EP1287804A2 - Vorrichtung zum Zusammenführen von Komponenten unter sterilen Bedingungen - Google Patents

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EP1287804A2
EP1287804A2 EP20020017985 EP02017985A EP1287804A2 EP 1287804 A2 EP1287804 A2 EP 1287804A2 EP 20020017985 EP20020017985 EP 20020017985 EP 02017985 A EP02017985 A EP 02017985A EP 1287804 A2 EP1287804 A2 EP 1287804A2
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EP
European Patent Office
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hollow body
container
cannula
closure
carrier
Prior art date
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EP20020017985
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English (en)
French (fr)
Other versions
EP1287804B1 (de
EP1287804A3 (de
Inventor
Thomas Pfeifer
Dietmar Palm
Michael Becker
Michael Seipp
Rainer Wabnegg
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CSL Behring GmbH
Original Assignee
Aventis Behring GmbH
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Publication date
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Publication of EP1287804A3 publication Critical patent/EP1287804A3/de
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Publication of EP1287804B1 publication Critical patent/EP1287804B1/de
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    • A61J1/2048—Connecting means
    • A61J1/2055—Connecting means having gripping means

Definitions

  • the invention relates to a device for merging a in a first Container received liquid component and one in a second container absorbed solid or liquid component under sterile conditions.
  • Such a preassemblable device is known from the prior art. It is a device for passing a solvent from a bottle in a second, pharmaceutical product containing bottle to the To solve the product.
  • a transfer system is called a disposable medical device classified.
  • the two glass bottles are preassembled in the transfer unit.
  • a sterile packaging ensures that the storage of the reconstituted product is up to 36 Hours can be done.
  • a device of the aforementioned type is described in EP 0 737 467 A1.
  • a two-step mechanism With Help of a two-step mechanism becomes a secured, directed transition achieved by first having the closure of the liquid component first container is pierced by means of a cannula and then a the Cannula receiving cannula carrier by means of this container in the direction of the moved solid or liquid component receiving the second container so that its closure is pierced by means of the cannula.
  • the cannula carrier picks up a single cannula used for merging the components is sufficient before the piercing of the second container in this vacuum prevails.
  • the cannula holder is plate-shaped, perpendicular to the longitudinal direction of the two containers receiving hollow body oriented body formed, which connected via retaining webs with the inner wall of the hollow body is, wherein the holding webs rupturable by applying a manual force are greater than the penetration force of the cannula when piercing the sealing plug of the initially opened container.
  • a device of the aforementioned Type to form so that an exact passing over the located in the first container Component is ensured in the second container.
  • the invention proposes according to the claims 1 and 2 two fundamental Arrangements of the device before.
  • the characteristics of the Having device according to the aforementioned type is a first cylindrical Hollow body for receiving the first container in the region of its closure in a receiving opening of this hollow body and a second cylindrical Hollow body for receiving the second container in the region of its closure provided in a diametrically arranged receiving opening.
  • the two hollow bodies inserted into each other and guided in the longitudinal direction relative to each other displaceable further is a cup-shaped unit with the first hollow body forming cannula carrier with at least one of this recorded cannula Mistake.
  • the first hollow body and the cannula carrier are thus not separable, they represent a permanent unit.
  • the cup-shaped design of the unit ensures that the unit, especially in the area of the first Hollow body, precisely guided in the second hollow body.
  • the pot wall should be at least a guide portion having at least one guide portion the second hollow body cooperates. Due to the precise guidance of the assembly due to its cup-shaped design in the second hollow body is ensured that the assembly and thus the cannula carrier does not tip over.
  • the cannula In a sliding movement of the cannula holder, the cannula is defined in the longitudinal direction the two hollow body by the displacement by means of the first container in Direction of the second container moves and pierces the shutter.
  • the cannula holder takes the cannula firmly, so they do not in their Is longitudinally displaceable.
  • the cannula carrier is used taken only a cannula, wherein there is a vacuum in the second container. After moving the first container in the direction of the second container and piercing the closure of the first container by means of the cannula and the further advancement of the first container and piercing the shutter passes the liquid component located in the first container due to the vacuum in the second container and mixes with the there solid or liquid component under sterile conditions.
  • the cannula carrier and the cannula may form two separate components, the cannula carrier in particular made of plastic and the cannula consists in particular of metal. It is but quite conceivable, the cannula carrier and the cannula in one piece, wherein the cannula is formed in the manner of a spike. Preferably this unit is made of plastic. The spike / spike points accordingly Conditions one or two passes on. Located in the second bottle Vacuum, one passage is enough.
  • the first Hollow body and the cannula carrier no assembly.
  • the cannula carrier to ensure precise guidance when moving it, cup-shaped executed.
  • the first hollow body serves to receive the first container, while the cannula support the storage of the cannula and its precise guidance serves in the longitudinal direction of the two hollow body.
  • the pot wall should have at least one guide section, which cooperates with at least one guide portion of the first hollow body.
  • the first hollow body is inserted in this first container stored immovably in the second hollow body. Is the first container in used the first hollow body, takes place during advancement of the first container only a feeding of the cup-shaped cannula holder.
  • the first hollow body forming a structural unit with the cannula carrier or the cup-shaped cannula carrier locking means for locking in different Positions of the cannula holder in complementary locking means of the second hollow body.
  • These locking means provide a defined displacement of the Cannula carrier and thus the cannula safely.
  • the puncture resistance of the closure the second container to choose greater than that of the closure of the first container, so that the closure of the second container the resistance with respect to the cannula, the advancing of the first container causes its closure to be punctured. In this case, that would be aforementioned detent not required.
  • the second detent serves to fix the cannula holder or one with this connected components in the maximum advanced position. She poses sure that when removing the second container from the second hollow body the cannula support is not retightened and therefore the cannula from the Closure of the second container is pulled.
