DE69736809T2

DE69736809T2 - Intravaskulärer führungsdraht

Info

Publication number: DE69736809T2
Application number: DE69736809T
Authority: DE
Inventors: J. Michael Rogers URICK
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1996-03-08
Filing date: 1997-03-07
Publication date: 2007-08-09
Anticipated expiration: 2017-03-08
Also published as: EP0929337B1; JP2000506052A; CA2247424C; US5836893A; WO1997032625A1; ATE342092T1; EP0929337A1; JP3829202B2; ES2274539T3; DE929337T1; CA2247424A1; DE69736809D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft intravaskuläre Führungsdrähte. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen intravaskulären Führungsdraht mit verbesserten Flexibilitäts- und Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften um dessen Verwendung zu erweitern.
Führungsdrähte finden in verschiedenen Abläufen sowohl in den koronaren Bereichen als auch den außenseitigen Bereichen des Körpers Verwendung. Verschiedene Größen und Längen von Führungsdrähten werden hergestellt um für verschiedene Verwendungen und Bereiche im Körper geeignet zu sein. Zum Beispiel sind Führungsdrähte mit sehr kleinem Durchmesser im Bereich von 0,054 cm bis 0,045 cm (0,010 bis 0,018 Inch) zur Verwendung in engen koronaren Gefäßen geeignet. Ein derartiger Führungsdraht kann eine extrem biegsame distale Spitze haben, welche durch den Arzt gebogen oder vorgeformt sein kann, um die Platzierung des Führungsdrahtes an der gewünschten Stelle zu erleichtern. Andere Führungsdrähte haben einen größeren Durchmesser, zum Beispiel 0,09 cm (0,035 Inch). Diese Führungsdrähte mit größerem Durchmesser können speziell in außenseitigen Bereichen des Körpers nutzvoll sein. Führungsdrähte mit größerem Durchmesser können mit sehr flexiblen Spitzen oder mit relativ steifen Spitzen versehen sein, abhängig von den jeweiligen Bedürfnissen des Patienten und den Vorlieben des Arztes. Führungsdrähte sind in einem Spektrum von Größen zusätzlich zu den oben Diskutierten verfügbar.
Die EP 0 519 604 B1 zeigt einen Führungsdraht, welcher einen Kern und einen Kunststoffmantel hat, der den Kern einschließt. Der Kunststoffmantel umfasst einen proximalen Abschnitt, welcher aus einem ersten Kunststoffmaterial gebildet ist und einen distalen Mantelabschnitt, welcher aus einem zweiten Kunststoffmaterial gebildet ist. Der distale Abschnitt des Führungsdrahtes ist mit erweiterten Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften versehen. Dies wird erreicht, in dem das Material aus dem der distale Mantel gemacht ist, mit strahlenundurchlässigen Materialien wie beispielsweise Barium, Bismut oder Wolfram beladen wird. Es kann ein Marker aus Platin oder rostfreiem Stahl vorgesehen sein, um die Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften vorzusehen.
Die US-A-5 171 232 zeigt einen flexiblen Kunststoffkatheter, welcher eine flexible distale Spitze definiert. Die distale Spitze umfasst eine Kunststoffentwicklung, die ausreichende strahlenundurchlässige Mittel beinhaltet, um wesentlich strahlenundurchlässiger und vorzugsweise weicher zu sein als Katheterabschnitte, die proximal zur Spitze sind. Dadurch kann der distale Spitzenbereich des Katheters flexibel sein, um mögliche Gewebeschädigung zu vermeiden, wenn der Kartether weiter bewegt wird, und bleibt durch Röntgenstrahlung trotzdem leicht sichtbar. Gleichzeitig kann der Hauptteil des Katheters von normaler Flexibilität und Festigkeit sein.
Die WO 95/31244 zeigt eine Vorrichtung und ein Verfahren für einen dünnen flexiblen Katheterführungsdraht, welcher Abschnitte mit einheitlichen und chronischen Durchmessern hat, sowie eine spiralförmige Spule mit einer ersten Strahlenundurchlässigkeit, welche das distale Ende des Drahtes einhüllt oder bedeckt, und zumindest eine zusätzliche Drahtabdeckung aus einem schmierigen Material, welches strahlenundurchlässig ausgebildet ist, jedoch eine andere Strahlenundurchlässigkeit hat als die der spiralförmigen Spule.
