DK147226B - Bandage med trykfoelsomt klaebelag og vandfast, boejelig polymerfilm - Google Patents

Description

T47226

Den foreliggende opfindelse angår en bandage til at anbringe på huden i stedet for en gængs kirurgisk forbinding/ og som omfatter et trykfølsomt klæbende lag og en vanduigennemtrængelig bøjelig polymerfilm, og hvor det klæbende lag omfatter en ^ummiagtig elastomer, hvori der er fordelt et vandopløseligt eller i vand opsvul-meligt hydrocolloid eller blanding af hydrocolloider, ialt 50 vægtprocent af det klæbende lag, et klæbriggørende middel og en blødgører.

USA patentskrift nr. 3.339.546 omhandler en bandage, der kan anbringes på en kropsflade, og som omfatter en vanduigennemtrængelig film med et klæbende gummilignende fasthæftende præparat fastgjort til sin ene side. Dette fasthæftende præparat er en blanding af et vandopløseligt eller i vand opsvulmeligt hydrocolloid blandet med ét vanduopløseligt viskost gummilignende elastisk bindemiddel.

I USA patentskrifterne 3.122.140, 3.122.141, 3.122.142 og 3.156.242 omtales medicinske forbindinger omfattende et ark skumma- 2 147226 teriale såsom polyurethan med fibervæv, der fungerer som hårkar, fordelt overalt. I USA patentskrifterne nr. 3.649.436, 3.665.918 og britisk 1.253.845 omtales medicinske forbindinger omfattende et ark sammenpresset polyurethanskum med åbne celler på den ene side overtrukket med et trykfølsomt klæbestof. Patentskrift nr. 3.665.918 omtaler desuden, at den anden side af det sammenpressede skum kan have et porøst formstofovertræk. Bandager, hvor polyurethanskum med åbne celler anbringes direkte på såret^ omtales i USA patentskrifterne 3.113.568, 3.157.178, 3.491.753 og 3.648.692. Inden for den kendte teknik omtaler USA patentskrift nr. 3.536.072 en bandage indeholdende et skumlag med åbne celler med en trækstrimmel, nr. 3.669.106 et kirurgisk forbindsstof og nr. 3.301.254 et kirurgisk kompres.

Ifølge ovennævnte US patentskrift nr. 3.665.918 anvendes specielt et til under 50% af oprindelig tykkelse kompressionshærdet polyurethanskumstof, et såkaldt komprimeret skumstof, netop for at opnå en modstand mod spaltning på over 1,5 kg/cm i et forsøg på at løse det problem, at skumstoffet spalter eller forskydes ved bandagens fjernelse.

I modsætning hertil benyttes i bandagen ifølge opfindelsen et almindeligt, dvs. ikke-komprimeret skumstof, der specielt benyttes i kombination med en type hydrocolloid-baseret klæbestof som nærmere beskrevet nedenfor. Det har herved nu vist.sig muligt at løse problemet med skumstoffets spaltning, hvilket endda opnås, selv når der benyttes et åbencellet skumstof, der tillader luft at trænge ind til såret. En sådan luftadgang er klart ønskelig og opnås ganske tydelig ikke med det ovennævnte kendte komprimerede skum. Hertil kommer, at nærværende bandage er mere fleksibel netop på „grund afv.brugen af ^.almindeligt skumstof fremfor komprimeret skumstof, der ifølge sin natur er mere stift.

Bandagen ifølge opfindelsen er således ejendommelig ved, at der mellem det klæbende lag og den bøjelige polymerfilm er anbragt et lag af bøjeligt polymerskum med halvåbne celler med ca. 20 til ca. 40 celler pr. cm, hvor mellem 30 og 70% af cellerne er åbne.

Opfindelsen forklares i det følgende nærmere ved hjælp af tegningen i stærkt forstørret gengivelse, hvor fig. 1 viser bandagen i sin helhed, og fig. 2 viser bandagen set forfra langs linien 2-2 i fig. 1.

På fig. 1 er vist en bandage 10, der omfatter et trykfølsomt klæbende lag 11, et lag 12 af polymerskum med halvåbne celler samt et ydre overtræk 13 af polymerfilm.

