ES2213820T3 - Utilizacion de un extracto flavonoidico de ginko biloba que comprende como maximo 1% de terpenos asociados a ceramidas, para la higiene buco-dental, y composiciones que contienen dicho extracto. - Google Patents
Utilizacion de un extracto flavonoidico de ginko biloba que comprende como maximo 1% de terpenos asociados a ceramidas, para la higiene buco-dental, y composiciones que contienen dicho extracto.Info
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Abstract
LA INVENCION SE REFIERE A LA UTILIZACION DE UN EXTRACTO FLAVONOIDICO DE HOJAS DE GINKO BILOBA Y MAS CONCRETAMENTE A UN EXTRACTO DESPROVISTO DE TERPENOS EN EL CAMPO BUCODENTAL. LA INVENCION SE REFIERE TAMBIEN A UNA COMPOSICION BUCODENTAL QUE CONTIENE TAL EXTRACTO.
Description
Utilización de un extracto flavonoídico de
ginko biloba que comprende como máximo 1% de terpenos
asociados a ceramidas, para la higiene buco-dental,
y composiciones que contienen dicho extracto.
La invención se refiere a la utilización de un
extracto flavonoidico de ginko biloba, y más específicamente
de un extracto que comprende como máximo 1% de terpenos, en el
ámbito buco-dental. Igualmente, la invención se
refiere a una composición buco-dental que contiene
dicho extracto.
Un extracto flavonoidico de hojas de ginko
biloba desprovisto de terpenos según la invención, comprende
heterósidos flavonoidicos y poco o nada de terpenos. Cuando el
extracto contiene terpenos, la tasa de terpenos es del 1% como
máximo, y preferentemente del 0,5% como máximo. Este extracto
contiene de 28 a 35% de heterósidos flavonoidicos, y preferentemente
de 28 a 32%. Dichos extractos se obtienen preferentemente a partir
de hojas de árboles jóvenes y talados de ginko biloba.
La invención tiene por objeto un procedimiento de
obtención de dicho extracto, procedimiento que comprende varias
etapas de extracción de extracto de hojas de ginko biloba
con disolventes y caracterizado porque una de las etapas de
extracción es una etapa de desterpenación y el disolvente utilizado
es un compuesto de fórmula RC(O)OR' en la cual R y R'
representan, independientemente, un alquilo inferior, solo o
mezclado con un hidrocarburo alifático saturado que contiene al
menos 5 átomos de carbono. La etapa de extracción se puede efectuar
en cualquier fase del procedimiento. Preferentemente, el disolvente
utilizado durante la etapa de desterpenación, comprende de 0 a 20%
de hidrocarburo alifático saturado.
Se conocen en la literatura etapas de extracción
distintas que la etapa de desterpenación, en particular, en las
patentes europeas nº 0431535, 0431536, 0360556 y 0324197. La patente
japonesa nº 4063545 describe un extracto de hojas de ginko
biloba con propiedades farmacológicas y desodorantes que se
puede utilizar en un chicle. La patente japonesa nº 56083416 define
un extracto de ginko biloba y su utilización para el
tratamiento de afecciones de la esfera buco-dental,
especialmente para el tratamiento de la caries dental y de la
parodontitis. La patente europea 0324197 se refiere a un
procedimiento de extracción de un residuo seco a partir de las hojas
de ginko biloba y hace referencia a la utilización posible de
dicho extracto para la estimulación de la actividad vasomotriz
cerebral y periférica. Las patentes europeas 0360556, 0431536 y
0431535 revelan el extracto flavonoidico de hojas de ginko
biloba y su utilización para el tratamiento de los problemas
circulatorios cerebrales y periféricos, para la inhibición de la
agregación plaquetaria y como agente
anti-inflamatorio.