  • Essential aspects of the device according to the invention are thus in the Handling safety and robustness in the application through a new design of the cannula holder, which is no longer fixed to a cylindrical hollow body connected and no longer run as a disc.
  • the design as a "pot” allows a much more guided movement in activation after the Principle "piston in the cylinder".
  • the activation of the device takes place in vertically oriented position by pressure on the top of the first container.
  • the first and / or second hollow body in the region of its container side End formed segment-shaped.
  • This allows the respective container to fix precisely in the associated hollow body, but the container relative to move to the hollow body, wherein the segments are spread outwards.
  • the segments form in particular spreading tabs which form a crimp cap of the embrace the respective container.
  • the device is particularly related with containers designed as vials. It are preferably glass vials with a filling volume of 1 to 10 ml.
  • the device has a visual endpoint indication, in which through viewing window reaching the end position of the cannula holder and thus the piercing of the closure of the second container by means of the cannula can be reconstructed.
  • the second hollow body is this side with the or provided the viewing windows.
  • the device For immediate use is the device, that is with the two in the Hollow pre-assembled containers in a package, in particular a Soft pleated packaging, sealed. It thus exists during the reconstitution procedure no danger of microbiological contamination, since the fürleitvorgang within the sterile outer packaging, and moreover allows storage of the reconstituted product under sterile conditions.
  • the device according to the invention also prevents the handling of Cannulas with freely accessible cannula tips. There is no risk of injury during removal of the product bottle after reconstitution, because the cannula carrier is retained in the device.
  • the device is because of the Pre-assembly of the relevant components immediately available. In a short time the liquid can be transferred from the first to the second container. This requires a considerable time savings during the preparation process. Reconstitution can be prepared by a single person either before or take place directly in the sterile area of an operating room.
  • Figures 1 and 2 illustrate the device according to the invention, also as Transfer system 1, in a three-part embodiment.
  • a first hollow body 2 serves for the displaceable reception of a cup-shaped cannula carrier 3 and can be inserted into the second hollow body 4.
  • the hollow body 2 serves as a holder for a solvent bottle and is for this purpose with various parallel to the longitudinal axis of the cylindrical hollow body 2 arranged flexible Segments 5 provided. These carry inward beads 6.
  • the Opening 7 of the hollow body 2, which is at the top during use of the transfer system, serves to accommodate the solvent bottle.
  • the hollow body 2 In the region of the lower opening 8 is the hollow body 2 with an inner guide portion 9 for the picked up by this Cannula carrier 3 provided, which has an outer complementary guide surface 10, so that the cannula carrier 3 with a small clearance in the hollow body. 2 is guided.
  • the cup-shaped cannula carrier 3 takes in the region of its bottom portion 11 fixed a central, axially directed transfer cannula 12, which is provided with pointed ends is.
  • the length of the transfer cannula 12 is dimensioned such that their respective Supernatants, based on the bottom portion 1 of the cannula holder 3, sufficient to the closures of the cooperating with the device containers pierce.
  • the second hollow body 4 serves to receive the first hollow body 2 and the cannula carrier 3 in its advanced position. That on the position of use of Device related lower end of the hollow body 4 is according to the design of the hollow body 2 is provided with flexible segments 13, which in turn after have internally directed beads 14. By the these segments 13 associated Opening 15 of the hollow body 4, the second container, the solid or liquid component receives, inserted into the hollow body 4. Around other opening 16, the hollow body 4 is extended, so that when inserted in this Hollow body 2 whose flexible segments have enough space to to be spread outwards.
  • the hollow body 2 is held in the hollow body 4 in the region of its lower, outer guide portion 17, with a circumferential Locking groove 18 is provided, in which in the region of the complementary inner Guide portion 19 a local circumferential locking projection 20 engages. In inserted position of the hollow body 2, this is thus with respect to the hollow body 4 fixed.
  • the cannula carrier 3 has in the region of its outer guide portion 10th a circumferential locking projection 21, in the largely from the bottom opening 11 remote position cooperates with an extension 22 in the hollow body 4. If the cannula carrier 3 by applying a in the direction of the opening 15th directed to directed force, the cannula carrier 3 is advanced until the Detent projection 21 with a further located in the front of the hollow body 4 locking groove 23rd the hollow body 4 rests. In this position, the cannula carrier 3 is with his Bottom portion 11 to a circumferential annular projection 24 of the hollow body 4 at.
  • Figure 1 illustrates the mounting state of the transfer system 1 in the Hollow body 4 inserted hollow body 2, before advancing the cannula holder 3 in the direction of the opening 15 in the hollow body 4th
  • FIG. 3 shows the different steps during assembly and activation of the transfer system 1.
  • step a the item view according to FIG 2 illustrates, further provided for insertion into the hollow body 2 Glass bottle 25, which takes up the solvent.
  • the bottle 25 is equipped with an elastic, pierceable closure 26 is provided and has in the region of the closure a crimp cap 27 on.
  • the other, the fixed or liquid component receiving glass bottle 28 designed from below in the Hollow body 4 can be used.
  • the glass bottle 25 inserted into the hollow body 2 and the glass bottle 28 in the hollow body 4. Underline this, as to c.
  • FIGS. 4 and 5 differs from that according to Figures 1 and 2, characterized in that instead of the two components - hollow body. 2 and cannula support 3 - a component 29 is provided, the function of these two Components united in one another.
  • FIGS. 1 and 2 as well as the functional representation according to Figure 3 matching components are in Figures 4 and 5 and the functional representation of Figure 6 simplicity half the same reference numerals.
  • the structural unit 29 is cup-shaped and is formed by the cylindrical hollow body 2 and the cannula carrier 3 formed.
  • the assembly 29 is provided with an outer circumferential locking projection 30 provided, whose function is that of the locking projection 21 on the cannula carrier 3 in the embodiment according to Figures 1 and 2 corresponds.
