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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Zusammensetzung zur
Verhinderung eines Anstiegs des Blutzuckerspiegels oder zur Senkung
des Blutzuckerspiegels bei einem Menschen. Spezifischer bezieht sie
sich auf eine Zusammensetzung zur Verhinderung eines Anstiegs eines
Blutzuckerspiegels oder zur Senkung eines Blutzuckerspiegels, wobei
die Zusammensetzung Extraktkomponenten aus Lagerstroemia speciosa,
Linn. oder Pers. als Hauptkomponente enthält und einen spezifischen Gehalt
von Corosolsäure
hat.
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Stand der
Technik der Erfindung
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Lagerstroemia
speciosa, Linn. oder Pers. fällt
unter die Weiderichgewächs-Familie
der Myrtales und wird gewöhnlich
auch „Kreppmyrte" bzw. „Königenblume" („queen's crape myrtle") genannt und tritt
verbreitet in südostasiatischen
Gebieten auf, einschließlich
den Philippinen, Indien, Malaysia, Südchina und Australien. Auf
den Philippinen im Besonderen werden trockene Blätter und Blüten von Lagerstroemia speciosa,
Linn. oder Pers. ausgekocht und als Trank eingenommen. Dieser Trank
ist auch als Volksmedizin gegen Diabetes gut bekannt.
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Blätter von
Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. erhielten Aufmerksamkeit
und Extrakt daraus wurde analysiert, um einige Komponenten zu erhalten.
Es wurde demgemäß berichtet,
dass Corosolsäure
als eine der Komponenten enthalten ist und dass die Corosolsäure auf
ihre Wirkung untersucht wurde, unter Verwendung von Ehrlich-Ascites-Tumor-Zellen,
um zu zeigen, dass sie eine Substanz ist, die die Mobilität von Traubenzucker
aktiviert [Chem. Pharm. Bull. 41(12) 2129–2131 (1993)].
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Der
obige Bericht ist mit den Ergebnissen von in vitro-Experimenten
befasst und deutet lediglich Ergebnisse eines Erst-Stufen-Diskriminations-Tests
von Anti-Diabetes-Wirkungen von Corosolsäure an.
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JP-A-5-310587
offenbart eine Anti-Diabetes-Zubereitung, enthaltend als einen Inhaltsstoff
eine konzentrierte Trockensubstanz (Lagerstroemia speciosa-, Linn.-
oder Pers.-Pulverextrakt),
erhalten durch Extrahieren der Blätter von Lagerstroemia speciosa,
Linn. oder Pers. in heißem
Wasser oder einem organischen Lösungsmittel.
Die obige Zubereitung ist eine leicht hergestellte und Hoch-Sicherheits-Anti-Diabetes-Zubereitung,
hergestellt durch Herausnehmen einer wasserlöslichen und einer lipidlöslichen
Fraktion aus einem Extrakt von Blättern von Lagerstroemia speciosa,
Linn. oder Pers. und Einstellen dieser auf einen Trockenextrakt. Die
obige Veröffentlichung
offenbart eine bevorzugte Ausführungsart,
in welcher der Pulverextrakt verdünnt wird, z.B. in einer Konzentration
von 2%, und als ein Trank eingenommen wird und die Anti-Diabetes-Wirkung davon
wird durch einen Tierversuch bestätigt, der Mäuse, die an Diabetes erkrankt
sind, verwendet.
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Wie
bereits beschrieben, wurden trockene Blätter von Lagerstroemia speciosa,
Linn. oder Pers. verwendet, da sie einen Effekt auf die Therapie
von Diabetes in der Volksmedizin haben. Es ist jedoch nicht eindeutig
bekannt, welche Komponente(n) der Blätter von Lagerstroemia speciosa,
Linn. oder Pers. Anti-Diabetes-Wirkung beim Menschen hat/haben.
