DE102010038031A1

DE102010038031A1 - Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe, Bördelkappe und Behältnis

Info

Publication number: DE102010038031A1
Application number: DE201010038031
Authority: DE
Inventors: wird später genannt werden Erfinder
Original assignee: Helvoet Pharma NV; Helvoet Pharma Belgium NV
Current assignee: Helvoet Pharma NV; Datwyler Pharma Packaging Belgium NV
Priority date: 2010-10-07
Filing date: 2010-10-07
Publication date: 2012-04-12
Anticipated expiration: 2030-10-08
Also published as: DE102010038031B4

Abstract

Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere Ampulle, wobei die Bördelkappe eine metallische Folienlage aufweist, die jedenfalls außenseitig mit einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage überdeckt ist, dadurch gekennzeichnet, dass ein eine bereits kunststoffbeschichtete Folienlage aufweisender Materialstreifen M durch Ausstanzen und Tiefziehen, zu der Bördelkappe geformt wird.

Description

Die Erfindung betrifft zunächst ein Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere einer Ampulle, wobei die Bördelkappe eine metallische Folienlage aufweist, die jedenfalls außenseitig mit einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage überdeckt ist.
Derartige Bördelkappen sind bereits in verschiedener Hinsicht bekannt geworden. Es wird beispielsweise auf die EP 291 658 A1 , die EP 663 347 A2 und die EP 598 179 A1 verwiesen. Aus der EP 663 374 A2 ist es bereits bekannt, eine Aluminium-Bördelkappe mit einer Innenkappe gebildet aus einem Kunststoff-Folienabschnitt zu bilden. Hinsichtlich der Herstellung einer Bördelkappe allgemein durch einen Stanz-/Biegeumformvorgang wird auch auf diese Schrift Bezug genommen. Darüber hinaus ist auch auf die US 5 794 804 A1 zu verweisen. Aus letztgenannter Druckschrift ist es bekannt, zur Vermeidung von Partikeln eine aus Aluminium bestehende Metallfolienlage nach Umformung der Metallfolienlage in die Kappenform mit einem polymerischen Material zu beschichten.
Ausgehend von dem zuletzt genannten Stand der Technik beschäftigt sich die Erfindung mit der Aufgabe, ein vorteilhaftes Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe aus einer metallischen Folienlage mit einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage bei möglichster Vermeidung der Gefahr einer Partikelbildung anzugeben.
Eine mögliche Lösung der Aufgabe ist nach einem ersten Erfindungsgedanken bei einem Verfahren gegeben, bei dem ein eine bereits kunststoffbeschichtete Folienlage als Ausgangsmaterial aufweisender Materialstreifen durch Ausstanzen und Tiefziehen zu der Bördelkappe geformt wird. Die Erfindung geht den Weg, einen bereits als beschichtete metallische Folienlage vorliegenden Ausgangswerkstoff zur Herstellung der Bördelkappe zu nutzen. Die Beschichtung mit der Kunststofflage ist bereits gegeben, wenn mit dem Ausstanzen und Umformen zur Bördelkappe begonnen wird. Hierbei nimmt die Erfindung in Kauf, dass, zumindest zunächst, eine Schnittkante der Bördelkappe nicht mit der Kunststofflage überdeckt ist.
Zum einen ist hiermit ein sehr rationelles Herstellungsverfahren angegeben. Es können bereits handelsüblich vorhandene, wenn auch bislang zu diesem Zweck nicht verwendete Materialstreifen, die eine metallische Folienlage mit entsprechendem Überzug aufweisen, verwendet werden. Zum anderen hat sich gezeigt, dass im Hinblick auf die besonderen Anforderungen an eine Bördelkappe für ein Gefäß, das pharmazeutische Substanzen enthält, wie insbesondere eine mit beispielsweise Medikamentenpulver oder Medikamentenflüssigkeit gefüllte Ampulle, eine sehr starke Herabsetzung der Gefahr einer Absonderung von Partikeln, die ansonsten beim Handhaben einer Bördelkappe auftreten können, erreicht wird. Die genannte Gefahr einer Absonderung ist hierbei in praktisch allen Stationen der Handhabung gegeben. So insbesondere beim Herstellen, Transport, Waschen, Sterilisieren und/oder Aufbringen der Bördelkappe auf ein entsprechendes Gefäß.