  • the outer guide portion 31 of the assembly 29 interacts with the inner guide portion 32 of the hollow body 4 together, in the two functional positions the cannula support 3 of the assembly 29 is provided with inner locking grooves 33 and 34, respectively is that in their function of the extension 22 and the locking groove 23 of the hollow body 2 in the embodiment described above.
  • Figure 6 illustrates; in this position, the locking projection 30 of the unit 29 reaches the locking groove 34 of the hollow body 4 and the cannula 12 has the closure 26 of the lower bottle 28 pierced.
  • the removal situation of this Bottle is too f. illustrated in FIG.
  • FIGs 7A to 7D illustrate a shrink-wrapped in a blister sheet Transfer system 1 with the bottles used in this 25 and 28, in one Condition, as shown in Figures 3 and 6 to the stage c. is illustrated.
  • the Blister foil 37 is welded to a sealing paper 38, preferably for a Sterilization agent is consistent.
  • FIG. 7A shows the arrangement in a plan view
  • FIG. 7B shows this in a side view
  • FIGS. 7C and 7D show sections along the lines A-A and B-B in FIG 7A

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Zusammenführen einer in einem ersten Behältnis aufgenommenen Flüssigkeitskomponente und einer in einem zweiten Behältnis aufgenommenen festen oder flüssigen Komponente unter sterilen Bedingungen. Es werden zwei Varianten vorgeschlagen, die ein sicheres und vollständiges Überleiten der im ersten Behältnis befindlichen Komponente in das zweite Behältnis gewährleisten. Bei der einen Variante sind zwei Hohlkörper zur Aufnahme der beiden Behältnisse vorgesehen, wobei die beiden Hohlkörper (2, 4) ineinander gesteckt und in deren Längsrichtung geführt relativ zueinander verschiebbar sind, sowie ein eine topfförmige Baueinheit (29) mit dem ersten Hohlkörper bildender Kanülenträger (3) mit mindestens einer Kanüle versehen ist. Statt einer solchen, grundsätzlich zweiteiligen Gestaltung wird im Rahmen der anderen Variante eine grundsätzlich dreiteilige Gestaltung vorgeschlagen, bei der der Kanülenträger und der erste Hohlkörper separate Bauteile darstellen, und hierbei der Kanülenträger topfförmig ausgebildet ist. <IMAGE>

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Zusammenführen einer in einem ersten Behältnis aufgenommenen flüssigen Komponente und einer in einem zweiten Behältnis aufgenommenen festen oder flüssigen Komponente unter sterilen Bedingungen.
Eine derartige, vormontierbare Vorrichtung ist aus dem Stand der Technik bekannt. Es handelt sich um ein Gerät zum Überleiten eines Lösungsmittels von einer Flasche in eine zweite, ein pharmazeutisches Produkt enthaltende Flasche, um das Produkt zu lösen. Ein solches Überleit-System wird als medizinischer Einmalartikel eingestuft. Um die Handhabung des Rekonstitutionsprozesses zu vereinfachen, werden die beiden Glasflaschen in das Überleitgerät vormontiert. Eine sterile Verpackung gewährleistet, dass die Lagerung des rekonstituierten Produktes bis zu 36 Stunden erfolgen kann.
Eine Vorrichtung der eingangs genannten Art ist in der EP 0 737 467 A1 beschrieben. Dort dient ein einziger Hohlkörper der Aufnahme der beiden Behältnisse. Mit Hilfe eines Zweischrittmechanismus wird eine gesicherte, gerichtete Überleitung erreicht, indem zunächst der Verschluss des die flüssige Komponente aufweisenden ersten Behältnisses mittels einer Kanüle durchstochen wird und dann ein die Kanüle aufnehmender Kanülenträger mittels diesem Behältnis in Richtung des die feste oder flüssige Komponente aufnehmenden zweiten Behältnisses verschoben wird, so dass deren Verschluss mittels der Kanüle durchstochen wird. Der Kanülenträger nimmt eine einzige Kanüle auf, die für das Zusammenführen der Komponenten ausreicht, da vor dem Anstechen des zweiten Behältnisses in diesem Vakuum herrscht. Der Kanülenträger ist als plattenförmiger, senkrecht zur Längsrichtung des die beiden Behältnisse aufnehmenden Hohlkörpers orientierter Körper ausgebildet, der über Haltestege mit der Innenwandung des Hohlkörpers verbunden ist, wobei die Haltestege durch Aufbringen einer manuellen Kraft zerreißbar sind, die größer ist als die Durchdringkraft der Kanüle beim Durchstechen des Verschlussstopfens des zunächst geöffneten Behältnisses.
Nachteilig ist bei dieser Vorrichtung, dass der zunächst fest mit dem Hohlkörper verbundene Kanülenträger nicht definiert vom Hohlkörper getrennt wird. Je nach der Art der Krafteinleitung, gegebenenfalls einer unsymmetrischen Krafteinleitung, reißen zunächst Haltestege in einem Bereich des Kanülenträgers, womit die Gefahr besteht, dass der Kanülenträger und damit die Kanüle in eine bezüglich der Längsrichtung der beiden Behältnisse gekippte Position schwenken. Die Folge ist, dass insbesondere der Verschluss des zweiten Behältnisses nicht exakt durchstochen wird und sich Probleme beim Überleiten der Flüssigkeit, insbesondere unter dem Aspekt des anliegenden Vakuums ergeben.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art so weiter zu bilden, dass ein exaktes Überleiten der im ersten Behältnis befindlichen Komponente in das zweite Behältnis gewährleistet ist.
