DE112014006651T5 - Pharmazeutische Zusammensetzung und ihre Anwendung zur Kontrolle der Blutfette und des Körpergewichts eines menschlichen Körpers - Google Patents

Pharmazeutische Zusammensetzung und ihre Anwendung zur Kontrolle der Blutfette und des Körpergewichts eines menschlichen Körpers Download PDF

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Abstract

Die Erfindung stellt eine Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin zur Kontrolle von Blutfetten und/oder des Körpergewichts bereit, die Poria und Paeoniae Radix Alba usw. enthält. Die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin kann zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des Triacylglycerolspiegels und des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte im Körper, zur Erhöhung des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte im Körper, zur Senkung des Harnsäurespiegels und/oder zur Reduzierung der Symptome einer Fettleber angewendet werden. Die Erfindung stellt auch Herstellungsverfahren und Anwendungen dieser Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin bereit.

Description

  • Gebiet der Technik
  • Die Erfindung gehört zu dem Gebiet der traditionellen Medizin. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin und ihre Herstellung, sie addiert und subtrahiert die Kategorien des Roharzneimittels der Gui Zhi Fu Ling Pille, die besonders zur Kontrolle der Blutfette und des Körpergewichts des menschlichen Körpers geeignet ist.
  • Hintergrund der Technologie
  • Die Gui Zhi Fu Ling Pille ist eine patentierte Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin aus der „Golden Chamber Synopsis”, und sie wird durch Zerdrücken und Honig-Raffinierung derselben Menge an Cinnamomi Ramulus, Poria, Moutan Cortex, Paeoniae Radix Rubra und Persicae Semen hergestellt und hauptsächlich zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen verwendet, einschließlich für Frauen mit Blutstase, Amenorrhö, Bauchschmerzen, oder postpartalen Lochien (siehe SFDA Standard WS-11424 (ZD-1424)-2002, usw.).
  • In den letzten Jahren beschränkte sich die Forschung an der Gui Zhi Fu Ling Pille grundsätzlich auf die Verbesserung ihrer Herstellung und das entsprechende Herstellungsverfahren. Beispielsweise offenbart die chinesische Patentanmeldung Nr. 201210260676 ein Verfahren zur Herstellung der Gui Zhi Fu Ling Pille, einschließlich Herstellung des Pulvers und der Pille der Gui Zhi Fu Ling Pille, der ersten Mikrowellen-Vakuumtrocknung, der Beschichtung und der zweiten Mikrowellen-Vakuumtrocknung.
  • Die chinesische Patentanmeldung Nr. 201110005242 offenbart ein Herstellungsverfahren für Cinnamomi Ramulus Poria Pellets, einschließlich Mahlen von Poria zu einem feinen Pulver, Extrahieren des flüchtigen Öls von Cinnamomi Ramulus, Destillieren und Kristallisieren des Wasserextrakts von Moutan Cortex, Mischen von Paeoniae Radix Rubra und Kochen von Persicae Semen, Hinzufügen von Ethanol und Einschließen von Cyclodextrin, Aufbereiten des Extrakts und Erhalt des Schmelzkerns, Kombinieren des Klebers und Herstellen des Schmelzpellets, und schließlich Sprühen, Beschichten und Erhalten des Pellets.
  • Die chinesische Patentanmeldung Nummer 200810105202 offenbart eine Zubereitung von Cinnamomi Ramulus Poria und ihr Herstellungsverfahren, wobei die Vibrationstechnologie zum Erhalt eines ultrafeinen Pulvers verwendet wird und die Nutzungsrate der medizinischen Stoffe verbessert wird.
  • Die chinesische Patentanmeldung Nr. 200810150311 offenbart eine Zubereitung von Cinnamomi Ramulus Poria und ihr Herstellungsverfahren, wobei eine gemischte Extraktionstechnologie mit superkritischem Kohlenstoffdioxid verwendet wird, und die zu Weichkapseln oder Tabletten, Hartkapseln, Granulat, Mischung und anderen Arzneiformen verarbeitet wird.
  • Die chinesische Patentanmeldung Nr. 200510060814 offenbart eine Drop-Pille von Cinnamomi Ramulus Poria. Ihre Herstellungsverfahren umfassen Destillieren von Moutan Cortex mit Wasserdampf, Auffangen der destillierten Flüssigkeit, Trennen und Erhalten der flüchtigen Bestandteiles, Durchführen einer Rückfluss-Extraktion bis zum Bodensatz und Cinnamomi Ramulus, Persicae Semen, Paeoniae Radix Rubra oder Paeoniae Radix Alba und Poria mit Ethylalkohol, Rückgewinnen des Alkohols bis kein Alkoholgeschmack mehr vorhanden ist, Konzentrieren zu einer Paste, Hinzufügen von Wasser und Abkochen des Bodensatzes, Filtern und Vereinen der Filtrationsflüssigkeit, Reduzieren des Drucks und Konzentrieren zu einer klaren Paste, und Kombinieren der oben erwähnten Paste, Mischen mit dem restlichen feinen Pulver von Poria, Trocknen, Zerdrücken, Sieben durch ein 100 Maschensieb, Hinzufügen der obigen flüchtigen Bestandteile, Erhalten der Hauptarzneimittelextrakte; Erwärmen des Hilfsstoffs bei 60–105°C und Herstellen einer Schmelze und Mischen mit dem Hauptarzneimittelextrakt, Einträufeln bei 70–100°C, Einträufeln in das Methylsilikonöl oder Pflanzenöl oder Paraffinöl-Kühlmittel mit einer Temperatur von 5–30°C zum Kühlen, Entfernen des Kühlmittels, wobei die Pille nach der Selektion erhalten wird.
  • Die chinesische Patentanmeldung Nr. 200410100866 offenbart eine Weichkapsel von Cinnamomi Ramulus Poria und ihr Herstellungsverfahren; wobei sie grundlegend aus Wasser oder Alkoholextrakt von Cinnamomi Ramulus, Poria, Moutan Cortex, Paeoniae Radix Rubra, Persicae Semen, Verdünnungsmittel, Suspendierungsmittel und Benetzungsmittel besteht; das Kapselmaterial besteht aus Gelatine, Weichmacher und Wasser; sie wird zur Behandlung von Dysmenorrhoe, habituellem Abort, Asthma und anderen Erkrankungen verwendet.
