JP4188560B2 - 皮下インプラント用移植装置 - Google Patents
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Description
(発明の分野)
本発明は、皮下移植装置及び方法に関する。より詳しくは、本発明はインプラント(治療目的で皮膚下に挿入される薬効成分入り挿入管)を収納し、患者の皮下に挿入するための手持ち式移植器に関する。
【0002】
(発明の背景)
疾患を予防、処置および診断する医薬品などの有益な作用剤を投与する多くの異なる型の投与システムが、当技術分野において知られている。投与システムの一つの型は、有効な作用剤の供給物を含み、患者の皮下に移植され、長時間にわたって有効な作用剤を投与する皮下インプラントである。いくつかの異なる型の皮下インプラントには、浸透性薬剤投与インプラント、溶解性または侵食性ペレット剤インプラントおよび拡散性インプラントがある。浸透性投与システムの数例が、米国特許第4,111,202号;4,111,203号および4,203,439号に記載されている。
【0003】
皮下浸透性インプラントおよび他の型のインプラントを皮下に挿入する方法は以前、カニューレと栓子を含む2つの部分からなるシステムである套管針システムを用いて行われた。このシステムを用いて、皮膚を切開し、カニューレと栓子を共に皮膚から挿入する。次いで、インプラントを挿入するためのガイドとしてカニューレをそのまま残して、栓子を引き抜く。インプラントをカニューレから挿入し、栓子を使用してインプラントをカニューレの末端まで押し込む。次いで、栓子を使用してインプラントをカニューレから押し出し、カニューレを引き抜いて、カニューレによって形成された溝にインプラントを入れる。次いで、インプラントを皮下にそのまま残してカニューレおよび栓子を引き抜く。
【0004】
この套管針による挿入方法には、栓子を押し込むことと、カニューレを引き抜いて溝にインプラントを入れることとを調整するかなりの専門技術が必要である。これら2つの方法がうまく調整されなければ、インプラントは、自らの挿入される溝を形成するため、無理矢理組織内に押し込まれることになる。インプラントを組織に押し込むと組織に付加的な外傷が生じ、栓子が加える力によってインプラントが傷つくこともある。
【0005】
この套管針によるインプラントの挿入方法は、比較的時間がかかり、扱いにくい。さらに、この先行技術の挿入方法では、カニューレからインプラントを挿入するための栓子の除去と再挿入とにより、移植部位の無菌状態がこの方法の間に損なわれる可能性が増す。
【0006】
米国特許第4,105,030号に開示されているように、動物に多数のペレット剤を皮下移植するために使用する移植装置は、組織にインプラントを押し込むことによって組織が傷つく危険性を減少し、汚染を減少するような片手による挿入システムを提供する。前記動物移植装置には、ハンドル、挿入されるペレット剤を含む針および針からペレット剤を押し出すための針内にあるロッドが含まれる。一旦針が皮下に挿入されると、ハンドル上のばねで付勢された引き金が操作され、移植されるペレット剤をその場に残して、針がばねにより自動的に引き抜かれる。しかしながら、この移植装置のハンドルの形状は、畜牛などの動物に使用するために設計されているので、そのサイズおよび形は人にインプラントを挿入するために使用することは難しいであろう。さらに、引き金が作動すると針が自動的に引き抜かれるので、この装置の針の動きを制御することは不可能である。この移植装置の複雑なばね付勢の駆動システムと引き金とは、必要なときに装置が動かなくなり、ペレット剤を放出しない可能性を増す。
【0007】
従って、挿入操作を簡略化し、片手でのインプラント挿入を可能にし、挿入操作時によりよい制御を提供し、移植装置の故障を回避して信頼性を高める皮下インプラントの移植器の提供が望まれている。
【0008】
(発明の開示)
