ES2284814T3 - Produccion de un concentrado para dialisis a partir de un percursor de concentrado de alta densidad y dispositivo para usar en el lugar de la dialisis. - Google Patents
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Abstract
Recipiente con componentes de un concentrado ácido para diálisis, presentándose los componentes esenciales para la preparación de un líquido dializador destinado a la hemodiálisis con bicarbonato, con excepción del hidrógeno-carbonato de sodio, dentro de este recipiente designado como "cartucho de ácido" y estando ellos en este caso parcialmente disueltos en agua, mientras que considerables proporciones permanecen sin disolver y forman con la solución una suspensión, caracterizado porque los componentes se presentan con una proporción del material en bruto de 72 % a 90 % de la masa total, y porque la proporción de agua, en función de la composición deseada del concentrado, es de 28 % a 10 % de la masa total.
Description
Producción de un concentrado para diálisis a
partir de un precursor de concentrado de alta densidad y dispositivo
para usar en el lugar de la diálisis.
El invento se refiere a una nueva forma de poner
a disposición los componentes necesarios de líquidos dializadores
destinados a su empleo en la hemodiálisis, no siendo llevados los
componentes a la instalación de diálisis, de una manera
correspondiente al estado de la técnica como un concentrado líquido
o como un concentrado seco, sino en forma de una suspensión con más
alta consistencia. La proporción del material en bruto en la
suspensión está situada, según la especificación, entre 72% y 90%
de la masa total. A partir de los recipientes llenos con la
suspensión, p.ej. cartuchos, se preparan junto al sitio donde se
realiza la diálisis, con ayuda de un dispositivo descrito en este
invento, unos concentrados para diálisis, los cuales se pueden
mezclar de un modo usual de máquinas de diálisis para dar un
líquido dializador.
A partir de concentrados para diálisis, antes de
la realización de una diálisis en un paciente se prepara un líquido
dializador, mezclándose el o los concentrado(s) para diálisis
con una cantidad predeterminada de agua que tiene una calidad
apropiada.
Un líquido dializador puede tener en general los
siguientes componentes, cuya presencia o ausencia y cuyas
relaciones cuantitativas pueden ser diversas, según sea el caso de
aplicación: cloruro de sodio, hidrógeno-carbonato
de sodio, glucosa, cloruro de potasio, cloruro de calcio, cloruro de
magnesio, ácido acético, ácido clorhídrico, acetato de sodio,
gluconato de calcio, ácido ascórbico, ácido cítrico, hidratos de
estos compuestos, agua que tiene una calidad apropiada para la
diálisis, y eventualmente otras sustancias ingredientes.
En el caso de la forma de aplicación designada
generalmente como hemodiálisis con bicarbonato, un denominado
"concentrado ácido" y un denominado "concentrado básico"
se mezclan en unas proporciones definidas con una cantidad
previamente determinada de agua para dar el líquido dializador. El
concentrado básico contiene siempre
hidrógeno-carbonato de sodio o un componente que se
ha de transformar en el hidrógeno-carbonato, y
eventualmente también otros componentes, excluyendo a las sales de
metales alcalinos y a los ácidos.
El concentrado ácido puede contener todos los
componentes necesarios excepto el
hidrógeno-carbonato de sodio.
En la denominada diálisis con acetato se utiliza
un concentrado de acetato, que solamente por mezcladura con agua en
unas relaciones definidas proporciona un líquido dializador.
Las sustancias ingredientes de los concentrados
para diálisis se disuelven usualmente en una instalación de
producción en unas cantidades definidas de agua para dar una
solución verdadera, y se transportan como un concentrado para
diálisis a un centro de diálisis. A causa de la alta proporción de
agua en las soluciones, esto está vinculado con un considerable de
gasto de transporte y almacenamiento.
Por lo tanto, desde hace algún tiempo, el
componente básico preferido para la preparación del líquido
dializador -el hidrógeno-carbonato de sodio- se
lleva de manera creciente en forma de un polvo al aparato de
diálisis y allí se disuelve, mediando adición de agua, para dar el
concentrado básico, pasando a emplearse procedimientos tanto
discontinuos como también en línea (en inglés online).
