ITMI961121A1 - Vitamina "e" acetato quale prodotto per applicazione topica - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
Nel suo aspetto più generale la presente invenzione si riferisce all'uso del dl-alfa-tocoferolo acetato, d’ora innanzi denominato vitamina E acetato, nel trattamento cosmetico e terapeutico della cute.
In particolare, la presente invenzione riguarda l’applicazione topica della vitamina E acetato sulla cute per fini cosmetici e terapeutici.
La vitamina E ed i suoi derivati sono sostanze largamente utilizzate nell'industria farmaceutica e cosmetica, in virtù delle loro presunte proprietà antiossidanti e di rimozione dei radicali liberi, nella preparazione di formulazioni per la cura di affezioni della pelle o per combattere o prevenire gli inestetismi cutanei.
Per tali motivi la vitamina E ed i suoi derivati sono spesso presenti nelle formulazioni cosmetiche in qualità di componenti "attivi" in concentrazioni variabili dall’1 al 10%.
In realtà l'azione antiossidante ed antiinvecchiamento a livello cutaneo della vitamina E non è mai stata dimostrata scientificamente.
La presente invenzione non si riferisce pertanto agli effetti biologici della vitamina E, ma riguarda le sue proprietà cosmetologiche e protettive, conseguenti alle sue proprietà chimico-fisiche.
Si sono indagate, in particolare, le proprietà cosmetiche della vitamina E acetato, la quale è un liquido viscoso giallo chiaro, insolubile in acqua, resistente all'ossidazione da parte dell’aria, della luce e dei raggi UV e termicamente stabile.
La cute umana si comporta come una doppia barriera, prevenendo l'ingresso di sostanze dall'ambiente esterno e regolando il passaggio di acqua ed elettroliti verso l’esterno. Questa funzione barriera è svolta principalmente dallo strato corneo dell'epidermide mediante la componente comeocitaria, ricca di proteine fibrose (cheratine, fiiaggrina, loricrina) e la componente intercomeocitaria lipidica (colesterolo, acidi grassi liberi e ceramidi) sintetizzata dalle cellule dello strato granuloso.
A livello dello strato corneo i ceramidi, insieme al colesterolo ed ai suoi esteri ad agli acidi grassi liberi, riempiono lo spazio intercellulare e formano un film lipidico continuo, determinando una barriera all’ingresso di sostanze idrofile estranee.
Il danneggiamento della funzione barriera epidermica rende libero il passaggio attraverso l’epidermide di elettroliti e sostanze chimiche.
Tale danneggiamento può avvenire sia in seguito all’uso di sostanze tossiche od aggressive, sia più semplicemente a causa di lavaggi troppo frequenti dovuti ad errate abitudini o a frequenti attività sportive o ricreative.
Le conseguenze di tale danneggiamento della cute possono consistere in dermatiti irritative o addirittura in infezioni cutanee.
Esiste pertanto l'esigenza di avere a disposizione un prodotto barriera che offra alla cute una buona protezione dall'aggressione degli agenti irritanti, presenti buona tollerabilità e sia facilmente applicabile, dato il possibile ripetuto impiego durante la giornata.
Un valido prodotto barriera è importante in medicina del lavoro per prevenire dermatiti professionali, in ambito dermatologico per prevenire la patologia causata dal danneggiamento della funzione barriera (soprattutto per cause irritative o allergiche), in ambito pediatrico, dove la protezione cutanea è fondamentale per l'incompleta strutturazione della funzione barriera e la maggiore facilità di danneggiamento.
Per soddisfare la suddetta esigenza, la tecnica nota ha messo a disposizione delle formulazioni per uso topico in grado di costituire una sorta di barriera sulla cute nei confronti delle aggressioni da parte degli agenti esterni e di mantenere la pelle idratata.
Tali formulazioni topiche sono essenzialmente di due tipi fondamentali: gli unguenti idrofobi e le creme barriera.
