DE69738034T2 - Topische Anwendung von Vitamin E Ester - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf die Verwendung von d,1-alpha-Tocopherol-Estern, die nachfolgend als Vitamin E bezeichnet sind, mit Carbonsäuren und, insbesondere, von Vitamin E Acetat, bei der kosmetischen Hautpflege.
  • Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf die lokale Anwendung der vorstehenden Ester auf der Haut zur Erhöhung des Feuchtigkeitsgehalts von menschlicher Haut.
  • Vitamin E und seine Derivate sind Substanzen, die kraft ihrer angenommenen Eigenschaften als Antioxidantien und bei der Bekämpfung freier Radikale in der Kosmetikindustrie häufig bei der Zubereitung von Formulierungen für die Bekämpfung oder die Vorbeugung von unansehnlichen Hautbildern eingesetzt werden.
  • Aus diesen Gründen sind Vitamin E und seine Derivate häufig in kosmetischen Formulierungen enthalten, und zwar in Konzentrationen im Bereich von 0,5 bis 10%, als „aktive" Komponenten mit antioxidativer Wirkung und Anti-Aging-Effekt.
  • Tatsächlich wurden die antioxidative Wirkung und der Anti-Aging-Effekt von Vitamin E bezüglich der Haut nie wissenschaftlich nachgewiesen.
  • Zusammensetzungen zur lokalen Anwendung, die bis zu 20 Gew.-% (vorzugsweise bis zu 10%) Vitamin E in Kombination mit anderen aktiven Inhaltsstoffen, Emulgatoren und Hilfsstoffen enthalten, sind in der Anmeldung EP-A-0 158 090 beschrieben. In dieser Anmeldung wird aufrechterhalten, dass die vorstehenden Zusammensetzungen bei der Behandlung von Ekzemen, Entzündungen und Reizungen der Haut, Allergien der Haut, Hautpigmentationen etc. nützlich sind, obwohl eine experimentelle Stützung dieser Aussagen nur für die Anwendung von Salben vorliegt, die 8% nicht verestertes Vitamin E zur Vorbeugung gegen Erytheme aufgrund der Einwirkung von Sonnenlicht oder Strahlen enthalten.
  • WO 93/03720 offenbart ein Verfahren zur Behandlung von Sonnenbrand auf menschlicher Haut oder der Haut von Tieren, das die Aufbringung einer lokalen Zusammensetzung im Bereich des Sonnenbrands umfasst, die als Wirkstoff ein Tocopherolester enthält, z. B. Tocopherolacetat.
  • EP-A-0 467 218 offenbart eine Lipidkombination für kosmetische Zwecke, die bis zu 95% ungesättigte Fettsäuren von Tocopherylestern davon enthält, zusammen mit zumindest einer weiteren Komponente, die aus n-Alkanen, Squalen, Cholesterin, Triglyzeriden und Wachsestern ausgewählt wird.
  • EP-A-0 231 777 beschreibt einen kosmetischen Wirkstoff für die lokale Anwendung, der eine wirksame Menge einer Feuchtigkeit spendenden Substanz und in der Kosmetik zulässige Trägersubstanzen umfasst, wobei die Feuchtigkeit spendende Substanz ein Gemisch aus einem Linolsäureester von Alpha-Tocopherol und anderen Fettsäureestern von Alpha-Tocopherol ist.
  • EP-A-0 579 079 offenbart einen kosmetischen Wirkstoff, der Vitamin E oder Derivate davon enthält, zusammen mit 2-(Dihydroxyethyl)2-Hydroxy-6,10,14-Trimethyl-Pentadecan, konventionellen Trägerstoffen und Zusätzen und wahlweise einer UV-Filtersubstanz.
  • EP-A-0 539 215 beschreibt ein Verfahren zur Verbesserung des Eindringens einer lokal angewendeten Zusammensetzung, die einen therapeutischen Wirkstoff enthält, wobei das Verfahren umfasst, in die Zusammensetzung eine das Eindringen fördernde Menge von Vitamin E aufzunehmen.
