EP2699216B1 - Verschlusskappe - Google Patents

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EP2699216B1
EP2699216B1 EP12718933.0A EP12718933A EP2699216B1 EP 2699216 B1 EP2699216 B1 EP 2699216B1 EP 12718933 A EP12718933 A EP 12718933A EP 2699216 B1 EP2699216 B1 EP 2699216B1
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EP
European Patent Office
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cap
plastics cover
connecting elements
flanged
closure cap
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Reinhard Louis Jozef Waeben
Ralf DITTMER
Ronny Prosper Elisabeth Vrijens
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Datwyler Pharma Packaging Belgium NV
Original Assignee
Datwyler Pharma Packaging International NV
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1468—Containers characterised by specific material properties

Definitions

  • the invention relates to a closure cap for a container for holding a pharmaceutical substance, in particular for an infusion or transfusion bottle, with a crimping cap suitable for grasping a container neck, which has a metallic foil layer, the crimping cap furthermore having a recess which is covered by a plastic lid is, wherein furthermore the plastic lid with the crimp cap is connected by means of at least one lower side formed connecting element and the plastic cover is at least partially removable.
  • the state of the art is first on the DE-U1-76 24 855 to refer.
  • an end-side region of the crimp cap which is prepared by predetermined breaking lines, is torn open when lifting the bow-shaped plastic cover, in order to allow the piercing of a cannula into the sealing plug covered by the crimp cap.
  • the crimping cap of this known closure cap has a recess in which, on the one hand, the sealing plug is exposed, but on the other hand also forms a gripping edge for connecting elements emanating from the plastic lid.
  • the invention is concerned with the task of specifying a cap for a container for receiving a pharmaceutical substance, which is more reliable Handling meets high requirements for a tamper-proof.
  • a solution of the problem is given in a closure cap, wherein the plastic cover is connected via a plurality of connecting elements formed on this underside under penetration of this in the crimp cap separately formed by the recess connecting openings with the crimp cap and the plastic lid to expose the recess a pull tab which extends from an overlap of the recess to an edge of the plastic lid.
  • the invention goes the way, on the one hand to connect the plastic lid in several places and firmly with the crimp cap, so that when tearing the plastic cover this connection can be maintained.
  • the plastic lid for tearing open a tear tab with the removal of the recess of the crimp cap is exposed directly to the piercing of a cannula. At the same time it can be safely established that a first use already existed, since the tear tab is to remove this, but at least a damage in the region of a transition of the tear tab in the plastic lid, moreover, about the weakening zone described below, is present.
  • the pull tab is not connected to the crimp cap over its entire extent.
  • the tearing occurs only relative to the surrounding area of the plastic lid.
  • the plastic lid remains connected after removing the pull tab with the crimp cap. Only the area of the crimp cap, which is in overlap to the pull tab, is exposed after tearing off the pull tab.
  • the plastic cover is connected to the crimp cap via more than two, preferably four connecting elements.
  • connecting elements are distributed at equal angles.
  • connection is achieved by hot forming or ultrasound. The fasteners are so riveted with the crimp cap.
  • the pull tab preferably represents in a plan view a circular segment of the plastic lid.
  • the central area is in this case designed according to the recess located underneath, in any case to one half. This one half is preferably formed circular segment. In this respect, the tear tab extends beyond the center of the plastic lid.
  • the plastic lid in the tear tab is not connected to a connecting element with the crimp cap. Rather, the connection with the crimp cap is preferably provided only outside the tear tab.
  • An opening formed for the passage of the crimp cap for a connecting element in the crimp cap connection opening is preferably adapted with respect to its opening edge to a cross-sectional outer edge of the connecting element. More preferably, the cross-sectional outer edge is circular and, correspondingly, the peripheral edge of the connecting opening is also circular. Also with regard to the diameter or the size of the recess is preferred that it is adapted to the outer diameter or the outer dimensions of the cross-sectional area of the connecting element in the field of enforcement of the crimp cap, that is only a little larger. It is accordingly each a single connection opening, which is preferably penetrated by a single connection element (only). In this respect, a plurality of individual, not mutually communicating connection openings are preferably formed in the crimp cap.
  • the sealing plug may consist of a rubber material, but also of a thermoplastic elastomer, for example.
  • the plastic lid is like a bowl, designed with a connected to the crimp cap state turned down shell edge.
  • the shell edge preferably does not extend as far down as the crimp cap, so it is visible in the applied state on the container in its lower, the neck of the container also encompassing area, even with intact plastic lid.
