filtrado 40 se asegura a través del ostium 20 por medio de un ancla 80 que es impulsada o conducida al interior, o a través, de la pared del apéndice auricular izquierdo 13 y fijada en su interior gracias al área superficial del ancla, de tal forma que no podrá extraerse por tracción desde, o a través de, la pared del apéndice auricular izquierdo 13, o causar un embolismo desde el apéndice auricular izquierdo 13. Una atadura 85 está fijada al ancla 80 y a la membrana de filtrado 40 con el fin de asegurar la membrana de filtrado 40 apretadamente contra el ostium 20. La membrana de filtrado 40 tiene una estructura permeable que permite que la sangre fluida o carente de coágulos fluya a través de la membrana de filtrado.

Puede introducirse un medio de contraste 270, tal como un contraste radiográfico o una substancia similar, en el interior del apéndice auricular izquierdo 13 por inyección a través de un catéter, una vez que la membrana de filtrado 40 está en su lugar. El propio catéter para el suministro del dispositivo puede presentar una lumbrera para realizar esta inyección. La lumbrera puede utilizarse también para inyectar el medio de contraste 270, que puede verse y examinarse de inmediato con propósitos de diagnosis. En los dispositivos de la técnica anterior, la introducción del medio de contraste 270 dentro del apéndice auricular izquierdo 13 puede incrementar el volumen de fluido dentro del apéndice y, en consecuencia, la presión hemodinámica ejercida contra las paredes del apéndice auricular y contra cualquier membrana o estructura que pueda utilizarse para ocluir el apéndice auricular. La membrana de filtrado 40 permite que la sangre y el medio de contraste 270 fluyan a su través, y, en consecuencia, es capaz de equilibrar la presión hemodinámica entre la aurícula y el apéndice auricular izquierdo 13 de una forma controlada. El medio de contraste puede ser utilizado con cualesquiera de las realizaciones de la invención.

La Figura 11 muestra otra realización de la invención, en la cual la membrana de filtrado 40 tiene, además del ancla 80, un muelle o resorte helicoidal 90. El resorte helicoidal 90 puede utilizarse en combinación con la atadura 85 ó de forma independiente de la misma, a fin de tirar de la membrana de filtrado 40 llevándola contra el ostium 20. Si bien se ha mostrado en la Figura 11 un resorte helicoidal 90, la forma utilizada puede ser oval, cilíndrica, oblonga o de otro tipo, a fin de conectar o unir el ancla 80 a la membrana de filtrado 40. En otra realización que se muestra en la Figura 12, el resorte helicoidal 90 puede llenar el volumen del apéndice auricular izquierdo 13, asegurando la membrana de filtrado 40 al ostium 20. El resorte helicoidal 90 que llena el apéndice auricular izquierdo 13 puede tener también un ancla 80 y una atadura 85, a fin de contribuir a asegurar la membrana de filtrado 40 al ostium 20. Alternativamente, el reborde de centrado 65 puede utilizarse, como se muestra en la Figura 11, para centrar la membrana de filtrado 40 sobre el ostium 20 del apéndice auricular izquierdo 13. Es posible utilizar también unos cables de centrado 66, que se dispondrán conectados al resorte 90 y a uno de entre la membrana de filtrado 40 y el reborde de centrado 65, a fin de centrar la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20 o sobre el mismo.

La Figura 13 muestra aún otros medios para asegurar la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20 ó sobre el mismo. En esta realización, la membrana de filtrado 40 se fija directamente al ostium 20 por medio de un adhesivo 100.

La Figura 14 muestra un catéter de suministro 125 que contiene una membrana de filtrado 40 permeable y colapsada o aplastada, así como un disco aplastado 130, unido a la membrana de filtrado permeable 40 por medio de un resorte 90 dispuesto en un catéter 21. El disco 130 puede estar fabricado de un metal tejido, o en forma de malla, y flexible, o bien de un metal tejido y flexible provisto de delgada capa de polímero permeable, intercalada dentro del él. El disco 130 puede consistir también en un tejido de polímero. El disco 130 es flexible y se comprime o dobla de tal manera que se ajusta dentro del catéter de suministro 125 y se expande hasta adoptar su forma deseada una vez liberado del catéter de suministro 125. De modo similar, la membrana de filtrado 40 se comprime y dobla de manera que se ajusta dentro del catéter de suministro 125, y se expande hasta adoptar su forma deseada una vez liberada. La Figura 15 muestra la membrana de filtrado permeable 40, el disco 130 y el resorte 90 representados en la Figura 14, en una configuración expandida en el exterior del catéter de suministro 125.

La Figura 15 muestra el resorte 90 unido a la membrana de filtrado permeable 40 y al disco 130, a fin de empujarlos a unirse entre sí. En otras realizaciones, puede utilizarse también una atadura elástica o una atadura provista de dientes y de un trinquete o retenedor sobre la membrana de filtrado permeable 40, a fin de formar una carraca o rueda de trinquete para tirar de la membrana de filtrado permeable 40 y del disco 130 uniéndolos entre sí.

La Figura 16 muestra el dispositivo de la Figura 15, aplicado al apéndice auricular izquierdo 13 que tiene el trombo 30. Una vez aplicado el dispositivo, el resorte 90 tira del disco 130 en dirección a la membrana de filtrado permeable 40, lo que produce el colapso o aplastamiento del apéndice auricular izquierdo 13 y el atrapamiento del trombo 30 en su interior, tal como se muestra en la Figura 17.

La Figura 18 muestra una realización alternativa del dispositivo mostrado en las Figuras 16 y 17, en el cual el catéter 21 está equipado con un orificio de vacío 140 destinado a aspirar la sangre y las trombosis 30 encontradas en el apéndice auricular izquierdo 13. El orificio de vacío 140 contribuirá al aplastamiento del apéndice auricular izquierdo 13, de tal manera que el resorte 90 no necesita ser tan grande como en la Figura 16.

Las Figuras 19-21 muestran otra realización de la invención que emplea el principio de funcionamiento del paraguas para asegurar la membrana de filtrado 40 contra el ostium 20. La Figura 19 ilustra unas varillas de paraguas cerradas 160 que entran en el ostium 20 del apéndice auricular izquierdo 13. La membrana de filtrado 40 se encuentra alejada a una cierta distancia hacia atrás con respecto a las varillas de paraguas 160, en la parte inferior del intervalo de unos dientes 195 sobre un vástago 170. La Figura 20 muestra las varillas de paraguas en el interior del apéndice auricular izquierdo 13, y en ella las varillas 160 se encuentran abiertas. La estructura 175 de apertura de paraguas, dispuesta en el vástago 170, empuja las varillas hacia fuera, hasta alcanzar la posición de paraguas abierto. La estructura 175 de apertura de paraguas puede ser empujada hasta la posición abierta, o bien puede disponer de un mecanismo cargado con muelle para empujar las varillas 160 hasta la posición abierta. Los extremos de las varillas de paraguas 160 se acoplan a la pared del apéndice auricular izquierdo en torno al ostium 20, y evitan que el paraguas sea extraído o arrastrado fuera del apéndice auricular izquierdo 13. Los extremos de las varillas de paraguas 160 que se acoplan a la pared del apéndice auricular pueden haber sido despuntados o tener bulbos o lóbulos en sus puntas, o bien tener un almohadillado, de tal manera que no se claven en el apéndice auricular izquierdo 13. La Figura 21 muestra la membrana de filtrado 40 una vez llevada contra el ostium 20 mediante el accionamiento de la rueda de trinquete para desplazar la membrana de filtrado a lo largo del vástago 170. El mecanismo de trinquete o retenedor 200 se acopla con los dientes 195 dispuestos sobre el vástago 170, y es desplazado hacia delante con el fin de colocar ajustadamente la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20.

La Figura 22 muestra una estructura de soporte 260 aplicada al ostium 20 de un apéndice auricular izquierdo 13. La estructura de soporte 260 se expande una vez que ha salido de un catéter de suministro, de tal forma que la pared de la estructura de soporte se fija a la estructura de soporte por presión contra el ostium 20. La membrana de filtrado 240 se pliega o es comprimida para introducirla en el catéter de suministro, y se expande a medida que la estructura de soporte 260 se expande y se aloja en el ostium 20 del apéndice auricular izquierdo 13.

La Figura 23 muestra el apéndice auricular izquierdo 13 en un estado comprimido, de tal forma que el volumen del apéndice auricular se ha reducido hasta ser casi nulo. Una vez reducido el volumen, el apéndice auricular no albergará un gran volumen de sangre que pueda dar lugar a un trombo. En la realización mostrada, el disco 130 y el resorte 90 tiran del apéndice auricular izquierdo 13 en dirección a la membrana de filtrado 40. Si bien la Figura 23 muestra el uso de un disco 130 y de un resorte 90 que han de actuar sobre el apéndice derecho, es posible utilizar cualquier método que reduzca el volumen del apéndice auricular tanto como sea posible.

Como se muestra en la Figura 23, la membrana de filtrado 40 es mucho mayor que el ostium 20. La membrana de filtrado 40, sobredimensionada, puede utilizarse alternativamente, en todas las realizaciones, para garantizar que el ostium 20 queda recubierto en su totalidad. La membrana de filtrado 40 tiene una estructura permeable que permite que la sangre fluya a su través, pero que bloquea o impide substancialmente la entrada de trombos, coágulos o embolias en la aurícula y, finalmente, su paso al torrente sanguíneo del paciente.