También ya en una pequeña extensión constituye
una práctica poner a disposición en forma de un polvo en el sitio
de la diálisis los componentes del concentrado ácido para la
preparación del líquido dializador, con lo que se disminuye el
gasto de transporte y almacenamiento. Los componentes individuales,
sin embargo, deben ser luego dosificados en el sitio de uso con una
alta exactitud. Esto exige un considerable gasto técnico y de
personal. En las condiciones establecidas de una instalación de
diálisis no se puede comprobar con seguridad si los componentes
individuales están contenidos realmente en la relación
preestablecida de mezcladura. Además, este procedimiento está
controvertido por razones higiénicas. A partir de esto resultan
altos riesgos para los pacientes, puesto que a partir de una
composición errónea del líquido dializador pueden resultar daños
para la salud, en un caso extremo con una consecuencia
mortal.
mortal.
Los documentos de solicitud de patente alemana
DE-A-199.31.077 y de solicitud de
patente internacional WO 01/02036 divulgan un cartucho con un
concentrado para diálisis, que se compone de una suspensión acuosa
de sustancias no disueltas y de una solución de los restantes
componentes, que son necesarios para una diálisis con bicarbonato o
para una diálisis con acetato, de acuerdo con los conceptos de
prefacio de las reivindicaciones 1 y 2 de esta patente. Además,
estos documentos describen un dispositivo para la preparación de los
cartuchos, con un recipiente para un concentrado, un recipiente
para una tanda, conducciones de unión, un elemento de entrada de
agua y un elemento de salida, así como una bomba para la circulación
del agua aportada. En los documentos falta cualquier mención a las
proporciones del material en bruto y a las proporciones de agua,
que se han de escoger.
El documento de solicitud de patente europea
EP-A-0.456.928 divulga una
composición pastosa de concentrado para diálisis, que es
físicamente inestable y que antes de la retirada de algunas partes
debe ser agitada y removida con el fin de realizar su
homogeneización.
El presente invento constituye un fundamento
para la producción industrial barata de un nuevo precursor de
concentrados de acetato y de concentrados ácidos para diálisis y su
utilización en el sitio de diálisis con el fin de producir un
concentrado para diálisis. El concentrado para diálisis, que se ha
formado, se puede utilizar seguidamente por la máquina de diálisis
de un modo usual para la producción de un líquido dializador.
El mencionado precursor de un concentrado para
diálisis tiene una consistencia más alta que cualquier otra forma,
conocida de un modo correspondiente al estado de la técnica, de
poner a disposición los componentes destinados a la hemodiálisis, a
partir de lo que resultan efectos de ahorro en el transporte, el
almacenamiento y la manipulación, sin limitar la seguridad del
tratamiento de diálisis.
Los problemas planteados por estas misiones se
resuelven, conforme al invento, mediante las características de las
reivindicaciones 1 y 2 de esta patente. Unos perfeccionamientos
ventajosos de este aspecto del invento son caracterizados en las
reivindicaciones 3 a 14 dependientes.
El invento caracterizado en la reivindicación 1
de esta patente prevé que todas las sustancias ingredientes del
concentrado ácido se presenten como una suspensión en un recipiente
-en lo sucesivo designado como "cartucho de ácido"-. Esta
variante preferida del cartucho de ácido reduce al mínimo el volumen
de los componentes, que se han de transportar, almacenar y
manipular, del concentrado ácido, a una fracción de 1/5 a 1/6 con
relación a los habituales concentrados ácidos para diálisis,
pudiendo garantizarse con facilidad la homogeneidad fisiológicamente
necesaria del concentrado preparado en la máquina de diálisis
mediante la producción industrial controlada, por un lado, y
mediante el dispositivo descrito en la reivindicación 8, por otro
lado.
Se prepara una solución que tiene la siguiente
composición:
- 35,58 g de cloruro de magnesio hexahidrato PH.EUR.
- 104,4 g de cloruro de potasio PH.EUR.
