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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einbringen oder
Implantieren von (einem) festen oder halbfesten Implantat(en) oder
Pellet(s) unter der Oberfläche
eines Gewebes. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein
neues Mittel zur Gewährleistung,
dass solche Implantate verlässlich
und gleichförmig
in einer gewünschten Position
unter oder in einer bestimmten Gewebeschicht, am meisten bevorzugt
unter der Haut eines Säugers,
im Wesentlichen parallel zur Oberfläche des Gewebes, platziert
werden können.
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Hintergrund
der Erfindung
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Der
Stand der Technik sieht eine Reihe von Mechanismen zum Implantieren
von Materialien, insbesondere medizinisch applizierbaren Materialien,
in einem Tier vor. Das U.S. Patent Nr. 4,451,253 (Harman) lehrt
einen Implantat-Injektor mit einem stabilen Absperrorgan, das im
Injektor-Körper
befestigt gehalten wird, und einer zurückziehbaren, hohlen Nadel oder
einem Trokar. In seiner Anfangsposition ist die Nadel ausgeschoben,
so dass ein Implantat im Inneren der Nadel am distalen Ende des
stabilen Absperrorgans anliegt. Nachdem die Nadel in die gewünschte Position
injiziert worden ist, wird die zurückziehbare Nadel entlang des
Absperrorgans herausgezogen, um das Implantat freizulegen und abzulagern.
Die U.S. Patente Nr. 4,820,267 (Harman), 4,846,793 (Leonard et al.)
und 4,994,028 (Leonard et al.) offenbaren Vorrichtungen mit hohlen,
nadelartigen Kanülen zum
Implantieren einer Mehrzahl fester, länglicher medizinischer Pellets.
Diese Vorrichtungen sind so gestaltet, dass ein Benützer einen
mit der Hand erfassbaren Knopf den Instrument-Körper entlang schiebt, um einen
Kolben durch die Nadel zu bewegen und die Pellets abzugeben. Das
U.S. Patent Nr. 4,661,103 (Harman) lehrt eine ähnliche Vorrichtung mit einem
mit Schlitzen versehenen Zylinderelement zur gleitbaren Anbringung
eines integralen Magazins für
zahlreiche Implantat-Pellets. Das U.S. Patent Nr. 4,871,094 (Gall
et al.) sieht eine Implantationsvorrichtung vor, bei welcher ein
spritzenartiger, distal vorstehender koaxialer Kolben und eine Seitenbeladungsöffnung zum
Platzieren von Implantaten im Injektor benützt wird. Die Vorrichtungen
von Gall et al. weisen auch einen abgestuften Kanal auf, der durch die äußere Oberfläche des
Körpers
der Vorrichtung hindurch geht, wobei jeder Abschnitt des Kanals
längenmäßig in etwa
jener der Implantate entspricht. Ein seitlich abstehender Knopf
am Kolben gleitet zwischen Punkten innerhalb des abgestuften Kanals, um
die Implantation von Pellets eines nach dem anderen zu erleichtern.
Das U.S. Patent Nr. 4,900,304 (Fujioka et al.) lehrt eine andere
seitlich beladbare Implantationsvorrichtung mit einem Standard-Kolben.
Die Vorrichtung von Fujioka et al. unterscheidet sich hinsichtlich
ihrer Seitenbeladung von der in der obigen Gall et al.-Vorrichtung
ersichtlichen insofern, als die Ladeöffnung sich in der Seite des
Nadel- oder Trokar-Elements der Vorrichtung befindet, welche mit Implantaten
beladen wird, bevor sie in den Körper des
Injektors eingefügt
wird. Das U.S. Patent Nr. 4,402,308 (Scott) beschreibt einen Implantats-Injektor
mit einer hohlen, geschlitzten Nadel oder einem Trokar, welcher)
drehbar in einer Hülle
gelagert ist, wobei die Hülle
zurückziehbar
ist, um jeden beliebigen Teil der geschlitzten Nadel freizulegen.
Das U.S. Patent Nr. 4,941,874 (Sandow et al.) sieht eine transparente
Implantationsvorrichtung mit einer Schutzabdeckung vor, um die Kolbenstange
zu schützen
und ein Herausfallen derselben zu verhindern. Das U.S. Patent Nr.
4,753,636 (Free) lehrt einen spritzenartigen Implantats-Injektor,
bei welchem eine tabulatorartige Klemme lösbar an Positionen an der Sperreinrichtung
befestigt ist, um seine Vorwärtsbewegung
zu regulieren und jede Implantation auf ein einziges Implantat-Pellet
zu beschränken.
Das U.S. Patent Nr. 4,147,164 (Behney) gibt Anweisungen für ein Verfahren
zum Platzieren von formkorrigierenden Implantaten in Hundeohren.
Schließlich
lehrt das U.S. Patent Nr. 5,385,554 (Brimhall) ein flügelförmiges Paar
Verlängerungen
für einen
Katheter-Induktor, welcher das Erfassen der Nadel erleichtert.
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Außerdem wurden
im Stand der Technik einige Mittel und Methoden zum Einfügen von
Vorrichtungen in Gewebe in angemessenen vorgeschriebenen Winkeln
erwähnt.