本発明の好ましい実施の形態にかかる移植器は、可動部品を拘束することによって故障となる虞をなくし、ばね作動式の移植器よりもより良い移植プロセスのコントロールを可能にする一体式の手持ち移植器を提供することにより、従来の移植方法の欠点を解消することを意図している。
【0009】
本発明の1つの態様によれば、インプラントを挿入する移植器は、インプラントを挿入する間に移植器を保持するハンドルと、前記ハンドルの長手方向に沿って固定されたロッドと、前記ロッドの回りに同軸に配置され、前記ロッド上を長手方向にスライド移動可能な中空のカニューレとを有する。前記中空のカニューレは、インプラントがカニューレ内に留まる伸張された位置から、前記インプラントがカニューレから放出される引き込み位置まで移動可能である。前記カニューレには作動具が取り付けられ、前記カニューレを前記伸張された位置から前記引き込み位置まで移動させるよう前記ハンドルの通路内を移動可能である。
【0010】
本発明にかかる更なる形態によれば、皮下インプラント挿入システムは、移植器と、前記移植器のカニューレ内に収納された皮下インプラントとを含んでいる。前記移植器は、ハンドルと、前記ハンドルの長手方向に沿って固定されたロッドと、前記ロッド上を長手方向にスライド移動可能な中空のカニューレと、前記カニューレに取り付けられ、前記インプラントを前記カニューレから放出するために、前記カニューレを前記伸張された位置から前記引き込み位置まで移動するよう前記ハンドル内を長手方向に移動可能な作動具とを有する。
【0012】
本発明の他の態様によれば、ガラス瓶と、前記ガラス瓶に固定された細長いインプラントと移植器とを含むインプラント挿入システムに関する。前記ガラス瓶は、開口部と、該開口部を閉鎖する閉鎖部とを有する。インプラントは、その長手方向の軸を前記ガラス瓶の開口部に位置合わせされた状態でガラス瓶内に収納される。前記移植器は、ハンドルと、前記インプラントを前記ガラス瓶から受け取るため前記ハンドルから延びる細長いカニューレとを有する。前記カニューレは、インプラントを前記ガラス瓶から取り出すために、前記ガラス瓶に前記開口部を通して挿入できるように形成されている。
【0013】
本発明の他の態様によれば、インプラント・ガラス瓶は、投与すべき有効な薬剤を含むインプラントと、開口端を有するガラス瓶本体と、前記インプラントの位置を前記ガラス瓶内に保持するためにガラス瓶内に配置されたインプラント保持部材とを有する。前記ガラス瓶の開口端に配置された漏斗状の口部は、前記ガラス瓶の開口端内のインプラントの回りに挿入されたカニューレに向けられ、前記有効薬剤がインプラントから洩れるのを防ぐため、シール表面を有するストッパが前記インプラントの放出開口部をシールするよう配置されている。
【0014】
本発明の他の態様によれば、インプラントを挿入し、無菌状態に保つためのキットは、ハンドルと、前記ハンドルに長手方向に沿って固定されたロッドと、前記ロッド上を長手方向にスライド移動可能な中空のカニューレと、前記カニューレに取り付けられ、前記インプラントを前記カニューレから放出するために、前記カニューレを前記伸張された位置から前記引き込み位置まで移動するよう前記ハンドル内を長手方向に移動可能な作動具とを有する移植器と;組織にインプラントの切り口を設ける切開装置と;インプラント挿入プロセスの殺菌状態を維持する供給物と;包帯と、を含んでいる。
【0015】
本発明の目的は、皮下のインプラントを挿入するための単一装置式挿入システムを提供することである。
【0016】
本発明の他の目的は、片手で操作できる移植器を提供することである。
【0017】
本発明の更なる目的は、ばね作動式の移植装置よりも制御がより容易な、インプラントを挿入可能な移植器を提供することである。
【0018】
(発明の実施の形態)
本発明を付属の図面を参考にしてより詳細に説明する。図面において、同じ要素は同じ符号を有する。
【0019】