  • US-A-5 153 230 offenbart eine Zusammensetzung für eine lokal anzuwendende Hautcreme, die eine organische Säure, wie zum Beispiel Glykolsäure, Vitamin A Palmitat, bis zu 5% Vitamin E Acetat und ein Verdünnungsmittel oder einen Trägerstoff umfasst.
  • Die vorliegende Erfindung wurde in erster Linie durch die Untersuchung der kosmetischen Eigenschaften der Vitamin E Ester erlangt, wenn dieses lokal in Abwesenheit anderer Wirkstoffe oder Hilfsstoffe angewendet wird, insbesondere derjenigen von Vitamin E Acetat, welches eine klare, gelbe, zähflüssige Flüssigkeit ist, die in Wasser nicht löslich ist, widerstandsfähig gegen Oxidation durch Luft, Licht und UV-Strahlen und wärmebeständig ist.
  • Die menschliche Haut wirkt als doppelte Barriere, indem sie sowohl das Eindringen von Substanzen von außen verhindert als auch den Durchtritt von Wasser und Elektrolyten nach außen reguliert. Diese Barrierefunktion wird vor allem durch die Hornschicht der Epidermis mit Hilfe der Korneozytenkomponente erfüllt, die reich an Faserproteinen (Keratin, Filagrin, Loricrin) ist, und durch die Interkorneozyten-Lipidkomponente (Cholesterin, freie Fettsäuren und Ceramide), die durch die Zellen der Körnerschicht synthetisiert werden.
  • Auf der Ebene der Körnerschicht füllen die Ceramide zusammen mit dem Cholesterin und seinen Estern und den freien Fettsäuren den Intrazellulärraum und bilden einen durchgängigen Fettfilm, der eine Barriere gegen das Eindringen fremder hydrophiler Substanzen bildet.
  • Eine Schädigung der epidermalen Barrierefunktion öffnet den Weg durch die Epidermis für Elektrolyte und chemische Substanzen.
  • Diese Schädigung kann entweder als eine Folge der Verwendung toxischer oder aggressiver Substanzen oder, einfacher, als Folge von zu häufigem Waschen aufgrund falscher Gewohnheiten oder häufiger sportlicher Aktivitäten oder Freizeitaktivitäten erfolgen.
  • Die Folgen dieser Schädigung der Haut können in Form einer Reiz-Dermatitis oder sogar als Hautinfektionen auftreten.
  • Aus diesem Grund besteht ein Bedarf, ein Barriereprodukt zur Verfügung zu stellen, das der Haut einen guten Schutz vor dem Angriff durch reizende Stoffe bietet, gut vertragen wird und leicht aufzutragen ist, mit der Maßgabe, dass es mehrmals täglich verwendet werden kann.
  • Ein wirksames Barriereprodukt ist in folgenden Bereichen wichtig: im Bereich der Arbeitsmedizin, um eine berufsbedingte Dermatitis zu vermeiden, im dermatologischen Bereich, um Zustände zu vermeiden, die durch eine Schädigung der Barrierefunktion (insbesondere aufgrund reizender oder allergischer Auslöser) verursacht werden, und auf dem Gebiet der Pädiatrie, in dem der Schutz der Haut im Wesentlichen deshalb erforderlich ist, weil die Struktur der Barrierefunktion unvollständig ist und die Haut leichter verletzt wird.
  • Um die vorstehenden Anforderungen zu erfüllen, hat der Stand der Technik Formulierungen für die lokale Anwendung vorgesehen, die auf der Haut eine Art Barriere gegen den Angriff durch externe Wirkstoffe bilden können und die Haut feucht halten können.
  • Diese lokalen Formulierungen liegen im Wesentlichen in zwei grundlegenden Formen vor: hydrophobe Salben und Barrierecremes.