Las Figuras 24-28 muestran otra realización de la invención, en la cual la membrana de filtrado 40 se encuentra retenida en una posición a través del ostium 20 por medio de una estructura expansible, tal como una estructura de balón o globo 402. Como se ilustra en la Figura 25, la estructura de globo 402 puede fabricarse a partir de materiales poliméricos o materiales similares conocidos en la técnica. Un tubo 404 está en comunicación con la cavidad interna de la estructura de balón 402 con el fin de introducir un fluido salino u otro fluido apropiado en la estructura de globo 402. La membrana de filtrado 40 se fija al tubo 404 de cualquier forma apropiada, tal como por medio de un adhesivo, puntos de sutura u otros medios, y está dotada de una abertura de paso 406 que permite el acceso a una porción de extremo del tubo 404, que actúa como una lumbrera 408 de introducción del globo, destinada a permitir la introducción de fluido en la estructura de balón 402.

La Figura 24 ilustra, asimismo, una estructura para la introducción de fluido en la estructura de globo 402, tal como un aparato de catéter 410. El aparato de catéter 410 incluye una lumbrera de salida 412, situada en su porción de extremo más alejado, o distal, y destinada a expulsar el fluido del aparato de catéter 410. La lumbrera de salida 412 puede estar conectada a la lumbrera 408 de introducción de globo, la cual, a su vez, está en comunicación con la cavidad interna o ánima del tubo 404 y con el interior de la estructura de globo 402.

La Figura 25 ilustra la membrana de filtrado 40, la estructura de globo 402, el tubo 404, conjuntamente con el catéter 410, fijado al tubo 404, en una configuración compacta, dentro de un tubo de suministro 422. Más en particular, la estructura de globo 402 se encuentra en su estado aplastado, y la membrana de filtrado 40 es flexible y está comprimida o doblada de modo que se ajuste dentro del tubo de suministro 422. La membrana de filtrado 40 está diseñada de forma que se expanda hasta adoptar la forma de un disco una vez liberada del tubo 422. La Figura 26 ilustra las estructuras concretas pertinentes para la interconexión o unión del catéter 410 con el tubo 404. Más concretamente, la lumbrera de salida 412 del catéter 410 puede dotarse de un tubo estrecho 424 que es recibido dentro de la lumbrera 408 de introducción del globo y mantiene una válvula 426 en una posición abierta cuando la lumbrera de salida 412 se conecta a la lumbrera de entrada 408. Cuando la lumbrera de salida 412 se retira de la lumbrera 408 de introducción del globo, la válvula 426 puede cerrarse con el fin de evitar que el fluido salga de la estructura de globo 402, como se muestra en la Figura 26.

El tubo de suministro 422 puede introducirse en el sistema venoso o arterial en un lugar adecuado, y hacerse avanzar hacia el interior de la aurícula del corazón con el aparato de guiado y visión adecuado (que no se muestra).

La Figura 27 ilustra una etapa ulterior del procedimiento de instalación, en la cual la membrana de filtrado 40, la estructura de globo 402, el tubo 404 y el catéter 410 se han hecho avanzar desde el tubo de suministro 422 (no mostrado en la Figura 27). La estructura de globo 402 se coloca en el interior del apéndice auricular izquierdo 13 de tal forma que la membrana de filtrado 40 queda colocada alrededor del ostium 20. Se introduce subsiguientemente el fluido en el catéter 410, el cual pasa a través del tubo 404 para expandir la estructura de globo 402, tal y como se ilustra en la Figura 28. La estructura de globo 402 se expande dentro del apéndice auricular 13 y asegura la membrana de filtrado 40 en su posición. El mecanismo de válvula 426 (no mostrado en la Figura 28) de la lumbrera 408 de introducción del globo, evita que el fluido pase fuera de la estructura de globo 402 cuando se desprende el catéter 410 de la lumbrera de globo 408 y se retira, de forma subsiguiente, de la aurícula. Como se ha descrito anteriormente, la membrana de filtrado 40 presenta una estructura permeable que permite que la sangre fluya a su través, pero que bloquea o impide substancialmente que los trombos, coágulos o embolias salgan del apéndice auricular 13 y lleguen al torrente sanguíneo del paciente.

Las Figuras 29-40 ilustran aún otra realización destinada a fijar la membrana de filtrado a través del ostium 20 del apéndice auricular izquierdo 13. La Figura 29 ilustra la membrana de filtrado 40, un aparato de fijación 440 destinado a fijar la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20 del apéndice auricular 13, y un aparato de catéter 442 destinado a instalar el aparato de fijación 440 y la membrana de filtrado 40. Como se ilustra en la Figura 30, el aparato de fijación 440 y la membrana de filtrado 40 pueden tener inicialmente una configuración compacta. El aparato de fijación 440 es, preferiblemente, un aparato tubular expansible que presenta un diámetro inicial 444 de aproximadamente entre 1 y 3 mm, y una longitud inicial 446 de aproximadamente entre 0,5 y 6 cm. El aparato de fijación se fabrica preferiblemente a partir de un material flexible tal como un acero inoxidable, nitinol, nilón, poliéster, PET o polietileno.

La membrana de filtrado 40 se fija al aparato de fijación 440 en el extremo más cercano o proximal del mismo, en una configuración de ajuste suelto o flojo y ligeramente cónica, y define una abertura central 448, la cual permite que el catéter 450 del aparato de catéter 442 pase a través de la membrana 40, tal y como se describirá aquí con mayor detalle. De forma alternativa, la membrana de filtrado 40 puede también cubrir una mayor porción de la longitud 446 del aparato de fijación 440, o bien la membrana de filtrado 40 puede recubrir la totalidad del aparato de fijación 440, substancialmente a la manera de un calcetín. La membrana de filtrado 40 puede fabricarse a partir de un material que tenga también características elásticas y que se expanda desde un primer tamaño hasta un segundo tamaño.

El catéter 450 proporciona fluido de expansión, tal como un medio salino o un medio de contraste, al interior de la estructura expansible, tal como la estructura de globo 452, la cual se sitúa dentro de la cavidad interior del aparato de fijación 444, con el fin de expandir radialmente el aparato de fijación 440 cuando éste se coloca dentro del apéndice auricular 13. La estructura de globo 452 puede incluir una porción 454 más alejada o distal y de puntas no traumáticas o inocuas, por ejemplo, una bobina helicoidal y flexible de puntas de plástico blando.

Las Figuras 31 y 32 ilustran desarrollos sobre un plano del aparato de fijación 440. La estructura del aparato de fijación 440 permite, preferiblemente, que la longitud 446 del aparato, en su configuración inicial (Figura 31), permanezca substancialmente constante con respecto a la longitud 456 en su configuración expandida (Figura 32). Con el fin de conseguir esta expansión, al tiempo que se mantiene un longitud substancialmente constante, el aparato de fijación 440 está dotado de una configuración que presenta varios segmentos de serpentina 458, 460 y 462. Los segmentos de serpentina adyacentes están interconectados o unidos entre sí por medio de una pluralidad de varillas longitudinales, por ejemplo, los anillos 457 y 460 están unidos entre sí por medio de las varillas 464, y los anillos 460 y 462 están unidos entre sí por medio de las varillas 466. Una pluralidad de miembros con forma de U 470, situados en la porción de extremo más alejado, o distal, del aparato 440, proporciona un punto de fijación para la membrana de filtrado 40.

La Figura 33 ilustra el miembro de fijación 440 en una configuración expandida, en la cual la longitud 456 permanece substancialmente constante con respecto a la longitud 446 de la configuración ilustrada en la Figura 30. El diámetro 472 es substancialmente más grande que el diámetro 444 (Figura 30), con el fin de asegurar la membrana de filtrado 40 al apéndice auricular 13, como se describirá aquí más adelante.

Las Figuras 34-37 ilustran varias realizaciones de la membrana de filtrado 40. Como se ha descrito en lo anterior, el catéter 450 pasa a través de la abertura 458 de la membrana de filtrado 40, con el fin de suministrar fluido de expansión a la estructura de globo expansible 452. Una vez que la estructura de globo 452 ha expandido el aparato de fijación 440 hasta la configuración expandida que se ilustra en la Figura 33, puede ser necesario retirar la estructura de globo 452 al hacer pasar la estructura de globo 452 de forma más cercana o proximal, a través de la membrana de filtrado 40, y, más concretamente, a través de la abertura 458. Las realizaciones de la membrana de filtrado 40 que se ilustran en las Figuras 34-37 pueden facilitar el paso de la estructura de globo 452, o de otros dispositivos de intervención, a su través.

La Figura 34 ilustra una membrana de filtrado 40a que tiene una estructura o construcción compuesta que comprende una sección de filtrado 474a y una sección elástica 476a. La sección de filtrado 474a se fabrica a partir de un material de filtrado que proporciona la función de filtrar la sangre con el fin de permitir que la sangre pase a su través, al tiempo que bloquea o impide substancialmente el paso de coágulos, trombos o embolias a través de la misma, como se ha descrito anteriormente. La sección elástica 476a está fabricada de un material elástico, por ejemplo, silicona, uretano u otro material similar, que se estira para agrandar la abertura 458a, a fin de permitir que la estructura de balón 452 u otros dispositivos de intervención, tales como, por ejemplo, alambres, catéteres o dispositivos similares, pasen a su través, y para que recupere subsiguientemente su tamaño inicial. El tamaño inicial de la abertura 458a proporciona similares características en lo que respecta a impedir que los coágulos, trombos o embolias pasen a través de la abertura 458a como material de filtrado de la sección de filtrado 474a. En esta configuración, el material elástico 476a se extiende substancialmente a través de la totalidad del diámetro 472a de la membrana de filtrado 40a.

La membrana de filtrado 40b (Figura 35) está construida con una sección de filtrado 474b (es decir, del mismo material que la sección de filtrado 474a), y con una sección elástica 476b (es decir, del mismo material elástico que la sección elástica 476a). En la membrana de filtrado 40b, la sección de filtrado 474b rodea de una forma substancialmente concéntrica la sección elástica 476b. La sección elástica 476b está dotada de una abertura 458b que se expande para permitir que la estructura de globo 452 u otros dispositivos de intervención pasen a su través, y que regresa a su tamaño inicial, con el fin de proporcionar substancialmente la misma característica de impedir el paso de trombos, coágulos y embolias a su través, de la misma manera que el material de filtrado de la sección de filtrado 474b.

