ES2194035T5

ES2194035T5 - Metodo para preparar centralmente un concentrado de sal y metodo para desinfectar el dispositivo destinado a la preparacion central de un concentrado de sal.

Info

Publication number: ES2194035T5
Application number: ES95114362T
Authority: ES
Inventors: Birger Hallberg; Lennart Jonsson; Sven Jonsson; Stefan Knutsson; Lennart Olsson
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 1994-09-20
Filing date: 1995-09-13
Publication date: 2010-06-01
Anticipated expiration: 2015-09-13
Also published as: EP0714668A1; DE69530904D1; SE9403142D0; US6113793A; DE69530904T2; JPH08243157A; EP0714668B1; DE69530904T3; ATE241400T1; EP0714668B2; JP4059933B2; SE503198C2; US5972223A; US6296762B1; SE9403142L; ES2194035T3

Abstract

SE PRESENTA UN DISPOSITIVO Y UN METODO PARA SEPARAR CENTRALMENTE Y DISTRIBUIR UN CONCENTRADO SUBSTANCIALMENTE SATURADO DE UNA SOLUCION DE SAL COMUN EN AGUA PARA LA PREPARACION DE UNA SOLUCION MEDICA QUE SE REALIZA A PARTIR DE UNA SOLUCION DEL CONCENTRADO, POR EJEMPLO UNA SOLUCION PARA DIALISIS Y/O UNA SOLUCION DE REEMPLAZAMIENTO PARA HEMODIALISIS, HEMOFILTRADO O HEMODIAFILTRADO, ASI COMO UN METODO PARA DESINFECTAR EL DISPOSITIVO, Y UN CONTENEDOR DISEÑADO PARA EL DISPOSITIVO. EL DISPOSITIVO CONSTA DE UN GENERADOR DE CONCENTRADO (1) EQUIPADO CON UNA ENTRADA (4) PARA EL AGUA PURIFICADA Y UN CONDUCTO DE DISTRIBUCION (6) PARA LA DISTRIBUCION DEL CONCENTRADO HASTA UNOS CONECTORES DE CONCENTRADO (8) Y ADICIONALMENTE HASTA LA MAQUINA DE DIALISIS (9). SE CONECTAN VARIOS CONTENEDORES (2, 3) AL GENERADOR DEL CONCENTRADO POR MEDIO DE UN CONDUCTO (10) PARA EL SUMINISTRO DE AGUA AL CONTENEDOR UN CONDUCTO (11) PARA EL SUMINISTRO DEL CONCENTRADO AL CONDUCTO DE DISTRIBUCION (6). MEDIANTE LA DISTRIBUCION PARCIAL DE SAL COMUN EN AGUA EN EL CONTENEDOR, SE FORMA UN CONCENTRADO SUBSTANCIALMENTE SATURADO DE FORMA CONTINUA. EL CONTENEDOR CONTIENE SAL COMUN EN UNA CANTIDAD DE, POR EJEMPLO, 65 KILOS.

Description

Método para preparar centralmente un concentrado de sal y método para desinfectar el dispositivo destinado a la preparación central de un concentrado de sal.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un método para preparar disoluciones para fines médicos, en particular disoluciones de diálisis y/o disoluciones sustitutivas para uso en hemodiálisis, hemodiafiltración o hemofiltración, así como otros líquidos para uso médico, como disoluciones para infusiones, disoluciones para diálisis peritoneal, disoluciones nutricionales, etc. Además, la invención se refiere a un método para desinfectar.

Antecedentes de la invención

En una clínica de diálisis para hemodiálisis, se tratan simultáneamente un número grande de pacientes, estando conectado cada paciente a una máquina de diálisis, denominada monitor, que prepara una disolución de diálisis y administra la disolución a un dializador conectado al paciente.

En monitores usados actualmente, como GAMBRO AK-100, la preparación de la disolución de diálisis se realiza normalmente mezclando dos concentrados de diálisis a la composición y concentración deseadas.

El concentrado de diálisis puede ser un concentrado A, que consiste en ácido acético, cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico y cloruro magnésico, y un concentrado B, que consiste en bicarbonato. Para más detalles, véase el documento EP-B1-0 278 100.