Einige der von einigen Ärzten bevorzugten Charakteristiken von Führungsdrähten umfassen Unterstützung, die Möglichkeit eine Spur für einen Ballon oder andere Vorrichtungen die vorgebracht werden vorzusehen und gute Torsionsdurchlässigkeit. Eine Diskussion dieser und anderer bevorzugter Charakteristiken von Führungsdrähten findet sich in „Endovascular Surgery, by Moore, W.S. and Ahn, S.S.; S. 157, W.B. Saunders Co. (1989). Eine der von einigen Ärzten als wünschenswert erachteten Charakteristiken in einem Führungsdraht ist, dass er einfach zu greifen und am proximalen Abschnitt manuell zu benutzen sein soll.
Andere durch die gleichen Ärzte in Führungsdrähten bevorzugte Charakteristiken umfassen extreme Flexibilität und Formbarkeit an der distalen Spitze, und eine erweiterte Röntgenaufnahmesignatur, um das Verfolgen der distalen Spitze zu vereinfachen. Insbesondere ist es wünschenswert, eine formbare distale Spitze zu haben, so dass der behandelnde Arzt die Spitze zur Einführung in ein bestimmtes Gefäß in eine gewünschte Form biegen kann. Oft ist es wünschenswert, dass der proximale Abschnitt des Führungsdrahtes mehr elastisch als formbar ist, so dass dieser, wenn er durch das Arteriensystem geleitet wird, sich nicht permanent an die Kurven anpasst, die im entgegentreten. Weiterhin ist es wünschenswert, eine Spitze zu haben, die unter einem Leuchtschirm leicht sichtbar ist. Weiterhin ist es wünschenswert, einen Abschnitt vom Führungsdraht proximal zur Spitze zu haben, welcher eine weniger intensive Strahlenundurchlässigkeit hat als die Spitze, um somit das Gefäß nicht in seiner Sichtbarkeit abzudecken, nachdem die Spitze die Läsion passiert hat. Schließlich ist es wünschenswert, die distale Spitze extrem flexibel zu haben, so dass der behandelnde Arzt diese extrem flexible Spitze in schwer erreichbare Positionen manövrieren kann. Eine flexiblere Spitze ist für ein Gefäß weniger verletzend und verursacht weniger Schaden.
Es ist ein Ziel der Erfindung, einen Führungsdraht vorzuschlagen, welcher eine extreme Flexibilität und Formbarkeit an der distalen Spitze, sowie eine erweiterte Röntgenaufnahmesignatur aufweist, um das Verfolgen der distalen Spitze zu vereinfachen.
Um dieses Ziel zu erreichen, weist der Führungsdraht der Erfindung die Merkmale des Anspruchs 1 auf, wobei bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung in den Unteransprüchen charakterisiert sind.
Führungsdrähte aus dem Stand der Technik und Ausführungsformen der Erfindung werden nun mit Bezug auf die Figuren beschrieben, wobei:
1 zeigt eine Schnittansicht eines Führungsdrahtes aus dem Stand der Technik;
2a zeigt einen Querschnitt des Führungsdrahtes aus 1 entlang der Linie 2a-2a;
2b zeigt einen Querschnitt des Führungsdrahtes aus 1 entlang der Linie 2b-2b;
2c zeigt einen Querschnitt des Führungsdrahtes aus 1 entlang der Linie 2c-2c;
3 ist eine Schnittansicht eines anderen Führungsdrahtes aus dem Stand der Technik;
4 ist eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
6 ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
In 1 ist ein intravaskulärer Führungsdraht 10 dargestellt. Dieser Führungsdraht 10 hat ein distales Ende 12 und ein proximales Ende 14. Der Führungsdraht 10 kann ungefähr 180 cm bis 300 cm lang sein und einen Außendurchmesser von ungefähr 0,025 cm bis 0,09 cm (0,010 bis 0,035 Inch) haben.
