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Gebiet der
Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
medizinische Führungsdrähte, und
insbesondere einen verdrehbaren ("torquable") medizinischen Führungsdraht mit geringer Masse
und von der Art, der bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
(ERCP) verwendet wird.
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Hintergrund
der Erfindung
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Bei der ERCP wird ein Wechselführungsdraht
durch ein Lumen oder einen offenen Kanal eines Endoskops eingefädelt und
zu einer vorbestimmten Stelle in einem Durchgang eines Patienten
manövriert,
um als Führung
zum Positionieren einer Vorrichtung, die zur Durchführung eines
Verfahrens verwendet wird, zu dienen. Das Verfahren kann in dem Hauptgallengang,
dem Blasengang, dem Pankreasgang oder dem linken oder rechten Lebergang
durchgeführt
werden. Der Führungsdraht,
das medizinische Instrument und das Gebiet in der Nähe der Papilla
Vateri oder des Pankreasgangs werden durch eine Glasfaser-Lichtquelle
in dem Endoskop beleuchtet und können
durch das Endoskop hindurch oder auf einem Videomonitor unter Verwendung
eines Fernabbildungssystems betrachtet werden. Das Fernabbildungssystem
hilft der Bedienungsperson und seinem oder ihrem Personal beim kontinuierlichen
Manövrieren
des Führungsdrahts,
um seine Position in der Ganganatomie im Hinblick auf etwaige unerwartete
Positionsänderungen
des Endoskops aufrechtzuerhalten und so die aktive Beweglichkeit im
Gastrointestinaltrakt auszugleichen und die Führungsdrahtposition während der
Katheterwechselvorgänge
auf rechtzuerhalten.
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Typischerweise wird das Endoskop
durch den Mund eingeführt
und durch den Verdauungskanal in das Duodenum manövriert.
Der Führungsdraht wird
durch ein Lumen des Endoskops eingefädelt und durch Verdrehen, Lenken,
Schieben und Ziehen gesteuert, um die Papilla zu kanülieren und
in den normalen Blasengang, und falls notwendig in jeden davon abzweigenden
Gang, einzutreten. Um diesen Manipulationen standzuhalten und ein
Vorankommen des Führungsdrahts
ohne Knicken zu erleichtern, wird der Führungsdraht typischerweise
aus einem Material mit Handhabungseigenschaften, die es der Bedienungsperson
erlauben, ein Gefühl
für die Führungsdrahtposition
ohne übermäßigen Rückgriff auf
fluoroskopische Maßnahmen
zu entwickeln, und mit Festigkeitseigenschaften hergestellt, die
das Vorschieben eines medizinischen Instruments demgegenüber unterstützen, ohne
dass der Führungsdraht aus
einem zuvor erreichten Gang zurückgezogen wird.
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Herkömmlicherweise werden Führungsdrähte unter
Verwendung von Kernen aus rostfreiem Stahl, superelastischen Legierungen,
wie beispielsweise Nitinol, oder Kombinationen aus beiden hergestellt.
Nitinol ist wegen seiner Flexibilität ein gegenwärtig bevorzugtes
Material; allerdings sind Nitinol und andere superelastische Legierungen
teuer und schwer herzustellen. Darüber hinaus verbinden sich superelastische
Legierungen nicht gut mit anderen Materialien, und deshalb werden
mehrere ERCP-Führungsdrähte ganz
aus Nitinol gebaut, zum Beispiel die im US-Patent Nr. 5,379,779
von Rowland u. a. und in der Produktliteratur für den Microvasive Geenan Führungsdraht
beschriebenen Führungsdrähte. Diese
Führungsdrahtkonstruktionen
sind nicht nur teuer herzustellen, sondern stellen auch ein begrenztes
Drehmoment (in Inch-Pound) zur Verfügung.