La membrana de filtrado 40c (Figura 36) está construida con una sección de filtrado 474c (es decir, del mismo material que la sección de filtrado 474a) y una sección elástica 476c (es decir, del mismo material elástico que la sección elástica 476a). En la membrana de filtrado 40c, la sección de filtrado 474c rodea de una forma substancialmente concéntrica una sección elástica, tal como una sección substancialmente elíptica 476c. La sección elástica 476c está dotada de una abertura, tal como una hendidura 458c, que se expande para permitir que la estructura de balón 452 u otros dispositivos de intervención pasen a su través, y recupera su tamaño inicial para proporcionar substancialmente la misma característica de impedir el paso de los trombos, coágulos y embolias a su través, de la misma manera que el material de filtrado de la sección de filtrado 474b.

La membrana de filtrado 40d (Figura 37) puede fabricarse a partir del mismo material que la sección de filtrado 474a mencionada anteriormente, en algunas secciones, tales como las secciones 475d y 477d, las cuales se superponen a la región 479d para formar una abertura a su través para el paso de la estructura de globo 452 o de otros dispositivos de intervención. Se contempla, de forma adicional, la posibilidad de utilizar tres o más secciones de material de filtrado en una configuración superpuesta y de una forma similar a, por ejemplo, la configuración de "apertura" de un dispositivo óptico. La estructura de globo 452 puede hacerse pasar a través de la abertura existente entre las secciones 475d y 477d. Una vez que se ha retirado la estructura de globo 452, la estructura en superposición cierra substancialmente la abertura y proporciona substancialmente la mima característica de inhibición del paso de trombos, coágulos y embolias a su través, al igual que el material de filtrado de las secciones de filtrado 475d y 477d.

Las Figuras 38-40 ilustran el procedimiento para instalar el aparato de fijación 440 y la membrana de filtrado 40 en el apéndice auricular 13. En una etapa inicial (Figura 38), la estructura de globo 452, conjuntamente con el aparato de fijación 440, se inserta en el interior del apéndice auricular 13 en su configuración inicial compacta. En la Figura 39, el fluido de expansión se hace pasar a través del catéter 450 y sale a través de la lumbrera 453 para llenar el interior de la estructura de globo 452. La estructura de globo 452 se expande, con lo que aumenta radialmente el aparato de fijación 440, tal como se ha descrito anteriormente en relación con las Figuras 31-33. Como se ha ilustrado en la Figura 40, el aparato de fijación se acopla en el interior del apéndice auricular 13, con lo que se asegura la membrana de filtrado 40 en su posición a través del ostium 20. La estructura de globo 452 puede ser retirada del apéndice auricular 13, haciendo recuperar la estructura de globo 452 su configuración compacta inicial (por ejemplo, por drenaje del fluido de expansión de la misma) y extrayendo la estructura de globo de forma proximal, o por su extremo más cercano, a través de la abertura 458. Como se ha descrito anteriormente en relación con las Figuras 34-37, la membrana de filtrado puede fabricarse provista de una porción elástica que se expande para permitir la extracción de la estructura de globo de la misma, y que se reduce subsiguientemente de tamaño con el fin de impedir el paso de trombos, coágulos y embolias a su través, al interior de la aurícula. La estructura de catéter 442 puede ser retirada de forma subsiguiente del paciente. Alternativamente, la estructura de globo 452 puede permanecer dentro del apéndice auricular 13 a continuación de la expansión del aparato de fijación 440 y del subsiguiente regreso de la estructura de globo 452 a su configuración compacta inicial. Por ejemplo, el catéter 450 puede ser susceptible de desprenderse de la estructura de globo 452 de una forma similar a la configuración del catéter 410 y del tubo 404 (Figura 26).

Las Figuras 41-43 ilustran otra realización de la invención. El aparato de fijación 460 y el aparato de globo 462 son substancialmente iguales, respectivamente, al aparato de fijación 440 y al aparato de globo 452 que se han descrito en lo anterior, con las diferencias que se exponen en lo que sigue. El aparato de fijación 460 puede estar provisto de una pluralidad de miembros de acoplamiento 464, tales como prolongaciones o salientes, ganchos o elementos similares, con el fin de acoplarse en, y/o perforar, la pared del apéndice auricular, al objeto de proporcionar una fijación adicional del aparato de fijación 460. La estructura de globo 452 puede utilizarse en combinación con el aparato de fijación 460. De forma alternativa, puede proporcionarse una estructura de globo 462 que tenga una porción de extremo distal que esté configurada para expandirse en una mayor medida que la porción proximal de la misma (Figura 42). Esta mayor expansión de la estructura de globo 462 proporciona una fuerza adicional en el área de los miembros de acoplamiento 464, a fin de desplazarlos al interior de la pared del apéndice auricular (Figura 43).

Las Figuras 44-45 ilustran realizaciones adicionales de estructuras expansibles para agrandar radialmente el aparato de fijación 440 (ó 460) dentro del apéndice auricular. En lugar de estructuras de globo, o además de las mismas (tales como la estructura de globo 452), se contemplan también estructuras de expansión mecánicas que pueden ser de una utilidad particular. Las Figuras 44 (a)-(b) ilustran una estructura de expansión mecánica 472 que puede utilizarse para expandir radialmente el aparato de fijación 440. Como se muestra en la Figura 44(a), la estructura de expansión mecánica 472 puede tener una configuración compacta en la que una pluralidad de miembros de contacto 474 definen un diámetro 476 que permite que la estructura pueda insertarse en el aparato de fijación 440. Como se ha ilustrado en la Figura 44(b), la estructura de expansión mecánica 472 tiene también una configuración expandida en la que los miembros de contacto 474 están separados entre sí adicionalmente para definir un diámetro mayor 477 que agranda radialmente el aparato de fijación hasta la configuración que se ilustra en las Figuras 32-33 y 39-40. Una configuración de unión puede incluir unos miembros de unión 478 y un manguito 479. El manguito 479 está dotado de un roscado interior (no mostrado) que se acopla en un roscado exterior 480 dispuesto en una porción de un tornillo de accionamiento 481. La rotación angular del tornillo de accionamiento 481 (según se indica por la flecha) proporciona un movimiento longitudinal al manguito 479, el cual coopera con los miembros de unión 478 con el fin de desplazar de forma controlable los miembros de contacto 474 entre las configuraciones compacta y expandida.

La Figura 45 ilustra una estructura de expansión mecánica 482, la cual es substancialmente idéntica a la estructura de expansión mecánica 472. El manguito 489 interactúa con los miembros de unión 478 con el fin de desplazar de forma controlable los miembros de contacto 474, como se ha descrito anteriormente con respecto al manguito 479. El manguito 489 es susceptible de desplazarse longitudinalmente con respecto al miembro alargado 491. Puede también proporcionarse una estructura de bloqueo (no mostrada) con el fin de fijar la posición del manguito 489 (y, por tanto, de los miembros de contacto 474) con respecto al miembro alargado 491.

Las estructuras de expansión mecánicas 472 y 482 pueden permanecer en el apéndice auricular 13 seguidamente a la expansión del aparato de fijación 440 (ó 460). Una porción del tornillo de accionamiento 481 ó del miembro alargado 491 puede ser susceptible de desprenderse de las estructuras de expansión 472 ó 482, respectivamente (no mostradas). De forma alternativa, una aparato substancialmente similar a las estructuras de expansión mecánicas 472/482 puede resultar útil como estructura de soporte para la membrana de filtrado 40. De acuerdo con esta realización, la membrana de filtrado 40 puede ser fijada a una porción de extremo de la estructura 472/482, por ejemplo, por medio de la fijación de la membrana de filtrado 40 a porciones de extremo de los miembros de contacto 474, o encerrando substancialmente los miembros de contacto 474 y los miembros de unión 478. La estructura 472/482 puede estar colocada en el apéndice auricular 13 y puede expandirse como se ha descrito anteriormente, de tal forma que la membrana de filtrado 40 se extiende a través del ostium 20 para permitir que la sangre pase a su través, al tiempo que impide el paso de trombos a través de la membrana de filtrado 40. El tornillo de accionamiento 481, o el miembro alargado 491, puede ser desprendido de forma subsiguiente del aparato 472/482.

Las Figuras 46-48 ilustran otra realización de la invención. La membrana de filtrado 40 puede ser instalada en el apéndice auricular 13 y mantenida en su interior por medio de un aparato de fijación 500, el cual consiste, preferiblemente, en un par de porciones de alambre flexible 502a y 502b, que se construyen preferiblemente de un material tal como el nitinol o la Elgiloy, o bien de acero inoxidable, y que tienen un diámetro de alambre de aproximadamente entre 0,0127 y 0,51 cm (entre 0,005 y 0,020 pulgadas). Cada porción de alambre 502a/502b puede incluir una porción curvada 504a/504b, un par de miembros de soporte 506a/506b y una pluralidad de miembros de acoplamiento 508. Las porciones curvadas 504a/504b definen una porción substancialmente cerrada para el montaje de la membrana de filtrado 40. La membrana de filtrado 40 se fija con puntos de sutura, un adhesivo u otros medios apropiados. Los miembros de acoplamiento 508 están configurados de forma que se acoplen al interior del apéndice auricular 13, a fin de asegurar la membrana de filtrado 40 en posición a través del ostium 20, como se describirá aquí más adelante. Los miembros de acoplamiento 508 pueden estar dotados de porciones de extremo no traumáticas o inocuas 510.