Gli unguenti idrofobi sono sistemi monofasici costituiti normalmente da una matrice semisolida (vaselina, paraffina, siliconi ad alto peso molecolare), da un regolatore di consistenza liquido (olio di vaselina, oli vegetali, siliconi liquidi, esteri sintetici) e da uno stabilizzante (cera d'api o suoi sostituti sintetici).
Questi unguenti vengono impiegati per le loro proprietà occlusive o inibenti la normale evaporazione dell’acqua della pelle, le quali determinano un aumento dell’idratazione della pelle.
Tutavia, i suddetti unguenti presentano il grave inconveniente di lasciare la pelle unta e di provocare nell'utilizzatore una sensazione di sostanza estranea, con generazione di un bisogno di detersione.
Inoltre, gli oli minerali contenuti negli unguenti idrofobi sono idrocarburi derivati dal petrolio, i quali, seppur sottoposti a processi di purificazione, contengono pur sempre sostanze inquinanti, ed in particolare idrocarburi aromatici policiclici, che sono considerati responsabili di alcune dermatiti da contatto e dotati di azione carcinogenetica.
Infine, gli unguenti idrofobi sono scarsamente stabili al calore.
Le creme barriera sono emulsioni comprendenti una fase lipofila, costituita generalmente da vaselina o paraffina, in percentuale del 20-30% e da una fase acquosa al 60-70%, con l'aggiunta di sostanze stabilizzanti (tensioattivi, conservanti) e idratanti.
Queste creme sono di più gradevole applicazione rispetto agli unguenti idrofobi, perché caratterizzate da una minore untuosità, tuttavia sono anche meno efficaci di questi ultimi.
Il loro effetto barriera ed il loro effetto idratante sono infatti dovuti essenzialmente alla fase lipofila in esse contenuta, poiché la fase acquosa evapora quasi subito dalla cute ed i componenti idratanti in esse contenuti non possiedono una provata efficacia.
Questi ultimi componenti possono essere sostanze igroscopiche, quali glicerina, sorbitolo, polietilenglicoli e polipropilenglicoli, ma l'efficacia di queste sostanze è dubbia, poiché esse non modificano la capacità ritentiva d’acqua dello strato corneo, in quanto molecole estranee alle molecole proteiche e lipidiche dello strato stesso deputate fisiologicamente a legare l’acqua.
Altri componenti idratanti sono costituiti da sostanze che interagiscono chimicamente con le cheratine dello strato corneo, quali l’urea e gli alfa-idrossi acidi; queste sostanze tuttavia, soprattutto se utilizzate ad alte concentrazioni, possono manifestare azioni di tipo cheratolitico, con possibili induzioni di eritema e/o sensazioni soggettive di tipo puntorio.
Infine sono stati proposte come agenti idratanti sostanze quali il collagene, i glicosaminoglicani e l’elastina, che nel derma umano svolgono effettivamente una funzione di trattenimento dell’acqua, ma che sulla cute possono al massimo svolgere un’azione umettante. Alcune di queste sostanze, specialmente se di derivazione animale, quali il collagene, possono contenere inquinanti e sono potenzialmente allergizzanti.
In conclusione, non esiste attualmente una formulazione con effetto barriera ed idratante che sia contemporaneamente efficace, di applicazione gradevole e sicura dal punto di vista tossicologico ed allergologico.
Il problema alla base della presente invenzione è quello di mettere a disposizione un nuovo preparato per applicazione topica con effetto barriera e con attività idratante, che sia esente dagli inconvenienti manifestati dalle preparazioni della tecnica nota.
Un tale problema è risolto, secondo l'invenzione, dall'uso di vitamina E acetato in assenza di altre sostanze, quale preparato per applicazione topica ad effetto barriera e ad azione idratante.
Infatti, è stato constatato sperimentalmente che la vitamina E acetato applicata sulla cute come tale, senza aggiunta di alcuna sostanza stabilizzante, regolatrice di consistenza, conservante o altro, (d’ora in poi tale prodotto sarà qui denominato "vitamina E acetato pura") determina un effetto barriera ed un effetto idratante pari, se non superiore, a quelli ottenuti con gli unguenti idrofobi, senza presentare gli inconvenienti di questi ultimi.