Das U.S. Patent Nr. 2,577,481 (Piechaczek) führte eine Vorrichtung an, die
im Allgemeinen eine abgeflachte Basis aufweist, die gegen die Haut
eines Patienten platziert werden soll, und einstellbare Mittel zum
Verändern
des Winkels, in welchem eine Injektionsnadel durch die Ebene der Basis
hindurchtritt, umfasst. In ähnlicher
Weise beschreiben die U.S. Patente Nr. 5,024,665 und 4,966,589 (beide
an Kaufman) eine Verbund-Katheteranordnung, die den Körper und
die Nadel einer Einführvorrichtung
so sichert, dass ihr Penetrationswinkel in den Körper im Wesentlichen während der Operation
beibehalten wird. Das U.S. Patent Nr. 5,192,271 (Kalb et al.) offenbart
eine Vorrichtung zur Verabreichung einer Injektion in einen Penis,
wobei die Vorrichtung einen Ring aufweist, der so gestaltet ist,
dass er den Penis kreisförmig
umgibt, wobei der Ring eine oder mehrere rohrförmige Verlängerungen aufweist, die vom
Ring so abstehen, dass eine durch das Rohr und den Ring hindurchgehende
Injektionsnadel zum zentralen erektilen Gewebe geführt wird. Das
U.S. Patent Nr. 5,395,317 (Kambin) sieht ein Verfahren zur Behandlung
eines Bandscheibenvorfalls vor, wobei das Verfahren eine Spannvorrichtung aufweist,
welche im Wesentlichen parallele Kanäle in einer Spannvorrichtung
benützt
und eine ursprüngliche
Führung,
die durch einen Kanal hindurchgeht, um nachfolgende lineare Einrichtungen
auszurichten und sie zur gewünschten
Stelle in Bezug auf die Bandscheibe zu leiten. Das U.S. Patent Nr. 4,403,987
(Gottinger) offenbart eine Injektionshilfe die im Allgemeinen eine
Injektionsspritze, ein abgewinkeltes Rampenmittel und eine gleitfähige Basis aufweist,
wobei die Basis zum Befestigen der Spritze und Hinuntergleiten am
Rampenmittel im vorbestimmten Winkel ausgelegt ist, um eine gewünschte Injektion
in eine Extremität
zu geben. Die U.S. Patente Nr. 3,324,854 (Reese) und 2,660,169 (Malm)
offenbaren Spritzenbefestigungen, welche vom Nadelende einer Spritze
abstehen und es dem Benützer ermöglichen,
die Spritzennadel in einen bestimmten, erhobenen Teil der Haut zu
führen.
Schließlich
lehrt das U.S. Patent Nr. 5,300,079 (Niezink et al.) einen federbetriebenen
Injektor, der zum Implantieren von Gegenständen, wie Transpondern, bestimmt
ist, welche zum Identifizieren von Schweinen verwendet werden. Beim
Injektor wird ein Positioniermittel benützt, welches einen Stift aufweist,
der an einen Körper
angelegt wird als Führung
für eine
Insertionsnadel, die parallel zum Stift in den und aus dem Körper bewegt
werden soll.
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Die
GB 1476776 A offenbart eine Spritze mit einer bewegbaren Sonde,
die ein Bestimmen der Penetrationstiefe der Nadel ermöglicht.
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Die
GB 2138298 A offenbart eine Implantationseinrichtung zum Einführen fester
Pellets in einem vorbestimmten Abstand von der Stelle der Gewebepenetration.
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Die
FR 2612401 A offenbart eine Hülse
zum Stabilisieren und Leiten des Eindgringens einer Injektionsnadel.
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Die
DE 63592 C offenbart
eine medizinische Spritze mit Mit teln zum Bestimmen der Penetrationstiefe
der Nadel.
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Die
AT 390884 B offenbart eine Vorrichtung für die Implantation von Strahlenquellen.
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Während die
Vorrichtungen des Standes der Technik Mittel zum Einführen eines
festen, subkutanen Implantats in einen Patienten, oder bestimmte Mittel
zum Festlegen des Winkels, in welchem eine Injektion oder eine Implantation
durchgeführt
wird, vorsehen, begrenzt keine den Einstechwinkel so, dass die Vorrichtung
oder die Materialien, zu deren Implantation sie entworfen sind,
nur in der gewünschten
Tiefe unterhalb und im Wesentlichen parallel zur Oberfläche des
Gewebes platziert werden können.
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Kurze Beschreibung der
Erfindung
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Wie
oben gezeigt, lehrt der Stand der Technik eine Reihe von Vorrichtungen
zum subkutanen Implantieren fester Materialien, wie fester Empfängnisverhütungskapseln.
Während
die meisten derartigen Implantate direkt unter der Haut platziert
werden sollen, kann eine inkorrekte Benützung der Vorrichtungen des
Standes der Technik dazu führen,
dass die Feststoffe in tieferen Geweben implantiert werden. In ähnlicher
Weise kann die Insertion von (einem) subkutanen Pellet(s) oder Implantat(en)
zur unbeabsichtigten Platzierung in einer unterschiedlichen anstatt
der Standard-Entfernung von der Stelle der Trokar-Punktion führen. Das
Auffinden und Entfernen ungenau abgesetzter Implantate kann während eines Entfernungsvorganges
eine Herausforderung und für den
Implantats-Empfänger
eine Unannehmlichkeit sein. Die vorliegende Erfindung sieht eine
Injektions- oder Implantationsvorrichtung vor, die so gestaltet
ist, dass sie die Ablagerung oder Implantation von festem Material
oder Materialien unter der und in Bezug auf die Ebene oder Oberfläche von
Geweben erleichtert.
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Im
Allgemeinen umfasst die vorliegende Erfindung eine Insertions- oder
Implantationsvorrichtung oder einen Injektor zum Einfügen, Implantieren oder
Ablagern von festen oder halbfesten Implantaten oder Pellets unter
der Oberfläche
eines Gewebes, am meisten bevorzugt, der Haut eines Säugers, wobei
die Vorrichtung aufweist:
- a) ein Gehäuse oder
einen Körper,
um die Elemente der Insertionsvorrichtung oder des Injektors zu
stützen
und deren (dessen) Aktionen zu koordinieren;
- b) ein hohles, rohrförmiges
Element, das über sein
proximales Ende am Gehäuse
oder Körper befestigt
ist, wobei das hohle, rohrförmige
Element gegebenenfalls und bevorzugt an seinem distalen Ende angespitzt
ist;
- c) einen Kanal oder Durchgang, der koaxial durch das Gehäuse oder
den Körper
und das hohle, rohrförmige
Element verläuft,
wobei der Kanal oder Durchgang ausreichende Innendimensionen hat,
um die Lagerung und den Durchgang der betreffenden festen oder halbfesten
Materialien oder Pellets zu ermöglichen;
- d) ein Absperrorgan oder einen Stab mit ausreichender Länge und
Dimensionen, um durch den Kanal oder Durchgang durch das Gehäuse und das
rohrförmige
Element hindurch zu treten, um den Durchgang der festen Materialien
durch diese hindurch zu erleichtern; und
- e) eine Gewebepenetrationsführung,
wobei die Führung
vom Gehäuse
oder Körper
als im Wesentlichen lineare, vorzugsweise lineare, Materialverlängerung
absteht, die parallel zum hohlen, rohrförmigen Element und durch einen
Abstand von diesem getrennt gehalten wird, wobei der Abstand vorzugsweise
annähernd
gleich der Dicke des Gewebes ist, unter welchem das Implantat bei
Verwendung abgelagert wird.
