DE60114785T2

DE60114785T2 - Einführungshülse

Info

Publication number: DE60114785T2
Application number: DE60114785T
Authority: DE
Inventors: A. David DREWES; E. Scott EELLS; M. Matthew GRAF
Original assignee: Cook Inc; Sabin Corp
Current assignee: Cook Inc; Cook Polymer Technology
Priority date: 2000-03-21
Filing date: 2001-03-16
Publication date: 2006-07-13
Anticipated expiration: 2021-03-17
Also published as: US20010037065A1; AU2001245790B2; JP2003527227A; DE60114785D1; KR20030004357A; CA2403428A1; EP1267984B1; CA2403428C; EP1267984A1; WO2001070324A1; AU4579001A

Description

Stand der Technik
Eine Einführungshülse wird zur perkutanen Anordnung eines Führungsdrahtes oder Katheders in ein Blutgefäß verwendet und umfasst eine flexible Röhre, die selbst über einen Dilatator in das Blutgefäß eingeführt wird. Nach Positionierung an Ort und Stelle wird der Dilatator aus der Hülse entfernt und dem Patienten entnommen, und der Führungsdraht oder Katheter wird durch die Hülse in den Patienten eingeführt. Solche Hülsen bestehen aus biologisch verträglichem Polymermaterial und enthalten bevorzugt eine Menge eines für Röntgenstrahlen undurchlässigen Materials in der Polymermatrix und beinhalten einen kurzen, sich verjüngenden distalen Spitzenabschnitt. Die Hüllen sollten ausreichende Radialfestigkeit aufweisen, um offen oder durchgängig bei Entfernen des Dilatators zu bleiben, sollten aber ausreichend flexibel bleiben, um eine manuelle Anpassung ohne Knicken unter den normalen Verwendungsbedingungen zu gestatten. Der Innendurchmesser der Hülse liegt im Bereich von 4 French (=Charriere) bis 26 French (1,3 mm bis 8,7 mm) zur Aufnahme des Außendurchmessers des Dilatators und Katheters und der Führungsdrähte, damit sich diese dadurch erstrecken.
Es sind Einführungshülsen bekannt gewesen, die angrenzend an den distalen Spitzenbereich eine für Röntgenstrahlung undurchlässige Markierung beinhalten, die sich vom Rest der Hülse unterscheidet, um durch Röntgendurchleuchtung auf die Position des distalen Spitzenbereichs der Hülse innerhalb des Patienten hinzuweisen, um eine sorgfältige Positionierung zu gewährleisten. Die Hülse kann aus fluoriertem Ethylen-Propylen (FEP) mit einem Barium-Füllstoffanteil von etwa 5 bis 40 Gewichts-%. Es sind Einführungshülsen bekannt gewesen, die einen kreisförmigen Ring aus einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Anstrich auf der Hülse in der Nähe der distalen Spitze beinhalten. Ebenso können solche Markierung ein ringförmiges Band aus einer Platinlegierung oder Wolfram oder Gold oder Ähnlichem sein, das innerhalb der Außenfläche des Hülse in der Nähe der distalen Spitze angebracht ist, wie es bei den „CHECK-FLO PERFORMER" Einführungshülsen, die von Cook Incorporated, Bloomington, IN, verkauft werden, der Fall ist. Das Metallband ist etwa ein Viertel Zoll von der distalen Spitze entfernt angeordnet und verleiht der etwas flexiblen Hülse beachtliche Festigkeit an einer Stelle, wo es wünschenswert sein würde, dass die Hülse ausreichend während der Positionierung durchbiegt, um zeitweise örtlich eine ovale Querschnittsform anzunehmen.
Es ist bekannt gewesen, Katheter, wie Einführkatheter mit länglichen flexiblen, weichen, distalen Spitzenabschnitten zu versehen, um Gefäßwandverletzungen zu minimieren. Es war bekannt, solche distalen Spitzenabschnitte als anfänglich seperate Elemente herzustellen, die mit dem distalen Ende der Katheterröhre verbunden wurden, wobei das Spitzenelement Füllstoffmaterial aufweist, das bei Röntgendurchleuchtung sichtbar ist. Der Katheterschaft kann einen mehrlagigen Aufbau bei Verwendung verschiedener Materialien aufweisen und kann eine Drahtspule zum Beibehalt der Hohlraumdurchgängigkeit beinhalten. Katheteraufbauten, die ein anfänglich separates, distales Spitzenelement beinhalten, das mit einem Schaft verbunden wird, sind in den US Patenten mit den Nr. 4,898,591; 5,045,072; 5,300,048; 5,548,821 und 5,769,830 offenbart. Solche Spitzenelemente sind für gewöhnlich jedoch aus Copolymeren hergestellt sind, die in Wesentlichem Umfang Füllstoffe, wie Wolfram, Barium oder Wismut aufweisen, während der Rest des Katheterschaftes im Wesentlichen weniger für Röntgenstrahlung undurchlässiges Material in der Nähe des distalen Spitzenabschnitts aufweist.
