JP4359030B2 - 無菌状態下で成分を一体にする装置 - Google Patents

Description

【０００１】
本発明は、無菌状態の下で、第１容器内に保持された液体成分と、第２容器内に保持された固体あるいは液体成分とを一体にする装置に関する。
【０００２】
予め組み立てることができるこのような装置は従来知られている。それは、１つのフラスコから薬剤製品を収容している第２のフラスコへ溶媒を移して製品を溶解させる装置である。このような移送装置は、使い捨て医療製品と分類されている。再形成プロセス（reconstitution process）の取り扱いを単純化するために、２つのガラス製フラスコは、移送装置内に予め組み込まれている。滅菌パッケージングは、再形成した製品を３６時間まで保管できることを保証する。
【０００３】
最初に述べたタイプの装置は、ＥＰ ０,７３７,４６７Ａ１に記載されている。そこでは、単一の中空ボデーが２つの容器を受け入れるようになっている。ツーステップ機構を用いて、液体成分を有する第１容器の蓋にまずカニューレを刺し通し、次いで、この容器によってカニューレを受け入れるカニューレ・ホルダを、固体あるいは液体成分を収容する第２容器に向かって押圧し、その蓋をカニューレが刺し貫くようにすることによって確実に方向付けた移送を達成する。カニューレ・ホルダは単一のカニューレを受け入れるようになっており、このカニューレは、第２容器を穿刺する前にその中は真空になっているので、成分を一体にするのに充分なものである。カニューレ・ホルダは、２つの容器を受け入れる中空ボデーの長手方向に向いた層状ボデーとして設計されており、中空ボデーの内壁にリテイナ・ブリッジを介して連結してあり、このリテイナ・ブリッジは、第１の開いた容器の蓋ストッパを貫く際のカニューレの穿刺力より大きい手動力を加えることによって破壊することができる。
【０００４】
この装置の欠点は、最初に中空ボデーにしっかりと連結したカニューレ・ホルダを中空ボデーから定められた方法で分離することができないということにある。力を加える方法、おそらくは非対称的な力を加える方法に依存して、リテイナ・ブリッジが、まず、カニューレ・ホルダの一領域で裂け、その結果、カニューレ・ホルダ、したがって、カニューレが２つの容器の長手方向に関して傾斜位置へ揺動する危険がある。これにより、特に、第２容器の蓋を正確に穿刺することができず、特に真空作用の観点から液体の移送に問題が生じる。
【０００５】
本発明の目的は、第１容器に収容した成分を第２容器へ確実、正確に移送することができる、冒頭に述べたタイプの装置を開発することにある。
本発明は、特許請求の範囲の請求項１、２に記載するように、２つの基本的形態の装置を提案する。これらの装置は、共に、冒頭に述べた要領による装置の特徴を有し、第１の円筒形の中空ボデーが、その受けオリフィスにある蓋の領域に第１容器を受け入れるように設けてあり、そして、第２の円筒形の中空ボデーが、直径方向に配置した受けオリフィスにある蓋の領域に第２容器を受け入れるように設けてある。
【０００６】
いずれにしても、第１の形態による装置の場合、２つの中空ボデーは、一方を他方に挿入し、長手方向に互いに対して移動させて摺動させることができ、さらに、ポット状構造ユニットを形成するカニューレ・ホルダが、第１中空ボデーと共に、少なくとも１つのカニューレを保持する。したがって、第１の中空ボデーおよびカニューレ・ホルダは分離できず、恒久的な構造ユニットとなる。構造ユニットのポット状形態により、構造ユニットは、特に第１中空ボデーの領域において、第２の中空ボデー内へ正確な方法で確実に導かれる。好ましくは、カニューレ・ホルダは、ポットの底を形成し、第１の中空ボデーは、ポットの壁を形成する。そして、第１の中空ボデーが、カニューレ・ホルダを越えて突出することはない。非常に正確で確実な案内をおこなうために、ポット壁は、第２の中空ボデーの少なくとも１つの案内セクションと相互に作用する少なくとも１つの案内セクションを持たなければならない。第２のボデーにおけるそのポット状形態による構造ユニットの正確な案内により、構造ユニット、したがって、カニューレ・ホルダが傾斜することはない。カニューレ・ホルダの摺動中、カニューレは、第２容器に向かう第１容器の摺動運動を介して、両方の中空ボデーに対して長手方向へ確実な要領で移動し、その蓋を刺し貫く。