En las definiciones anteriormente indicadas, la
expresión alquilo inferior representa preferentemente un radical
alquilo que tiene de 1 a 6 átomos de carbono lineal o ramificado y
en particular un radical alquilo que tiene de 1 a 4 átomos de
carbono tales como los radicales metilo, etilo, propilo, isopropilo,
butilo, isobutilo, sec-butilo y
terc-butilo. Se utilizan preferentemente los
disolventes de fórmula RC(O)OR' en la cual los
radicales R y R' representan metilo, etilo o propilo, y,
especialmente, el acetato de etilo.
El hidrocarburo alifático saturado se puede
elegir entre el hexano, el heptano o el octano. Preferentemente, se
utiliza el heptano.
Un extracto flavonoidico de hojas de ginko
biloba tal como se define anteriormente presenta una actividad
antielastasa y anti-inflamatoria sobre encías
humanas. Se encontrará a continuación, en la parte experimental, una
ilustración de estas propiedades.
Estas propiedades hacen que el extracto de
ginko biloba, tal como se define anteriormente, sea apto para
una utilización farmacéutica. La presente solicitud de patente tiene
pues por objeto, como medicamento, y, especialmente, como
medicamento destinado a la esfera buco-dental, un
extracto flavonoidico de hojas de ginko biloba tal como se
define anteriormente.
Igualmente, la invención tiene por objeto una
composición farmacéutica destinada, especialmente, al tratamiento de
la esfera buco-dental y que contiene como principio
activo un extracto flavonoidico de hojas de ginko biloba tal
como se define anteriormente, eventualmente en asociación con un
vehículo farmacéuticamente aceptable.
La invención tiene más particularmente por objeto
una composición farmacéutica antielastasa que contiene, como agente
antielastasa, al menos una cantidad eficaz de un extracto de
ginko biloba tal como se define anteriormente. Igualmente, la
invención tiene más particularmente por objeto una composición
farmacéutica anti-inflamatoria que contiene, como
agente anti-inflamatorio, al menos una cantidad
eficaz de un extracto de ginko biloba tal como se define
anteriormente.
Preferentemente, una composición farmacéutica
según la invención comprende de 0,05 a 0,6% de extracto de ginko
biloba, y de manera preferencial de 0,1 a 0,5%. Dicha
composición puede contener igualmente al menos otro agente que tiene
actividades similares o complementarias. Preferentemente, una
composición farmacéutica según la invención contiene extracto de
ginko biloba tal como se define anteriormente en asociación
con ceramidas. De manera preferencial, dicha composición comprende
de 0,1 a 0,5% de extracto de ginko biloba y de 0,05 a 0,3% de
ceramidas.
Una composición farmacéutica según la invención
se puede presentar bajo cualquier forma apropiada según el modo de
administración elegido. Se puede presentar bajo forma líquida tal
como, por ejemplo, una solución, una suspensión o una emulsión.
Igualmente, se puede presentar en forma de gel, de pulverizador, de
pasta dentífrica o de chicle. Preferentemente, se presenta en forma
de gel o de chicle. Puede contener, además del extracto de ginko
biloba, solo o asociado, y un vehículo apropiado, los
ingredientes o adyuvantes habitualmente utilizados para la
realización de dichas composiciones.
Igualmente, la invención tiene por objeto la
utilización de un extracto flavonoidico de ginko biloba tal
como se define anteriormente, para la preparación de una composición
farmacéutica destinada al tratamiento de la esfera
buco-dental.
La invención tiene más particularmente por objeto
la utilización de un extracto flavonoidico de ginko biloba
tal como se define anteriormente, para la preparación de una
composición farmacéutica destinada a inhibir la elastasa.
Igualmente, la invención tiene más particularmente por objeto la
utilización de un extracto flavonoidico de ginko biloba tal
como se define anteriormente, para la preparación de una composición
farmacéutica destinada a inhibir las inflamaciones de la esfera
buco-dental. Dicho extracto flavonoidico se puede
utilizar solo o en asociación con otro agente que tiene propiedades
similares o complementarias según el resultado buscado,
eventualmente en presencia de un vehículo apropiada.