Der Führungsdraht 10 umfasst einen Kern 18. Der Kern kann aus einem starken aber dennoch flexiblen Material gemacht sein, sowie einem Metall wie beispielsweise rostfreiem Stahl oder Nitinol oder anderen Materialien, oder Kombinationen daraus. Der Kern 18 erstreckt sich vom distalen Ende 12 zum proximalen Ende 14 des Führungsdrahtes 10.
Der Kern 18 umfasst einen distalen Abschnitt 20 und einen proximalen Abschnitt 22. Die proximalen und distalen Abschnitte sind aus einem einzigen metallischen Draht gebildet. Der distale Abschnitt 20 hat einen kleineren Querschnitt als der proximale Abschnitt 22, um dem distalen Ende des Führungsdrahtes eine größere Flexibilität zu verleihen. Der distale Abschnitt 20 des Führungsdrahtes umfasst einige Stufen oder Bereiche von chronischen Abschnitten und Abschnitte mit einheitlichem Querschnitt.
In dieser Ausführungsform hat der proximale Abschnitt 22 des Kernes 18 einen Durchmesser von ungefähr 0.025 cm bis 0,046 cm (0,010 bis 0,018 Inch). 2a zeigt einen Querschnitt des Führungsdrahtes im proximalen Abschnitt 22. Der proximale Abschnitt 22 des Kernes 18 erstreckt sich vom proximalen Ende des Führungsdrahtes 10 zum proximalen Ende des distalen Abschnittes 20 des Kernes 18. Der distale Abschnitt 20 des Kernes 18 ist ungefähr 27 cm (10,50 Inch) lang.
Der distale Abschnitt des Kernes umfasst einen ersten Abschnitt 24 unmittelbar neben und distal vom proximalen Abschnitt 22. Dieser erste Bereich 24 des distalen Abschnittes 20 des Kernes ist ungefähr 5 cm (2,0 Inch) lang. Im ersten Bereich 24 nimmt der Durchmesser des Kernes 18 vom Durchmesser des proximalen Abschnittes 20 bis zu einem Durchmesser von ungefähr 0,023 cm (0,009 Inch) ab. In diesem ersten Bereich 24 hat der Kern einen kreisförmigen Querschnitt.
Der distale Abschnitt 20 des Kernes umfasst weiterhin einen zweiten Bereich 28 unmittelbar neben und distal zum ersten Bereich 24. Dieser zweite Bereich 28 des distalen Abschnittes 20 des Kernes ist ungefähr 10 cm (4,0 Inch) lang. 2b zeigt einen Querschnitt des Führungsdrahtes in diesem Bereich. Der zweite Bereich 28 ist ein Bereich mit ungefähr einheitlichem Querschnitt. In diesem zweiten Bereich 28 hat der Kern ebenfalls einen kreisförmigen Querschnitt.
Der distale Abschnitt 20 des Kernes umfasst weiterhin einen dritten Bereich 30 unmittelbar neben und distal zum zweiten Bereich 28. Dieser dritte Bereich 30 des distalen Abschnittes 20 des Kernes ist ungefähr 5 cm (2,0 Inch) lang. Im dritten Bereich 30 nimmt der Durchmesser des Kernes 18 vom Durchmesser des zweiten Bereiches 28 (das heißt 0,023 cm, 0,0090 Inch) zu einem Durchmesser von ungefähr 0,013 cm (0,00525 Inch) ab. In diesem dritten Bereich 30 hat der Kern ebenfalls einen kreisförmigen Querschnitt.
