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TECHNISCHES GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die Erfindung betrifft ein Einführsystem
für ein
Implantat. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Handimplantierer
zum Aufbewahren und Einsetzen eines subkutanen Implantats unter
die Haut eines Patienten.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Verschiedene Arten von Abgabesystemen zur
Abgabe von nützlichen
Mitteln, wie beispielsweise Pharmazeutika zur Vorbeugung, Behandlung
und Diagnose von Krankheiten, sind im Stand der Technik bekannt.
Eine Art des Abgabesystems ist das subkutane Implantat, welches
einen Vorrat an nützlichem Mittel
enthält,
und unter die Haut eines Patienten implantiert wird, um das nützliche
Mittel über
einen Zeitraum abzugeben. Einige der verschiedenen Arten von subkutanen
Implantaten umfassen osmotische Abgabeimplantate für Medikamente,
lösliche
oder erodierbare Pelletimplantate und Diffusionsimplantate. Einige
Beispiele für
die osmotischen Abgabesysteme sind in den US-Patenten mit den Nrn.
4 111 202, 4 111 203 und 4 203 439 beschrieben.
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Das Verfahren zum Einführen subkutaner osmotischer
Implantate und anderer Implantatarten unter die Haut wurde früher unter
Verwendung eines Trokar- Systems
durchgeführt,
welches ein zweiteiliges System ist, das eine Kanüle und einen
Obturator umfasst. Mit diesem System wird ein Schnitt durch die
Haut gemacht, und die Kanüle
und der Obturator werden zusammen durch die Haut eingeführt. Der Obturator
wird dann zurückgezogen,
während
er die Kanüle
als Führung
zum Einführen
des Implantats am Ort zurücklässt. Das
Implantat wird durch die Kanüle
eingeführt,
während
der Obturator dazu verwendet wird, das Implantat zum Ende der Kanüle zu schieben.
Der Obturator wird dann verwendet, um das Implantat aus der Kanüle herauszudrücken, während die
Kanüle
zurückgezogen
wird, um das Implantat im Kanal, der durch die Kanüle gebildet
wurde, abzulegen. Die Kanüle
und der Obturator werden dann zurückgezogen, um das Implantat
an seinem Platz unter der Haut zurückzulassen.
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Dieser Trokar-Einführungsprozeß benötigt substantielle
Sachkenntnis beim Koordinieren des Drückens des Obturators und des
Zurückziehens
der Kanüle,
um das Implantat im Kanal zu zurückzulassen.
Wenn diese Vorgänge
nicht genau koordiniert werden, kann das Implantat in das Gewebe
gedrückt werden,
so dass das Implantat seinen eigenen Kanal bildet, wenn es eingeführt wird.
Das Drücken
des Implantats in das Gewebe verursacht im Gewebe ein zusätzliches
Trauma und kann bewirken, dass das Implantat durch die Kraft, die
vom Obturator ausgeübt
wird, beschädigt
wird.
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Das Verfahren zum Einführen eines
Implantats mit einem Trokar ist relativ zeitaufwendig und mühsam. Darüber hinaus
wird mit diesem Einführungsverfahren
nach dem Stand der Technik durch das Zurückziehen des Obturators zur
Einführung
des Implantats durch die Kanüle
und das Wiedereinführen
des Obturators die Möglichkeit
erhöht,
daß während dieses
Vorgangs die Sterilität
der Implantierstelle gefährdet
wird.
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Eine Implantiervorrichtung zur Verwendung beim
subkutanem Implantieren mehrerer Pellets in Tiere, die im US-Patent
Nr. 4 105 030 beschrieben wird, stellt ein Einhand-Implantiersystem
zur Verfügung,
welches das Risiko des Gewebetraumas reduziert, das aufgrund des
Hineindrückens
des Implantats in das Gewebe bewirkt wird, und die Kontamination
verringert. Die Tier-Implantatvorrichtung umfasst einen Griff, eine
Nadel, die die Pellets enthält,
die implantiert werden sollen, und einen Stab im Inneren der Nadel,
um die Pellets aus der Nadel zu drücken. Wenn die Nadel subkutan
eingeführt
wurde, wird ein Federauslöser
auf dem Griff aktiviert, der veranlasst, dass die Nadel automatisch
durch eine Feder zu rückgezogen
wird, und die implantierten Pellets am Ort zurücklässt. Der Griffaufbau dieser
Implantiervorrichtung ist jedoch für die Verwendung in Tieren,
wie beispielsweise Rindern, vorgesehen, und aufgrund ihrer Größe und Form
wäre es
schwierig, sie zum Einführen
von Implantaten in Menschen zu verwenden. Weiterhin ist es nicht
möglich,
die Bewegung der Nadel in dieser Vorrichtung zu kontrollieren, da
die Nadel nach der Aktivierung des Auslösers automatisch zurückgezogen
wird. Das komplexe Federantriebssystem und der Auslöser dieser
Implantiervorrichtung erhöhen
die Chancen, dass die Vorrichtung festklemmt und die Pellets nicht
ausstoßen
kann, wenn es erforderlich ist.
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Das US-Patent Nr. 4 661 103 beschreibt
ein Implantat-Einführsstem,
das eine Implantiervorrichtung mit einem Griff und einer aus dem
Griff herausragenden verlängerten
Kanüle
zur Aufnahme des Implantats umfasst.
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Das US-Patent Nr. 4 676 788 beschreibt
ein Führungselement,
das geeignet ist, zurückziehbar
in der Zugangsöffnung
eines mit einer Klappe verschlossenen Abdeckung geschlossenen Glasröhrchens
befestigt zu werden, und so angeordnet ist, daß es eine empfindliche Spritzennadel
führt und
unterstützt,
wenn diese durch ein elastisches Septum, das das Glasröhrchen verschließt, geführt wird.
