DE20221765U1

DE20221765U1 - Behältnis mit Bestandteilen eines Dialysekonzentrates und Vorrichtung zur Aufbereitung solcher Behältnisse

Info

Publication number: DE20221765U1
Application number: DE20221765U
Authority: DE
Original assignee: STERISAFE GmbH
Current assignee: Haas Medizintechnik GmbH
Priority date: 1977-01-20
Filing date: 2002-01-15
Publication date: 2007-08-09
Anticipated expiration: 2012-01-16
Also published as: DE2702217A1

Abstract

Behältnis mit Bestandteilen eines Sauren Dialysekonzentrates, wobei die zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für die Bicarbonat-Hämodialyse essentiellen Bestandteile mit Ausnahme von Natriumhydrogencarbonat in diesem als „Saure Kartusche" bezeichneten Behältnis vorliegen und dabei partiell in Wasser gelöst sind, während erhebliche Anteile ungelöst bleiben und mit der Lösung eine Aufschlämmung bilden,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Bestandteile mit einem Rohstoffanteil von 72% bis 90% der Gesamtmasse vorliegen und
daß der Wasseranteil in Abhängigkeit von der gewünschten Zusammen-setzung des Konzentrates 28% bis 10% der Gesamtmasse beträgt.

Description

Die Erfindung betrifft eine neuartige Bereitstellungsform der notwendigen Bestandteile von Dialysierflüssigkeiten für den Einsatz in der Hämodialyse, wobei die Bestandteile nicht entsprechend Stand der Technik als Flüssigkonzentrat oder als Trockenkonzentrat an die Dialyseeinrichtung gebracht werden, sondern in Form einer Aufschlämmung mit höherer Stoffdichte. Der Rohstoffanteil in der Aufschlämmung liegt je nach Spezifikation zwischen 72% und 90% der Gesamtmasse. Aus den mit der Aufschlämmung gefüllten Behältern, z.B. Kartuschen, werden mit Hilfe einer in dieser Erfindung beschriebenen Vorrichtung am Dialyseplatz Dialysekonzentrate hergestellt, die in üblicher Weise von Dialysemaschinen zu Dialysierflüssigkeit gemischt werden können.
Aus Dialysekonzentraten wird vor Durchführung einer Dialyse an einem Patienten eine Dialysierflüssigkeit hergestellt, indem das oder die Dialysekonzentrat(e) mit einer vorbestimmten Menge Wasser geeigneter Qualität gemischt werden.
Dialysierflüssigkeit kann im Allgemeinen folgende Bestandteile haben, deren An- oder Abwesenheit und quantitativen Verhältnisse je nach Anwendungsfall unterschiedlich sein können: Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Glucose, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, Essigsäure, Salzsäure, Natriumacetat, Calciumgluconat, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Hydrate dieser Verbindungen, Wasser geeigneter Qualität für die Dialyse und gegebenenfalls weitere Inhaltsstoffe.
Bei der allgemein als Bicarbonat-Hämodialyse bezeichneten Anwendungsform werden ein sogenanntes "Saures Konzentrat" und ein sogenanntes "Basisches Konzentrat" in definierten Anteilen mit einer vorbestimmten Menge Wasser zur Dialysierflüssigkeit gemischt. Das Basische Konzentrat enthält immer Natriumhydrogencarbonat oder eine in Hydrogencarbonat umzuwandelnde Komponente, gegebenenfalls auch weitere Bestandteile ausschließlich der Erdalkalisalze und Säuren.
Das Saure Konzentrat kann alle notwendigen Bestandteile außer Natriumhydrogencarbonat enthalten.
In der sogenannten Acetatdialyse wird ein Acetatkonzentrat verwendet, das allein durch Mischen mit Wasser in definierten Verhältnissen eine Dialysierflüssigkeit ergibt.
Die Inhaltsstoffe der Dialysekonzentrate werden üblicherweise in einer Produktionsanlage in definierten Mengen Wasser zu einer echten Lösung gelöst und als Dialysekonzentrat zu einer Dialysestation transportiert. Wegen des hohen Wasseranteils in den Lösungen ist dies mit einem beträchtlichen Transport- und Lageraufwand verbunden