Es ist bekannt, dass Corosolsäure
als eine Komponente enthalten ist, während die Wirkung davon das
bloße
Ergebnis einer Studie der Funktion des Aktivierens der Mobilität von Traubenzucker
in einem in vitro-Experiment ist, das Zellen verwendet
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Weiterhin
gab es kein spezielles klinisches Wissen über eine Komponente oder von
Komponenten des Extraktes von Blättern
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers, die Wirksamkeit in
der Therapie von menschlichem Diabetes hatte oder hatten. Darüber hinaus
wurden keine Erkenntnisse gefunden, die durch Untersuchen einer
Beziehung zwischen einer Komponente bzw. Komponenten des Extraktes
von Blättern
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. und einem Anstieg bei
einem menschlichen Blutzuckerspiegel erhalten wurden.
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Der
Erfinder der vorliegenden Erfindung untersuchte daher eine Beziehung
zwischen einer Komponente bzw. Komponenten eines Extraktes von Blättern von
Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. und einem Anstieg oder
einer Verhinderung eines Anstieges im menschlichen Blutzuckerspiegel
auf der Basis von klinischen Tests. Wenn eine Zusammensetzung, die
ein konzentrierter Extrakt aus Blättern von Lagerstroemia speciosa,
Linn. oder Pers. war und die einen spezifischen Gehalt von Corosolsäure hatte,
verabreicht wurde, an Patienten mit milden Fällen von Diabetes, die einen
Nüchtern-Blutzuckerspiegel
von geringfügig
höher als ungefähr 110 mg/dl
hatten und die nicht insulinabhängig
waren, wurde festgestellt, dass eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels
verhindert wurde und dass die Blutzuckerspiegel im Mittel abnahmen.
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Laut
Untersuchungen der Erfinder der vorliegenden Erfindung wurde auch
festgestellt, dass die Zusammensetzung, die einen bestimmten Gehalt
von Corosolsäure
hatte, erhalten werden kann durch Extrahieren, Konzentration und
Trocknen von Blättern
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. unter einer spezifischen
Bedingung.
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Mittel zum
Lösen der
Probleme
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Daher
wird gemäß der vorliegenden
Erfindung eine Zusammensetzung bereitgestellt zur Verhinderung eines
Anstieges oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei einem Menschen,
die als Hauptkomponente ein Konzentrat eines Extraktes in Ethanol
oder in wässriger
Ethanollösung
aus den Blättern
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. umfasst, und einen
Corosolsäuregehalt
von 0,1 bis 15 mg/100 mg des Konzentrats hat.
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Weiterhin
wird gemäß der vorliegenden
Erfindung die Verwendung der obigen Zusammensetzung zur Verfügung gestellt,
zur Herstellung eines Medikaments zur Verhinderung eines Anstiegs
des Blutzuckerspiegels bei einem Patienten, bei dem erwartet wird,
dass er an einem Anstieg des Blutzuckerspiegels vom normalen Blutzuckerspiegel
leiden wird, wobei das Medikament für die orale Verabreichung angepasst
ist.
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Weiterhin
wird gemäß der vorliegenden
Erfindung die Verwendung der obigen Zusammensetzung zur Verfügung gestellt
zur Herstellung eines Medikaments zur Senkung des Blutzuckerspiegels
auf einen normalen Level bei einem Patienten mit einem milden Fall
von Diabetes, der einen Blutzuckerspiegel hat, der höher als
der normale Level ist, oder einem Patienten mit schwerem Diabetes,
der einen hohen Blutzuckerspiegel hat, wobei das Medikament für die orale
Verabreichung angepasst ist.
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Die
vorliegende Erfindung wird im Folgenden genauer erklärt.
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Corosolsäure ist
eines der Triterpenoide mit folgender Strukturformel.
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Es
wird in Erwägung
gezogen, dass die Wirkung der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung eine
Verhinderung eines Anstiegs oder die Senkung eines menschlichen
Blutzuckerspiegels verursacht wird, durch die Wechselwirkung eines
spezifischen Gehaltes von Corosolsäure in dem Konzentrat und extrahierten Komponenten
aus den Blättern
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers.