【０００７】
一般的に、カニューレ・ホルダは、カニューレをしっかりと保持し、その結果、カニューレは、その長手方向に摺動することができない。好ましくは、カニューレ・ホルダは、たった１本のカニューレを保持し、第２容器内で真空が優勢になるようにする。第１容器を第２容器に向かって移動させ、カニューレによって第１容器の蓋を刺し貫き、さらに第１容器を前方へ摺動させ、蓋の穿刺を行った後、第１容器内に収容された液体成分が、真空の作用の下に、第２容器内へ流れ、その中の固体または液体成分と、無菌状態の下に、混合する。
【０００８】
２つの形態による本発明の教示の文脈において、「カニューレ・ホルダ」および「カニューレ」という用語は、広義に理解されるべきである。カニューレ・ホルダおよびカニューレは、２つの個別の構成要素であってもよく、その場合、カニューレ・ホルダは、特に、プラスチックで作り、カニューレは、特に、金属で作る。しかしながら、カニューレ・ホルダおよびカニューレを一体部品として形成し、カニューレをマンドレルまたはスパイクとして形成することも完全に考えられる。好ましくは、この構造ユニットはプラスチックからなる。マンドレル／スパイクは、環境に従って、１つまたは２つの通路を有する。第２のボトルに真空がある場合には、１本の通路で充分である。
【０００９】
第２形態による装置の場合、第１形態とは対照的に、２つの中空ボデーを互いに入れ子にし、第１中空ボデーおよび少なくとも１つのカニューレを保持するポット状のカニューレ・ホルダが、個別の構成要素となり、第１の中空ボデーおよびカニューレ・ホルダを互いに入れ子にし、２つの中空ボデーの長手方向に案内して相対的に摺動させることができる。この変形例においては、第１の中空ボデーおよびカニューレ・ホルダは構造ユニットではない。その代わりに、カニューレ・ホルダは、摺動中に確実、正確に案内されるように、ポットの形状に構成される。第１の中空ボデーは、第１容器を保持するのに役立つ。その一方で、カニューレ・ホルダは、カニューレを取り付け、２つの中空ボデーの長手方向に正確に案内するのに役立つ。この形態においては、第１中空ボデーを取り付け、カニューレを取り付ける機能は、第１の形態とは対照的に、２つの基本的な構成要素へ移される。明らかに、両方の形態において、カニューレ・ホルダは、いずれにしても、用途に応じて、複数のカニューレを保持するのにも役立ち得る。
【００１０】
第１の形態において、第１の円筒体をカニューレ・ホルダの領域において閉じているが、第２の形態においては両端を開放している。この形態において、ポット壁は、第１の中空ボデーの少なくとも１つの案内セクションと相互に作用する少なくとも１つの案内セクションを持たなければならない。便宜上、第１容器を挿入した第１の中空ボデーは、摺動できないように第２の中空ボデー内に装着する。第１容器を第１の中空ボデー内へ挿入し、第１容器を前進させたとき、ポット状のカニューレ・ホルダだけが前方へ押される。
【００１１】
便宜上、カニューレ・ホルダまたはポット状のカニューレ・ホルダと共に構造ユニットを形成する第１の中空ボデーは、ラッチング手段を有し、このラッチング手段は、第２の中空ボデーの対応するラッチング手段にカニューレ・ホルダを異なった位置に係止する。これらのラッチング手段は、カニューレ・ホルダ、したがって、カニューレの摺動を確実にする。第１容器の蓋を、カニューレ・ホルダを前進させる前に、そして、第２容器の蓋と接触する前に、刺し貫こうとする場合、この位置におけるカニューレ・ホルダの係止は、第１容器の蓋のカニューレとの接触の際に摺動しないように設定しなければならない。この蓋をカニューレが刺し貫いて初めて、第１容器またはその蓋がカニューレ・ホルダあるいはそれに連結した構成要素と係合し、その結果、第１容器を前進させた際に、カニューレ・ホルダが外部からの力によって前進させられる。原則として、第２容器蓋の穿刺強さを、第１容器蓋のそれより大きいように選び、第２容器の蓋が、カニューレに関して抵抗を与え、第１容器を前進させる際に、このカニューレがその蓋を刺し貫くようにすることも考えられる。この場合、上述のラッチングは不要となる。
