DE102010038031B4

DE102010038031B4 - Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe, Bördelkappe und Behältnis

Info

Publication number: DE102010038031B4
Application number: DE102010038031.8A
Authority: DE
Inventors: Reinhard Louis Jozef Waeben; Ralf Dittmer; Ronny Prosper Elisabeth Vrijens
Original assignee: Helvoet Pharma NV; Helvoet Pharma Belgium NV
Current assignee: Helvoet Pharma NV; Datwyler Pharma Packaging Belgium NV
Priority date: 2010-10-07
Filing date: 2010-10-07
Publication date: 2017-01-26
Anticipated expiration: 2030-10-08
Also published as: DE102010038031A1

Abstract

Die Erfindung betrifft zunächst ein Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere Ampulle, wobei die Bördelkappe eine metallische Folienlage aufweist, die jedenfalls außenseitig mit einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage überdeckt ist. Um ein vorteilhaftes Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe aus einer metallischen Folienlage mit einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage bei möglichster Vermeidung der Gefahr einer Partikelbildung anzugeben, wird vorgeschlagen, dass ein eine bereits kunststoffbeschichtete Folienlage aufweisender Materialstreifen M durch Ausstanzen und Tiefziehen, zu der Bördelkappe geformt wird. Außerdem betrifft die Erfindung eine Bördelkappe für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, sowie ein Behältnis mit einer pharmazeutischen Substanz.

