ES2310519T3 - Recipiente con componentes de un concentrado acido para un fluido de dialisis y metodo para preparar un concentrado acido de dialisis. - Google Patents

Abstract

Procedimiento para preparar un concentrado ácido de diálisis con los pasos siguientes: a) se forma una solución acuosa de todos los constituyentes del concentrado ácido de diálisis con excepción de NaCl; b) se cargan la solución acuosa y NaCl en forma de polvo o de granulado en un recipiente, con lo que los constituyentes se presentan como una suspensión en el recipiente; c) se inserta el recipiente en un mecanismo de alojamiento de un dispositivo para acondicionar el concentrado de diálisis; y d) se hace que circule agua por el recipiente hasta que estén disueltos los constituyentes sólidos.

Description

Recipiente con componentes de un concentrado ácido para un fluido de diálisis y método para preparar un concentrado ácido de diálisis.

La invención se refiere a una forma de administración para los constituyentes del concentrado ácido de diálisis, en la que se recoge en un recipiente la cantidad de ingredientes del concentrado ácido que resulta necesaria para un tratamiento de diálisis en un paciente. Además, la invención concierne a un dispositivo con el que se mezcla el contenido del recipiente con una cantidad predeterminada de agua y se alimenta el concentrado ácido de diálisis terminado de preparar a la máquina de diálisis para la obtención del líquido dializador previsto para el tratamiento.

El líquido dializador empleado para la realización de una diálisis en un paciente tiene en general los componentes siguientes, cuya ausencia o presencia y cuyas relaciones cuantitativas pueden ser diferentes según el caso de aplicación: cloruro sódico, hidrogenocarbonato sódico, glucosa, cloruro potásico, cloruro cálcico, cloruro magnésico, ácido acético, ácido clorhídrico, acetato sódico, gluconato cálcico, ácido ascórbico, ácido cítrico, hidratos de estos compuestos, agua de cantidad adecuada para la diálisis y eventualmente otros ingredientes.

En la forma de aplicación designada generalmente como "hemodiálisis de bicarbonato" se mezclan un llamado "concentrado ácido" y un llamado "concentrado básico" en proporciones definidas con una cantidad predeterminada de agua para obtener el líquido dializador. El concentrado básico contiene siempre hidrogenocarbonato sódico y eventualmente otros constituyentes con exclusión de las sales de metales alcalinotérreos y los ácidos. El concentrado ácido puede contener todos los constituyentes necesarios, excepto el hidrogenocarbonato sódico.

Los términos "concentrado ácido" y "concentrado básico" no designan aquí en absoluto la totalidad de todas las materias primas que están contenidas en el líquido dializador que finalmente se utiliza, sino que, para la preparación del líquido dializador, pueden añadirse también materias que, juntamente con los concentrados de diálisis y el agua, den como resultado el líquido dializador listo para su uso.

Es usual desde hace bastante tiempo mezclar los ingredientes del concentrado de diálisis en una instalación de producción con cantidades definidas de agua o bien disolverlos en agua y transportarlos como un concentrado de diálisis completamente disuelto hasta una estación de diálisis. A causa de la alta proporción de agua en estas soluciones, esto va ligado a un considerable coste de transporte y de almacenamiento. Por este motivo, desde hace algún tiempo, el componente básico para la preparación del líquido dializador - el hidrogenocarbonato sódico - es llevado crecientemente
al aparato de diálisis en forma de polvo y disuelto allí mediante la adición de agua para obtener el concentrado básico.

Es ya también una práctica de reducida extensión el proporcionar en forma de polvo, en el lugar de la diálisis, los constituyentes del concentrado ácido para la obtención del líquido dializador, con lo que se reduce el coste de transporte y almacenamiento. Los distintos constituyentes tienen que dosificarse entonces in situ con gran precisión. Esto requiere un considerable coste técnico y personal. En las condiciones dadas de una estación de diálisis, no se puede verificar con seguridad si los distintos constituyentes están contenidos realmente en la relación de mezcla prefijada. Además, este procedimiento es cuestionado por motivos higiénicos. Resultan del mismo grandes riesgos para el paciente, ya que una composición errónea de líquido dializador puede dar como resultado daños sanitarios, con consecuencia de muerte en casos extremos.