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Demgemäss wäre es wünschenswert, eine Vorrichtung
zur Einführung
von subkutanen Implantaten zur Verfügung zu stellen, welche den
Einführvorgang
vereinfachen würde,
eine Einführung
des Implantats mit nur einer Hand ermöglichen würde, eine bessere Kontrolle über den
Einführvorgang
bieten würde,
und die Zuverlässigkeit
durch Vermeidung von Verstopfungen des Implantierers verbessern würde.
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GEGENSTÄNDE UND
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Das Implantat-Einführsystem
gemäss
der vorliegenden Erfindung überwindet
die Nachteile der bekannten Implantat-Einführsysteme durch Bereitstellen
eines einteiligen Handimplantierers, welcher nicht leicht durch
Festklemmen von beweglichen Teilen blockiert und eine bessere Kontrolle über den
Implantiervorgangs ermöglicht
als die Implantieren, die durch eine Feder aktiviert werden.
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Gemäss der vorliegenden Erfindung
wird ein Implantat-Einführsystem
zur Verfügung
gestellt, umfassend: einen Implantierer und ein Glasröhrchen, das
ein Implantat enthält,
wobei der Implantieren einen Griff und eine aus dem Griff herausragende
verlängerte
Kanüle
zur Aufnahme des Implantats aus dem Glasröhr chen enthält, und wobei die verlängerte Kanüle so konfiguriert
ist, dass sie in das Glasröhrchen
eingeführt
werden kann, um das Implantat aus dem Glasröhrchen herauszuholen, dadurch
gekennzeichnet, dass das Glasröhrchen
eine Öffnung
hat, in die die verlängerte
Kanüle
eingeführt
werden kann, um das Implantat aufzunehmen, sowie einen Verschluss
zum Verschließen
der Öffnung
hat, und dass das Implantat ein längliches Implantat ist, das
im Glasröhrchen
festgehalten wird, wobei das Implantat eine Längsachse hat, die entlang der Öffnung des Glasröhrchens
ausgerichtet ist.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
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Die Erfindung wird mit Bezug auf
die anhängigen
Zeichnungen, in denen gleiche Elemente gleiche Bezugszeichen erhalten,
beschrieben, worin:
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1 eine
seitliche Querschnittsansicht eines Implantierers zur Verwendung
in der vorliegenden Erfindung mit einer Kanüle ist, die sich in einer eingerasteten
Position erstreckt;
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2 eine
seitliche Querschnittsansicht des Implantierers aus 1 mit der Kanüle in einer losgelösten Position
vor dem Zurückziehen
der Kanüle ist;
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3 eine
seitliche Querschnittsansicht des Implantierers aus 1 mit der Kanüle in vollständig zurückgezogener
Position ist;
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4 eine
perspektivische Ansicht des Implantierers gemäß einer alternativen Ausführungsform zur
Verwendung in der Erfindung mit der Kanüle in verlängerter Position ist;
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5 eine
perspektivische Ansicht des Implantierers aus 4 mit der Kanüle in zurückgezogener Position ist;
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6 eine
perspektivische Ansicht der Einzelteile des Implantierers aus 4 ist;
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7 eine
Ansicht von unten eines Teiles einer Kanüle zur Verwendung in der vorliegenden
Erfindung mit einer ersten Ausführungsform
eines Rückhaltemechanismus
für ein
Implantat ist;
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8 eine
Teilquerschnittsansicht der Kanüle
aus 7 ist, gezeigt entlang
der Linie 8-8;
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9 eine
Ansicht von unten eines Teils einer Kanüle zur Verwendung in der vorliegenden
Erfindung mit einer zweiten Ausführungsform
eines Rückhaltemechanismus
für ein
Implantat ist;
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10 eine
Ansicht von unten eines Teiles einer Kanüle zur Verwendung in der vorliegenden
Erfindung mit einer dritten Ausführungsform
eines Rückhaltemechanismus
für ein
Implantat ist.;
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11 eine
schematische Seitenansicht eines Implantierers und eines Implantatglasröhrchens gemäss der vorliegenden
Erfindung ist;
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11A eine
Querschnittsansicht entlang der Linie A-A aus 11 ist;
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12 eine
schematische Seitenansicht des Implantierers ist, der ein Implantat
aus dem Glasröhrchen
enthält;
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13 eine
schematische Seitenansicht eines Implantierers ist, der mit einem
Implantat beladen ist;
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14 eine
schematische Seitenansicht eines Implantierers mit einer sicheren
Hülse zum
Beladen des Implantats ist;
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15 eine
seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform
des Glasröhrchens ist;
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16 eine
seitliche Querschnittsansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
des Glasröhrchens
ist;
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17 eine
Vorderansicht des Implantathalterelements für die Glasröhrchen der 15 und 16 ist;
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18 eine
Ansicht von unten des Implantathalteelements aus 17 ist;
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19 eine
Seitenansicht des Implantathalteelements aus 17 ist;
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20 eine
seitliche Querschnittsansicht des Implantathalteelements entlang
der Linie A-A aus 17 ist;
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21 eine
Querschnittsansicht der Vorderseite des Implantathalteelements entlang
der Linie B-B aus 18 ist;
und
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22 eine
perspektivische Ansicht eines Kits ist, das einen Implantieren zur
Verwendung in der vorliegenden Erfindung enthält.