  • Eine hydrophobe Salbe ist ein Einphasensystem, das normalerweise aus einem halbfesten Bindemittel (Vaseline, Paraffin, Silikone mit hohen Molekulargewichten), einem flüssigen Konsistenzregler (Vaselineöl, Pflanzenöle, flüssige Silikone, synthetische Ester) und einem Stabilisator (Bienenwachs oder dessen synthetische Ersatzstoffe) besteht.
  • Diese Salben werden aufgrund ihrer Eigenschaften verwendet, die normale Verdunstung von Wasser von der Haut zu blockieren oder zu hemmen, was zu einer erhöhten Befeuchtung der Haut führt.
  • Die vorstehenden Salben haben jedoch den gravierenden Nachteil, dass die Haut fettig bleibt und dass der Anwender das Gefühl einer fremden Substanz hat, was das Bedürfnis erzeugt, sich zu reinigen.
  • Darüber hinaus sind die Mineralöle, die in hydrophoben Salben enthalten sind, Kohlenwasserstoffe, die aus Erdöl gewonnen werden und die, obwohl sie Reinigungsprozessen unterzogen werden, immer noch Schadstoffe enthalten, insbesondere polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, wobei man davon ausgeht, dass letztere für einige Formen der Kontaktdermatitis verantwortlich sind und karzinogene Wirkungen aufweisen.
  • Schließlich weisen hydrophobe Salben eine schlechte Wärmebeständigkeit auf.
  • Eine Barrierecreme ist eine Emulsion, die eine lipophile Phase umfasst, die im Allgemeinen aus 20-30% Vaseline oder Paraffin und 60% einer wässrigen Phase besteht, wobei Stabilisatoren (oberflächenaktive Stoffe, Konservierungsmittel) und Feuchtigkeit spendende Substanzen hinzugefügt werden.
  • Diese Cremes sind angenehmer aufzutragen als hydrophobe Salben, da sie durch eine geringere Fettigkeit gekennzeichnet sind, sie sind aber auch weniger wirksam.
  • Ihre Barrierewirkung und ihre Feuchtigkeit spendende Wirkung beruhen tatsächlich im Wesentlichen auf der lipophilen Phase, die sie enthalten, da die wässrige Phase fast unverzüglich von der Haut verdunstet und die darin enthaltenen Feuchtigkeit spendenden Komponenten keine nachweisliche Wirksamkeit aufweisen.
  • Die letztgenannten Komponenten können hygroskopische Substanzen wie zum Beispiel Glyzerin, Sorbitol, Polyethylenglykole und Polypropylenglykole sein, aber die Wirksamkeit dieser Substanzen ist zweifelhaft, da sie das Wasserrückhaltevermögen der Hornschicht nicht verändern, weil sie Moleküle sind, die den Protein- und Lipidmolekülen dieser Schicht fremd sind, die die physiologische Funktion der Wasserbindung haben.
  • Weitere Feuchtigkeit spendende Komponenten bestehen aus Substanzen, die chemische Wechselwirkungen mit dem Keratin der Hornschicht eingehen, wie zum Beispiel Harnstoff und die Alpha-Hydroxysäuren; diese Substanzen können jedoch, insbesondere wenn sie in hohen Konzentrationen verwendet werden, keratolytische Wirkungen aufweisen, die möglicherweise zum Auftreten von Erythemen und/oder dem subjektiven Gefühl bohrender Schmerzen führen.
  • Schließlich wurden Substanzen wie Kollagen, die Glycosaminoglykane und Elastin als Feuchtigkeit spendende Wirkstoffe vorgeschlagen, wobei diese eine Wasserrückhaltefunktion in der menschlichen Haut Wasser gut ausführen, auf der Haut jedoch höchstens eine befeuchtende Funktion haben können. Einige dieser Substanzen können, besonders wenn sie wie Kollagen tierischen Ursprungs sind, Schadstoffe und potentielle Allergene enthalten.