La Figura 49 ilustra el aparato de fijación 500 y la membrana de filtrado 40 en una configuración compacta para su instalación en el apéndice auricular 13. Preferiblemente, se utiliza un aparato de catéter de suministro 520 para introducir el aparato de fijación 500 y la membrana de filtrado 40 en el apéndice auricular. Las porciones curvadas 504a/504b están desviadas de forma proximal, o hacia el extremo más próximo, hasta quedar paralelas al eje longitudinal del catéter 520, y los miembros de acoplamiento 508 están desviados distalmente, o hacia el extremo más alejado, hasta quedar paralelos al eje longitudinal. Un miembro interior 522 es recibido de forma deslizante en el interior del catéter 520 y puede ser desplazado relativamente en dirección longitudinal con respecto al aparato de catéter 520, con el fin de desplegar e instalar el aparato de fijación 500 y la membrana de filtrado 40.

Las Figuras 50-52 ilustran varias opciones para instalar la membrana de filtrado a través del ostium 20. Como se ilustra en la Figura 50, las porciones curvadas 504a/504b se colocan dentro de las paredes del propio ostium 20. Los miembros de acoplamiento 508 proporcionan un soporte adicional mediante su acoplamiento al interior del apéndice auricular. De forma alternativa, las porciones curvadas 504a/504b se colocan en el exterior del ostium, dentro de la aurícula. Loss miembros de acoplamiento 50 retienen la membrana de filtrado 40 en su posición. De acuerdo con aún otra realización alternativa, los miembros de acoplamiento 508 están dotados de porciones de extremo 512 con rebarbas afiladas, las cuales se acoplan y/o perforan la pared del apéndice auricular con el fin de asegurar la membrana de filtrado en su posición (Figura 52).

Las Figuras 53 y 54 ilustran otra realización de la invención. El aparato de fijación 600 proporciona una pluralidad de alambres de varilla 602, por ejemplo, entre 6 y 12 alambres de varilla, que se extienden radialmente hacia fuera desde un anillo de soporte 604. Los alambres de varilla 602 pueden estar constituidos de una aleación, tal como nitinol, que tiene características de memoria de forma. El anillo de soporte 604 mantiene los alambres de varilla 602 en la configuración adecuada, y puede estar fabricado de materiales opacos a la radiación, tales como, por ejemplo, el platino, a fin de proporcionar una imagen fluoroscópica de la posición del dispositivo. El anillo de soporte 604 es adyacente a la porción de extremo proximal 606 del aparato 600, y los alambres de varilla 602 se extienden distalmente desde el mismo en dirección a la porción de extremo distal 608. Los alambres de varilla pueden estar dotados de rebarbas 610 o de otros métodos de fijación al interior del apéndice auricular. La porción proximal, o de extremo más cercano, de las varillas 602 proporciona una forma de bulbo que se adapta al ostium y/o a la pared interna del apéndice auricular.

La membrana de filtrado 40 se fija a los alambres de varilla 602 en posición adyacente a la porción proximal 606 y proporciona las características descritas anteriormente, de tal manera que se permite el paso de la sangre a través de la membrana de filtrado 40, pero se impide el paso de los trombos, coágulos y embolias a su través. La membrana de filtrado 40 puede unirse a los alambres de varilla 602 con el uso de adhesivo, puntos de sutura, encapsulado o por otros medios.

Las Figuras 55-56 ilustran un aparato para suministrar e instalar el aparato de fijación 600 y la membrana de filtrado 40. El aparato de catéter 620 incluye una funda o vaina exterior 622 y un miembro interior 624, recibido de forma deslizable en el interior de la vaina exterior 622. La vaina exterior 622 y el miembro interior 624 pueden fabricarse de materiales, tales como los polímeros, que son lo suficientemente flexibles como para adaptarse a la anatomía y, sin embargo, lo suficientemente rígidos como para desarrollar un movimiento longitudinal relativo y colocar el aparato de fijación 600. El miembro interior 624 puede tener una porción de extremo distal 626 y una porción de hombro 628. El anillo de soporte 604 está dimensionado de forma que proporcione un ajuste en deslizamiento sobre la porción distal 626, y es acoplado por la porción de hombro 628. La abertura del anillo de soporte 604 es lo suficientemente pequeña como para impedir que los coágulos pasen a su través. (Alternativamente, la abertura del anillo de soporte está dotada de un material elástico, tal como una sección elástica 476b, que se ilustra en la Figura 35, a fin de evitar el paso de los coágulos a través de la misma.) Cuando se colocan en torno a la porción de extremo distal 626, los alambres de varilla 602 son desviados distalmente, o en dirección al extremo más alejado, hasta disponerse paralelos al eje longitudinal del dispositivo de catéter 620, y quedan retenidos en esta configuración desviada gracias a la vaina exterior 622. Con el fin de desplegar el aparato de fijación 600, la vaina exterior 622 se desplaza longitudinalmente con respecto al miembro interior 626. La porción de hombro 628 retiene el aparato de fijación 600 en su posición. Con la retracción de la vaina exterior 622, las características de memoria de forma de los alambres de varilla 602 hacen que el aparato se recupere hasta alcanzar una forma que se aproxima a la de la Figura 53.

Las Figuras 57-58 ilustran la instalación del aparato de fijación 600 y de la membrana de filtrado 40 con mayor detalle. Como se ilustra en la Figura 57, el dispositivo de catéter 620 se hace avanzar parcialmente dentro del apéndice auricular 13. La vaina exterior 622 puede ser retirada o retraída en sentido proximal, lo que permite a los alambres de varilla 602 extenderse radialmente hacia fuera. El médico puede servirse de las características de opacidad a la radiación del anillo 604 con el fin de colocar adecuadamente el anillo 604 dentro del ostium 20. La retracción adicional en sentido proximal, o hacia el extremo más próximo, de la vaina exterior 622 permite a los alambres de varilla 602 extenderse radialmente hacia fuera de forma adicional, a fin de acoplarse en el interior del apéndice auricular 13 (Figura 58). Las rebarbas 610 pueden acoplarse en la pared del apéndice auricular y/o perforarla, al objeto de proporcionar una estabilidad incrementada del aparato de fijación 600. La membrana de filtrado 40 se coloca, en consecuencia, a través del ostium 20, con el fin de permitir que la sangre pase a través de la membrana de filtrado, al tiempo que se impide substancialmente la salida de los trombos, coágulos y embolias del apéndice auricular 13.

Las Figuras 59-60 ilustran otra realización de la invención. El aparato de fijación 650 proporciona una primera pluralidad de alambres de varilla 652 que se extienden en sentido distal y radial hacia fuera desde un anillo de soporte 654, en dirección a la porción de extremo distal 656 del aparato de fijación 650, así como una segunda pluralidad de alambres de varilla 658, que se extienden en sentido proximal y radial hacia fuera, desde el anillo de soporte 654, en dirección a la porción de extremo proximal 660. Los alambres de varilla 652/658 pueden estar confeccionados de una aleación similar al material utilizado para los alambres de varilla 602, que se ha expuesto anteriormente. El anillo de soporte 654 mantiene los alambres de varilla 652/658 en la configuración adecuada, y es substancialmente similar al anillo de soporte 604 anteriormente expuesto. Los alambres de varilla 652 pueden estar dotados de rebarbas 662 o de otros métodos para su fijación al interior del apéndice auricular. Las varillas 652/658 están configuradas de forma que se acoplen a las paredes del ostium, respectivamente en los lados interior y exterior del mismo.

Los alambres de varilla 658 pueden servir como una estructura de montaje de la membrana. La membrana de filtrado 40 se fija a los alambres de varilla 658 y proporciona las características anteriormente descritas, en virtud de las cuales la sangre se permite pasar a través de la membrana de filtrado 40, pero se impide el paso de trombos, coágulos y embolias a su través. La membrana de filtrado 40 puede unirse a los alambres de varilla 602 con el uso de un adhesivo, puntos de sutura, encapsulado o por otros medios.

En la Figura 61 se ilustra otra realización de la invención. Un aparato de fijación 670 está confeccionado a partir de un material de malla trenzada o tejida, en lugar de con los alambres de varilla 652/658 descritos en relación con las Figuras 59- 60. La porción de extremo más alejado, o distal, 672 está configurada de manera que se acople a la pared del apéndice auricular adyacente a la porción interior del ostium, y la porción proximal 676 está configurada de modo que se acople a la porción exterior del ostium, disponiéndose la porción de garganta 674 entre éstas. El material de malla trenzada o tejida y capaz de expandirse por sí misma del aparato de fijación 670 tiene unas características de filtrado similares a las de la membrana de filtrado 40, o bien, de forma alternativa, se fija una membrana de filtrado al material de malla al objeto de proporcionar estas características.

Las Figuras 62-63 ilustra el aparato para suministrar e instalar el aparato de fijación 650 y la membrana de filtrado 40, y/o el aparato de fijación 670. El aparato de catéter 620 se ha descrito anteriormente en relación con respecto a la Figura 55. Los alambres de varilla 652 del aparato 650 (o las porciones distales 672 del aparato 670) se desvían en sentido distal hacia una posición paralela al eje longitudinal del dispositivo de catéter 620, y quedan retenidas en esta configuración desviada por medio de la vaina exterior 622. Análogamente, los alambres de varilla 658 (o las porciones proximales 676) son desviados en sentido proximal hacia una posición de paralelismo con el eje longitudinal, y quedan retenidos en esta configuración por medio de la vaina exterior 622. Con el fin de desplegar el aparato de fijación 600, la vaina exterior 622 se desplaza longitudinalmente con respecto al miembro interior 626. La porción de hombro 628 retiene el aparato de fijación 650/670 en su posición. Al retraer o retirar la vaina exterior 622, las características de memoria de forma de los alambres de vaina 652/658 (o las porciones 672/676) hacen que el aparato recupere una forma aproximada a la de la Figura 59 (o la de la Figura 61).