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GENAUE BESCHREIBUNG DER
BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die vorliegende Erfindung verwendet
einen Implantierer zum subkutanen Einführen von Implantaten, die nützliche
Mittel enthalten, wie beispielsweise Pharmazeutika zur Vorbeugung,
Behandlung und Diagnose von Krankheiten. Der Implantierer 10 gemäß einer
Ausführungsform
zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung ist in den seitlichen
Querschnittsansichten in den 1–3 dargestellt. Die Implantiervorrichtung 10 umfasst
einen ergonomisch konstruierten, flachen Griff 12, eine
bewegliche, verlängerte
Kanüle 14 und
einen Stab 16, der in der Kanüle enthalten ist. Die Kanüle 14 ist
bezüglich
des Stabs 16 beweglich, um ein subkutanes Implantat 18 freizusetzen,
das in der Kanüle
positioniert ist. Das subkutane Implantat 18 kann entweder
vorher in den Implantierer 10 eingebracht werden, oder
es kann vom Anwender kurz vor dem Einführen eingebracht werden.
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Der Griff 12 umfasst einen
verlängerten
Teil 22 und einen in Längsrichtung
erstreckten Teil 24, der so konstruiert ist, dass er an
die Hand des Anwenders ergonomisch angepasst ist. Der Griff 12 ist
im Wesentlichen symmetrisch, so dass der Implantieren 10 sowohl
von Rechtshändern
oder Linkshändern verwendet
werden kann. Der verlängerte
Teil 24 des Griffs umfasst eine Spur 26, in der
ein Schalter 28 entlang gleitet, um die Kanüle 14 zu
bewegen. Die Spur 26 wird durch zwei gegenüberliegende
Spurseitenwände 30 gebildet,
wobei eine der beiden in den Figuren gezeigt ist, sowie aus einer
Unterseite der Spur 32. Die Spur 26 umfasst auch
einen Schlitz 34, der sich durch die Mitte der Unterwand 32 der
Spur entlang der Länge
der Spur erstreckt, um das Antriebselement 28 aufzunehmen.
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Die Kanüle 14 enthält eine
Führung
an ihrem proximalen Ende 36 in der Nähe des Endes, welche um das
proximale Ende der Kanüle
sicher befestigt ist und einen Befestigungsmechanismus zum Befestigen
des Schalters 28 an der Kanüle zur Verfügung stellt. Die Führung 36 kann
an der Kanüle
in irgendeiner bekannten Weise, beispielsweise durch Inertformen,
Pressformen, Verbinden durch Klebstoff, Einfädeln, Verbinden durch Ultraschall
und ähnliches
befestigt werden.
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Der Schalter 28 umfasst
eine Basis 40, welche in die Kanülenführung 36 eingeführt wird
und mit Hilfe eines Stifts 38 drehbar an der Führung befestigt ist.
Die Schalterbasis 40 hat ein dünnes Profil, welches sich durch
den Schlitz 34 in die Unterseite 32 der Spur 26 erstreckt
und es dem Schalter 28 ermöglicht, in Längsrichtung
entlang in der Spur 26 zu gleiten. Der Schalter 28 umfasst
auch einen vergrößerten Schaltermanipulator 42,
welcher mit der Schalterbasis 40 verbunden ist, so daß der Anwender
ihn mit den Finger erfassen kann, damit der Schalter entlang der
Spur 26 bewegt wird. Der Schaltermanipulator 42 kann
einen festen, geriffelten oder gerändelten Vorsprung haben, um
das Vorwärtsschieben
der Fläche 44 zu
verhindern, welche mit dem Zeigefinger des Anwenders verbunden ist.
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Die Längsachse X des Implantierers 10 verläuft durch
die Mitte der Kanüle 14,
des Stabs 16, und durch den Griff 12. Die Spur 26 erstreckt
sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse X. Die Spur 26 hat einen
distalen Teil 58, welcher besonders deutlich in 3 dargestellt ist. Der distale
Teil 58 der Spur ist mit einem Winkel zwischen 25° und 90°, vorzugsweise
zwischen 45° und
90° hinsichtlich
der Längsachse X
des Griffs ausgebildet. Der gewinkelte distale Teil 58 der
Spur 26 kooperiert mit dem Schalter 28, um einen
Einrastmechanismus zur Verfügung
zu stellen, welcher die Vorrichtung in der anfangs beladenen Position
einrasten läßt, wie
in 1 gezeigt, und die unbeabsichtigte
Freisetzung des Implantats 18 aus der Kanüle verhindert.
Der Schalter 28 wird aus der eingerasteten Position gelöst, dargestellt
in 1, indem sich der
Schalter auf dem Stift 38 in Richtung des Pfeils A aus
der 2 dreht. Wenn sich
der Schalter 28 in der eingerasteten Position, die in 1 gezeigt ist, befindet,
kann eine wesentliche Kraft in Längsrichtung
auf das distale Ende der Kanüle 14 ausgeübt werden,
ohne daß die
Kanüle
dadurch zurückgezogen
wird.
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Wenn der Schalter 28 gelöst wurde,
bewirkt weiterer manueller Druck auf den Schaltermanipulator 42 in
Richtung des Pfeils B, gezeigt in 3,
dass der Schalter entlang der Spur 26 in Richtung des Pfeils
B gleitet. In dem Maße,
wie der Schalter 28 in Richtung des Pfeils B gleitet, wird
die Kanüle 14 über den
Stab 16 zurückgezogen,
und das Implantat 18 wird von dem Stab am Ort gehalten,
wodurch das Implantat aus der Kanüle freigesetzt wird. Der Schalter 28 ermöglicht es
dem Benutzer, die Bewegung der Kanüle 14 während des
Implantiervorgangs manuell zu kontrollieren.