Die Erfindung schlägt gemäß der Patentansprüche 1 und 2 zwei grundsätzliche Gestaltungen der Vorrichtung vor. Bei beiden Vorrichtungen, die die Merkmale der Vorrichtung gemäß der eingangs genannten Art aufweisen, ist ein erster zylindrischer Hohlkörper zur Aufnahme des ersten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses in einer Aufnahmeöffnung dieses Hohlkörpers und ein zweiter zylindrischer Hohlkörper zur Aufnahme des zweiten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses in einer diametral angeordneten Aufnahmeöffnung vorgesehen.
Allerdings sind bei der Vorrichtung gemäß der ersten Gestaltung die beiden Hohlkörper ineinander gesteckt und in deren Längsrichtung geführt relativ zueinander verschiebbar, ferner ist ein eine topfförmige Baueinheit mit dem ersten Hohlkörper bildender Kanülenträger mit mindestens einer von diesem aufgenommenen Kanüle versehen. Der erste Hohlkörper und der Kanülenträger sind somit nicht trennbar, sie stellen eine dauerhafte Baueinheit dar. Die topfförmige Gestaltung der Baueinheit stellt sicher, dass die Baueinheit, insbesondere in deren Bereich des ersten Hohlkörpers, präzise im zweiten Hohlkörper geführt ist. Vorzugsweise bildet der Kanülenträger den Boden des Topfes und der erste Hohlkörper die Topfwandung, womit der erste Hohlkörper nicht über den Kanülenträger hinaus verlängert ist. Um eine sehr genaue Führung zu gewährleisten, sollte die Topfwandung mindestens einen Führungsabschnitt aufweisen, der mit mindestens einem Führungsabschnitt des zweiten Hohlkörpers zusammenwirkt. Durch die präzise Führung der Baueinheit aufgrund deren topfförmiger Gestaltung im zweiten Hohlkörper ist sichergestellt, dass die Baueinheit und damit der Kanülenträger nicht kippt. Bei einer Verschiebebewegung des Kanülenträgers wird die Kanüle definiert in Längsrichtung der beiden Hohlkörper durch das Verschieben mittels des ersten Behältnisses in Richtung des zweiten Behältnisses bewegt und durchsticht dessen Verschluss.
In aller Regel nimmt der Kanülenträger die Kanüle fest auf, so dass sie nicht in deren Längsrichtung verschiebbar ist. Vorzugsweise wird von dem Kanülenträger auch nur eine Kanüle aufgenommen, wobei im zweiten Behältnis Vakuum herrscht. Nach dem Bewegen des ersten Behältnisses in Richtung des zweiten Behältnisses und dem Durchstechen des Verschlusses des ersten Behältnisses mittels der Kanüle sowie dem weiteren Vorschieben des ersten Behältnisses und Durchstechen des Verschlusses gelangt die in dem ersten Behältnis befindliche flüssige Komponente aufgrund des Vakuums in das zweite Behältnis und mischt sich mit der dort befindlichen festen oder flüssigen Komponente unter sterilen Bedingungen.
Im Sinne der erfindungsgemäßen Lehre gemäß der beiden Gestaltungen sind die Begriffe "Kanülenträger" und "Kanüle" umfassend zu verstehen. Der Kanülenträger und die Kanüle können zwei separate Bauteile bilden, wobei der Kanülenträger insbesondere aus Kunststoff und die Kanüle insbesondere aus Metall besteht. Es ist aber durchaus denkbar, den Kanülenträger und die Kanüle einteilig zu gestalten, wobei die Kanüle in Art eines Dornes bzw. Spikes ausgebildet ist. Vorzugsweise besteht diese Baueinheit aus Kunststoff. Der Dorn/Spike weist entsprechend den Gegebenheiten ein oder zwei Durchgänge auf. Befindet sich in der zweiten Flasche Vakuum, reicht ein Durchgang aus.
Bei der Vorrichtung gemäß der zweiten Gestaltung sind, im Unterschied zur ersten Gestaltung die beiden Hohlkörper ineinander gesteckt und es bilden der erste Hohlkörper und ein topfförmiger Kanülenträger mit mindestens einer von diesem aufgenommenen Kanüle separate Bauteile, wobei der erste Hohlkörper und der Kanülenträger ineinander gesteckt und in Längsrichtung der beiden Hohlkörper geführt relativ zueinander verschiebbar sind. Bei dieser Variante bilden der erste Hohlkörper und der Kanülenträger keine Baueinheit. Stattdessen ist der Kanülenträger, um die präzise Führung bei dessen Verschieben zu gewährleisten, topfförmig ausgeführt. Der erste Hohlkörper dient der Aufnahme des ersten Behältnisses, während der Kanülenträger der Lagerung der Kanüle und dessen präziser Führung in Längsrichtung der beiden Hohlkörper dient. Die Funktion der Lagerung des ersten Hohlkörpers und der Lagerung der Kanüle ist bei dieser Gestaltung somit auf zwei grundsätzliche Bauteile verlagert, im Gegensatz zu der ersten Lösung. Selbstverständlich kann, bei beiden Gestaltungen, der Kanülenträger durchaus der Aufnahme von mehr als einer Kanüle dienen, je nach dem Anwendungsfall.
Während bei der ersten Gestaltung der erste Hohlzylinder im Bereich des Kanülenträgers geschlossen ist, ist er bei der zweiten Gestaltung beidseitig offen. Bei dieser Gestaltung sollte die Topfwandung mindestens einen Führungsabschnitt aufweisen, der mit mindestens einem Führungsabschnitt des ersten Hohlkörpers zusammenwirkt. Zweckmäßig ist der erste Hohlkörper bei in diesen eingesetztem ersten Behältnis im zweiten Hohlkörper unverschieblich gelagert. Ist das erste Behältnis in den ersten Hohlkörper eingesetzt, erfolgt beim Vorschieben des ersten Behältnisses nur ein Vorschieben des topfförmigen Kanülenträgers.