US 5,045,072 offenbart einen flexiblen Kunststoffkatheter mit einer flexiblen, distalen Spitze, die in ausreichendem Maß einen für Röntgenstrahlen undurchlässigen Stoff beinhaltet, um wesentlich stärker für Röntgenstrahlung undurchlässiger und bevorzugt weicher als zur Spitze benachbarte Teile des Katheters zu sein.
US 5,300,048 beschreibt einen flexiblen Katheter aus Kunststoffmaterial mit einem proximalen Teil und einem distalen Endteil, das eine Durometerhärte unter der des proximalen Teils aufweist. Das Kunststoffmaterial des distalen Endteils weist eine homogen und gleichmäßig verteilte Zusammensetzung aus 20 Gewichts-% eines thermoplastischen Elastomermaterials, wie eines Polyetherblockamids, und aus 80 Gewichts-% eines für Röntgenstrahlung undurchlässigen Stoffes, wie Wolfram, als Füllstoff auf.
Es ist die Schaffung einer Einführungshülse beabsichtigt, bei der die für Röntgenstrahlung undurchlässige Markierung sich exakt an der distalen Spitze anstatt mit leichtem Abstand in der Nähe der Spitze befindet, um eine exakte Positionierung beim chirurgischen Eingriff bestens zu gewährleisten.
Zusammenfassung der Erfindung
Erfindungsgemäß umfasst eine Einführungshülse einen Schaft, der sich von einem proximalen Endteil zu einem distalen Endteil erstreckt, und einen distalen Spitzenabschnitt, der mit dem genannten Schaft am genannten distalen Endteil des genannten Schafts verbunden ist, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der genannte Schaft und der genannte distale Spitzenabschnitt fluoriertes Ethylen-Propylen beinhaltet, dass der genannte distale Spitzenabschnitt zwischen etwa 20 und 75 Gewichts-% eines röntgenstrahlenundurchlässigen Materials, welches aus der Gruppe, bestehend aus: Wolfram, Titan, Tantal, Platin, Gold, Silber, Wismuttrioxid und Blei, ausgewählt ist, beinhaltet und dass der genannte Schaft merklich weniger für Röntgenstrahlen undurchlässig ist als der genannte distale Spitzenabschnitt.
Die vorliegende Erfindung ist auch auf eine für Röntgenstrahlen undurchlässige Zusammensetzung aus fluoriertem Ethylen-Propylen gerichtet, die zu etwa 20% bis etwa 75% einen für Röntgenstrahlen undurchlässigen Füllstoff beinhaltet, wobei dieser für Röntgenstrahlen hoch undurchlässig ist und der Füllstoff Wolfram, Tantal, Platin, Gold oder Blei oder ein anderes Metall ist.
Kurzbeschreibung der Figuren
Eine Ausführungsform der Einführungshülse der vorliegenden Erfindung wird nachfolgend beispielhaft anhand der beigefügten Figuren erläutert.
1 ist eine Darstellung einer Einführungshülse des Standes der Technik, die ein für Röntgenstrahlen undurchlässiges Metallband in der Nähe der distalen Spitze aufweist;
2 ist eine vergrößerte Teilschnittansicht des distalen Spitzenbereichs einer Einführungshülse, die die vorliegende Erfindung verkörpert; und
3 zeigt ein anfänglich separates Spitzenelement mit Füllstoff.
Detailbeschreibung
1 veranschaulicht ein Einführungsrohr 10 gemäß dem Stand der Technik mit einem Schaft 12, der eine distale Spitze 14 und ein proximales Ende 16 aufweist und durch den sich ein Hohlraum erstreckt. Der Schaft 12 besteht aus Polymermaterial, wie fluoriertem Ethylen-Propylen und enthält einen für Röntgenstrahlen undurchlässigen Füllstoff, wie eine 8 bis 12% Befüllung aus Bariumsulfat. Angrenzend an das distale Ende 14 befindet sich ein ringförmiges Band 18 aus einer Platinlegierung oder Gold, das für Röntgenstrahlen stark undurchlässig ist. Die distale Spitze 14 weist eine konische Außenfläche 20 zur Erleichterung der Einführung in den Patienten und ein in die Wand der Hülse 10 eingebettetes Metallband 18 auf, das zur distalen Spitze 14 in einem Abstand von einem Viertel Zoll angeordnet ist, um ein Verrücken während der Einführung und Entnahme der Hülse aus einem Patienten zu verhindern. Bei der Benutzung muss ein Chirurg die exakte Stelle der distalen Spitze 14 anhand des Abstands des Metallbands 18, wie durch die Röntgendurchstrahlung erkannt, abschätzen.
