DE60208725T2 - Lötverfahren und Herstellungsvorrichtung für distale Führungsdrahtspitzen - Google Patents
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Description
- 1. Gebiet der Erfindung
- Die Erfindung betrifft Führungsdrähte zum Gebrauch mit intravaskulären Kathetern. Insbesondere betrifft die Erfindung Führungsdrähte mit einer verbesserten, atraumatischen distalen Spitze.
- 2. Beschreibung der verwandten Technik
- Der Gebrauch intravaskulärer Katheter ist zu einem effektiven Verfahren zur Behandlung vieler Arten von Gefäßerkrankungen geworden. Allgemein wird ein intravaskulärer Katheter in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt und durch die Gefäßarchitektur zu einer gewünschten Zielstelle navigiert. Mit diesem Verfahren kann auf praktisch jede Zielstelle im Gefäßsystem des Patienten zugegriffen werden, u.a. die koronare, zerebrale und periphere Gefäßarchitektur. Zu Beispielen für therapeutische Zwecke für intravaskuläre Katheter zählen die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA).
- Gewöhnlich kommen intravaskuläre Katheter in Verbindung mit einem Führungsdraht zum Einsatz. Ein Führungsdraht kann durch die Gefäßarchitektur des Patienten vorgeschoben werden, bis er eine Zielstelle erreicht hat. Sobald er sich an Ort und Stelle befindet, kann ein Katheter auf den Führungsdraht gefädelt und distal vorgeschoben werden, bis das distale Ende des Katheters eine Zielstelle erreicht.
- Die menschliche Gefäßarchitektur kann einen sehr kurvenreichen Weg haben. Damit ein Führungsdraht durch die Gefäßarchitektur gelenkt wird, kann es für den Führungsdraht von Nutzen sein, flexibel zu sein, besonders nahe dem distalen Ende. Für erhöhte Flexibilität läßt sich in einem Führungsdraht auf unterschiedliche Weise sorgen. Beispielsweise kann die distale Spitze des Führungsdrahts zulaufend sein.
- Eine Spirale bzw. Wendel kann um den Führungsdraht angeordnet sein, z.B. um ihm Unterstützung und/oder Festigkeit zu verleihen. Erwünscht kann sein, die Spirale am Führungsdraht zu befestigen. Dies läßt sich durch Verschweißen eines Abschnitts der Spirale mit dem Innenkernteil des Führungsdrahts erreichen. Beim Schweißen kann es erforderlich sein, eine Wärmesenke zu verwenden, um dazu beizutragen, einen Teil der beim Schweißen erzeugten Wärme zu absorbieren. Nach dem Schweißen kann die Wärmesenke durch Schleifen entfernt werden. Schleifen kann auch dazu dienen, die distale Spitze zu glätten.
- Eine Herstellungsvorrichtung für einen Führungsdraht gemäß der Beschreibung im Oberbegriff von Anspruch 1 und ein Verfahren zur Bildung einer atraumatischen distalen Spitze an einem Führungsdraht gemäß der Beschreibung im Oberbegriff von Anspruch 9 sind in der US-A-5458585 beschrieben.
- Kurze Zusammenfassung der Erfindung
- Gemäß der Beschreibung in Anspruch 1 und Anspruch 9 betrifft die Erfindung eine Verfeinerung von Führungsdrähten. Insbesondere betrifft die Erfindung Führungsdrähte mit einer verbesserten distalen Spitze. Die distale Spitze kann eine atraumatische Lötspitze aufweisen. Die atraumatische Spitze kann dazu beitragen, eine Wendel bzw. Spirale am Innenschaft des Führungsdrahts zu befestigen. Außerdem kann die atraumatische Spitze durch Durchführung einer minimalen Anzahl von Bearbeitungsschritten gebildet werden.
