EP3341303B1

EP3341303B1 - Blisterpackung

Info

Publication number: EP3341303B1
Application number: EP16757603.2A
Authority: EP
Inventors: Olaf Stange; Johannes-Walter Höhl; Reiner Diederich; Klaus DRÖDER; Christoph Herrmann; Franz Dietrich; Philipp BLUMENTHAL; Kai STÜHM; Paul BOBKA; Christopher Schmidt; Sebastian THIEDE
Original assignee: Bayer Pharma AG
Current assignee: Bayer Pharma AG
Priority date: 2015-08-25
Filing date: 2016-08-18
Publication date: 2019-11-20
Anticipated expiration: 2036-08-18
Also published as: SI3341303T1; PE20181095A1; CN107922096A; RS59742B1; US20180319519A1; ES2770301T3; HUE048689T2; HK1247170A1; CR20180117A; PT3341303T; WO2017032674A1; KR20180042262A; DK3341303T3; CA2996434A1; CO2018001990A2; PL3341303T3; JP2018526289A; SV2018005638A; US10889393B2; CA2996434C

Description

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein neuartiger Blister enthaltend Arzneimittelportionen, ein Verfahren zu dessen Herstellung, ein Verfahren zur Bereitstellung von Arzneimittelportionen für Patienten und ein System zur Erzeugung von verpackten Arzneimittelportionen, die zur Weitergabe an Patienten bestimmt sind.
Blisterverpackungen sind bevorzugte Verpackungen für Arzneimittelportionen wie beispielsweise Tabletten und Kapseln. In einem Blister liegen die Tabletten oder Kapseln in einer Anordnung aus einzelnen Vertiefungen (Kavitäten) in einer Kunststoff- oder Aluminiumfolie vor. Die Kavitäten sind üblicherweise durch eine Aluminiumfolie versiegelt. Die Arzneimittelportionen lassen sich einzeln entnehmen und sind gegenüber Schmutz und Luftfeuchtigkeit geschützt. Ein weiterer Vorteil von Arzneimittelportionen in Blisterverpackungen besteht in dem einfachen Erkennen der Restanzahl an verfügbaren Arzneimittelportionen.
Blisterverpackungen, Vorrichtungen zu ihrer Herstellung sowie Vorrichtungen zur Verpackung von Arzneimittelportionen in Blisterverpackungen sind im Stand der Technik hinreichend beschrieben (siehe z.B. US4384649A , GB2184086A , EP2272763A1 , EP0849055A1 , EP0257990A2 , EP0210823A1 , DE3803979A1 , CN203003955U ).
Eine typische Größe eines Blisters ist in Fig. 1a der Offenlegungsschrift GB2184086A dargestellt: 15 einzelne Arzneimittelportionen liegen in einer flächigen Anordnung von schätzungsweise 6-8 cm x 4-6 cm vor.
Typischerweise werden Blister vor der Weitergabe an den Patienten noch in eine weitere Verpackung eingebracht. Diese Sekundärverpackung ist typischerweise eine Faltschachtel, die neben einer Anzahl von etwa 1 bis 10 Blistern üblicherweise noch einen Beipackzettel mit Gebrauchs- und Sicherheitsinformationen enthält.
Die heutigen Produktionssysteme zur Verpackung von Arzneimittelportionen sind einem zunehmenden Veränderungsdruck ausgesetzt: mehr und mehr Arzneimittel werden für spezielle Indikationen entwickelt, es gibt spezifische Verabreichungsformen und Dosierungen. Länderspezifische Anforderungen an die Zulassung der Arzneimittel erfordern zudem spezielle Verpackungen, Beipackzettel und Aufdrucke. Ferner können verpackte Arzneimittel aus Zulassungsgründen nicht beliebig lange gelagert werden.
Alle diese Faktoren führen zu einer sinkenden Losgröße. Diesem Trend können die derzeit eingesetzten Verpackungsanlagen, die auf große Losgrößen ausgelegt sind, nicht uneingeschränkt folgen. Dies ist vor allem durch den hohen Rüstaufwand zum Produkt- und/oder Formatwechsel begründet, der kleine Losgrößen damit schnell unwirtschaftlich werden lässt.
Es besteht demnach ein Bedarf an einer Lösung, wie dem beschriebenen Veränderungsdruck bei den heutigen Produktionssystemen zur Verpackung von Arzneimittelportionen begegnet werden kann.
Erfindungsgemäß wird dieses Problem dadurch gelöst, dass der Prozess des Primärverpackens, Sekundärverpackens und Kennzeichnens von Arzneimittelportionen in zwei Bereiche getrennt wird. Im ersten Bereich werden so genannte Makroblister erzeugt, die eine Vielzahl an Arzneimittelportionen enthalten. Diese Makroblister enthalten und/oder tragen keine länderspezifischen und/oder kundenspezifischen Informationen. Sie stellen ein Zwischenstadium dar, in dem die Arzneimittelportionen transportiert und gelagert werden können. Im zweiten Bereich werden aus den Makroblistern sekundärverpackte und gekennzeichnete Arzneimittel erzeugt, die zur Weitergabe an spezifische Kunden/Patienten beispielsweise in einem bestimmten Land geeignet sind. Sie enthalten oder tragen alle länderspezifischen und/oder kundenspezifischen Kennzeichnungen, Beipackzettel, Warnhinweise etc., die erforderlich sind.
Durch diese erfindungsgemäße Trennung ist es möglich, Arzneimittelportionen wie gehabt in großen Losgrößen zu produzieren und in Primärverpackungen zu verpacken. Die Herrichtung der verpackten Arzneimittelportionen zur Weitergabe an Kunden/Patienten erfolgt jedoch anders als gehabt räumlich und zeitlich zu der Erzeugung der Makroblister getrennt, und zwar zu einem Zeitpunkt und/oder an einem Ort, zu dem/an dem genauere Kenntnisse darüber herrschen, wie viele Arzneimittelportionen für welchen Zweck benötigt werden.
Durch die Erzeugung der Makroblister werden die Arzneimittelportionen in einen Zustand gebracht, der eine maximale Flexibilität hinsichtlich der späteren Verwendung (Ort, Zeit und Zweck) erlaubt. Durch die erfindungsgemäße Trennung des bisherigen Prozesses können gleichzeitig Kosten reduziert werden, denn aufgrund des flexiblen Einsatzes der Makroblister können Überkapazitäten vermieden werden. Zudem können auch kleine Losgrößen sehr effektiv und kostenreduziert produziert werden. WO20090261(A1 ) beschreibt ein Verfahren, bei dem konventionelle Blister zunächst unbeschriftet verpackt und gelagert werden, um sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder zu entpacken, zu beschriften und wieder zu verpacken, bevor sie ihrer endgültigen Bestimmung zugeführt werden. Dadurch, dass die Blister erst mit Informationen versehen werden, wenn ihre endgültige Bestimmung bekannt ist, wird ein flexibler Umgang mit den Blistern ermöglicht. Allerdings ist das in WO20090261(A1 ) beschriebene Verfahren aufgrund der Schritte Verpacken, Entpacken und erneutes Verpacken vergleichsweise umständlich. Auch der Umgang mit den vergleichsweise kleinen konventionellen Blistern erfordert komplexe technische Lösungen. Diese Nachteile weist die vorliegende Erfindung nicht auf.
WO2014130941 offenbart eine Blisterfolie, aus der sechs Blister ausgeschnitten werden.
Ein erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind damit Makroblister gemäß Anspruch 1, die eine flexiblere und/oder kostengünstigere Verpackung und Bereitstellung von Arzneimittelportionen erlauben.
Ein Makroblister im Sinne der vorliegenden Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass er größer ist als die Blister, die an Patienten weitergegeben werden. Ein Makroblister wird erst zu einem späteren Zeitpunkt in kleinere Einheiten zerteilt. Die kleineren Blistereinheiten dienen der Weitergabe an Kunden/Patienten. Sie werden nachfolgend auch als Gebrauchsblister bezeichnet.