Description

Die Erfindung betrifft zunächst ein Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe nach den Merkmalen des Oberbegriffes des Anspruches 1.
Derartige Bördelkappen sind bereits in verschiedener Hinsicht bekannt geworden. Es wird beispielsweise auf die EP 291 658 A1 , die EP 663 347 A2 und die EP 598 179 A1 verwiesen. Aus der EP 663 374 A2 ist es bereits bekannt, eine Aluminium-Bördelkappe mit einer Innenkappe gebildet aus einem Kunststoff-Folienabschnitt zu bilden. Hinsichtlich der Herstellung einer Bördelkappe allgemein durch einen Stanz-/Biegeumformvorgang wird auch auf diese Schrift Bezug genommen. Darüber hinaus ist auch auf die US 5 794 804 A1 zu verweisen. Aus letztgenannter Druckschrift ist es bekannt, zur Vermeidung von Partikeln eine aus Aluminium bestehende Metallfolienlage nach Umformung der Metallfolienlage in die Kappenform mit einem polymerischen Material zu beschichten.
Au der EP 120 353 A2 ist eine Bördelkappe bekannt, bei welcher alternativ auf einer metallischen Folienlage eine Kunststoffbeschichtung oder eine Lackschicht vorgesehen ist. Aus der EP 312 308 A1 ist ein kunststoffbeschichtetes Metallblech bekannt. Die DE 42 40 373 A1 beschreibt eine Herstellung von Aufreißdeckeln aus einem Metallblech. Das Metallblech kann hierbei eine Oberflächenschutzschicht in Form einer thermoplastischen Kunststofffolie aufweisen.
Ausgehend von dem genannten Stand der Technik beschäftigt sich die Erfindung mit der Aufgabe, ein vorteilhaftes Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe aus einer metallischen Folienlage mit einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage bei möglichster Vermeidung der Gefahr einer Partikelbildung anzugeben.
Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen des Anspruches 1 gelöst, wobei darauf ab- gestellt ist, dass zwischen der Kunststofflage und der Folienlage eine Lackschicht vorgesehen wird und dass die Kunststofflage zur Bestimmung der farblichen Erscheinung der Bördelkappe durchsichtig vorgesehen wird oder die Kunststofflage transparent ausgebildet wird und mit einem eine Farbwirkung hervorrufenden, durch die Kunststofflage hindurch sichtbaren Klebstoff mit der metallischen Folienlage verbunden wird. Ein eine bereits kunststoffbeschichtete Folienlage als Ausgangsmaterial aufweisender Materialstreifen wird durch Ausstanzen und Tiefziehen zu der Bördelkappe geformt.
Die Erfindung geht den Weg, einen bereits als beschichtete metallische Folienlage vorliegenden Ausgangswerkstoff zur Herstellung der Bördelkappe zu nutzen. Die Beschichtung mit der Kunststofflage ist bereits gegeben, wenn mit dem Ausstanzen und Umformen zur Bördelkappe begonnen wird. Hierbei nimmt die Erfindung in Kauf, dass, zumindest zunächst, eine Schnittkante der Bördelkappe nicht mit der Kunststofflage überdeckt ist.
Zum einen ist hiermit ein sehr rationelles Herstellungsverfahren angegeben. Es können bereits handelsüblich vorhandene, wenn auch bislang zu diesem Zweck nicht verwendete Materialstreifen, die eine metallische Folienlage mit entsprechendem Überzug aufweisen, verwendet werden. Zum anderen hat sich gezeigt, dass im Hinblick auf die besonderen Anforderungen an eine Bördelkappe für ein Gefäß, das pharmazeutische Substanzen enthält, wie insbesondere eine mit beispielsweise Medikamentenpulver oder Medikamentenflüssigkeit gefüllte Ampulle, eine sehr starke Herabsetzung der Gefahr einer Absonderung von Partikeln, die ansonsten beim Handhaben einer Bördelkappe auftreten können, erreicht wird. Die genannte Gefahr einer Absonderung ist hierbei in praktisch allen Stationen der Handhabung gegeben. So insbesondere beim Herstellen, Transport, Waschen, Sterilisieren und/oder Aufbringen der Bördelkappe auf ein entsprechendes Gefäß.
Gegenstand der Erfindung ist auch eine Bördelkappe nach den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 4.
Im Hinblick auf den bereits eingangs genannten Stand der Technik beschäftigt sich die Erfindung auch insofern mit der Aufgabe, eine weitere vorteilhafte Bördelkappe zur Verfügung zu stellen.
Diese Aufgabe wird hinsichtlich der Bördelkappe mit den Merkmalen des Anspruches 4 gelöst, wobei darauf abgestellt ist, dass zwischen der Kunststofflage und der Folienlage eine Lackschicht angeordnet ist und dass die Kunststofflage zur Bestimmung der farblichen Erscheinung der Bördelkappe durchsichtig vorgesehen ist oder dass die Kunststofflage transparent ausgebildet ist und mit einem eine Farbwirkung hervorrufenden, durch die Kunststofflage hindurch sichtbaren Klebstoff mit der metallischen Folienlage verbunden ist.