La vitamina E acetato pura viene infatti spalmata con discreta facilità, viene assorbita con sorprendente rapidità, non produce sensazioni termiche sgradevoli, lascia la pelle lucida solo per alcuni minuti e poi morbida, elastica e non appiccicosa e resiste alla detersione con acqua o con detergenti.
In virtù di tali proprietà, si può prevedere l’uso della vitamina E acetato pura anche come prodotto doposole e come prodotto topico dopo attività ricreative o sportive suscettibili di compromettere l'integrità dello strato corneo dell’epidermide.
Inoltre la vitamina E acetato, non essendo una molecola estranea all’organismo umano, può integrarsi agevolmente con i lipidi presenti nello strato corneo.
Per valutare l’assorbimento della vitamina E acetato pura sono stati eseguiti dei test soggettivi in 20 individui di età fra i 25 ed i 60 anni.
L'applicazione della vitamina E acetato pura è risultata gradevole per l'assenza di odore, il senso di morbidezza cutanea, l'assenza di untuosità, l’assenza di sensazione di sostanza estranea applicata e, conseguentemente, l’assenza di bisogno di detersione, la mancanza di effetti collaterali durante l’assorbimento (nessun bruciore cutaneo, nessuna sensazione di tipo puntorio, anche in caso di cute irritata).
Dopo due minuti dall'applicazione della vitamina E acetato pura, la cute non presentava alcuna untuosità residua.
L’azione idratante della vitamina E acetato pura è stata valutata sperimentalmente mediante comeometria.
A 10 soggetti sana di età compresa fra 25 e 45 anni fu applicata topicamente vitamina E acetato pura due volte ai giorno, in due sedi cutanee diverse, di cui una esposta (dorso della mano sinistra) ed una non esposta (avambraccio destro).
Furono eseguite quattro misurazioni in ciascuna sede, ogni ora, per 12 ore, per cinque giorni consecutivi.
Dai dati rilevati si è potuto stabilire un netto miglioramento dell'idratazione cutanea e soprattutto la persistenza dell'idratazione per almeno 12 ore.
Ε' stata inoltre saggiata la tollerabilità della vitamina E acetato pura mediante patch test eseguito su 20 soggetti sani di età compresa fra 25 e 45 anni, di cui 2 con anamnesi positiva per atopia.
Nessuno dei soggetti esaminati ha presentato positività ai patch test. Si è poi proceduto ad un test comparativo per valutare l'effetto idratante della vitamina E acetato pura in confronto con olio di vaselina e con una crema base del commercio, ovvero il prodotto IDIBASE<®>.
L’azione idratante è stata valutata mediante corneometria cutanea. Sono stati esaminati 5 soggetti di sesso femminile cui è stato chiesto di applicare la vitamina E acetato sul dorso della mano sinistra e sulla superficie mediale dell'avambraccio sinistro ogni 12 ore con lieve massaggio.
Nelle corrispondenti sedi del lato destro, e con le medesime modalità, è stato applicato olio di vaselina. In un avambraccio, in sede diversa, è stata applicata la crema base IDIBASE<®>.
I soggetti sono stati esaminati per un periodo di tre giorni; essi lavavano frequentemente le mani con saponi aggressivi, in rapporto alla loro professione, mentre l'avambraccio veniva lavato solo ogni 24 ore.
Le determinazioni sono state eseguite mediante Comeometer, ovvero mediante un particolare capacimetro che, tramite una sonda cutanea, consente di misurare le variazioni della capacitanza cutanea, indotte da un maggior o minor contenuto d’acqua degli strati più superficiali deH’epidermide.
Ogni giorno si è proceduto ad una misurazione basale (T0) e a successive misurazioni dopo 3 minuti, 5 ore e 10 ore dall’applicazione.
La media delle misurazioni ha fornito i risultati riassunti nella Tabella 1 , riportata qui di seguito.
TABELLA 1
(media dei valori corneometrici)
Dall’analisi dei valori riportati nella Tabella 1 si desume che la Vitamina E acetato pura ha determinato un notevole aumento deil’idratazione cutanea mentre i prodotti usati come confronto non l’hanno modificata sostanzialmente.