Unter einer Blisterverpackung wird ein Verbund aus flachen Folienlagen verstanden, die einander bedecken und miteinander verbunden sind. Eine der Folienlagen bildet die so genannte Basis. Sie hat mindestens eine Vertiefung oder offene "Blase", die eine Arzneimittelportion aufnehmen kann. Eine zweite Folienlage, die als Abdeckung bezeichnet wird, dient zur Versiegelung der Blase.
Unter einem Blister wird eine Blisterverpackung verstanden, die mindestens eine Blase aufweist, wobei diese Blase mit einer Arzneimittelportion befüllt und verschlossen ist.
Figur 1 zeigt ein Beispiel eines Gebrauchsblisters. Figuren 2 und 3 zeigen Beispiele eines Makroblisters.
Ein erfindungsgemäßer Makroblister kann Stanzungen, Einkerbungen, Perforationen und dergleichen enthalten, um eine maschinelle Be- und Verarbeitung zu erleichtern.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister Kennzeichnungen auf, die beispielsweise angeben, wo er später zerteilt werden kann/soll. Vorzugsweise handelt es sich bei diesen Kennzeichnungen um maschinenlesbare Kennzeichnungen. Als Kennzeichnungen denkbar sind Falzungen, Stanzungen, Perforationen, Einkerbungen, aufgedruckte Linien, eingefräste Nuten u.v.m.
Ein Makroblister im Sinne der vorliegenden Erfindung enthält eine Anzahl T von mindestens 60 Arzneimittelportionen.
Unter einer Arzneimittelportion wird eine feste Darreichungsform eines Arzneimittels verstanden, die von einem Patienten als einzelne Einheit genommen werden kann. Beispiele für Arzneimittelportionen sind Tabletten, Pillen, Dragees und Kapseln.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister mindestens 100 Arzneimittelportionen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister mindestens 150 Arzneimittelportionen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister mindestens 200 Arzneimittelportionen.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister zwischen 250 und 350 Arzneimittelportionen.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister eine Anzahl an Arzneimittelportionen, die der Anzahl der Gebrauchsblister eintspricht, in die zu einem späteren Zeitpunkt zerteilt wird.
Der erfindungsgemäße Makroblister weist eine flächige Ausdehnung im Bereich von 200 mm x 200 mm (0,04 m²) bis 1200 mm x 1200 mm (1,44 m²) auf.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister eine flächige Ausdehnung von mindestens 0,09 m² auf.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 0,1225 m² bis 0,96 m² auf.
Der erfindungsgemäße Makroblister kann prinzipiell jede beliebige Form wie beispielsweise rund, sechseckig, viereckig oder dreieckig aufweisen. Er kann symmetrisch oder unsymmetrisch sein. Vorteilhaft sind solche Formen, die eine maschinelle Be- und/oder Verarbeitung vereinfachen. Daher weist der Makroblister vorzugsweise eine rechteckige Form auf, bei der die Ecken jedoch abgerundet sein können (siehe beispielhaft die Makroblister der Figuren 2 und 3).
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der Makroblister eine flächige Ausdehnung auf, die geeignet ist, einen einzelnen Makroblister oder zwei, drei oder vier Makroblister nebeneinander auf einer Transportpalette zu platzieren, so dass die Grundfläche der Transportpalette nahezu vollständig ausgefüllt wird, ohne dass ein Makroblister über die äußeren Umrandungen der Transportpalette hinausragt.
Eine bevorzugte Transportpalette ist die Europalette. Unter Europalette wird die durch EN 13698-1 genormte Transportpalette mit einer Grundfläche von 1200 mm x 800 mm verstanden.
Weitere bevorzugte Transportpaletten sind Chemiepaletten (siehe "CP - Paletten für die Chemische Industrie", Handbuch für Verpackungen. VCI - Verband der Chemischen Industrie e.V., April 2004, Ausgabe 6).
In Bezug auf die Europalette hat der Makroblister also beispielsweise eine flächige Ausdehnung im Bereich von 1000 mm x 700 mm (0,7 m²) bis 1199 mm x 799 mm (0,958001 m²), so dass ein einzelner Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu ausfüllt.
In einer anderen möglichen Ausprägung hat der Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 500 mm x 700 mm (0,35 m²) bis 599 mm x 799 (0,478601 m²) oder eine flächige Ausdehnung im Bereich von 1000 mm x 350 (0,35 m²) mm bis 1199 mm x 399 mm (0,478401 m²), so dass zwei nebeneinander platzierte Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig ausfüllen.
In einer anderen möglichen Ausprägung hat der Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 333 mm x 700 mm (0,2331 m²) bis 399 mm x 799 mm (0,318801 m²) oder eine flächige Ausdehnung von 1000 mm x 233 mm (0,233 m²) bis 1199 mm x 266 mm (0,297654 m²), so dass drei nebeneinander platzierte Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig ausfüllen.
In einer anderen möglichen Ausprägung hat der Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 250 mm x 700 mm (0,175 m²) bis 299 mm x 799 (0,238901 m²) mm oder eine flächige Ausdehnung von 1000 mm x 175 mm (0,175 m²) bis 1199 mm x 199 mm (0,238601 m²), so dass vier nebeneinander platzierte Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig ausfüllen.
Analoge Maße lassen sich auch für andere Transportpaletten ermitteln.
Mehrere erfindungsgemäße Makroblister werden üblicherweise über- und/oder nebeneinander gestapelt, um sie zu transportieren und/oder zu lagern. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist damit ein Stapel umfassend mindestens 2 erfindungsgemäße Makroblister. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stapel eine Anzahl von 10 bis 200 Makroblistern. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stapel eine Anzahl von 50 bis 150 Makroblistern. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stapel eine Anzahl von 100 bis 150 Makroblistern.
Die einzelnen Makroblister können in dem Stapel so über- oder nebeneinander gelagert werden, dass die Blasen, in denen sich die Arzneimittelportionen befinden, stets in eine Richtung weisen.
Denkbar ist aber auch eine Stapelung, in der die einzelnen Makroblister alternierend jeweils in die eine Richtung und die andere Richtung weisen, wie dies beispielhaft in Fig. 4 gezeigt ist. Vorzugsweise sind die Makroblister alternierend Rückenseite an Rückenseite und Bauchseite an Bauchseite gestapelt, wobei die Bauchseite diejenige Seite bezeichnet, auf der die Blasen liegen und Rückenseite diejenige Seite bezeichnet, die der Bauchseite entgegengesetzt liegt und flacher ausgestaltet ist.
Ein erfindungsgemäßer Makroblister kann Stützstrukturen ausweisen, die zu einer Stabilisierung bei der Stapelung führen und/oder, die ein Eindrücken von Blasen bei der Stapelung verhindern sollen.
Es ist auch denkbar, dass die erfindungsgemäßen Makroblister in Transportboxen gelagert werden, die wiederum in ihrer Größe an Transportpaletten angepasst sein können. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Transportbox enthaltend Makroblister. Vorzugsweise enthält die erfindungsgemäße Transportbox einen erfindungsgemäßen Stapel von Makroblistern.