Zweckmäßig weist der mit dem Kanülenträger eine Baueinheit bildende erste Hohlkörper bzw. der topfförmige Kanülenträger Rastmittel zum Rastieren in unterschiedlichen Positionen des Kanülenträgers in komplementären Rastmitteln des zweiten Hohlkörpers auf. Diese Rastmittel stellen ein definiertes Verschieben des Kanülenträgers und damit der Kanüle sicher. Soll der Verschluss des ersten Behältnisses durchstochen werden, bevor der Kanülenträger vorgeschoben wird und bevor er in Kontakt mit dem Verschluss des zweiten Behältnisses gelangt, muss die Rastierung des Kanülenträgers in dieser Position so dimensioniert werden, dass er sich bei Kontakt des Verschlusses des ersten Behältnisses mit der Kanüle nicht verschiebt. Erst dann, wenn die Kanüle diesen Verschluss durchstochen hat, gelangt das erste Behältnis bzw. dessen Verschluss in Anlage zum Kanülenträger oder einem mit diesem verbundenen Bauteil, so dass beim Vorschieben des ersten Behältnisses der Kanülenträger durch die extern aufgebrachte Kraft verschoben wird. ― Grundsätzlich wäre es auch denkbar, die Durchstichfestigkeit des Verschlusses des zweiten Behältnisses größer zu wählen als die des Verschlusses des ersten Behältnisses, so dass der Verschluss des zweiten Behältnisses den Widerstand bezüglich der Kanüle aufbringt, der beim Vorschieben des ersten Behältnisses dazu führt, dass dessen Verschluss durchstochen wird. In diesem Fall wäre die vorgenannte Rastierung nicht erforderlich.
Die zweite Rastierung dient dem Fixieren des Kanülenträgers bzw. eines mit diesem verbundenen Bauteiles in der maximal vorgeschobenen Stellung. Sie stellt sicher, dass beim Entnehmen des zweiten Behältnisses aus dem zweiten Hohlkörper der Kanülenträger nicht nachgezogen wird und demzufolge die Kanüle aus dem Verschluss des zweiten Behältnisses gezogen wird.
Wesentliche Aspekte der erfindungsgemäßen Vorrichtung liegen somit in der Handhabungssicherheit und Robustheit bei der Anwendung durch eine neue Konstruktion des Kanülenträgers, der nicht mehr fest mit einem zylindrischen Hohlkörper verbunden und nicht mehr als Scheibe ausgeführt ist. Die Gestaltung als "Topf" ermöglicht eine sehr viel stärker geführte Bewegung bei der Aktivierung nach dem Prinzip "Kolben im Zylinder". Bei Verwendung einer einzigen Kanüle und unter Vakuumbedingungen im zweiten Behältnis erfolgt die Aktivierung der Vorrichtung in senkrecht orientierter Position durch Druck auf das oben befindliche erste Behältnis.
Vorzugweise ist der erste und/oder zweite Hohlkörper im Bereich seines behälterseitigen Endes segmentförmig ausgebildet. Dies ermöglicht es, den jeweiligen Behälter präzise im zugeordneten Hohlkörper zu fixieren, allerdings den Behälter relativ zum Hohlkörper zu bewegen, wobei die Segmente nach außen gespreizt werden. Die Segmente bilden insbesondere Spreizlappen, die eine Bördelkappe des jeweiligen Behältnisses umgreifen. Die Vorrichtung wird insbesondere im Zusammenhang mit Behältnissen, die als Fläschchen ausgebildet sind, verwendet. Es handelt sich vorzugsweise um Glasfläschchen mit einem Füllvolumen von 1 bis 10 ml.
Vorzugweise weist die Vorrichtung eine visuelle Endpunktsanzeige an, bei der durch Sichtfenster das Erreichen der Endposition des Kanülenträgers und damit das Durchstechen des Verschlusses des zweiten Behältnisses mittels der Kanüle nachvollzogen werden kann. Der zweite Hohlkörper ist hierzu seitlich mit dem oder den Sichtfenstern versehen.
Zum unmittelbaren Gebrauch ist die Vorrichtung, das heißt mit den beiden in den Hohlkörpern vormontierten Behältnissen in eine Verpackung, insbesondere eine Weichplister-Verpackung, eingesiegelt. Es besteht somit während der Rekonstitutionsprozedur keine Gefahr der mikrobiologischen Kontamination, da der Überleitvorgang innerhalb der sterilen äußeren Verpackung stattfinden kann, und sie zudem ein Lagern des rekonstituierten Produktes unter sterilen Bedingungen ermöglicht. Die erfindungsgemäße Vorrichtung verhindert überdies die Handhabung von Kanülen mit frei zugänglichen Kanülenspitzen. Es besteht keine Gefahr einer Verletzung während des Entnehmens der Produktflasche nach der Rekonstitution, weil der Kanülenträger im Gerät zurückgehalten wird. Die Vorrichtung ist wegen der Vormontage der relevanten Bauteile unmittelbar verfügbar. Innerhalb kurzer Zeit kann die Überleitung der Flüssigkeit vom ersten in das zweite Behältnis erfolgen. Dies bedingt eine erhebliche Zeiteinsparung während des Vorbereitungsprozesses. Die Rekonstitution kann durch eine einzige Person entweder schon vorher vorbereitet werden oder direkt im Sterilbereich eines Operationsraumes stattfinden.
Weitere Merkmale der Erfindung sind in den Patentansprüchen, der Beschreibung der Figuren sowie den Figuren selbst dargestellt.