Preferentemente, se utiliza un extracto tal como se define
anteriormente en asociación con ceramidas.
Las ceramidas son esfingolípidos presentes en
todas las estructuras celulares. Igualmente, están muy presentes en
el mundo vegetal y en particular en el trigo, en el arroz, en la
soja, en el mijo y en las espinacas. Igualmente, se pueden
sintetizar. Debido a su estructura, se pueden ventajosamente
utilizar como vector, aumentando considerablemente la
biodisponibilidad del agente activo al que transporta. El término
ceramida utilizado en la presente solicitud tiene el significado
clásico conocido por el experto en la técnica. Así, el término
ceramida comprende todas las ceramidas, de origen sintético o
natural (vegetal, animal o humana) eventualmente substituidas, por
ejemplo, por un azúcar tales como las mono o
poliglucosilceramidas.
Debido a una tasa elevada en heterósidos
flavonoidicos, el estado de la técnica sugiere que un extracto tal
como se define anteriormente, presenta una actividad antioxidante y
de antirradicales. Por otro lado, tenido en cuenta, por una parte
sus propiedades anti-inflamatorias, antielastasa
pero también vasoreguladora y activadora de colágeno y, por otra
parte, una ausencia casi total de terpenos en su composición, dicho
extracto se puede ventajosamente utilizar en cosmética o en
dermatología.
Igualmente, la invención tiene por objeto una
composición cosmética destinada, especialmente, a la esfera
buco-dental y que contiene un extracto flavonoidico
de hojas de ginko biloba tal como se define anteriormente.
Este extracto se puede utilizar solo o en asociación con al menos
otro agente que tienen una actividad similar o complementaria, y
eventualmente con un vehículo apropiado. Preferentemente, el
extracto de ginko biloba se utiliza en asociación con
ceramidas. Una composición cosmética según la invención puede
contener de 0,05 a 0,6% de extracto de ginko biloba tal como
se define anteriormente, y de 0,05 a 0,3% de ceramidas. Dicha
composición se puede presentar bajo cualquier forma apropiada en
este tipo de aplicación tales como cremas, emulsiones, leches,
geles, aceites, productos de maquillaje, barra de pintalabios y
lociones. Puede contener, además del extracto de ginko
biloba, solo o asociado, y un vehículo apropiado, los
ingredientes o adyuvantes habitualmente utilizados para la
realización de dichas composiciones.
Igualmente, la invención tiene por objeto la
utilización de un extracto flavonoidico de ginko biloba tal
como se define anteriormente para el tratamiento cosmético de las
afecciones de la esfera buco-dental y,
especialmente, de la gingivitis.
Los ejemplos siguientes se presentan para
ilustrar la invención.
Las hojas de ginko biloba se extraen con 6
a 12 partes (preferentemente con 8 partes) de agua que contiene 60%
de acetona a 50-60ºC y se concentra la solución de
tal manera a reducir el porcentaje de acetona hasta menos de 3%. Se
enfría esta solución y los lípidos se eliminan por decantación. Se
extrae la solución acuosa con 2 a 5 partes de acetato de etilo que
contiene de 0 a 20% de heptano. Se extrae la solución resultante con
una cantidad mínima de una mezcla acetona/butanol (porcentaje de
acetona de 0 a 15%) en presencia de sulfato de amonio. Se concentra
la fase orgánica; después de la adición de etanol, se concentra de
nuevo la solución. Después de una nueva dilución con etanol, se
enfría la solución y se filtran los precipitados insolubles. Se
concentra la solución resultante, se seca y finalmente se tritura
para recuperar el extracto flavonoidico en forma de un polvo
homogéneo.
El objetivo de este estudio es pues estudiar la
actividad antielastasa de un extracto tal como se define
anteriormente, solo o en asociación con ceramidas. Esta actividad se
evalúa sobre cortes de encías humanas.