【００１２】
第２のラッチングは、ホルダまたはそこに連結した構成要素を最大前進位置に固定するのに役立つ。これにより、第２容器が第２の中空ボデーから引き出されたときに、カニューレ・ホルダが引っ込められることがなく、その結果、カニューレを確実に第２容器蓋から引き出すことができる。
【００１３】
本発明の装置の本質的な特徴は、したがって、円筒形の中空ボデーにもはや固定されておらず、そして、もはやディスクとしても構成されていないカニューレ・ホルダの新しい構造による、取り扱い時の安全性および使用時の堅牢性である。「ポット」形態は、「シリンダ内ピストン」原理に従って、前進中におけるかなり確実な案内運動を可能にする。単一のカニューレおよび第２容器内の真空状態を使用するとき、装置は、その頂部に位置する第１容器への圧力によって垂直方向位置で起動させる。
【００１４】
好ましくは、第１および／または第２の中空ボデーは、その容器側端の領域においてセグメント状に形成する。これは、対応する中空ボデー内に精密にそれぞれの容器を固定することを可能にするが、容器が中空ボデーに対して移動することも可能にし、セグメントが外方へ膨張する。セグメントは、特に、膨張したフラップを形成し、これらのフラップは、それぞれの容器のかしめキャップを取り囲む。本装置は、特に、小びんとして構成された容器と共に使用される。小びんは、好ましくは、１〜１０ｍｌの容量を有するガラス製小びんである。
【００１５】
好ましくは、本装置は、視覚的な終点指標を有する。この終点指標により、点検窓を通して、カニューレ・ホルダの終点位置に到達し、カニューレが第２容器の蓋を刺し貫いたことを知ることができる。第２の中空ボデーは、それ専用の側面に点検ウインドウ（単数または複数）を備える。
【００１６】
直接の使用のために、本装置は、すなわち、中空ボデー内に予め組み込んだ２つの容器と共に、１つのパック、特に、柔らかいブリスタ・パック内にシールされる。したがって、再形成作業中に微生物による汚染の危険がない。これは、移送プロセスが滅菌した外側パック内で生じ、さらに、再形成製品を無菌状態の下で保管することができるからである。さらに、本発明の装置は、カニューレの取り扱い時にカニューレ先端に自由にアクセスできることを防ぐ。再形成後に製品ボトルの取り出し中に怪我を負う危険がない。これは、カニューレ・ホルダが装置内に保持されているからである。本装置は、関連した構成要素を予め組み立てているため、直ちに利用できる。液体の移送は、単時間に、第１容器から第２容器へ行われ得る。その結果、準備プロセス中にかなりの時間を節減できる。再形成は、無菌の作業領域において、予め、あるいは、直接、ただひとりの人間によって行うことができる。
本発明の他の特徴は、特許請求の範囲、図面の説明および図面そのものに記載してある。
【００１７】
図面において、本発明は、多数の実施例に関して図示してあるが、これに限定するものではない。
図１、２は、３分割式実施例である、移送システム１とも呼ぶ本発明装置を示している。
【００１８】
第１の中空ボデー２は、ポット状のカニューレ・ホルダ３を摺動自在に受け入れるようになっており、第２の中空ボデー４に挿入することができる。中空ボデー２は、溶媒ボトルのためのホルダとして役立ち、この目的のために、円筒形の中空ボデー２の長手軸線と平行に配置した異なった可撓性のセグメント５を備えている。これらのセグメントは、内向きのビード６を支持している。移送システム使用時に頂部にある中空ボデー２のオリフィス７は、溶媒ボトルを受け入れるのに役立つ。下方オリフィス８の領域において、中空ボデー２は、このオリフィスが受け入れるカニューレ・ホルダ３のための内方案内セクション９を備えている。このカニューレ・ホルダ３は、対応する外側案内面１０を有する。その結果、カニューレ・ホルダ３は、中空ボデー２内をほとんど遊びなしに案内される。ポット状のカニューレ・ホルダ３は、その底セクション１１の領域において、尖った端を備える中央軸線方向移送カニューレ１２をしっかりと保持している。この移送カニューレ１２の長さは、カニューレ・ホルダ３の底セクション１１からの突出部分の各々が装置と相互作用する容器の蓋を貫き通るに充分なように選ぶ。