  • Die chinesische Patentanmeldung Nr. 200410069115 offenbart Schmelztabletten von Cinnamomi Ramulus Poria und ihr Herstellungsverfahren, die aus wirksamen Komponenten, extrahiert aus Cinnamomi Ramulus, Poria, Moutan Cortex, Paeoniae Radix Rubra, Persicae Semen, und einem medizinischen Hilfsstoff bestehen. Der medizinische Hilfsstoff umfasst Erythritol und Chitin oder niedrig substituierte Hydroxypropylmethylcellulose oder Carboxymethyl-Natrium-Carboxymethyl-Stärke oder vernetztes Carboxymethyl-Stärke-Natrium oder unlösliches vernetztes Polyvinylpyrrolidon.
  • Der Erfinder hat herausgefunden, dass diese Studien oder Aufzeichnungen über die Gui Zhi Fu Ling Pille grundlegend auf gynäkologische Erkrankungen beschränkt waren und sich nicht mit der Kontrolle des Körpergewichts und der Blutfette befassten; insbesondere zeigte die Studie der existierenden Technologie nicht nur, dass diese Wirkungen nicht eingehend untersucht wurden, sondern auch dass das Herstellungsverfahren komplizierter war; für den Behandlungseffekt, insbesondere die Wirkung der Kontrolle der menschlichen Blutfette, lag keine Verbesserung vor.
  • Darüber hinaus umfassen einige chinesische Kräuterverbindungen auch Ramulus, Cinnamomi, Poria, Moutan Cortex, Paeoniae Radix Rubra und anderes Roharzneimittel, aber sie wählten zehn Geschmacksrichtungen von Rohstoffen (Roharzneimittel), und sie wählten sogar zwölf Geschmacksrichtungen von Rohstoffen (Roharzneimittel), die Formel ist sehr kompliziert und die Produktionsqualität ist schwierig zu kontrollieren.
  • Nach langen und harten Studien fand der Erfinder mit etwas Glück und unerwarteterweise durch Hinzufügen und Vereinfachen des Roharzneimittels der Gui Zhi Fu Ling Pille die neue Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin (Formel). Überraschenderweise kann die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin (Formel) die Wirksamkeit der Kontrolle der Blutfette im menschlichen Körper bedeutend verbessern. Darüber hinaus kann das Herstellungsverfahren der Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin in dem herkömmlichen Verfahren Schritt für Schritt verwendet werden, ohne Hinzufügen neuer Produktionsausrüstung, und es hat den Vorteil einfacher Schritte, einfacher Bedienung und Überwachung, wodurch die Kosten weiter gesenkt werden.
  • Inhalt der Erfindung
  • Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung eines neuen Verfahrens zur Behandlung von erhöhtem Blutcholesterin, Adipositas, und folglich die Bereitstellung einer neuen Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin, die Roharzneimittel Poria und Paeoniae Radix Alba enthält, zur Kontrolle des Körperfetts und des Gewichts. Im Vergleich zu der Gui Zhi Fu Ling Pille ist die erfindungsgemäße Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin eine wirksamere und bessere Formel, die vorzugsweise zur Kontrolle der Körperblutfette und des Körpergewichts verwendet wird. Darüber hinaus stellt die Erfindung auch ein Herstellungsverfahren für die Zusammensetzung, ihre Arzneizubereitung und Anwendung bereit.
  • Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung im ersten Aspekt eines Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin zur Kontrolle der Blutfette und/oder des Körpergewichts bereit, die aus Poria, Paeoniae Radix Alba und einem beliebigen der folgenden Roharzneimittel hergestellt wird:
    Gruppe A: Moutan Cortex und Cinnamomi Ramulus;
    Gruppe B: Moutan Cortex, Cinnamomi Ramulus, Persicae Semen und Radix et Rhizoma Glycyrrhizae; und
    Gruppe C: Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Curcumae longae Rhizoma und Coptidis Rhizoma.
  • Mit anderen Worten kann die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin im ersten Aspekt der Erfindung aus Poria, Paeoniae Radix Alba, Moutan Cortex und Cinnamomi Ramulus, oder auch aus Poria, Paeoniae Radix Alba, Moutan Cortex, Cinnamomi Ramulus, Persicae Semen und Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, oder auch aus Poria, Paeoniae Radix Alba, Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Curcumae longae Rhizoma und Coptidis Rhizoma hergestellt werden.
  • In diesem Dokument sind die Roharzneimittel, d. h. der Rohstoff der traditionellen chinesischen Medizin, alle den Fachleuten auf dem Gebiet der traditionellen chinesischen Medizin bekannt und können auch auf dem Medizinmarkt gekauft werden. In diesem Dokument wird für die überwiegende Mehrheit der chinesischen Medikamente ihre wissenschaftlichen Bezeichnungen verwendet, wie z. B. Poria, Cinnamomi Ramulus, Persicae Semen, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Curcumae longae Rhizoma und Rhizoma Coptidi. In diesem Dokument oder anderweitig ist ohne gegenteilige Anweisungen, insbesondere in dem konkreten Implementierungsverfahren Paeonia lactiflora vorzugsweise Paeoniae Radix Rubra; und Moutan Cortex bezieht sich auf Moutan Cortex.
  • Vorzugsweise ist der Gewichtsanteil jedes Roharzneimittels in der Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin im ersten Aspekt der Erfindung wie folgt:
    Poria für ungefähr 3 Teile, Paeoniae Radix Rubra für ungefähr 3 Teile, Moutan Cortex für ungefähr 3 Teile, Cinnamomi Ramulus für ungefähr 3 Teile, Persicae Semen für ungefähr 3 Teile, und Glycyrrhizae Radix et Rhizoma für ungefähr 2 Teile, Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma für ungefähr 3 Teile, Curcumae longae Rhizoma für ungefähr 3 Teile, Coptidis Rhizoma für ungefähr 1,2 Teile.
  • Das heißt, die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin kann im ersten Aspekt der Erfindung vorzugsweise aus ungefähr 3 Teilen Poria, ungefähr 3 Teilen Paeoniae Radix Alba, ungefähr 3 Teilen Moutan Cortex und ungefähr 3 Teilen Cinnamomi Ramulus, oder vorzugsweise aus ungefähr 3 Teilen Poria, ungefähr 3 Teilen Paeoniae Radix Alba, ungefähr 3 Teilen Moutan Cortex, ungefähr 3 Teilen Cinnamomi Ramulus, ungefähr 3 Teilen Persicae Semen und ungefähr 2 Teilen Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, oder vorzugsweise aus ungefähr 3 Teilen Poria, ungefähr 3 Teilen Paeoniae Radix Alba, ungefähr 3 Teilen Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma, ungefähr 3 Teilen Curcumae longae Rhizoma und ungefähr 1,2 Teilen Coptidis Rhizoma hergestellt werden.