El documento EP 0 697 220 A1 propone una unidad de envase médico flexible que se llena parcialmente con un único compuesto químico, a saber, un bicarbonato en forma de polvo. La unidad de envase tiene un volumen interior tal que el bicarbonato en polvo, incluso en caso de un llenado completo, se disuelve sólo parcialmente con agua, repitiéndose este proceso varias veces hasta el final de la diálisis de modo que se pueda retirar siempre una solución saturada de la máquina de diálisis.

El documento DE 42 11 455 C1 revela un procedimiento y un dispositivo para preparar líquido dializador a partir de concentrados acuosos, en el que, para adaptar la composición del líquido dializador a las necesidades individuales del paciente, se alimentan continuamente como máximo, separados uno de otro, dos concentrados básicos de composición unitariamente definida y un concentrado adicional compuesto de conformidad con las necesidades individuales.

El documento EP-A-0 456 928 revela una composición de dializado de forma de pasta, así como un procedimiento para su preparación, en el que se introducen en un aparato mezclador cloruro sódico en forma de polvo con un tamaño de partículas de hasta 105 \mum y una solución acuosa de otros constituyentes y estos materiales se mezclan y se muelen allí completamente, con lo que se obtiene un producto de forma de pasta. La finalidad de este procedimiento consiste en obtener un producto de forma de pasta completamente homogéneo, de modo que, para la preparación de líquido dializador destinado a la realización de una diálisis, se toma una cantidad correspondiente del producto, quedando garantizado por la forma pastosa homogénea que cada cantidad extraída tenga la misma composición química. El documento menciona que con un tamaño de partículas de más de 105 \mum del cloruro sódico no se puede obtener una forma pastosa homogénea del producto, sino que se produce una suspensión que se designa expresamente como inadecuada para fines de diálisis.

El documento EP-A-0 443 324 revela un sistema para preparar un líquido para fines médicos. Se intercala aquí en un circuito de recirculación al menos un cartucho que contiene un polvo, con lo que se disuelve el polvo para obtener el líquido deseado. En el documento se encuentra la indicación de que se pueden intercalar en el circuito varios cartuchos que pueden contener uno o más concentrados en polvo y posiblemente también un concentrado basado en líquido. Sin embargo, esta observación general no explicada con detalle no significa que en un mismo recipiente se presenten tanto concentrado en forma de polvo como concentrado líquido.

La presente invención se basa en el problema de conseguir efectos de ahorro en el transporte, almacenamiento y manipulación en relación con el concentrado ácido de diálisis, debiendo estar dosificados en un recipiente los componentes esenciales contenidos en el concentrado de diálisis con la precisión necesaria para que no se restrinja la seguridad del tratamiento de diálisis. Además, se pretende indicar un dispositivo para acondicionar el concentrado ácido de diálisis y un procedimiento para obtener el concentrado ácido de diálisis.

Estos problemas se resuelven según la invención por medio de las características de las reivindicaciones 1, 2 y 3.

Perfeccionamientos ventajosos de la invención están caracterizados en las reivindicaciones subordinadas.

La invención prevé que todos los constituyentes esenciales del concentrado ácido de diálisis se presenten como una suspensión en un recipiente. De este modo, el volumen y el peso de los constituyentes del concentrado ácido de diálisis a transportar, almacenar y manipular se reducen a un tercio hasta un sexto con respecto al modo de proceder convencional, quedando garantizada con la precisión de dosificación necesaria del los constituyentes la homogeneidad fisiológicamente necesaria del concentrado producido en la máquina de diálisis por la fabricación industrial controlada que la invención posibilita a bajo coste. Esto se consigue también por medio del procedimiento según la invención y el dispositivo según la invención.

La invención crea la premisa para mantener las ventajas conocidas por la fabricación industrial convencional de concentrados, referentes a la precisión de dosificación y la capacidad de comprobación hasta la capacidad de seguimiento retrospectivo legalmente requerida, y para, no obstante, conseguir la reducción de volumen y de masa antes citada. La invención permite también que los componentes de pequeña proporción en masa contenidos en el concentrado de diálisis sean dosificados con una precisión necesaria y demostrable en el recipiente durante la fabricación industrial como una solución obtenida de manera barata a partir de un lote mayor ya comprobado.