Gegenstand der Erfindung ist auch eine Bördelkappe für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere einer Ampulle, mit einer metallischen Folienlage und jedenfalls außenseitig einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage, weiter mit einer Bördelkappen-Randkante.
Im Hinblick auf den bereits eingangs genannten Stand der Technik beschäftigt sich die Erfindung auch insofern mit der Aufgabe, eine weitere vorteilhafte Bördelkappe zur Verfügung zu stellen.
Eine mögliche Lösung der zuletzt genannten Aufgabe ist nach einem weiteren Erfindungsgedanken bei einem Gegenstand gegeben, der die Merkmale aufweist, dass die Bördelkappen-Randkante eine sowohl die Folienlage, wie die Kunststofflage durchsetzende Schnittkante aufweist. Die Folienlage erstreckt sich jedenfalls bis zu dieser genannten Randkante, ist dort aber auf Grund des Stanzvorganges durchschnitten. Insofern ist eine Bördelkappe angegeben, die sich in der schon beschriebenen Weise beispielsweise günstig herstellen lässt.
Die genannte Aufgabe ist in weiterer Hinsicht auch bei einem Gegenstand gelöst, bei dem die Bördelkappen-Randkante von einem Abschnitt der Kunststofflage überdeckt ist, der im Vergleich zu der Kunststofflage im Übrigen verstreckt ist. Es handelt sich bei der Überdeckung also um dieselbe bei dem Ausgangsmaterial bereits vorhandene Kunststofflage, die aber durch Ziehen in diesem Bereich verstreckt und dann über die Randkante gezogen ist und dort beispielsweise verklebt oder in sonstiger Weise befestigt ist.
Gegenstand der Erfindung ist darüber hinaus auch ein Behältnis mit einer pahrmazeutischen Substanz, insbesondere einer Ampulle, wobei das Behältnis mit einer Bördelkappe verschlossen ist oder jedenfalls als Teil des Verschlusses eine Bördelkappe aufweist, und die Bördelkappe eine metallische Folienlage aufweist, die jedenfalls außenseitig mit einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage überdeckt ist, wobei die Bördelkappe eine Bördelkappen-Randkante aufweist.
Auch insofern ist auf den bereits eingangs genannten Stand der Technik zu verweisen. Die Aufgabenstellung ergibt sich hierzu dahingehend, ein derartiges Behältnis mit einer vorteilhaft ausgebildeten und aufgebrachten Bördelkappe bereitzustellen.
Eine mögliche Lösung dieser Aufgabe ist bei einem Gegenstand gegeben, der die Merkmale aufweist, dass die Bördelkappen-Randkante eine sowohl die Folienlage wie die Kunststofflage durchsetzende Schnittkante aufweist, oder dass die Bördelkappen-Randkante von einem Abschnitt der Kunststofflage überdeckt ist, der im Vergleich zu der Kunststofflage im Übrigen verstreckt ist.
Weitere Merkmale der Erfindung sind nachstehend, auch in der Figurenbeschreibung und der Zeichnung oftmals in ihrer bevorzugten Zuordnung zu den bereits vorstehend erläuterten Konzepten beschrieben bzw. dargestellt, sie können aber auch in einer Zuordnung zu nur einem oder mehreren einzelnen Merkmalen, die hier beschrieben oder zeichnerisch dargestellt sind, oder unabhängig oder in einem anderen Gesamtkonzept von Bedeutung sein.
So ist es zunächst bevorzugt, wie auch schon grundsätzlich angesprochen, dass das Ausstanzen und Tiefziehen in einem kombinierten einzigen Arbeitsgang vorgenommen wird.
Weiter ist bevorzugt, dass das Stanzwerkzeug im Hinblick auf die Herstellung derart ausgebildet wird, dass sich am Stanzrand eine Zugverlängerung der Kunststofflage, die zum Vorstehen der Kunststofflage über den Stanzrand der Folienlage führt, einstellt. Es ist insofern erkannt worden, dass mittels einer vergleichsweise stumpfen Einstellung des Stanzwerkzeuges diese Zugverlängerung der vorhandenen Kunststofflage erreicht werden kann. Die tatsächlich zur Erreichung dieses Effekts – nur – erforderliche Schärfe des Stanzwerkzeugs kann empirisch ermittelt werden. Sie kann auch unterschiedlich sein in Abhängigkeit der tatsächlichen Ausbildung der Folienlage bzw. der Kunststofflage.