  • In diesem Dokument bezieht sich der Begriff „ungefähr” der Klarheit halber auf den Umfang des numerischen Werts +10% in Abwandlung. Beispielsweise bezieht sich ungefähr 3 auf 2,7–3,3, ungefähr 2 bezieht sich auf 1,8–2,2, ungefähr 1,2 ist vorzugsweise 1,08–1,32, vorzugsweise „ungefähr” im Umfang des modifizierten Werts bezieht sich auf den Wert +5%, insbesondere auf den Bereich des Werts von +3% oder +2% oder +1%.
  • Vorzugsweise umfasst das Herstellungsverfahren bei der Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin im ersten Aspekt der Erfindung das Hinzufügen von Wasser und/oder Alkohol-Dekokt, einschließlich Abkochen in Wasser, Abkochen in Alkohol, Abkochen in wässriger Lösung mit hinzugefügtem Alkohol (beispielsweise wässrige Lösung mit 30–70% (v/v) Alkohol). Der bevorzugte Alkohol ist Ethanol.
  • In der Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin des ersten Aspekts der Erfindung umfasst das Roharzneimittel viele flüchtigen Bestandteile, so dass es in einem geschlossenen Behälter kochen kann, um den Verlust dieser Bestandteile zu verhindern, was bei vielen existierenden Technologien klar notwendig ist. Die Erfinder haben aber herausgefunden, dass, zumindest für die den Erfinder interessierende Kontrolle des Körpergewichts und der Blutfette und/oder Indikationen, die Zusammensetzung bei Verlust dieser flüchtigen wirksamen Bestandteile dennoch eine hervorragende kurative Wirkung erzielen kann, so dass das Herstellungsverfahren für die optimierte Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin im ersten Aspekt der Erfindung das Hinzufügen von Wasser und das Abkochen in einem offenen Behälter umfasst. Es können preiswerte und äußerst sichere Geräte zum Auskochen verwendet werden.
  • Insbesondere umfasst das Herstellungsverfahren für die optimierte Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin im ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung:
    • (1) Zerdrücken und Mischen des Roharzneimittels und Erhalten des gemischten Pulvers des Roharzneimittels;
    • (2) Hinzufügen von Wasser in das und Einweichen des in Schritt (1) erhaltenen gemischten Pulvers des Roharzneimittels (vorzugsweise Einweichen für 0,5–2 Stunden), dann Abkochen in einem offenen Behälter (vorzugsweise Abkochen für 0,5–2 Stunden), und Erhalten der abgekochten Flüssigkeit;
    • (3) Filtern der in Schritt (2) erhaltenen abgekochten Flüssigkeit und Erhalten der flüssigen Medizin; und
    • (4) Wählen und Trocknen (vorzugsweise Gefriertrocknen) einer beliebigen der in Schritt (3) erhaltenen flüssigen Medizin.
  • Die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin kann in einem ersten Aspekt zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des Triacylglycerolspiegels und des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte im Körper, und zur Erhöhung des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte im Körper, zur Senkung des Harnsäurespiegels im Körper und/oder zur Reduzierung der Symptome einer Fettleber angewendet werden. Die Zusammensetzungen der traditionellen chinesischen Medizin haben in verschiedenen Rezepturen eine unterschiedliche verbessernde Wirkung auf den Gesamtcholesterinspiegel, den Triacylglycerolspiegel, den Spiegel an Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, den Spiegel an Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, den Harnsäurespiegel und/oder Fettleber; deshalb können diese Zusammensetzungen einfacher für die Therapie verwendet werden. Wenn der Gesamtcholesterinspiegel normal ist und einige andere Indikatoren anomal sind, ist die Zubereitung ZL004 beispielsweise besonders geeignet, und wenn der Triacylglycerolspiegel normal ist und andere Indikatoren anomal sind, eignet sich besonders die Zubereitung ZL051.
  • Im zweiten Aspekt stellt die Erfindung ein Herstellungsverfahren für die Zusammensetzung dertraditionellen chinesischen Medizin des ersten Aspekts der Erfindung bereit:
    • (1) Zerdrücken und Mischen des Roharzneimittels und Erhalten des gemischten Pulvers des Roharzneimittels;
    • (2) Hinzufügen von Wasser in das und Einweichen des in Schritt (1) erhaltenen gemischten Pulvers des Roharzneimittels (vorzugsweise Einweichen für 0,5–2 Stunden), dann Abkochen in einem offenen Behälter (vorzugsweise Abkochen für 0,5–2 Stunden), und Erhalten der abgekochten Flüssigkeit;
    • (3) Filtern der in Schritt (2) erhaltenen abgekochten Flüssigkeit und Erhalten der flüssigen Medizin; und
    • (4) Wählen und Trocknen (vorzugsweise Gefriertrocknen) einer beliebigen der in Schritt (3) erhaltenen flüssigen Medizin.
  • Wenn nichts Gegensätzliches gesagt wird, können sich die zweiten Aspekte des Optimierungsschemas der Erfindung auf das entsprechende Optimierungsschema im ersten Aspekt der Erfindung beziehen. Beispielsweise kann im Herstellungsverfahren der zweiten Aspekt der Erfindung das Roharzneimittel auch Poria, Paeoniae Radix Alba, Moutan Cortex und Cinnamomi Ramulus, oder auch Poria, Paeoniae Radix Alba, Moutan Cortex, Cinnamomi Ramulus, Persicae Semen und Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, oder auch Poria, Paeoniae Radix Alba, Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Curcumae longae Rhizoma und Coptidis Rhizoma sein.
  • Im dritten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Zubereitung der traditionellen chinesischen Medizin zur Kontrolle des Körpergewichts und/oder der Blutfette bereit, einschließlich der Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin und des pharmazeutisch annehmbaren Hilfsstoffs des ersten Aspekts der Erfindung.