  • Als Konsequenz hieraus ergibt sich, dass es derzeit keine Formulierung mit einer Barrierewirkung und einer Feuchtigkeit spendenden Wirkung gibt, die gleichzeitig wirksam, angenehm aufzutragen und hinsichtlich toxikologischer und allergischer Aspekte sicher ist.
  • Das Problem, auf dem die vorliegende Erfindung basiert, besteht darin, eine neue Zubereitung für die lokale Anwendung mit einer Barrierewirkung und einer Feuchtigkeit spendenden Wirkung zur Verfügung zu stellen, die nicht die Nachteile aufweist, die die Zubereitungen gemäß dem Stand der Technik aufweisen.
  • Dieses Problem wird gemäß der Erfindung durch ein Verfahren zur Erhöhung des Feuchtigkeitsgehalts von menschlicher Haut gelöst, das aus der lokalen Anwendung eines Vitamin E Esters mit einer Carbonsäure der Formel R-COOH besteht, wobei R ein Alkyl, Alkenyl oder Alkynyl-Radikal ist, das 1 bis 19 Kohlenstoffatome hat, frei von jeder anderen Substanz.
  • Der Ester ist vorzugsweise ein Vitamin E Acetat.
  • Der Begriff Vitamin E soll sich sowohl auf Alpha-Tocopherol in racemischer Form (d, 1) als auch auf die einzelnen Enantiomere und Mischungen daraus beziehen.
  • Durch Experimente wurde herausgefunden, dass Vitamin E Acetat, das als solches ohne die Zugabe von Stabilisatoren, Konsistenzreglern, Konservierungsmitteln etc. auf die Haut aufgetragen wird (dieses Produkt wird nachfolgend als „reines Vitamin E Acetat" bezeichnet), eine Barrierewirkung und eine Feuchtigkeit spendende Wirkung hat, die gleich, wenn nicht sogar besser sind als die Wirkungen, die durch hydrophobe Salben erzielt werden, ohne dass es die Nachteile der zuletzt genannten Stoffe aufweist.
  • Reines Vitamin E Acetat ist tatsächlich besonders leicht aufzutragen, wird überraschend schnell aufgenommen, löst keine unangenehmen Temperaturempfindungen aus, und lässt die Haut nur einige Minuten glänzend aussehen; danach ist die Haut weich, elastisch und nicht klebrig und widersteht der Reinigung mit Wasser oder Reinigungsmitteln.
  • Dank dieser Eigenschaften ist es auch möglich, den Feuchtigkeitsgehalt von menschlicher Haut durch die Verwendung von reinem Vitamin E Acetat als After-Sun-Produkt und als lokal anzuwendendes Produkt nach Freizeitaktivitäten oder Sportaktivitäten zu erhöhen, welche die Unversehrtheit der Hornschicht der Epidermis gefährden können.
  • Darüber hinaus kann Vitamin E Acetat, da es kein dem menschlichen Organismus fremdes Molekül ist, sich leicht in die Lipide eingliedern, die in der Hornschicht vorliegen.
  • Um die Absorption von reinem Vitamin E Acetat zu beurteilen, wurden an 20 Testpersonen im Alter von 25 bis 60 Jahren subjektive Tests durchgeführt.
  • Das reine Vitamin E Acetat war angenehm aufzutragen, da es geruchsfrei ist, die Haut sich weich anfühlt, es nicht fettig ist, nicht das Gefühl gibt, dass eine fremde Substanz aufgetragen wurde, wodurch es auch nicht das Bedürfnis gibt, sich zu reinigen, und es keine Nebenwirkungen während der Absorption gibt (kein Brennen der Haut, kein Gefühl von bohrenden Schmerzen, nicht einmal bei gereizter Haut).
  • Die Anwendung von reinem Vitamin E Acetat, die an sich schon sehr einfach ist, kann durch Sprühdispenser noch erleichtert und so einheitlich wie möglich gestaltet werden.