Las ceramidas utilizadas, de origen vegetal, se
obtienen según un procedimiento tal como se describe en la patente
francesa nº 2676936, procedimiento que comprende la extracción de
trigo, utilizando un disolvente de extracción polar seguida de una
recristalización en un disolvente orgánico. Se componen
esencialmente de glucosilceramidas y ceramidas.
Para eso, se somete la red de fibras elásticas a
la elastasa leucocitaria humana (ELH), con o sin producto a
pretender de antielastasa. Las fibras elásticas que subsisten
después de una acción enzimática se colorean por la (+)
catequina.
Se realizan algunos cortes congelados de 8 \mum
a partir de 5 tomas de muestras obtenidas a partir de biopsias de
mucosa bucal normal, extraídas durante actuaciones de la avulsión
dental.
En un primer tiempo, se determina la
concentración en elastasa leucocitaria humana necesario para la
destrucción de las fibras elásticas: la elastasa leucocitaria se
aplica sobre cortes de piel durante dos horas a temperatura ambiente
y en atmósfera húmeda; después de la fijación en la acetona y la
deshidratación en etanol a 70ºC, las fibras elásticas restantes se
colorean por la (+) catequina. Se obtiene la destrucción total de
las fibras elásticas en presencia de 10 \mum/ml de elastasa
leucocitaria humana.
Con el fin de mostrar una eventual fijación de
los productos sobre la enzima, se aplican simultáneamente cantidades
similares de productos, en forma de emulsión, y elastasa
leucocitaria humana a 10 \mum/ml sobre los cortes durante dos
horas, a temperatura ambiente. Se compara la actividad antielastasa
de los productos con la de (PMSF), inhibidor potente de las
elastasas.
La cuantificación morfométrica - por análisis de
imágenes - da los resultados que se recogen en la tabla 1
siguiente.
| % de fibras elásticas restantes después del tratamiento con la elastasa leucocitaria humana en presencia de | ||||
| extracto de ginko biloba o en asociación con ceramidas | ||||
| Corión superior | Corión medio | Corión inferior | ||
| ELH solo | 0 | 0 | 0 | |
| ELH + PMSF | 25 | 55 | 70 | |
| Extracto de ginko biloba + (en %) | Ceramida (en %) | |||
| 0 | 0,1 | 0 | 0 | 27,65 |
| 0 | 0,2 | 0 | 0 | 22,50 |
| 0,1 | 0 | 0 | 0 | 13,85 |
| 0,3 | 0 | 0 | 0 | 33 |
| 0,5 | 0 | 2,5 | 31,85 | 61,20 |
| 0,1 | 0,1 | 0 | 0 | 24,5 |
| 0,3 | 0,1 | 0 | 17,6 | 23 |
| 0,5 | 0,1 | 56,7 | 47 | 65 |
| 0,1 | 0,2 | 0 | 0 | 15,2 |
| 0,3 | 0,2 | 0 | 19 | 30 |
| 0,5 | 0,2 | 70 | 53,2 | 80 |
La composición ensayada en este estudio, se
presenta en forma de gel y comprende 0,5% de extracto de ginko
biloba tal como se describe anteriormente y 0,1% de ceramida
vegetal tal como se define en el estudio de la actividad
antielastasa.
El estudio se realiza sobre 20 pacientes
afectados por una gingivitis tartárico benigna y moderada. Los
pacientes aplican el gel dos veces al día, durante un mes, a nivel
de su mucosa gingival. La valoración clínica del estado gingival se
realiza en los días J_{0} y J_{28} con la ayuda de un sistema de
cotación. Los criterios principales de evaluación son la valoración
del eritema y de la gingivitis. La acción
anti-inflamatoria del tratamiento se debe traducir
en una disminución del eritema y en una disminución de la
gingivitis.