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Blätter von
Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers, die als Rohmaterial für die Zusammensetzung der
vorliegenden Erfindung verwendet wurden, bezieht sich auf grüne Blätter von
Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers, die auf den Philippinen
oder in einigen anderen Gebieten vorkommt, oder auf ein Trockenprodukt,
hergestellt durch Trocknen derselben. Die grünen Blätter können getrocknet werden durch
Belassen dieser in der Umgebung, durch Lufttrocknen oder durch Schnell-
bzw. Wärmetrocknen
(forcible drying). Bevorzugt wird das Trocknen ausgeführt durch
sogenanntes Toasted-Trocknen (toasted-drying), bis die Blätter einen Wassergehalt
von 20 Gew.-% oder weniger haben, bevorzugt 10 Gew.-% oder weniger,
um das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern und Lagerstabilität zu erzielen.
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Grüne Blätter von
Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. können wie sie sind extrahiert
werden, obwohl es wünschenswert
ist, die trockenen Blätter
vor der Extraktion zu pulverisieren oder sie in Stücke zu schneiden.
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Das
Verfahren und die Bedingung des Extrahierens von Blättern von
Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. in Ethanol oder in wässriger
Ethanollösung
und das Konzentrieren des Extraktes sind nicht speziell eingeschränkt, obwohl
ein Verfahren und eine Bedingung angewendet werden sollte, unter
der ein resultierendes Konzentrat einen spezifischen Gehalt von Corosolsäure hat.
D.h., dass das Konzentrat bevorzugt einen Corosolsäuregehalt
von 0,1 bis 15 mg/100 mg des Konzentrats (trockene Festsubstanz)
hat. Der Corosolsäuregehalt
pro 100 mg des Konzentrates ist stärker bevorzugt 0,2 bis 12 mg,
insbesondere bevorzugt 0,5 bis 10 mg.
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In
der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung haben auch diejenigen
Komponenten aus den Blättern
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. eine Auswirkung auf
die Wirksamkeit, die andere als die Corosolsäure sind, und es ist erforderlich,
die Komponenten, die extrahiert werden sollen, und ein Konzentrierungsverfahren
und eine Konzentrierungsbedingung im Hinblick auf die anderen Komponenten
in Betracht zu ziehen. Eine bevorzugte Ausführungsart eines geeigneten
Verfahrens und einer geeigneten Bedingung werden aus einer Erklärung offenbar,
die später
gegeben werden soll.
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Verfahren 1
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In
diesem Verfahren wird ein Vermahlungsprodukt von trockenen Blättern von
Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. (Rohmaterial) zu Ethanol
oder einer wässrigen
Ethanollösung
(Ethanolgehalt 50 bis 80 Gew.-%) in einer Menge des 5- bis 20-fachen,
bevorzugt des 8-bis
10-fachen, des Gewichtes des Rohmaterials zugegeben und die Mischung
wird unter Rückfluss
bei einer Temperatur zwischen Raumtemperatur und 90°C, bevorzugt
näherungsweise
zwischen 50°C
und 80°C,
für 30
Minuten bis 2 Stunden erhitzt. Die obige Extraktion wird zwei- oder dreimal wiederholt.
Der resultierende Extrakt kann, falls erforderlich, entfärbt werden,
indem 5 bis 10 Gew.-% Aktivkohle, bezogen auf das Rohmaterial, zugegeben
werden. Die Entfernung ist nützlich,
um den Verwendungsbereich der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung
auf Lebensmittel und dergleichen auszudehnen. Danach wird der Extrakt
filtriert und bei einer Temperatur von 60°C oder niedriger unter reduziertem
Druck konzentriert, um einen Feststoff zu erhalten und der Feststoff
wird bei einer Temperatur zwischen 50°C und 70°C unter reduziertem Druck getrocknet
(höhere
Reduktionsrate als diejenige während
der Konzentration). Der so erhaltene Feststoff wird pulverisiert,
um ein pulverförmiges
Konzentrat zu erhalten. Das Konzentrat, das mit dem obigen Verfahren
erhalten wird, hat einen spezifischen Gehalt von Corosolsäure und enthält ebenfalls
eine wirksame Menge anderer Komponenten.