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Bei Führungsdrahtkonstruktionen,
die nur zum Teil superelastisch sind, wird davon ausgegangen, dass
die Bindung zwischen dem superelastischen Material und dem Rest
des Führungsdrahts die
Fähigkeit
des Führungsdrahts
zur genauen Übertragung
eines Drehmoments (d. h. eine 360°-Drehung
des distalen Endes des Führungsdrahts
bei gleicher Drehung des proximalen Endes zu bewirken) an der Bindung
zum distalen Ende des Führungsdrahts
gefährdet.
Weiter ist es schwierig, einen in hohem Grade verdrehbaren Führungsdraht
von einfacher Konstruktion unter Verwendung von superelastischen
Legierungen in Verbindung mit anderen Materialien herzustellen.
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Eine Ausführung, die unter Verwendung
eines superelastischen distalen Segments in Kombination mit einem
massiven Kern gebaut wird, ist im US-Patent Nr. 5,111,829 von de
Toledo offenbart. Allerdings ist es schwierig, den massiven Kern
aus rostfreiem Stahl mit dem distalen Nitinol-Segment zu verbinden,
und es wird kein Versuch unternommen, die Masse des gesamten Führungsdrahts
zu verringern. Für
die Bedienungspersonen von solchen Konstruktionen ist es wahrscheinlich
wegen der von der Übertragung
des Drehmoments auf das distale Ende des Führungsdrahts herrührenden
Trägheitskräfte des
Führungsdrahts
schwierig, bekannte Führungsdrähte zu lenken.
Die Trägheitskraft
bewirkt, dass sich der Führungsdraht
weiter als gewünscht
dreht (ein Phänomen,
das als "Ausschlagen" ("whipping") bekannt ist), was
wiederum dazu führt,
dass nur sehr schwer gewundene Durchgänge bewältigt werden können.
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Aufgaben und
Zusammenfassung der Erfindung
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Eine Aufgabe der Erfindung besteht
darin, einen verbesserten Führungsdraht
zur Verwendung bei endoskopischen Verfahren, insbesondere ERCP, zur
Verfügung
zu stellen.
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Eine andere Aufgabe der Erfindung
besteht darin, eine Führungsdraht-Austauschlänge mit
wechselbarer Länge
zur Verwendung bei endoskopischen Verfahren zur Verfügung zu
stellen.
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Eine weitere Aufgabe besteht darin,
einen in hohem Grad verdrehbaren Führungsdraht zur Verfügung zu
stellen, der eine geringe Neigung zum "Ausschlagen" hat.
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Die Erfindung wird in den unabhängigen Ansprüchen 1 und
8 definiert.
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Diese und weitere Merkmale und Vorteile
der Erfindung sind aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung einer
bevorzugten Ausführungsform
in Verbindung mit den beigefügten,
nicht maßstabsgetreuen
Zeichnungen leicht ersichtlich.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Aufsicht auf einen in ein Endoskop eingefädelten Führungsdraht;
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2 ist
eine Querschnittsansicht eines proximalen Endes eines Führungsdrahts
gemäß einer bevorzugten
Ausführungsform
entlang der Linie 2-2 der 1;
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3 ist
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, auf einen Führungsdraht
gemäß der Erfindung;
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4 ist
eine Querschnittsansicht des Führungsdrahts
entlang der Linie 4-4 der 3;
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5 ist
eine Querschnittsansicht des Führungsdrahts
entlang der Linie 5-5 der 3;
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6 ist
eine Aufsicht auf einen Teilzusammenbau des Führungsdrahts;
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7 ist
eine Querschnitts-Detailansicht des Führungsdrahts gemäß einer
modifizierten Ausführungsform
der Erfindung;
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8 ist
eine Querschnittsansicht des Führungsdrahts
entlang der Linie 8-8 der 3;
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9 ist
eine graphische Darstellung der normierten Drehmomentübertragung
gegenüber
der prozentualen Drehung eines Führungsdrahts
gemäß der Erfindung
im Uhrzeigersinn; und
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10 ist
eine graphische Darstellung der normierten Drehmomentübertragung
gegenüber
der prozentualen Drehung eines Führungsdrahts
gemäß der Erfindung
gegen den Uhrzeigersinn.