Unter einer Transportbox wird ein kastenförmiger Körper verstanden, dessen eine Bodenfläche und die daran angrenzenden vier Seitenflächen ein Volumen zur Aufnahme der Makroblister einschließen. Üblicherweise weist eine erfindungsgemäße Transportbox einen Deckel auf, mit dem das Volumen reversibel gegenüber der Außenwelt geschlossen werden kann, so dass ein Materieaustausch zwischen dem Volumen und der Außenwelt verhindert oder, in Bezug auf gasförmige Substanzen, zumindest eingeschränkt wird.
Fig. 5 zeigt ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Transportbox.
In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Transportbox eine Größe von 580 mm x 200 mm x 308 mm (0,035728 m³) bis 2320 mm x 800 mm x 1230 mm (2,28288 m³).
Wie in Fig. 5 (b) gezeigt, können die Transportboxen auf einer Transportpalette auch über- und/oder nebeneinander gestapelt werden.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Transportpalette, auf der mindestens zwei erfindungsgemäße Transportboxen gelagert sind.
Die Transportboxen können Stützstrukturen und/der Trennschichten aufweisen, um enthaltende Makroblister zu stabilisieren. Vorzugsweise weist die Transportbox eine Kennzeichnung wie beispielsweise einen maschinenlesbaren optischen Code oder einen RFID-Chip zur Bestimmung des Inhalts auf. Denkbar ist auch die Ausstattung einer Transportbox mit GPS, GSM oder anderen Empfängern/Sendern, die eine Lokalisierung ermöglichen. Auch eine Verplombung ist denkbar.
Die Transportbox kann mit Mittel zur thermischen und/oder elektrischen Isolierung und/oder mit Mittel zur Temperierung ihres Inhalts ausgestattet sein. Auch Mittel, die den Inhalt vor Stürzen schützt, sind denkbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister eine vorzugsweise maschinenlesbare Kennzeichnung auf, über die Informationen hinsichtlich der enthaltenen Arzneimittelportionen gewonnen werden können. Nähere Informationen zu maschinenlesbaren Kennzeichnungen sind weiter unten aufgeführt.
Der erfindungsgemäße Makroblister weist freie Flächen auf, die mit länder- und/oder kundenspezifischen Informationen und Kennzeichnungen versehen werden können. Länder- und/oder kunden- und/oder verwendungsspezifische Informationen und Kennzeichnungen werden erfindungsgemäß erst zu einem Zeitpunkt auf den Makroblister oder auf die aus dem Makroblister gewonnen Gebrauchsblistern aufgebracht, an dem der Einsatzort und Einsatzzweck der Arzneimittelportionen feststehen. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister daher keine länder- und kundenspezifischen Informationen und Kennzeichnungen auf.
Ferner ist ein Verfahren zur Erzeugung eines Makroblisters Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Das Verfahren umfasst das Einbringen von Arzneimittelportionen in die Kavitäten einer Makroblisterverpackung und das anschließende Verschließen der Kavitäten. In einer alternativen Ausführungsform werden die Arzneimittelportionen in eine Blisterbahn eingebracht und die Blister anschließend verschlossen. Nach dem Verschließen wird die Blisterbahn in die erfindungsgemäßen Makroblister zerteilt. Unter einer Blisterbahn wird eine Folienlage verstanden, in der Blasen zur Aufnahme von Arzneimittelportionen eingebracht sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren ferner das Aufbringen mindestens einer maschinenlesbaren Kennzeichnung auf dem Makroblister. In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine optisch maschinenlesbare Kennzeichnung aufgebracht, die für das bloße menschliche Auge nicht sichtbar ist. Weitere Informationen zu maschinenlesbaren Kennzeichnungen sind weiter unten im Text zu finden.
Die erfindungsgemäßen Makroblister werden üblicherweise in der Nähe der Produktionsstelle für Arzneimittelportionen erzeugt. Für die Herstellung und Primärverpackung von Arzneistoffen müssen in vielen Ländern gewisse Qualitätssicherungsmaßnahmen ergriffen werden. Als Stichwort sei hier auf die Richtlinien zur Qualitätssicherung verwiesen, die unter dem Namen "Good Manufacturing Practice" (GMP) bekannt sind. Eine Makroblisterverpackung stellt üblicherweise die Primärverpackung für Arzneimittelportionen dar. Vor ihrem Einbringen in eine Makroblisterverpackung liegen die Arzneimittelportionen als unverpackte Substanzen vor, an deren Handhabung gemäß GMP-Richtlinie höhere Anforderungen gestellt werden als an die Handhabung der verpackten Portionen in Form der Makroblister. In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Arzneimittelportionen daher direkt im Anschluss an ihre Herstellung in die Makroblisterverpackungen eingebracht. Dabei umfasst der Begriff Herstellung nicht nur die Herstellung der Arzneistoffe sondern auch die Herstellung der Darreichungsform (z.B. Tablette, Kapsel) aus den Arzneistoffen (z.B. mittels Tablettenpressung, Verkapselung etc.).
Die in den Makroblistern verpackten Arzneistoffe können dann unter weniger strengen Bedingungen prozessiert werden.
Die so erzeugten Makroblister werden gelagert, bis feststeht, an welche Kunden/Patienten die Arzneimittelportionen weitergegeben werden sollen. Erst dann erfolgt eine verwendungsspezifische Kennzeichnung, die erfindungsgemäßen Makroblister werden in eine Mehrzahl von konventionellen Blistern (Gebrauchsblister) zerteilt, und diese Gebrauchsblister werden in Sekundärverpackungen eingebracht.
Unter Sekundärverpackung wird eine Verpackung verstanden, in die ein oder mehrere Gebrauchsblister üblicherweise zusammen mit einem Beipackzettel eingebracht werden können. Die Sekundärverpackung enthaltend einen oder mehrere Gebrauchsblister sowie vorzugsweise einen oder mehrere Beipackzettel mit Gebrauchsinformationen ist diejenige Einheit, die ein Patient von einem Arzt, Apotheker, Drogist oder einem anderen Vertreiber von Arzneimitteln zur Verwendung bekommt. Dabei ist unter Verwendung die Einnahme einer oder mehrerer Arzneimittelportionen zur Behandlung einer Krankheit, zur Prophylaxe, zur Verbesserung des Wohlbefindens, zur Schwangerschaftsverhütung und dergleichen zu verstehen.
Ebenso ist denkbar, dass die Arzneimittelportionen in den Sekundärverpackungen für ein Krankhaus oder einen Arzt bestimmt sind, wobei das Krankenhauspersonal oder der Arzt einzelne Arzneimittelportionen für die Weitergabe an Patienten aus den Sekundärverpackungen entnimmt.
Die Sekundärverpackung ist üblicherweise eine Faltschachtel, vorzugsweise aus Karton. Fig. 6 zeigt einige Beispiele von Sekundärverpackungen, die mehrere Gebrauchsblister enthalten.
Die Bereitstellung von Arzneimittelportionen in Makroblistern ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung.
Die Erfindung betrifft damit auch ein Verfahren zur Bereitstellung von Arzneimittelportionen für einen oder mehrere Patienten, umfassend die Schritte