  • the container 2 is, for example, an infusion or transfusion bottle.
  • the closure cap 1 consists in detail of a plastic lid 3 and a crimp cap 4.
  • the crimp cap 4 consists of a metal part, preferably a metallic foil.
  • a recess 5 is formed in the crimp cap 4.
  • the recess 5 is preferred and formed in the embodiment centrally in a top disc portion 6 of the crimp 4. Under the recess 5 is inserted into a mouth of the container 2 sealing plug 7 free. Through the recess 5 can be inserted with a cannula in the closure plug 7 to remove liquid from the container 2.
  • a container neck 8 of the container 2 is included.
  • the closure 1 is attached to the container 2.
  • the plastic cover 3 is connected via connecting elements 9, in the embodiment and preferably four connecting elements 9, with the crimp 4.
  • the connecting elements 9 are formed as solid or tubular cylinder parts, which protrude freely from an underside 10 of the plastic lid 3 down. They pass through openings 11 in the disc portion 6 of the crimp cap 4 and are increased below the disc portion 6 of the crimp cap 4 by hot deformation, so that a rivet-like connection with the crimp cap 4 results.
  • the plastic lid 3 is a total shell-like, turned in the arrangement with a shell edge down, formed.
  • a tear tab 12 is formed, which is connected via a weakening zone 13 with the remaining part of the plastic lid 3.
  • the weakening zone 13 is obviously U-shaped, wherein the U-web in the embodiment and is preferably designed in a circular segment.
  • the U-legs of the weakening zone 13 continue on the front in vertical sections 14, which allow tearing in the region of the substantially vertically extending circumferential skirt 15 (shell edge) of the lid 3.
  • a peripheral edge 16 of the pull tab 12 extends in the embodiment and Favor at least partially below a lower edge 17 of the plastic cover 3 or specifically, in the embodiment, the circumferential skirt 15. It also extends preferably with a certain radial distance from the crimp cap 4, so that for removing the Tear tab 12 can be taken under a finger.
  • the edge and in particular the peripheral edge 16 of the pull tab 12 with respect to the lower edge 17 of the plastic cover the rest can also be dispensed with.
  • the tear tab 12 can also be completely fitted in the contour and / or at the lower edge into the contour or the lower edge of the plastic lid 3, moreover.
  • the state after removing the pull tab 12 shows Fig. 5 , The opening 5 is completely exposed, so that, as described, can be inserted into the sealing plug 7 with a cannula.
  • the crimp cap 4 is otherwise unaltered, except that it is exposed in the region of the tear tab 12. In particular, no part of the crimp cap 4 is torn off or removed or even bent.

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Description

  • Die Erfindung betrifft eine Verschlusskappe für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere für eine Infusions- oder Transfusionsflasche, mit einer zum Umgreifen eines Behälterhalses geeigneten Bördelkappe, die eine metallische Folienlage aufweist, wobei die Bördelkappe weiter eine Ausnehmung aufweist, die von einem Kunststoffdeckel überfangen ist, wobei weiter der Kunststoffdeckel mit der Bördelkappe mittels zumindest einem unterseitig ausgebildeten Verbindungselement halternd verbunden ist und der Kunststoffdeckel zumindest teilweise entfernbar ist.
  • Zum Stand der Technik ist zunächst auf die DE-U1-76 24 855 zu verweisen. Bei der hieraus bekannten Verschlusskappe wird mit Anheben des bügelartig ausgebildeten Kunststoffdeckels ein stirnseitiger, den Verschlussstopfen überdeckender Bereich der Bördelkappe, der durch Sollbruchlinien vorbereitet ist, aufgerissen, um das Einstechen einer Kanüle in den von der Bördelkappe überdeckten Verschlussstopfen zu ermöglichen. Weiter ist auf die WO-A2-01/60699 zu verweisen. Die Bördelkappe dieser bekannten Verschlusskappe weist eine Ausnehmung auf, in welcher einerseits der Verschlussstopfen freiliegt, andererseits aber auch einen Umgreifrand für von dem Kunststoffdeckel ausgehende Verbindungselemente bildet. Um durch die Ausnehmung in den Verschlussstopfen mit einer Kanüle einstechen zu können, ist der Kunststoffdeckel am Rand einzureißen und dann insgesamt von der Bördelkappe abzunehmen. Hierbei ergibt sich auch eine Trennung der Verbindungselemente von der Bördelkappe. Darüber hinaus wird zum Stand der Technik auf die WO-A1-2006/091098 , die WO-A1-03/013972 und die DE-A1-100 07 367 verwiesen.