Estos concentrados se diluyen con agua que se obtiene normalmente de una salida particular de agua en cada lugar de tratamiento. El agua se debe tratar especialmente para que contenga la menor cantidad posible de impurezas y normalmente se prepara mediante el denominado proceso RO (ósmosis inversa). Dicho proceso se describe, por ejemplo, en los documentos EP-B1-0 058 303 y EP-B1-0 058 304.

Usualmente, la purificación del agua se realiza centralmente en el lugar de cada paciente en un sistema particular de conductos construido con la intención de reducir las posibilidades de contaminación bacteriana. Además, el sistema de conductos se desinfecta regularmente alimentando a través del sistema agua caliente a una temperatura superior a 90ºC.

El documento DE-A1-34 43 911 describe un método y un dispositivo para preparar de forma discontinua una disolución que consiste en sal común, magnesio, caldo, potasio y glucosa mezclando en un depósito grande estos componentes con agua denominada de "conductividad cero", esto es, agua purificada. La disolución preparada de diálisis se vacía en recipientes de aproximadamente 10 litros y se coloca en la instalación de la clínica de diálisis para formar el concentrado A antes mencionado después de la adición de ácido (que se puede realizar en el monitor). El inconveniente de este procedimiento es que recipientes pesados con concentrado deben ser manejados por el personal y transportados o llevados al lugar de cada paciente. El documento DE-C2-42 03 905 describe la distribución de una disolución de diálisis, preparada centralmente, mediante un sistema de conductos. El inconveniente de dicha distribución central de una disolución de diálisis es que la disolución de diálisis es un medio nutricional muy bueno para muchas bacterias. De acuerdo con el documento DE-C2-42 03 905, se emplea un filtro estéril aunque éste puede ser costoso. Además, se requiere una desinfección muy eficaz del sistema de conductos. Los conductos se deben lavar primero para eliminar la disolución de diálisis, después de lo cual se hace circular por los conductos agua caliente u otros agentes desinfectantes.

El documento EP-A-401 130 y el correspondiente US-A-5 460 446 describen un dispositivo para preparar una disolución para uso médico a partir de un líquido y por lo menos una sal, ideada para aumentar la disolución a un monitor individual de diálisis.

Sumario de la invención

Partiendo del estado de la técnica antes descrito, la presente invención tiene como objeto proponer un método práctico útil para preparar centralmente disoluciones de concentrados ideadas para diálisis u otros fines médicos similares.

Una disolución concentrada saturada de sal común (cloruro sódico) es un medio nutricional muy malo para las bacterias y sólo se conoce un número pequeño de bacterias que pueden sobrevivir en dicho medio, denominadas halobacterias.

Además, una disolución saturada de sal común se puede calentar a temperaturas altas sin que se alteren sus propiedades ni su solubilidad.

También se ha demostrado que es posible preparar en continuo una disolución saturada de sal común a partir de una cantidad grande de sal común en forma de polvo pasando agua a través de la cantidad de polvo. Si el tamaño de los granos de los cristales de sal común está dentro de un intervalo predeterminado, no ocurre formación de aglomerados de sal común, incluso con cantidades muy grandes de sal, algo que por otro lado se podría esperar (véase el documento EP-B1-0 278 100).

Así, de acuerdo con la presente invención se proporciona un método para preparar en línea centralmente y distribuir en línea un concentrado de sólo una sal en agua, para la preparación de una disolución médica a partir del concentrado, por ejemplo, una disolución de diálisis y/o una disolución sustitutiva para hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, que comprende suministrar principalmente agua a un depósito de agua y suministrar la cada agua a un recipiente que contiene la sal en forma sólida al menos parcialmente y en una cantidad de por lo menos 10 kg, separar del recipiente el concentrado sustancialmente saturado de la sal en agua y distribuir el concentrado sustancialmente saturado a un conducto de distribución y a conectores de concentrado sustancialmente saturado dispuestos en éste, para preparar la disolución médica. El concentrado sustancialmente saturado y/o el agua se pueden calentar a una temperatura de 60ºC o mayor para distribuir al conducto de distribución el concentrado sustancialmente saturado a la cada temperatura. También es posible añadir al concentrado o al agua una sustancia, como ácido acético.