(A) Erzeugen eines Makroblisters enthaltend Arzneimittelportionen,
(B) Lagerung des Makroblisters,
(C) Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,
(D) Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern aus Schritt (C) in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.

In Schritt (A) des erfindungsgemäßen Verfahrens wird ein Makroblister erzeugt, indem Arzneimittelportionen in die Kavitäten einer Makroblisterverpackung eingebracht und die Kavitäten danach verschlossen werden. Es wird üblicherweise jeweils eine Arzneimittelportion in einer Kavität verschlossen. Hierfür können die bekannten Vorrichtungen zum Einbringen von Arzneimittelportionen in konventionelle Blister verwendet werden, wobei die Vorrichtungen gegebenenfalls auf die Größe der Makroblister angepasst werden müssen. Eine solche Anpassung ist für einen Fachmann des Maschinenbaus eine alltägliche Tätigkeit.
Ebenso ist denkbar, dass Arzneimittelportionen in Blisterbahnen eingebracht werden, aus denen dann Makroblister durch Schneiden, Stanzen oder ähnliche Trennmethoden erzeugt werden.
In Schritt (B) werden die so erzeugten Makroblister gelagert bis feststeht, wo und für welchen Zweck die Arzneimittelportionen verwendet werden sollen. Dabei kann sich das Lager an dem Standort befinden, an dem die Makroblister erzeugt worden sind. Das Lager kann sich aber auch an dem Standort befinden, an dem die Makroblister in Gebrauchsblister zerteilt werden. Denkbar ist auch ein Lager an einem Ort, der weder dem Standort der Erzeugung der Makroblister noch dem Standort der Zerteilung entspricht.
Denkbar ist/sind z.B. ein oder mehrere Lager, in denen die erfindungsgemäßen Makroblister, Stapel von Makroblistern, Transportboxen und/oder Transportpaletten in der Nähe von möglichen Verwendungsorten bereitgehalten werden ("Zentrallager"). Ein solches Zentrallager ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Denkbar ist auch eine Kombination von einem oder mehreren Zentrallagern und Lagern an den Orten der Erzeugung der Makroblister und/oder des Zerteilens der Makroblister.
Unter Lager soll hier aber nicht nur ein Lagerraum oder eine Lagerhalle verstanden werden. Ein Lager kann auch ein mobiles Lager wie beispielsweise ein Container sein.
Als Lager kann auch die oben beschriebene Transportbox verstanden werden, in der die Makroblister für einen Zeitraum nicht weiter prozessiert werden. Entscheidend ist, dass man Arzneistoffe in Form eines Makroblisters in einem flexiblen Zustand behält, der es erlaubt, aus dem Makroblister bei Bedarf verschieden verpackte und gekennzeichnete Arzneistoffe für verschiedene Verwendungen, Länder, Regionen, Märkte, Kunden und/oder dergleichen zu erzeugen.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße Verfahren den zusätzlichen Schritt des Transports der Makroblister von dem Ort der Erzeugung der Makroblister (Schritt (A)) zu dem Ort des Zerteilens der Makroblister (Schritt (C)). Der Transport muss nicht unmittelbar zwischen diesen Orten erfolgen; es ist denkbar, dass die Makroblister zunächst von dem Ort der Erzeugung der Makroblister zu einem Lager transportiert werden und zu einem späteren Zeitpunkt von diesem Lager zu dem Ort des Zerteilens weitertransportiert werden.
In Schritt (C) werden die Makroblister in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern zerteilt.
Das Zerteilen eines Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern kann mit bekannten Methoden erfolgen. Denkbar sind z.B. Laser-Schnitt, mechanischer Schnitt, Stanzen, Ätzen, Elektronenstrahlbearbeitung, Ultraschall und Wasserstrahl. Diese und weitere Methoden sind z.B. in den DIN-Normen 8588, 8589 und 8590 beschrieben.
Das Zerteilen kann sowohl manuell als auch automatisiert ausgeführt werden. Auch eine Kombination aus manuellen und automatisierten Schritten ist denkbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens beträgt die Anzahl N von Gebrauchsblistern, in die ein Makroblister zerteilt wird, mindestens 10.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens beträgt die Anzahl N von Gebrauchsblistern, in die ein Makroblister zerteilt wird, mindestens 20.
In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens beträgt die Anzahl N von Gebrauchsblistern, in die ein Makroblister zerteilt wird, genau der Anzahl T der Arzneimittelportionen in dem Makroblister. Damit enthält jeder Gebrauchsblister genau eine Arzneimittelportion (siehe z.B. Fig. 6 (a)). Ein solcher Blister wird nachfolgend auch als Einzelblister bezeichnet. Mit einem solchen Einzelblister ist es beispielsweise möglich, dass ein Patient eine einzelne Arzneimittelportion in verpackter Form mit sich führen kann, um sie bei Bedarf einnehmen zu können. Es ist nicht erforderlich, einen konventionellen Gebrauchsblister, der mehrere Arzneimittelportionen enthält, mit sich zu führen, obwohl in der Regel nur eine einzelne Arzneimittelportion verwendet wird. Damit wird das Risiko, dass der Gebrauchsblister und die darin enthaltenden Arzneimittelportionen beschädigt oder verloren gehen, reduziert.
Im Krankenhaus werden Patienten durch das Krankenhauspersonal oftmals einzelne, unverpackte Arzneimittelportionen in kleinen Behältnissen zur Einnahme übergeben. Es ist denkbar, dass es dabei zu Verwechselungen kommt. Ebenso ist denkbar, dass ein solches Behältnis aus Versehen umgeschüttet wird und der Inhalt auf den Boden fällt. Es ist denkbar, dass damit die verschütteten Arzneimittelportionen aus hygienischen Gründen nicht mehr verwendbar sind. Es ist aber auch denkbar, dass die verschütteten Arzneimittelportionen den Patienten nicht mehr zuordenbar sind.
Die Gebrauchsblister, die nur eine einzelne Arzneimittelportion enthalten, sind damit von Vorteil, da Arzneimittelportionen einem Patienten in verpackter Form übergeben werden können.
Ferner haben im Vorfeld maschinell erzeugte Einzelblister einen Vorteil gegenüber Gebrauchsblistern, die eine Perforation enthalten, damit der Kunde selbst einzelne Blister abtrennen kann: die maschinell erzeugten Einzelblister können so erzeugt werden, dass sie keine scharfen Ecken oder Kanten aufweisen, während durch Reißen entlang einer Perforation üblicherweise zwangsläufig scharfe Ecken und Kanten entstehen.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weisen die Gebrauchsblister keine scharfen Ecken oder Kanten auf. Unter einer scharfen Ecke oder Kante wird eine Ecke oder Kante verstanden, mit der man einen konventionellen, aufgeblasenen Luftballon zum Platzen bringen kann, indem ein Mensch die Ecke oder Kante von unten gegen den in der Luft befindlichen Luftballon schlägt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform enthält ein Gebrauchsblister genau eine Dosierung. Als Dosierung wird die Dosis eines Medikaments verstanden, die im Rahmen einer Therapie zu verabreichen ist. Die Dosis bezeichnet die Menge eines Stoffes, die einem Organismus zugeführt wird. Üblicherweise beträgt die Dosierung genau eine Arzneimittelportion. Es gibt aber auch Arzneistoffe, bei denen eine Dosierung mehrere Arzneimittelportionen umfasst. Es ist beispielsweise denkbar, dass eine Arzneimittelportion zu groß werden würde, um eine Dosierung zu umfassen. Um die Einnahme des Arzneistoffes z.B. durch Verschlucken zu erleichtern, wird die Dosierung auf mehrere Arzneimittelportionen verteilt Denkbar sind z.B. zwei, drei, vier, fünf oder sechs Arzneimittelportionen pro Dosierung.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine stapelförmige Anordnung von Einzelblistern. Ein solcher Stapel umfasst mindestens zwei Einzelblister. Die Einzelblister sind in dem Stapel über- oder nebeneinander gestapelt. Dabei kann die Stapelung so erfolgen, dass die Blasen stets in dieselbe Richtung weisen oder die Einzelblister alternierend Rückenseite an Rückenseite und Bauchseite an Bauchseite angeordnet sind. Zusätzliche Stützstrukturen, die neben den Blasen angebracht sein können, sollen verhindern, dass die Blasen eingedrückt und/oder beschädigt werden. Figur 6 (b) zeigt bevorzugte Ausführungsformen von Einzelblisterstapeln. In einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich ein erfindungsgemäßer Stapel in einer Sekundärverpackung, die im unteren Bereich eine Öffnung aufweist, durch die jeweils ein einzelner Einzelblister der Sekundärverpackung entnommen werden kann, wobei die darüber liegenden Einzelblister infolge der Schwerkraft nachrücken. In Fig. 6 (a) ist eine solche Ausführungsform beispielhaft dargestellt (linke Seite, die Sekundärverpackung trägt die Aufschrift 28).