Der distale Abschnitt 20 des Kernes umfasst weiterhin einen vierten Bereich 32 unmittelbar neben und distal zum dritten Bereich 30. Dieser vierte Bereich 32 des distalen Abschnittes 20 des Kernes 18 ist ungefähr 4,5 cm, (1,75 Inch) lang und ist zu einem distalen Ende 34 davon abgeflacht, um eine Bandform zu bilden. Der Führungsdraht 10 umfasst weiterhin einen Kunststoffmantel 38, der sich vom proximalen Ende 14 zum distalen Ende 12 erstreckt. In einer ersten bevorzugten Ausführungsform ist der Kunststoffmantel 38 aus einem proximalen Mantelabschnitt 40 und einem distalen Mantalabschnitt 42 gebildet. Der Außendurchmesser des Kunststoffmantels 38 beträgt in dieser Ausführungsform ungefähr 0,09 cm (0,035 Inch). Es können jedoch auch andere Durchmesser für Führungsdrähte anderer Dimensionen vorgesehen sein.
Der distale Mantelabschnitt 42 ist ungefähr 45 cm (18 Inch) lang und erstreckt sich proximal vom distalen Ende des Führungsdrahtes 10. Das distale Ende des distalen Mantelabschnittes 42 erstreckt sich über und bedeckt das distale Ende des Kerndrahtes 18. Der proximale Mantelabschnitt 40 erstreckt sich vom proximalen Ende des Führungsdrahtes 10 distal. In dieser Ausführungsform grenzt das proximale Ende des distalen Mantelabschnittes 42 im Wesentlichen an das distale Ende des proximalen Mantelabschnittes 40.
Um die Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften des distalen Abschnittes des Führungsdrahtes zu erweitern, wird das Material aus dem der distale Mantel 42 gemacht ist, mit strahlenundurchlässigen Materialien, wie beispielsweise Barium, Bismut oder Wolfram beladen. Die Beladung des distalen Mantels aus Polyurethan mit einem strahlenundurchlässigen Material erweitert die Möglichkeit eines Arztes, die Position des distalen Endes des Führungsdrahtes im Körper des Patienten durch Mittel von Durchleuchtung zu beobachten.
3 zeigt einen anderen Führungsdraht. Dieser Führungsdraht ist in mancher Beziehung dem oben beschriebenen Führungsdraht ähnlich. Dieser Führungsdraht aus 3 umfasst einen Kern 52, welcher von einem Kunststoffmantel 54 umgeben ist. Der Kern 52 ist aus einem selektiv formbaren Material. Zusätzlich ist ein Marker 56 an einem distalen Ende 58 des Führungsdrahtes 50 vorgesehen. Dieser Marker 56 ist um den distalen Abschnitt des Kerndrahtes 52 unter dem Kunststoffmantel 54 positioniert. Der Marker 56 ist eine Spulenfeder. Alternativ kann der Marker ein Band sein, ein anderer Draht, eine Goldplattierung auf den Kern 52, oder jede andere ähnliche Komponente. Eine Spitze 60 kann am distalen Ende des Kerndrahtes 52 vorgesehen sein um die Platzierung und Verbindung des Markers 56 zu vereinfachen.
Der Marker 56 kann aus Platin oder aus freiem Stahl oder anderen Materialien gemacht sein. Der Marker 56 kann mit strahlenundurchlässigen Eigenschaften versehen sein, in dem ein Material wie beispielsweise Platin ausgewählt wird. Weiterhin ist der Marker zusätzlich zum Vorsehen von Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften im Mantelabschnitt durch die Nutzung einer Beladung mit strahlenundurchlässigem Material da.
4 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen Mantel 120 mit einem proximalen Mantelabschnitt 122 hat. Der distale Mantelabschnitt 142 ist in einem proximalen Mantelabschnitt 106 und einem distalen Mantelabschnitt 108 aufgeteilt. In einer Ausführungsform dieser Erfindung ist der distale Mantelabschnitt 108 ungefähr 2,54 cm (1 Inch) lang. Die Länge des distalen Mantelabschnittes 108 kann größer oder kleiner sein als die Länge, welche von den gewünschten Steuerungscharakteristiken des Führungsdrahtes abhängig ist. Vorzugsweise hat der distale Mantelabschnitt 108 eine geringere Härte als die Härte des proximalen Mantelabschnittes 106. In einer Ausführungsform der Erfindung hat der distale Mantelabschnitt 108 eine Härte zwischen ungefähr 80 A und 85 A Durometer, welche weicher ist als der proximale Mantelabschnitt 106, welcher eine Härte von ungefähr 93 A Durometer hat. Diese abfallende Härte im distalen Mantelabschnitt 108 relativ zum proximalen Mantelschnitt 106, erlaubt eine größere Flexibilität im distalen Mantelabschnitt 108.