Se proporciona un dispositivo para realizar el método antes mencionado para la preparación central y distribución de un concentrado de sólo una sal en agua, para preparar una disolución médica a partir del concentrado, por ejemplo, una disolución de diálisis y/o una disolución sustitutiva para hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, que comprende un generador de concentrado, proviso de una entrada para agua purificada y por lo menos un conducto de distribución para distribuir el concentrado a por lo menos un conector de concentrado, y que comprende además por lo menos un recipiente para la cada sal que está en forma sólida al menos parcialmente y en una cantidad de por lo menos 10 kg, un conducto para suministrar principalmente agua al recipiente para formar en el recipiente un concentrado sustancialmente saturado de la sal en agua por disolución parcial de la sal en el agua, y un conducto para aumentar el concentrado al conducto de distribución y a los conectores de concentrado dispuestos en éste. El recipiente contiene la sal en una cantidad de por lo menos 10 kg, preferiblemente de más de 20 kg y lo más preferiblemente de más de 40 kg. Preferiblemente, la sal es cloruro sódico en forma de partículas, partículas que tienen un tamaño entre aproximadamente 50 y 200 \mum.

El generador de concentrado incluye: un depósito de agua al que se alimenta principalmente agua a través de una entrada, una salida de agua del depósito para aumentar agua al recipiente, una entrada de concentrado para recibir el concentrado procedente del recipiente y una bomba para aumentar la disolución de concentrado al conducto de distribución. Además, hay un manómetro asociado con la entrada a la bomba para detectar la prestan corriente abajo del recipiente, un medidor de concentración destinado a medir la concentración de sal en el concentrado antes de alimentarlo al conducto de distribución y una válvula para dirigir el concentrado a un drenaje.

La invención también se refiere a un método para desinfectar el dispositivo antes descrito, ideado para la preparación central y distribución de un concentrado de una sal en agua y que consiste en un generador de concentrado y por lo menos un conducto de distribución del concentrado a por lo menos un conector de concentrado, en el que se recircula el concentrado en un circuito de recirculación que comprende por lo menos un conducto de distribución y en el que se calienta el concentrado a una temperatura superior a 90ºC, y posiblemente a una sobrepresión, para desinfectar el circuito de recirculación.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describirá la invención con más detalle haciendo referencia a realizaciones preferidas de la invención y a los dibujos adjuntos.

La figura 1 es un diagrama esquemático, parcialmente en perspectiva, de una primera realización de la presente invención.

La figura 2 es un diagrama esquemático más detallado de una realización algo modificada de la invención.

La figura 3 es una vista en perspectiva de una bolsa interior ideada para contener sal común y ser usada de acuerdo con la invención.

La figura 4 es una vista en perspectiva de un recipiente proviso de una bolsa interior de acuerdo con la figura 3.

La figura 5 es una vista en planta de una pancha ideada para formar el recipiente de acuerdo con la figura 4.

La figura 6 es una vista en perspectiva del recipiente sin la bolsa interior.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

En la figura 1 se muestra una primera realización de la presente invención. El dispositivo comprende un generador de concentrado 1 con dos recipientes 2 y 3 para una sal, por ejemplo, cloruro sódico (NaCl) en forma de polvo, conectados a aquél. Además, hay una entrada de agua 4 y una salida de concentrado 5 (preferiblemente disolución sustancialmente saturada de cloruro sódico). La invención se puede usar con oras sales o electrolitos pero por simplicidad se describirá usando sal común (NaCl).

Además, hay un conducto de distribución 6 del concentrado, dispuesto preferiblemente en forma de circuito cerrado conectado entre la salida de concentrado 5 y una entrada de retorno 7 al generador de concentrado 1.

El conducto de distribución 6 va proviso de una pluralidad de conectores de concentrado 8 a los que se conectan una o más máquinas de diálisis 9 para preparar y administrar una disolución de diálisis. En principio, se puede conectar cualquier tipo de máquina de diálisis aunque, por supuesto, la máquina de diálisis debe estar provista de una entrada para la disolución sustancialmente saturada de cloruro sódico.

A modo de ejemplo, una de estas máquinas de diálisis es GAMBRO AK-100, cuya construcción es evidente, por ejemplo, por el documento EP-B1-0 278 100. Esta máquina de diálisis prepara una disolución de diálisis lista para usar a partir de un polvo seco (como bicarbonato en polvo) y otro concentrado con composiciones predeterminadas. otro ejemplo es evidente por el documento EP-A1-0 443 324. En la máquina de diálisis de acuerdo con uno cualquiera de estos documentos, la preparación particular del concentrado de cloruro sódico está reemplazada por la conexión al conector de concentrado 8 de acuerdo con la presente invención.