  • In diesem Dokument umfasst der Begriff „pharmazeutisch annehmbarer Träger” Hilfsstoff, pharmazeutisch annehmbare Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel, die mit dem pharmazeutischen Wirkstoff kompatibel sind. Die Verwendung eines pharmazeutisch annehmbaren Hilfsstoffs bei der Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen den allgemeinen Fachleuten auf diesem Gebiet bekannt. Die Erfindung von pharmazeutischen Formulierungen umfasst die Zusammensetzung des ersten Aspekts der Erfindung als Wirkstoffe, Mischen der Zusammensetzung und des pharmazeutisch annehmbaren Trägers (Fachleuten auf dem Gebiet als Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel und Aromastoffe bekannt), Herstellen verschiedener Zubereitungen, vorzugsweise feste und flüssige Zubereitungen, wie z. B. Tabletten, Pillen, Kapseln (einschließlich Formulierungen mit verlängerter oder verzögerter Freisetzung), Pulver (z. B. Trockenpulver), Suspension, Granulat, Tinktur, Sirup, Emulsion, Suspension, und die Dosisformen zur Injektion, wie z. B. Formulierungen mit verzögerter Freisetzung). Sie eignet sich für alle Arten von Arzneiformen, wie beispielsweise oral, parenteral, intravenös, Schleimhaut, Muskel, Haut, Auge oder Haut, wobei die Arzneiform besonders bevorzugt oral ist. In der spezifischen Ausführungsform des dritten Aspekts ist die Zubereitung eine pulverförmige (vorzugsweise ein gefriergetrocknetes Pulver) oder flüssige Zubereitung.
  • Im vierten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Zubereitung der traditionellen chinesischen Medizin zur Kontrolle des Körpergewichts und/oder der Blutfette bereit, wobei die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin im ersten Aspekt der Erfindung die Blutfette und/oder das Körpergewicht auf dosisabhängige Weise kontrolliert.
  • Im fünften Aspekt kann die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin im ersten Aspekt zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des Triacylglycerolspiegels und des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte im Körper, und zur Erhöhung des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte im Körper, zur Senkung des Harnsäurespiegels im Körper und/oder zur Reduzierung der Symptome einer Fettleber angewendet werden. Die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin im ersten Aspekt der Erfindung kann zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des Triacylglycerolspiegels und des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, und/oder zur Erhöhung des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte auf dosisabhängige Weise angewendet werden.
  • Die Erfindung hat die vorteilhaften Wirkungen, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin die Körperfette und/oder das Körpergewicht wirksam kontrollieren kann und insbesondere zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des Triacylglycerolspiegels und des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte im Körper; zur Erhöhung des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, zur Senkung des Harnsäurespiegels und/oder zur Reduzierung der Symptome einer Fettleber mit einem bestimmten Unterschied angewendet werden kann. Deshalb können diese Zusammensetzungen einfacher in der Therapie eingesetzt werden; darüber hinaus kann das Herstellungsverfahren der Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin in dem herkömmlichen Verfahren Schritt für Schritt verwendet werden, ohne Hinzufügen neuer Produktionsausrüstung, und es hat auch den Vorteil einfacher Schritte, einfacher Bedienung und Überwachung, wodurch die Kosten weiter gesenkt werden.
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf öffentlich verfügbare Dokumente, wobei diese Dokumente die Erfindung besser beschreiben sollen und wobei deren Inhalt in dieser Erfindung aufgenommen ist. Zum besseren Verständnis sind nachfolgend bestimmte Beispiele zur ausführlichen Beschreibung der Erfindung aufgeführt. Diese Beschreibung ist lediglich beispielhaft und soll den Umfang dieser Erfindung nicht einschränken. Zur Anwendung der vorliegenden Erfindung kann die Erfindung auch andere technische Lösungen heranziehen. Gemäß den Anweisungen sind viele Änderungen der Erfindung für den Fachmann auf dem Gebiet offensichtlich.
  • Spezielle Implementierungsmodalitäten
  • In den spezifischen Beispielen wurden das Pflanzenmaterial (Roharzneimittel) und die chemischen Reagenzien von den Marktkanälen für herkömmliche Materialien bezogen.
  • Zubereitung von Beispielen 1 ZL004
  • Poria 15 g, Paeoniae Radix Alba 15 g, Moutan Cortex 15 g und Cinnamomi Ramulus 15 g nehmen. Nach dem Zerdrücken mischen und 1000 ml reines Wasser hinzufügen und 1 h einweichen, dann in einem offenen Behälter kochen, anschließend Verdampfungsstufe halten und mit warmer Hitze kochen und 1 Stunde köcheln, bis die verbleibende Flüssigkeitsmenge ungefähr 200 ml beträgt, und filtern. Man erhält 200 ml flüssiges Medikament, und dieses wird gefriergetrocknet, um 7 g des Arzneimittels ZL004 zu erhalten.
  • Zubereitung von Beispielen 2 ZL005
  • Poria 15 g, Paeoniae Radix Alba 15 g, Moutan Cortex 15 g, Cinnamomi Ramulus 15 g und Persicae Semen 15 g nehmen. Nach dem Zerdrücken mischen und 1000 ml reines Wasser hinzufügen und 1 h einweichen, dann in einem offenen Behälter kochen, anschließend Verdampfungsstufe halten und mit warmer Hitze kochen und 1 Stunde köcheln, bis die verbleibende Flüssigkeitsmenge ungefähr 200 ml beträgt, und filtern. Man erhält 200 ml flüssiges Medikament, und dieses wird gefriergetrocknet, um 9 g des Arzneimittels ZL005 zu erhalten. Dieses Verfahren entspricht dem der Gui Zhi Fu Ling Pille.
  • Zubereitung von Beispielen 3 ZL006
  • Poria 15 g, Paeoniae Radix Alba 15 g, Moutan Cortex 15 g und Cinnamomi Ramulus 15 g, Persicae Semen 15 g und Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 10 g nehmen. Nach dem Zerdrücken mischen und 1000 ml reines Wasser hinzufügen und 1 h einweichen, dann in einem offenen Behälter kochen, anschließend Verdampfungsstufe halten und mit warmer Hitze kochen und 1 Stunde köcheln, bis die verbleibende Flüssigkeitsmenge ungefähr 200 ml beträgt, und filtern. Man erhält 200 ml flüssiges Medikament, und dieses wird gefriergetrocknet, um 11 g des Arzneimittels ZL006 zu erhalten.