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Ausführliche
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Als Überblick und zur Einführung veranschaulicht
die 1 einen ERCP-Führungsdraht 10 mit
einem Durchmesser von ungefähr
18 bis 35 Milli-Inch, der in ein Endoskop 12 eingeführt ist.
Vorzugsweise ist der Führungsdraht 10 ungefähr 450 cm lang
und weist ein gebogenes distales Ende 14 auf. Das distale
Ende 14 kann als eine Hockeystockspitze (wie gezeigt) oder
eine J-förmige
Spitze ausgebildet sein oder eine andere Form haben, wie sie für ein bestimmtes
Verfahren gewünscht
sein kann. Der Führungsdraht 10 wird über das
Endoskop hinaus vorgeschoben und in den Körperdurchgang des Patienten zu
einem vorher ausgewählten
Kanal gelenkt.
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Weil der Führungsdraht 10 im Vergleich
zu den Fingern der Bedienungsperson klein ist, ist an dem Führungsdraht 10 an
einer Stelle, die sich proximal zum proximalen Ende des Endoskops 12 befindet,
wahlweise ein Halter oder Handgriff 16 angebracht (1). Eine Drehung des verhältnismäßig breiteren
Halters 16 bewirkt eine entsprechende Drehung des distalen
Endes 14 des Führungsdrahts
in einer Ebene und vermittelt der Bedienungsperson ein Gefühl für den Grad
der Führungsdrahtdrehung.
Mit anderen Worten erleichtert der Halter 16 das Verdrehen
des Führungsdrahts.
Durch das Verdrehen des Führungsdrahts 10 wird
die distale Spitze 14 auf die Öffnung in einer Seite oder
Abzweigung gerichtet, um ein Vordringen des Führungsdrahts 10 zu
erleichtern. Die Querschnittsansicht der 2 veranschaulicht eine Mehrzahl von (wahlweise)
abgeflachten Segmenten 18 mit Oberflächen, die durch die Klemmwirkung
des Halters 16 in Eingriff gebracht werden, um den Halter 16 und
den Führungsdraht 10 selektiv
und trotzdem fest miteinander zu verbinden. Der Halter 16 wird
vor dem Weiterschieben oder Zurückziehen eines
Katheters 11 über
diesen Teil des Führungsdrahts
entfernt und braucht, wenn überhaupt,
nur dann verwendet zu werden, während
der Führungsdraht 10 an
eine bestimmte Stelle gelenkt wird.
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Der Führungsdraht 10 gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
wird nun mit Bezug auf die 3–6 beschrieben. Der Führungsdraht 10 umfasst allgemein
ein distales Segment 19 und ein proximales Segment 21.
Das distale Segment 19 weist einen Kern 20 (25
cm bis 40 cm lang) aus superelastischer Legierung, vorzugsweise
aus Nitinol, auf und das proximale Segment 21 umfasst einen
röhrenförmigen Abschnitt 22 (3
cm bis 240 cm lang) vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, einen vorzugsweise
aus einem Glas/Epoxid-Verbundstoff hergestellten Faserabschnitt 24 (180
cm bis 220 cm lang) mit einer Mehrzahl von Glasfasern und eine Anbringung
(selektiv oder permanent), die den röhrenförmigen Abschnitt 22 mit
dem Faserabschnitt 24 kollinear verbindet. Der Legierungskern 20 und
der Faserabschnitt 24 haben jeweils ein Ende 26 bzw. 28 mit
reduziertem Durchmesser, das so geformt ist, dass es in einem Lumen 30 des
röhrenförmigen Abschnitts 22 sitzt.