Beispiele
In den Figuren ist die Erfindung anhand mehrerer Ausführungsbeispiele veranschaulicht, ohne auf diese beschränkt zu sein. Es zeigt:
Figur 1
eine erste Ausführungsform (eingangs erste Gestaltung genannt) der erfindungsgemäßen Vorrichtung in vormontiertem Zustand, im Querschnitt veranschaulicht,
Figur 2
in einer Explosionsdarstellung die einzelnen Teile der in Figur 1 gezeigten Vorrichtung,
Figur 3
Darstellungen a bis f zur Veranschaulichung des Zusammenbaus und der Aktivierungsschritte der in den Figuren 1 und 2 gezeigten Vorrichtung,
Figur 4
eine zweite Ausführungsform (eingangs zweite Gestaltung genannt) der erfindungsgemäßen Vorrichtung in vormontiertem Zustand, im Querschnitt veranschaulicht,
Figur 5
in einer Explosionsdarstellung die einzelnen Teile der in Figur 4 gezeigten Vorrichtung,
Figur 6
Darstellungen a bis f zur Veranschaulichung des Zusammenbaus und der Aktivierungsschritte der in den Figuren 4 und 5 gezeigten Vorrichtung,
Figuren 7A bis D
Darstellungen der in eine Blisterfolie eingeschweißten erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Die Figuren 1 und 2 veranschaulichen die erfindungsgemäße Vorrichtung, auch als Überleit-System 1 bezeichnet, in einer dreiteiligen Ausführungsform.
Ein erster Hohlkörper 2 dient der verschiebbaren Aufnahme eines topfförmigen Kanülenträgers 3 und ist in den zweiten Hohlkörper 4 einsteckbar. Der Hohlkörper 2 dient als Halterung für eine Lösungsmittelflasche und ist zu diesem Zweck mit diversen parallel zur Längsachse des zylindrischen Hohlkörpers 2 angeordneten flexiblen Segmenten 5 versehen. Diese tragen nach innen gerichtete Wülste 6. Die Öffnung 7 des Hohlkörpers 2, die beim Gebrauch des Überleitsystems oben liegt, dient der Aufnahme der Lösungsmittelflasche. Im Bereich der unteren Öffnung 8 ist der Hohlkörper 2 mit einem inneren Führungsabschnitt 9 für den von dieser aufgenommenen Kanülenträger 3 versehen, der eine äußere komplementäre Führungsfläche 10 aufweist, so dass der Kanülenträger 3 mit geringem Spiel im Hohlkörper 2 geführt ist.
Der topfförmige Kanülenträger 3 nimmt im Bereich seines Bodenabschnittes 11 fest eine zentrale, axial gerichtete Transferkanüle 12 auf, die mit spitzen Enden versehen ist. Die Länge der Transferkanüle 12 ist so bemessen, dass deren jeweiligen Überstände, bezogen auf den Bodenabschnitt 1 des Kanülenträgers 3, ausreichen, um die Verschlüsse der mit der Vorrichtung zusammenwirkenden Behältnisse zu durchstechen.
Der zweite Hohlkörper 4 dient der Aufnahme des ersten Hohlkörpers 2 und des Kanülenträgers 3 in seiner vorgeschobenen Position. Das auf die Gebrauchslage der Vorrichtung bezogene untere Ende des Hohlkörpers 4 ist entsprechend der Gestaltung des Hohlkörpers 2 mit flexiblen Segmenten 13 versehen, die ihrerseits nach innen gerichtete Wülste 14 aufweisen. Durch die diesen Segmenten 13 zugeordnete Öffnung 15 des Hohlkörpers 4 wird das zweite Behältnis, das die feste oder flüssige Komponente aufnimmt, in den Hohlkörper 4 eingesteckt. Im Bereich der anderen Öffnung 16 ist der Hohlkörper 4 erweitert, so dass bei in diesem eingestecktem Hohlkörper 2 dessen flexible Segmente ausreichend Platz haben, um nach außen gespreizt zu werden. Gehalten wird der Hohlkörper 2 im Hohlkörper 4 im Bereich seines unteren, äußeren Führungsabschnittes 17, der mit einer umlaufenden Rastnut 18 versehen ist, in die im Bereich des komplementären inneren Führungsabschnittes 19 ein dortiger umlaufender Rastvorsprung 20 eingreift. In eingesteckter Position des Hohlkörpers 2 ist dieser somit bezüglich des Hohlkörpers 4 fixiert.
Auch der Kanülenträger 3 weist im Bereich seines äußeren Führungsabschnittes 10 einen umlaufenden Rastvorsprung 21 auf, der in der weitgehend von der Bodenöffnung 11 entfernten Stellung mit einer Erweiterung 22 im Hohlkörper 4 zusammenwirkt. Wird der Kanülenträger 3 durch Aufbringen einer in Richtung der Öffnung 15 gerichteten Kraft beaufschlagt, wird der Kanülenträger 3 vorgeschoben, bis dessen Rastvorsprung 21 mit einer weiter vorn im Hohlkörper 4 befindlichen Rastnut 23 des Hohlkörpers 4 rastiert. In dieser Position liegt der Kanülenträger 3 mit seinem Bodenabschnitt 11 an einem umlaufenden Ringvorsprung 24 des Hohlkörpers 4 an.
In vollständig vorgeschobener Position des Kanülenträgers 3 ist dessen Stellung durch Sichtfenster 39 erkennbar, die als Löcher im Hohlkörper 4 ausgebildet sind.
Figur 1 veranschaulicht den Montagezustand des Überleit-Systems 1 bei in den Hohlkörper 4 eingesetztem Hohlkörper 2, vor dem Vorschieben des Kanülenträgers 3 in Richtung der Öffnung 15 im Hohlkörper 4.
Alle Teile des insoweit beschriebenen Überleit-Systems 1 bestehen aus Kunststoff, bis auf die Metallkanüle 12.