  • Zubereitung von Beispielen 4 ZL051
  • Poria 30 g, Paeoniae Radix Alba 30 g, Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma 30 g, Curcumae longae Rhizoma 30 g und Coptidis Rhizoma 12 g nehmen. Nach dem Zerdrücken mischen und 1000 ml reines Wasser hinzufügen und 1 h einweichen, dann in einem offenen Behälter kochen, anschließend Verdampfungsstufe halten und mit warmer Hitze kochen und 1 Stunde köcheln, bis die verbleibende Flüssigkeitsmenge ungefähr 200 ml beträgt, und filtern. Man erhält 200 ml flüssiges Medikament, und dieses wird gefriergetrocknet, um 13 g des Arzneimittels ZL051 zu erhalten. Dieses Verfahren entspricht dem der Gui Zhi Fu Ling Pille.
  • Beispiele 5 Studie der Wirkung von Arzneimitteln auf die Senkung der Blutfette Für das folgende Experiment werden die Arzneimittel ZL004, ZL005 und ZL006, 0,5% CMC-Na (Carboxymethylcellulose-Natrium) Lösung (25 mg/ml oder 50 mg/ml) verwendet und Atorvastatin dient als Positivkontrolle (0,5% CMC-Na-Lösung, 0,5 mg/ml).
  • 120 Wistar-Ratten (Gewicht der Männchen: 150 g; Fütterungsumgebung: SPF Tierraum, freie Futteraufnahme, 12 h hell/12 h dunkel) nach adaptiver Aufzucht für eine Woche, wurden auf eine normale Kontrollgruppe (10 Ratten) und auf eine Gruppe mit fettreicher Ernährung (110 Ratten) randomisiert, und jede Ratte wurde anschließend nummeriert. Die normale Kontrollgruppe wurde mit einer normalen Nahrung gefüttert, während die Gruppe mit der fettreichen Ernährung mit fettreicher Nahrung gefüttert wurde (78,8% Basaldiät (gekauft von Beijing, Australia to feed Co. Ltd.) +I% Cholesterin, +10% Eigelbpulver, +10% Schweinefett, +0,2% Natriumcholat). 30 Tage später wurden nach Bestimmung die Hyperlipämie-Ratten der mit der fettreichen Nahrung gefütterten Gruppe willkürlich auf in 10 Gruppen unterteilt (fettreiche Modellgruppe, Atorvastatin-Gruppe (Verabreichung von Atorvastatin 5 mg/kg täglich), ZL004-Hochdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL004 500 mg/kg), ZL004-Niedrigdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL004 250 mg/kg), ZL005-Hochdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL005 500 mg/kg), ZL005-Niedrigdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL005 250 mg/kg), ZL006-Hochdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL006 500 mg/kg), ZL006-Niedrigdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL006 250 mg/kg), wobei jede Gruppe 10 Ratten umfasste. Die normale Kontrollgruppe und die fettreiche Modellgruppe erhielten täglich orale Gaben von 0,5% CMC-Na-Lösung, die Wirkstoff-Warnungsgruppe erhielt orale Gaben von entsprechenden Arzneimitteln, die kontinuierlich für 30 Tage verabreicht wurden, um die Spiegel von Gesamtcholesterin (TC), Triacylglycerol (TG), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und das Körpergewicht zu bestimmen. In dem Versuch wurden keine Sicherheitsprobleme gefunden.
  • Die folgenden Versuchsergebnisse sind in den Tabellen aufgeführt. Tabelle 5.1 zeigt die Wirkungen verschiedener Arzneimittel auf das Körpergewicht von Hyperlipidämie-Ratten. Im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe war das Gewicht in der Modellgruppe mit fettreicher Ernährung signifikant erhöht, d. h. sie waren fettsüchtiger; Atorvastatin, jede Dosis von ZL004 und ZL006 reduzierten das Körpergewicht auf ein Gewicht, das nahe bei dem der normalen Kontrollgruppe oder sogar darunter lag; der Adrtipositas-Grad in jeder der ZL005-Gruppen ähnelte dem in der Modellgruppe mit fettreicher Ernährung.
  • Tabelle 5.1 Wirkungen von Arzneimitteln auf das Körpergewicht von Ratten mit fettreicher Ernährung ( x ± s, n = 10)
  • Gruppen Dosis (mg/kg) Körpergewicht (g) Körpergewicht % (/Modellgruppe mit fettreicher Ernährung)
    Normale Kontrollgruppe - 512,71 ± 43,8 89,48 ± 7,64
    Modellgruppe mit fettreicher Ernährung - 573,0 ± 78,7 100,00 ± 13,74
    Atorvastatin-Kontrollgruppe 5 520,1 ± 52,8 90,77 ± 9,22
    ZL004-Hochdosisgruppe 500 515,6 ± 87,7 89,98 ± 15,29
    ZL004-Niedrigdosisgruppe 250 521,7 ± 47,2 91,04 ± 8,24
    ZL005-Hochdosisgruppe 500 536,9 ± 60,3 93,70 ± 10,52
    ZL005-Niedrigdosisgruppe 250 556,5 ± 89,2 97,13 ± 15,58
    ZL006-Hochdosisgruppe 500 495,9 ± 87,5 86,54 ± 15,26
    ZL006-Niedrigdosisgruppe 250 516,4 ± 46,8 90,12 ± 8,17
  • Tabelle 5.2 zeigt die Wirkungen verschiedener Arzneimittel auf die Blutfettwerte im Hyperlipidämie-Rattenmodell (wobei die durchschnittliche Modellgruppe mit fettreicher Ernährung 100% ist). Im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe waren die Serumspiegel von TC, TG, LDL-C der Ratten in der Modellgruppe signifikant erhöht, während HDL-C signifikant verringert war; Atorvastatin und jede Dosis von ZL004 und ZL006 konnten die Serumspiegel von TC, TG, LDL-C der Ratten signifikant senken; Atorvastatin und jede Dosis von ZL006, und die hohe Dosis von ZL004 konnten HDL-C signifikant erhöhen; ZL005 zeigte nur eine geringe verbessernde Wirkung auf die Blutfette.