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Die Spur 26 umfasst auch
eine proximale Einlassung 60, welche so konstruiert ist,
dass sie den Manipulator 42 des Schalter 28 in
der vollständig
zurückgezogenen
Position aufnimmt. Die proximale Einlassung 60 stellt eine
Anzeige zur Verfügung, dass
die Kanüle 14 vollständig zurückgezogen
wurde, und verhindert ein Wiederverwenden. Wenn der Manipulator 42 in
die Einlassung 60 zurückgezogen ist,
können
der Schalter 28 und die Kanüle 14 nicht leicht
in die Anfangsposition zurück
bewegt werden. Somit verhindert die Einlassung 60 die Wiederverwendung
der Implantiervorrichtung. Ein zusätzlicher Einrastmechanismus
kann auch im Griff 12 bereitgestellt werden, um den Schalter 28 sicher
in der voll ständig
zurückgezogenen
Position zu halten und eine Wiederverwendung zu verhindern. Dieser
zusätzliche
Einrastmechanismus wird im Hinblick auf die Ausführungsform der 4–6 noch genauer beschrieben.
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Obgleich der Implantierer der 1–3 vorzugsweise
eine Vorrichtung zum einmaligen Gebrauch ist, kann der Implantierer
der vorliegenden Erfindung auch zur Wiederverwendung hergestellt
werden. Die wiederverwendbare Ausführungsform des Implantierers
wird vorzugsweise aus einem Material gebildet sein, das zur Sterilisation
und Wiederverwendung im Autoklaven behandelt werden kann.
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Der Stab 16 ist mit einem
proximalen Ende 47, das am Handgriff 12 befestigt
ist, und einem distalen Ende 48, das aus dem Griff 12 herausragt,
positioniert. Das proximale Ende 47 des Stabs 16 wird im
Griff 12 durch ein Befestigungselement 46 am Platz
gehalten, welches an der Innenfläche
des verlängerten
Teils 22 des Griffs 12 befestigt ist.
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Das distale Ende 48 des
Stabs 16 ist so konfiguriert, dass es in das Implantat 18 eingreift,
sobald die Kanüle 14 über den
Stab zurückgezogen
wird. Dieses distale Ende 48 des Stabs, wie in 2 gezeigt, hat eine flache
Führungskante 52,
die in das Implantat 18 greift, und eine abgeschrägte Fläche 54. Das
distale Ende 48 des Stabs 16 kann auch andere Konfigurationen
haben, die vom speziellen Implantat, das eingeführt werden soll, abhängen. Einige
andere Konfigurationen des distalen Endes umfassen stumpfe, abgeschrägte, konkave
und konvexe Endflächen.
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Der Stab 16 hat vorzugsweise
einen Außendurchmesser,
welcher etwas kleiner ist als der Innendurchmesser der Kanüle 14,
um einen Zwischenraum für
ein Sicherungselement zur Verfügung
zu stellen, welches leicht aus dem Innendurchmesser der Kanüle hervorsteht,
um das Implantat 18 in der Kanüle vor und während des
Implantierens an seinem Platz zu halten. Das Sicherungselement für das Implantat
wird mit Bezug auf die 7–10 noch genauer beschrieben.
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Der Griff 12 ist für eine einhändige Handhabung
konstruiert, wobei der Griff zwischen dem Daumen und dem Mittelfinger
angefasst wird, und die Rückseite 50 des
Griffs in der Handfläche
des Anwenders liegt, während
der Zeigefinger verwendet wird, um den Schalter 28 in die
Spur 26 gleiten zu lassen. Der Griff 12 hat vorzugsweise
eine Größe und eine
Form, die leicht während
des Einführens
des Implantats manipuliert werden können. Vorzugsweise beträgt das Verhältnis von
Länge zur
Höhe beim
Griff 12 2 : 1 bis 5 : 1.
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Das flache Profil des Griffs 12 im
Vergleich zur Kanüle 14 ermöglicht es
dem Anwender, den Griff leicht parallel zur Handfläche zu halten,
um zu verhindern, dass die Kanüle
beim Einführen
in anderes Gewebe dringt oder durch die Haut nach außen sticht. Der
flache Griff 12 umfasst eine Unterseite 64, welche
im Wesentlichen planar ist und parallel zur Kanüle 14 liegt, so dass
der Griff während
des Einführens so
nahe wie möglich
an der Hautfläche
verbleiben kann. Darüber
hinaus ist der Abstand zwischen der Unterseite der Kanüle 14 und
der Bodenfläche
der Kanüle 64 des
Griffs 12 vorzugsweise so schmal wie praktisch möglich.
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Der Implantieren 10 ermöglicht eine
visuelle Bestätigung
des Vorhandenseins des Implantats 18 in der Kanüle 14,
indem das Implantat so positioniert wird, dass eine Ecke des zylindrischen
Implantats aus der abgeschrägten
Spitze 62 der Kanüle
herausragt.
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Darüber hinaus ist das distale
Ende 48 des Stabs 16 vorzugsweise anders gefärbt als
das abgeschrägte
Ende 62 der Kanüle 14 und
das Implantat 18. Das gefärbte distale Ende der Kanüle 48 des Stabs 16 wird
sichtbar, nachdem das Implantat eingeführt wurde, um sicherzustellen,
dass das Implantat im Patienten verblieben ist.