2 veranschaulicht den distalen Hülsenteil, der den für Röntgenstrahlen undurchlässigen, distalen Spitzenabschnitt gemäß der vorliegenden Erfindung beinhaltet. Der Hülsenschaft 30 beinhaltet ein Ende 32, wobei der distale Spitzenabschnitt 34 sich distal davon zu einem vorstehenden distalen Ende 36 erstreckt und eine daran vorgesehene, konische Außenfläche 38 aufweist. Der distale Spitzenabschnitt 34 kann anfänglich als ein separates Element 40 mit einem Hohlraum 42 aus einem Polymermaterial, das wenigstens dem Polymermaterial des Schaftes ähnlich genug ist, um damit leicht und erfolgreich verbunden zu werden, hergestellt werden, wobei der Hohlraum den gleichen Durchmesser wie der Holraum 44 des Schaftes 30 aufweist. Solch ein Element wird leicht extrudiert und auf eine kurze Länge zugeschnitten, wie es in 3 gezeigt ist.
Um ein Beispiel zu nennen, das Element 40 wird bevorzugt aus fluoriertem Ethylen-Propylen extrudiert, in dem ein Füllstoff aus Wolframpartikeln 46 zu zwischen etwa 20 Gewichts-% und etwa 75 Gewichts-%, wie bevorzugt etwa 50 bis 55 Gewichts-%, fein verteilt ist. Die Größe der Wolframpartikel liegt bevorzugt im Bereich von etwa 0,5 Mikron bis 25 Mikron und liegt bevorzugt im Bereich von etwa 1,4 Mikron bis etwa 1,8 Mikron. Andere Polymermaterialien umfassen Nylon, Polyethylen, Polyurethan und Polytetrafluorethylen, und andere für Röntgenstrahlen undurchlässige Füllstoffmaterialien beinhalten Tantal, Titan, Platin, Gold, Silber, Wismuttrioxid und Blei und Ähnliche. Überraschend wurde festgestellt, dass solch ein hoher Füllstoffanteil mit FEP erreicht werden konnte und immer noch zu einer stabilen, extrudierbaren Zusammensetzung führt, die wenigstens mit anderem FEP-Material verbunden werden kann. Ein 20% Füllstoffanteil Wolfram führt zu einer Undurchlässigkeit gegenüber Röntgenstrahlen, die ungefähr der entspricht, die von einem 40% Füllstoffanteil an Bariumsulfat entspricht.
FEP-Hülsen haben bisher etwa 5 bis 40% Bariumsulfat als Füllstoff enthalten. Es ist nicht bekannt gewesen, dass fluoriertes Ethylen-Propylen zu über 40% Bariumsulfat-Partikel als Füllstoff aufweisen kann und immer noch eine stabile, extrudierbare Zusammensetzung erreicht wird. Im Allgemeinen weisen die Partikel aus Bariumsulfat, die gegenwärtig in Einführungshülsen verwendet werden eine Größe zwischen etwa 0,7 Mikron und 10 Mikron, bevorzugt 1 bis 3 Mikron auf. Es wird angenommen, dass eine unregelmäßige, nicht-kugelförmige Gestalt der Metallpartikel zusammen mit der hohen Dichte des Metalls, die geringe Partikelgröße und der schmale Größenverteilungsbereich solch hohe Füllstoffanteile in der vorliegenden Erfindung gestattet haben könnten.
Das Element 40 kann zum Beispiel auf eine Länge von einem Viertel Zoll zugeschnitten werden und mit einem Ende des Schaftes beispielsweise durch Klebstoff oder durch thermisches Verbinden verbunden werden und danach für die Endbearbeitung maschinell bearbeitet werden. Ein solches thermisches Bindungsverfahren ist im US Patent mit der Nr. 5,017,259 für die Verwendung mit Kathetern offenbart. Gemäß dem U.S. Patent mit der Nr. 5,769,830, wird eine thermische Bindung durch Einführen eines Dorns durch den röhrenförmigen Schaft und das Spitzenelement, durch dann erfolgendes Einsetzen in eine Hohlform, an die dann auf gewöhnliche Weise eine Hochfrequenz angelegt wird, um die Materialien des distalen Endteils der Hülse und des distalen Spitzenelements zusammenzuschmelzen, hergestellt.