  • Ausgehend von dem zunächst genannten Stand der Technik beschäftigt sich die Erfindung mit der Aufgabenstellung, eine Verschlusskappe für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz anzugeben, das bei zuverlässiger Handhabbarkeit hohen Anforderungen an eine Originalitätssicherheit gerecht wird.
  • Eine Lösung der Aufgabe ist bei einer Verschlusskappe gegeben, bei welcher der Kunststoffdeckel über eine Mehrzahl von an diesem unterseitig ausgebildeten Verbindungselementen unter Durchgriff von diesbezüglich in der Bördelkappe gesondert von der Ausnehmung ausgebildeten Verbindungsöffnungen mit der Bördelkappe verbunden ist und der Kunststoffdeckel zur Freilegung der Ausnehmung eine Aufreißlasche aufweist, die sich ausgehend von einer Überdeckung der Ausnehmung bis zu einem Rand des Kunststoffdeckels erstreckt. Die Erfindung geht den Weg, einerseits den Kunststoffdeckel an mehreren Stellen und fest mit der Bördelkappe zu verbinden, so dass beim Aufreißen des Kunststoffdeckels diese Verbindung erhalten bleiben kann. Andererseits weist der Kunststoffdeckel zum Aufreißen eine Aufreißlasche auf, mit deren Entfernung die Ausnehmung der Bördelkappe unmittelbar zum Einstechen einer Kanüle freiliegt. Zugleich kann sicher festgestellt werden, dass eine Erstbenutzung bereits vorlag, da die Aufreißlasche hierzu zu entfernen ist, zumindest aber eine Schädigung im Bereich eines Übergangs der Aufreißlasche in den Kunststoffdeckel im Übrigen, etwa an der nachstehend noch beschriebenen Schwächungszone, vorliegt.
  • Bevorzugt ist die Aufreißlasche über ihre gesamte Erstreckung nicht mit der Bördelkappe verbunden. Das Aufreißen geschieht nur relativ zu dem umgebenden Bereich des Kunststoffdeckels. Weiter bevorzugt bleibt der Kunststoffdeckel im übrigen nach Entfernen der Aufreißlasche mit der Bördelkappe verbunden. Nur der Bereich der Bördelkappe, der sich in Überdeckung zu der Aufreißlasche befindet, liegt nach Abreißen der Aufreißlasche frei.
  • Weiter ist bevorzugt, dass der Kunststoffdeckel über mehr als zwei, bevorzugt vier Verbindungselemente mit der Bördelkappe verbunden ist.
  • Auch ist bevorzugt, dass die Verbindungselemente winkelgleich verteilt sind. Zudem ist weiter bevorzugt, dass die Verbindung durch Heißumformung oder Ultraschall erreicht ist. Die Verbindungselemente sind also gleichsam vernietet mit der Bördelkappe.
  • Die Aufreißlasche stellt bevorzugt in einer Draufsicht ein Kreissegment des Kunststoffdeckels dar. Der zentrale Bereich ist hierbei entsprechend der darunter befindlichen Ausnehmung gestaltet, jedenfalls zu einer Hälfte. Diese eine Hälfte ist bevorzugt kreisabschnittförmig gebildet. Insofern reicht die Aufreißlasche über den Mittelpunkt des Kunststoffdeckels hinaus.
  • Weiter bevorzugt ist der Kunststoffdeckel im Bereich der Aufreißlasche nicht mit einem Verbindungselement mit der Bördelkappe verbunden. Die Verbindung mit der Bördelkappe ist vielmehr bevorzugt nur außerhalb der Aufreißlasche vorgesehen.
  • Eine zum Durchgriff der Bördelkappe für ein Verbindungselement in der Bördelkappe ausgebildete Verbindungsöffnung ist bevorzugt hinsichtlich ihres Öffnungsrandes an einen Querschnitts-Außenrand des Verbindungselementes angepasst. Weiter bevorzugt ist der Querschnitts-Außenrand kreisförmig und entsprechend auch die Randkante der Verbindungsöffnung kreisförmig gebildet. Auch hinsichtlich des Durchmesser bzw. der Größe der Ausnehmung ist bevorzugt, dass diese an den Außendurchmesser oder die Außenmaße der Querschnittsfläche des Verbindungselementes im Bereich der Durchsetzung der Bördelkappe angepasst ist, also nur ein wenig größer ist. Es handelt sich entsprechend um jeweils eine einzelne Verbindungsöffnung, die von einem einzelnen Verbindungselement bevorzugt (nur) durchsetzt ist. Insofern sind eine Mehrzahl von einzelnen, miteinander nicht in Verbindung stehenden Verbindungsöffnungen bevorzugt in der Bördelkappe ausgebildet.