Der distale Mantelabschnitt 108 ist strahlenundurchlässiger als der proximale Mantelabschnitt 106. In einer anderen Ausführungsform dieser Erfindung ist der distale Mantelabschnitt 108 bis hin zu ungefähr 80 Prozent (80 %) bis 90 Prozent (90 %) mit Wolfram beladen, was ihm einen größere Strahlenundurchlässigkeit als dem proximalen Mantelabschnitt 106 verleiht, welcher mit ungefähr 40 Prozent (40 %) bis 65 Prozent (65 %) mit Wolfram beladen ist. Fachleute werden wissen, dass strahlenundurchlässiges Material wie beispielsweise Barium, Bismut oder eine Kombination davon zur Beladung geeignet sind. Weiterhin werden Fachleute wissen, dass ein Wechsel des zugeladenen Materials die prozentuale Beladung beeinflussen kann, die erforderlich ist, um den Grad von Strahlenundurchlässigkeit zu erhalten, welches von einem anderen zugeladenen Material erhalten wird. Der Strahlenundurchlässigkeitsunterschied verleiht dem distalen Mantelabschnitt 108 eine relativ größere Sichtbarkeit unter Durchleuchtung, während er es erlaubt, dass der proximale Mantelabschnitt 106 unter Durchleuchtung ebenfalls sichtbar ist. Auf diese Weise kann die Lage sowohl grundsätzlich des distalen Abschnittes 120 und insbesondere des distalen Mantelabschnittes 108 bestimmt werden.
5 zeigt eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, welche einen Mantel 220 mit einem proximalen Mantelabschnitt 222 und einem distalen Mantelabschnitt 242 hat. Der distale Mantelabschnitt 242 ist in einem proximalen Mantelabschnitt 206 und einem distalen Mantelabschnitt 208 aufgeteilt. Der distale Mantelabschnitt 208 umfasst einen distalen Mantelabschnittskegel 110 proximal und einen distal reduzierten Abschnitt 112 distal. Der Querschnitt verjüngt sich fortsetzend vom proximalen Mantelabschnitt 206 über den distalen Mantelabschnittskegel 110 zum distal reduzierten Abschnitt 112. Der reduzierte Querschnitt des distal reduzierten Abschnittes 112 verleiht dem distalen Mantelabschnitt 208 eine größere Flexibilität relativ zum proximalen Mantelabschnitt 206, wodurch verbesserte Steuerbarkeit durch haftende Gefäßwege erreicht wird. In einer Ausführungsform dieser Erfindung beträgt die Länge des distalen Mantelabschnittskegels 110 und des distal reduzierten Abschnittes 112 kombiniert ungefähr einen Inch. Die Länge des distalen Mantelabschnittskegels 110 und des distal reduzierten Abschnittes 112 kann größer oder auch kleiner sein als diese Länge von den gewünschten Steuerbarkeitscharakteristiken des Führungsdrahtes. Der distale Abschnittskegel 110 und der reduzierte Abschnitt 112 können durch im Stand der Technik bekannte Verfahren gebildet werden, so wie beispielsweise chemische Wäschen, Polituren, Schliffe oder durch Komprimieren.
6 zeigt einen longitudinalen Querschnitt des Führungsdrahtes aus 4, welcher die Unterschiede der Beladung mit strahlenundurchlässigem Material relativ zum distalen Abschnitt 120 des Mantels 122 darstellt. Der distale Mantelabschnitt 108 ist schwerer mit strahlenundurchlässigem Material beladen als der proximale Mantelabschnitt 106. In dieser Ausführungsform der Erfindung ist der Kern 118 in Kunststoff eingeschlossen, welcher eine geringere Strahlenundurchlässigkeitsmaterialbeladung im proximalen Mantelabschnitt 106 hat als im distalen. Mantelabschnitt 108.