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Verfahren 2 (nur zu Vergleichszwecken)
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Dieses
Verfahren ist ein Extraktionsverfahren, das Methanol oder eine wässrige Methanollösung verwendet.
In diesem Verfahren wird die Extraktion in Methanol oder einer wässrigen
Methanollösung
(Methanolgehalt 50 bis 90 Gew.-%) in einer Menge des 3- bis 20-fachen
des Gewichtes des Rohmaterials durchgeführt. Das Extraktionsverfahren
wird bevorzugt bei einer Temperatur zwischen Raumtemperatur und
65°C für 30 Minuten
bis 2 Stunden durchgeführt.
Die Anzahl der Durchführungen
des Extraktionsverfahrens ist nicht auf eines beschränkt und
das Extraktionsverfahren kann zwei- oder mehrfach durchgeführt werden.
Der erhaltene Extrakt wird entfärbt,
falls erforderlich, und unter den gleichen Bedingungen wie in dem
obigen Verfahren 1 konzentriert, wobei ein Feststoff entstehen kann.
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Verfahren 3 (nur zu Vergleichszwecken)
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Dieses
Verfahren 3 ist ein Extraktionsverfahren, das heißes Wasser
verwendet. Heißes
Wasser wird in einer Menge des 3- bis 20-fachen des Gewichtes des
Rohmaterials verwendet und die Extraktion wird bei einer Temperatur
zwischen 50°C
und 90°C,
bevorzugt zwischen 60°C
und 85°C,
für 30
Minuten bis 2 Stunden durchgeführt.
Erstrebenswerterweise werden die Konzentration und das Trocknen
nach der Extraktion in einer relativ kurzen Zeitdauer durchgeführt, da
sich aktive bzw. wirksame Komponenten manchmal verschlechtern, wenn
das Konzentrat für
eine lange Zeitdauer bei einer hohen Temperatur gehalten wird. Aus
diesem Grund ist es vorteilhaft, die Konzentration und das Trocknen
unter reduziertem Druck durchzuführen.
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Die
oben erklärten
Verfahren 1 bis 3 wurden zur Erklärung von grundlegenden Verfahren
und Bedingungen beschrieben und dieses Verfahren kann verändert und/oder
kombiniert werden, wie es erforderlich ist. Zum Beispiel kann das
Verfahren 1 und das Verfahren 2 kombiniert werden. Von den obigen
Verfahren 1 bis 3 ist das Verfahren 1 das Verfahren der Erfindung.
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Funktion und Wirkung der
Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung
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Wenn
sie als Zubereitung zur Verhinderung eines Anstiegs oder zur Senkung
des Blutzuckerspiegels verwendet wird, hat die Zusammensetzung der
vorliegenden Erfindung folgende Vorteile.
- (a)
Es wurde berichtet, dass konventionelle orale Zubereitungen zur
Therapie von Diabetes, wie eine Sulfonylharnstoff-Zubereitung, eine
Biguanid-Zubereitung, eine Zubereitung zur Verbesserung der Insulinresistenz
etc., Nebenwirkungen verursachen, wie Hepatopathie, Störung bzw.
Erkrankung der Verdauungsorgane, Nausea, Vomitus bzw. Emesis etc.,
wohingegen die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung frei ist
von diesen Nebenwirkungen.
- (b) Die Wirkungen der obigen konventionellen Zubereitungen für die Therapie
von Diabetes enden, wenn ihre Verabreichung beendet wird, während die
Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung weiterhin eine Wirkung
hat und eine fortdauernde Wirkung wie traditionelle chinesische
Medizin hat, da der Blutzuckerspiegel nicht ansteigt, wenn ihre
Verabreichung beendet wird.
- (c) Die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung verursacht
keine Abnahme im Blutzuckerspiegel, wenn Menschen, die einen normalen
Blutzuckerspiegel haben, sie einnehmen.