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Eine distale Spitze 62 der
Kanüle 14 kann
mit verschiedenen abgeschrägten
Winkeln gebildet werden, beispielsweise zwischen etwa 30° und 45°, oder mit
einer scharfen Kante, beispielsweise 27°, die die Haut einschneiden
kann. Die bevorzugte Form der Kanülenspitze 62 ist eine
Form mit einer abgeschrägten
Spitze, welche unverletzte Haut nicht schneidet und keine besondere
Entsorgung von scharfen Gegenständen
erforderlich macht. Die Kanüle 14 des Implantierers
wird vorzugsweise in den Patienten durch einen schmalen Schnitt,
der in die Haut des Patienten gemacht wurde, eingeführt, um
Narbenbildung zu minimieren.
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Während
des Vorgangs wird der Implantierer 10 mit einem Implantat 18 entweder
manuell oder mit einem speziellen Beladungsröhrchen, das in Bezug auf die 11–13 nachstehend
beschrieben wird, beladen: An der Implantationsstelle wird ein Schnitt durchgeführt, und
die Kanüle 14 wird
bis zu einer gewünschten
Tiefe durch den Einschnitt eingeführt. Vorzugsweise befindet
sich ein Tiefenanzeiger für
die Tiefe, wie beispielsweise ein Ring, an der Kanüle 14, um
das Lokalisieren des Implantats in einer bestimmten Tiefe zu unterstützen. Wenn die
Kanüle 14 unter der
Haut an der gewünschten
Stelle für
das Implantat eingeführt
ist, wird der Schalter 28 manuell zurückgezogen, was dazu führt, dass
die Kanüle 14 über das Implantat 18 und
den Stab 16 zurückgezogen
wird. Wenn die Kanüle 14 vollständig zurückgezogen
wurde, wird der Implantierer aus dem Patienten herausgezogen, und
das Implantat 18 bleibt an seinem Platz.
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Eine alternative Ausführungsform
des Implantierers, die in der vorliegenden Erfindung verwendet wird,
ist in den 4–6 dargestellt. Die verwendeten
Bezugszeichen, die die Elemente des Implantierers 110 der 4–6 beschreiben,
entsprechen mit einem Präfix 1 den
Bezugszeichen, die verwendet wurden, um gleiche Elemente in der
Ausführungsform
der 1–3 zu beschreiben. Der Implantieren 110 umfasst
einen Griff mit einer ersten und zweiten Hälfte 112A, 112B,
einer Kanüle 114,
die im Griff gleitet, und einem festen Stab 116. Die Kanüle 114 ist
aus der verlängerten
Position der 4 zur zurückgezogenen
Position der 5 mit Hilfe
eines Schalters 128 beweglich, um ein Implantat subkutan einzuführen. Der
Schalter 128 bewegt sich entlang einer Spur 126 von
einem distalen Einrastelement 158 der Spur zu einer proximalen
Einlassung 160.
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Die zwei Griffteile 112A und 112B können in irgendeiner
bekannten Weise miteinander verbunden sein, wie beispielsweise durch
Ultraschallverschweißen,
Verleimen, Festschlagen mit einem Hammer oder Einrasten. Die Griffteile 112A, 112B weisen
jeweils eine oval geformte Vertiefung 170 auf. Die Vertiefungen 170 auf
den gegenüberliegenden
Seiten des Griffs wirken als Fingerhalter und zeigen die Stellen
an, an denen der Daumen und der Mittelfinger plaziert werden müssen, um
den Griff während
des Implantiervorgangs zu greifen. Eine Rückfläche 150 des Griffs
liegt in der Handfläche
des Anwenders, um den Implantieren 110 zu stabilisieren,
wenn der Zeigefinger den Schalter 128 entlang der Spur 126 bewegt.
Ein Druck wird auch auf die Rückfläche 150 durch
die Handfläche
des Anwenders während
des Einführens
der Kanüle 114 ausgeübt.
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Das Zusammensetzen des Implantierers 110 wird
in Bezug auf die Ansicht der Einzelteile aus 6 beschrieben, welche den Implantieren
von dem Zusammensetzen zeigt. Wie in 6 gezeigt, umfasst
das proximale Ende des Stabs 116 eine umlaufende Rille 120,
welche zwei Befestigungselemente 146 enthält, von
denen eines innerhalb jeder Hälfte
des Griffs 112A, 112B positioniert ist. Wenn die zwei
Griffteile 112A, 112B zusammengesetzt werden,
wird der Stab 116 zwischen den halbrunden Ausschnitten
der Befestigungselemente 146 festgehal ten, welche die Stabrille 120 aufnehmen.
Der Stab 116 umfasst auch ein im Durchmesser reduziertes, distales
Teil 148, welches einen Abstand für den Retentionsmechanismus
für das
Implantat der Kanüle zur
Verfügung
stellt. Der Stab 116 umfasst ein stumpfes, distales Ende
zum Festhalten des Implantats.
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Die Kanüle 114 umfasst eine
Kanülenführung 136,
die am proximalen Ende der Kanüle
zur Befestigung eines Schalters 128 angeordnet ist. Die Kanülenführung 136 wird
an der Kanüle
durch Befestigen unter Formen, Druckeinpassen, Verleimen, Einfädeln, Ultraschallvernieten
oder ähnlichem
befestigt. Der Schalter 128 ist drehbar an der Kanülenführung 136 durch
Einrasten einer gegabelten Schalterbasis 140 mit zwei Stiften 138,
die aus entgegengesetzten Seiten der Kanülenführung herausragen, befestigt. Der
Schalter 128 umfasst einen vergrößerten Teil oder Manipulator 142,
der eine geriffelte Fläche 144 aufweist,
in die die Finger eingreifen. Die gegabelte Schalterbasis 140 und
der Schaltermanipulator 142 sind durch ein Verbindungsteil 150 verbunden,
welches sich durch einen Schlitz 134 zur Spur 126 erstreckt.