Gegenstand der Erfindung ist weiter ein Behältnis nach den Merkmalen des Oberbegriffes des Anspruches 6.
Auch insofern wird auf den eingangs genannten Stand der Technik verwiesen. Die Aufgabenstellung ergibt sich hierzu dahingehend, ein derartiges Behältnis mit einer vorteilhaft ausgebildeten und aufgebrachten Bördelkappe bereitzustellen.
Hierzu sieht der Gegenstand des Anspruches 6 vor, dass eine Schnittkante der Folienlage der Bördelkappen-Randkante von einem Abschnitt der Kunststofflage überdeckt ist, der durch Ziehen in diesem Bereich im Vergleich zu der Kunststofflage im Übrigen verstreckt ist und dann über die Randkante gezogen und dort befestigt ist.
Es ist bevorzugt, wie auch schon grundsätzlich angesprochen, dass das Ausstanzen und Tiefziehen in einem kombinierten einzigen Arbeitsgang vorgenommen wird.
Weiter ist bevorzugt, dass das Stanzwerkzeug im Hinblick auf die Herstellung derart ausgebildet wird, dass sich am Stanzrand eine Zugverlängerung der Kunststofflage, die zum Vorstehen der Kunststofflage über den Stanzrand der Folienlage führt, einstellt. Es ist insofern erkannt worden, dass mittels einer vergleichsweise stumpfen Einstellung des Stanzwerkzeuges diese Zugverlängerung der vorhandenen Kunststofflage erreicht werden kann. Die tatsächlich zur Erreichung dieses Effekts – nur – erforderliche Schärfe des Stanzwerkzeugs kann empirisch ermittelt werden. Sie kann auch unterschiedlich sein in Abhängigkeit der tatsächlichen Ausbildung der Folienlage bzw. der Kunststofflage.
Nach dem, wie beschrieben, bevorzugt gleichzeitig sich vollziehenden Ausstanzen und Tiefziehen des ausgestanzten Folienabschnitts zu der Bördelkappe ergibt sich ein im Querschnitt U-förmiges Kappenteil, dessen Rand entweder eine Randkante mit praktisch auf gleicher Höhe abgetrennter Kunststofflage und Folienlage aufweist oder eine Randkante mit einer gegenüber der Folienlage außen verlängert übergreifenden Kunststofflage. Die Verlängerung kann hierbei vergleichsweise gering sein. Sie bemisst sich bevorzugt in der Größenordnung der Dicke der metallischen Folienlage. Diese Dicke kann beispielsweise 0,05–0,5 mm betragen.
Durch dieses Ziehen der Kunststofflage über den genannten Rand der Folienlage hinaus ergibt sich eine Verstreckung der Kunststofflage zugeordnet dem genannten Randbereich. Dieser so verstreckte Bereich der Kunststofflage kann dann in einem weiteren Schritt auf die Schnittkante der Folienlage umgebogen werden und mit dieser verklebt oder beispielsweise verdrückt werden.
Durch letztgenannten Vorgang ergibt sich eine Bördelkappe mit einem Überzug der Schnittkante der Folienlage durch den verstreckten Kunststoff. Die Verstreckung ergibt sich im Vergleich zu der Kunststofflage in einem von der Randkante entfernten Bereich. Entfernt ist hier ein Bereich, der 1 mm oder mehr, beispielsweise bis zu 5 mm von der Randkante entfernt ist.
Im Weiteren kann zwischen der Kunststofflage und der metallischen Folienlage eine Lackschicht angeordnet sein. Insbesondere, um der Bördelkappe eine gewünschte Farbgebung, Musterung oder dergleichen zu verleihen. Die Kunststofflage ist jedenfalls in einem solchen Fall vorzugsweise durchsichtig oder nur leicht eingefärbt. Die farbliche Erscheinung kann dann wesentlich durch die Lackierung bestimmt werden. Bei der Lackschicht handelt es sich vorzugsweise um einen Lack auf Epoxydharzbasis. Die Lackschicht kann eine Dicke von beispielsweise 2–5 μm aufweisen.
Es kann auch vorgesehen sein, dass die Kunststofflage transparent ausgebildet ist und mit einem eine Farbwirkung hervorrufenden, durch die Kunststofflage hindurch sichtbaren Klebstoff mit der metallischen Folienlage verbunden ist. In dieser Ausgestaltung kann eine gewünschte Farbwirkung allein durch Anwendung eines diesbezüglich eingefärbten Klebstoffes erreicht werden. Die Lackschicht kann dann in Wegfall kommen. Es ist auch nur noch erforderlich, als Kunststofflage beispielsweise lediglich eine durchsichtige Kunststofffolie aufzubringen. Diese Ausgestaltung ist bevorzugt an der Oberseite bzw. Außenfläche der Bördelkappe verwirklicht. Sie kann aber auch zusätzlich an der Unter- bzw. Innenseite verwirklicht sein.
Die genannte Kunststofflage kann eine gleiche Dicke aufweisen wie die metallische Folienlage, sie kann aber auch noch dicker sein, etwa bis hin zu einer 3- bis 3-fachen Dicke der metallischen Folienlage oder bis hin zu 0,8 mm Dicke.
Die Kunststofflage kann auch beidseitig der Folienlage vorgesehen sein.