本発明は、疾患を予防、処置および診断する医薬品などの有効な作用剤を含むインプラントを、皮下挿入するための移植器を提供する。本発明の一つの実施の形態にかかる移植器10は、図1から図3に側面断面図で示されている。移植器10には、人間工学的に設計された低い断面形状のハンドル12、細長い可動カニューレ14、およびカニューレ内に収容されるロッド16が含まれる。カニューレ14は、カニューレ内にある皮下インプラント18を放出するようにロッド16に対して移動可能である。皮下インプラント18は、移植器10に予め装填されていてもよいし、挿入の直前に使用者が装填してもよい。
【0020】
ハンドル12には、使用者の手に人間工学的に適合するよう設計されている拡大部22と、長手方向の延長部24とが含まれる。ハンドル12はほぼ対称であるので、移植器10は、右利きまたは左利きの使用者のどちらでも使用できる。ハンドルの延長部24には通路26が含まれ、通路26において作動具28がスライド移動してカニューレ14を動かす。通路26は、2つの対向する通路側壁30と通路底壁32によって形成される。通路側壁30の一方を図示する。通路26はまた、通路底壁32の中心を通り、通路の長さに沿って伸びる作動具28を受け入れるスロット34を含む。
【0021】
カニューレ14は、カニューレ14の手許側の端部に、カニューレの手許側の端部の周りに固定されて作動具28をカニューレに取り付けるための取り付け機構を形成する取り付け具36を有する。取り付け具36は、型込め成形、圧入、接着、ねじ込み、超音波接合などのいかなる既知の方法によってでもカニューレに取り付けられる。
【0022】
作動具28は、カニューレ取り付け具36に挿入されてピン38により取り付け具にピボット回転可能な状態で取り付けられるベース部40を含んでいる。作動具ベース部40には、通路26の底部壁32におけるスロット34を通って伸びる薄い断面があり、作動具28を通路26に沿って長手方向にスライド移動可能とする。作動具28にはまた、使用者の指が掛かるように作動具ベース部40に接続され、作動具を通路26に沿って動かす拡大された作動具操作部42が含まれる。作動具操作部42は、使用者の人差し指で押さえられるうね状、溝またはぎざぎざのついたスリップ防止表面44を備えてもよい。
【0023】
移植器10の長手方向の軸Xは、カニューレ14とロッド16の中心および、ハンドル12を通っている。通路26は、長手方向の軸Xにほぼ平行に伸びている。通路26は図3に最も明瞭に示されている遠隔部分58を有する。通路の遠隔部分58は、ハンドルの長手方向の軸Xに対して25°〜90°の間、好ましくは40°〜90°の間の角度で形成される。通路26の角度のある遠隔部分58は、作動具28とともに、図1に示す初期装填位置に装置を固定し、カニューレからインプラント18が不用意に放出されるのを防ぐ固定機構を提供する。作動具28は、図2の矢印Aの方向にピン38を中心に作動具を回転させることにより、図1に示す固定位置から解除される。作動具28が図1に示す固定位置にあるとき、カニューレが引き込むことがないよう、カニューレ14の先端の長手方向にはかなりの力が加わっている。
【0024】
一旦作動具28が解除されると、図3に示す矢印B方向へ作動具操作部42にさらに手で圧力をかけることにより、作動具は通路26に沿って矢印B方向にスライドする。作動具28が矢印B方向にスライドすると、カニューレ14はロッド16上を引き込まれ、インプラント18はロッドによって静止されたまま保持されることから、カニューレからインプラントが放出される。インプラントの挿入操作の間を通して、使用者は作動具28によりカニューレ14の動きを手動で制御することができる。
【0025】
通路26はまた、完全に引き込まれた位置にある作動具28の操作部42を収容するように形成された手許側の凹部60を含む。手許側の凹部60は、カニューレ14が完全に引き抜かれたことを表示し、再使用を防止する。一旦操作部42が凹部60に引き込まれると、作動具28とカニューレ14は容易に初期位置へ戻ることができない。従って、凹部60は、移植器の再使用を防ぐ。また、付加的固定機構をハンドル12内に提供し、より安全に作動具28を引き込まれた位置に固定し、再使用を防ぐこともできる。この付加的固定機構は図4から図6の実施の形態でさらに詳細に示される。