Nach dem, wie beschrieben, bevorzugt gleichzeitig sich vollziehenden Ausstanzen und Tiefziehen des ausgestanzten Folienabschnitts zu der Bördelkappe ergibt sich ein im Querschnitt U-förmiges Kappenteil, dessen Rand entweder eine Randkante mit praktisch auf gleicher Höhe abgetrennter Kunststofflage und Folienlage aufweist oder eine Randkante mit einer gegenüber der Folienlage außen verlängert übergreifenden Kunststofflage. Die Verlängerung kann hierbei vergleichsweise gering sein. Sie bemisst sich bevorzugt in der Größenordnung der Dicke der metallischen Folienlage. Diese Dicke kann beispielsweise 0,05–0,5 mm betragen.
Durch dieses Ziehen der Kunststofflage über den genannten Rand der Folienlage hinaus ergibt sich eine Verstreckung der Kunststofflage zugeordnet dem genannten Randbereich. Dieser so verstreckte Bereich der Kunststofflage kann dann in einem weiteren Schritt auf die Schnittkante der Folienlage umgebogen werden und mit dieser verklebt oder beispielsweise verrückt werden.
Durch letztgenannten Vorgang ergibt sich eine Bördelkappe mit einem Überzug der Schnittkante der Folienlage durch den verstreckten Kunststoff. Die Verstreckung ergibt sich im Vergleich zu der Kunststofflage in einem von der Randkante entfernten Bereich. Entfernt ist hier ein Bereich, der 1 mm oder mehr, beispielsweise bis zu 5 mm von der Randkante entfernt ist.
Im Weiteren kann zwischen der Kunststofflage und der metallischen Folienlage eine Lackschicht angeordnet sein. Insbesondere, um der Bördelkappe eine gewünschte Farbgebung, Musterung oder dergleichen zu verleihen. Die Kunststofflage ist jedenfalls in einem solchen Fall vorzugsweise durchsichtig oder nur leicht eingefärbt. Die farbliche Erscheinung kann dann wesentlich durch die Lackierung bestimmt werden. Bei der Lackschicht handelt es sich vorzugsweise um einen Lack auf Epoxydharzbasis. Die Lackschicht kann eine Dicke von beispielsweise 2–5 μm aufweisen.
Es kann auch vorgesehen sein, dass die Kunststofflage transparent ausgebildet ist und mit einem eine Farbwirkung hervorrufenden, durch die Kunststofflage hindurch sichtbaren Klebstoff mit der metallischen Folienlage verbunden ist. In dieser Ausgestaltung kann eine gewünschte Farbwirkung allein durch Anwendung eines diesbezüglich eingefärbten Klebstoffes erreicht werden. Die Lackschicht kann dann in Wegfall kommen. Es ist auch nur noch erforderlich, als Kunststofflage beispielsweise lediglich eine durchsichtige Kunststofffolie aufzubringen. Dies Ausgestaltung ist bevorzugt an der Oberseite bzw. Innenfläche der Bördelkappe verwirklicht. Sie kann aber auch zusätzlich an der Unter- bzw. Innenseite verwirklicht sein.
Die genannte Kunststofflage kann eine gleiche Dicke aufweisen wie die metallische Folienlage, sie kann aber auch noch dicker sein, etwa bis hin zu einer 3- bis 3-fachen Dicke der metallischen Folienlage oder bis hin zu 0,8 mm Dicke.
Die Kunststofflage kann auch beidseitig der Folienlage vorgesehen sein.
Hinsichtlich der Kunststofflage kann es sich um eine übliche PP- oder PE-Folie beispielsweise handeln, die zuvor auf die metallische Folienlage aufgebracht, insbesondere unter Zwischenschaltung einer Haftkleberschicht mit der metallischen Folienlage verklebt ist.
Hinsichtlich der metallischen Folienlage handelt es sich bevorzugt um eine Aluminiumfolienlage.
Die vor- und nachstehend angegebenen Bereiche bzw. Wertebereiche schließen hinsichtlich der Offenbarung auch sämtliche Zwischenwerte ein, insbesondere in 1/10-Schritten der jeweiligen Dimension, gegebenenfalls also auch dimensionslos, also beispielsweise 1/10 μm oder 1/10 mm etc., einerseits zur Eingrenzung der genannten Bereichsgrenzen nach unten und/oder oben, alternativ oder ergänzend aber auch im Hinblick auf die Offenbarung eines oder mehrerer singulärer Werte aus einem jeweiligen Bereich.
Nachstehend ist die Erfindung des Weiteren anhand der beigefügten Zeichnung erläutert, die aber lediglich ein Ausführungsbeispiel darstellt. Hierbei zeigt:
1 einen Abschnitt einer beschichteten metallischen Folienlage;
2 einen Querschnitt durch den Gegenstand gemäß 1, geschnitten entlang der Linie II-II;
3 eine zu einer Bördelkappe umgeformte metallische Folienlage;