- (d) Es wird angenommen, dass die obigen Vorteile der Zusammensetzung
der vorliegenden Erfindung aufgewiesen werden, weil Corosolsäure, die
in den Blättern
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. enthalten ist, den
Traubenzuckertransport aktiviert, sogar wenn ihre Konzentration
sehr gering ist.
Es wird angenommen, dass die Intensivierung
der Traubenzucker-Transportaktivität von Corosolsäure bei der „Aufnahme
von Zucker" und
der „Umsetzung
von Zucker in Energie" eine
Funktion ist, die verschieden von denjenigen konventioneller Zubereitungen
für die
Therapie von Diabetes ist.
- (e) Es wird auch angenommen, dass die Zusammensetzung der vorliegenden
Erfindung eine andere Aktivität
bei der Inhibierung der Verdauung und der Absorption von Glucid
(glucide) hat, indem sie die Funktion typischer Verdauungsenzyme
von Glucid (glucide) verhindert. Es wird erwogen, dass die obige
Aktivität durch
die Wechselwirkung von Corosolsäure
und einer anderen Komponente oder anderen Komponenten in dem konzentrierten
Extrakt von Blättern
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. verursacht wird.
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Die
Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann daher einen Anstieg
des Blutzuckerspiegels verhindern, indem sie oral an Patienten verabreicht
wird, bei denen erwartet wird, dass sie an einem Anstieg des Blutzuckerspiegels
von einem normalen Blutzuckerspiegel leiden. Die obige orale Verabreichung
kann für eine
lange Zeitdauer fortgesetzt werden und sogar wenn die Zusammensetzung
der vorliegenden Erfindung fortgesetzt für eine lange Zeitdauer eingenommen
wird, kommt es in keinem Fall dazu, dass der Blutzuckerspiegel niedriger
ist als ein normaler Blutzuckerspiegel. Weiterhin verursacht die
orale Verabreichung keine oder fast keine Schäden oder Nebenwirkungen.
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Weiterhin
kann die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung, wenn sie oral
an Diabetespatienten verabreicht wird, deren Blutzuckerspiegel auf
einen normalen Level senken. Die Zusammensetzung der vorliegenden
Erfindung kann bei jedem der Patienten mit milden Fällen wirken,
die einen Blutzuckerspiegel haben, der bis zu einem gewissen Grad
höher ist
als ein normaler Blutzuckerspiegel, und bei schwer erkrankten Patienten,
die einen beträchtlich
höheren
Blutzuckerspiegel haben.
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Wenn
die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung oral verabreicht
wird, ist die Dosis des Konzentrates, die einen Corosolsäure von
0,1 bis 15 mg pro kg Körpergewicht
eines Menschen pro Tag hat, erstrebenswerterweise 50 mg bis 1000
mg, bevorzugt 70 mg bis 800 mg. Im Besonderen wird die orale Verabreichung
bevorzugt in zwei- oder dreimal pro Tag getrennt. Weiterhin wird
die orale Verabreichung der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung
erstrebenswerterweise fortgesetzt für mindestens einen Monat, bevorzugt
mindestens drei Monate, durchgeführt.
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Die
Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann die Zubereitungsform
eines Pulvers oder Granulates haben und sie kann auch die Zubereitungsform
einer Tablette haben, wie Pellets oder eine verkapselte Zubereitung.
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Beispiele
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Die
vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die nachstehenden
Beispiele genauer erklärt.
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Beispiel 1
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(1) Herstellung des Konzentrates
aus trockenen Blättern
aus Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers.
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1
kg trockener Blätter
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. von den Philippinen
wurden geschnitten, in 5 Liter einer 80%igen (Gew.-%) wässrigen
Ethanollösung
gegeben und unter Rückfluss
unter Erhitzen (ungefähr
85°C) für 1,5 Stunden
extrahiert. Nach der Extraktion wurden die Blätter von Lagerstroemia speciosa,
Linn. oder Pers. durch Filtration abgetrennt und erneut in einer
80%ige (Gew.-%) wässrige
Ethanollösung
gegeben und unter Rückfluss
und Erhitzen (ungefähr
85°C) für 1,5 Stunden
extrahiert. Die Blätter
von Lagerstroemia speciosa, Linn. oder Pers. wurden durch Filtration
abgetrennt. Die Extrakte, die aus der ersten und der zweiten Extraktion
erhalten wurden, wurden vereinigt und 500 g Aktivkohle wurden zugegeben,
um die Entfärbung
durchzuführen.