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Die
Insertionsvorrichtung oder der Injektor kann auch gegebenenfalls
entsprechende Mittel am Absperrorgan und am oder im Gehäuse oder
Körper aufweisen,
um die Bewegung des Absperrorgans durch den Durchgang hindurch zu
regulieren. Bei einer anderen fakultativen Ausführungsform dient das entsprechende
Mittel dazu, die Bewegung des Absperrorgans durch den Kanal oder
Durchgang hindurch zu erleichtern oder nur in einer Richtung zu
gestatten. Obgleich ein gewisses Ausmaß an Nachgiebigkeit für einige
Vorrichtungen und Verwendungen erwünscht sein kann, ist es im
Allgemeinen bevorzugt, dass die Gewebepenetrationsführung aus
einem starren Material oder einer Materialkombination gebildet ist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform weist
eine Insertionsvorrichtung oder ein Injektor für feste Materialien der vorliegenden
Erfindung auf:
- a) ein Gehäuse oder einen Körper;
- b) einen hohlen, rohrförmigen
Trokar, der vom distalen Ende des Gehäuses oder Körpers absteht, wobei das hohle,
rohrförmige
Element an seinem distalen Ende angespitzt ist;
- c) einen Kanal oder Durchgang, der koaxial durch das Gehäuse oder
den Körper
und den Trokar verläuft,
wobei der Kanal oder Durchgang ausreichende Innendimensionen hat,
um die Lagerung und den Durchgang der entsprechenden festen Materialien
zu ermöglichen;
- d) ein Absperrorgan oder einen Stab von ausreichender Länge und
Dimensionen, um durch den Kanal oder Durchgang durch das Gehäuse und das
rohrförmige
Element hindurch zu treten, um den Durchgang der festen Materialien
durch diese hindurch zu erleichtern; und
- e) eine Gewebepenetrationsführung,
wobei die Führung
vom Gehäuse
oder Körper
als lineare Materialverlängerung
absteht, die parallel zum Trokar und durch einen Abstand von diesem
getrennt gehalten wird, wobei der Abstand bei Verwendung vorzugsweise
annähernd
gleich der Dicke des Gewebes ist, unter welchem die festen Materialien
bei Verwendung abgelagert werden.
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Bei
einer bevorzugteren Ausführungsform können die
soeben beschriebenen Implantationsvorrichtungen weiters ein oder
mehrere Mittel in, auf oder zugehörig zu der Länge des
Absperrorgans oder Stabes aufweisen, und ein oder mehrere Mittel im,
am oder zugehörig
zum Gehäuse
oder Körper, die
dazu wirken, um eine unidirektionale oder eine Bewegung in nur eine
Richtung des Absperrorgans oder Stabes durch den Kanal oder Durchgang
hindurch zu erleichtern. Bei einer weiter bevorzugten Ausführungsform
umfassen die Mittel, die die Bewegung des Absperrorgans in nur eine
Richtung durch die Vorrichtung hindurch erleichtern, Mittel, welche, ohne
außergewöhnliche
proximale Zugkraft auf das Absperrorgan verhindern, dass das Absperrorgan entlang
seiner Länge über vorbestimmte
Positionen hinaus zurückgezogen
wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist eine Querschnitts-Seitenansicht
einer Insertions- oder
Implantationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung.
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2 ist eine Querschnitts-Seitenansicht
einer Insertions- oder
Implantationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung, die durch die
Haut eines Empfängers
eingeführt
ist.
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3 ist eine Querschnitts-Seitenansicht der
Insertions- oder
Implantationsvorrichtung der 2,
die sachgerecht in eine subkutane Stelle gerichtet ist.
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4 ist eine Querschnitts-Draufsicht
einer Ausführungsform
eines Mittels zum Gewährleisten einer
unidirektionalen Bewegung eines Absperrorgans durch den Körper einer
Insertions- oder
Implantationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung.
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5 ist eine dreidimensionale
Seitenansicht einer Insertions- oder Implantationsvorrichtung dieser
Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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Vorrichtungen
der vorliegenden Erfindung sind aus den in den 1–5 gezeigten Ausführungsformen
leicht verständlich. 1 sieht eine Querschnitts-Seitenansicht
einer Insertions- oder Implantationsvorrichtung dieser Erfindung
vor, die ein Gehäuse
(1) aufweist, das mit einem Trokar (2) so gekoppelt
ist, dass ein Kanal oder Durchgang (3), der koaxial zwischen
diesen hindurchgeht, den Durchtritt von Materialien, vorzugsweise
festen Materialien, durch die Implantationsvorrichtung hindurch
ermöglicht. 1 zeigt weiters zwei feste
Implantate (4), die sich im Trokar (2) befinden.
Ein Absperrorgan oder Stab (5), der mit einem fakultativen
vergrößerten Fingergriff
(6) gezeigt ist, kann benützt werden, um die Materialien
durch den Kanal (3) zu bewegen, vorzugsweise vom proximalen
oder Gehäuse
(1)-Ende der Implantationsvorrichtung zum und durch das distale
oder Trokar (2)-Ende hindurch. Für die Zwecke dieser Offenbarung
wird der Ausdruck „distal" verwendet, um jene
Teile der Vorrichtung zu bezeichnen, die normalerweise während der
Benützung
von der Betätigungsperson
weg gehalten werden, wie das offene Ende des hohlen, rohrförmigen Elements, und „proximal" bezieht sich auf
jene Teile der Vorrichtung, die normalerweise während der Benützung zur Betätigungsperson
hin gehalten werden, wie der fakultative vergrößerte Fingergriff (6).
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Die 1–3 zeigen
auch eine Gewebe- oder Hautpenetrationsführung (7), die distal
vom Gehäuse (1)
absteht, im Wesentlichen parallel zum Trokar (2) und von
diesem durch einen Abstand oder Zwischenraum (8) getrennt.