4 eine Ausschnittsvergrößerung aus 3;
5 eine weitere Ausschnittsvergrößerung eines Gegenstandes gemäß 3, in alternativer Ausführungsform;
6 eine mit der Bördelkappe versehene Ampulle in prinzipieller Darstellung.
Dargestellt und beschrieben ist zunächst ein Materialstreifen M, der metallische Folienlage 1 aufweist, die, siehe auch 2, ober- und unterseitig mit einer Kunststofflage 2, 3 beschichtet ist. Die Beschichtung ist, durch eine extrudierte Kunststofflage 2, 3, (Kunststofffolie) vorgenommen, die bevorzugt mittels einer nicht dargestellten Haftvermittlerschicht mit der metallischen Folienlage 1 verbunden ist. Es kann sich alternativ auch um beispielsweise eine blasgeformte oder unmittelbar aufextrudierte Folie handeln. Der Materialstreifen M wird in einem im Einzelnen nicht dargestellten kombinierten Ausstanz- und Uniformvorgang zu einer Bördelkappe gemäß 3 umgeformt. Hierbei wird auch bevorzugt mittig eine Öffnung 4 ausgestanzt, in der im letztlich auf einer Ampulle 7 aufgebrachten Zustand, wie etwa in 6 dargestellt, ein Kunststoff-Deckelteil 9 aufgenommen sein kann. Bei der metallischen Folienlage 1 handelt es sich beim Ausführungsbeispiel um eine Aluminiumfolienlage.
In den 4 und 5 sind unterschiedliche Ausbildungen der Randkante 6 der Bördelkappe 1 gemäß 3 dargestellt. Eine gleiche Ausbildung kann sich auch hinsichtlich der Öffnungsrandkante 10 der Öffnung 4 ergeben. Um den Überstand der Kunststofflage 2 an der Öffnungs-Randkante 10 zu erreichen, kann es sich auch empfehlen, den diesbezüglichen Randbereich der Bördelkappe 1 nach unten abzubiegen, in eine etwa parallele Ausrichtung zu der Randkante 6. Eine Länge des nach unten abgebogenen Bereiches kann hierbei relativ gering sein, beispielsweise dem 0,5-–10-fachen einer Gesamtdicke d der Folienlage 1 entsprechen.
Die Ausführungen betreffend die Verstreckung der Kunststofflage 2 bzw. 3 sind in gleicher Weise bezüglich der Öffnungsrandkante 10 zutreffend.
Die genannte Gesamtdicke d der Folienlage 1 mit der Kunststofflage 2 und/oder 3 kann beispielsweise 50–500 μm betragen.
Aus der Darstellung der 4 ist eine Schnittkante ersichtlich, bei der die beiden Kunststofflagen 2, 3, wie auch die Folienlage 1 eine rechtwinklig zur Vertikalerstreckung des Bördelkappenrandes 11, der hier vergrößert dargestellt ist, verlaufende Schnittkante auf etwa gleicher Höhe aufweisen. Bei der Darstellung der 5 ist die äußere Kunststofflage 2 derart verlängert durch Verstrecken im Zuge des Stanzvorganges, dass sich ein Übergreifabschnitt 5 ergeben hat, der über die Stirnfläche 6' der Folienlage 1 übergeschlagen ist und beim Ausführungsbeispiel mit der inneren Kunststofflage 3 verbunden ist, beispielsweise klebe- oder schweißverbunden. So ist auch eine vollständige Abdeckung der Stirnkante 6' der metallischen Folienlage 1 erreicht.
In 6 ist der obere Bereich einer Ampulle 7 dargestellt, in deren Mündung zunächst ein Verschlussstopfen 12 eingesetzt ist, und weiter der Verschlussstopfen 12 von einer Bördelkappe 1 in einer der vorbeschriebenen Ausführungsformen übergriffen ist. Im Einzelnen ist der untere Bördelkappenrand 8 im Zuge des Aufbringens der Bördelkappe 1 auf die Ampulle 7 nochmals durch ein Druckwerkzeug zur Anlage an die Ampulle 7, untergreifend einen äußeren Ampullenmündungsrand 8, angedrückt. In der Öffnung 4 der Bördelkappe 1 ist ein Kunststoff-Deckelteil 9 verankert, wie es im Einzelnen aus der EP 291 658 A1 bekannt ist.
Alle offenbarten Merkmale sind (für sich) erfindungswesentlich. In die Offenbarung der Anmeldung wird hiermit auch der Offenbarungsinhalt der zugehörigen/beigefügten Prioritätsunterlagen (Abschrift der Voranmeldung) vollinhaltlich mit einbezogen, auch zu dem Zweck, Merkmale dieser Unterlagen in Ansprüche vorliegender Anmeldung mit aufzunehmen. Die Unteransprüche charakterisieren in ihrer fakultativ nebengeordneten Fassung eigenständige erfinderische Weiterbildung des Standes der Technik, insbesondere um auf Basis dieser Ansprüche Teilanmeldungen vorzunehmen.
Bezugszeichenliste