Las Figuras 64-65 ilustran con mayor detalle la instalación del aparato de fijación 650/670 y de la membrana de filtrado 40. Como se ilustra en la Figura 64, el dispositivo de catéter 620 se hace avanzar parcialmente en el interior del apéndice auricular 13. La vaina exterior 622 puede ser retraída en sentido proximal, lo que permite a los alambres de varilla 652 extenderse radialmente hacia fuera. El doctor puede servirse de las características de opacidad a las radiaciones del anillo 654 para colocar adecuadamente el anillo 654 dentro del ostium 20. Una retracción adicional en sentido proximal de la vaina exterior 622 permite que los alambres de varilla distales 652 y los alambres de varilla proximales 658 se extiendan o desplieguen radialmente hacia fuera y se acoplen al interior del apéndice auricular 13 (Figura 65). Las rebarbas 662 pueden acoplarse en, y/o perforar, la pared del apéndice auricular, a fin de proporcionar una estabilidad incrementada al aparato de fijación 600. La membrana de filtrado 40 se coloca, como consecuencia de ello, a través del ostium 20, con el fin de permitir que la sangre pase a través de la membrana de filtrado, al tiempo que se impide substancialmente la salida de los trombos, coágulos y embolias del apéndice auricular 13.

Las Figuras 66-67 ilustran aún otra realización de la invención. El aparato de fijación 700 proporciona una pluralidad de alambres de varilla 702 que se extienden radialmente hacia fuera desde un anillo de soporte 704. Una primera porción 706 de cada alambre de varilla 702 se extiende hacia la porción de extremo proximal 708 del aparato de fijación 700, y una segunda porción 710 de cada alambre de varilla 702 se extiende en dirección a la porción de extremo distal 712. La porción distal 710 de cada alambre de varilla 702 puede haberse dotado de una punta de rebarba afilada 714 ó de otros métodos para su fijación al interior del apéndice auricular. Los alambres de varilla 702 se confeccionan de una aleación similar al material que se utiliza para los alambres de varilla 602 y que se ha expuesto en lo anterior. El anillo de soporte 704 mantiene los alambres de varilla 702 en su configuración adecuada, y es substancialmente similar al anillo de soporte 604 expuesto anteriormente. Las porciones proximales 706 y las porciones distales 710 de los alambres de varilla 702 se han configurado de tal manera que se acoplen a las paredes del ostium, respectivamente en los lados o caras exterior e interior del mismo.

La membrana de filtrado 40 está fijada a las porciones proximales 706 de los alambres de varilla 702 y proporciona la característica anteriormente descrita, en virtud de la cual se permite el paso de la sangre a través de la membrana de filtrado 40, pero se impide que los trombos, coágulos y embolias pasen a través de la misma. La membrana de filtrado 40 puede unirse a los alambres de varilla 702 con el uso de un adhesivo, puntos de sutura, encapsulado o por otros medios.

Las Figuras 68-69 ilustran un aparato para suministrar e instalar el aparato de fijación 700 y la membrana de filtrado 40. El aparato de catéter 620 se ha descrito anteriormente en relación con la Figura 55. Los alambres de varilla 702 son desviados hacia una posición de paralelismo con el eje longitudinal del dispositivo de catéter 620, y quedan retenidos en esta configuración desviada por la acción de la vaina exterior 622. Con el fin de desplegar el aparato de fijación 700, la vaina exterior 622 se desplaza longitudinalmente con respecto al miembro interior 626. La porción de hombro 628 retiene el aparato de fijación 700 en su posición. Con la retracción de la vaina exterior 622, las características de memoria de forma de los alambres de varilla 702 hacen que el aparato recupere la forma, aproximándose a la que se muestra en la Figura 66.

Las Figuras 70-71 ilustran la instalación del aparato de fijación 700 y de la membrana de filtrado 40 con mayor detalle. Como se ilustra en la Figura 70, el dispositivo de catéter 620 se hace avanzar parcialmente dentro del apéndice auricular 13. La vaina exterior 622 puede ser retraída en sentido proximal, lo que permite a las porciones distales, o de extremo más alejado, 710 de los alambres de varilla 702 extenderse radialmente hacia fuera. Una retracción o retirada adicional en sentido proximal de la vaina exterior 622 permite que las porciones distales 710 se acoplen al interior del apéndice auricular 13, y que las porciones proximales 706 se acoplen a la porción exterior del ostium 20 (Figura 71). Las rebarbas 714 pueden acoplarse a, y/o perforar, la pared del apéndice auricular, con el fin de proporcionar una estabilidad incrementada al aparato de fijación 700. La membrana de filtrado 40 se coloca, en consecuencia, a través del ostium 20, con el fin de permitir que la sangre pase a través de la membrana de filtrado, al tiempo que impide substancialmente que los trombos, coágulos y embolias salgan del apéndice auricular 13.

Las Figuras 72-73 ilustran realizaciones adicionales de la invención. Un aparato de fijación 750 incluye una pluralidad de alambres de varilla 752 que se extienden radialmente hacia fuera y en sentido distal desde un miembro de soporte 754, en dirección a la porción de extremo distal 756. Cada alambre de varilla 752 puede estar provisto de una punta de rebarba afilada 758 ó de otros métodos para su fijación al interior del apéndice auricular. Los alambres de varilla 702 están confeccionados a partir de una aleación similar al material que se utiliza para los alambres de varilla 602 y que se ha descrito anteriormente. El miembro de soporte 754 mantiene los alambres de varilla 752 con la configuración deseada.

La porción de extremo proximal del miembro de soporte 754 proporciona apoyo a la estructura de montaje de membrana curvada 760, la cual define una curva substancialmente cerrada. La membrana de filtrado 40 está fijada a la estructura de montaje de membrana 760 y proporciona la característica que se ha descrito anteriormente, en virtud de la cual se permite el paso de la sangre a través de la membrana de filtrado 40, pero se impide el paso a través de la misma de los trombos, coágulos y embolias. La membrana de filtrado 40 puede unirse a la estructura de montaje de membrana 760 mediante el uso de un adhesivo, puntos de sutura, encapsulado u otros medios.

El aparato de fijación 770, que se ilustra en la Figura 73, es substancialmente igual al aparato de fijación 750, pero con las diferencias que se destacan en lo que sigue. Por ejemplo, la porción de extremo proximal del miembro de soporte 754 soporta una estructura de montaje de membrana 772 que tiene una configuración helicoidal. La membrana de filtrado 40 se fija a la estructura de montaje helicoidal 772 substancialmente como se ha descrito anteriormente con respecto a la estructura de montaje de membrana 760, mencionada en lo anterior. La configuración helicoidal puede, por ejemplo, contribuir a reducir la estructura de montaje a una configuración compacta durante su instalación.

Las Figuras 74-75 ilustran la instalación del aparato de fijación 750 (ó 770) y de la membrana de filtrado 40 en el apéndice auricular 13. Se proporciona un aparato de catéter 780 con el fin de suministrar e instalar el aparato de fijación 750 y la membrana de filtrado 40. El aparato de catéter 780 es similar al aparato de catéter 620 anteriormente descrito en relación con la Figura 55. El aparato de catéter 780 incluye una vaina exterior 782 y un miembro interior 784. El miembro interior 784 tiene, preferiblemente, una superficie de acoplamiento 785 situada sobre una porción de extremo distal del mismo. Durante la instalación, los alambres de varilla 752 son desviados hacia una posición paralela al eje longitudinal del dispositivo de catéter 780, y quedan retenidos en esta configuración desviada por medio de la vaina exterior 782 (no mostrada en la Figura 74). De forma similar, la porción de montaje de membrana 760 (ó 772) es doblada, enrollada o de otra forma dispuesta en una configuración compacta dentro de la vaina exterior 782, tal y como se ilustra en la Figura 74.

Con el fin de desplegar el aparato de fijación 750, el dispositivo de catéter 780 se hace avanzar parcialmente dentro del apéndice auricular 13. La vaina exterior 782 puede ser retraída o retirada en sentido proximal, lo que permite que los alambres de varilla 752 se extiendan radialmente hacia fuera como consecuencia de sus características de memoria de forma, tal y como se ilustra. El miembro interior 784 retiene el aparato de fijación 750 en su posición.

Como se ilustra en la Figura 75, una retracción adicional en sentido proximal de la vaina exterior 782 permite que los alambres de varilla 752 se extiendan radialmente hacia fuera y se acoplen al interior del apéndice auricular. Las rebarbas 758 pueden acoplarse a, y/o perforar, la pared del apéndice auricular, a fin de proporcionar una estabilidad incrementada al aparato de fijación 700. La estructura de montaje de membrana 760 (ó 772) se permite, de la misma manera, retornar a su configuración con forma de disco, de tal manera que la membrana de filtrado 40 queda colocada a través del ostium 20, al objeto de permitir que la sangre pase a través de la membrana de filtrado, al tiempo que se impide substancialmente la salida de los trombos, coágulos y embolias del apéndice auricular 13.

Las Figuras 76-80 ilustran otra realización de la invención. El aparato de fijación 800 tiene una porción de malla trenzada o tejida 802, así como una pluralidad de miembros de acoplamiento 804. La porción tejida 802 define una porción proximal 806 y una porción distal 810. La porción tejida 802 se fabrica de un material que muestra características de memoria de forma, tal como el nitinol, o de un material polimérico elástico. La porción tejida 802 está fabricada de tal manera que las porciones proximales 806 y las porciones distales 810 están normalmente desviadas de forma que se extiendan radialmente hacia fuera desde los anillos de soporte 812 y 814, respectivamente. La configuración de la porción tejida 802 que se ilustra en las Figuras 76-77 está destinada para adaptar su forma a la del ostium del apéndice auricular. El material de malla trenzado o tejido y capaz de expandirse por sí mismo, perteneciente a la porción tejida 802, tiene también características de filtrado similares a las de la membrana de filtrado 40, lo que permite que la sangre pase a su través, al tiempo que se impide substancialmente el paso de trombos. De forma alternativa, se ha fijado una membrana de filtrado al material tejido con el fin de proporcionar estas características.