- Der Führungsdraht weist einen länglichen Innenschaft mit einer Spirale auf, die um mindestens einen Abschnitt seiner Länge angeordnet ist. Eine Lötkugel wird am distalen Ende des Schafts angeordnet, und eine Menge von Flußmittel kann nahe der Lötkugel angeordnet werden. Eine Wärmequelle wird nahe der Lötkugel zum Erwärmen der Lötkugel auf eine Temperatur angeordnet, bei der mindestens ein Abschnitt der Lötkugel geschmolzen wird. Das Erwärmen der Lötkugel kann das Flußmittel aktivieren und führt zu proximalem Fluß von geschmolzenem Lot. Am distalen Ende des Schafts verbleibendes Lot kann die atraumatische distale Spitze bilden. Eine Halterung ist mit dem Schaft gekoppelt, die eine Wärmesenke aufweisen kann, um Wärme zu entziehen oder zu absorbieren. Ferner kann ein Wärmeschrumpfschlauch mit dem Schaft gekoppelt sein, um proximale Wanderung von Flußmittel und/oder Lot zu stoppen.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist eine Querschnittansicht eines Führungsdrahts mit einer atraumatischen distalen Spitze; und -
2 ist eine Draufsicht auf den Führungsdraht, in der eine Halterung und ein Wärmeschrumpfschlauch mit dem Schaft gekoppelt sind. - Nähere Beschreibung der Erfindung
- Für die folgende Beschreibung sollten die Zeichnungen zugrunde gelegt werden, in denen gleiche Bezugszahlen durchweg gleiche Elemente in den mehreren Ansichten bezeichnen. Die nähere Beschreibung und die Zeichnungen veranschaulichen exemplarische Ausführungsformen der beanspruchten Erfindung.
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1 ist eine Querschnittansicht eines Führungsdrahts mit einer atraumatischen distalen Spitze. Ein Führungsdraht10 weist einen länglichen Schaft12 mit einem distalen Ende14 , einer Wendel bzw. Spirale16 und einer atraumatischen distalen Spitze18 auf. Die atraumatische distale Spitze18 wird durch teilweises Schmelzen einer Lötkugel22 gebildet, die in eine Menge von Flußmittel24 getaucht oder anderweitig damit gekoppelt wird. Ein Abschnitt der teilweise geschmolzenen Lötkugel22 wandert bei Erwärmung proximal am Schaft12 entlang und hinterläßt die distale Spitze18 am distalen Ende14 . Der proximale Fluß der Lötkugel22 erfüllt die Funktion, die Spirale16 mit dem Schaft12 zu koppeln. - Die Spitze
18 hat eine allgemein glatte Textur und abgerundete Form. Weiterhin können sich die Form und Textur der Spitze18 ohne zusätzliche Schleif-, Feil- oder Glättungsschritte ergeben. Zum Verfahren zur Bildung der atraumatischen distalen Spitze18 kann auch die Verwendung einer (später beschriebenen) Wärmesenke gehören, um dem Führungsdraht10 Wärme zu entziehen. Indem man dem Führungsdraht10 Wärme entzieht, lassen sich lokalisierte Wärmeeinflußbereiche minimieren, die die Festigkeit des Führungsdrahts10 schwächen können. - Der Schaft
12 kann Materialien aufweisen, zu denen u.a. folgende gehören: Metalle, Edelstahl, Nickellegierungen, Nickel-Titan-Legierungen, thermoplastische Kunststoffe, technische Hochleistungsharze, fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP), Polymer, Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyetherblockamid (PEBA), Polyetheretherketon (PEEK), Polyimid, Polyamid, Polyphenylensulfid (PPS), Polyphenylenoxid (PPO), Polysulfon, Nylon, Perfluor(propylvinylether) (PFA) und deren Kombinationen. - Der Schaft