Figur 3 zeigt die unterschiedlichen Schritte beim Zusammenbau und bei der Aktivierung des Überleit-Systems 1. Zum Schritt a ist die Einzelteildarstellung gemäß Figur 2 veranschaulicht, ferner die zum Einstecken in den Hohlkörper 2 vorgesehene Glasflasche 25, die das Lösungsmittel aufnimmt. Die Flasche 25 ist mit einem elastischen, durchstechbaren Verschluss 26 versehen und weist im Bereich des Verschlusses eine Bördelkappe 27 auf. Entsprechend ist die andere, die feste oder flüssige Komponente aufnehmende Glasflasche 28 gestaltet, die von unten in den Hohlkörper 4 einsetzbar ist. Bei der in Figur 3 gezeigten Orientierung ― Glasflasche 25 oben und Glasflasche 28 unten ― wird, ausgehend vom Montagezustand des Überleit-Systems 1 gemäß Figur 1 bzw. Montagezustand b. in Figur 3, die Glasflasche 25 in den Hohlkörper 2 und die Glasflasche 28 in den Hohlkörper 4 eingesteckt. Hierbei hintergreifen, wie zu c. in Figur 3 verdeutlicht, die Wülste 6 der Segmente 5 und die Wülste 14 der Segmente 13 die Flaschen 25 bzw. 28, wobei die Flasche 28 am Ringvorsprung 24 des Hohlkörpers 4 anliegt. Werden die beiden Flaschen 25 und 28 nunmehr aufeinander zugedrückt oder die Glasflasche 25 in den Hohlkörper 2 weiter eingedrückt, durchsticht die Kanüle 12 des in seiner Position verbleibenden Kanülenträgers 3 den Verschluss 26 der Flasche 25, wobei beim Vorschieben der Flasche über den einen größeren Durchmesser aufweisenden Flaschenkörper die Segmente 5 des Hohlkörpers 1 nach außen gespreizt werden. Dieser Zustand ist zu d. in Figur 3 veranschaulicht. Wird weiter Kraft auf die beiden Flaschen 25 und 28 ausgeübt bzw. die Flasche 25 weiter in den Hohlkörper 2 hineinbewegt, führt dies, aufgrund der Anlage der Flasche 25 am Kanülenträger 3 zu dessen Verschiebung in Richtung der Öffnung 15 des Hohlkörpers 4. Hierbei durchsticht das andere Ende der Kanüle 12 den Verschluss 26 der Flasche 28. Bei Erreichen dieses Stadiums, das unter e. in Figur 3 veranschaulicht ist, durchsetzt der Rastvorsprung 21 des Kanülenträgers 3 die Rastnut 23 im Hohlkörper 4. Nach dem Überleiten der Flüssigkeit in die Flasche 28 wird diese aus dem Überleit-System 1 herausgezogen. Dieser Zustand ist unter f. in Figur 3 veranschaulicht.
Die Ausführungsform gemäß der Figuren 4 und 5 unterscheidet sich von derjenigen nach den Figuren 1 und 2 dadurch, dass statt der beiden Bauteile ― Hohlkörper 2 und Kanülenträger 3 ― ein Bauteil 29 vorgesehen ist, das die Funktion dieser beiden Bauteile in sich vereinigt. Mit der Ausführungsform gemäß der Figuren 1 und 2 sowie der Funktionsdarstellung gemäß Figur 3 übereinstimmende Bauteile sind in den Figuren 4 und 5 sowie der Funktionsdarstellung nach Figur 6 der Einfachheit halber mit denselben Bezugsziffern bezeichnet.
Wie der Darstellung der Figuren 4 und 5 zu entnehmen ist, ist die Baueinheit 29 topfförmig ausgebildet und wird durch den zylindrischen Hohlkörper 2 und den Kanülenträger 3 gebildet. Die Baueinheit 29 ist mit einem äußeren umlaufenden Rastvorsprung 30 versehen, dessen Funktion der des Rastvorsprunges 21 am Kanülenträger 3 bei der Ausführungsform gemäß der Figuren 1 und 2 entspricht. Der äußere Führungsabschnitt 31 der Baueinheit 29 wirkt mit dem inneren Führungsabschnitt 32 des Hohlkörpers 4 zusammen, der in den beiden Funktionsstellungen des Kanülenträgers 3 der Baueinheit 29 mit inneren Rastnuten 33 bzw. 34 versehen ist, die in ihrer Funktion der Erweiterung 22 bzw. der Rastnut 23 des Hohlkörpers 2 bei der zuvor beschriebenen Ausführungsform entsprechen.
Bezogen auf die Darstellung der Figur 4 und der Figur 6 werden nach dem Montieren des Überleit-Systems 1 die Flaschen 25 und 28 in dieses eingesteckt, wobei die obere Flasche 25 mit ihrer Bördelkappe 27 in einen umlaufenden Rücksprung 35 der flexiblen Segmente 5 der Baueinheit 29 eingreift. Beim weiteren Vorschieben der Flasche 25 vom Zustand c. in den Zustand d. in Figur 6 werden über den Flaschenkörper die Segmente 5 nach außen gespreizt und die Bördelkappe 27 der Flasche 25 gegen den Kanülenträger 3, insbesondere im Bereich des Vorsprunges 36, der die Kanüle 12 trägt, bewegt. Beim weiteren Vorschieben der Flasche 25 wird die Baueinheit 29 mit ihrem Rastvorsprung 30 aus der Rastnut 33 des Hohlkörpers 4 herausbewegt. Die untere Endstellung des Kanülenträgers 3 ist zu e. in Figur 6 veranschaulicht; in dieser Position hat der Rastvorsprung 30 der Baueinheit 29 die Rastnut 34 des Hohlkörpers 4 erreicht und die Kanüle 12 hat den Verschluss 26 der unteren Flasche 28 durchstochen. Die Entnahmesituation dieser Flasche ist zu f. in Figur 6 verdeutlicht.