Die Penetrationsführung
ist vorzugsweise starr und relativ unbiegsam und dient dazu, die
Tiefe und das Ausmaß,
bis zu welchem das distale Ende des hohlen, rohrförmigen Elements
der Vorrichtung unter ein Gewebe eingeführt werden kann, entsprechend
der Tiefe und dem Ausmaß,
die bzw, das für
den Vorgang erwünscht
ist. Wie in 2 veranschaulicht,
bewirkt das Einführen
des Trokars (2) durch die Haut (9) in einem unerwünscht steilen Winkel,
dass das distale Ende der Penetrationsführung (7) die Oberfläche des
Gewebes oder der Haut berührt
und eine weitere Vorwärtsbewegung
in diesem Winkel hemmt. Wenn die Vorrichtung in einen akzeptableren
Winkel gesenkt wird (3),
kann der Trokar (2) unter die Haut (9) eingeführt werden,
wobei das Gewebe (9) unmittelbar über dem Einführungskanal
in den Raum (8) zwischen dem Trokar (2) und der
Penetrationsführung
(7) eintritt.
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Während der
gesamten Insertion des Trokars wird vorzugsweise das Absperrorgan
(5) in einer Position innerhalb des inneren Durchgangs
(3) der Vorrichtung belassen, der die festen Materialien
am distalen Ende des Durchgangs (3) während der Insertion in den
Empfänger
hält. Die
Ablagerung des festen Materials (4) in dem durch die Insertion
erzeugten Kanal kann dann erfolgen, indem das Absperrorgan (5)
in seiner Position belassen wird und der Rest der Insertions- oder
Implantationsvorrichtung nach hinten oder proximal entlang der Länge des
Absperrorgans (5) gezogen wird. In Fällen, in welchen ein einzelnes
Pellet oder ein Bolus aus festem Material abgelagert wird, kann
der Trokar (2) der Vorrichtung während dieser proximal gerichteten
Bewegung aus dem Empfänger
herausgezogen werden. In einigen Fällen kann es bevorzugt sein,
ein Absperrorgan (5) von ausreichender Länge zu verwenden,
so dass das distale Ende des Absperrorgans einen Kontakt mit dem
abgelagerten festen Material beibehält, bis der Trokar (2)
vollständig
aus dem Empfänger
zurückgezogen
worden ist. Für
Ablagerungen säulenförmiger Feststoffe
wie jenen, die in den 1–3 veranschaulicht sind, genügt es im
Allgemeinen, dass das Absperrorgan (5) lang genug ist, so
dass es im Wesentlichen bis zum distalen Ende des Trokars (2)
reicht. Während
der Trokar (2) vom festen Implantat zurückgezogen wird, beginnen die umgebenden
Gewebe, in ihre ursprüngliche
Position wieder zurückzukehren
und das Implantat in seiner Position festzuhalten. Bei Ablagerung
einer Mehrzahl solcher Materialien kann auch mehr als eine Insertion erwünscht sein.
Die erste Insertion kann an eine Stelle erfolgen, die das gerade
erwähnte
Verfahren ermöglicht,
um das erste Stück
oder den Bolus aus festem Material abzulagern. Während das distale Ende des
Trokars (2) in die Nähe
der ursprünglichen Öffnung im
Gewebe zurückgezogen
wird und nachdem die erste Ablagerung erfolgt ist, kann die Vorrichtung gedreht
werden, so dass eine weitere Insertion seitlich der ursprünglichen
Ablagerung erfolgen kann. Durch Wiederholen dieser Schritte kann
eine Reihe von Ablagerungen, die strahlenförmig von einem einzelnen Insertionspunkt
durch die Haut (9) ausgehen, vorgenommen werden.
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Eine
genauere Beschreibung dieser Art einer strahlenförmigen Ablagerung unter Verwendung
fester Norplant® Levonorgestrel-Implantate
von Wyeth-Ayerst Laboratories ist auf den Seiten 2699 und 2700 des
1995 Physician's
Desk Reference (49. Ausgabe), veröffentlicht von Medical Economics
Data Production Company in Montvale, NJ 07645–1742 ersichtlich.
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Es
ist am meisten bevorzugt, dass die Vorrichtungen der vorliegenden
Erfindung weiters ein oder mehrere Mittel zur Erleichterung der
Bewegung des Absperrorgans durch den Kanal oder Durchgang in nur
eine Richtung verwenden. Insbesondere ist bevorzugt, dass die Vorrichtung
ein oder mehrere Mittel am Absperrorgan und am oder im Gehäuse oder
Körper
aufweist, die zusammenwirken, um die proximal gerichtete Bewegung
des Gehäuses
(1) und Trokars (2) entlang des Absperrorgans
zu erleichtern, d.h., während
das Absperrorgan ruhig gehalten wird, kann das Gehäuse und
der Trokar proximal in einem oder mehreren festgelegten Schritten
das Absperrorgan entlang nach hinten gezogen werden zwecks unidirektionaler
Bewegung von Materialien durch das Gehäuse (1) und den Trokar
(2) für
die Implantation. Im Hinblick darauf wird der Fachmann verstehen,
dass jede Anzahl von Mitteln und Ausgestaltungen verwendet werden
kann, um diese Einschränkung
der Absperrorgan-Bewegung durchzuführen.
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Ein
Beispiel für
solche Mittel ist in der quergeschnittenen Draufsicht der 4 veranschaulicht. Bei dieser
Ausführungsform
entsprechen Einkerbungen (10) an feststehenden Positionen
im Absperrorgan (5) einem oder mehreren vorgespannten Vorsprüngen (12),
die vom Gehäuse
(1) abstehen, wobei die Vorsprünge (12) sich auf
einem vorgespannten Arm (11) in den Kanal (3)
erstrecken. Obgleich dies nicht in der Ansicht der 4 gezeigt ist, ist der vorgespannte Arm
(11) am Gehäuse
nur über
die Verbindung mit dem Gehäuse
(1), die das Bezugszeichen (13) hat, befestigt
und kann sich frei bewegen und aus einer ersten Position, in welcher
der Vorsprung (12) sich in den Kanal (3) erstreckt
in eine zweite oder zurückgezogene
Position biegen, in welcher der Vorsprung weniger weit in den Kanal
ragt als in der ersten Position. Das Absperrorgan (5) für diese Ausführungsform
hat ausreichende Dimensionen, um die Vorsprünge (11) zu berühren und
die vorgespannten Arme in ihre zweite oder zurückgezogene Position zu zwingen,
während
das Absperrorgan durch den Kanal (3) hindurchtritt. Erst
wenn er mit einer Einkerbung (10) im Ab sperrorgan (5)
fluchtet, wird der Fortsatz weniger beaufschlagt oder reversibel
von der Seite des Absperrorgans (5) verschoben, so dass
der vorgespannte Arm (11) in seine erste Position oder
eine Position, die mehr der ersten Position entspricht, zurückfedern
kann. An diesem Punkt befindet sich der Vorsprung (12)
in der Einkerbung (10), und ein Zurückziehen des Absperrorgans
wird gehemmt oder vorzugsweise verhindert durch den Kontakt der
relativ flachen distalen Oberflächen
von Vorsprung und Einkerbung.