Deshalb wird seit einiger Zeit die bevorzugte basische Komponente zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit – das Natriumhydrogencarbonat – zunehmend als Pulver an das Dialysegerät gebracht und dort unter Hinzufügen von Wasser zum Basischen Konzentrat gelöst, wobei sowohl Batch- als auch Onlineverfahren zum Einsatz kommen.
Es ist auch bereits in geringem Umfang Praxis, die Bestandteile des Sauren Konzentrates zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit in Pulverform am Ort der Dialyse zur Verfügung zu stellen, wodurch der Transport- und Lageraufwand verringert ist. Die einzelnen Bestandteile müssen dann vor Ort aber mit hoher Genauigkeit dosiert werden. Dies erfordert einen erheblichen technischen und personellen Aufwand. Es ist unter den gegebenen Bedingungen einer Dialyseeinrichtung nicht sicher zu verifizieren, ob die einzelnen Bestandteile tatsächlich in dem vorgegebenen Mischungsverhältnis enthalten sind. Außerdem ist dieses Verfahren aus hygienischen Gründen umstritten. Hieraus ergeben sich hohe Risiken für den Patienten, da aus fehlerhafter Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit gesundheitliche Schäden, im Extremfall mit Todesfolge resultieren können.
DE-A-199 31 077 und WO 01/02036 offenbaren eine Kartusche mit einem Dialysekonzentrat, bestehend aus einer wässrigen aufschlämmung ungelöster Stoffe und einer Lösung der restlichen, für eine Bicarbonatdialyse oder für eine Acetatdialyse notwendigen Bestandteile gemäß den Oberbegriffen der Patentansprüche 1 und 2. Außerdem beschreiben diese Druckschriften eine Vorrichtung zur Aufbereitung der Kartuschen mit einem Konzentratbehälter, einem Batchgefäß, verbindenden Leitungen, einem Wasserzulauf und einem Ablauf sowie einer Pumpe zur Zirkulation des zugeführten Wassers. In den Druckschriften fehlt jeglicher Hinweis auf zu wählende Rohstoffanteile und Wasseranteile.
EPA 0 456 928 offenbart eine pastöse Dialysekonzentratzusammensetzung die physikalisch instabil ist und vor Entnahme von Teilen zum Zwecke der Homogenisierung umgerührt werden muss.
Die vorliegende Erfindung ist eine Grundlage für die kostengünstige industrielle Fertigung einer neuartigen Vorstufe von Acetatkonzentraten und Sauren Dialysekonzentraten und deren Verwendung am Dialyseplatz zur Herstellung von Dialysekonzentrat. Das gebildete Dialysekonzentrat kann nachfolgend von der Dialysemaschine in üblicher Weise zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit verwendet werden.
Die genannte Vorstufe eines Dialysekonzentrates hat eine höhere Stoffdichte, als jede andere entsprechend Stand der Technik bekannte Bereitstellungsform der Bestandteile für die Hämodialyse, woraus Einsparungseffekte bei Transport, Lagerung und Handling resultieren, ohne die Sicherheit der Dialysebehandlung einzuschränken.
Diese Aufgaben werden erfindungsgemäß durch die Merkmale der Ansprüche 1, 2 und 8 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.
Die im Patentanspruch 1 gekennzeichnete Erfindung sieht vor, dass alle Inhaltstoffe des Sauren Konzentrats in einem Behältnis – im Weiteren als "Saure Kartusche" bezeichnet – als Aufschlämmung vorliegen. Diese bevorzugte Variante Saure Kartusche minimiert das Volumen der zu transportierenden, zu lagernden und zu handhabenden Bestandteile des Sauren Konzentrats auf 1/5 bis 1/6 gegenüber herkömmlichen Sauren Dialysekonzentraten, wobei die physiologisch notwendige Homogenität des an der Dialysemaschine hergestellten Konzentrats durch die kontrollierte industrielle Fertigung einerseits und die im Anspruch 8 beschriebene Vorrichtung andererseits leicht gewährleistet werden kann.
Beispiel einer Sauren Kartusche
Es wird eine Lösung folgender Zusammensetzung hergestellt:

35,58 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat PH.EUR.
104,4 g Kaliumchlorid PH.EUR.
90,04 g Calciumchlorid-Dihydrat PH.EUR.
73,62 g Essigsäure 100 % PH.EUR.
385,0 g Glucose-Monohydrat PH.EUR.