El recipiente puede consistir en una bolsa de plástico desde la cual se carga la suspensión en un cartucho que a su vez se puede insertar en un dispositivo de acondicionamiento. Sin embargo, se propone de manera muy ventajosa que el recipiente sea un cartucho de esta clase.

La suspensión contiene cloruro sódico como constituyente sólido. El constituyente sólido está suspendido en una solución de los constituyentes restantes. Con esta suspensión se produce en el dispositivo descrito más abajo en o sobre la máquina de diálisis, mediante la adición de una cantidad definida de agua de calidad adecuada, por el procedimiento de lotes, un concentrado ácido líquido - comparable con los concentrados terminados usuales - que puede transformarse en líquido dializador con los sistemas de dosificación y de seguridad existentes de aparatos de diálisis usuales en el mercado.

Está dentro del ámbito de la invención el que los constituyentes de los componentes básicos puedan estar contenidos en forma no disuelta dentro de una parte separada del recipiente. Éstos se mezclan con agua en el aparato de diálisis de modo que se presenten en forma disuelta y puedan emplearse para la obtención de líquido dializador. En principio, prescindiendo de la cantidad necesaria de agua, todos los constituyentes de líquido dializador pueden ser llevados de esta manera al aparato de diálisis con un mínimo coste de transporte y almacenamiento.

El cartucho empleado para recibir la suspensión puede ser un cuerpo de forma estable, consistente en plástico o vidrio, o una bolsa flexible que se cierre de manera hermética a los líquidos y a los gases después del llenado con la suspensión. Se ha previsto a este respecto que la entrada y la salida del llamado "cartucho ácido" estén configuradas de modo que a la salida del cartucho sean retenidas materias constituyentes no disueltas que se encuentren en el líquido circulante.

La invención concierne también a un dispositivo para convertir la suspensión del cartucho en un concentrado ácido. El dispositivo contiene un mecanismo de alojamiento para el cartucho que hace posible una inserción en la circulación de una manera estanca a los líquidos. Además, pertenecen al dispositivo un depósito de lotes que está provisto preferiblemente de un sensor de nivel de llenado que interrumpe la introducción adicional de agua una vez alcanzado un nivel de llenado predeterminado, tuberías que unen la abertura de entrada y la abertura de salida del cartucho con una abertura de entrada y una abertura de salida del depósito de lotes, una entrada de agua y una salida de concentrado, así como una bomba conectada al dispositivo y que hace que circule el agua alimentada o la solución a través del sistema de lotes, preferiblemente en sentido contrario a la fuerza de la gravedad, hasta que esté disuelto el componente sólido de la suspensión y se presente en el sistema una solución homogénea. Esto puede ser vigilado o controlado en tiempo desde una unidad de control por medio de sensores y puede desembocar en una señal para abrir la válvula de salida.

Este dispositivo puede estar integrado en un aparato de diálisis o puede disponerse en el aparato de diálisis como una especie de aparato adicional.

Otros detalles del dispositivo de acondicionamiento de la suspensión se desprenden de la descripción siguiente de una forma de realización preferida y con ayuda del dibujo adjunto. Éste muestra un dispositivo de esta clase de una manera puramente esquemática.

A través de una acometida 1 se introduce agua de calidad adecuada en el dispositivo. Se trata preferiblemente de agua proveniente del aparato de diálisis, que se ha desgasificado y atemperado. Cuando no está disponible esta agua, se puede emplear otra agua disponible de calidad adecuada, la cual puede calentarse preferiblemente en el dispositivo.