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Bei
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung können
die Einkerbungen (10) im Absperrorgan (5) durch
einen Abstand getrennt sein, der der Länge eines implantierbaren Feststoff- oder Material-Bolus
entspricht. Bei einer anderen Ausführungsform können die
Einkerbungen (10) näher
beisammen liegen, um eine rückwärts- oder
proximal gerichtete Bewegung des Absperrorgans in Bezug auf das Gehäuse (1)
strikter zu beschränken.
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Andere
herkömmliche
Mittel zur Beschränkung
oder Unterstützung
der bevorzugten unidirektionalen Bewegung eines Absperrorgans (5)
durch ein Gehäuse
(1), einen Kanal oder Durchgang (3) im Rahmen
dieser Erfindung sind für
den Fachmann auf dem Gebiet der Mechanik verständlich. Die vorgespannten Arme
(11) und Vorsprünge
(12) der 4 können durch
andere Arten mechanischer Rasten, Schlitze, Einkerbungen, Vorsprünge, vorgespannte oder
federbetriebene Mechanismen usw. ersetzt werden, die zwischen einem
Teil des Absperrorgans und einem Teil der Gehäuse- oder Kanalwand wirken,
um eine unidirektionale Bewegung des Absperrorgans durch die Vorrichtung
hindurch nahezulegen, zu erleichtern oder beizubehalten. Bei einigen
Vorrichtungen im Rahmen dieser Erfindung kann es erwünscht sein,
dass die unidirektionale Bewegung des Absperrorgans durch die Vorrichtung
hindurch in bestimmten Fällen überwunden
werden kann, d.h., dass das Absperrorgan nach hinten (promixal)
zur Betätigungsperson
hin gezogen werden kann, nachdem eine Vorwärts-(distale) Bewegung erfolgt
ist. Dies kann durch herkömmliche
Mittel, wie die in 4 veranschaulichten
Mittel, erreicht werden, wobei das geformte Material des vorgespannten
Arms (11) eine Zusammensetzung, Breite und Dicke hat, die
es ermöglicht,
dass er vom Absperrorgan weg vorgespannt wird durch eine ausreichende
proximale (Rückwärts-)Bewegung
des Absperrorgans und den resultierenden Kontakt zwischen dem vorgespannten Vorsprung
(12) und die distale Wand der Einkerbung (10)
des Absperrorgans. Bei einer anderen Ausführungsform haben die Einkerbungen
im Absperrorgan und die Vorsprünge
am vorgespannten Arm abgerundetere Dimensionen an jenen Punkten,
an welchen sie zusammentreffen und interagieren. Solche abgerundete
Mittel würden
weniger leicht aneinander einrasten und könnten nötigenfalls leichter überwunden werden.
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Bei
der in 4 veranschaulichten
Ausführungsform
ist die Einkerbung (10) im Absperrorgan (5) durch
eine vordere oder distale Wand definiert, die zur Seite des Absperrorgans
im Wesentlichen senkrecht steht. Am tiefsten Teil der Einkerbung
ist eine geneigte oder rampenförmige
Wand proximal abgewinkelt, um auf die Seite des Absperrorgans zu treffen.
Die Vorsprünge
(12) an den vorgespannten Armen (11) sind so gestaltet,
dass, wenn sie mit den Einkerbungen (10) fluchten und in
diese eintreten, der körperliche
Kontakt zwischen den Vorsprüngen (12)
und der senkrechten distalen Wand der Einkerbung (10) ein
Zurückziehen
des Absperrorgans in Bezug auf seine ursprüngliche Bewegung durch das Gehäuse (1)
hindurch hemmt oder verhindert.
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Verständlicherweise
können
jegliche äquivalenten
Mittel verwendet werden, um die soeben beschriebene Wechselwirkung
zwischen dem Gehäuse und
dem Absperrorgan zu erreichen. Der Mechanismus oder das Mittel zum
Einfügen
eines zum Gehäuse
zugehörigen
Fortsatzes in eine im Absperrorgan befindliche oder zu diesem zugehörige Einkerbung oder
Eintiefung kann eine angeformte Verlängerung des Gehäuses umfassen,
wie in 4 gezeigt, oder ein
separater Mechanismus sein, der in Verbindung mit dem Gehäuse gehalten
wird. In 4 ist dieses Mittel
im Gehäuse
(1) drinnen gezeigt, angrenzend an den Kanal (3).
Es kann sich an jeder Stelle befinden, die die gewünschte Wirkung
ermöglicht
und die Aktivität
der Vorrichtung nicht behindert. Es ist auch verständlich,
dass in den Rahmen dieser Erfindung auch ähnliche Mittel mit einem oder
mehreren Vorsprüngen
fallen, die, vorgespannt oder auch nicht, mit Eintiefungen, Einkerbungen
oder anderen, am Gehäuse
befindlichen oder mit diesem verbundenen Mitteln an der Außenfläche des
Absperrorgans (5) zusammenwirken, um eine unidirektionale
Bewegung des Absperrorgans durch das Gehäuse hindurch, oder des Gehäuses und
Trokars nach hinten (proximal) entlang des Absperrorgans, zu erleichtern.