Cada recipiente de sal 2 y 3 está conectado al generador de concentrado 1 a través de dos conductos 10 y 11. El conducto 10 suministra agua a la región superior del recipiente y el conducto 11 retorna disolución concentrada saturada de cloruro sódico desde la región inferior del recipiente. El concentrado se alimenta después al conducto de distribución 6 a través de la salida 5 que se muestra con más detalle en la figura 2. Por supuesto, si se desea, se puede realizar la alimentación a la región inferior del recipiente y la salida desde la región superior. También son posibles oras variaciones.

En la figura 2 se muestra con más detalle el principio en que se funda el dispositivo. Para componentes iguales se usan los mismos números de referencia usados en la figura 1.

Como es evidente en la figura 2, el agua entra en el generador de concentrado 1 a través de una entrada 4 a un depósito de agua 20. El nivel del agua en el depósito 20 es controlado por un sensor de nivel 21 que controla a una válvula de entrada 22. El depósito 20 puede incluir un serpentín de calentamiento 23 para calentar el agua y/o regular la temperatura del agua mediante un sensor de temperatura.

El agua de entrada se debe purificar de una manera conveniente, por ejemplo, usando filtros de diversos tipos (filtros de intercambio iónico) y procesos de ósmosis inversa. El agua está así exenta de impurezas, como sales, partículas y bacterias.

El agua es transportada desde el depósito 20 a una primera válvula 24 y desde ésta a una salida de agua 25 conectada a través del conducto 10 a un recipiente 2 con cloruro sódico en polvo. La disolución saturada de cloruro sódico retorna desde el recipiente 2 a través del conducto 11 a una entrada de concentrado 27 que lleva a una segunda válvula 29. Un segundo recipiente 3 está conectado entre una salida de agua 26 asociada con la primera válvula 24 y una entrada de concentrado 28 conectada a una segunda válvula 29. Debe ser evidente que, abriendo y cerrando las válvulas 24 y 29, se conectan al generador de concentrado 1 el primer recipiente 2 o el segundo recipiente 3 alternativamente. También debe ser evidente que, si se desea, se pueden conectar más de dos recipientes en paralelo disponiendo más salidas de agua y entradas de concentrado a las válvulas 24 y 29 respectivamente. Mientras uno de los recipientes está conectado, el otro se puede cambar y preparar para su uso, con lo que se asegura un suministro continuo.

El concentrado circula desde la segunda válvula 29 a través de un manómetro 30, una bomba 31, un conductómetro 32 y una tercera válvula 33 a una salida de concentrado 5 para su posterior transporte al conducto de distribución 6 y a los conectores de concentrado 8 y vuelta a la entrada de retorno 7.

Desde la entrada de retorno 7, el concentrado devuelto es alimentado a través de una cuarta válvula a un punto de mezcla 34 corriente arriba de la bomba 31 para su recirculación en el conducto de distribución 6. La tercera válvula 33 está dispuesta para dirigir el concentrado a un drenaje 35 si el conductómetro 32 indica un valor que no está dentro de un intervalo predeterminado correspondiente sustancialmente a disolución concentrada de cloruro sódico. Debe ser evidente que se pueden usar otros tipos de medidores distintos de conductómetros, como medidores selectivos de iones, etc.

Los medidores 30 y 32 y los dispositivos 33, 34 y 36 antes mencionados no son completamente necesarios para el sistema (con la posible excepción de la bomba 31) pero el uso de estos dispositivos incrementa la seguridad. También se ha de indicar que en la máquina de diálisis se proporcionan normalmente características de seguridad correspondientes.

Se debe mencionar que no es necesario recircular el concentrado saturado sino que en ciertas aplicaciones se pueden omitir la entrada de retorno 7 y la recirculación. Además, no siempre es necesario tener el depósito de agua 20 sino que el agua se puede aumentar directamente a los recipientes 2 y 3. El depósito de agua 20 también puede ser de menor tamaño y, en principio, puede contener sólo el serpentín de calentamiento 23 para calentar en línea el agua de entrada. Así, el término "depósito de agua" incluye todos los diferentes tamaños, en principio desde meramente un ensanchamiento de un conducto hasta depósitos de almacenamiento mayores.