- 90,04 g de cloruro de calcio dihidrato PH.EUR.
- 73,62 g de ácido acético al 100% PH.EUR.
- 385,0 g de glucosa monohidrato PH.EUR,
que se disuelven con agua
purificada en un matraz aforado que tiene una capacidad de 1 litro,
mediando agitación, para dar 1
litro.
600 ml de esta solución y 1.264 g de cloruro de
sodio PH.EUR. [abreviatura de "según la Farmacopea Europea"]
se dosifican en un recipiente de material sintético similar a una
botella. Resulta un pronunciado sistema de dos fases, en el cual el
sedimento empapado con el líquido contiene predominantemente cloruro
de sodio y el líquido sobrenadante transparente contiene
predominantemente todos los otros componentes de un concentrado
ácido para diálisis. El volumen total de esta suspensión es de 1.200
a 1.210 ml. La proporción de material en bruto en este ejemplo es
de 83,11% y la proporción de agua es correspondientemente de
16,89%.
Si un cartucho de ácido con el contenido
precedente se prepara de la manera descrita en el dispositivo
descrito de acuerdo con la reivindicación 8, resultan 6 l de un
habitual concentrado ácido (a 35 veces) para diálisis destinado a
la hemodiálisis con bicarbonato.
Este concentrado puede ser mezclado por una
máquina de diálisis, de una manera conocida, para dar 210 l de un
líquido dializador con la siguiente composición:
| Sodio | 138,00 mmol/l |
| Potasio | 4,00 mmol/l |
| Calcio | 1,75 mmol/l |
| Magnesio | 0,50 mmol/l |
| Acetato | 3,50 mmol/l |
| Cloruro | 111,50 mmol/l |
| Bicarbonato | 31,50 mmol/l |
| Glucosa | 5,55 mmol/l (correspondientes a 1 g/l). |
El invento caracterizado en la reivindicación 2
de esta patente prevé el principio del cartucho de ácido de acuerdo
con la reivindicación 1 para un cartucho de acetato.
\newpage
La utilización de los cartuchos precedentemente
señalados hace posible mantener las ventajas conocidas a partir de
la producción industrial habitual de concentrados de líquidos, en lo
que se refiere a la exactitud de dosificación, la comprobabilidad
hasta la posibilidad de retroseguimento exigida legalmente, y a
pesar de todo conseguir una esencial reducción del volumen y de la
masa.
El invento permite dosificar los componentes
contenidos en el concentrado para diálisis con una pequeña
proporción en masa en el caso de la producción industrial a un
precio barato como una solución procedente de una tanda ensayada de
mayor tamaño, con la exactitud necesaria y comprobable en los
cuerpos de cartuchos. De esta manera se garantiza que el
concentrado para diálisis producido a partir del cartucho, y el
líquido dializador mezclado seguidamente por la máquina de
diálisis, tengan una calidad y una seguridad para los pacientes,
controlada y constante.
La suspensión contiene preferiblemente cloruro
de sodio como componente sólido, pudiendo ser conveniente que
también se presenten en forma sólida todavía otros componentes. Los
componentes sólidos están suspendidos en una solución de los demás
componentes. A partir de esta suspensión se prepara en el
dispositivo, que todavía se ha de describir seguidamente, junto a o
en la máquina de diálisis, por adición de una cantidad definida de
un agua con una calidad apropiada en el procedimiento discontinuo
(por tandas), un concentrado líquido -comparable a los concentrados
terminados usuales-, que se puede elaborar con los existentes
sistemas de dosificación y de seguridad de los aparatos de diálisis
usuales en el mercado para dar un líquido dializador.
El recipiente utilizado para la producción del
cartucho de ácido o respectivamente del cartucho de acetato, puede
ser un cuerpo estable en su forma, que se compone de un material
sintético o vidrio, o una bolsa flexible, que es cerrada de un modo
estanco a los líquidos y estanco a los gases después de haber sido
llenada con la suspensión. En este contexto, está previsto conforme
al invento que los elementos de entrada y de salida de los
cartuchos estén estructurados de tal manera que en los componentes
de materiales sin disolver, que se encuentran en el líquido
circulante, sean retenidos por medio de un filtro a la salida del
cartucho, o que el dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8
tenga una función tal de filtro.