1: Folienlage
2: Kunststofflage
3: Kunststofflage
4: Öffnung
5: Übergreifabschnitt
6: Stirnkante
6': Stirnfläche
7: Ampulle
8: Ampullenmündungsrand, Bördelkappenrand
9: Kunststoff-Deckelteil
10: Öffnungsrandkante
11: Bördelkappenrand
12: Verschlussstopfen
d: Gesamtdicke (der Folienlage 1)
M: Materialstreifen

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 291658 A1 [0002, 0038]
EP 663347 A2 [0002]
EP 598179 A1 [0002]
EP 663374 A2 [0002]
US 5794804 A1 [0002]

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Bördelkappe für ein Behältnis zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere Ampulle, wobei die Bördelkappe eine metallische Folienlage aufweist, die jedenfalls außenseitig mit einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage überdeckt ist, dadurch gekennzeichnet, dass ein eine bereits kunststoffbeschichtete Folienlage aufweisender Materialstreifen M durch Ausstanzen und Tiefziehen, zu der Bördelkappe geformt wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Stanzwerkzeug derart ausgebildet wird, dass sich am Stanzrand eine Zugverlängerung der Kunststofflage, die über den Stanzrand der Folienlage vorsteht, einstellt.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2 oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Ausstanzen und Tiefziehen in einem kombinierten einzigen Arbeitsgang vorgenommen wird.
Bördelkappe für ein Behältnis (7) zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere einer Ampulle (7), die mit einer metallischen Folienlage (1) und jedenfalls außenseitig einer einen Überzug der Folienlage bildenden Kunststofflage (2, 3) überdeckt ist, wobei weiter eine Bördelkappen-Randkante (6) ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Bördelkappen-Randkante (6) eine sowohl die Folienlage (1) sowie die Kunststofflage (2, 3) durchsetzende Schnittkante aufweist.
Bördelkappe für ein Behältnis (7) zur Aufnahme einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere einer Ampulle (7), mit einer metallischen Folienlage (1) und jedenfalls außenseitig einer einen Überzug der Folienlage (1) bildenden Kunststofflage (2, 3) überdeckt ist, wobei weiter eine Bördelkappen-Randkante (6) ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Bördelkappen-Randkante (6) von einem Abschnitt der Kunststofflage (2, 3) überdeckt ist, der im Vergleich zur der Kunststofflage im Übrigen verstreckt ist.
Bördelkappe nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Kunststofflage (2, 3) transparent ausgebildet ist und mit einem eine Farbwirkung hervorrufenden, durch die Kunststofflage (2, 3) hindurch sichtbaren Klebstoff mit der metallischen Folienlage (1) verbunden ist.
Behältnis (7) mit einer pharmazeutischen Substanz, insbesondere Ampulle (7), wobei das Behältnis (7) mit einer Bördelkappe verschlossen ist und die Bördelkappe eine metallische Folienlage (1) aufweist, die jedenfalls außenseitig mit einer einen Überzug der Folienlage (1) bildenden Kunststofflage (2, 3) überdeckt ist, wobei weiter eine Bördelkappen-Randkante (6) ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Bördelkappen-Randkante (6) eine sowohl die Folienlage (1) sowie die Kunststofflage (2, 3) durchsetzende Schnittkante aufweist oder die Bördelkappen-Randkante von einem Abschnitt der Kunststofflage (2, 3) überdeckt ist, der im Vergleich zu der Kunststofflage (2, 3) im Übrigen verstreckt ist.