Los recipientes 2 y 3 contienen cloruro sódico en forma de polvo en una bolsa o saco grande. En la figura 3 se muestra con más detalle una realización de la bolsa y consiste en una bolsa interior 40 de seis lados, hecha de polietileno, polipropileno o material similar. La bolsa interior puede ser total o parcialmente rígida o autoportante por lo que adopta la forma mostrada o, alternativamente, puede ser flexible.

En la parte superior de la bolsa hay una entrada de agua 41 para su conexión al conducto 10. Además, hay un filtro de partículas 42 y una salida 43 en forma de tubo en la parte inferior de la bolsa, ensanchándose el tubo en un conector 45 que forma la salida para el concentrado saturado. El tubo 44 y el conector 45 se corresponden con el conducto 11 de la figura 1.

El conector 45 y la entrada 41 tienen formas diferentes, como conectores macho y hembra respectivamente, para evitar un acoplamiento incorrecto. Además, el conector 45 se puede conectar directamente a la entrada 41 para cerrar herméticamente la bolsa durante el transporte y cuando ésta no se esté usando.

También es posible conectar varias bolsas en serie para alargar el tiempo de funcionamiento. Como el agua se suministra a la primera de las bolsas conectadas en serie, primero se consume el polvo contenido en la primera bolsa y después el polvo contenido en la siguiente bolsa. Como el concentrado se retira de la última de las bolsas conectadas en serie, se consumirá sucesivamente el polvo contenido en todas las bolsas conectadas en serie.

Por lo menos la región inferior 46 de la bolsa es cónica, lo cual facilita la utilización de todo el cloruro sódico contenido en la bolsa.

La bolsa interior está alojada en una envoltura protectora 50 como se muestra en la figura 4. La envoltura se fabrica de cartón, plástico duro o material similar. En la figura 4 se muestra la envoltura 50 con la bolsa dispuesta en su interior. Como es evidente por la figura 4, encima de la bolsa interior se crea una cámara superior 51 a la que se pueden acomodar y colocar el tubo 44 y el conector 45 durante el transporte.

La envoltura se puede hacer de una pancha que se muestra en detalle en forma pana en la figura 5 y de pe en la figura 6. Convenientemente, en la cara se estampan asas 52. Alternativamente, se pueden proporcionar medios de agarre, como correas, para facilitar el transporte.

La bolsa interior 40 la rellena el fabricante con cloruro sódico en forma de polvo y después la transporta el usuario, que puede ser una clínica de diálisis, etc. La forma de la envoltura se elige de modo que pueda ser transportada fácilmente por medios convencionales, por ejemplo, en plataformas de carga de tamaño estándar (800 x 1.200 mm).

Ya es conocido per se usar sal común (NaCl) en cartuchos y circular agua a través del cartucho y disolver la sal común en línea de acuerdo con las necesidades. En el documento EP-B10 278 100 antes mencionado se describe un cartucho que contiene aproximadamente 1.000 g de sal común, habiéndose determinado que es conveniente un tamaño de partículas entre aproximadamente 50 y 200 \mum.

Sorprendentemente se ha demostrado que se puede hacer muy grande dicho cartucho sin riesgo de formación de aglomerados de sal común durante la operación con los tamaños de gránulos antes mencionados. De acuerdo con la presente invención, se usa este descubrimiento para producir "cartuchos" del orden de decenas de kilogramos de peso para la preparación central de concentrado de cloruro sódico "en línea", en la que la sal común se disuelve durante su uso. De esta manera, se evita la preparación de concentrado de cloruro sódico en depósitos mezcladores grandes que tienen volúmenes de decenas de meros cúbicos.

Usando bolsas de sal común de este tamaño, se evita el transporte de las grandes cantidades de agua requeridas anteriormente, con lo que se originan ahorros grandes. Además, cantidades grandes de sal pueden ser transportadas en una sola bolsa y preparadas en línea en un sistema central de acuerdo con la presente invención. Así no es necesario recargarlo sino que se puede usar el recipiente en la forma en que llega a la clínica.