【００１９】
第２の中空ボデー４は、その前進位置において第１の中空ボデー２およびカニューレ・ホルダ３を受け入れるようになっている。使用時の装置の位置に基づいて、中空ボデー４の下端は、中空ボデー２の形態に対応する可撓性セグメント１３を備え、これらのセグメントそれ自体が内向きのビード１４を有する。固体または液体成分を保持する第２容器は、これらのセグメント１３に割り当てられた中空ボデー４のオリフィス１５を通して中空ボデー４に挿入する。中空ボデー２をこの中空ボデー４に挿入したときに、中空ボデー４の可撓性セグメントが外方へ広げられるに充分な余裕があるように、中空ボデー４は、他方のオリフィス１６の領域において、広げられる。中空ボデー２は、その下方外側案内セクション１７の領域において中空ボデー４内に保持される。この案内セクション１７は、円周方向のラッチング溝１８を備えており、このラッチング溝は、対応する内側案内セクション１９の領域において、円周方向のラッチング突起２０と係合する。中空ボデー２は、その挿入位置において、中空ボデー４に関して固定される。
【００２０】
カニューレ・ホルダ３は、その外側案内セクション１０の領域に円周方向のラッチング突起２１も有する。ラッチング突起２１は、実質的に底オリフィス１１から遠い方の位置において、中空ボデー４の突出部２２と相互作用する。カニューレ・ホルダ３にオリフィス１５に向かう力を加えた場合、カニューレ・ホルダ３は、そのラッチング突起２１が中空ボデー４のさらに前方に位置するラッチング溝２３と係合するまで前進させる。この位置において、カニューレ・ホルダ３の底セクション１１が中空ボデー４の円周方向環状突起２４と係合する。
カニューレ・ホルダ３の完全に前進した位置において、その位置は、中空ボデー４に穴として形成した点検窓３９を通して見ることができる。
図１は、カニューレ・ホルダ３を中空ボデー４にあるオリフィス１５の方向に前進させる前に中空ボデー２を中空ボデー４に挿入した、移送システム１の組み立て状態を示している。
金属製のカニューレ１２を除いて、ここまで説明してきた移送システム１のすべての部分はプラスチック製である。
【００２１】
図３は、移送システム１の組み立て時、作動時における種々の段階を示している。段階ａでは、図２に示す個々の構成要素が示してあり、それに加えて、ガラス製のボトル２５を中空ボデー２に挿入するように示してある。このボトルは、溶媒を収容している。ボトル２５は、弾力性のある穿刺可能な蓋２６を備え、この蓋の領域にかしめキャップ２７を有する。他のガラス製ボトル２８を下から中空ボデー４に挿入することができ、これは固体あるいは液体成分を保持し、それ相応に形成してある。図３に示す向き（すなわち、ガラス製ボトル２５が上、ガラス製ボトル２８が下）において、図１に示す移送システム１の組み立て状態あるいは図３の組み立て状態ｂから始まって、ガラス製ボトル２５を中空ボデー２に挿入し、ガラス製ボトル２８を中空ボデー４に挿入する。この際に、図３にｃで示すように、セグメント５のビード６およびセグメント１３のビード１４がそれぞれのボトル２５、２８と係合し、ボトル２８が中空ボデー４の環状突起２４上に載る。２つのボトル２５、２８を互いに向かって押すか、あるいは、ガラス製ボトル２５を中空ボデー２内へさらに押し込んだ場合、その位置に留まっているカニューレ・ホルダ３のカニューレ１２がボトル２５の蓋２６を刺し貫く。この場合、ボトルをより大きい直径を有するボトル・ボデー上で前進させたとき、中空ボデー１のセグメント５が外方へ広げられる。この状態が、図３にｄで示してある。さらなる力を２つのボトル２５、２８に加えるか、あるいは、ボトル２５を再び中空ボデー２内へ移動させた場合、カニューレ・ホルダ３に係合しているボトル２５により、カニューレ・ホルダ３が中空ボデー４のオリフィス１５に向かって摺動することになる。このとき、カニューレ１２の反対端がボトル２８の蓋２６を刺し貫く。この段階（図３にｅで示す）に達すると、カニューレ・ホルダ３のラッチング突起２１が中空ボデー４のラッチング溝２３と係合する。ボトル２８へ液体を移送した後、これを移送システムから取り出す。この状態が、図３にｆで示してある。
【００２２】