Hinsichtlich der Kunststofflage kann es sich um eine übliche PP- oder PE-Folie beispielsweise handeln, die zuvor auf die metallische Folienlage aufgebracht, insbesondere unter Zwischenschaltung einer Haftkleberschicht mit der metallischen Folienlage verklebt ist.
Hinsichtlich der metallischen Folienlage handelt es sich bevorzugt um eine Aluminiumfolienlage.
Die vor- und nachstehend angegebenen Bereiche bzw. Wertebereiche schließen hinsichtlich der Offenbarung auch sämtliche Zwischenwerte ein, insbesondere in 1/10-Schritten der jeweiligen Dimension, gegebenenfalls also auch dimensionslos, also beispielsweise 1/10 μm oder 1/10 mm etc., einerseits zur Eingrenzung der genannten Bereichsgrenzen nach unten und/oder oben, alternativ oder ergänzend aber auch im Hinblick auf die Offenbarung eines oder mehrerer singulärer Werte aus einem jeweiligen Bereich.
Nachstehend ist die Erfindung des Weiteren anhand der beigefügten Zeichnung erläutert, die aber lediglich ein Ausführungsbeispiel darstellt. Hierbei zeigt:
1 einen Abschnitt einer beschichteten metallischen Folienlage;
2 einen Querschnitt durch den Gegenstand gemäß 1, geschnitten entlang der Linie II-II;
3 eine zu einer Bördelkappe umgeformte metallische Folienlage;
4 eine Ausschnittsvergrößerung aus 3;
5 eine weitere Ausschnittsvergrößerung eines Gegenstandes gemäß 3, in alternativer Ausführungsform;
6 eine mit der Bördelkappe versehene Ampulle in prinzipieller Darstellung.
Dargestellt und beschrieben ist zunächst ein Materialstreifen M, der eine metallische Folienlage 1 aufweist, die, siehe auch 2, ober- und unterseitig mit einer Kunststofflage 2, 3 beschichtet ist. Die Beschichtung ist, durch eine extrudierte Kunststofflage 2, 3, (Kunststofffolie) vorgenommen, die bevorzugt mittels einer nicht dargestellten Haftvermittlerschicht mit der metallischen Folienlage 1 verbunden ist. Es kann sich alternativ auch um beispielsweise eine blasgeformte oder unmittelbar aufextrudierte Folie handeln. Der Materialstreifen M wird in einem im Einzelnen nicht dargestellten kombinierten Ausstanz- und Umformvorgang zu einer Bördelkappe 13 gemäß 3 umgeformt. Hierbei wird auch be- vorzugt mittig eine Öffnung 4 ausgestanzt, in der im letztlich auf einer Ampulle 7 aufgebrachten Zustand, wie etwa in 6 dargestellt, ein Kunststoff-Deckelteil 9 aufgenommen sein kann. Bei der metallischen Folienlage 1 handelt es sich beim Ausführungsbeispiel um eine Aluminiumfolienlage.
In den 4 und 5 sind unterschiedliche Ausbildungen der Randkante 6 der Bördelkappe 13 gemäß 3 dargestellt. Eine gleiche Ausbildung kann sich auch hinsichtlich der Öffnungsrandkante 10 der Öffnung 4 ergeben. Um den Überstand der Kunststofflage 2 an der Öffnungs-Randkante 10 zu erreichen, kann es sich auch empfehlen, den diesbezüglichen Randbereich der Bördelkappe 13 nach unten abzubiegen, in eine etwa parallele Ausrichtung zu der Randkante 6. Eine Länge des nach unten abgebogenen Bereiches kann hierbei relativ gering sein, beispielsweise dem 0,5–10-fachen einer Gesamtdicke d der Folienlage 1 entsprechen.
Die Ausführungen betreffend die Verstreckung der Kunststofflage 2 bzw. 3 sind in gleicher Weise bezüglich der Öffnungsrandkante 10 zutreffend.
Die genannte Gesamtdicke d der Folienlage 1 mit der Kunststofflage 2 und/oder 3 kann beispielsweise 50–500 μm betragen.
Aus der Darstellung der 4 ist eine Schnittkante ersichtlich, bei der die beiden Kunststofflagen 2, 3, wie auch die Folienlage 1 eine rechtwinklig zur Vertikalerstreckung des Bördelkappenrandes 11, der hier vergrößert dargestellt ist, verlaufende Schnittkante auf etwa gleicher Höhe aufweisen. Bei der Darstellung der 5 ist die äußere Kunststofflage 2 derart verlängert durch Verstrecken im Zuge des Stanzvorganges, dass sich ein Übergreifabschnitt 5 ergeben hat, der über die Stirnfläche 6' der Folienlage 1 übergeschlagen ist und beim Ausführungsbeispiel mit der inneren Kunststofflage 3 verbunden ist, beispielsweise klebe- oder schweißverbunden. So ist auch eine vollständige Abdeckung der Stirnkante 6' der metallischen Folienlage 1 erreicht.
In 6 ist der obere Bereich einer Ampulle 7 dargestellt, in deren Mündung zunächst ein Verschlussstopfen 12 eingesetzt ist, und weiter der Verschlussstopfen 12 von einer Bördelkappe 13 in einer der vorbeschriebenen Ausführungsformen übergriffen ist. Im Einzelnen ist der untere Bördelkappenrand 8 im Zuge des Aufbringen der Bördelkappe 13 auf die Ampulle 7 nochmals durch ein Druckwerkzeug zur Anlage an die Ampulle 7, untergreifend einen äußeren Ampullenmündungsrand 8, angedrückt. In der Öffnung 4 der Bördelkappe 13 ist ein Kunststoff-Deckelteil 9 verankert, wie es im Einzelnen aus der EP 291 658 A1 bekannt ist.
Bezugszeichenliste