El invento se refiere además a este dispositivo
para la preparación de los cartuchos para dar un concentrado. El
dispositivo contiene una disposición de alojamiento para el
cartucho, que hace posible una introducción estanca a los líquidos
en la circulación. Además pertenecen a él un recipiente para una
tanda, que está provisto preferiblemente con un sensor de nivel de
llenado, el cual, después de haberse alcanzado un nivel de llenado
predeterminado, interrumpe la entrada adicional de agua, unas
conducciones que unen el orificio de entrada y el orificio de
salida del cartucho con un orificio de entrada y un orificio de
salida del recipiente para una tanda, un elemento de entrada de
agua y un elemento de salida del concentrado para diálisis, así como
una bomba, que permite que el agua o respectivamente la solución
aportada, circule preferiblemente en contra de la fuerza de la
gravedad a través del sistema de una tanda durante tanto tiempo
hasta que todos los componentes sólidos de la suspensión se hayan
disuelto y se presente una solución homogénea en el sistema. Esto
puede ser vigilado o regulado en cuanto al tiempo mediante sensores
por una unidad de regulación y puede desembocar en una señal para
la apertura de la válvula de salida.
Este dispositivo puede estar integrado en un
aparato de diálisis o puede ser dispuesto como un aparato adicional
junto al aparato de diálisis, o se puede utilizar para la
preparación del concentrado, independientemente del sitio donde se
realiza la diálisis.
Otros detalles del dispositivo para la
preparación de un cartucho se establecen a partir de la siguiente
descripción de una forma preferida de realización, así como con
ayuda del dibujo anejo. Éste muestra de una manera puramente
esquemática un dispositivo de este tipo.
A través de una conexión 1 se introduce agua con
una calidad apropiada en el dispositivo. Preferiblemente, se trata
de un agua procedente del aparato de diálisis, que ha sido
desgasificada y atemperada. Cuando no está a disposición tal agua,
se puede utilizar un agua, disponible en otro sitio, con una calidad
apropiada, que se puede calentar preferiblemente en el
dispositivo.
Después de haber conectado un cartucho 4 con las
dos conexiones 3 se abre una válvula de entrada 2, de manera tal
que entra agua en el cartucho, preferiblemente desde abajo. Las dos
conexiones 3 están colocadas preferiblemente en lados opuestos del
cartucho, pero pueden estar situadas también una junto a otra en el
mismo lado o en cualquier otro sitio arbitrario. Junto a los
elementos de entrada y de salida del cartucho están previstos en
cada caso unos filtros 4a, que impiden la salida de componentes no
disueltos desde el cartucho. Alternativamente, la función de
filtración puede ser trasladada al dispositivo para una tanda.
Después de la entrada de agua en el cartucho, la solución
resultante afluye a un recipiente 5 para una tanda. Un sensor 6 de
nivel de llenado hace terminar la entrada de agua. El sensor de
nivel de llenado hace posible la fijación a relaciones de dilución
diferentes, definidas con exactitud, correspondiendo el volumen
total de la tanda a la suma de los volúmenes del recipiente 5 para
una tanda, del cartucho 4 y del correspondiente sistema de
mangueras. De manera sustitutiva, en el caso de otra versión, el
volumen del cartucho vacío no se calcula dentro del volumen de una
tanda.
El sensor 6 de nivel de llenado está
estructurado preferiblemente como sensor de la conductividad y
posibilita por consiguiente un control adicional de la
concentración de la solución.
Después de haber llenado el volumen total de una
tanda, se activa una bomba 10, que deja que el líquido circule
dentro del sistema, para que se acelere la disolución completa de
los materiales sólidos y se produzca una homogeneidad en función
del tiempo.