12 kann distal zulaufend sein. Gemäß dieser Ausführungsform kann der Schaft12 ferner mehrere distale Segmente aufweisen oder ein einzelnes, allgemein zulaufendes distales Ende14 aufweisen. Jedes distale Segment kann einen verringerten Außendurchmesser aufweisen, oder einzelne Segmente können jeweils über die Länge eines speziellen Segments zulaufen. Dem Fachmann wird eine große Anzahl alternativer Konfigurationen von Segmenten und distalen Enden deutlich sein, die zur Erfindung ohne Abweichung von ihrem Schutzumfang gehören können. - Die Wendel bzw. Spirale
16 kann Materialien aufweisen, die den zuvor aufgeführten ähneln. Beispielsweise kann die Spirale16 einen Edelstahldraht aufweisen. Gemäß dieser Ausführungsform kann die Spirale16 einen Außendurchmesser von z.B. etwa 0,051 bis 0,076 mm (0,002 bis 0,0030 Inch) haben und um den Schaft12 mit einer Teilung von z.B. etwa 0,061 bis 0,081 mm (0,0024 bis 0,0032 Inch) je Windung angeordnet sein. - Zusätzlich kann ein Abschnitt der Spirale
16 röntgendichte Materialien aufweisen. Unter einer röntgendichten Spirale versteht man, daß sie ein relativ helles Bild auf einem Leuchtschirm oder mit einer anderen Abbildungstechnik während eines medizinischen Verfahrens erzeugen kann. Dieses relativ helle Bild hilft dem Benutzer des Führungsdrahts10 beim Bestimmen der Lage des distalen Endes14 des Schafts12 . Zu röntgendichten Materialien können u.a. Gold, Platin, Wolframlegierung und mit einem strahlendichten Füllstoff beladenes Kunststoffmaterial gehören. Ferner kann der Führungsdraht10 zusätzliche röntgendichte Marker aufweisen. Verständlich sollte sein, daß die Spirale16 alternativ mehrere Spiralen aufweisen kann. Gemäß dieser Ausführungsform kann ein einzelnes Segment der Spirale16 röntgendichte Materialien aufweisen. -
2 ist eine Draufsicht auf den Führungsdraht10 , in der eine Halterung20 mit dem Schaft12 gekoppelt ist. Die Halterung20 kann eine Wärmesenke aufweisen. Unter einer Wärmesenke versteht man eine Struktur, die Wärme von einer bestimmten Stelle wesentlich absorbiert. Die Halterung20 kann verwendet werden, den Führungsdraht10 bei der Bildung der atraumatischen Spitze18 unbeweglich festzuhalten. Die Halterung20 kann mit dem Führungsdraht10 in einer waagerechten oder einer senkrechten Orientierung benutzt werden. - Die Lötkugel
22 kann mit dem distalen Ende14 des länglichen Schafts12 gekoppelt sein. Die Lötkugel22 kann zur Bildung der atraumatischen Spitze18 verwendet werden. Die Lötkugel22 kann röntgendicht und zum Abbilden des Führungsdrahts10 von Nutzen sein. Zusätzlich kann die Lötkugel22 einen Außendurchmesser von etwa 0,30 bis 0,51 mm (0,012 bis 0,020 Inch) haben. Die Lötkugel22 kann allgemein kugelförmig sein. Dem Fachmann werden unterschiedliche Größen und Formen der Lötkugel22 vertraut sein, die für zahlreiche Ausführungsformen der Erfindung geeignet sein können. - Die Lötkugel
22 wird mit einer Menge von Flußmittel24 gekoppelt. Unter dem Flußmittel24 versteht man einen Stoff, der auf Teile einer oder mehrerer zu verbindender Oberflächen aufgetragen wird und bei Wärmeeinwirkung so wirkt, daß er Oxidbildung verhindert und das Fließen von Lot erleichtert. Mit dem Flußmittel24 kann die Lötkugel22 z.B. durch Eintauchen der Lötkugel22 in das Flußmittel24 gekoppelt werden. Das Flußmittel24 kann verwendet werden, die Lötkugel22 mit dem distalen Ende14 des länglichen Schafts12 zu koppeln. Das distale Ende14 des Schafts12 kann zu einem Ende der Wendel bzw. Spirale16 bündig ausgerichtet werden. Gemäß dieser Ausführungsform kann das Flußmittel24 eine Oberflächenspannung haben, die die Lötkugel22 am distalen Ende14 des länglichen Schafts12 befestigen kann. Alternativ kann das Flußmittel24 adhäsive bzw. Klebereigenschaften aufweisen, die das Koppeln der Lötkugel22 mit dem Schaft12 unterstützen können. - Eine Wärmequelle