Infine si è misurata la persistenza della vitamina E acetato pura sulla cute per avere un’indicazione sull'effetto protettivo da essa esercitato.
Gli stessi soggetti sottoposti a comeometria sono stati altresì sottoposti ad un esame sebometrico eseguito mediante un Sebometer, ovvero un apparecchio che consente, tramite un metodo fotometrico, di determinare quanto grasso cutaneo si deposita su un nastro semitrasparente di cui l’apparecchio è dotato.
Tale nastro viene applicato sulla zona prescelta per un tempo standard (30 secondi) con una pressione costante.
Quanto più grasso cutaneo si deposita sul nastro tanto più questo
diverrà trasparente e tanto più alti saranno i valori rilevati dal Sebometer. Questo tipo di esame viene normalmente utilizzato per valutare la quantità di sebo presente sulla cute; nel caso della presente invenzione è stato utilizzato per valutare la persistenza della sostanza oleosa applicata sulla cute, anche dopo numerose detersioni della cute stessa.
I risultati ottenuti sono riassunti nella Tabella 2.
TABELLA 2
(media dei valori sebometrici)
I dati della Tabella 2 evidenziano una prolungata persistenza della vitamina E acetato pura sulla cute anche dopo lavaggi ripetuti delle mani. Essa viene percepita dal Sebometer come elevata presenza di "untuosità" cutanea, ma tale untuosità non viene affatto percepita dal soggetto come condizione fastidiosa, pur rappresentando un prezioso film protettivo.
Si è inoltre sorprendentemente constatato che la vitamina E acetato pura può essere utilizzata altresì come sostanza per il trattamento di stati patologici della cute, nei quali la sua azione idratante e protettiva può essere di giovamento e può contribuire ad alleviare i sintomi.
Esempi di tali condizioni patologiche sono costituiti da: xerosi cutanea o con ragadi, dermatite da contatto, dermatiti irritative, cheiliti, ipercheratosi follicolare, ittiosi e stati ittiosiformi, dermatite periorale, dermatite palmo plantare giovanile, dermatiti pruriginose, psoriasi, distrofia vulvare, lichen scleroatrofico giovanile, disidrosi, eritema attinico, eritema ed erosioni perianali.
Nella xerosi (o secchezza) cutanea sono stati ottenuti risultati particolarmente significativi. La xerosi è uno stato di sofferenza dello strato corneo dell’epidermide, che si manifesta con cute finemente desquamante, con fissurazioni quadrellate, arida al tatto e pruriginosa ed è dovuto ad una diminuzione del contenuto d’acqua al suo interno al di sotto del limite minimo del 20%.
La cute xerotica può essere causata sia dalla carenza d’acqua sia dalla carenza di lipidi interlamellari. Di regola è l’alterazione della componente lipidica, ad esempio da detergenti, ad indurre una carenza idrica dello strato corneo; l’alterazione strutturale delle proteine comeocitarie deputate a legare l'acqua, causata ad esempio da sostanze chimiche, può indurre lo stesso fenomeno.
Anche un difetto di sintesi delle proteine di cheratinizzazione o dei lipidi interlamellari, come si verifica nella psoriasi, nell’ittiosi o per condizioni esogene, può indurre una disidratazione dello strato corneo.
Nel bambino e nell’anziano vi è una particolare predisposizione alla cute secca per una diminuita disponibilità lipidica interlameliare.
La produzione dei lipidi da parte dei cheratinociti risente inoltre di influenze genetiche, ambientali, ormonali (pubertà, menopausa), vascolari e nervose.
La cronica esposizione ad agenti chimici vari (fra cui colle, acidi, vernici, resine) ed agli agenti atmosferici (vento, sole, freddo), i microtraumi fisici ripetuti, la senilità, gli stati carenziali e alcune condizioni patologiche sono quindi responsabili di condizioni xerotiche a volte estremamente resistenti.