  • Tabelle 5.2 Wirkungen von Arzneimitteln auf die Blutfettwerte in Ratten mit fettreicher Ernährung (im Vergleich zur Modellgruppe mit fettreicher Ernährung, x ± s, n = 10)
  • Gruppen Dosis (mg/kg) TC% (/Modellgruppe) TG% (/Modellgruppe) LDL-C% (/Modellgruppe) HDL-C% (/Modellgruppe)
    Normale Kontrollgruppe - 46,39 ± 12,39 57,61 ± 21,10 27,00 ± 10,58 164,29 ± 44,70
    Modellgruppe mit fettreicher Ernährung - 100,00 ± 16,00## 100,00 ± 24,38## 100,00 ± 17,98## 100,00 ± 31,05##
    Atorvastatin-Kontrollgruppe 5 81,77 ± 14,65* 70,50 ± 23,19* 33,13 ± 11,62** 178,57 ± 57,92**
    ZL004-Hochdosisgruppe 500 84,23 ± 17,10* 72,63 ± 30,21* 70,84 ± 35,07* 146,82 ± 47,15*
    ZL004-Niedrigdosisgruppe 250 84,06 ± 16,58* 71,19 ± 34,35* 56,42 ± 32,50** 138,25± 53,69
    ZL005-Hochdosisgruppe 500 98,52 ± 24,99 81,96 ± 36,53 79,54 ± 34,08 126,06 ± 39,68
    ZL005-Niedrigdosisgruppe 250 102,96 ± 30,53 73,61 ± 38,19 94,65 ± 35,43 123,40 ± 21,37
    ZL006-Hochdosisgruppe 500 75,52 ± 21,15* 67,66 ± 27,63* 58,89 ± 39,91** 149,55 ± 53,18*
    ZL006-Niedrigdosisgruppe 250 84,17 ± 16,01* 71,19 ± 35,97 53,23 ± 15,90** 136,45 ± 29,71*
    ## p < 0,01 im Vergleich zur Kontrollgruppe; * p < 0,05 und ** p < 0,01, im Vergleich zur Modellgruppe
  • Beispiele 6 Weitere Untersuchung der Wirkung von Arzneimitteln auf die Senkung der Blutfette
  • Gemäß den Testergebnissen wurde ZL005 entfernt und ZL051 wurde in die Forschung aufgenommen; obwohl kein Sicherheitsproblem gefunden wurde, wurden in der Forschung unterschiedliche Dosierungen verwendet (insbesondere niedrige Dosierung), um die wirksame Dosis der Arzneimittel weiter zu untersuchen.
  • Für das folgende Experiment werden die ZL004, ZL051 und ZL006, (0,5% CMC-Na-Lösung, 7,5 mg/ml, 15 mg/ml oder 30 mg/ml) verwendet und Atorvastatin dient als Positivkontrolle (0,5% CMC-Na-Lösung, 0,5 mg/ml).
  • 130 Wistar-Ratten (Gewicht der Männchen: 150 g; Fütterungsumgebung: SPF Tierraum, freie Futteraufnahme, 12 h hell/12 h dunkel) nach adaptiver Aufzucht für eine Woche, wurden auf eine normale Kontrollgruppe (10 Ratten) und auf eine Gruppe mit fettreicher Ernährung (120 Ratten) randomisiert, und jede Ratte wurde anschließend nummeriert. Die normale Kontrollgruppe wurde mit einer normalen Nahrung gefüttert, während die Gruppe mit der fettreichen Ernährung mit fettreicher Nahrung gefüttert wurde (78,8% Basaldiät (gekauft von Beijing, Australia to feed Co. Ltd.) +I% Cholesterin, +10% Eigelbpulver, +10% Schweinefett, +0,2% Natriumcholat). 30 Tage später wurden nach Bestimmung die Hyperlipämie-Ratten der mit der fettreichen Nahrung gefütterten Gruppe willkürlich in 10 Gruppen unterteilt (fettreiche Modellgruppe, Atorvastatin-Gruppe (Verabreichung von Atorvastatin 5 mg/kg täglich), ZL004-Hochdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL004 300 mg/kg), ZL004 mittlere Dosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL004 150 mg/kg), ZL004-Niedrigdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL004 75 mg/kg), ZL051 Hochdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL051 300 mg/kg), ZL051 mittlere Dosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL051 150 mg/kg), ZL051-Niedrigdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL051 75 mg/kg), ZL006-Hochdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL006 300 mg/kg), ZL006 mittlere Dosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL006 150 mg/kg), ZL006-Niedrigdosisgruppe (tägliche Verabreichung von ZL006 75 mg/kg), wobei jede Gruppe 10 Ratten umfasste. Die normale Kontrollgruppe und die fettreiche Modellgruppe erhielten täglich orale Gaben von 0,5% CMC-Na-Lösung, die Wirkstoff-Warnungsgruppe erhielt orale Gaben von entsprechenden Arzneimitteln, die kontinuierlich für 30 Tage verabreicht wurden, um die Spiegel von Gesamtcholesterin (TC), Triacylglycerol (TG), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und das Körpergewicht zu bestimmen. In dem Versuch wurden keine Sicherheitsprobleme gefunden.
  • Die folgenden Versuchsergebnisse sind in den Tabellen aufgeführt. Tabelle 6.1 zeigt die Wirkungen verschiedener Arzneimittel auf das Körpergewicht von Hyperlipidämie-Ratten. Im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe war das Körpergewicht der Ratten in der Modellgruppe mit fettreicher Ernährung signifikant erhöht, d. h. sie waren fettsüchtiger; Atorvastatin, jede Dosis von ZL004 und ZL006, und die hohe Dosis von ZL051 reduzierten das Körpergewicht auf ein Gewicht, das nahe bei dem der normalen Kontrollgruppe oder sogar darunter lag; der Adipositas-Grad in der ZL051-Niedrigdosisgruppe und der ZL051 mittleren Dosisgruppe lag nahe bei dem in der Modellgruppe mit fettreicher Ernährung.