In Schritt (D) werden die Gebrauchsblister in Sekundärverpackungen eingebracht. Dabei enthält eine Sekundärverpackung mindestens einen Gebrauchsblister. Die Zahl n an Gebrauchsblistern, die in eine Sekundärverpackung eingebracht werden, beträgt üblicherweise zwischen 1 und 200.
Ein Gebrauchsblister enthält mindestens eine Arzneimittelportion. Typische Mengen von Arzneimittelportionen pro Gebrauchsblister sind 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 21, 28, 30, 31, 32, 64, 50 und 100. Es sind aber auch andere Mengen denkbar.
Der Gebrauchsblister aus Schritt (C) hat eine von der Zahl der enthaltenen Arzneimittelportionen abhängige Größe. Üblicherweise wird für jede einzelne Arzneimittelportion eine Grundfläche von mindestens 35 mm x 35 mm (12,25 cm²) veranschlagt, wie dies in Fig. 7 illustriert ist.
Das erfindungsgemäße Verfahren bietet den Vorteil, dass wie bisher große Losgrößen an verpackten Arzneimitteln hergestellt werden können, dass die Verwendung von Makroblistern jedoch eine höhere Flexibilität in der weiteren Be- und/oder Verarbeitung und bei der weiteren Logistik erlaubt.
Erst dann, wenn der Verwendungszweck und der Ort, an dem die Arzneimittelportionen zum Einsatz kommen sollen, feststehen, werden sie in ihre finale, für den Kunden/Patienten bestimmte Form gebracht.
In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Makroblister in einem Land oder Staat hergestellt und in einem anderen Land oder Staat zerteilt.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform werden die Makroblister in dem Land oder Staat hergestellt, in dem auch die Arzneimittelportionen hergestellt werden.
In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform werden die Makroblister in dem Land oder Staat zerteilt, in dem die Weitergabe an die Patienten vorgesehen ist.
Es ist aber auch denkbar, dass die Makroblister an demselben Standort hergestellt werden, an dem auch die Zerteilung und Verpackung in Sekundärverpackungen stattfindet. In einem solchen Fall können die Makroblister auf Vorrat erzeugt und gelagert werden. Die Arzneimittelportionen werden dann bei Bedarf kund- und/oder länderspezifisch gekennzeichnet und in ihre finale Form gebracht.
Es ist denkbar, auf eine Makroblisterverpackung Informationen aufzubringen, bevor, während oder nachdem sie in Schritt (A) des erfindungsgemäßen Verfahrens mit Arzneimittelportionen befüllt wird.
Denkbar sind Informationen über die Arzneimittelportionen, das Datum der Verpackung, ein Verfallsdatum, eine Chargennummer, der Verpackungsort und andere Informationen.
Es ist denkbar, auf die Makroblister vor ihrer Lagerung in Schritt (B) des erfindungsgemäßen Verfahrens Informationen aufzubringen. Denkbar sind Informationen über die Arzneimittelportionen, das Datum der Verpackung, ein Verfallsdatum, eine Chargennummer, der Verpackungsort und andere Informationen.
Es ist denkbar, auf die Makroblister nach der Lagerung in Schritt (B) und vor dem Zerteilen in Schritt (C) des erfindungsgemäßen Verfahrens Informationen aufzubringen. Denkbar sind Informationen über die enthaltenden Arzneimittelportionen, spezifische Informationen des Landes, in dem die Arzneimittelportionen eingesetzt werden sollen, und andere Informationen.
Es ist denkbar, auf die in Schritt (C) erzeugten Gebrauchsblister Informationen aufzubringen. Denkbar sind Informationen über die enthaltenden Arzneimittelportionen, spezifische Informationen des Landes, in dem die Arzneimittelportionen eingesetzt werden sollen, und andere Informationen.
Erfindungsgemäß werden länder- und/oder kundenspezifische Informationen erst unmittelbar vor und/oder nach dem Zerteilen von Makroblistern auf die Gebrauchsblister bzw. die Bereiche der Makroblister aufgebracht, aus denen die Gebrauchsblister durch Zerteilung erzeugt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße Verfahren einen Schritt, in dem länder- und/oder kundenspezifische Informationen auf den Makroblister aufgebracht werden, wobei dieser Schritt nach Schritt (B) erfolgt.
Das Aufbringen von Informationen auf einen Makroblister und/oder einen Gebrauchsblister kann mittels Verfahren, wie sie bei der Beschriftung von Blistern üblich sind, erfolgen. Beispiele sind Tintenstrahldruck, Laserbeschriftung, Tampondruck und das Einbringen von Strukturen wie beispielsweise einer Braille-Schrift.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird der Makroblister mit mindestens einem maschinenlesbaren Code versehen. Beispiele für maschinenlesbare Codes sind RFID-Codes oder optische Codes wie gestapelte Codes (z.B. Codablock, Code 49 oder PDF417), Matrix-Codes (z.B. QR-Code, DataMatrix, MaxiCode oder Aztec-Code) sowie Punktcodes. Vorzugsweise wird ein optischer zweidimensionaler Code wie der Matrix-Code verwendet, besonders bevorzugt ein DataMatrix Code.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird jeweils ein Code pro Arzneimittelportion auf den Makroblister aufgebracht, so dass jede einzelne Arzneimittelportion gekennzeichnet ist. Dies erlaubt die individuelle Wiedererkennung und Verfolgung jeder einzelnen Arzneimittelportion auf ihrem Weg vom Makroblister über den Gebrauchsblister, ggf. über einen Arzt, Apotheker und/oder ein Krankenhaus bis hin zum Patienten. Durch diese Kennzeichnung ist es möglich, die Identität des Arzneistoffs bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die Arzneimittelportion aus dem Gebrauchsblister drückt zu verfolgen und zu verifizieren.
Individuelle Kennzeichnungen sind insbesondere für die personalisierte Medizin von Vorteil.
In Fig. 8 ist gezeigt, wie eine einzelne Arzneimittelportion in einem Blister (sowohl Makroblister als auch Gebrauchsblister) mit einer individuellen Kennzeichnung versehen werden kann. Es ist auch denkbar, die Kennzeichnung auf der Rückenseite anzubringen. Auch ein Anbringen einer Kennzeichnung auf der Bauch- und der Rückenseite ist denkbar.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform erhält jedes der N Bereiche auf dem Makroblister, aus denen bei der Zerteilung in Schritt (C) ein Gebrauchsblister generiert wird, eine individuelle Kennzeichnung.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird der Makroblister mit mindestens einer Kennzeichnung versehen, die in sichtbarem Licht (elektromagnetische Strahlung der Wellenlänge von 380 nm bis 780 nm) für den Menschen mit dem bloßen Auge nicht erkennbar ist. Diese Kennzeichnung kann auf beiden Seiten des Makroblisters aufgebracht werden. Bevorzugt wird eine Kennzeichnung auf der Bauchseite des Blisters aufgebracht, während beispielsweise eine lesbare Kennzeichnung auf der gegenüberliegenden Rückenseite zu einem späteren Zeitpunkt aufgetragen wird.
Für die "unsichtbare" Kennzeichnung können beispielsweise Tinten verwendet werden, die nur im ultravioletten Licht (elektromagnetische Strahlung der Wellenlänge von 10 nm bis weniger als 380 nm) erkennbar gemacht werden können.
Eine solche unsichtbare Kennzeichnung hat den Vorteil, dass sie von Maschinen gelesen und so die Makroblister prozessiert werden können, ohne dass die Kennzeichnung den weiteren Ablauf von der Erzeugung der Gebrauchsblister, deren Verpackung in eine Sekundärverpackung und Weitergabe an ein Krankenhaus, einen Arzt, eine Apotheke und/oder einen Patienten beeinflusst. Da sie mit bloßem Auge durch einen Menschen nicht zu sehen ist, "stört" sie auch nicht weiter und kann zu einem späteren Zeitpunkt, wenn sie keine Verwendung mehr findet, mit lesbaren Informationen z.B. überdruckt oder überklebt werden.
Die unsichtbare Kennzeichnung dient damit in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorwiegend der Prozessierung der Makroblister.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Makroblister auf der Bauchseite mit jeweils einer optisch maschinenlesbaren Kennzeichnung in jedem der Bereiche versehen, aus denen die Gebrauchsblister erzeugt werden, wobei die Kennzeichnung für das bloße menschliche Auge unsichtbar ist.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein System zur Erzeugung von verpackten Arzneimittelportionen, die zur unmittelbaren Weitergabe an Patienten bestimmt sind, umfassend