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Wenn der Implantieren 110,
wie in den 4–6 gezeigt, zusammengesetzt
wird, ist der Schalter 128 drehbar mit der Führung 136 der
Kanüle 114 verbunden.
Der Schalter 128 gleitet in der Spur 126 vom distalen
Teil der Spur 158, welches als Einrastelement dient, zu
einem Vorsprung 160 am proximalen Ende der Spur. Das gewinkelte
distale Teil 158 der Spur liefert einen Einrastmechanismus,
welcher das unbeabsichtigte Freisetzen des Implantats verhindert,
indem das Zurückziehen
der Kanüle 114 verhindert
wird, bis der Schalter 128 aus dem distalen Ende 158 der
Spur manuell herausgedreht wurde. Der Vorsprung 160 am
proximalen Ende der Spur 126 enthält den Schalter und verhindert
die Wiederverwendung des Implantierers 110.
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Der Implantieren 110 umfasst
vorzugsweise ein Einrastelement 166 auf der Innenfläche mindestens
eines der Griffelemente 112A, 112B. Das Einrastelement 166 ist
ein schräger
Vorsprung, welcher in einen schrägen
Flansch 168 der Kanülenführung 136 eingreift.
Das Einrastelement 166 und der Flansch 168 rasten
zusammen ein, wenn die Kanüle 114 vollständig zurückgezogen
ist, um die Kanüle eingerastet
in der zurückgezogenen
Position zu halten. Wenn die Kanüle 114 vollständig zurückgezogen ist,
fühlt und
hört der
Anwender, dass das Einrastelement 166 in den Flansch 168 einrastet,
was eine hörbare
und fühlbare
Anzeige für
die vollständige
Einführung
liefert. Wenn alternativ eine Wiederverwen dung gewünscht wird,
kann das Einrastelement 166 ein kleineres Element sein,
welches eine fühlbare und/oder
hörbare
Anzeige der Implantateinführung liefert,
ohne dass die Kanüle
dauerhaft an ihrem Platz einrastet.
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Der Implantieren 110, der
in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, funktioniert praktisch
genauso wie der Implantieren 10 aus 1. Vorzugsweise ist der Implantieren 110 eine
Einwegvorrichtung, welche nach der Verwendung weggeworfen wird,
wobei der Implantierer jedoch auch wiederverwendet werden kann,
wenn er aus einem sterilisierbaren Material hergestellt ist.
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Die Implantieren 10, 110 zur
Verwendung in den oben beschrieben Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung umfassen vorzugsweise einen der Implantatrückhaltemechanismen
aus den 7–10. Der Implantatrückhaltemechanismus
hält das
Implantat 18 in der Kanüle 14, 114 mit
einer Kraft, welche leicht überwunden
werden kann, wenn die Kanüle
manuell über
das Implantat und den Stab 16, 116 zurückgezogen
wird.
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Wie in 7 gezeigt,
umfasst eine bevorzugte Kanüle 14 zwei
längliche
Schlitze 80 mit runden Enden 82. Ein Teil 84 der
Kanüle 14 zwischen den
zwei Schlitzen 80 wird beim Anlegen eines Drucks senkrecht
auf die Oberfläche
der Kanüle praktisch
in der Mitte des Teils 84 zwischen den Schlitzen dauernd
nach innen verformt. Die lokale Verformung des mittleren Teils 84 kann
in Form einer Blase oder einer Delle, in V-Form oder ähnlich erfolgen.
Der nach innen verformte Teil 84 reduziert den Innendurchmesser
der Kanüle 14 am
Ort der Schlitze 80 und berührt das Implantat mit einer
Kraft, die das Implantat in der Kanüle hält. Die Kraft, mit der das
Implantat zurückgehalten
wird, erlaubt es dem Implantat, in der Kanüle 14 zu bleiben,
wenn das Implantat in die Kanüle
eingeführt
wird und wenn die Kanüle durch
Manipulation des Schalters 28 zurückgezogen wird. Der Rückhaltemechanismus
befindet sich vorzugsweise auf der Unterseite der Kanüle 14 in
der Nähe
des distalen Endes der Kanüle,
wobei sich jedoch der Rückhaltemechanismus
auch an anderen Positionen der Kanüle befinden kann.
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Wie in 8 gezeigt,
die einen vergrößerten Querschnitt
des Schlitzes 80 zeigt, sind die Kanten 86 des
Schlitzes 80 vorzugsweise im Querschnitt abgerundet, um
zu verhindern, dass Gewebe in den Schlitzen hängenbleibt. Weiterhin sind
die Enden 82 der Schlitze abgerundet, um im wesentlichen
Rißbildung
zu verhindern.
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Die Schlitzbreite ist vorzugsweise
so schmal wie möglich,
um zu verhindern, dass Gewebe in den Schlitzen hängenbleibt. Wie in 9 gezeigt, sind die Enden
der schmalen Schlitze 80' vorzugsweise vergrößerte runde
Enden 82'.
Die schmalere Schlitzbreite verursacht weniger Gewebeschäden, und
die vergrößerten runden
Enden 82' verhindern
eine erhöhte
Spannung und eine Rißbildung
am Ende der schmaleren Schlitze.