La preparación se realiza suministrando agua, preferiblemente agua purificada, a la sal común en forma de polvo contenida en el recipiente o en la bolsa interior. Se suministra agua en una cantidad tal que el nivel del agua en la bolsa es igual o superior al nivel de sal común en la bolsa, que no necesita ser en modo alguno hasta el extremo superior de la bolsa.

Cuando se suministra agua al polvo, se crea una masa de partículas de sal común que se pueden mover unas alrededor de oras de manera similar a pequeñas piedras en agua. Las partículas se disuelven en continuo por lo que el agua se satura de sal común. Después, no se produce más disolución sino que la disolución saturada de sal común y las partículas de sal común están en equilibrio.

Cuando se retira el concentrado a través del conducto 11, se suministra la misma cantidad de agua a través del conducto 10 y se disuelve de nuevo sal común por lo que el agua que entra se satura de sal común. Así, durante la retirada de concentrado se consumen en continuo partículas de sal común. Mientras tanto, no se produce consumo de partículas de sal común puesto que la disolución está saturada. Como se ha mencionado anteriormente, se evita aglomeración seleccionando el tamaño de partículas de sal común. Tan pronto como el cloruro sódico en polvo ha ido humectado, se forma una masa o suspensión de sal común en polvo y agua, que no muestra tendencia a aglomerarse sino que permanece en forma de masa amorfa, con la sal común en forma sólida y el agua sustancialmente saturada con sal común disuelta.

Para sacar todo el partido de la invención, es conveniente que la bolsa interior sea tan grande que proporcione ventajas desde el punto de vista del transporte, etc. En consecuencia, se prefiere que la bolsa contenga por lo menos aproximadamente 10 kg de sal y preferiblemente más de aproximadamente 20 kg de sal. Un tamaño preferido es aproximadamente 40 kg, tamaño por encima del cual la bolsa resulta difícil de manejar. También pueden ser posibles bolsas de alrededor de 65 kg y de hasta 100 kg.

Como se ha mencionado anteriormente, la disolución saturada de cloruro sódico es un medio muy malo para el desarrollo de bacterias. A pesar de este hecho, los conductos de distribución 6 y los conectores de concentrado 8 se deben desinfectar a intervalos regulares.

Para este fin, se explota otra propiedad positiva de las disoluciones de cloruro sódico, a saber, que la solubilidad es sustancialmente independiente de la temperatura. Por lo tanto es posible calentar una disolución saturada de cloruro sódico a una temperatura alta adecuada para desinfectaría sin riesgo de precipitación o formación de cristales o de que cambien las propiedades del concentrado. En consecuencia, los conductos 6 y los conectores 8 pueden ser desinfectados por el propio concentrado sin tener que limpiarlos primero de concentrado.

Durante la desinfección, primero se pone la cuarta válvula 36 en posición de desinfección para recircular el concentrado al depósito de agua 20.

Un conducto de derivación 37 entre la primera válvula 24 y la segunda válvula 29 deriva los recipientes 2 y 3 porque el material plástico de los recipientes podría ser dañado por la alta temperatura y también se podría alargar el tiempo de calentamiento. De esta manera, todo el generador de concentrado, incluido el depósito de agua 20, se llena con concentrado. Alternativamente, se puede usar el agua del depósito de agua 20 para diluir el concentrado en el conducto 6 por lo que esta disolución que se usa para desinfectar no está saturada totalmente.

El serpentín de calentamiento 23 se activa ahora para calentar gradualmente el concentrado a una temperatura tal que se produce la desinfección, por ejemplo, a una temperatura superior a 90ºC, preferiblemente de aproximadamente 98ºC o de hasta 105ºC, y se deja que continúe la circulación durante un período de tiempo conveniente, por ejemplo, de
por lo menos 30 minutos. Después, se deja enfriar el sistema y se camban las válvulas a su posición operativa normal.

Si el sistema es cerrado, se pueden usar temperaturas aún mayores, por ejemplo, 121ºC, a las que se consigue esterilización. De esta manera, se consigue en el sistema una sobrepresión de aproximadamente una atmósfera.

La desinfección antes descrita se puede realizar de modo totalmente automático, por ejemplo, de noche, cuando la clínica de diálisis normalmente no está funcionando.