Claims

Führungsdraht umfassend: einen länglichen Kern (118) mit einer Länge, einer Breite, einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer axialen Oberfläche, die sich über die Länge des länglichen Kerns erstreckt; einen Kunststoffmantel (120), der sich entlang der axialen Oberfläche des länglichen Kernes (118) erstreckt, wobei der Kunststoffmantel einen proximalen Mantelabschnitt (122) und einen distalen Mantelabschnitt (142; 242) distal von dem proximalen Mantelabschnitt (122) aufweist, wobei die Abschnitte aus einem Kunststoffmaterial geformt sind, wobei der distale Mantelabschnitt (142; 242) Mittel umfasst, um die Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften des distalen Mantelabschnittes (142; 242) im Verhältnis zu dem proximalen Mantelabschnitt (122) zu erhöhen; wobei der distale Mantelabschnitt (142; 242) einen distalen Mantel-Teilabschnitt (108; 208) und einen proximalen Mantel-Teilabschnitt (106; 206) aufweist, wobei die Mittel zur Erhöhung der Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften des distalen Mantelabschnitts (142; 242) relativ zu dem proximalen Mantelabschnitt (122) die Beladung des distalen Mantel-Teilabschnittes und des proximalen Mantel-Teilabschnittes mit strahlenundurchlässigem Material durch Einfügen eines strahlenundruchlässigen Materials in dem Kunststoff des distalen Mantelabschnittes (142; 242) umfassen; wobei der distale Abschnitt des Kerns (118) einen ersten Bereich (24) unmittelbar neben und distal von dem proximalen Abschnitt (122) umfasst, der im Durchmesser von dem Durchmesser des proximalen Abschnitts (20) des Kerns aus abnimmt, der Kern einen zweiten Bereich (28) unmittelbar angrenzend und distal von dem ersten Bereich (24) umfasst, wobei der zweite Bereich (28) einen gleichförmigen Durchmesser hat, einen dritten Bereich (30) unmittelbar angrenzend und distal von dem zweiten Bereich (28), der im Durchmesser von dem Durchmesser des zweiten Bereichs (28) aus abnimmt, und einen vierten Bereich (32) umfasst, in dem der Kern (18) zu einem distalen Ende (4) abgeflacht ist, um eine Bandform zu bilden, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Mantel-Teilabschnitt (108; 208) sich von dem dritten Bereich (30) zu dem distalen Ende des Kerns (118) erstreckt; dass der distale Mantel-Teilabschnitt (108; 208) eine größere Strahlenundurchlässigkeit als der proximale Mantel-Teilabschnitt (106; 206) hat, in dem der distale Mantel-Teilabschnitt (108; 208) schwerer mit einem strahlenundruchlässigen Materialals der proximale Mantel-Teilabschnitt (106; 206) beladen ist; dass der distale Mantel-Teilabschnitt (108; 208) mit etwa 80 bis 90 Gew.-% mit strahlenundurchlässigem Material beladen ist und dass der proximale Mantel-Teilabschnitt (106; 206) mit etwa 40 bis 65 Gew.-% mit strahlenundurchlässigem Material beladen ist; dass der distale Mantel-Teilabschnitt (108; 208) ein weicheres Material als der proximale Mantel-Teilabschnitt (106; 206) umfasst; und dass der distale Mantel-Teilabschnitt (108; 208) einen Durometer-Wert im Bereich von etwa 80 A bis etwa 85 A hat, und dass der proximale Mantel-Teilabschnitt (106; 206) einen Durometer-Wert von etwa 93 A hat.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin der distale Mantel-Teilabschnitt (108; 208) einen kleineren Querschnitt hat als der proximale Mantel-Teilabschnitt (106; 206).
Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, worin der distale Mantel-Teilabschnitt (108; 208) eine Länge von etwa 2,54 cm bis etwa 8 cm hat.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin der Kern (118) rostfreien Stahl umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin das strahlenundurchlässige Material eine Wolfram enthaltende Verbindung ist.