Nachdem die Aktivkohle entfernt war, wurden Ethanol und Wasser unter
reduziertem Druck bei 60°C
entfernt, um ein Konzentrat zu ergeben. Dann wurde das Konzentrat
weiter bei 60°C unter
reduziertem Druck gehalten, um einen trockenen Feststoff zu ergeben.
Der Feststoff wurde pulverisiert, um 150 g eines pulverförmigen Konzentrates
zu ergeben.
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(2) Analyse der Corosolsäure
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1
Gramm des pulverförmigen
Konzentrates, in obigem (1) erhalten, wurde in 10 ml Ethanol gelöst und mittels
Hochleistungsflüssigchromatographie
(HPLC) analysiert, um einen Corosolsäuregehalt von 30 mg in dem
obigen Konzentrat (entsprechend 30 mg Corosolsäure in 100 mg des Konzentrates)
zu zeigen.
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(3) Herstellung der Tablette
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Das
pulverförmige
Konzentrat, in obigem (1) erhalten, wurde verwendet, um für einen
klinischen Test Tabletten herzustellen, die die folgenden Komponenten
enthielten.
Komponenten | Gew.-% |
Pulverförmiges Konzentrat | 50 |
Ballaststoff
bzw. Nahrungsfaser (dietary fiber) | 20 |
Saccharosefettsäureester | 3 |
Lactose | 22 |
Gehärtetes Öl | 5 |
| 100 |
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Die
obigen Komponenten wurden homogen vermischt und mit einer Tablettiermaschine
als Tabletten hergestellt, die je ein Gewicht von 250 mg hatten
(im Folgenden „Tablette
A").
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Weiterhin
wurden Tabletten (im Folgenden „Tablette B"), die kein pulverförmiges Konzentrat
enthielten, die von den Tabletten A nicht zu unterscheiden waren,
in der gleichen Weise wie oben hergestellt, außer dass allein die Diluentien
ohne das pulverförmige
Konzentrat verwendet wurden.
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(4) Klinischer Test
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Zweiundzwanzig
nicht-insulinabhängige
Patienten mit milden Fällen,
die einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel
von ungefähr
100 bis 210 mg/dl hatten, wurden zwei Gruppen zugeordnet.
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Der
Gruppe I (11 Patienten von einer Gruppe) wurde ermöglicht,
drei Tabletten A jedes Mal nach dem Mahlzeiten dreimal am Tag mit
einer Tasse Wasser für
4 Wochen von Beginn der ersten Woche bis zum Ende der vierten Woche
einzunehmen und die Tabletten B wurden unter den gleichen Bedingungen
für 4 Wochen vom
Beginn der fünften
Woche verabreicht.
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Auf
der anderen Seite wurde der Gruppe II (11 Patienten der anderen
Gruppe) ermöglicht,
drei Tabletten B jedes Mal nach den Mahlzeiten, dreimal am Tag mit
einer Tasse für
vier Wochen von Beginn der ersten Woche bis zum Ende der vierten
Woche einzunehmen und die Tabletten A wurde unter den gleichen Bedingungen
für 4 Wochen
von Beginn der fünften
Woche an verabreicht.
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Zu
Beginn der Verabreichung, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen der Verabreichung
wurden dreimal Blutproben der Patienten genommen und auf den Blutzuckerspiegel
hin untersucht.
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Die
Tabletten A wurde auf einen signifikanten Unterschied hin untersucht,
um einen Prob>(T)-Wert
von 0,0030 zu zeigen, und dass die Tabletten A einen hochgradig
signifikanten Unterschied bei der Senkung des Blutzuckerspiegels
hatten.