Die drei langgestreckten Elemente (der Legierungskern 20, der
röhrenförmige Abschnitt 22 und
der Faserabschnitt 24) sind vorzugsweise durch eine Klebeverbindung,
Krimpen, Hämmern
bzw. Schmieden oder durch andere herkömmliche Mittel dauerhaft miteinander
verbunden. Diese Anordnung stellt für eine sichere Übertragung
des Drehmoments eine besonders starke Verbindung zwischen dem Legierungskern 20 und
dem röhrenförmigen Abschnitt 22 zur Verfügung. Dies
ist besonders dann wichtig, wenn der Legierungskern 20 aus
einer superelastischen Legierung hergestellt ist, weil solche Legierungen sich
bekanntermaßen
nur schwer mit anderen Materialien verbinden.
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Bei der modifizierten Ausführungsform
der 7 ist der Faserabschnitt 24 von
dem röhrenförmigen Abschnitt 22 entfernbar
und bildet im Falle einer Verbindung einen Erweiterungsabschnitt.
Das Ende 28 des Faserabschnitts 24 mit reduziertem
Durchmesser hat in dieser abgewandelten Ausführungsform ein spiralförmiges,
sich von dort erstreckendes Gewinde 32, das über eine
Vertiefung 34 in dem röhrenförmigen Abschnitt 22 hinaus
geschoben werden kann, indem der Faserabschnitt 24 zum
röhrenförmigen Abschnitt 22 gedreht
wird, wodurch ersterer mit letzterem in Eingriff tritt. Das mit
einem Gewinde versehene distale Ende 28 ist so geformt,
dass ein maximaler Außendurchmesser
erhalten wird, der sich dem Innendurchmesser des Lumens 30 des
röhrenförmigen Abschnitts 22 stark
annähert.
Weitere Einzelheiten dieser Konstruktion sind in dem US-Patent Nr.
5,267,573 von Evans angegeben.
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Der Führungsdraht 10 ist
vorzugsweise mit einer elektrisch isolierenden Abdeckung oder Überzug ummantelt,
welcher) dem Führungsdraht 10 vom distalen
Ende 14 über
die Verbindungen der Führungsdrahtsegmente 19 und 21 und
zu dem proximalen Ende des Führungsdrahts
einen im Wesentlichen gleichförmigen
Außendurchmesser
verleihen kann. Das distale Segment 19 kann mit einer Hülse 36,
vorzugsweise aus Polyurethan, abgedeckt sein, die so gewählt wird,
dass sie eine Elastizität
aufweist, die der Elastizität
des Legierungskerns 20 entspricht und ihr nahekommt.
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Die Hülse 36 kann aus einer
Polyimid-Duroplaste mit einem diese durchdringenden Stahlgeflecht 38 bestehen,
um die Übertragung
des Drehmoments zu der distalen Spitze 14 zu verbessern (4). Weiterhin kann die Hülse mit
dem Stahlgeflecht 38 von ihrem proximalen zu ihrem distalen Ende
fortschreitend an Steifheit abnehmen, zum Beispiel indem sie von
ungefähr
140 PICS/Inch am proximalen Ende in der Nähe der Verbindung mit dem röhrenförmigen Abschnitt 22 auf
ungefähr
60 PICS/Inch an der distalen Spitze 14 abfällt, um
die Handhabungseigenschaften des Führungsdrahts 10 zu
erhöhen,
insbesondere wenn sich der Legierungskern 20 in Richtung
auf die distale Spitze 14 zu verjüngt. Eine in hohem Maße bevorzugte
Ausführungseigenschaft
besteht darin, dass die Hülse 36 aus
einem Material ausgebildet ist, das sich nicht über den kleinsten Biegungsradius
hinaus deformiert, der während
eines speziellen Verfahrens wahrscheinlich auftritt. Die Hülse 36 kann
weiter mit einem strahlungsundurchlässigen Material beschichtet
sein, um die fluoroskopische Überwachung
zu erleichtern.
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Mit Bezug auf die 5 wird der Legierungskern 20 als
sich von einem ersten Durchmesser D bei einem proximalen Abschnitt
(4) zu einem zweiten,
kleineren Durchmesser d bei einem distalen Abschnitt verjüngend gezeigt.