Clínicamente, el eritema se traduce en un aspecto
eritematoso (color rojo) de la encía y en un elevado grado de la
gingivitis. Una vuelta al estado normal de la encía, una disminución
de eritema, del estado de la gingivitis y de la extensión del
alcance de la misma, constituyen las pruebas clínicas de una
actividad anti-inflamatoria.
Los criterios secundarios son la apreciación del
dolor espontáneo y a la masticación y del sangrado (intensidad y
topografía).
Los tres criterios principales que dan prueba de
la importancia de la actividad inflamatoria, "gingivitis",
"color de la encía" y "topografía de la lesión", reciben
un coeficiente 2 a nivel de la expresión de los resultados.
Los índices "dolores espontáneos", "dolor
a la masticación" y "sangrado papilar" (intensidad y
topografía), recibirán un coeficiente 1 a nivel de la expresión de
los resultados.
- Para la evaluación de la gingivitis, la
cotación es la siguiente:
- (0)
- si el grado es 0: encía normal, no hay inflamación, no hay cambio de color y no hay sangrado;
- (2)
- si el grado es 1: gingivitis poco extendida, inflamación ligera, alteración ligera de la superficie gingival y no hay sangrado;
- (4)
- si el grado es 2: gingivitis de extensión moderada, inflamación moderada, eritema, edema y sangrado del sondeo o después de la presión;
- (6)
- si el grado es 3: gingivitis muy extendida, inflamación severa, eritema importante, edema, tendencia al sangrado espontáneo y a la ulceración.
- Para la evaluación del color de la encía, la
cotación es la siguiente:
- (0)
- Normal,
- (2)
- ligero eritema,
- (4)
- eritema moderado, y
- (6)
- eritema severo.
- la evaluación topográfica del color de la
encía:
Se definen seis sectores: DS, AS, GS, DI, AI, y
GI (A, S, I, D y G significan respectivamente Delante, Superior,
Inferior, Derecha e Izquierda).
- (0)
- ningún sector con lesión,
- (1)
- un sector con lesión,
- (4)
- dos sectores con lesiones,
- (6)
- tres sectores con lesiones, y
- (8)
- más de tres sectores con lesiones.
- Para la evaluación del sangrado papilar
(Engelberger y Coll., 1993), la cotación es la siguiente:
- (0)
- si el grado es 0: no hay sangrado de 10 a 30 segundos después del sondeo,
- (2)
- si el grado es 1: ligero sangrado (fino rastro de sangre),
- (4)
- si el grado es 2: moderado sangrado, y
- (6)
- si el grado es 3: sangrado intenso.
- La evaluación topográfica del sangrado
papilar:
- (0)
- ningún sector con lesión,
- (1)
- un sector con lesión,
- (2)
- dos sectores con lesiones,
- (3)
- tres sectores con lesiones, y
- (4)
- más de tres sectores con lesiones
- Las modificaciones de los criterios "dolor
espontáneo y a la masticación" se evalúan con la ayuda de una
escala visual en J_{0} y J_{28}:
- (0)
- si no hay dolor o si hay dolor escaso (medida entre 0 y 2,5 cm sobre la escala visual),
- (1)
- si hay dolor moderado (medido entre 2,5 y 5 cm sobre la escala visual),
- (2)
- si hay dolor importante (medido entre 5 y 7,5 cm sobre la escala visual),
- (3)
- si hay dolor severo (medido entre 7,5 y 10 cm sobre la escala visual)
- A continuación, se calcula un índice global
sumando los distintos índices.
- -
- La vuelta al estado normal recibe el índice 0.
- -
- La gravedad máxima recibe el índice 33.