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Die
Mechanismen aus Vorsprüngen
(12), vorgespanntem Arm (11) und Einkerbungen
(10) im Absperrorgan (5) können zusätzlich zur
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Begrenzung
der Bewegung des Absperrorgans noch anderen Funktionen dienen. Sie
können auch
dazu dienen, der Betätigungsperson
die Position des Absperrorgans (5) im Gehäuse (1)
und das Ausmaß,
in welchem die festen Materialien abgelagert wurden, mitzuteilen.
Im Falle fester Pellets (4) von bestimmter Länge, wie
jenen in 4, ist es bevorzugt,
dass die Einkerbungen (10) in Bezug auf die Länge des
Materials, das abgelagert wird, beabstandet sind. Nach der Insertion
des Trokars (2) der Vorrichtung zieht die Betätigungsperson
das Gehäuse (1)
proximal entlang der Länge
des Absperrorgans (5) zurück. Eine erste Einkerbung (10)
kann im Absperrorgan (5) so platziert sein, dass sie mit
ihrem entsprechenden Vorsprung (12) an jedem Punkt zusammentrifft
und zusammenwirkt, an welchem sich das erste feste Pellet (4)
vom distalen Ende der Implantationsvorrichtung weiterbewegt hat
und an der gewünschten
Stelle abgelagert worden ist. Während die
Betätigungsperson
das Gehäuse
entlang des Absperrorgans zurückzieht,
ermöglicht
die durch die Wechselwirkung eines oder mehrerer der Vorsprünge (12)
an der Seite des Absperrorgans (5) erzeugte Reibung eine
von der Betätigungsperson
erkannte angemessen gleichmäßige Bewegung.
Diese gleichmäßige Bewegung
hört auf,
sobald die Vorsprünge (12)
und Einkerbungen (10) fluchten und wird als solches von
der Betätigungsperson
erkannt. Vorbestimmte Abstände
der Einkerbungen können
auf diese Weise verwendet werden, um die Implantation einer Mehrzahl
von Feststoffen zu identifizieren und zu regulieren.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
können Mechanismen ähnlich den
soeben beschriebenen verwendet werden, um eine Betätigungsperson über den
Fortschritt der Implantationen durch Implantationsvorrichtungen,
in welchen eine unidirektionale Bewegung des Absperrorgans nicht
bevorzugt ist, zu unterrichten. Vorrichtungen dieser Art können die
von den soeben beschriebenen vorgespannten Armen (11),
Vorsprüngen
(12) und Einkerbungen (10) erzeugte Wirkung nützen, wobei
die Vorsprünge
(12) und Einkerbungen (10) Morphologien und Dimensionen
aufweisen, die reversibel zusammenwirken. In einem Fall könnten die
Vorsprünge
(12) im Wesentlichen wie in 4 gezeigt
belassen werden, wobei die Einkerbungen distal sowie auch proximal
abgewinkelt oder rampenförmig
sind, um eine Bewegung des Vorsprungs (12) in jeder Richtung
zu ermöglichen.
In einem anderen Fall könnten
die Vorsprünge und
Einkerbungen so abgerundet sein, dass keine Win kel auf einem der
Mittel die anderen berühren könnte, um
eine unüberwindbare
Barriere für
eine Bewegung des Absperrorgans, proximal oder distal, zu bilden.
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Die
hohlen, rohrförmigen
Elemente der vorliegenden Erfindung können jede rohrförmige Gestalt aufweisen,
die als Kanüle
wirkt und die gewünschte Funktion
der Insertions- oder Implantationsvorrichtung ermöglicht.
Für Vorrichtungen,
die in eine zuvor bestehende Öffnung
in den in Frage stehenden Geweben insertiert werden sollen, kann
ein distal abgestumpftes Rohr erwünscht sein. Wenn die Vorrichtung
im Gewebe ihre eigene Öffnung
erzeugen soll, wäre
ein spitzes und/oder angespitztes distales Ende am rohrförmigen Element
bevorzugt. Das hohle, rohrförmige
Element kann eine angeformte Verlängerung des Gehäuses sein
oder, wie in den 1–3 veranschaulicht, eine separate,
am Gehäuse
(1) befestigte Einheit. Die rohrförmigen Elemente können auch
aus jedem Material bestehen, das starr genug ist, um die gewünschte Insertion
zu erzeugen und das keine unerwünschten
Wirkungen auf die umgebenden Gewebe hat. Bei der am meisten bevorzugten
Ausführungsform
diese Erfindung umfasst das hohle, rohrförmige Element eine hohle Kanüle, Injektionsnadel
oder einen Trokar aus rostfreiem Stahl, der an seinem distalen Ende
durch einen winkelförmigen
Querschnitt angespitzt ist und in das Gehäuse wie in den 1–3 gezeigt eingefügt ist.
Für die
Zwecke dieser Offenbarung bezieht sich der Ausdruck „Trokar" auf ein distal angespitztes,
rohrförmiges
Element, vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, das am Gehäuse über sein
proximales Ende befestigt ist. Der Trokar ist am meisten bevorzugt
so gestaltet, dass er mit dem Gehäuse verbunden bleibt und nicht
nach erfolgter Ablagerung oder Implantation in oder unter einem
Gewebe zurückbleiben
soll.
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Das
hohle, rohrförmige
Element kann auch mittels jeglicher praktizierbarer Mittel am Gehäuse befestigt
sein. Beispielsweise kann es durch einen Klebstoff, wie medizinisch
akzeptables Epoxy, am Gehäuse
gehalten werden. Das proximale Ende des hohlen, rohrförmigen Elements
kann auch so gestaltet sein, dass der Gehäuseabschnitt um dieses herum
angeformt werden kann. Beispielsweise kann das rohrförmige Element
nach außen
aufgeweitet sein oder einen nach außen abstehenden Flansch oder einen
oder mehrere Vorsprünge
an seinem proximalen Ende haben, die von einem angeformten Gehäuse eingeschlossen
werden können.
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Das
hohle, rohrförmige
Element kann auch zusätzliche
Komponenten aufweisen, die besonders nützlich sind, wenn die Vorrichtung
für mehrfache
Insertionen und Ablagerungen benützt
wird. Die erste ist eine sichtbare Linie, Markierung, Kerbe, erhabener
Abschnitt oder ein anderer Indikator, der zur Außenfläche des rohrförmigen Elements
zugehörig
ist, in der Nähe
des distalen Endes des rohrförmigen
Elements. Dieser sichtbare Indikator kann benützt werden, um die Betätigungsperson
zu informieren, während
das rohrförmige
Element aus dem Gewebe zurückgezogen
wird, wenn sich das distale Ende des rohrförmigen Elements der Öffnung im
Gewebe nähert.