Una pluralidad de miembros de acoplamiento 804 se extiende en sentido distal desde el anillo de soporte 814. Las porciones de extremo de los miembros de acoplamiento 804 pueden estar dotadas de una configuración de rebarbas con el fin de acoplarse a, y/o perforar, la pared del apéndice auricular y retener al miembro de acoplamiento en la pared. Los miembros de acoplamiento 804 están construidos de forma similar, a partir de un material que presenta características de memoria de forma, tal como el nitinol.

La Figura 78 ilustra un aparato destinado a suministrar e instalar el aparato de fijación 800 y la membrana de filtrado 40. El aparato de catéter 820 es similar al que se ha descrito anteriormente en relación con el aparato de catéter 520 (Figura 55). Un miembro interior 825 puede incluir un alambre de guía 824 y una porción de hombro 826. El alambre de guía 824 puede extenderse a través de los anillos de soporte 812 y 814. Cuando el aparato 800 se coloca en el aparato de catéter 820, la porción tejida 802 es desviada hacia una posición paralela al eje longitudinal del dispositivo de catéter 820, y retenida en esta configuración desviada por medio de la vaina exterior 822. De forma similar, los miembros de acoplamiento 804 son desviados hacia una posición de paralelismo y retenidos en dicha posición por medio de la vaina exterior 822. Con el fin de desplegar el aparato de fijación 800, la vaina exterior 822 es desplazada longitudinalmente con respecto al miembro interior 825, al tiempo que la porción de hombro 826 retiene el aparato de fijación 800 en su posición. Al retraerse o retirarse la vaina exterior 822, las características de memoria de forma de la porción tejida 802 hacen que el aparato retorne a la forma aproximada a la de la Figura 78.

Como se ilustra en la Figura 79, el aparato de fijación 800 se inserta parcialmente dentro del apéndice auricular 13. El miembro de guía 824 puede ser utilizado para ayudar a la colocación del aparato de fijación 800 denttro del apéndice auricular, a proporcionar una indicación visual o táctil al médico. La vaina exterior 822 puede ser retirada en sentido proximal, o hacia el lado más próximo, lo que permite que los miembros de acoplamiento 804 se desvíen radialmente hacia fuera, acoplándose con ello a la pared interna del apéndice auricular. Las rebarbas 805 pueden acoplarse a, y/o perforar, la pared del apéndice auricular, a fin de proporcionar una estabilidad incrementada al aparato de fijación 800. La vaina exterior 822 puede ser retirada adicionalmente en sentido proximal, dejando con ello al descubierto la porción tejida 802, la cual se expande radialmente hacia fuera para adaptarse a la forma del ostium 20 del apéndice auricular. La membrana de filtrado 40 (o bien la porción tejida 802 que tiene dichas características de filtrado) queda colocada, en consecuencia, a través del ostium 20, con el fin de permitir que la sangre pase a través de la membrana de filtrado, al tiempo que se impide substancialmente la salida de los trombos, coágulos y embolias del apéndice auricular 13.

Las Figuras 81-86 ilustran otra realización de la invención. El aparato de fijación 850 tiene una estructura de soporte que incluye una pluralidad de varillas 852 y una estructura de anclaje 854. Cada una de las varillas 852 define una porción proximal 856 y una porción distal 858. Las varillas 852 están fabricadas de un material que presenta características de memoria de forma, tal como el nitinol o un material polimérico elástico. Las varillas se han fabricado de tal manera que las porciones proximales 856 y las porciones distales 858 se encuentran normalmente desviadas de forma que se extienden radialmente hacia fuera. La configuración de las varillas 852 que se ilustra en la Figura 78 se adapta a la forma de ostium del apéndice auricular una vez instalada, tal y como se ha descrito aquí. La membrana de filtrado 40 recubre substancialmente las varillas 802 y proporciona las características de filtrado anteriormente descritas, lo que permite que la sangre pase a su través, pero impide substancialmente el paso de coágulos, trombos o embolias. La estructura de anclaje 854 se extiende en dirección distal desde las varillas 802, e incluye una punta de estilete 860 y dos o más rebarbas 862.

La Figura 83 ilustra un aparato para suministrar e instalar el aparato de fijación 850 y la membrana de filtrado 40. El aparato de catéter 880 es similar al que se ha descrito anteriormente con respecto al aparato de catéter 780 (Figura 74). Se han dispuesto una vaina exterior 882 y un miembro interior 884 que tiene una superficie de acoplamiento 888. Las varillas 852 son desviadas hacia una posición de paralelismo con el eje longitudinal del dispositivo de catéter 880, y son retenidas en la configuración desviada por la acción de la vaina exterior 882. Las rebarbas 862 de la porción de anclaje son desviadas hacia una posición de paralelismo por la porción de nariz distal 883 de la vaina exterior 882. Con el fin de desplegar el aparato de fijación 850, el miembro interior 884 es desplazado longitudinalmente con respecto a la vaina exterior 882. La superficie de acoplamiento 888 del miembro interior 884 empuja al aparato de fijación 850 fuera de la vaina exterior 882. Al producirse su despliegue desde la vaina exterior 882, las características de memoria de forma del material hacen que el aparato recupere la forma aproximada a la de la Figura 81.

Como se ilustra en la Figura 84, el aparato de fijación 800 se inserta parcialmente en el apéndice auricular 13. La punta de estilete 860 queda al descubierto al salir de la vaina exterior 882, y se clava en la pared del apéndice auricular. La porción de nariz distal 883 de la vaina exterior 882 retiene las rebarbas 862 hacia una posición de paralelismo con respecto al eje longitudinal, permitiendo con ello que estas rebarbas 862 pasen a través de la pared del apéndice auricular. Una vez que las rebarbas 862 han pasado a través de la pared, las rebarbas 862 pueden desviarse radialmente hacia fuera, de manera que impiden que la estructura de anclaje sea extraída en sentido proximal, retrocediendo a través de la pared (Figura 85).

Como se ilustra en la Figura 86, la vaina exterior 882 puede ser retirada o retraída en sentido proximal, por lo que deja al descubierto las varillas 852, las cuales se expanden radialmente hacia fuera a fin de adaptarse a la forma del ostium 20 del apéndice auricular. La membrana de filtrado 40 (o bien la porción tejida 802 que tiene dichas características de filtrado) se sitúa, en consecuencia, a través del ostium 20, al objeto de permitir que la sangre pase a través de la membrana de filtrado, al tiempo que impide substancialmente la salida de trombos, coágulos y embolias del apéndice auricular 13.

En las Figuras 87 y 88 se ilustra otra realización, la cual se designa generalmente con la referencia numérica 900. Esta realización puede comprender un aparato de despliegue 910, destinado a la instalación del aparato de fijación 912, con lo que se asegura la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20 del apéndice auricular 13.

El aparato de despliegue tiene 910 tiene una porción de asa o mango proximal 914 y una porción de árbol alargada 916. La porción de árbol alargada 916 es, preferiblemente, flexible, a fin de introducir el aparato en el sistema vascular del paciente y hacer avanzar el aparato de fijación al interior de la aurícula del corazón, hasta una posición adyacente al apéndice auricular 13. La porción de extremo proximal 910 puede comprender una porción de cuerpo 918, la cual proporciona soporte a la porción de árbol alargada 916 (que consiste en un tubo de accionamiento o impulsión 926 y en un tubo exterior 936). La porción de cuerpo 918 soporta también un pomo de rotación 920 y una corredera longitudinal 922. El pomo de rotación 920 está configurado de manera que gire angularmente alrededor del eje longitudinal de la porción de cuerpo 918 (tal como se indica por medio de la flecha 924). El tubo de accionamiento 926 está unido al pomo de rotación 920, de tal manera que la rotación del pomo de rotación 920 hace girar también el tubo de accionamiento 926 alrededor del eje longitudinal del mismo (según se indica por la flecha 928). El tubo de accionamiento 926 puede estar dotado de un ánima o cavidad interna 930 con el fin de permitir el uso de un alambre de guía (no mostrado) en combinación con este procedimiento.

El dispositivo de control de corredera longitudinal 922 es susceptible de hacerse deslizar dentro de una ranura 932 practicada en la porción de cuerpo 918 (según se indica por la flecha 934). El dispositivo de control de corredera 922 está conectado al tubo exterior 936 y puede deslizarse longitudinalmente con el mismo (tal como se indica mediante la flecha 938).

Como se ilustra en la Figura 88, el aparato de fijación 912 está configurado para su fijación al extremo distal de la porción de árbol alargada 910. El aparato de fijación 912 se encuentra inicialmente en la configuración compacta que se muestra en las Figuras 88 y 89. Como se ilustra en la Figura 89, el aparato de fijación 912 puede comprender una porción exterior 941 que tiene una configuración inicialmente cilíndrica con un diámetro 940 de aproximadamente 2,0 mm y una longitud inicial 942 de aproximadamente 2,5 cm. La porción exterior 941 se fabrica, preferiblemente, a partir de un material flexible, tal como acero inoxidable, nitinol o Elgiloy®. La porción exterior 941 tiene una pluralidad de ranuras alargadas 944, definidas por varillas longitudinales 946. Las varillas longitudinales 946 están configuradas para agrandarse radialmente hacia fuera, de modo que se acoplen al ostium del apéndice auricular izquierdo, como se describirá aquí en lo que sigue.

La membrana de filtrado 40 se fija a la porción exterior 941 preferiblemente alrededor de las porciones proximales de las varillas longitudinales 946, y tiene, inicialmente, una configuración cilíndrica. La membrana de filtrado 40 puede haberse fabricado con una configuración que se estrecha gradualmente, y puede haberse doblado alrededor de la porción 941. Como alternativa, la membrana 40 puede haberse fabricado de un material con características elásticas que permite la expansión desde la configuración cilíndrica inicial hasta una configuración que se estrecha substancialmente de un modo gradual (véase la Figura 90).