  • In diesem Fall wird das Vitamin E Acetat in flüchtigen Verdünnungsmitteln aufgelöst, die sofort oder innerhalb weniger Sekunden nach der Anwendung des Sprays verdunsten und nur einen Film von Vitamin E Acetat auf der Haut hinterlassen.
  • Vorzugsweise werden Sprühdispensersysteme verwendet, die keine organischen flüchtigen oder gasförmigen Verbindungen als Treibmittel verwenden, wie zum Beispiel das EP SPRAY SYSTEM® der Schweizer Firma EP SPRAY SYSTEM S.A., das Druckluft verwendet.
  • Zwei Minuten nach der Anwendung des reinen Vitamin E Acetats wies die Haut keine Reste von Fettigkeit auf.
  • Die Feuchtigkeit spendende Wirkung des reinen Vitamin E Acetats wurde in Versuchen mit Hilfe der Corneometrie beurteilt.
  • Reines Vitamin E Acetat wurde bei 10 gesunden Testpersonen im Alter von 25 bis 45 Jahren zwei Mal täglich lokal auf zwei unterschiedliche Hautbereiche aufgetragen, von denen einer exponiert war (die Rückseite der linken Hand) und einer nicht exponiert war (der rechte Unterarm).
  • In jedem Bereich wurden über 12 Stunden an fünf aufeinander folgenden Tagen stündlich 4 Messungen durchgeführt.
  • Anhand der gewonnenen Daten war es möglich, eine deutliche Verbesserung der Befeuchtung der Haut festzustellen, sowie insbesondere ein Anhalten der Befeuchtung über mindestens 12 Stunden.
  • Auch die Verträglichkeit von reinem Vitamin E Acetat wurde getestet, und zwar mit Pflastertests, die an 20 gesunden Testpersonen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren durchgeführt wurden, von denen zwei aufgrund einer Atopie eine positive Anamnese aufwiesen.
  • Keine der untersuchten Testpersonen zeigte eine positive Reaktion auf die Pflastertests.
  • Dann wurde ein Vergleichstest durchgeführt, um die Feuchtigkeit spendende Wirkung von reinem Vitamin E Acetat im Vergleich zu Vaselineöl und zu einer herkömmlichen Cremebasis, d.h. dem Produkt IDIBASE® zu beurteilen.
  • Die Feuchtigkeit spendende Wirkung wurde durch eine Corneometrie der Haut beurteilt.
  • Fünf weibliche Testpersonen wurden getestet und wurden gebeten, das Vitamin E Acetat alle 12 Stunden mit einer leichten Massage auf die Rückseite der linken Hand und auf die Mittelfläche des linken Unterarms aufzutragen.
  • Vaselineöl wurde auf die gleiche Art auf die entsprechenden Bereiche der rechten Seite aufgetragen. Die Cremebasis IDIBASE® wurde auf einen Unterarm in einem anderen Bereich aufgetragen.
  • Die Testpersonen wurden über einen Zeitraum von drei Tagen getestet; sie wuschen ihre Hände häufig mit aggressiven Seifen, gemäß ihren Tätigkeiten, während der Unterarm nur alle 24 Stunden gewaschen wurde.
  • Die Bestimmungen wurden mit Hilfe von Corneometern durchgeführt, d.h. mit Hilfe eines speziellen Kapazitäts-Messgeräts, das anhand einer Hautprobe die Veränderungen der Kapazität der Haut misst, die durch einen größeren oder geringeren Wassergehalt der oberflächlicheren Schichten der Epidermis verursacht werden.
  • Täglich wurde eine Referenzmessung (T0) durchgeführt, gefolgt von Messungen 3 Minuten, 4 Stunden und 10 Stunden nach der Anwendung.