147226 3

Det trykfølsomme klæbende lag 11 omfatter et trykfølsomt gummi-agtigt klæbende elastomermateriale, hvori der tæt fordelt er et vandopløseligt eller i vand opsvulmeligt hydrocolloid eller blanding af hydrocolloider, et middel, der gør klæbrig, samt et blødgøringsmiddel eller opløsningsmiddel. Egnede gummiagtige elastomere omfatter naturlige eller syntetiske viskose gummilignende stoffer såsom naturligt gummi, silicongummi, acrylonitrilgummi, polyurethangummi, polyisobu-tylen og lignende med en blanding af polyisobutylener med en molekylevægt på 10.000-11.700 og 81.000-99.000 som de foretrukne. Egnede hydrocolloider omfatter polyvinylalkohol, pulveriseret pektin, gelatine, natriumcarboxymethylcellulose, carbovoks med høj molekylevægt, carboxy-polymethylen og lignende med en blanding af gelatine og natriumcarboxymethylcellulose som den foretrukne. Egnede blødgørere eller opløsningsmidler omfatter mineralolie og vaseline, med mineralolie som den foretrukne. Terpenharpiks er det foretrukne klæbendegørende middel. Det viskose gummilignende stof virker som bindemiddel for de hydrocolloide partikler og gør yderligere det endelige klæbemiddel, klæbrigt, elastisk og bøjeligt. Det foretrækkes ligeledes at medtage ét antioxideringsmiddel såsom butyleret hydroxytoluen eller butyleret hydroxyanisol i klæbemidlet for at forlænge bandagens lagerholdbarhed.

Hydrocolloidet eller blandingen af hydrocolloider vil normalt omfatte mere end 30 vægtprocent af det trykfølsomme klæbemiddel og fortrinsvis fra ca. 40 til ca. 50 vægtprocent af klæbemidlet. Dette kan variere i tykkelse fra ca. 0,13 til ca. 0,76 mm, fortrinsvis 0,13 til 0,38 mm.

Det elastiske eller bøjelige skumlag 12 med halvåbne celler kan dannes af forskellige elastomere materialer såsom polyester- eller polyetherpolyurethanskum, styren-butadienskum og eventuelt visse skum-former på gummibasis og lignende. Det anvendte materiale skal naturligvis være ikke-toksisk og stabilt. Det foretrukne materiale er et bøjeligt polyurethanskum med fra ca. 20 til ca. 40 celler pr. cm fortrinsvis ca. 32 celler pr. cm. Som nævnt skal procentdelen af åbne celler ligge fra ca. 30 til ca. 70%. Skumlaget med halvåbne celler kan variere i tykkelse mellem 0,5 og 1,27 mm.

Det udvendige elastiske eller bøjelige polymerfilmovertræk 13 kan dannes af et vanduigennemtrængeligt bøjeligt elastomermateriale, såsom bøjelig polyurethan, polyacrylat, naturligt gummi etc. Det anvendte materiale kan i nogen grad være gasgennemtrængeligt for at lette passagen af luft til hudens overflade, og det skal være gennemsigtigt eller tilstrækkeligt gennemskinneligt til at tillade inspektion 4 147226 af den dækkede del af huden uden at fjerne bandagen. Det anvendte materiale er fortrinsvis et bøjeligt polyurethan. Overtrækket 13 kan påføres som et enkelt lag eller flere lag, således at overtrækket 13*s totale tykkelse ligger fra ca. 0,025 til ca. 0,076 mm, fortrinsvis "fra 0,037 til 0,05 mm. Det er således ifølge opfindelsen hensigtsmæssigt, at det trykfølsomme, klæbende lag er fra ca. 0,13 til ca. 0,76 mm tykt, og den vanduigennemtrængelige film er fra ca. 0,025 til ca. 0,076 mm tyk. Især foretrækkes det, at det trykfølsomme, klæbende lag er fra ca. 0,13 til ca. 0,38 mm tyk, den bøjelige polymerfilm er fra ca. 0,038 til ca. 0,051 mm tyk og er af polyurethan, og det bøjelige polymerskum indeholder ca. 32 celler pr. cm og er af polyurethan.

Ved emballering af bandagen fastgøres et stykke silicondækket slippapir (ikke vist på tegningen) til den synlige side af det klæbende lag 11.

Bandagen 10 fremstilles ved at blande hydrocolloidet, den gummi-agtige elastomer, det klæbriggørende middel og blødgøreren samt andre eventuelle ingredienser såsom et antioxideringsmiddel i et organisk ..opløsningsmiddel såsom heptan eller hexan. Den fremkomne klæbende opslæmning påføres på silicondækket slippapir, og opløsningsmidlet fordamper. Efter tørring er hydrocolloidet fordelt i det klæbende lag. Dette materiale trykkes derefter sammen med et laminat af bøjeligt polymert elastomerskum med halvåbne celler og med et overtræk af en vanduigennemtrængelig bøjelig polymer elastomerfilm på den ene side.

En fremgangsmåde til fremstilling af et sådant laminat omtales i USA patentskrift nr. 3.547.753. Der kan naturligvis anvendes andre metoder til fremstilling af dette laminat. Den herved fremkomne bandage, der omfatter det siliconovertrukne slippapir kan vikles i ruller eller skæres til bandager i forskellige størrelser og emballeres.