【0026】
図1から図3の移植器は、好ましくは使い捨ての装置であるが、本発明にかかる移植器を再使用とすることもできる。移植器の再使用可能な実施の形態は、好ましくは滅菌と再使用のために加圧滅菌に耐える物質から形成される。
【0027】
ロッド16は、手許側の端部47がハンドル12内に固定され、遠隔側の端部48がハンドルから伸張して配置される。ロッド16の手許側の端部47は、ハンドル12の拡大部22の内部表面に固定されている固定部材46により、ハンドル12内に固定される。ロッド16の遠隔側の端部48は、カニューレ14がロッド上を引き込まれる際、インプラント18と接するように形成される。図2に示すようにロッドのこの遠隔側の端部48は、インプラント18に接する平らな前縁52および傾斜した表面54を有する。ロッド16の遠隔側の端部48はまた、挿入される特定のインプラントによって他の形をとることもある。いくつかの他の先端の形には、丸い、傾斜した、凹状のおよび凸状の先端表面が含まれる。
【0028】
ロッド16は、好ましくはカニューレ14の内径よりも幾分小さい外径を有しており、カニューレの内径からわずかにはみ出して移植の前および移植の間にカニューレ内にインプラント18を保持する保持機構との間に隙間を設ける。インプラント保持機構は、図7から図10でさらに詳細に記載される。
【0029】
本発明のハンドル12は、親指と中指の間でハンドルを握り、ハンドルの後部表面が使用者の掌に支えられている状態で片手で操作するよう設計されており、人差し指を用いて通路26における作動具28をスライドさせる。ハンドル12は好ましくは、インプラント挿入の間、容易に操作し得るサイズと形状を有する。好ましくは、ハンドル12の長さと高さの比は、2:1から5:1の間である。
【0030】
カニューレ14に対して低いハンドル12の断面形状により、使用者は容易にハンドルを皮膚表面と平行に維持し、挿入の間にカニューレが他の組織へ潜り込んだり、皮膚を貫通してとび出るのを防ぐことができる。低い断面のハンドル12には、ほぼ平らでカニューレ14に平行である底部表面64が含まれるため、挿入の間ハンドルはできる限り皮膚表面近くに維持できる。さらに、カニューレ14の底部とハンドル12の底部表面64の間の距離は可能な限り小さいことが好ましい。
【0031】
円柱状のインプラントの隅がカニューレの傾斜した先端62からはみ出るようにインプラントを装填することにより、移植器10は、カニューレ14内のインプラント18の存在を視覚的に確認することができる。さらに、ロッド16の先端48は好ましくは、カニューレ14の傾斜した先端62とインプラント18とは異なる色とする。ロッド16の着色された遠隔側の端部48は、インプラントが挿入された後に見ることができ、インプラントが患者に残っているかどうかが確認できる。
【0032】
カニューレ14の先端62は、約30°から45°の間、又は皮膚を切開し得る鋭角部では27°とするなど、様々な傾斜角度で形成される。カニューレ先端62の好ましい設計は、切開されていない皮膚を切らず、特別な鋭角処理を必要としない傾斜先端を有する設計である。移植器のカニューレ14は、好ましくは、患者の皮膚に施された小さな切開部から患者に挿入して、傷跡を最小にする。
【0033】
使用時には、手により、または下記図11から図13に示す特別の装填ガラス瓶を用いることにより、インプラント18が移植器10に装填される。移植部位に切開を施し、切開部からカニューレ14を所望の深さまで挿入する。好ましくはリングなど深さを表示するマーカーがカニューレ14に備わっていて、特定の深さにインプラントを配置することを補助する。一旦カニューレ14が皮下の所望の位置に移植用に入れられると、作動具28が手により引き込まれ、これによってカニューレ14がインプラント18とロッド16上を引き込まれる。カニューレ14が完全に引き込まれると、移植器は、インプラントをその場に残して患者から引き抜かれる。