図４、５に示す実施例は、図１、２に示す実施例とは異なっており、２つの構成要素（中空ボデー２およびカニューレ・ホルダ３）の代わりに、１つの構成要素２９が設けてあり、これに２つの構成要素の機能を組み合わせてある。図１、２に示す実施例と一致する構成要素および図３に示す機能は、説明を簡単にするために、図４、５でも同じ参照符号を使用し、図６にその機能が示してある。
【００２３】
図４、５で分かるように、構造ユニット２９は、ポットの形状に形成してあり、円筒形の中空ボデー２およびカニューレ・ホルダ３によって形成してある。構造ユニット２９は、外側の円周方向のラッチング突起３０を備えており、このラッチング突起の機能は、図１、２に示す実施例におけるカニューレ・ホルダ３上のラッチング突起２１の機能と同じである。構造ユニット２９の外側案内セクション３１は、中空ボデー４の内側案内セクション３２と相互作用する。この内側案内セクション３２は、構造ユニット２９のカニューレ・ホルダ３の２つの機能位置において、内側ラッチング溝３３、３４を備えている。これらの内側ラッチング溝は、先に説明した実施例における中空ボデー２の突出部２２あるいはラッチング溝２３に機能で一致する。
【００２４】
図４および図６を参照して、移送システム１を組み立てた後、ボトル２５、２８をそれに挿入する。上方のボトル２５のかしめキャップ２７が、構造ユニット２９の可撓性セグメント５の円周方向くぼみ３５に係合する。ボトル２５を図６の状態ｃから状態ｄにさらに前進させると、セグメント５がボトル・ボデーによって外方へ広げられ、ボトル２５のかしめキャップ２７が、特に、カニューレ１２を保持している突起３６の領域において、カニューレ・ホルダ３に向かって動かされる。ボトル２５がさらに進められると、構造ユニット２９が、そのラッチング突起３０と共に、中空ボデー４のラッチング溝３３から移動する。カニューレ・ホルダ３の下端位置は、図６にｅとして示してある。この位置において、構造ユニット２９のラッチング突起３０が中空ボデー４のラッチング溝３４に達し、カニューレ１２が下方のボトル２８の蓋２６を刺し貫く。このボトルを取り外した状態が図６にｆで示してある。
【００２５】
図７Ａ〜Ｄは、挿入したボトル２５、２８と共に移送システム１を示している。この移送システム１は、図３、６に段階ｃで示す状態においてブリスタ・フィルム内にシールされる。このブリスタ・フィルム３７は、シール・ペーパー３８でシールしてあり、このシール・ペーパーは、好ましくは、滅菌剤が浸透できるものである。
図７Ａは、配置を平面図で示し、図７Ｂは、側面図で示し、図７Ｃ、７Ｄは、図７ＡのラインＡ−ＡおよびＢ−Ｂに沿った断面である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明装置の第１実施例（先に第１形態と呼ばれたもの）を予め組み立てた状態で示す横断面図である。
【図２】図１に示す装置の個々の部分を示す展開図である。
【図３】図１、２に示す装置の組み立て、作動段階を（ａ）〜（ｆ）で示す図である。
【図４】本発明装置の第２実施例（先に第２形態と呼ばれたもの）を予め組み立てた状態で示す横断面図である。
【図５】図４に示す装置の個々の部分を示す展開図である。
【図６】図４、５に示す装置の組み立て、作動段階を（ａ）〜（ｆ）で示す図である。
【図７】ブリスタ・フィルム内にシールした本発明装置を示す図であり、Ａは平面図、Ｂは側面図、ＣおよびＤはＡのラインＡ−ＡおよびＢ−Ｂに沿った断面を示す。
【符号の説明】
１ 移送システム
２ 第１中空ボデー
３ カニューレ・ホルダ
４ 第２の中空ボデー
５ 可撓性セグメント
６ ビード
７ オリフィス
８ オリフィス
９ 案内セクション
１０ 案内セクション
１１ 底セクション
１２ 移送カニューレ
１３ セグメント
１４ ビード
１５ オリフィス
１６ オリフィス
１７ 案内セクション
１８ ラッチング溝
１９ 案内セクション
２０ ラッチング突起
２１ ラッチング突起
２２ 拡大部
２３ ラッチング溝
２４ 環状突起
２５ ガラス製ボトル
２６ 蓋
２７ かしめキャップ
２８ ガラス製ボトル
２９ 構造ユニット
３０ ラッチング突起
３１ 案内セクション
３２ 案内セクション
３３ ラッチング溝