Die Figuren 7A bis 7D veranschaulichen ein in eine Blisterfolie eingeschweißtes Überleit-System 1 mit den in dieses eingesetzten Flaschen 25 und 28, in einem Zustand, wie er in den Figuren 3 und 6 zum Stadium c. veranschaulicht ist. Die Blisterfolie 37 ist mit einem Siegelpapier 38 verschweißt, das vorzugsweise für ein Sterilisationsmittel durchgängig ist.
Figur 7A zeigt die Anordnung in einer Draufsicht, Figur 7B diese in einer Seitenansicht, die Figuren 7C und 7D stellen Schnitte gemäß der Linien A-A und B-B in Figur 7A dar.
Bezugszeichenliste
1
Überleitsystem
2
erster Hohlkörper
3
Kanülenträger
4
zweiter Hohlkörper
5
flexible Segmente
6
Wulst
7
Öffnung
8
Öffnung
9
Führungsabschnitt
10
Führungsabschnitt
11
Bodenabschnitt
12
Transferkanüle
13
Segment
14
Wulst
15
Öffnung
16
Öffnung
17
Führungsabschnitt
18
Rastnut
19
Führungsabschnitt
20
Rastvorsprung
21
Rastvorsprung
22
Erweiterung
23
Rastnut
24
Ringvorsprung
25
Glasflasche
26
Verschluss
27
Bördelkappe
28
Glasflasche
29
Baueinheit
30
Rastvorsprung
31
Führungsabschnitt
32
Führungsabschnitt
33
Rastnut
34
Rastnut
35
Rücksprung
36
Vorsprung
37
Blisterfolie
38
Siegelpapier
39
Sichtfenster

Claims (14)

  1. Vorrichtung zum Zusammenführen einer in einem ersten Behältnis aufgenommenen flüssigen Komponente und einer in einem zweiten Behältnis aufgenommenen festen oder flüssigen Komponente unter sterilen Bedingungen, gekennzeichnet durch einen ersten zylindrischen Hohlkörper (2) zur Aufnahme des ersten Behältnisses (25) im Bereich dessen Verschlusses (26) in einer Aufnahmeöffnung (7) dieses Hohlkörpers (2) und einen zweiten zylindrischen Hohlkörper (4) zur Aufnahme des zweiten Behältnisses (28) im Bereich dessen Verschlusses (26) in einer diametral angeordneten Aufnahmeöffnung (15), wobei die beiden Hohlkörper (2, 4) ineinander gesteckt und in deren Längsrichtung geführt relativ zueinander verschiebbar sind, sowie ein eine topfförmige Baueinheit (29) mit dem ersten Hohlkörper (2) bildender Kanülenträger (3) mit mindestens einer von diesem aufgenommenen Kanüle (12) versehen ist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kanülenträger (3) den Boden des Topfes und der erste Hohlkörper (2) die Topfwandung bildet.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Topfwandung mindestens einen Führungsabschnitt (31) aufweist, der mit mindestens einem Führungsabschnitt (32) des zweiten Hohlkörpers (4) zusammenwirkt.
  4. Vorrichtung zum Zusammenführen einer in einem ersten Behältnis aufgenommenen flüssigen Komponente und einer in einem zweiten Behältnis aufgenommenen festen oder flüssigen Komponente unter sterilen Bedingungen, gekennzeichnet durch einen ersten zylindrischen Hohlkörper (2) zur Aufnahme des ersten Behältnisses (25) im Bereich dessen Verschlusses (26) in einer Aufnahmeöffnung (7) dieses Hohlkörpers (2) und einen zweiten zylindrischen Hohlkörper (4) zur Aufnahme des zweiten Behältnisses (28) im Bereich dessen Verschlusses (26) in einer diametral angeordneten Aufnahmeöffnung (15), wobei die beiden Hohlkörper (2, 4) ineinander gesteckt sind, der erste Hohlkörper (2) und ein topfförmiger Kanülenträger (3) mit mindestens einer von diesem aufgenommenen Kanüle (12) separate Bauteile bilden, sowie der erste Hohlkörper (2) und der Kanülenträger (3) ineinander gesteckt und in Längsrichtung der beiden Hohlkörper (2, 4) geführt relativ zueinander verschiebbar sind.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Hohlzylinder (2) beidseitig offen ist.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Topfwandung mindestens einen Führungsabschnitt (10) aufweist, der mit mindestens einem Führungsabschnitt (9) des ersten Hohlkörpers (2) zusammenwirkt.
  7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Hohlkörper (2) bei in diesen eingesetztem ersten Behältnis (25) im zweiten Hohlkörper (4) unverschieblich gelagert ist.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der erste (2) und/oder zweite Hohlkörper (4) im Bereich seines behälterseitigen Endes (7, 15) segmentartig (Segmente 5 bzw. 13) ausgebildet ist.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Segmente (5, 13) Spreizlappen bilden, die eine Bördelkappe (27) des Behältnisses (25 bzw. 28) umgreifen.
  10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Kanülenträger (3) mit einer einzigen Kanüle (12) bestückt ist.
  11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Behältnisse (25, 28) als Fläschchen ausgebildet sind, insbesondere als Fläschchen mit einem Füllvolumen von 1 bis 10 ml.
  12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Hohlkörper (4) seitlich mit einer oder mehreren Sichtfenstern (39) zur Anzeige der Stellung des Kanülenträgers (3) versehen sind.
  13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass Rastmittel (21, 30) zum Rastieren des Kanülenträgers (3) oder des ersten Hohlkörpers (2) in unterschiedlichen Positionen des Kanülenträgers (3) in komplementären Rastmitteln (22, 23, 33, 34) des zweiten Hohlkörpers (4) vorgesehen sind.
  14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Hohlkörper (2, 4) mit den vormontierten Behältnissen (25, 28) in eine Verpackung, insbesondere eine Weichblister-Verpackung (37, 38), sterilisierbar eingesiegelt sind.
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