Como elemento de vigilancia de seguridad está
previsto un sensor 11 de la presión. El dispositivo contiene además
preferiblemente un elemento de calefacción 12, con el fin de
acelerar la disolución de los materiales sólidos, y un sensor 13 de
la temperatura. El sensor 13 de la temperatura sirve, por una parte,
para la regulación de la calefacción y puede comprobar, por otra
parte, en unión con la pila 6 de medición de la conductividad, con
la exactitud necesaria, la compleción de la disolución de los
materiales sólidos.
Después de la disolución total de los materiales
sólidos y de una distribución homogénea de los componentes, ha
resultado un concentrado para diálisis apto para su utilización. Se
abre seguidamente una válvula de salida 20, con el fin de
transferir el concentrado para diálisis, a través de la conducción
de salida 21, al aparato de diálisis.
La válvula de salida 20 puede estar dispuesta
delante o detrás de la bomba 10.
Además, el dispositivo puede contener un sensor
22 del nivel, que avisa de un nivel mínimo de líquido.
Claims (10)
1. Recipiente con componentes de un concentrado
ácido para diálisis, presentándose los componentes esenciales para
la preparación de un líquido dializador destinado a la hemodiálisis
con bicarbonato, con excepción del
hidrógeno-carbonato de sodio, dentro de este
recipiente designado como "cartucho de ácido" y estando ellos
en este caso parcialmente disueltos en agua, mientras que
considerables proporciones permanecen sin disolver y forman con la
solución una suspensión,
caracterizado porque
los componentes se presentan con una proporción
del material en bruto de 72% a 90% de la masa total, y
porque la proporción de agua, en función de la
composición deseada del concentrado, es de 28% a 10% de la masa
total.
2. Recipiente con componentes de un concentrado
para diálisis con acetato, presentándose los componentes esenciales
para la preparación de un líquido dializador destinado a la diálisis
con acetato, dentro de este recipiente designado como "cartucho
de acetato" y estando ellos en este caso parcialmente disueltos
en agua, mientras que considerables proporciones permanecen sin
disolver y forman con la solución una suspensión,
caracterizado porque
los componentes se presentan con una proporción
del material en bruto de 72% a 90% de la masa total, y
porque la proporción de agua, en función de la
composición deseada del concentrado, es de 28% a 10% de la masa
total.
3. Recipiente de acuerdo con la reivindicación
1,
caracterizado porque se presenta una
suspensión de por lo menos un componente en forma de polvo o de
granulado, y de los demás componentes del concentrado ácido
disueltos en agua.
4. Recipiente de acuerdo con la reivindicación
1,
caracterizado porque se presenta una
suspensión de varios componentes en forma de polvo o de granulado, y
de los demás componentes del concentrado ácido disueltos en
agua.
5. Recipiente de acuerdo con la reivindicación
2,
caracterizado porque se presenta una
suspensión de por lo menos un componente en forma de polvo o de
granulado, y de los demás componentes del concentrado de acetato
disueltos en agua.
6. Recipiente de acuerdo con la reivindicación
2,
caracterizado porque se presenta una
suspensión de varios componentes en forma de polvo o de granulado, y
de los demás componentes del concentrado de acetato disueltos en
agua.
7. Recipiente de acuerdo con las
reivindicaciones 1 y 2,
caracterizado porque el recipiente es un
cartucho, que se puede emplear en un dispositivo para la preparación
de un concentrado para diálisis de acuerdo con la reivindicación
8.
8. Dispositivo para la preparación de cartuchos
de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 2,
caracterizado por un cartucho (4)
empleado en una forma desprendible, con los componentes, presentes
como una suspensión, de un concentrado para diálisis de acuerdo con
las reivindicaciones 1 - 6, un recipiente (5) para una tanda, unas
conducciones de unión, un elemento de entrada de agua (1) y un
elemento de salida (21), así como una bomba (10) para la
circulación del agua introducida o respectivamente del concentrado
que se forma, con el fin de disolver totalmente los componentes
sólidos y distribuirlos homogéneamente en el sistema de
circulación.
9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación
8,
caracterizado porque el dispositivo está
integrado en un aparato de diálisis.
10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación
8,
caracterizado porque el dispositivo se
puede unir como aparato adicional con un aparato de diálisis.
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