600 ml dieser Lösung und 1264 g Natriumchlorid PH.EUR. werden in ein flaschenähnliches Kunststoffgefäß dosiert. Es entsteht ein ausgeprägtes Zweiphasensystem, bei dem der flüssigkeitsdurchtränkte Bodensatz vorwiegend Natriumchlorid und die klare überstehende Flüssigkeit vorwiegend alle anderen Bestandteile eines Sauren Dialysekonzentrares enthält. Das Gesamtvolumen dieser Aufschlämmung beträgt 1200 bis 1210 ml. Der Rohstoffanteil in diesem Beispiel beträgt 83,11%, der Wasseranteil entsprechend 16,89%.
Wird eine Saure Kartusche vorstehenden Inhaltes in der beschriebenen Vorrichtung nach Anspruch 8 in der beschriebenen Weise aufbereitet, entstehen 6 l eines herkömmlichen Sauren Dialysekonzentrates (35-fach) für die Bicarbonat-Hämodialyse.

Dieses Konzentrat kann von einer Dialysemaschine in bekannter Weise zu 210 l Dialysierflüssigkeit der nachfolgenden Zusammensetzung gemischt werden:

Natrium	138,00 mmol/l
Kalium	4,00 mmol/l
Calcium	1,75 mmol/l
Magnesium	0,50 mmol/l
Acetat	3,50 mmol/l
Chlorid	111,50 mmol/l
Bicarbonat	31,50 mmol/l
Glucose	5,55 mmol/l (entspr.1 g/l)