Durch das Verjüngen
des Legierungskerns 20 wird die distale Flexibilität des Führungsdrahts 10 erhöht und die
distale Spitze 14 des Führungsdrahts
wird daher weicher, um ein atraumatisches Einführen in einen Patienten besser
sicherzustellen. Allerdings braucht in dem Legierungskern 20 keine
Verjüngung
zu sein, insbesondere dort, wo er aus einem superelastischen Material
hergestellt ist; das proximale Ende des Legierungskerns 20 kann
einen Durchmesser aufweisen, der nicht größer als der Durchmesser des
distalen Endes des Legierungskerns 20 ist.
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In der 5 ist
auch eine Schraubenfeder 40 veranschaulicht, die um die
distalen 1 bis 10,5 cm des distalen Segments 19 angeordnet
ist (Schnitt durch einen Querschnitt 42) und an dem Legierungskern 20 durch
einen flüssigen
Kleber, wie beispielsweise Epoxid, befestigt ist. Die Schraubenfeder 40 kann
aus einem strahlungsundurchlässigen
Material hergestellt sein, um die fluoroskopische Überwachung
des Führungsdrahts
zu unterstützen,
oder kann aus einem rostfreien Stahldraht hergestellt sein und ein
Segment aufweisen, das mit einem strahlungsundurchlässigen Material,
das beispielsweise aus der Gruppe Platin, Tantal, Wolfram, Gold,
Tantaloxid und Kombinationen allein davon oder mit anderen Elementen, überzogen
ist. Diese letztere Anordnung liefert einen strahlungsundurchlässigen Marker,
ohne die Steifheitseigenschaften des Legierungskerns 20 und
so die Handhabungseigenschaften des distalen Endes 14 des
Führungsdrahts 10 zu beeinflussen.
Die Schraubenfeder 40 kann auch so angepasst sein (z. B.
durch eine geeignete Materialwahl oder durch Metallverarbeitung),
dass sie einen Aufbau annimmt, wie beispielsweise die in den 1 und 3 gezeigte Hockeystockspitze. (Alternativ
kann an dem Legierungskern 20, der Schraubenfeder 40 oder
der Hülse 36 in
herkömmlicher
Weise ein Formdraht befestigt sein, zum Beispiel durch Löten, Schweißen oder
Krimpen des Formdrahts an das distale Ende der Schraubenfeder 30,
durch Anschmelzen an der Hülse 36,
Ankleben an dem Kern 20 oder jede andere obige Kombination.)
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Alternativ können Schraubenfedern, die aus unterschiedlichen
Materialien hergestellt sind, miteinander verbunden sein, um ein
oder mehr röntgenstrahlungsdurchlässige Schraubensegmente
durch ein oder mehrere strahlungsundurchlässige Schraubensegmente mit
vorbestimmter Länge
im Abstand zueinander zu halten, die wie im US-Patent 4,922,924
von Gambale u. a. offenbart verschachtelt und so gestreckt sind,
dass sie eine unterschiedliche Ganghöhe aufweisen, wodurch die Undurchlässigkeit
der strahlungsundurchlässigen
Feder modifiziert wird, die mit einem strahlungsundurchlässigen Polymerfüllstoff
als Marker (wobei der Füllstoff
in den Windungen einer Feder aus rostfreiem Stahl ausgehärtet sein
kann) und dergleichen ausgestattet ist.
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Die 6 zeigt
die Feder 40, die um das distale Ende des Legierungskerns 20 angeordnet
ist, bevor die Hülse 36 extrudiert
oder mit dem Teilzusammenbau bestehend aus Legierungskern 20 und Schraubenfeder 40 verbunden
wird. Wie gezeigt ist, hat der Legierungskern 20 von seinem
proximalen Ende zum distalen Ende 14 einen abnehmenden Durchmesser,
zum Beispiel als Ergebnis des Kegelschleifens eines Stabs aus Nitinolmaterial.