Haciendo referencia a la Figura 88, el aparato de fijación 912 puede comprender también un miembro roscado macho 948 que define filetes de rosca exteriores 950, así como un miembro roscado hembra 952 que define filetes de rosca interiores 953, los cuales cooperan con los filetes de rosca exteriores 950. El miembro roscado macho 948 se fija longitudinalmente en posición adyacente a la porción proximal de la porción exterior 941, y el miembro roscado hembra 952 se fija longitudinalmente en posición adyacente a la porción distal de la porción exterior 941. A medida que el miembro roscado macho 948 y el miembro roscado hembra 952 se aproximan longitudinalmente por la rotación angular relativa entre los mismos, la porción media de las varillas longitudinales 946 se desvía radialmente hacia fuera a la manera de un codo (tal como se ilustra en la Figura 90). La configuración roscada en cooperación de los miembros 948 y 952 proporciona una resistencia adicional contra las varillas longitudinales 946, que tratan de recuperar su configuración compacta de la Figura 89. Se ha dispuesto una pluralidad de lengüetas de bloqueo 954 en posiciones adyacentes a la porción proximal del aparato de fijación 912, como se describirá aquí más adelante.

La porción de extremo proximal de la porción de árbol alargada 910 está configurada para su fijación al aparato de fijación 912 y su subsiguiente extracción del mismo. Más particularmente, se ha dispuesto un collar 956 fijado al extremo distal del tubo exterior 936. El collar 956 puede estar provisto de una pluralidad de aberturas 959, las cuales reciben las lengüetas de bloqueo 954 en su interior. Un dispositivo de accionamiento 958 puede estar fijado al extremo distal del tubo de accionamiento 926. El dispositivo de accionamiento 958 tiene, preferiblemente, una disposición de bloqueo con respecto a un taladro o ánima longitudinal 960 existente en el miembro roscado macho 948. Por ejemplo, el dispositivo de accionamiento 958 puede tener una superficie exterior facetada que es recibida en el ánima 960, la cual define una superficie facetada complementaria que permite el movimiento longitudinal relativo entre el dispositivo de accionamiento 958 y el miembro roscado macho 948, al tiempo que impide la rotación angular relativa entre los mismos.

El aparato de fijación 912 se coloca al menos parcialmente en el interior del apéndice auricular 13, en la configuración compacta que se ilustra en las Figuras 88 y 89.

En la Figura 90 se ilustra una etapa siguiente del procedimiento para la instalación del aparato de fijación 912 y la membrana de filtrado 40, tal como se ilustra en la Figura 90. Una vez que el médico ha determinado que el aparato de fijación 912 se ha colocado adecuadamente, puede hacerse girar el pomo de rotación 920 en el sentido indicado por la flecha 924 (véase la Figura 88). El giro del pomo de rotación 920 hace que también gire angularmente el tubo de accionamiento 926, conjuntamente con el dispositivo de accionamiento 958. La relación de cooperación del dispositivo de accionamiento 958 en el interior del miembro roscado macho 948 hace que el miembro roscado macho 948 gire angularmente (como se indica mediante la flecha 962). Los filetes de rosca exteriores 950 y los filetes de rosca interiores 953 están configurados de tal forma que la rotación del miembro roscado macho 948 provoque el movimiento longitudinal del miembro roscado hembra 952 (es decir, en la dirección indicada por la flecha 964). Con el propósito de desplegar el aparato de fijación 912, el miembro roscado macho 948 se hace girar para hacer que el miembro roscado hembra 952 se desplace en sentido proximal, o hacia el extremo más cercano, con lo que se desvían las varillas longitudinales 946 radialmente hacia fuera (según se indica por medio de la flecha 966). La rotación adicional del miembro roscado macho 948 desvía las varillas longitudinales 946 radialmente hacia fuera, hasta que éstas se acoplan en el ostium 20 o en la pared interna del apéndice auricular 13.

Tras el despliegue del aparato de fijación 912, el aparato de despliegue 910 puede ser desprendido del aparato de fijación 912. Más en particular, el collar 956 se desplaza longitudinalmente en sentido proximal, mediante el desplazamiento de la corredera longitudinal 922 en sentido proximal con respecto a la porción de cuerpo de mango 918 (tal como se indica mediante la flecha 970). El movimiento longitudinal del collar 956 desacopla las lengüetas de bloqueo 954 del interior de las aberturas 959 dispuestas en la porción de extremo más alejado, o distal, del collar 956. Como se ilustra en la Figura 92, el tubo de accionamiento 926 y el dispositivo de accionamiento 958 pueden ser desprendidos de forma subsiguiente del aparato de fijación 912 por el movimiento en sentido proximal de los mismos (como se indica por medio de la flecha 970). Se contempla también la posibilidad de proporcionar medios alternativos para fijar temporalmente la porción de árbol 910 al aparato de fijación, tal como por medio de un ajuste de fricción entre los diversos componentes.

Como se ilustra en la Figura 93, el aparato de fijación 912 asegura la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20 del apéndice auricular 13. La membrana de filtrado 40 proporciona las características de filtrado que se han descrito en lo anterior, lo cual permite a la sangre pasar a su través, pero impide substancialmente el paso de coágulos, trombos o embolias.

Las Figuras 94-97 ilustran varias realizaciones adicionales del aparato de fijación que se ha descrito aquí en relación con las Figuras 88-93. La Figura 94 ilustra un aparato de fijación 981, substancialmente similar al aparato de fijación 912 y que tiene una o más rebarbas 980 dispuestas sobre varillas longitudinales 946, con el fin de acoplarse al ostium 20 ó a la pared interior del apéndice auricular 13. La Figura 95 ilustra un aparato de fijación 983, substancialmente similar al aparato de fijación 912, y en el cual cada una de las varillas longitudinales 946 tiene un tramo o sección longitudinal substancialmente recta 984, la cual puede proporcionar una adaptabilidad mejorada al ostium 20 del apéndice auricular 13.

La Figura 96 ilustra un miembro de fijación 985, substancialmente similar al aparato de fijación 912, y en el cual las varillas longitudinales 946 tienen tramos de longitud desigual 987 y 990, los cuales pueden proporcionar una estabilidad y adaptabilidad adicionales al ostium 20. La Figura 97 ilustra un aparato de fijación 992, substancialmente similar al aparato de fijación 912, y en el cual las varillas longitudinales 946 están configuradas de tal forma que se acoplen al ostium 20 ó a la pared interna del apéndice auricular 13 en una pluralidad de posiciones longitudinales, por ejemplo, en las posiciones 993 y 994. Esta configuración puede lograrse fijando una porción de las varillas longitudinales 946 a un collar deslizante 995. Además, las varillas longitudinales 946 pueden estar dotadas de rebarbas 996, las cuales se configuran de tal manera que se acoplen al ostium 20 y a la pared interna del apéndice auricular 13 en una pluralidad de posiciones.

En las Figuras 98-100 se ilustra aún otra realización, que se denota por la referencia numérica 1000. El aparato 1000 es substancialmente similar al aparato 900 anteriormente descrito, pero con las diferencias que se destacan en lo que sigue. El aparato de fijación 1012 es substancialmente similar al aparato de fijación 912. Sin embargo, la membrana de filtrado 40 puede ser fijada de forma anular a la porción exterior 941, en posición adyacente a la porción de extremo proximal de la misma. Es más, la membrana de filtrado 40 puede ser expansible de forma independiente desde las varillas longitudinales 946. En una realización preferida, la membrana de filtrado 40 se fija a un bastidor de soporte 1040 de membrana expansible, el cual se fabrica, preferiblemente, a partir de un material que tiene propiedades de memoria de forma, tal como el nitinol, y es susceptible de expandirse por sí mismo hasta alcanzar una configuración dispuesta radialmente hacia fuera.

Un aparato de despliegue 1010 es substancialmente similar al aparato de despliegue 910. Sin embargo, el aparato de despliegue 1010 puede también comprender una vaina 1030 que se ha dimensionado de modo que se ajuste coaxialmente alrededor de la membrana 40 y del tubo exterior 936. La vaina 1030 retiene el bastidor de soporte de membrana 1040 en una configuración compacta y substancialmente paralelo al eje longitudinal del aparato. La vaina 1030 puede ser extraída en sentido proximal, a fin de permitir que el bastidor de soporte de membrana se expanda radialmente hacia fuera.

La Figura 98 ilustra el aparato de fijación 1012 en una configuración inicial compacta. La vaina 1030 está dispuesta coaxialmente en torno a la membrana de filtrado 40, a fin de retener el bastidor de soporte de membrana 1040 en una posición substancialmente paralela al eje longitudinal. Sin embargo, las porciones roscadas en cooperación 952 y 948 se colocan en posiciones relativas tales, que las varillas longitudinales 946 quedan también en la configuración compacta y substancialmente cilíndrica. Esta configuración resulta útil para insertar y colocar el aparato de fijación 1012 en posición adyacente al ostium 20 del apéndice auricular 13.

La Figura 99 ilustra una etapa siguiente en el despliegue del aparato de fijación 1012. Cuando el aparato de fijación 1012 se coloca adyacente al ostium 20 del apéndice auricular 13, o bien se dispone parcialmente dentro del apéndice auricular 13, la vaina 1030 puede ser extraída en sentido proximal (según se indica por la flecha 1031). La extracción de la vaina 1030 permite que el bastidor de soporte de membrana 1040 se expanda radialmente hacia fuera (según se indica por medio de las flechas 1041), por lo que expande hacia fuera con él la membrana de filtrado 40.