Después de conectar un cartucho ácido 4 a las dos acometidas 3 se abre una válvula de admisión 2, con lo que entra agua en el cartucho ácido, preferiblemente desde abajo. Las dos acometidas 3 están dispuestas preferiblemente en lados opuestos del cartucho ácido, pero pueden estar también localizadas una junto a otra en el mismo lado o bien de cualquier otra manera. En la entrada y la salida del cartucho ácido están previstos sendos filtros 4a que impiden la salida de constituyentes no disueltos desde el cartucho. Después de la entrada de agua en el cartucho ácido, la solución resultante pasa al depósito de lotes 5. Un sensor de nivel de llenado 6 pone fin a la entrada de agua. El sensor de nivel de llenado permite el establecimiento de condiciones de dilución diferentes exactamente definidas, correspondiendo el volumen de lote total a la suma de los volúmenes del depósito de lotes 5, el cartucho ácido 4 y el sistema de tubo flexible correspondiente. Sustitutivamente, en otra versión se puede eliminar el volumen del cartucho ácido por vaciado.

El sensor de nivel de llenado 8 está formado preferiblemente como un sensor de conductividad y hace posible así un control adicional de la solución de las materias sólidas.

Después de llenado el volumen de lote total se pone en marcha una bomba 10 que hace que circule el líquido en el sistema y que, por tanto, acelera la disolución completa de las materias sólidas y produce homogeneidad en función del tiempo.

Como vigilancia de seguridad está previsto un sensor de presión 11. El dispositivo contiene también preferiblemente un calefactor 12 para acelerar la disolución de las materias sólidas, y un sensor de temperatura 13. El sensor de temperatura 13 sirve, por un lado, para la regulación del calefactor y, por otro lado, en unión de la célula de medida de conductividad 6, puede detectar con la precisión necesaria que se ha completado la disolución de las materias sólidas.

Después de la disolución completa de las materias sólidas y de la distribución homogénea de los constituyentes se obtiene un concentrado ácido de diálisis apto para ser empleado. Se abre ahora la válvula de salida 20 para conducir el concentrado de diálisis al aparato de diálisis a través de la tubería de salida 21.

La válvula de salida 20 puede estar dispuesta delante o detrás de la bomba.

Además, el dispositivo puede contener un sensor de nivel 22 que notifique un nivel de líquido mínimo.

Claims (9)

1. Procedimiento para preparar un concentrado ácido de diálisis con los pasos siguientes:

a)

se forma una solución acuosa de todos los constituyentes del concentrado ácido de diálisis con excepción de NaCl;

b)

se cargan la solución acuosa y NaCl en forma de polvo o de granulado en un recipiente, con lo que los constituyentes se presentan como una suspensión en el recipiente;

c)

se inserta el recipiente en un mecanismo de alojamiento de un dispositivo para acondicionar el concentrado de diálisis; y

d)

se hace que circule agua por el recipiente hasta que estén disueltos los constituyentes sólidos.

2. Recipiente con todos los constituyentes del concentrado ácido de diálisis para la puesta en práctica de los pasos c) y d) del procedimiento según la reivindicación 1, en donde se han introducido dosificadamente en el recipiente NaCl en forma de polvo o de granulado y los restantes constituyentes en un estado disuelto en agua, con lo que los componentes se presentan como una suspensión dentro del recipiente.

3. Dispositivo para la puesta en práctica del procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por un mecanismo de alojamiento con un recipiente inserto en forma soltable según la reivindicación 2, un depósito de lotes (5), tuberías de unión, una entrada de agua (1) y una salida (21), así como una bomba (11) para la circulación del agua alimentada o del concentrado que se forma, a fin de disolver completamente los constituyentes sólidos y distribuirlos homogéneamente en el sistema de circulación.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque el dispositivo está integrado en un aparato de diálisis.

5. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque el dispositivo se puede unir como aparato adicional con un aparato de diálisis.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3 a 5, caracterizado porque el dispositivo contiene un mecanismo de regulación del nivel de llenado que hace posible una dosificación exacta de agua de calidad adecuada.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque el dispositivo contiene un mecanismo de dosificación de líquido que hace posible una dosificación exacta de agua de calidad adecuada.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3 a 7, caracterizado porque está previsto un equipo de limpieza/desinfección para limpiar y desinfectar el dispositivo completo.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3 a 8, caracterizado porque un equipo de control realiza todas las funciones de regulación y de control y garantiza la seguridad del dispositivo.