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Gemäß einer alternativen Ausführungsform, dargestellt
in 10, wird ein einzelner
gekrümmter oder
V-förmiger
Schlitz 80'' anstelle der
beiden parallelen Schlitze verwendet. Die Position 84'' neben dem einzelnen Schlitz 80'' wird durch Anlegen eines Drucks
senkrecht auf die Kanüle 14 nach
innen verformt. Der verformte Teil 84'' stellt
einen reduzierten Innendurchmesser an der Stelle des Schlitzes 80'' zur Verfügung, um das Implantat in der
Kanüle 14 zu halten.
Der Teil mit verringertem Durchmesser, der durch den Rückhaltemechanismus
zur Verfügung
gestellt wird, ist vorzugsweise so glatt wie möglich, um Schäden am Implantat
zu verhindern.
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Die Kanüle 14 wurde als Metallkanüle mit einem
deformierten Rückhalteteil
für das
Implantat beschrieben, welches örtlich
verformt wird, um in den Innendurchmesser der Kanüle hineinzuragen
und das Implantat zurückzuhalten.
Der Implantatrückhalteteil
kann jedoch auf andere Weise gebildet werden, wie beispielsweise
durch Zufügen
eines Implantatrückhalteelements
zum Innendurchmesser der Kanüle
oder durch Verschmelzen eines Elements mit der Kanüle.
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Die 11–13 veranschaulichen ein bevorzugtes
Verfahren zum Beladen des Implantats 18 in den Implantierer 110 unter
Verwendung eines Glasröhrchens 90,
das das Implantat enthält,
in dem Fall, in dem der Implantieren nicht vorbeladen ist. Das Glasröhrchen 90 enthält das Implantat
unter sterilen Bedingungen während
des Transports, der Lagerung und des Beladens. Das Implantat 18 wird
im Glasröhrchen 90 mit
einem oder mehreren Zentrierelementen in einer zentrierter Position
gehalten, und ein Stopfen 92 wird in den Hals 94 des
Glasröhrchens gesetzt.
Wie in 11A gezeigt,
die eine Querschnittsansicht des Röhrchens 90 ist, wird
das Implantat 18 im Glasröhrchen durch drei radiale Implantathalter 96 zentriert.
Die radialen Implantathalter 96 haben Außenflächen, welche
so konfiguriert sind, dass sie die Seitenwände des Glasröhrchens 90 halten,
und parallele Innenflächen 98,
die das Implantat 18 halten und unterstützen.
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Während
der Durchführung
wird das Implantat 18, wie in den 11–13 gezeigt, in den Implantieren 110 gebracht;
der Stopfen 92 wird aus dem Glasröhrchen 90 herausgezogen,
und die Kanüle 114 des
Implantierers gleitet über
das Implantat, das im Glasröhrchen
zentriert ist. Wenn das Implantat 18 vollständig in
der Kanüle 114 enthalten
ist, wird der Implantierer 110 aus dem Glasröhrchen 90 herausgezogen,
und das Implantat wird in der Implantierkanüle durch einen der oben beschriebenen
Rückhaltemechanismen
bis zum Zeitpunkt der Implantation an seinen Platz gehalten. Der
Hals 94 des Glasröhrchens
kann ein konisch geformtes Element (nicht gezeigt) enthalten, welches
als Führungselement
wirkt, um die Kanüle 114 zum
Implantat 18 zu führen.
Darüber
hinaus kann das Implantat 18 in der Mitte des Glasröhrchens 90 auf
andere Weise gesichert werden, wie beispielsweise durch einen zylindrischen Flansch
auf der Unterseite des Glasröhrchens,
solange das Implantat mit der Längsachse
entlang des Halses 94 des Röhrchens positioniert ist, so
dass das Implantat in der Kanüle 114 des
Implantierers 110 enthalten ist.
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Das Glasröhrchen 90 ermöglicht es
dem Implantat 18, unter sterilen Bedingungen zu bleiben,
bis es aus dem Röhrchen
direkt durch den Implantieren 110 herausgenommen wird.
Das Herausnehmen des Implantats 18 aus dem Glasröhrchen direkt
in den Implantieren 110 vermeidet mögliche Kontaminationen, welche
auftreten könnten,
wenn das Implantat manuell aus einem Glasröhrchen herausgenommen wird
und in den Implantieren eingesetzt wird. Obgleich das Implantatbeladungssystem
mit dem Implantieren 110 in den 4–6 veranschaulicht wurde, sollte
davon ausgegangen werden, dass das Beladungssystem mit irgendeiner
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
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Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann
das Implantat 18 mit der Hand oder unter Verwendung einer
Pinzette in den Implantierer 110 gegeben werden. Beim Beladen
des Implantierers per Hand kann, wie in 14 gezeigt, eine Rohrhülse 70 über die
Kanüle 14 geschoben
werden, die sich gerade über
die gewinkelte distale Spitze der Kanüle erstreckt. Die Rohrhülse 70 verhindert
ein Stechen in die Hand oder in den Handschuh, während das Implantat in die
Kanüle
eingesetzt wird. Die Hülse 70 kann
an der Kanüle 14 oder
am Griff 12 durch einen Klebestreifen 72 oder
durch andere Sicherheitsvorrichtungen abnehmbar befestigt sein.