Wenn eine zusätzliche
Insertion erwünscht
ist, kann die Betätigungsperson
dann die Implantationsvorrichtung aus der Linie der ersten Insertion
drehen und die Vorrichtung entlang einer anderen Linie wieder insertieren.
Solche Linien können
am oder im Material des rohrförmigen
Elements mit allen praktikablen Mitteln angebracht werden, die die
gewünschte Betätigung der
Vorrichtung nicht stören.
Wenn das rohrförmige
Element eine geformte Einheit ist, kann die Linie, Markierung, Kerbe,
der erhabene Teil usw. in die Oberfläche des Matrials eingeformt
werden. Bei Vorrichtungen, bei welchen das rohrförmige Element eine Kanüle oder
ein Trokar aus rostfreiem Stahl ist, ist es bevorzugt, dass der
sichtbare Indikator mit einem Laser in die Oberfläche der
Kanüle
oder des Trokars eingeätzt
wird.
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Eine
andere Komponente zur Verwendung bei einer Insertions- oder Implantationsvorrichtung für mehrfache
feste Implantate ist eine durch die Seite des hohlen, rohrförmigen Elements
hindurchgehende Öffnung,
vorzugsweise an jenem Punkt, der das erste und das zweite feste
Implantat durch die Öffnung
hindurch sichtbar macht. Diese Öffnung
soll ausreichen, um zu ermöglichen,
dass die festen Implantate gesehen werden können, jedoch nicht durch die Öffnung hindurchgelangen
können.
Vor der Benützung
ermöglicht
es diese Öffnung
der Betätigungsperson,
rasch zu bestätigen,
dass die Implantate an Ort und Stelle sind. Während das Absperrorgan durch
das hohle, rohrförmige
Element fortschreitet, erreicht es die Öffnung und ist hinter dem letzten Implantat
sichtbar, um als Benachrichtigung davon zu dienen. Die Öffnung kann
in der Seite des hohlen, rohrförmigen
Elements auf jede Weise und mit jedem Verfahren ausgebildet sein,
das die gewünschte Öffnung ergibt,
ohne die Funktion der Vorrichtung zu hemmen. Wenn das rohrförmige Element
eine angeformte Einheit ist, kann die Öffnung als durch die Oberfläche des
Materials hindurchgehende Ausnehmung geformt werden. Bei Vorrichtungen,
bei welchen das rohrförmige
Element eine Kanüle
oder ein Trokar aus rostfreiem Stahl ist, ist die Öffnung oder das
Fenster vorzugsweise mit einem Laser durch die Wand der Kanüle oder
des Trokars geschnitten.
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Auch
das Gehäuse
selbst kann alle Dimensionen aufweisen, die es ermöglichen,
dass die Vorrichtungen wie hierin beschrieben verwendet werden,
vorzugsweise mit einer ergonomisch akzeptablen Gestalt, die die
Benützung
erleichtert und für
den Benützer
komfortabel ist. Es kann aus mehr als einem Abschnitt bestehen,
die zusammengekoppelt sind, um die Penetrationsführung, den Trokar, das Absperrorgan
und gegebenenfalls Mittel zum Regulieren der Bewegung des Absperrorgans
aufzunehmen. Vorzugsweise umfasst das Gehäuse eine einzige Einheit, am
meisten bevorzugt, ein medizinisch akzeptables geformtes Polymer,
wie Polyacryl oder Nylon 66. Es ist auch bevorzugt, dass das hohle, rohrförmige Element
mit dem Gehäuse
im Wesentlichen in der Nähe
der unteren Oberfläche
des Gehäuses
verbunden ist, wodurch es möglich
wird, die Vorrichtung fast parallel zur Oberfläche oder allgemeinen Ebene
des Gewebes, in oder unter welches sie eingeführt wird, zu halten.
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Die
mit den Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung nützlichen
Absperrorgane können
jede Form aufweisen, die geeignet ist, um feste Materialien durch
den Durchgang oder Kanal hindurch zu bewegen und gegebenenfalls
Mittel aufweist, die ausgelegt sind, um mit dem Gehäuse zugehörigen Mitteln
in Wechselwirkung zu treten, um das Zurückziehen des Absperrorgans
zu stoppen oder zu verzögern,
sobald dieses bestimmte Positionen innerhalb des Kanals erreicht
hat. In seiner einfachsten Form weist das Absperrorgan einen im
Wesentlichen linearen Stab oder eine Säule aus Material von ausreichender
Länge und
Starrheit auf, um feste Materialien durch die Längserstreckung des Kanals oder Durchgangs
hindurch zu drücken.
Das Absperrorgan kann einen vergrößerten Teil oder Körper an
seinem proximalen Ende aufweisen, um den Griff der Bedienungsperson
zu verbessern, wie vom Gebilde 6 in den 1–3 angezeigt ist. Bei einer
anderen bevorzugten Ausführungsform
ist das distale Ende des Absperrorgans vergrößert, vorzugsweise so, dass
es während
seines Durchgangs beinahe die gesamte Querschnittsfläche der
Kammer einnimmt. Diese Vergrößerung ist
besonders nützlich
für Fälle, in
welchen der abzulagernde Feststoff ein granulares, teilchenförmiges oder
eine andere Form eines nicht-zusammengepressten oder nichteingeschlossenen
Materials ist. Verständlicherweise
können
die Insertions- oder Implantationsvorrichtungen der vorliegenden Erfindung
mit jedem festen oder halbfesten Material verwendet werden, das
im Kanal oder Durchgang der Vorrichtung gehalten und durch diesen
hindurch treten kann. Zu diesen können – ohne darauf eingeschränkt zu sein – feste
Pellets, granulares oder teilchenförmiges Material, wie bereits
erwähnt,
sowie Pulver, Gele, Cremes, Schäume,
eingekapselte Flüssigkeiten,
Schwämme
usw. zählen.