26 wird nahe der Lötkugel22 angeordnet. Verständlich sollte sein, daß zahlreiche Positionen der Wärmequelle26 relativ zur Lötkugel22 zum Einsatz kommen können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen, z.B. hinter oder unter der Lötkugel22 . Die Wärmequelle26 kann die Temperatur der Lötkugel22 so erhöhen, daß mindestens ein Abschnitt davon schmilzt. Beispielsweise kann die Wärmequelle26 eine Temperatur von etwa 460°C haben. Alternativ kann die Wärmequelle26 eine Temperatur bis z.B. etwa 600°C oder darüber haben. Die Wärmezykluszeit, in der die Lötkugel22 der Wärmequelle26 ausgesetzt ist, kann auch variieren. Zum Beispiel kann die Zykluszeit der Einwirkung bis etwa 5 Sekunden oder länger sein. - Die Wärmequelle
26 kann zur Bildung der atraumatischen distalen Spitze18 verwendet werden. Erwärmung kann das Flußmittel24 aktivieren und ermöglicht der Lötkugel22 , mindestens teilweise zu schmelzen und in die Spirale16 sowie um den Schaft12 zu fließen. Die atraumatische Spitze18 läßt sich durch Lot bilden, das am distalen Ende14 des Schafts12 nach Erwärmung verbleibt. Nach Erwärmung verbleibt wenig oder überhaupt kein Flußmittel24 infolge von Verbrennung des Flußmittels24 . In einer exemplarischen Ausführungsform ist eine zusätzliche Bearbeitung des Führungsdrahts10 , z.B. schleifen, Feilen, Glätten usw., möglicherweise nicht erforderlich. - Bei Aktivierung wandert das Flußmittel
24 proximal am Schaft12 entlang. Die proximale Wanderung des Flußmittels24 kann zur Größe und Form der atraumatischen distalen Spitze18 beitragen, da Wanderung des Flußmittels24 den Fluß von Lot erleichtern kann. Wandert z.B. das Flußmittel24 proximal über eine große Entfernung, kann eine größere Menge von geschmolzenem Lot (d.h. aus der Lötkugel22 ) proximal in die Spirale16 und um den Schaft12 fließen. Je größer die Lotmenge ist, die proximal fließen kann, um so kleiner ist die Menge von Lot, das am distalen Ende14 des Schafts12 zur Bildung der atraumatischen distalen Spitze18 verbleibt. Kann zudem das Flußmittel24 zu weit proximal wandern, ist es möglich, daß nicht genug Lot zur Bildung der atraumatischen distalen Spitze18 verbleiben kann. Daher kann die Halterung20 entlang dem Schaft12 positioniert werden, um zu verhindern, daß das Flußmittel24 proximal zu weit wandert und die Bildung der atraumatischen distalen Spitze18 verändert. - Ferner kann der Führungsdraht
10 einen mit dem Schaft12 gekoppelten Wärmeschrumpfschlauch28 aufweisen. Der Wärmeschrumpfschlauch28 kann verwendet werden, proximale Wanderung des Flußmittels24 ähnlich wie zuvor beschrieben zu verhindern, und kann eine Barriere bzw. Sperre zur Verhinderung von proximaler Wanderung des Flußmittels24 bilden. Der Wärmeschrumpfschlauch28 kann Polytetrafluorethylen aufweisen und mit dem Schaft12 gekoppelt sein. Der Wärmeschrumpfschlauch28 kann nach Herstellung des Führungsdrahts10 mit dem Schaft12 gekoppelt bleiben oder kann nach Herstellung entfernt werden. - In der vorstehenden Beschreibung wurden zahlreiche Vorteile der durch dieses Dokument erfaßten Erfindung dargestellt. Freilich wird klar sein, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur zur Veranschaulichung dient. Änderungen können in Einzelheiten vorgenommen werden, insbesondere in Form, Größe und Anordnung von Schritten, ohne vom Schutzumfang der Erfindung gemäß der Festlegung durch die beigefügten Ansprüche abzuweichen.