Obwohl, wie gezeigt ist, die Schraubenfeder 40 einen generell gleichförmigen Durchmesser
hat, könnte
sie so gewunden sein, dass sie einer Verjüngung in dem Legierungskern 20 entspricht,
sofern es eine Verjüngung
gibt. Die Hülse 36 wird
vorzugsweise zu einer gerundeten Spitze 44 geschmolzen
(3) und umhüllt den
Legierungskern 20 und die Schraubenfeder 40, um
einen einheitlichen Zusammenbau eines distalen Segments 19 zum Einführen in
einen Patienten bereitzustellen.
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Vorzugsweise ist der röhrenförmige Abschnitt 22 aus
dünnwandigen
Röhrchen,
zum Beispiel einem dünnwandigen
Röhrchen
aus rostfreiem Stahl #304 oder einem röhrenförmigen Material mit ähnlicher
Steifigkeit, hergestellt. Die Anmelderin hat festgestellt, dass
die geringe Masse einer Röhre
im Vergleich zu einem massiven Kern die Trägheitskräfte, die auf die distale Spitze 14 des
Führungsdrahts übertragen
werden, verringert. Dies reduziert die Tendenz des Führungsdrahts 10 auszuschlagen, während er
vorgeschoben und zu einer bestimmten Stelle gelenkt wird. Daher
wird die Eigenschaft, auf Drehungen zu reagieren (Drehmomentübertragung), vom
proximalen Ende zum distalen Ende des Führungsdrahts im Vergleich zu
herkömmlichen ERCP-Führungsdrähten erhöht, indem
der Hauptteil des Führungsdrahts 10 aus
dem röhrenförmigen Abschnitt 22,
d. h. dem dünnwandigen
Röhrchen,
aufgebaut wird.
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Mit Bezug auf die 9 und 10 wird
nun die Drehmomentübertragung
gegenüber
der prozentualen Drehung des Führungsdrahts
im Uhrzeigersinn (9)
und gegen den Uhrzeigersinn (10)
im Vergleich zu zwei bekannten Führungsdrahtkonstruktionen
veranschaulicht. Die Ordinatenachse zeigt die normierte Energieübertragung
vom proximalen Ende eines Führungsdrahts 10 zur
distalen Spitze 14. Eine perfekte Übertragung hat eine Einheitsgröße, d. h.
keine Speicherung der zugeführten Energie
in dem Führungsdraht
selbst. Die Abszisse zeigt die Drehung des proximalen Endes des
Führungsdrahts
als prozentualen Anteil von 360° (also entspricht
eine Drehung von 20% gleich 72°).
Die Kurve A stammt von einem Führungsdraht 10 gemäß der Erfindung,
bei dem der Faserabschnitt 24 fest an dem röhrenförmigen Abschnitt 22 angebracht
ist. Die Kurve B stammt von dem Führungsdraht von Rowland u.
a. Die Kurve C stammt von dem Geenan Führungsdraht. Die 9 und 10 zeigen, dass der erfindungsgemäße Führungsdraht
10 im Vergleich zu bekannten ERCP-Führungsdrähten eine erhöhte Drehmomentübertragung
vorsieht. Die Verbesserung gegenüber
bekannten Ausführungen
ist direkt übertragbar
auf die Verwendung des röhrenförmigen Abschnitts 22 anstatt
eines massiven Nitinolkerns.