  • Als Kunststoff kommt ein Hartkunststoff PP oder PE und andere Kunststoffe in Frage. Der Verschlussstopfen kann aus einem Gummimaterial, aber auch aus einem thermoplastischen Elastomer, beispielsweise bestehen.
  • Insgesamt ist der Kunststoffdeckel schalenartig, mit einem mit der Bördelkappe verbundenen Zustand nach unten gewendeten Schalenrand gestaltet. Der Schalenrand reicht hierbei bevorzugt nicht so weit nach unten wie die Bördelkappe, ist also im auf das Behältnis aufgebrachten Zustand in ihrem unteren, den Hals des Behältnisses auch umgreifenden Bereich, auch bei unversehrtem Kunststoffdeckel, sichtbar.
  • Nachstehend ist die Erfindung des Weiteren anhand der beigefügten Zeichnung, die jedoch lediglich ein Ausführungsbeispiel darstellt, erläutert. Hierbei zeigt:
    • Fig. 1
    eine Querschnittsdarstellung einer Verschlusskappe, aufgesetzt auf ein Behältnis;
    Fig. 2
    eine Draufsicht auf die Verschlusskappe;
    Fig. 3
    eine Explosionsdarstellung der Verschlusskappe, perspektivisch, vor Verbindung mit dem Behältnis;
    Fig. 4
    eine perspektivische Darstellung der auf das Behältnis aufgebrachten Verschlusskappe; und
    Fig. 5
    eine Darstellung der Verschlusskappe gemäß Fig. 4 nach Entfernen der Aufreißlasche.
  • Dargestellt und beschrieben ist eine Verschlusskappe 1 für ein Behältnis 2. Bei dem Behältnis 2 handelt es sich bspw. um eine Infusions- oder Transfusionsflasche.
  • Die Verschlusskappe 1 besteht im Einzelnen aus einem Kunststoffdeckel 3 und einer Bördelkappe 4. Die Bördelkappe 4 besteht aus einem Metallteil, vorzugsweise einer metallischen Folie. Bspw. wird hierzu auf den Offenbarungsgehalt der deutschen Patentanmeldung 10 2010 038031 , der im Hinblick auf die Ausbildung einer solchen Bördelkappe voll inhaltlich, auch zum Zwecke, Merkmale dieser Anmeldung in Ansprüche vorliegender Anmeldung aufzunehmen, in die Offenbarung vorliegender Anmeldung einbezogen wird, verwiesen. In der Bördelkappe 4 ist eine Ausnehmung 5 ausgebildet. Die Ausnehmung 5 ist bevorzugt und beim Ausführungsbeispiel mittig in einem obersten Scheibenabschnitt 6 der Bördelkappe 4 ausgebildet. Unter der Ausnehmung 5 liegt ein in eine Mündung des Behältnisses 2 eingesetzter Verschlussstopfen 7 frei. Durch die Ausnehmung 5 kann mit einer Kanüle in den Verschlusstopfen 7 eingestochen werden, um Flüssigkeit aus dem Behältnis 2 zu entnehmen.
  • Mittels der Bördelkappe 4 ist ein Behälterhals 8 des Behältnisses 2 umfasst. Hierdurch ist der Verschluss 1 an dem Behältnis 2 befestigt.
  • Der Kunststoffdeckel 3 ist über Verbindungselemente 9, beim Ausführungsbeispiel und bevorzugt vier Verbindungselemente 9, mit der Bördelkappe 4 verbunden. Wie sich insbesondere aus der Darstellung gemäß Fig. 1 ergibt, sind die Verbindungselemente 9 als massive oder rohrförmige Zylinderteile gebildet, die von einer Unterseite 10 des Kunststoffdeckels 3 frei nach unten ragen. Sie durchgreifen Öffnungen 11 in dem Scheibenabschnitt 6 der Bördelkappe 4 und sind unterhalb des Scheibenabschnitts 6 der Bördelkappe 4 durch Heißverformung vergrößert, so dass sich eine nietartige Verbindung mit der Bördelkappe 4 ergibt.