La Figura 100 ilustra una etapa adicional en el despliegue del aparato de fijación. La membrana de filtrado 40 es colocada por el médico sobre el ostium 40 del apéndice auricular 13. La membrana de filtrado puede definir una periferia exterior que es mayor que el tamaño del ostium 20. La membrana de filtrado 40 se asegura en su posición por la expansión de las varillas longitudinales 946, de tal forma que se acoplan al interior del apéndice auricular 13 y/o del ostium 20. La expansión de las varillas longitudinales 946 se lleva a cabo por la rotación del miembro roscado macho 948 con respecto al miembro roscado hembra 952, efectuada por el dispositivo de accionamiento 958 (tal y como se ha descrito anteriormente con respecto a la Figura 90). Una vez que el aparato de fijación 912 se encuentra situado de forma segura dentro del apéndice auricular 13, el aparato de despliegue 1010 puede ser desprendido del aparato de fijación 1012, substancialmente como se ha descrito anteriormente con respecto a las Figuras 91-92. La membrana de filtrado 40 se fija en su posición por medio del aparato de fijación 1012, a través del ostium. Más concretamente, la periferia exterior de la membrana de filtrado 40 puede asegurarse en acoplamiento directo con la pared auricular que rodea al ostium 20.

Los dispositivos anteriormente descritos pueden ser suministrados de forma percutánea, respectivamente, a los apéndices auriculares izquierdo y derecho, 13 y 23. Los dispositivos pueden incorporar en ellos materiales que incrementen la capacidad de visión o de formación de imágenes por ultrasonidos, rayos X u otros medios, lo que hará más fácil la implantación del dispositivo y su centrado preciso con respecto al ostium 20 del apéndice auricular 13. Uno de ellos puede consistir en pequeños gránulos situados estratégicamente sobre la membrana de filtrado, los elementos de unión, o sobre las anclas. Haciendo referencia a la Figura 1, se observa en ella el catéter 21 entrando en el corazón a través de la aorta 12, en dirección hacia el ventrículo izquierdo 16, pasando a través de la válvula mitral 17 y entrando a continuación en el apéndice auricular izquierdo 13, a fin de aplicar la membrana de filtrado permeable 40 de una de las realizaciones, tal y como se ha descrito anteriormente. En la Figura 2, el catéter 21 entra en el corazón desde la vena femoral, pasa a través de la vena cava inferior 18 en dirección a la aurícula derecha, y pasa a continuación a través de la fossa ovalis (fosa oval) 19 ó a través del septum 29, al interior de la aurícula izquierda 11, aproximándose a continuación al apéndice auricular izquierdo 13 con el fin de aplicar la membrana de filtrado permeable 40 en el mismo. La Figura 3 muestra el catéter 21 en el momento de ser aplicado en el apéndice auricular derecho 23. El catéter 21 puede penetrar en el corazón a través de la vena yugular 28 ó la vena femoral, pasando al interior de la vena cava inferior 18.

Se comprende que la invención puede ponerse en práctica con el uso de numerosos medios de fijación de la membrana de filtrado 40 a través del ostium 20 de los apéndices auriculares 13 y 23. La totalidad de las realizaciones que se han mostrado y descrito en lo anterior para el apéndice auricular izquierdo 13 pueden utilizarse también en el apéndice auricular derecho 23. Es posible utilizar cualquier combinación de los medios de fijación con adhesivos, prolongaciones o salientes, estructuras cilíndricas, anclas, discos, ataduras o resortes. La membrana de filtrado puede disponerse también en el interior de los apéndices auriculares 13 y 23, o bien puede penetrar en el apéndice auricular y proporcionar unos medios para bloquear de forma segura el dispositivo de membrana de filtrado en su lugar. Es posible utilizar también otros medios que no se han mencionado aquí para proporcionar una membrana de filtrado destinada a permitir el flujo de la sangre a su través, al tiempo que impide substancialmente que salgan los coágulos de sangre de los apéndices auriculares.

Obviamente, son posibles numerosas modificaciones y variaciones de la presente invención a la luz de las enseñanzas anteriores. En consecuencia, debe comprenderse que, dentro del ámbito de las reivindicaciones que se acompañan, la invención puede llevarse a la práctica de una forma distinta de la que se ha descrito específicamente.

Claims

1. Un aparato para su colocación permanente a través del ostium del apéndice auricular izquierdo (13) de un paciente, que comprende:

una membrana de filtrado (40), configurada de forma que se extiende a través del ostium (20) del apéndice auricular izquierdo (13) y que tiene una estructura permeable que permite que la sangre fluya a través de la membrana de filtrado (40) pero impide substancialmente que los trombos (30) pasen a su través; y

una estructura de soporte (60), fijada a la membrana de filtrado (40) y que retiene la membrana de filtrado en su posición a través del ostium (20) del apéndice auricular izquierdo (13), al penetrar de forma permanente en una porción de la pared interna del apéndice auricular izquierdo.

2. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la estructura de soporte (60) comprende una pluralidad de miembros de retención (50) que penetran en la porción de la pared interna del apéndice auricular izquierdo.

3. El aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual los miembros de retención (50) se fabrican de un material que tiene características de memoria de forma.

4. El aparato de acuerdo con la reivindicación 3, en el cual los miembros de retención (50) definen una primera configuración separada de la pared interna del apéndice auricular izquierdo (13), y están cargados de forma elástica en dirección a una segunda configuración con el fin de penetrar en la porción de pared interna del apéndice auricular izquierdo (13).

5. El aparato de acuerdo con la reivindicación 4, que comprende adicionalmente:

una funda o vaina (622, 822), configurada para mantener los miembros de retención en la primera configuración.

6. El aparato de acuerdo con la reivindicación 5, en el cual la estructura de soporte (60) comprende adicionalmente un anillo de soporte (604, 654) al cual se fijan cada uno de los miembros de retención.

7. El aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en el cual los miembros de retención (602) definen una forma de bulbo o lóbulo en la segunda configuración, a fin de penetrar en la porción de la pared interna del apéndice auricular izquierdo (13).

8. El aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en el cual los miembros de retención definen una forma substancialmente cilíndrica en la segunda configuración, a fin de penetrar en la porción de la pared interna del apéndice auricular izquierdo (13).

9. El aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual los miembros de retención comprenden porciones de extremo configuradas para penetrar en la pared del apéndice auricular izquierdo (13).

10. El aparato de acuerdo con la reivindicación 9, en el cual las porciones de extremo tienen una estructura de rebarbas destinada a asegurar los miembros de retención en la pared del apéndice auricular izquierdo (13).

11. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la estructura de soporte comprende adicionalmente una estructura de fijación de membrana (760) a la que se fija la membrana de filtrado (40).

12. El aparato de acuerdo con la reivindicación 11, en el cual la estructura de fijación de membrana (760) define una curva substancialmente cerrada.

13. El aparato de acuerdo con la reivindicación 11, en el cual la estructura de fijación de membrana (760) define una forma helicoidal.

14. El aparato de acuerdo con la reivindicación 11, en el cual la estructura de fijación de membrana (760) comprende una pluralidad de varillas que se extienden radialmente.

15. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el miembro de soporte comprende una porción de anclaje configurada para penetrar en la pared del apéndice auricular izquierdo (13), así como una atadura (85), que se extiende desde la porción de anclaje hacia la membrana de filtrado.

16. El aparato de acuerdo con la reivindicación 15, en el cual la atadura (85) se fabrica de un material elástico que proporciona tensión con el fin de aproximar entre sí la membrana de filtrado (40) y el ostium (20) del apéndice auricular izquierdo (13).

17. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la atadura (85) es una bobina o espiral que proporciona tensión con el fin de aproximar entre sí la membrana de filtrado (40) y el ostium (20) del apéndice auricular izquierdo (13).

18. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la estructura de soporte consiste en un miembro expansible que es susceptible de expandirse entre una primera configuración compacta y una segunda configuración expandida, a fin de penetrar en una porción de la pared interna del apéndice auricular izquierdo (13).

19. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la estructura de soporte (460) define una configuración substancialmente cilíndrica para penetrar en la porción de la pared interna del apéndice auricular izquierdo (13).

20. El aparato de acuerdo con la reivindicación 19, en el cual la membrana de filtrado (40) está fijada alrededor de una porción de extremo de la estructura de soporte (460).

21. El aparato de acuerdo con la reivindicación 20, en el cual la estructura de soporte (460) es susceptible de expandirse radialmente desde una primera configuración hasta una segunda configuración.

22. El aparato de acuerdo con la reivindicación 21, que comprende adicionalmente:

una estructura expansible (462), la cual expande radialmente la estructura de soporte (460) desde la primera configuración hasta la segunda configuración.

23. El aparato de acuerdo con la reivindicación 21, en el cual la estructura expansible comprende un balón o globo (462).

24. El aparato de acuerdo con la reivindicación 22, en el cual la membrana de filtrado (40) define una abertura (458) a su través, y en el cual la estructura expansible (462) está configurada de forma que pase a través de la abertura (458) de la membrana de filtrado (40) mientras la estructura expansible se encuentra en una configuración compacta.

25. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la membrana de filtrado (40) es flexible.

26. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la membrana de filtrado (40) define una abertura a su través que está configurada de modo que se expanda desde un primer tamaño, que impide el paso de un trombo (30) a su través, hasta un segundo tamaño, que permite que un dispositivo de intervención pase a su través, y en el cual la abertura está cargada de forma elástica en dirección hacia el primer tamaño.

27. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual una porción de la membrana de filtrado (40) está fabricada a partir de un material elástico que define una abertura a su través, de tal manera que la abertura está configurada para expandirse desde un primer tamaño, que impide el paso de un trombo (30) a su través, hasta un segundo tamaño, que permite que un dispositivo de intervención pase a su través, y en el cual la abertura está cargada de forma elástica en dirección hacia el primer tamaño.

28. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la membrana de filtrado (40) comprende dos porciones superpuestas que definen una abertura que permite que el dispositivo de intervención pase a su través.

29. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la membrana de filtrado (40) define una pluralidad de poros, de manera que cada poro tiene un diámetro comprendido entre aproximadamente 50 micras y aproximadamente 400 micras.

30. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la membrana de filtrado (40) define un área abierta de menos que aproximadamente el 60 por ciento del área superficial de la misma.