３４ ラッチング溝
３５ くぼみ
３６ 突起
３７ ブリスタ・フィルム
３８ シール・ペーパー
３９ 点検窓

Claims (14)

1. 無菌状態下で、第１容器内に保持された液体成分と、第２容器内に保持された固体または液体成分とを一体にする装置であって、受けオリフィス（７）内に第１容器（２５）の蓋（２６）の領域を受け入れる第１の円筒形の中空ボデー（２）と、直径方向に配置した受けオリフィス（１５）内に第２容器（２８）の蓋（２６）の領域を受け入れる第２の円筒形の中空ボデー（４）とを包含し、２つの中空ボデー（２、４）を互いに入れ子にして挿入し、長手方向に相対的に案内しながら摺動させ得るようにし、第１中空ボデー（２）と共に、ポット状の構造ユニット（２９）を形成するカニューレ・ホルダ（３）を設け、このカニューレ・ホルダ（３）が少なくとも１つのカニューレ（１２）を保持していることを特徴とする装置。
2. カニューレ・ホルダ（３）が、ポット状の構造ユニットの底を形成し、第１の中空ボデー（２）がポット状の構造ユニットの壁を形成している請求項１に記載の装置。
3. ポット状の構造ユニットの壁が、少なくとも１つの案内セクション（３１）を有し、この案内セクションが、第２の中空ボデー（４）の少なくとも１つの案内セクション（３２）とを相互作用する請求項１または２に記載の装置。
4. 第１容器内に保持された液体成分と第２容器内に保持された固体あるいは液体成分とを無菌状態の下に一体にする装置であって、受けオリフィス（７）内に第１容器（２５）の蓋（２６）の領域を受け入れる第１の円筒形の中空ボデー（２）と、直径方向に配置した受けオリフィス（１５）内に第２容器（２８）の蓋（２６）の領域を受け入れる第２の円筒形の中空ボデー（４）とを包含し、２つの中空ボデー（２、４）を互いに入れ子にして挿入し、第１の中空ボデー（２）と、少なくとも１つのカニューレ（１２）を保持したポット状のカニューレ・ホルダ（３）とが個別の構成要素をなし、第１の中空ボデー（２）およびカニューレ・ホルダ（３）を互いに入れ子にして挿入し、２つの中空ボデー（２、４）の長手方向に案内しながら互いに対して摺動させ得るようにしたことを特徴とする装置。
5. 第１の中空のシリンダ（２）が両端で開放である請求項４に記載の装置。
6. ポット状の構造ユニットの壁が、少なくとも１つの案内セクション（１０）を有し、この案内セクション（１０）が、第１の中空ボデー（２）の少なくとも１つの案内セクション（９）と共に作動する請求項４または５に記載の装置。
7. 第１の中空ボデー（２）が、第１容器（２５）をこれに挿入したときに摺動することができないように、第２の中空ボデー（４）内に装着される請求項４〜６のうちのいずれか１つに記載の装置。
8. 第１中空ボデー（２）および／または第２中空ボデー（４）が、その容器側端（７、１５）の領域において、セグメントで（セグメント５または１３）構成されている請求項１〜７のうちのいずれか１つに記載の装置。
9. セグメント（５、１３）が、広がったフラップを構成し、これらのフラップが、容器（２５、２８）のかしめキャップ（２７）を取り囲んでいる請求項８に記載の装置。
10. カニューレ・ホルダ（１３）が単一のカニューレ（１２）を備えている請求項１〜９のうちのいずれか１つに記載の装置。
11. 容器（２５、２８）が、小びんとして設計された請求項１〜１０のいずれか１つに記載の装置。
12. 第２の中空ボデー（４）が、側面に、カニューレ・ホルダ（３）の位置を表示するための１つのまたはそれ以上の点検窓（３９）を備えている請求項１〜１１のいずれか１つに記載の装置。
13. カニューレ・ホルダ（３）または第１の中空ボデー（２）を、第２の中空ボデー（４）の相補的ラッチング手段（２２、２３、３３、３４）においてカニューレ・ホルダ（３）の異なった位置に係止するためのラッチング手段（２１、３０）を設けた請求項１〜１２のいずれか１つに記載の装置。
14. ２つの中空ボデー（２、４）を、予め組み入れた容器（２５、２８）と共に、滅菌可能な方法でパック内にシールされた請求項１〜１３のいずれか１つに記載の装置。

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