1: Folienlage
2: Kunststofflage
3: Kunststofflage
4: Öffnung
5: Übergreifabschnitt
6: Stirnkante
6': Stirnfläche
7: Ampulle
8: Ampullenmündungsrand, Bördelkappenrand
9: Kunststoff-Deckelteil
10: Öffnungsrandkante
11: Bördelkappenrand
12: Verschlussstopfen
13: Bördelkappe
d: Gesamtdicke (der Folienlage 1 und Kunststofflagen 2, 3)
M: Materialstreifen

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe (13) für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere Ampulle (7), wobei die Bördelkappe (13) eine metallische Folienlage (1) aufweist, die jedenfalls außenseitig mit einer einen Überzug der Folienlage (1) bildenden Kunststofflage (2) überdeckt ist, wobei weiter ein eine bereits kunststoffbeschichtete Folienlage (1) aufweisender Materialstreifen (M) durch Ausstanzen und Tiefziehen zu der Bördelkappe (13) geformt wird, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Kunststofflage (2) und der Folienlage (1) eine Lackschicht vorgesehen wird und dass die Kunststofflage (2) zur Bestimmung der farblichen Erscheinung der Bördelkappe (13) durchsichtig vorgesehen wird oder die Kunststofflage (2) transparent ausgebildet wird und mit einem eine Farbwirkung hervorrufenden, durch die Kunststofflage (2) hindurch sichtbaren Klebstoff mit der metallischen Folienlage (1) verbunden wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein zum Ausstanzen verwendetes Stanzwerkzeug derart ausgebildet wird, dass sich am Stanzrand eine Zugverlängerung der Kunststofflage (2), die über den Stanzrand der Folienlage (1) vorsteht, einstellt.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Ausstanzen und Tiefziehen in einem kombinierten einzigen Arbeitsgang vorgenommen wird.
Bördelkappe (13) für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere einer Ampulle (7), die mit einer metallischen Folienlage (1) und jedenfalls außenseitig einer einen Überzug der Folienlage (1) bildenden Kunststofflage (2, 3) überdeckt ist, wobei weiter eine Bördelkappen-Randkante (6) ausgebildet ist und die Bördelkappen-Randkante (6) eine sowohl die Folienlage (1) sowie die Kunststofflage (2, 3) durchsetzende Schnittkante aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Kunststofflage (2) und der Folienlage (1) eine Lackschicht angeordnet ist und dass die Kunststofflage (2) zur Bestimmung der farblichen Erscheinung der Bördelkappe durchsichtig vorgesehen ist oder dass die Kunststofflage (2, 3) transparent ausgebildet ist und mit einem eine Farbwirkung hervorrufenden, durch die Kunststofflage (2) hindurch sichtbaren Klebstoff mit der metallischen Folienlage (1) verbunden ist.
Bördelkappe (13) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Bördelkappen-Randkante (6) von einem Abschnitt der Kunststofflage (2, 3) überdeckt ist, der im Vergleich zu der Kunststofflage (2, 3) im Übrigen verstreckt ist.
Behältnis mit einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere Ampulle (7), wobei das Behältnis mit einer Bördelkappe (13) verschlossen ist und die Bördelkappe (13) eine metallische Folienlage (1) aufweist, die jedenfalls außenseitig mit einer einen Überzug der Folienlage (1) bildenden Kunststofflage (2, 3) überdeckt ist, wobei weiter eine Bördelkappen-Randkante (6) ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine Schnittkante der Folienlage (1) der Bördelkappen-Randkante (6) von einem Abschnitt der Kunst- stofflage (2, 3) überdeckt ist, der durch Ziehen in diesem Bereich im Vergleich zu der Kunststofflage (2, 3) im Übrigen verstreckt ist und dann über die Randkante (6) gezogen und dort befestigt ist.