Es posible operar el generador de concentrado 1 a una temperatura continuamente alta, con lo que se consigue desinfección durante la operación. Por razones de seguridad, puede ser conveniente mantener esta temperatura a aproximadamente 60ºC pero también es posible usar temperaturas del orden justo por encima de 90ºC. En este último caso, se debe asegurar que los conectores a la máquina de diálisis tengan medios de seguridad para que no pueda ocurrir escaldadura.

Como alternativa o complemento al conducto particular de derivación 37, se puede desconectar del recipiente 2 el conducto 10 y conectarla directamente a la correspondiente entrada de concentrado 27 para que el concentrado pueda circular a lo largo de este recorrido durante la desinfección.

Puede ser conveniente llenar los recipientes de sal común 2 y 3 con agua al mismo tiempo que están conectados al generador de concentrado 1 de acuerdo con la invención, proceso denominado cebado. Las razones de esto son muchas, como que la sal común en polvo debe ser humedecida antes de usaría y eliminar por lavado partículas que puedan estar contenidas en los tubos o en los conectores. Durante este cebado, se regula la tercera válvula 33 para que el concentrado sea alimentado a la salida 35 y la bomba 31 bombee agua desde el depósito 20 al drenaje a través de los tubos 10 y 11. Después de un período corto y cuando el conductómetro 32 indique valores medidos correctos, se interrumpe el cebado cambando la tercera válvula a su posición normal.

El cebado de un recipiente se puede realizar mientras el otro se está usando. No se muestran las válvulas y conductos necesarios para este fin aunque serán evidentes a los expertos en la técnica. Además, en cada recipiente se pueden disponer bombas y conductómetros distintos para facilitar el cebado simultáneo. Esto se aplica también a los medios para vaciar todo el generador de concentrado.

En las figuras 1 y 2 se muestran dos recipientes 2 y 3 conectados en paralelo. Debe ser evidente que el segundo recipiente se puede conectar cuando el primer recipiente está vacío con lo que se puede conseguir un tiempo operativo mayor, que ocurre con las válvulas 24 y 29. Por medio del conductómetro 32 se obtiene así una indicación de que un recipiente está vacío. Alternativamente, se puede usar el manómetro 30 que indica una presión menor cuando el recipiente se vacía o una indicación visual en los recipientes de cloruro sódico. Se pueden colocar otros manómetros en oras posiciones del sistema, por ejemplo, en las salidas 25 y 26 para controlar el llenado de cada recipiente.

Los recipientes y el sistema son particularmente convenientes para la preparación de disolución saturada de sal común para uso en hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. Los constituyentes restantes de la disolución de diálisis, como disolución de bicarbonato, se preparan en el monitor mediante un cartucho BICART® y los electrolitos restantes mediante una bolsa que contiene dichos electrolitos en forma disuelta concentrada, por ejemplo, a una concentración de 1:400. Estos electrolitos pueden ser cloruro potásico, cloruro cálcico, cloruro magnésico y posiblemente glucosa. Además, normalmente se añade ácido acético para ajustar el valor del pH de la disolución final de diálisis a 7,2-7,4.

La composición de la disolución preparada de diálisis es determinada por la máquina de diálisis. La concentración de la disolución sustancialmente saturada de sal común es medida por la máquina de diálisis y el valor medido controla a una bomba o válvula para que en la disolución de diálisis se mezcle la cantidad correcta de sal común.

También se pueden preparar centralmente, de acuerdo con la invención, oras sales distintas de la sal común. Una de dichas sales es cloruro potásico que tiene sustancialmente las mismas propiedades que la sal común. Sin embargo, en la disolución de diálisis se usan cantidades de cloruro potásico tales que los beneficios económicos de la preparación central de concentrado de cloruro potásico justifican raramente dicha inversión. Las sales que se pueden preparar de acuerdo con la invención deben ser sales en las que el desarrollo de bacterias sea mínimo.

Es posible preparar varias sales en paralelo y distribuir a la máquina de diálisis estos concentrados en conductos de distribución distintos paralelos. Se ha de indicar que, con la invención, se usan dos conductos de distribución paralelos, uno para el concentrado de acuerdo con la invención y otro para agua purificada que también se debe suministrar a la máquina de diálisis.

Sin embargo, puede ser posible añadir un ácido al depósito de agua 20. El ácido puede ser ácido acético y se usa en la disolución de diálisis para ajustar el valor del pH para evitar precipitación de carbonato cálcico y de oras impurezas.