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Darüber hinaus ist empirisch festgestellt
worden, dass ein generell starres röhrenförmiges Element elastisch eine
Spannung enthalten kann (durch Deformation zu einem ovalen Querschnitt),
wenn der Führungsdraht 10 durch
Biegungen in einem Durchgang vorgeschoben wird und daher flexibler
als eine Konstruktion aus rostfreiem Stahl mit massivem Kern ist
und trotzdem ein größeres Drehmoment
als ein in hohem Maße
flexibler Führungsdraht überträgt, der ganz
aus einer superelastischen Legierung ausgebildet ist, wie in den 9 und 10 gezeigt ist. Weiter besteht bei den
dünnwandigen
Röhrchen
weniger die Neigung zum Knicken als bei Konstruktionen mit ähnlichem
Außendurchmesser,
die einen massiven Kern aufweisen, und diese Röhrchen stellen eine einfache Anbringung
an einem weiter proximal gelegenen Segment, wie beispielsweise den
Faserabschnitt 24, zur Verfügung.
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Der röhrenförmige Abschnitt 22 ist
mit einer Schicht aus Polyimid, Polytetrafluorethylen (Teflon), fluoriertem
Ethylenpropylen (FEP) oder einem anderen Material überzogen
oder besprüht,
um eine elektrische Isolierung für
diesen Teil des Führungsdrahts 10 vorzusehen
und die Reibung der Außenfläche des Führungsdrahts
zu reduzieren. Diese Schicht kann ungefähr 0,25 Milli-Inch bis ungefähr 1,0 Milli-Inch dick
sein, ausgenommen vielleicht entlang seiner am weitesten proximal
gelegenen 12 cm, wo der Überzug
dünner
sein oder zur Anbringung des Halters 16 fehlen kann.
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Das distale Segment 19 und
der röhrenförmige Abschnitt 22 können weiter
von einem hydrophilen Überzug 44 (1), wie beispielsweise Polyurethan, Polyethylen,
Polyimid, Fluorpolymer oder einer Kombination aus diesen Materialien,
ummantelt sein. Eine weitere Beschreibung aus hydrophilen und hydrogelen Überzügen kann
in den US-Patenten Nr. 5,077,352; 5,179,174; 5,160,790; 5,290,585
gefunden werden, die alle von Richard Elton stammen. Dieser hydrophile Überzug ist
direkt an der äußersten Oberfläche des
Führungsdrahts 10 angebracht
(der den Nitinolstab 20, die Hülse 36, das dünnwandige Röhrchen 22 und
vielleicht den Faserkern 24 aufweist), um einen niedrigen
Reibungskoeffizienten vorzusehen.
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Wie in dem Querschnitt der 8 gezeigt ist, ist der Faserabschnitt 24 vorzugsweise
ein Glas/Epoxid-Verbundstoff, der eine Mehrzahl von Glasfasern 46 mit
einem Durchmesser von 10–15 μm, vorzugsweise
einem Durchmesser von 12–14 μm, hat. Bekannte
Fasern 46, die anstelle von Glas verwendet werden können, umfassen
Aramid (Kevlar), ausgerichtetes Polyolefin (Spectra) und jedes langgestreckte
Element, das ein Gesamtbiegemodul von mindestens 4 Millionen Pfund
je Quadratzoll ("psi") hat, vorzugsweise
mindestens sieben Millionen psi. Das Voranstehende dient zur Veranschaulichung (und
nicht zur Einschränkung)
der Arten von langgestreckten Elementen, die als Fasern 46 verwendet werden
können,
um den Faserabschnitt 24 zu bilden.
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Die Fasern 46 sind in einer
Epoxid- oder Polyesterduroplaste 48 eingekapselt. Die Verkapselungsschicht
aus der Duroplaste 48 beträgt vorzugsweise ungefähr 25,4
bis ungefähr
50,8 μm
(ungefähr ein
bis ungefähr
2 Milli-Inch). Die Duroplaste 48 trägt zu der Ringfestigkeit des
Führungsdrahts 10 bei
und erhöht
den minimalen Biegeradius, den der Faserabschnitt 24 ohne
zu brechen aushalten kann. Ein geeigneter Glas/Epoxid-Verbundstoff wird
von Neptco, Inc. in Pawtucket, Rhode Island hergestellt und unter dem
Warenzeichen LIGHTLINE verkauft. Der LIGHTLINE Glas/Epoxid-Verbundstoff
weist 1600 Fasern im Querschnitt auf. Der Faserabschnitt 24,
der die Fasern 46 und die Duroplaste 48 aufweist,
hat vorzugsweise einen Nenndurchmesser von ungefähr 400 bis ungefähr 700 μm (ungefähr 20 bis