(A) ein Gerät zum Erzeugen eines Makroblisters,
(B) ein Lager zur Lagerung des Makroblisters,
(C) ein Gerät zum Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,
(D) ein Gerät zum Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.

Der Begriff "Gerät" wird hier synonym zu dem Begriff "Vorrichtung" verwendet. Ein "Gerät" ist eine Vorrichtung, die entsprechende Mittel aufweist, um die Verfahren durchzuführen, die das Gerät charakterisieren. Zum Beispiel ist ein "Gerät zum Einbringen von Arzneimittelportionen in eine Makroblisterverpackung" eine Vorrichtung, die Mittel aufweist, um Arzneimittelportionen in eine Makroblisterverpackung einzubringen. Ein Gerät kann mehrere maschinelle Einheiten aufweisen, die verschiedene Prozesse ausführen wie beispielsweise greifen, transportieren, befüllen, bedrucken, schneiden etc.
Das erfindungsgemäße System umfasst ein Gerät zum Erzeugen eines Makroblisters. Wie oben beschrieben, kann ein Makroblister dadurch erzeugt werden, dass Arzneimittelportionen in die Blasen einer Blisterbahn eingebracht werden, die Blasen verschlossen werden und von der Blisterbahn ein Makroblister abgetrennt wird. Ebenso kann ein Makroblister erzeugt werden, indem aus einer Blisterbahn zunächst ein Bogen abgetrennt wird, die Blasen des Bogens mit Arzneimittelportionen befüllt werden und die Blasen verschlossen werden. Das erfindungsgemäße Gerät (A) weist die entsprechenden Funktionen zur Ausführung der genannten Schritte auf.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegen das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters und das Gerät zum Zerteilen des Makroblisters an räumlich voneinander getrennten Orten vor.
Unter räumlicher Trennung wird verstanden, dass die betroffenen Geräte nicht mehr Teil eines einzelnen Produktionsstandortes bzw. Verpackungsstandortes sind, sondern verschiedenen Produktionsstandorten/Verpackungsstandorten angehören. Beispielsweise befindet sich das Gerät aus Schritt (C) mehr als 100 km von dem Gerät des Schritts (A) entfernt. Beispielsweise befindet sich das Gerät des Schritts (C) in einem anderen Land/Staat als das Gerät des Schritts (A).
Die Geräte der Schritte (C) und (D) befinden sich üblicherweise im selben Land/Staat und vorzugsweise auch am selben Standort.
Das in Schritt (B) genannte Lager kann sich an dem Standort befinden, an dem sich das Gerät des Schritts (A) befindet. Ebenso ist denkbar, dass sich das Lager in Schritt (B) an dem Standort befindet, an dem sich das Gerät des Schritts (C) befindet.
Es ist auch denkbar, dass sich ein Lager an dem Standort befindet, an dem Schritt (A) ausgeführt wird, und ein weiteres Lager an dem Standort, an dem Schritt (C) ausgeführt werden/wird. Auch ein Zentrallager, ein mobiles Lager oder die Kombination verschiedener Lager, wie weiter oben diskutiert, sind denkbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße System Mittel zum Transport des Makroblisters aus Schritt (A) vom Standort, wo Schritt (A) stattgefunden hat oder vom Standort des Lagers aus Schritt (B) zum Standort, wo Schritt (C) stattfindet.
Geräte zum Einbringen von Arzneimittelportionen in eine Blisterverpackung sind bekannt. Es ist denkbar, derartige Geräte in dem erfindungsgemäßen System und in dem erfindungsgemäßen Verfahren einzusetzen. Gegebenenfalls ist eine Anpassung an die Größe der erfindungsgemäßen Makroblister nötig, die jedoch von einem Fachmann des Maschinenbaus ohne Weiteres bewerkstelligt werden kann.
Ferner sind auch Geräte zum Zerteilen von Blistern bekannt. Es ist denkbar, solche Geräte in dem erfindungsgemäßen System und in dem erfindungsgemäßen Verfahren einzusetzen. Gegebenenfalls ist eine Anpassung an die Größe des erfindungsgemäßen Makroblisters nötig, die jedoch von einem Fachmann des Maschinenbaus ohne Weiteres bewerkstelligt werden kann.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist ein Gerät zum Aufbringen von länder- und/oder kundenspezifischen Informationen auf einen Makroblister und/oder auf einen Gebrauchsblister ein weiterer Gegenstand des erfindungsgemäßen Systems. Dieses Gerät befindet sich vorzugsweise an einem anderen Standort als das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters.
Die Erfindung wird nachstehend durch weitere Beispiele erläutert, wobei die Erfindung nicht auf die Beispiele beschränkt wird.