Die im Patentanspruch 2 gekennzeichnete Erfindung sieht das Prinzip der sauren Kartusche nach Anspruch 1 für eine Acetat-Kartusche vor.
Die Verwendung der vorstehend bezeichneten Kartuschen ermöglicht es, die aus der herkömmlichen industriellen Flüssigkonzentratfertigung bekannten Vorteile hinsichtlich Dosiergenauigkeit, Prüfbarkeit bis zur gesetzlich geforderten Rückverfolgbarkeit einzuhalten und dennoch eine wesentliche Volumen- und Massereduktion zu erreichen.
Die Erfindung erlaubt, die im Dialysekonzentrat enthaltenen Kompo-nenten mit geringem Masseanteil bei der industriellen Fertigung kostengünstig als Lösung aus einem geprüften grösseren Batch mit notwendiger und nachweisbarer Genauigkeit in den Kartuschenkörper zu dosieren. Dadurch ist gewährleistet, dass das aus der Kartusche hergestellte Dialysekonzentrat und die nachfolgend von der Dialysemaschine gemischte Dialysierflüssigkeit eine gleichbleibende, kontrollierte Qualität und Patientensicherheit aufweist.
Die Aufschlämmung enthält vorzugsweise Natriumchlorid als festen Bestandteil, wobei es zweckmäßig sein kann, dass auch noch weitere Bestandteile in fester Form vorliegen. Die festen Bestandteile sind in einer Lösung der übrigen Bestandteile aufgeschlämmt. Aus dieser Aufschlämmung wird in der nachfolgend noch beschriebenen Vorrichtung an oder in der Dialysemaschine durch Zugabe einer definierten Menge Wasser geeigneter Qualität im Batch-Verfahren ein flüssiges Konzentrat – vergleichbar den üblichen Fertigkonzentraten – hergestellt, dass mit den bestehenden Dosier- und Sicherheitssystemen marktüblicher Dialysegeräte zu Dialysierflüssigkeit verarbeitet werden kann.
Das zur Herstellung der Sauren Kartusche bzw. der Acetatkartusche verwendete Behältnis kann ein aus Kunststoff oder Glas bestehender formstabiler Körper oder ein flexibler Beutel sein, der nach der Befüllung mit der Aufschlämmung flüssigkeitsdicht und gasdicht verschlossen wird. Dabei ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass Zufluss und Abfluss der Kartuschen so gestaltet sind, dass in der strömenden Flüssigkeit befindliche ungelöste Stoffbestandteile beim Austritt aus der Kartusche durch ein Filter zurückgehalten werden, oder die Vorrichtung gemäß Anspruch 8 eine solche Filterfunktion aufweist.
Die Erfindung betrifft ferner diese Vorrichtung zum Aufbereiten der Kartuschen zu Konzentrat. Die Vorrichtung enthält eine Aufnahmeeinrichtung für die Kartusche, die ein flüssigkeitsdichtes Einfügen in die Zirkulation ermöglicht. Weiterhin gehören ein Batch-Gefäss, dass vorzugsweise mit einem Füllstandsensor versehen ist, der nach Erreichen eines vorbestimmten Füllstands den weiteren Wasserzulauf unterbricht, Leitungen, die Einlassöffnung und Auslauföffnung der Kartusche mit einer Einlassöffnung und einer Auslassöffnung des Batch-Gefäßes verbinden, einen Wasserzulauf und einen Dialysekonzentratablauf, sowie eine Pumpe, die das zugeführte Wasser bzw. die Lösung vorzugsweise entgegen der Schwerkraft solange durch das Batch-system zirkulieren lässt, bis sich alle festen Bestandteile der Aufschlämmung aufgelöst haben und eine homogene Lösung im System vorliegt. Dies kann von einer Steuereinheit mittels Sensoren überwacht oder zeitgesteuert werden und in einem Signal zur Öffnung des Auslassventils münden.
Diese Vorrichtung kann in ein Dialysegerät integriert sein oder als ein Zusatzgerät an dem Dialysegerät angeordnet werden oder unabhängig vom Dialyseplatz zur Konzentratherstellung verwendet werden.
Weitere Einzelheiten der Vorrichtung zum Aufbereiten einer Kartusche ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform sowie anhand der beigefügten Zeichnung. Diese zeigt auf rein schematische Weise eine derartige Vorrichtung.
Über einen Anschluss 1 wird Wasser geeigneter Qualität in die Vorrichtung eingelassen. Bevorzugt handelt es sich um Wasser aus dem Dialysegerät, das entgast und temperiert ist. Wenn derartiges Wasser nicht zur Verfügung steht, kann anderweitig verfügbares Wasser geeigneter Qualität verwendet werden, dass in der Vorrichtung vorzugsweise erwärmt werden kann.
Nach Anschluss einer Kartusche 4 an die beiden Anschlüsse 3 wird ein Zulaufventil 2 geöffnet, so dass Wasser vorzugsweise von unten in die Kartusche eintritt. Die beiden Anschlüsse 3 sind vorzugsweise an gegenüberliegenden Seiten der Kartusche angebracht, können aber auch nebeneinander auf der gleichen Seite oder beliebig anders lokalisiert sein. An Zu- und Ablauf der Kartusche sind jeweils Filter 4a vorgesehen, die das Austreten ungelöster Bestandteile aus der Kartusche verhindern. Alternativ kann die Filterfunktion in die Batchvorrichtung verlagert sein. Nach Einströmen von Wasser in die Kartusche fließt die entstehende Lösung in ein Batch-Gefäss 5. Ein Füllstandsensor 6 beendet den Wasserzulauf. Der Füllstandsensor ermöglicht die Festlegung auf unterschiedliche, genau definierte Verdünnungsverhältnisse, wobei das gesamte Batch-Volumen der Summe der Volumina von Batch-Gefäss 5, Kartusche 4 und dem zugehörigen Schlauchsystem entspricht. Ersatzweise wird bei einer anderen Version das Volumen der entleerten Kartusche dem Batchvolumen nicht zugerechnet.
Der Füllstandsensor 6 ist vorzugsweise als Leitfähigkeitssensor ausgebildet und ermöglicht somit eine zusätzliche Kontrolle der Lösungskonzentration.
Nach Füllung des gesamten Batch-Volumens wird eine Pumpe 10 aktiviert, die die Flüssigkeit in dem System zirkulieren lässt, damit die vollständige Auflösung der Feststoffe beschleunigt und zeitabhängig Homogenität bewirkt.
Als Sicherheitsüberwachung ist ein Drucksensor 11 vorgesehen. Die Vorrichtung enthält ferner bevorzugt eine Heizung 12, um das Lösen der Feststoffe zu beschleunigen, und einen Temperatursensor 13. Der Temperatursensor 13 dient einerseits der Heizungsregelung und kann andererseits in Verbindung mit der Leitfähigkeitsmesszelle 6 mit der notwendigen Genauigkeit die Vollständigkeit der Auflösung der Feststoffe nachweisen.
Nach dem vollständigen Lösen der Feststoffe und homogener Verteilung der Bestandteile ist ein verwendungsfähiges Dialysekonzentrat entstanden. Es wird nun ein Auslassventil 20 geöffnet, um das Dialysekonzentrat durch die Auslassleitung 21 zum Dialysegerät weiterzuleiten.
Das Auslassventil 20 kann vor oder nach der Pumpe 10 angeordnet sein.
Außerdem kann die Vorrichtung einen Niveausensor 22 enthalten, der einen minimalen Flüssigkeitsstand meldet.