La xerosi cutanea può essere più o meno marcata ed associarsi ad alterazioni più importanti (ragadi, dermatiti). Si distinguono, a seconda delle cause prevalenti, le seguenti condizioni: xerosi delle aree fotoesposte (per esposizione prolungata a sole e vento), xerosi ed irritazione del volto da rasatura di barba (per l’azione del rasoio e dei prodotti da barba), xerosi delle mani da cause professionali e delle casalinghe, xerosi ed ipercheratosi da postimmobilizzazione gessata (ridotto trofismo), xerosi degli uremici e dei soggetti in terapia dialitica sostitutiva, xerosi degli arti inferiori in portatori di angiodermiti, complesso varicoso, linfedema cronico (per ischemia), xerosi dei diabetici (per anidrosi e ischemia), xerosi neonatale, xerosi del bambino e dell’anziano (per minore produzione di lipidi cutanei), xerosi in giovani e adulti al volto, tronco ed arti (per influenze genetiche sulla produzione di lipidi cutanei).
In tutti questi casi l'applicazione topica di vitamina E acetato pura è risultata di giovamento, migliorando l'idratazione e l’aspetto generale della pelle (più morbida ed elastica) ed alleviando i sintomi più fastidiosi, quali il prurito od i bruciori.
Risultati sorprendenti sono stati ottenuti in 15 casi di xerosi cutanea alle mani con associate ragadi e dermatite da contatto irritativa, da cause professionali (3 parrucchiere, 2 medici, 1 odontotecnico, 1 operatrice d’assistenza, 1 falegname, 1 operaia calzaturiera) o da uso ripetuto di detergenti (6 casalinghe).
In tutti i casi si è ottenuta dopo una o due settimane di trattamento, la normalizzazione completa della cute delle mani con scomparsa delle ragadi cutanee e della dermatite irritativa.
La vitamina E acetato è stata applicata 4-5 volte al dì per poter svolgere un'efficace azione barriera anche durante il lavoro. Ottenuta la guarigione, è stato consigliato di continuare ad applicare topicamente la vitamina E acetato 2 volte ai dì.
Dieci soggetti sono stati ricontrollati dopo 2 mesi. Nessuno ha ripresentato xerosi cutanea alle mani, ragadi o dermatite, pur continuando l'attività lavorativa.
In alcuni casi la xerosi e le ragadi erano presenti già da alcuni anni ed avevano risposto solo transitoriamente a trattamenti corticosteroidei topici.
Risultati molto incoraggianti sono stati ottenuti anche nel caso della dermatite atopica, che rappresenta una dermatite di difficilissimo trattamento.
La vitamina E acetato pura è stata usata come unguento base con effetto barriera, senza interrompere i trattamenti dietetici e farmacologici già in atto, in 20 casi di dermatite atopica (bambini di età compresa fra 2 mesi e 10 anni), applicata topicamente una o due volte al giorno per un periodo da 15 giorni ad alcuni mesi secondo i casi.
Si è riscontrata una diminuzione marcata, e talvolta la scomparsa, del prurito, una diminuzione dell’eritema e della desquamazione cutanea.
Non si è notata una modificazione della storia naturale della dermatite atopica nei casi trattati e ciò è a riprova del fatto che la vitamina E acetato può esercitare soltanto un effetto emolliente idratante e protettivo.
L'attenuazione del prurito è comunque un effetto di notevole importanza, in quanto il prurito rende irritabili i bambini con dermatite atopica, provocando talvolta crisi di pianto, disturbando l’attività quotidiana del bambino e le interazioni familiari, nonché il sonno notturno con alterazione del ritmo sonnoveglia.
E' interessante sottolineare che nessuno dei soggetti trattati, nonostante la presenza di lesioni cutanee, l’uso topico prolungato e la familiarità spesso positiva per atopia, ha manifestato allergia al tocoferolo acetato.
Inoltre, essendo la vitamina E acetato pura un prodotto commestibile, la sua applicazione in soggetti di età pediatrica è assolutamente sicura anche nell’eventualità in cui essi la ingeriscano portando alla bocca la parte trattata.