Claims (16)
- Herstellungsvorrichtung für einen Führungsdraht (
10 ), mit: einem länglichen Schaft (12 ) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende (14 ); einer Spirale (16 ); einer Lötkugel (22 ), die am distalen Ende (14 ) angeordnet ist; einer Wärmequelle (26 ), die nahe der Lötkugel (22 ) angeordnet ist; ferner gekennzeichnet durch: eine Halterung (20 ), die mit dem Schaft (12 ) nahe dem distalen Ende (14 ) gekoppelt ist; und wobei die Spirale (16 ) über die Länge des Schafts (12 ) zur Befestigung am Schaft (12 ) angeordnet ist. - Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der Schaft (
12 ) Edelstahl aufweist. - Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der Schaft (
12 ) Nickel-Titan-Legierung aufweist. - Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei die Spirale (
16 ) Edelstahl aufweist. - Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei die Halterung (
20 ) eine Wärmesenke aufweist. - Führungsdraht nach Anspruch 1, ferner mit einem Wärmeschrumpfschlauch (
28 ), der mit dem Schaft (12 ) gekoppelt ist. - Führungsdraht nach Anspruch 6, wobei der Wärmeschrumpfschlauch (
28 ) Polytetrafluorethylen aufweist. - Führungsdraht nach Anspruch 1, ferner mit einem Lötflußmittel (
24 ), das mit der Lötkugel (22 ) gekoppelt ist. - Verfahren zur Bildung einer atraumatischen distalen Spitze (
18 ) an einem Führungsdraht (10 ) mit den folgenden Schritten: Bereitstellen eines länglichen Schafts (12 ) mit einem distalen Ende (14 ), der eine Spirale (16 ) aufweist; Koppeln des Schafts (12 ) mit einer Halterung (20 ); Bereitstellen einer Lötkugel (22 ); Bereitstellen einer Menge von Flußmittel (24 ) nahe der Lötkugel (22 ); Plazieren der Lötkugel (22 ) am distalen Ende (14 ) des Schafts (12 ); ferner gekennzeichnet durch die Schritte: Plazieren der Spirale (16 ) über die Länge des Schafts (12 ); und Erwärmen der Lötkugel (22 ), wobei Erwärmen das Flußmittel (24 ) aktiviert und der Lötkugel (22 ) ermöglicht, mindestens teilweise zu schmelzen und in die Spirale (16 ) sowie um den Schaft (12 ) zu fließen, wobei eine atraumatische distale Spitze (18 ) durch Lot gebildet wird, das am distalen Ende (14 ) des Schafts (12 ) verbleibt. - Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Schritt des Bereitstellens einer Menge von Flußmittel (
24 ) nahe der Lötkugel (22 ) das Eintauchen der Lötkugel (22 ) in das Flußmittel (24 ) aufweist. - Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Schritt des Bereitstellens einer Menge von Flußmittel (
24 ) nahe der Lötkugel (22 ) das Anordnen des Flußmittels (24 ) an der Spirale (16 ) nahe dem distalen Ende (14 ) des Schafts (12 ) aufweist. - Verfahren nach Anspruch 9, wobei die Halterung (
20 ) den Schaft (12 ) in einer waagerechten Orientierung hält. - Verfahren nach Anspruch 9, wobei die Halterung (
20 ) den Schaft (12 ) in einer senkrechten Orientierung hält. - Verfahren nach Anspruch 9, wobei die Halterung (
20 ) eine Wärmesenke aufweist. - Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Führungsdraht (
10 ) ferner einen Wärmeschrumpfschlauch (28 ) aufweist, der mit dem Schaft (12 ) gekoppelt ist. - Verfahren nach Anspruch 15, wobei der Wärmeschrumpfschlauch (
28 ) proximalen Fluß von Flußmittel (24 ) während des Schritts des Erwärmens der Lötkugel (22 ) stoppt.
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