Für die
meisten Verwendungszwecke und für
eine wirtschaftliche Produktion ist es bevorzugt, dass das Absperrorgan wie
auch das Gehäuse
aus einem einigermaßen
starren Polymer geformt ist, wie durch Reaktionsspritzguss-Techniken.
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Der
Kanal oder Durchgang durch das Gehäuse und durch das hohle, rohrförmige Element können jede
Gestalt haben, die es ermöglicht,
dass feste Materialien wie beabsichtigt hindurchgehen und abgelagert
werden. Es ist bevorzugt, dass der Kanal oder Durchgang im Wesentlichen
dieselben inneren Dimensionen über
seine gesamte Länge
aufweist. Mehr bevorzugt ist der Kanal im Wesentlichen rohrförmig und über seine
gesamte Länge
im seitlichen Querschnitt abgerundet oder kreisförmig.
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Die
bei der vorliegenden Erfindung verwendbaren Gewebe-Penetrationsführungen
(7) können jede
Gestalt aufweisen, die im Wesentlichen parallel zum hohlen, rohrförmigen Element
und in geeignetem Abstand von diesem für den entsprechenden Einstechvorgang
gehalten werden kann und den Eintritt von Gewebe zwischen Führung und
rohrförmigem
Element ermöglicht.
Die Führung
kann enger oder weiter als das hohle, rohrförmige Element sowie länger, kürzer oder
gleichlang wie dieses sein. Die Führung kann lösbar oder
unlösbar
mit jedem Abschnitt der Vorrichtung gekoppelt sein und auf jede Weise,
die die gewünschten
Tätigkeiten
ermöglicht, gekoppelt
sein. Die Führung
ist vorzugsweise ein festes, geformtes Ansatzstück des Gehäuses oder Körpers. Die Penetrationsführung kann
eine Vielzahl von im Wesentlichen parallelen Ansatzstücken am
Gehäuse
oder Körper
umfassen, wobei jede im Wesentlichen parallel zum hohlen, rohrförmigen Element
ist. Am meisten bevorzugt ist die Penetrationsführung ein ein zelnes Ansatzstück. Die
Penetrationsführung kann
auch so gestaltet sein, dass sie nur einen einzigen Abstand zwischen
ihr selbst und dem hohlen, rohrförmigen
Element der Vorrichtung ermöglicht, oder
sie kann verstellbar sein, damit die Betätigungsperson den Abstand zwischen
den beiden gemäß der Dicke
des in Frage stehenden Gewebes einstellen kann.
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Der
Abstand oder Zwischenraum zwischen der Penetrationsführung und
dem hohlen, rohrförmigen
Element kann jeder trennende Abstand sein, der es ermöglicht,
dass Gewebe zwischen die beiden eintritt und die Insertion des hohlen,
rohrförmigen Elements
bis zur gewünschten
Tiefe unter dem Gewebe oder den Geweben begrenzt. Wenn das Gewebe
menschliche Haut ist und die Insertion dazu ausgelegt ist, eine
subkutane Ablagerung durchzuführen,
wie im Falle fester empfängnisverhütender Implantate,
ist es bevorzugt, dass die Penetrationsführung vom hohlen, rohrförmigen Element
in einem Abstand von zwischen etwa 0,05 und etwa 0,10 Inch (1,25
bis 2,5 mm), mehr bevorzugt, zwischen etwa 0,075 Inch und etwa 0,095
Inch (1,88 bis 2,41 mm), und am meisten bevorzugt, in einem Abstand
von zwischen etwa 0,080 Inch und etwa 0,090 Inch (2,03 bis 2,29
mm) getrennt ist. Verständlicherweise
können
durch Verstellen des Zwischenraumes oder Abstandes zwischen der
Penetrationsführung
und dem hohlen, rohrförmigen
Element die Vorrichtungen dieser Erfindung mit anderen Geweben einschließlich – ohne darauf
eingeschränkt
zu sein – Perikard,
Pleura, Leberkapsel etc., verwendet werden.
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5 sieht eine dreidimensionale
Seitenansicht einer Implantationsvorrichtung dieser Erfindung mit
einigen der hierin beschriebenen Ausführungsformen vor. Die Implantationsvorrichtung
umfasst ein Gehäuse
oder einen Körper
(1) mit einem distal angespitzten Trokar (2) und
einer etwas kürzeren
Penetrationsführung
(7), die parallel zueinander vom Gehäuse (1) verlaufen.
Das Absperrorgan (5) der Implantationsvorrichtung hat ein
vergrößertes proximales
Ende (6), das als Fingergriff dient, und ein vergrößertes distales
Ende (14), um das vollständige Hindurchgehen von festen
Materialien durch die Implantationsvorrichtung hindurch zu erleichtern.
Der Trokar (2) enthält
eine Öffnung
oder ein Sichtfenster (15), um es der Betätigungsperson
zu ermöglichen,
das Material im Kanal der Implantationsvorrichtung zu sehen. Einer
oder mehrere sichtbare Indikatoren an der Außenseite des Trokars, wie die
sichtbare Linie (16), die den Trokar unmittelbar proximal
seinem distalen Ende kreisförmig
umgibt, kann dazu dienen, die Betätigungsperson über die
Position des Trokars zu informieren, während dieser in das Gewebe
insertiert oder aus diesem zurückgezogen
wird. Insbesondere für
Vorrichtungen, die dazu entworfen sind, eine einzige feste Masse
oder einen einzigen Bolus aus festem Material zu implantieren, injizieren
oder insertieren, kann die distale Oberfläche des Vorrichtungskörpers (17)
verwendet werden, um das Ausmaß zu
beschränken,
bis zu welchem der Trokar (2) in oder unter ein Gewebe
insertiert werden kann. Da der Körper des
Gehäuses
(1) am meisten bevorzugt größer ist als der Einschub, in
welchem der Trokar platziert wird, kontaktiert er das in Frage stehende
Gewebe und verhindert einen weiteren Eintritt des Trokars. Wenn
die abzulagernde Masse aus festem Material in dem Abschnitt des
Trokars (2) enthalten sein kann, der sich vom Gehäuse (1)
weg erstreckt, zeigt ein Kontakt dieser distalen Fläche (17)
des Gehäuses
(1) gegen das Gewebe an, dass die abzulagernde Feststoffmasse
in einer vollständig
eingesetzten Position ist.