  • Tabelle 6.1 Wirkungen von Arzneimitteln auf das Körpergewicht von Ratten mit fettreicher Ernährung ( x ± s, n = 10)
  • Gruppen Dosis (mg/kg) Körpergewicht (g) Körpergewicht % (/Modellgruppe mit fettreicher Ernährung)
    Normale Kontrollgruppe - 471,7 ± 43,8 91,54 ± 8,51
    Modellgruppe mit fettreicher Ernährung - 515,3 ± 54,8 100,00 ± 10,64
    Atorvastatin-Kontrollgruppe 5 465,7 ± 62,5 90,37 ± 12,13
    ZL004-Niedrigdosisgruppe 75 471,7 ± 46,6 91,53 ± 8,86
    ZL004 mittlere Dosisgruppe 150 469,5 ± 94,3 91,11 ± 18,29
    ZL004-Hochdosisgruppe 300 446 ± 65,2 86,55 ± 12,65
    ZL051-Niedrigdosisgruppe 75 505,9 ± 52,7 98,18 ± 10,23
    ZL051 mittlere Dosisgruppe 150 511,5 ± 77,7 99,26 ± 15,01
    ZL051-Hochdosisgruppe 300 574,1 ± 58,7 92,14 ± 11,39
    ZL006-Niedrigdosisgruppe 75 471,1 ± 41,4 91,42 ± 8,03
    ZL006 mittlere Dosisgruppe 150 452,7 ± 64,4 87,85 ± 12,49
    ZL006-Hochdosisgruppe 300 465,4 ± 43,2 90,32 ± 8,38
  • Tabelle 6.2 zeigt die Wirkungen verschiedener Arzneimittel auf die Blutfettwerte im Hyperlipidämie-Rattenmodell (wobei die durchschnittliche Modellgruppe mit fettreicher Ernährung 100% ist). Im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe waren die Serumspiegel von TC, TG, LDL-C der Ratten in der Modellgruppe signifikant erhöht, während HDL-C signifikant verringert war; Atorvastatin und die mittleren/hohen Dosierungen von ZL004, ZL051 und ZL006 konnten die Serumspiegel von TC, TG, LDL-C der Ratten signifikant senken; Atorvastatin und jede Dosis von ZL004, die mittleren/hohen Dosierungen von ZL051 und ZL006 konnten HDL-C signifikant erhöhen; die Niedrigdosisgruppe von ZL004, ZL051 und Z006 zeigte nur eine geringe verbessernde Wirkung auf die Blutfette, was darauf hinweist, dass die kurative Wirkung dieser Arzneimittel dosisabhängig ist.
  • Tabelle 6.2 Wirkungen von Arzneimitteln auf die Blutfettwerte in Ratten mit fettreicher Ernährung (im Vergleich zur Modellgruppe, x ± s, n = 10)
  • Gruppe Dosis (mg/kg) TC% (/Modellgruppe) TG% (/Modellgruppe) LDL-C% (/Modellgruppe) HDL-C% (/Modellgruppe)
    Normale Kontrollgruppe - 50,26 ± 21,77 46,94 ± 9,18 35,84 ± 25,91 207,34 ± 39,29
    Modellgruppe mit fettreicher Ernährung - 100,00 ± 17,34## 100,00 ± 32,47## 100,00 ± 26,15## 100,00 ± 40,76##
    Atorvastatin-Kontrollgruppe 5 77,03±23,18* 69,99±17,21* 67,93±29,54* 176,99±37,57**
    ZL004-Niedrigdosisgruppe 75 93,81 ± 24,74 75,94 ± 17,59 90,83 ± 28,35 145,56 ± 35,90*
    ZL004 mittlere Dosisgruppe 150 84,43 ± 17,86 72,88 ± 18,70* 76,62 ± 23,26* 156,55 ± 28,40**
    ZL004-Hochdosisgruppe 300 78,29 ± 22,48* 71,39 ± 10,26* 69,64 ± 27,75* 174,29 ± 34,96**
    ZL051-Niedrigdosisgruppe 75 94,33 ± 23,52 83,46 ± 13,25 95,16 ± 27,01 121,06 ± 60,02
    ZL051 mittlere Dosisgruppe 150 84,47 ± 10,02 78,47 ± 12,47 78,21 ± 10,44* 150,66 ± 39,58*
    ZL051-Hochdosisgruppe 300 77,81 ± 22,96* 60,17 ± 13,88** 70,56 ± 31,86* 161,47 ± 19,90**
    ZL006-Niedrigdosisgruppe 75 84,33 ± 16,07 77,82 ± 10,93 91,31 ± 20,33 128,15 ± 28,39
    ZL006 mittlere Dosisgruppe 150 69,75 ± 18,35** 58,80 ± 14,02** 72,46 ± 27,82* 152,83 ± 36,81**
    ZL006-Hochdosisgruppe 300 75,30 ± 20,54** 55,71 ± 22,19** 71,34 ± 30,24* 171,11 ± 23,25**
    ## p < 0,01 im Vergleich zur Kontrollgruppe; * p < 0,05 und ** p < 0,01, im Vergleich zur Modellgruppe
  • Beispiele 7 Klinische Studien
  • Nach Einholung der Einwilligungserklärung nach erfolgter Aufklärung erhielten Probanden mit Hyperlipidämie orale Gaben eines Arzneimittels, das nach Beispiel 1 und Beispiel 3 hergestellt wurde. Das Herstellungsverfahren umfasste Kochen, Konzentrieren und Filtern ohne Gefriertrocknung. Die Probanden nahmen das Arzneimittel zweimal täglich ein, jedes Mal 100 ml Flüssigkeit (Tagesdosis äquivalent zum anfänglichen Inhalt von 1000 ml und dem entsprechenden Anteil an Roharzneimittel), für 30 oder 60 Tage.