La vitamina E acetato pura è stata altresì sperimentata nel trattamento della psoriasi in 5 soggetti adulti (età 40-60 anni) e in 5 soggetti pediatrici (età 10-14 anni).
La vitamina E acetato pura è stata applicata due volte al giorno per un mese.
Dopo 7 giorni di trattamento si è notata in tutti i soggetti una diminuzione marcata della desquamazione e dell'eritema cutaneo.
La riduzione dell’eritema è stata documentata mediante dermospettrofotometro.
Dopo un mese di trattamento è persistita la diminuzione dell’eritema e della desquamazione, ma non si è notata una modificazione dei capillari a gomitolo dermici, patognomici della psoriasi.
Infine, è degno di una nota particolare l’effetto positivo ottenuto con l’applicazione topica di vitamina E acetato pura nel caso delle ragadi anali, che rappresentano una patologia di difficile trattamento, non trovando giovamento, allo stato attuale delle conoscenze, da alcuna terapia medica.
Sono stati trattati con vitamina E acetato pura applicata topicamente 10 soggetti affetti da ragade anale singola, con o senza flogosi della mucosa dei margini o del plesso emorroidario.
Sono state effettuate due applicazioni al dì per uno o due mesi.
In tutti i soggetti si è ottenuta la guarigione dei sintomi soggettivi relativi alla ragade e la scomparsa obiettiva della lesione.
Sono stati inoltre trattati con vitamina E acetato pura 10 soggetti affetti da emorroidi sintomatiche (senso di peso e di fastidio, sanguinamento) con due applicazioni al dì per 15 giorni.
In tutti i soggetti si è ottenuta una diminuzione più o meno marcata dei sintomi e del sanguinamento.
Claims (8)
- RIVENDICAZIONI 1. Prodotto cosmetico per applicazione topica costituito da vitamina E acetato.
- 2. Uso della vitamina E acetato in assenza di qualunque altra sostanza nel trattamento cosmetico della cute umana.
- 3. Uso della vitamina E acetato quale unico ingrediente nella produzione di un cosmetico per il trattamento della cute.
- 4. Metodo di trattamento cosmetico della pelle umana, consistente nell’applicazione topica di una quantità cosmeticamente efficace di vitamina E acetato esente da ogni altra sostanza.
- 5. Metodo secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detta applicazione è eseguita almeno 2 volte al giorno.
- 6. Uso della vitamina E acetato quale unguento base per la cute umana.
- 7. Uso della vitamina E acetato quale unguento base con effetto barriera.
- 8. Uso della vitamina E acetato quale unico ingrediente nella produzione di un medicamento per il trattamento di patologie cutanee. 10. Uso secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che dette patologie cutanee comprendono xerosi cutanea grave o con ragadi, dermatite da contatto, dermatiti irritative, cheiliti, ipercheratosi follicolare, ittiosi e stati ittiosiformi, dermatite periorale, dermatite palmo plantare giovanile, dermatiti pruriginose, dermatite atopica, distrofia vulvare, lichen scleroatrofico giovanile, disidrosi, eritema attinico, eritema ed erosioni perianaìi. 11. Uso della vitamina E acetato quale unico ingrediente nella produzione di un medicamento in una confezione insieme ad una annotazione indicante che il medicamento può essere usato per il trattamento di patologie cutanee comprendenti xerosi cutanea grave o con ragadi, dermatite da contatto, dermatiti irritative, cheiliti, ipercheratosi follicolare, ittiosi e stati ittiosiformi, dermatite periorale, dermatite palmo plantare giovanile, dermatiti pruriginose, dermatite atopica, distrofìa vulvare, lichen scleraatrofico giovanile, disidrosi, eritema attinico, eritema ed erosioni perianali. 12. Uso della vitamina E quale unico ingrediente nella produzione di un medicamento per il trattamento di proctiti, emorroidi e ragadi anali. 13. Uso della vitamina E acetato quale unico ingrediente nella produzione di un medicamento in una confezione insieme ad una annotazione indicante che il medicamento può essere usato per il trattamento di proctiti, emorroidi e ragadi anali.
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