ungefähr
30 Milli-Inch).
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In der veranschaulichten Ausführungsform ummantelt
eine Verkleidung 50 den Faserabschnitt 24 und
ist damit verbunden. Die Verkleidung 50 besteht vorzugsweise
aus Kunststoff und kann aus fluoriertem Ethylenpropylen (FEP), Polytetrafluorethylen
(TFE), Perfluoralkoxyharz (PFA), chloriertem Trifluorethylen (CTFE),
Polyolefin, Polyurethan, Polyetheramidblockcopolymeres oder dergleichen
hergestellt sein. Die Verkleidung 50 ermöglicht es,
dass der Führungsdraht 10 zu
einem kleineren Radius gebogen wird mit einer geringen Wahrscheinlichkeit,
dass der Führungsdraht
bei der Lagerung bricht, weil sie es zulässt, dass der Führungsdraht 10 aus
einem aufgerollten Ring mit kleinem Radius abgegeben werden kann.
Die Verkleidung umgibt mindestens den gesamten Faserabschnitt 24,
um für
diesen Abschnitt des Führungsdrahts 10 eine
generell glatte Außenfläche vorzusehen.
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Bei der Benutzung wird der Führungsdraht 10 zuerst
durch ein Lumen einer ERCP-Kanüle,
eines Papillotoms oder anderen Katheters, der beim ERCP-Verfahren
verwendet wird, vorgeschoben. Der Halter 16 wird selektiv
an einer geeigneten Stelle entlang des proximalen Endes des röhrenförmigen Abschnitts 22 befestigt,
um das Lenken (Verdrehen) des Führungsdrahts 10 zu
unterstützen,
bis der Führungsdraht
das distale Ende des ERCP-Katheters 11 verlässt. Wenn
der Führungsdraht 10 einmal
positioniert ist, wie durch fluoroskopisches Abbilden des Bereichs
bestätigt,
kann ein Katheter 11 zu der Papilla Vateri major oder minor,
dem Pankreas- oder normalen Gallengang, Blasengang, rechten oder
linken Lebergang usw. vorgeschoben werden, um das erforderliche
Verfahren durchzuführen.
Wenn ein Katheterwechsel notwendig wird, kann er ohne axiale Verlagerung
des Führungsdrahts 10 durch
Zurückziehen des
Katheters über
den Faserabschnitt 24 durchgeführt werden, der entweder dauerhaft
an dem proximalen Ende des röhrenförmigen Abschnitts 22 angebracht
oder selektiv angebracht ist, um den Katheterwechselvorgang zu erlauben.
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Wie dem Fachmann ohne weiteres ersichtlich
ist, beziehen sich die angegebenen Abmessungen auf eine spezielle
Führungsdrahtgröße und sind nur
beispielhaft offenbart, und sollten daher nicht als eine beabsichtigte
Einschränkung
des Bereichs der Erfindung verstanden werden.
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Bevorzugt weist das Nitinol eine
Temperatur zwischen ungefähr
15°C und
21°C auf,
bei der sein Übergang
zum Austenit vollendet ist, um sicherzustellen, dass das Material
bei den Temperaturen, bei denen der Führungsdraht 10 verwendet
werden soll, superelastisch ist.
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Nachdem eine bevorzugte Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung beschrieben wurde, soll davon ausgegangen
werden, dass die oben beschriebene Vorrichtung die Prinzipien der
vorliegenden Erfindung nur veranschaulicht und dass andere Vorrichtungen
vom Fachmann ausgearbeitet werden können, ohne vom Bereich der
Erfindung, wie sie nachfolgend beansprucht wird, abzuweichen.