Figur 1 zeigt ein Beispiel eines Gebrauchsblisters a) in der Aufsicht, b) von vorne und c), d) von den Seiten. Der Gebrauchsblister umfasst einen flächigen Körper 1, in den Kavitäten 2 zur Aufnahme von Arzneimittelportionen eingebracht sind. In den Kavitäten befinden sich einzelne Arzneimittelportionen (in Fig. 1 nicht zu sehen). Die Kavitäten sind durch eine Folie 3 versiegelt.
Figur 2 zeigt ein Beispiel einer Ausführungsform eines Makroblisters a) in der Aufsicht, b) von vorne und c) in einer Seitenansicht. Der Makroblister umfasst einen flächigen Körper 1, in den Kavitäten 2 zur Aufnahme von Arzneimittelportionen eingebracht sind. In den Kavitäten befinden sich einzelne Arzneimittelportionen (in Fig. 2 nicht zu sehen). Die Kavitäten sind durch eine Folie 3 verschlossen.
Figur 3 zeigt ein weiteres Beispiel einer Ausführungsform eines Makroblisters a) in der Aufsicht, b) von vorne und c) in einer Seitenansicht. In Figur 3 sind beispielhaft Schnittlinien 4a und 4b gezeigt, die angeben, wo der Makroblister zerteilt werden kann, um eine Mehrzahl an "konventionellen" Blistern (Gebrauchsblister), die für die Weitergabe an Patienten bestimmt sind, zu erhalten.
Figur 4 zeigt einen erfindungsgemäßen Stapel von Makroblistern. Die Makroblister sind alternierend Rücken an Rücken und Bauch an Bauch gestapelt.
Fig. 5 zeigt ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Transportbox. Die Transportbox ist so ausgestaltet, dass zwei Transportboxen nebeneinander auf einer Europalette platziert werden können, so dass die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig abgedeckt wird. Die Größe der Transportbox beträgt etwa 1160 mm x 400 mm x 615 mm (0,28536 m³). Es können 100 bis 150 Makroblister in der Transportbox gelagert werden. Wenn ein Makroblister 280 Arzneimittelportionen enthält, ergeben sich bei 150 Makroblistern pro Transportbox insgesamt 42000 Arzneimittelportionen pro Transportbox. Drei Europaletten mit jeweils zwei Transportboxen enthalten damit eine Gesamtmenge von 252000 Arzneimittelportionen.
Fig. 6 (a) zeigt einige Beispiele von Sekundärverpackungen, die mehrere Gebrauchsblister enthalten. In diesem Beispiel enthält jeder Gebrauchsblister eine einzelne Arzneimittelportion. Die Sekundärverpackungen enthalten jeweils 28, 14 und 7 Gebrauchsblister/Arzneimittelportionen.
Fig. 6 (b) zeigt bevorzugte Ausführungsformen von gestapelten Einzelblistern. Die Einzelblister weisen einen flächigen Grundkörper (1) auf, in den eine Blase (2) eingebracht ist, in der eine Arzneimittelportion enthalten ist (in der Figur 6 (b) nicht zu erkennen). Zusätzlich sind Stützstrukturen in Form von Stützstegen (5) oder Stütznoppen (6) vorhanden. Ferner trägt jeder Einzelblister einen maschinenlesbaren optischen zweidimensionalen Code (7). Der linke und der mittlere Stapel enthalten jeweils 4 Einzelblister, die so übereinander angeordnet sind, dass die Blasen in dieselbe Richtung (hier nach oben) weisen. Im rechten Stapel sind vier Einzelblister alternierend Rückenseite an Rückenseite, Bauchseite an Bauchseite gestapelt.
Fig. 7 zeigt schematisch den Flächenbedarf einer einzelnen Arzneimittelportion in einem Blister.
Fig. 8 zeigt einen Gebrauchsblister, der eine Arzneimittelportion enthält und einen Matrixcode auf der Bauchseite trägt.
Fig. 9 zeigt schematisch eine Vorrichtung zur Erzeugung von Makroblistern. Im ersten Schritt (links) werden einzelne Arzneimittelportionen in Kavitäten einer Folienlage eingebracht und die Kavitäten dann verschlossen. Der Folienverbund wird dann zu Makroblistern geschnitten (Mitte) und die Makroblister werden in Transportboxen verlagert (rechts).
Fig. 10 zeigt schematisch die Prozessierung von Makroblistern zur Erzeugung von Gebrauchsblistern. Die Makroblister werden den Transportboxen (links) entnommen. Es werden Informationen aufgedruckt, dann werden die Makroblister zerteilt (Mitte). Die so erzeugten Gebrauchsblister werden zusammen mit einem Beipackzettel in den Sekundärverpackungen verpackt (rechts).