Se ha de indicar que el término "agua" que se ha usado anteriormente también puede incluir agua con ciertas adiciones, como ácido, etc. Además, este agua puede contener, por ejemplo, después de un tratamiento de desinfección, sal común u otros electrolitos.

Durante la desinfección, puede ser conveniente usar concentrado saturado de sal común para obtener una desinfección lo más eficiente posible, particularmente con respecto al hecho de que el concentrado saturado de sal común se puede calentar a aproximadamente 107ºC antes de que hierva.

Se puede usar una pluralidad de conductos de distribución 6 conectados en paralelo o en serie.

Se prefiere retirar de la porción inferior del recipiente el concentrado sustancialmente saturado. También es posible retirar el concentrado de la porción superior del recipiente o de alguna ora posición intermedia. Se ha de indicar que la disolución de sal común se puede estratificar, particularmente cuando el recipiente contiene cantidades más pequeñas de sal común en forma sólida al final del uso del recipiente. Cuando se retira concentrado de la porción superior del recipiente, el concentrado puede tener una concentración menor que la de saturación. Incluso aunque la sal común tenga una solubilidad alta y se disuelva rápidamente en agua, bajo ciertas condiciones operativas con velocidad de flujo alta de agua a través del recipiente puede ocurrir que el concentrado separado no sea saturado. El término "concentrado sustancialmente saturado" incluye estas desviaciones con respecto a la condición concentrada, ya sean permanentes (por ejemplo, debidas a estratificación o velocidad de flujo alta constante) o temporales (debidas a desviaciones que se pueden producirse excepcionalmente, como al final del uso de un recipiente). Normalmente, por medio del conductómetro 32 se realiza un seguimiento para asegurar que el concentrado es suficientemente concentrado o saturado. Si a la máquina de diálisis llega un concentrado con una concentración demasiado baja, aquélla emitirá una señal de alarma que indica que en la disolución de diálisis no se puede conseguir la concentración final suficiente.

Claims

1. Método para preparar en línea centralmente y distribuir en línea un concentrado de sólo una sal en agua, para la preparación de una disolución médica a partir del concentrado, especialmente una disolución de diálisis y/o una disolución sustitutiva para hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, que comprende:

suministrar principalmente agua a un depósito de agua y suministrar la citada agua a un recipiente que contiene la sal en forma de partículas en una cantidad de por lo menos 10 kg,

retirar del recipiente el concentrado sustancialmente saturado de la sal en agua,

distribuir el concentrado sustancialmente saturado a un conducto de distribución y a conectores de concentrado sustancialmente saturado dispuestos en éste,

para la preparación de la disolución médica.

2. Método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por calentar el concentrado sustancialmente saturado y/o el agua a una temperatura de 60ºC o mayor para distribuir al conducto de distribución el concentrado sustancialmente saturado a la citada temperatura.

3. Método de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado por añadir al concentrado sustancialmente saturado o al agua una sustancia, como ácido acético.

4. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la distribución se realiza a sobrepresión.

5. Método para desinfectar un dispositivo previsto para la preparación central y distribución de un concentrado de sólo una sal en agua para preparar una disolución médica a partir del concentrado, especialmente una disolución de diálisis y/o una disolución sustitutiva para hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, que comprende

un generador (1) de concentrado provisto con una entrada (4) para agua y al menos un conducto (6) de distribución para distribuir el concentrado a conectores de concentrado dispuestos en él (8),

al menos un recipiente (2, 3) para dicha sal que está al menos parcialmente en forma sólida, estando el recipiente adaptado para contener a la sal en una cantidad de al menos 10 kg;

un conducto (10) para suministrar principalmente agua al recipiente (2, 3) para formar un concentrado sustancialmente saturado de la sal en agua en el recipiente (2, 3) disolviendo parcialmente la sal en el agua; y

un conducto (11) para aumentar el concentrado al conducto (6) de distribución y a los conectores de concentrado dispuestos en él,

caracterizado por que

el concentrado se recircula en un circuito de recirculación que comprende al menos un conducto (6) de distribución, y por que el concentrado se calienta hasta una temperatura por encima de 90ºC, y posiblemente a sobrepresión, para conseguir la desinfección del circuito de recirculación.