Los resultados se recogen en la tabla 2
siguiente.
| Día J_{O} | Día J_{28} | |
| Evaluación de la gingivitis | 3,50 \pm 1 1 | 1,0 \pm 1,2 (p < 0,05) |
| Evaluación del color de la encía (eritema) | 4,00 \pm 1,4 | 1,1 \pm 1,45 (p < 0,05) |
| Topografía del eritema gingival | 4,80 \pm 1,7 | 1,6 \pm 11,8 (p < 0,05) |
| Evaluación del sangrado papilar | 0,85 \pm 0,8 | 0,1 \pm 0,43 (p < 0,05) |
| Topografía del sangrado papilar | 1,20 \pm 1,12 | 0,1 \pm 0,43 (p < 0,05) |
| Evaluación del dolor espontáneo | 1,35 \pm 1,2 | 0 (p < 0,05) |
| Evaluación del dolor a la masticación | 1,10 \pm 1,17 | 0 (p < 0,05) |
| Puntuación global | 16,80 \pm 4,8 | 3,9 \pm 4,6 (p < 0,05) |
Este estudio sobre 20 pacientes con lesiones por
gingivitis tartárica, permitió poner en evidencia la actividad
anti-inflamatoria de un extracto de ginko
biloba tal como se define anteriormente en asociación con
ceramidas vegetales.
Esta actividad anti-inflamatoria
se traduce clínicamente de manera significativa, en una desaparición
de la gingivitis y del eritema gingival en 11 casos sobre 20 casos y
en una mejora en 8 otros casos.
Se observó una mejora significativa del índice de
sangrado papilar y una desaparición completa, en todos los casos,
del dolor gingival (espontáneo y a la masticación).
Claims (10)
1. Utilización de un extracto flavonoidico de
hojas de ginko biloba para la preparación de una composición
farmacéutica destinada al tratamiento de las afecciones de la esfera
buco-dental, caracterizada porque dicho
extracto se asocia con ceramidas y comprende como máximo 1% de
terpenos.
2. Utilización según la reivindicación 1,
caracterizada porque dicho extracto comprende de 28 a 35% de
heterósidos flavonoidicos, y preferentemente de 28 a 32%.
3. Utilización según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 2, caracterizada porque dicho extracto
comprende como máximo 0,5% de terpenos.
4. Composición farmacéutica destinada,
especialmente, al tratamiento de la esfera
buco-dental y que contiene como principio activo un
extracto flavonoidico de hojas de ginko biloba así como
excipientes, caracterizada porque dicho extracto se asocia
con ceramidas y comprende como máximo 1% de terpenos.
5. Composición según la reivindicación 4,
caracterizada porque contiene de 0,05 a 0,3% de
ceramidas.
6. Composición según la reivindicación 5, en
forma de gel o de chicle.
7. Composición cosmética destinada,
especialmente, a la esfera buco-dental y que
contiene un extracto flavonoidico de hojas de ginko biloba,
caracterizada porque dicho extracto se asocia con ceramidas y
comprende como máximo 1% de terpenos.
8. Composición según una cualquiera de las
reivindicaciones 4 a 7, caracterizada porque dicho extracto
comprende de 28 a 35% de heterósidos flavonoidicos, y
preferentemente de 28 a 32%.
9. Composición según una cualquiera de las
reivindicaciones 4 a 8, caracterizada porque dicho extracto
comprende como máximo 0,5% de terpenos.
10. Composición según una cualquiera de las
reivindicaciones 4 a 9, caracterizada porque contiene de 0,05
a 0,6% de dicho extracto.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| FR9613065A FR2755015B1 (fr) | 1996-10-25 | 1996-10-25 | Utilisation d'un extrait flavonoidique de ginkgo biloba substantiellement depourvu de terpenes, dans le domaine buccodentaire, et composition contenant un tel extrait |
| FR9613065 | 1996-10-25 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2213820T3 true ES2213820T3 (es) | 2004-09-01 |
Family
ID=9497047
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES97912251T Expired - Lifetime ES2213820T3 (es) | 1996-10-25 | 1997-10-24 | Utilizacion de un extracto flavonoidico de ginko biloba que comprende como maximo 1% de terpenos asociados a ceramidas, para la higiene buco-dental, y composiciones que contienen dicho extracto. |
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