Bandagen ifølge den foreliggende opfindelse har talrige fordele frem for de tidligere kendte. Hydrocolloidet, der er til stede i det klæbende lag, absorberer fugtighed såsom sved og sårexsudat og overfører denne fugtighed fra hudens overflade til skumlaget med åbne celler, hvor den kan fordampe gennem bandagens sider. Dette er modsat bandager, der har gængs trykfølsomt klæbestof, der ikke tillader undvigelse af fugtighed fra hudens overflade. En sådan tiltagende fugtighed vil uvægerligt forårsage hududslæt og irritation og vil måske svække klæbevirkningen, så at bandagen falder af. Det klæbende lag i bandagen ifølge opfindelsen bevirker ved at regulere fug-tighedsniveauet ved hudens overflade, at bandagen forbliver fast på 147226 5 plads i lang tid og reducerer eller eliminerer behovet for forbindingsskift. Laminatet af skum med åbne celler og overtræk af polymerfilm giver øget fleksibilitet til bandagen, hvilket tillader fuldstændig fri bevægelighed og velbehag og ligeledes forøger bandagens fastholdelse på huden især på dele af kroppen såsom knæ eller albu, der er udsat for belastning. Det udvendige overtræk af polymerfilm giver en glat overflade, der reducerer friktion mellem bandagen og klæder eller sengetøj, hvorved uforsætlig forskubning af bandagen forhindres. Filmovertrækket styrker ligeledes skumlaget med åbne celler og tillader, at bandagen kan fjernes eller trækkes af uden at gå i stykker.

Luft er i stand til at strømme gennem siderne af skummet og trænge ned gennem det klæbende lag til den behandlede del af huden. Men i modsætning til de kendte bandager, hvor skummet er i direkte berøring med huden, lukker det klæbende lag af for det sårede område, så at smitte og bakterieinfektion forhindres. Det klæbende lag i bandagen ifølge opfindelsen forårsager ikke som ved de gængse fugtig^ieds-indelukkende trykfølsomme klæbestoffer irritation, kløe eller hud-løshed. Denne bandage kan let fjernes, når såret er helet.

De materialer, der anvendes i bandagens tre bestanddele, gør, at bandagen kan steriliseres på forskellig måde såsom ved autoklavering eller gammabestråling. Bandagen er næsten gennemsigtig eller gennemskinnelig, så at såret kan iagttages, uden at det er nødvendigt at fjerne bandagen.

Den foreliggende bandage er ligeledes værdifuld ved forbrændings-terapi. Som nævnt ovenfor lukker det klæbende lag såret inde og forhindrer infektionsfare, skummet tillader passende gennemgang af luft og vanddamp og giver bandagen øget fleksibilitet, og hele bandagen gør det behandlede* areal synligt. Det klæbende lag en på grund af tilstedeværelsen af hydrocolloid i stand til at absorbere exsudat fra den brændte overflade og at føre sådant materiale op til det ø-verste lag, der grænser op til skummet, hvorfra det spredes som damp med den luft, der strømmer gennem skumlagets sider. På samme tid reguleres et for stort væsketab fra den brændte overflade af det klæbende lag og det udvendige vanduigennemtrængelige polymerfilmovertræk. Da hydrocolloidet i det klæbende lag bliver slimagtigt, når det kommer i berøring med forbrændingsexsudatet, er det muligt at fjerne bandagen uden at beskadige overfladen på den læderede hud og med et minimum af smerte.

Det følgende eksempel tjener til belysning af bandagen ifølge opfindelsen.

147226 6

Eksempel 60 kg polyisobutylengummi med en gennemsnitlig molekylevægt på 81.000-99.000, 54 kg natriumcarboxymethylcellulose og 45 kg gelatine (0,15 mm) æltes sammen til en blanding, hvori de findelte gummistykker holdes adskilte og forhindres i at klæbe sammen af hydrocolloider-ne. Denne blanding sættes til en opløsning af heptan indeholdende 54 kg polyisobutylen med en gennemsnitlig molekylevægt på 10.000-11.700, 60 kg klæbriggørende middel (terpenharpiks), 1,5 kg antioxi-deringsmiddel (butyleret hydroxytoluen) og 25,5 kg mineralolie til dannelse af en klæbende opslæmning. En del af denne opslæmning hældes på et ark siliconovertrukket slippapir, og opløsningsmidlet fordamper.

Et andet laminat fremstilles bestående af et bøjeligt polyurethan-skum med halvåbne celler (skummet har ca. 32 celler pr., cm med fra ca. 30 til ca. 70% åbne celler) med en tykkelse på ca.

0,76 mm overtrukket med bøjeligt polyurethan med en tykkelse på ca.

0,05 mm.

Det klæbende/slipapirslaminat og det bøjelige polyurethanskum/ bøjeligt polyurethanlaminat presses forsigtigt sammen (skummet bringes i berøring med klæbestoffet) ved passage gennem trykruller, så at der dannes en bandage.