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Die 15–21 veranschaulichen eine
andere bevorzugte Ausführungsform
des Glasröhrchens 200 mit
einem Implantathalteelement 202, um das Implantat 18 in
einer zentrierten Position im Glasröhrchen zum Beladen in die Kanüle 14 des
Implantierers zu halten. Das Glasröhrchen 200 umfasst
einen Hals 204 mit einem eingesetzten Einsatzring 206,
der im Hals befestigt ist, um den Implantathalteeinsatz 202 im
Glasröhrchen
an seinem Platz zu halten. Alternativ kann der Einrastvorsprung 206A,
wie in 16 gezeigt, im
Glasröhrchen
gebildet sein. Der Einsatz 202 hat eine mittlere Öffnung 208,
in der das Implantat 18 mit einem bestimmten Spielraum
enthalten ist, wodurch es möglich
wird, daß die
Kanüle 14 des
Implantierers 10 um das Implantat in das Glasröhrchen eingeführt werden
kann, um es aus dem Glasröhrchen
herauszunehmen.
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Wie in 16 gezeigt,
wird der Stopfen 210 auf das Röhrchen 200 gesetzt
und Platz durch einen Deckel mit Gewinde oder Klemme (nicht gezeigt)
an seinem befestigt, vorzugsweise mit einem Abreißteil, um
an den Stopfen zu gelangen. Der Stopfen 210 hat eine Versiegelungsfläche 212,
welche sich nach unten erstreckt und das eine Ende des Implantats 18 verbindet,
um eine Versiegelung für
die Abgabeöffnung
am Ende des Implantats zur Verfügung
zu stellen. Der Ort der Versiegelungsfläche 212 des Stopfens
variiert in Abhängigkeit
von der Größe, insbesondere
der Länge
des Implantats 18.
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Eine Feder 214 ist im Glasröhrchenhals 204 angeordnet,
welche vorzugsweise eine Kraft so konstant wie möglich zwischen dem Implantathalteeinsatz 202 und
dem Einsatzring 206 ausübt,
um den Stopfen 210 mit der Abgabeöffnung im Implantat zu verschließen und
das Auslaufen des nützlichen
Mittels aus dem Implantat zu verhindern. Die Sterilität des Implantats 18 wird
durch einen hermetischen Verschluß erhalten, der durch den Glasröhrchenstopfen 210 gebildet
wird, der gegen den Einsatz 202 und das Glasröhrchen 200 gedrückt wird.
Die Feder passt sich den Formveränderungen
im Stopfen 210 und im Einsatz 202 an, die eine
Verschlechterung der Versiegelung hervorrufen könnten.
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Der Implantathalteeinsatz 202 ist
in den 17–21 veranschaulicht, und umfasst
spitz zulaufende Öffnungen 220 zum
Führen
der Kanüle 14 in das
Glasrohr 200. Die zentrale Öffnung 208 zum Aufnehmen
und Halten des Implantats 18 erstreckt sich aus der spitz
zulaufenden Öffnung 220.
Neben der zentralen Öffnung 208 sind
zwei gefederte Arme 222, wie in 20 gezeigt, nach innen gebogen, um das Implantat
im Glasröhrchen
halten. Der Einsatz 202 wird am Ort und in der Mitte des
Glasröhrchens 200 durch
zwei Verriegelungsarme 224 und zwei Zentrierarme 226 gehalten.
Andere Anzahlen von Verriegelungsarmen 224 und Zentrierarmen 226 können auch
verwendet werden. Die Zentrierarme 226 zentrieren den Einsatz 202 im
Einsatzring 206, 206A, und die Verriegelungsarme 224 verriegeln
den Einsatz 202 im Glasröhrchen durch Einrasten über dem Einsatzring,
während
der Einsatz 202 im Glasröhrchen während des Einführens der
Kanüle 14 in
das Glasröhrchen
bewegt werden kann, um das Implantat 18 herauszunehmen.
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Der Boden der zentralen Öffnung 208 ist
mit einem Abstandshalter 228 ausgestattet, dessen Durchmesser
etwas kleiner ist als der Innendurchmesser der Kanüle 14.
Durch den Abstandshalter 228 kann sich das abgeschrägte Ende
der Kanüle 14, wie
in 15 gezeigt, um den
Abstandshalter erstrecken, so dass das Implantat 18 entweder
ganz in die Kanüle
eingeführt
werden kann, oder so, dass einer schmale Ecke des Implantats freigelegt
ist.
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Bei der Durchführung wird der Stopfen 210 aus
dem Glasröhrchen 200 herausgenommen,
und die Kanüle 14 des
Implantierers 10 wird einfach in das Glasröhrchen eingeführt, um
das Implantat aus dem Glasröhrchen
herauszunehmen. Wenn die Kanüle 14 vollständig in
das Glasröhrchen 200 eingeführt ist,
wird das Implantat 18 an der richtigen Stelle in der Kanüle positioniert.
Die Kanüle 14 wird
dann aus dem Glasröhrchen 200 herausgenommen
und ist für
die Einführung
des Implantats 18 gebrauchsfertig.
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Das Glasröhrchen 200 behält die Sterilität des Implantats
während
der Lagerung, des Transports und der Beladung des Implantats 18 in
den Implantieren 10 bei.
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22 zeigt
ein Kit zum Einführen
eines Implantats und zum Beibehalten steriler Bedingungen während der
Implantateinführung.
Das Kit umfasst den Implantieren 10 in einem ersten Fach 300.
Ein zweites Fach 302 umfasst eine Spritze, Nadeln, Skalpell
und andere notwendige Instrumente. Ein drittes Fach 304 umfasst
Handschuhe, Tücher,
Verbandsmaterialien und andere versorgungstechnische Materialien
für den
Erhalt der Sterilität
des Implantiervorgangs, sowie eine Gebrauchsanweisung 310.
Ein Deckel 306 des Kits kann Darstellungen des Implantiervorgangs
enthalten, und ein durchsichtiger Plastikdeckel 308 kann über die
Fächer
gelegt werden, um die Sterilität
zu erhalten.