Claims

Einführungshülse, umfassend; Einen Schaft (30), der sich von einem proximalen Endteil zu einem distalen Endteil (32) erstreckt; und einen distalen Spitzenabschnitt (34, 40) verbunden mit dem genannten Schaft am genannten distalen Endteil (32) des genannten Schafts; gekennzeichnet durch; Den genannten Schaft (30) und den genannten distalen Spitzenabschnitt (34, 40), umfassend fluoriertes Ethylen-Propylen, den genannten distalen Spitzenabschnitt, enthaltend zwischen etwa 20 und 75 Gewichts-% eines röntgenstrahlenundurchlässigen Materials, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus; Wolfram, Titan, Tantal, Platin, Gold, Silber, Wismuttrioxid und Blei, und dass der genannte Schaft merklich weniger röntgenstrahlenundurchlässig ist als der genannte distale Spitzenabschnitt.
Einführungshülse nach Anspruch 1, worin der genannte distale Spitzenabschnitt (34, 40) mit dem genannten Schaft (30) durch eine thermische Bindung verbunden ist.
Einführungshülse nach Anspruch 1, worin der genannte distale Spitzenabschnitt (34, 40) zwischen etwa 50 bis 55 Gewichts-% eines röntgenstrahlenundurchlässigen Materials enthält.
Einführungshülse nach Anspruch 1, worin das genannte röntgenstrahlenundurchlässige Material Wolframpartikel (46) ist.
Einführungshülse nach Anspruch 4, worin die Größe der genannten Wolframpartikel (46) im Bereich von etwa 0,5 Mikron bis 25 Mikron liegt.
Einführungshülse nach Anspruch 5, worin die Größe der genannten Wolframpartikel (46) im Bereich von etwa 1,4 Mikron bis 1,8 Mikron liegt.
Einführungshülse nach Anspruch 6, worin der genannte distale Spitzenabschnitt (34, 40) zwischen ungefähr 50 und 55 Gewichts-% der genannten Wolframpartikel umfasst.
Einführungshülse nach irgendeinem der Ansprüche 3 bis 7, worin der genannte distale Spitzenabschnitt (40) ursprünglich ein separates Teil war,
Einführungshülse nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, worin der genannte distale Spitzenabschnitt (34, 40) zwischen 50 und 55 Gewichts-% Wolframpartikel (46) enthält, deren Größe im Bereich von etwa 1,4 Mikron bis etwa 1,8 Mikron liegt, und der genannte Schaft (30) merklich weniger röntgenstrahlenundurchlässig ist als der genannte distale Spitzenabschnitt.