  • Der Kunststoffdeckel 3 ist insgesamt schalenartig, in der Anordnung mit einem Schalenrand nach unten gewendet, ausgebildet.
  • An dem Kunststoffdeckel 3 ist eine Aufreißlasche 12 ausgebildet, die über eine Schwächungszone 13 mit dem verbleibenden Teil des Kunststoffdeckels 3 verbunden ist. Die Schwächungszone 13 verläuft ersichtlich U-förmig, wobei der U-Steg beim Ausführungsbeispiel und bevorzugt kreisabschnittförmig gestaltet ist. Die U-Schenkel der Schwächungszone 13 setzen sich vorderseitig in Vertikalabschnitte 14 fort, die ein Aufreißen auch im Bereich der sich im Wesentlichen vertikal erstreckenden Umfangsschürze 15 (Schalenrand) des Deckels 3 ermöglichen.
  • Eine Randkante 16 der Aufreißlasche 12 verläuft beim Ausführungsbeispiel und bevorzug zumindest teilweise unterhalb einer Unterkante 17 des Kunststoffdeckels 3 bzw. speziell, beim Ausführungsbeispiel, der Umfangsschürze 15. Sie verläuft darüber hinaus bevorzugt mit gewissem radialen Abstand zu der Bördelkappe 4, so dass zum Entfernen der Aufreißlasche 12 mit einem Finger untergegriffen werden kann.
  • Von einer Gestaltung, die zu einem Herausragen, insbesondere nach unten, des Randes und insbesondere der Randkante 16 der Aufreißlasche 12 gegenüber der Unterkante 17 des Kunststoffdeckels im Übrigen führt, kann auch abgesehen sein. Die Aufreißlasche 12 kann in der Kontur und/ oder am unteren Rand auch vollkommen eingepasst in die Kontur bzw. den unteren Rand des Kunststoffdeckels 3 im Übrigen vorgesehen sein.
  • Den Zustand nach Entfernen der Aufreißlasche 12 zeigt Fig. 5. Die Öffnung 5 ist vollständig freigelegt, so dass, wie beschrieben, mit einer Kanüle in den Verschlussstopfen 7 eingestochen werden kann.
  • In diesem Zustand ist die Bördelkappe 4 ansonsten nicht verändert, mit Ausnahme, dass sie in dem Bereich der Aufreißlasche 12 freigelegt ist. Insbesondere ist kein Teil der Bördelkappe 4 abgerissen oder entfernt oder auch nur verbogen.

Claims (5)

  1. Verschlusskappe (1) für ein Behältnis (2) zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere für eine Infusions- oder Transfusionsflasche, mit einer zum Umgreifen eines Behälterhalses (8) geeigneten Bördelkappe (4), die eine metallische Folienlage aufweist, wobei die Bördelkappe (4) weiter eine Ausnehmung (5) aufweist, die von einem Kunststoffdeckel (3) überfangen ist, der Kunststoffdeckel (3) mit der Bördelkappe (4) mittels zumindest einem unterseitig ausgebildeten Verbindungselement (9) halternd verbunden ist und der Kunststoffdeckel (3) zumindest teilweise entfernbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffdeckel (3) über eine Mehrzahl von an diesem unterseitig ausgebildeten Verbindungselementen (9) unter Durchgriff von diesbezüglich in der Bördelkappe (4) ausgebildeten Verbindungsöffnungen (11) mit der Bördelkappe (4) verbunden ist und dass der Kunststoffdeckel (3) zur Freilegung der Ausnehmung (5) eine Aufreißlasche (12) aufweist, die sich ausgehend von einer Überdeckung der Ausnehmung (5) bis zu einem Rand des Kunststoffdeckels (3) erstreckt, wobei im Bereich der Aufreißlasche (12) keine Verbindung zwischen dem Kunststoffdeckel und der Bördelkappe (4) ausgebildet ist.
  2. Verschlusskappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffdeckel (3) auch nach Freilegung der Öffnung über die Verbindungselemente (9) mit der Bördelkappe (4) verbunden bleibt.
  3. Verschlusskappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mehr als zwei, bevorzugt vier Verbindungselemente (9) ausgebildet sind.
  4. Verschlusskappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (9) winkelgleich verteilt sind.
  5. Verschlusskappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung des Kunststoffdeckels (3) mit der Bördelkappe (4) durch Heißumformung gebildet ist.
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