  • Der Durchschnitt der Messungen ergab die in nachfolgender Tabelle 1 zusammengefassten Ergebnisse. TABELLE 1 (Durchschnitt der Corneometer-Werte)
    Vitamin E Acetat Vaselineöl IDIBASE®
    linke Hand linker Unterarm rechte Hand rechter Unterarm Linker Unterarm
    T0 55 T0 55 T0 56 T0 55 T0 66
    Min.3 49 Min.3 39 Min.3 47 Min.3 58 Min.3 69
    Std.5 59 Std.5 58 Std.5 57 Std.5 40 Std.5 56
    Std.10 61 Std.10 60 Std.10 56 Std.10 57 Std.10 65
  • Aus einer Analyse der in Tabelle 1 angegebenen Werte kann abgeleitet werden, dass reines Vitamin E Acetat zu einer beträchtlichen Erhöhung der Befeuchtung der Haut führte, wobei die zum Vergleich verwendeten Produkte diese nicht deutlich veränderten.
  • Im Wesentlichen ähnliche Ergebnisse wurden durch die lokale Anwendung von Vitamin E Linoleat erzielt.
  • Schließlich wurde der Verbleib des reinen Vitamin E Acetats auf der Haut gemessen, um einen Hinweis auf dessen Schutzwirkung zu haben.
  • Die gleichen Testpersonen, die der Corneometrie unterzogen wurden, wurden auch einem Sebumeter-Test unterzogen, der mit Hilfe eines Sebumeters durchgeführt wurde, also einem Gerät, das durch ein photometrisches Verfahren bestimmen kann, wie viel Hautfett auf einem halbdurchsichtigen Streifen verbleibt, mit dem das Gerät versehen ist.
  • Der Streifen wird über eine Standardzeit (30 Sekunden) mit einem konstanten Druck auf den vorab ausgewählten Bereich aufgebracht.
  • Je mehr Hautfett auf dem Streifen verbleibt, desto durchsichtiger wird er und desto höher werden die Werte sein, die von dem Sebumeter erfasst werden.
  • Diese Art von Test wird normalerweise verwendet, um die Menge von Talg zu beurteilen, die auf der Haut vorhanden ist; im Fall der vorliegenden Erfindung wurde er verwendet, um den Verbleib der öligen Substanz zu beurteilen, die auf die Haut aufgebracht wurde, auch nachdem die Haut häufig gewaschen worden war.
  • Die dadurch gewonnenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst. TABELLE 2 (Durchschnitt der Sebumeter-Werte)
    Vitamin E Acetat Vaselineöl IDIBASE®
    linke Hand linker Unterarm rechte Hand rechter Unterarm Linker Unterarm
    T0 10 T0 6 T0 10 T0 13 T0 5
    Min.3 340 Min.3 330 Min.3 308 Min.3 304 Min.3 220
    Std.5 30 Std.5 60 Std.5 50 Std.5 29 Std.5 7
    Std.10 20 Std.10 44 Std.10 22 Std.10 10 Std.10 2
  • Die Daten in Tabelle 2 zeigen einen verlängerten Verbleib des reinen Vitamin E Acetats auf der Haut, sogar nach wiederholtem Waschen der Hände. Dies wird von dem Sebumeter als hohe „Fettigkeit" der Haut verzeichnet, aber diese Fettigkeit wird von der Testperson tatsächlich nicht als unangenehmer Zustand wahrgenommen, obwohl sie einen wertvollen Schutzfilm darstellt.
  • Im Wesentlichen ähnliche Ergebnisse wurden durch die lokale Anwendung von Vitamin E Linolat erzielt.

Claims (4)

  1. Nicht-therapeutisches Verfahren zur Erhöhung des Feuchtigkeitsgehalts von menschlicher Haut bestehend aus der lokalen Anwendung eines Vitamin E Esters mit einer Carbonsäure der Formel R-COOH, wobei R ein Alkyl, Alkenyl oder Alkynyl Radikal ist, das 1 bis 19 Kohlenstoffatome hat, frei von jeder anderen Substanz.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Vitamin E Ester ein Vitamin E Acetat ist.
  3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Anwendung zumindest zweimal täglich ausgeführt wird.
  4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die lokale Anwendung mit einem Sprühdispenser erfolgt.
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