Claims

Behältnis mit Bestandteilen eines Sauren Dialysekonzentrates, wobei die zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für die Bicarbonat-Hämodialyse essentiellen Bestandteile mit Ausnahme von Natriumhydrogencarbonat in diesem als „Saure Kartusche" bezeichneten Behältnis vorliegen und dabei partiell in Wasser gelöst sind, während erhebliche Anteile ungelöst bleiben und mit der Lösung eine Aufschlämmung bilden, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestandteile mit einem Rohstoffanteil von 72% bis 90% der Gesamtmasse vorliegen und daß der Wasseranteil in Abhängigkeit von der gewünschten Zusammen-setzung des Konzentrates 28% bis 10% der Gesamtmasse beträgt.
Behältnis mit Bestandteilen eines Acetatdialysekonzentrates, wobei die zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für die Acetatdialyse essentiellen Bestandteile in diesem als „Acetatkartusche" bezeichneten Behältnis vorliegen und dabei partiell in Wasser gelöst sind, während erhebliche Anteile ungelöst bleiben und mit der Lösung eine Aufschlämmung bilden, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestandteile mit einem Rohstoffanteil von 72% bis 90% der Gesamtmasse vorliegen und daß der Wasseranteil in Abhängigkeit von der gewünschten Zusammensetzung des Konzentrates 28% bis 10% der Gesamtmasse beträgt.
Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Aufschlämmung wenigstens eines pulver- oder granulatförmigen Bestandteils und der in Wasser gelösten übrigen Bestandteile des Sauren Konzentrats vorliegt.
Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Aufschlämmung mehrerer pulver- oder granulatförmiger Bestandteile und der in Wasser gelösten übrigen Bestandteile des Sauren Konzentrats vorliegt.
Behältnis nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Aufschlämmung wenigstens eines pulver- oder granulatförmigen Bestandteils und der in Wasser gelösten übrigen Bestandteile des Acetatkonzentrats vorliegt.
Behältnis nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Aufschlämmung mehrerer pulver- oder granulatförmiger Bestandteile und der in Wasser gelösten übrigen Bestandteile des Acetatkonzentrates vorliegt.
Behältnis nach den Ansprüchen 1 und 2 dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis eins Kartusche ist, die in eine Vorrichtung zur Herstellung von Dialysekonzentrat nach Anspruch 8 einsetzbar ist.
Vorrichtung zur Aufbereitung von Kartuschen nach den Ansprüchen 1 und 2, gekennzeichnet durch eine lösbar eingesetzte Kartusche (4) mit den als Aufschlämmung vorliegenden Bestandteilen eines Dialysekonzentrats nach den Ansprüchen 1 bis 6, ein Batch-Gefäss (5), verbindende Leitungen, einen Wasserzulauf (1) und einen Ablauf (21) sowie eine Pumpe (10) zur Zirkulation des zugeführten Wassers bzw. des sich bildenden Konzentrats, um die festen Bestandteile vollständig aufzulösen und homogen im Zirkulationssystem zu verteilen.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung in ein Dialysegerät integriert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung als Zusatzgerät mit einem Dialysegerät verbindbar ist.