Claims

Makroblister umfassend einen flächigen Körper, in den Kavitäten zur Aufnahme von einzelnen Arzneimittelportionen eingebracht sind, wobei die Kavitäten mit einzelnen Arzneimittelportionen befüllt und mit einer Folie verschlossen sind, wobei der Makroblister eine Anzahl T von Arzneimittelportionen enthält, dadurch gekennzeichnet, dass T mindestens 60 beträgt und der flächige Körper eine Ausdehnung im Bereich von 200 mm x 200 mm bis 1200 mm x 1200 mm aufweist.
Makroblister gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er eine flächige Ausdehnung von mindestens 0,09 m2 aufweist.
Makroblister gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens 100 Arzneimittelportionen enthält.
Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens eine maschinenlesbare Kennzeichnung aufweist.
Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens eine maschinenlesbare Kennzeichnung vorzugsweise auf der Bauchseite aufweist, über die Informationen über die enthaltenden Arzneimittelportionen gewonnen werden können.
Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich jeder enthaltenden Arzneimittelportion jeweils ein maschinenlesbarer optischer zweidimensionaler Code aufgebracht ist.
Stapel umfassend mindestens zwei der Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6.
Transportbox enthaltend mindestens einen Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6.
Transportpalette, auf der mindestens ein Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6 oder mindestens eine Transportbox gemäß Anspruch 8 gelagert ist.
Verfahren zur Herstellung eines Makroblisters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, umfassend die Schritte:
- Einbringen von Arzneimittelportionen in die Blasen einer Makroblisterverpackung,

- Verschließen der Blasen mit einer Folie.
Verfahren zur Herstellung eines Makroblisters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, umfassend die Schritte:
- Einbringen von Arzneimittelportionen in die Blasen einer Blisterbahn,

- Verschließen der Blasen mit einer Folie,

- Abtrennen des Makroblisters von der Blisterbahn
Verfahren zur Bereitstellung von Arzneimittelportionen für einen oder mehrere Patienten, umfassend die Schritte
(A) Erzeugen eines Makroblisters nach einem der Ansprüche 1 bis 6,

(B) Lagerung des Makroblisters,

(C) Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,

(D) Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern aus Schritt (C) in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
Verfahren gemäß Anspruch 12, wobei nach Schritt (B) und vor Schritt (D) länder- und/oder kundenspezifische Informationen auf den Makroblister und/oder die Gebrauchsblister aufgebracht werden.
Verfahren gemäß Anspruch 12 oder 13, wobei jeder Gebrauchsblister eine Anzahl an Arzneimittelportionen enthält, die genau einer Dosierung entspricht.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 12 bis 14, wobei ein Stapel aus n = 2 bis 64 Gebrauchsblistern in eine Sekundärverpackung eingebracht wird.
System zur Erzeugung von verpackten Arzneimittelportionen, die zur Weitergabe an Patienten bestimmt sind, umfassend
(A) ein Gerät zum Erzeugen eines Makroblisters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6 enthaltend die Arzneimittelportionen,

(B) ein Lager zur Lagerung des Makroblisters,

(C) ein Gerät zum Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,

(D) ein Gerät zum Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
System nach Anspruch 16, wobei das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters und das Gerät zum Zerteilen des Makroblisters an verschiedenen Orten vorliegen.