  • Das Körpergewicht und der Serumindex jedes Probanden vor und nach der Behandlung sind in den Tabellen aufgeführt. Tabelle 7.1 zeigt das Gewicht und den Serumindex eines Probanden, der die nach Beispiel 1 hergestellte Flüssigkeit eingenommen hatte, vor und nach Verabreichung des Arzneimittels für 30 Tage, wobei Gewicht, TC, TG, LDL und HLD alle verbessert waren. Tabelle 7.1 Vergleich des Gewichts und des Serumindex vor und nach Einnahme der gemäß dem folgenden Protokoll von Beispiel 1 hergestellten Flüssigkeit
    Geschlecht/Alter Zustand Körpergewicht (kg) TC (mg/DL) TG (mg/DL) LDL (mg/DL) HDL (mg/DL)
    M/44 vor der Dosis 71,3 224 216 131 50
    nach der Dosis 65,8 191 190 120 55
  • Tabelle 7.2 zeigt das Gewicht und den Serumindex von 3 Probanden, die gemäß dem Protokoll von Beispiel 3 hergestellte Flüssigkeit einnahmen, vor und nach Verabreichung des Arzneimittels, für 30 Tage, wobei sich das Gewicht, TC, TG, LDL, HDL und Harnsäure gut verbessert hatten. Tabelle 7.2 Vergleich des Gewichts und des Serumindex vor und nach Einnahme der gemäß dem folgenden Protokoll von Beispiel 3 hergestellten Flüssigkeit
    Geschlecht/Alter Zustand Körpergewicht (kg) TC (μmol/DL) TG (μmol/DL) LDL (μmol/DL) HDL (μmol/DL) Harnsäure (μmol/DL)
    M/51 vor der Dosis 65,8 6,35 2,07 3,72 1,26 471
    nach der Dosis 62,5 5,05 1,20 3,05 1,52 402
    M/53 vor der Dosis 65,4 5,75 1,71 3,59 1,15 513
    nach der Dosis 62,5 4,91 1,48 2,71 1,47 428
    F/56 vor der Dosis 70,7 5,63 1,25 3,31 1,13 582
    nach der Dosis 63,2 4,82 1,14 2,69 1,45 378
  • Tabelle 7.3 zeigt das Gewicht und den Serumindex von 4 Probanden, die gemäß dem Protokoll von Beispiel 1 hergestellte Flüssigkeit einnahmen, vor und nach Verabreichung der Flüssigkeit, für 30 Tage, wobei sich das Gewicht, TC, TG, LDL, HDL, Harnsäure und Fettleberwert usw. verbessert hatten. Tabelle 7.3 Vergleich des Gewichts und des Serumindex vor und nach Einnahme der gemäß dem folgenden Protokoll von Beispiel 1 hergestellten Flüssigkeit
    Geschlecht/Alter Zustand Körpergewicht (kg) TC (μmol/DL) TG (μmol/DL) LDL (μmol/DL) HDL (μmol/DL) Harnsäure (μmol/DL) Fettleber-Symptom
    M/55 vor der Dosis 64,6 6,32 8,08 3,22 1,26 463 +
    nach der Dosis 61,3 5,06 1,73 2,56 1,52 415 -
    M/56 vor der Dosis 73,4 6,04 1,71 3,26 1,21 438 +++
    nach der Dosis 65,8 5,03 1,26 2,55 1,51 412 -
    ”+” leichte Fettleber, ”+++” starke Fettleber, ”-” keine Fettleber.

Claims (10)

  1. Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin zur Kontrolle der Blutfette und/oder des Körpergewichts, umfassend Poria, Paeoniae Radix Rubra und ein beliebiges der folgenden Roharzneimittel Gruppe A: Moutan Cortex und Cinnamomi Ramulus; Gruppe B: Moutan Cortex, Cinnamomi Ramulus, Persicae Semen und Glycyrrhizae Radix et Rhizoma; und Gruppe C: Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Curcumae longae Rhizoma und Coptidis Rhizoma.
  2. Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin nach Anspruch 1, wobei ihr Gewichtsanteil an Hauptroharzneimittel wie folgt ist: Poria für ungefähr 3 Teile, Paeoniae Radix Rubra für ungefähr 3 Teile, Moutan Cortex für ungefähr 3 Teile, Cinnamomi Ramulus für ungefähr 3 Teile, Persicae Semen für ungefähr 3 Teile, und Glycyrrhizae Radix et Rhizoma für ungefähr 2 Teile, Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma für ungefähr 3 Teile, Curcumae longae Rhizoma für ungefähr 3 Teile, Coptidis Rhizoma für ungefähr 1,2 Teile.
  3. Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin nach Anspruch 1, wobei ihr Herstellungsverfahren das Hinzufügen von Wasser und/oder Alkohol-Dekokt umfasst; wobei Wasser und Dekokt vorzugsweise in einem offenen Behälter hinzugefügt werden.
  4. Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin nach Anspruch 3, wobei ihr angegebenes Herstellungsverfahren Folgendes umfasst: (1) Zerdrücken und Mischen des Roharzneimittels und Erhalten des gemischten Pulvers des Roharzneimittels; (2) Hinzufügen von Wasser in das und Einweichen des in Schritt (1) erhaltenen gemischten Pulvers des Roharzneimittels (vorzugsweise Einweichen für 0,5–2 Stunden), dann Abkochen in einem offenen Behälter (vorzugsweise Abkochen für 0,5–2 Stunden), und Erhalten der abgekochten Flüssigkeit; (3) Filtern der in Schritt (2) erhaltenen abgekochten Flüssigkeit und Erhalten der flüssigen Medizin; und (4) Wählen und Trocknen (vorzugsweise Gefriertrocknen) einer beliebigen der in Schritt (3) erhaltenen flüssigen Medizin.
  5. Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin nach Anspruch 1, zur Anwendung zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des Triacylglycerolspiegels und des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte im Körper, und zur Erhöhung des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte im Körper, zur Senkung des Harnsäurespiegels im Körper und/oder zur Reduzierung der Symptome einer Fettleber.
  6. Herstellungsverfahren für die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin nach Anspruch 1–5, umfassend: (1) Zerdrücken und Mischen des Roharzneimittels und Erhalten des gemischten Pulvers des Roharzneimittels; (2) Hinzufügen von Wasser in das und Einweichen des in Schritt (1) erhaltenen gemischten Pulvers des Roharzneimittels (vorzugsweise Einweichen für 0,5–2 Stunden), dann Abkochen in einem offenen Behälter (vorzugsweise Abkochen für 0,5–2 Stunden), und Erhalten der abgekochten Flüssigkeit; (3) Filtern der in Schritt (2) erhaltenen abgekochten Flüssigkeit und Erhalten der flüssigen Medizin; und (4) Wählen und Trocknen (vorzugsweise Gefriertrocknen) einer beliebigen der in Schritt (3) erhaltenen flüssigen Medizin.
  7. Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin zur Kontrolle der Blutfette und des Körpergewichts eines menschlichen Körpers, umfassend eine beliebige der in Anspruch 1–5 beschriebenen Zusammensetzungen der traditionellen chinesischen Medizin und einen pharmazeutisch annehmbaren Hilfsstoff.
  8. Herstellung einer Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin nach Anspruch 7, die eine pulverförmige (vorzugsweise ein lyophilisiertes Pulver) oder flüssige Zubereitung ist.
  9. Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin nach Anspruch 1–5, die zur Anwendung zur Kontrolle der Blutfette und des Körpergewichts eines menschlichen Körpers hergestellt wird.
  10. Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin nach Anspruch 1–5, die zur Anwendung zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des Triacylglycerolspiegels und des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte im Körper, zur Erhöhung des Spiegels an Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte im Körper, zur Senkung des Harnsäurespiegels und/oder zur Reduzierung der Symptome einer Fettleber hergestellt wird.
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