【0034】
本発明にかかる移植器の他の実施の形態を、図4から図6に示す。図4から図6の移植器110の要素を記載するのに使用されている符号は、図1から図3の実施の形態における同要素を示すのに使用されている符号の前に1を付けて対応している。移植器110には、第1ハーフ、第2ハーフ112A、112Bを有するハンドルと、ハンドル内でスライド可能なカニューレ114と、固定ロッド116とを有する。カニューレ114は、インプラントを皮下に残すために、図4の伸張された位置から図5の引き込み位置へ作動具128により移動可能である。作動具128は通路の遠隔側のロック部分158から手許側の凹部160まで通路126に沿って移動する。
【0035】
2つのハンドル部分112A及び112Bは、超音波溶接、接着、圧入、又は留め金等のあらゆる既知の方法によって組み立てることができる。ハンドル部分112A、112Bは、それぞれ楕円形の窪み170を有する。前記ハンドルの向かい合った面にある窪み170は指置きとして機能し、前記移植器を操作している間ハンドルを握るための親指と中指との置く位置を示す。前記ハンドルの背面150は、人差し指が通路126に沿って作動具128を移動させるときに移植器110が揺れないようにするため、使用者の掌に押し付けられる。カニューレ114の挿入の際にも使用者の掌で背面150に圧力がかかる。
【0036】
移植器110の組み立ては、組み立てる前の移植器が図示されている図6の分解組み立て図に表されている。図6に示されているように、ロッド116は手前側の端部に円周に沿った溝120を含み、この溝はハンドルの半分112A、112Bのそれぞれに配置されている2つの固定部146の間で受け止められる。2つのハンドルの半分112A、112Bが組み立てられると、ロッド116はロッドの溝120を受け止める固定部146の半円形の切り込み部分に挟まれる。ロッド116はまた、前記カニューレのインプラント保持特性のための隙間を提供する直径が小さい遠隔側部分148を含んでいる。ロッド116は前記インプラントと接する先の鋭くない遠隔側の端部を含む。
【0037】
カニューレ114は、作動具128の取り付けのために、前記カニューレの手許側の端部に取り付けられるカニューレ固定部136を含む。カニューレ固定部136は、インサート成形、圧入、接着、ネジ切り、超音波接合等によってカニューレに固定される。作動具128は、二股の作動具ベース部140が前記カニューレ固定部の両側面から突き出している2つの突出部138に嵌められることによって、カニューレ固定部136にピボット状に取り付けられる。作動具128は、畝状の指置き面を有する拡大された部分すなわち操作部142を含む。二股の作動具ベース部140と作動具操作部142とは、通路126の溝穴134を通って延びる接続部分150によって結ばれている。
【0038】
図4から図6に示された移植器110が組み立てられると、作動具128は、カニューレ114の固定部136にピボット状に接続される。作動具128は、ロック部として機能する通路の遠隔側部分158から通路の手前側の端部の凹部160まで、通路126の中をスライドする。角度が設けられた通路の遠隔側部分158は、作動具128が手動で回転されて前記通路の遠隔側部分158から作動具128が引き出されるまでは、カニューレ114の引っ込みを防止することによって、インプラントが不用意に放出されることを防ぐロック機構をもたらす。通路126の手前側の端部にある凹部160は、前記作動具を受け止め、移植器110の再使用を防止する。
【0039】
移植器110は、少なくともハンドル部112A、112Bのいずれか1つの内側に、ロック部166を含んでいることが好ましい。ロック部116は、傾斜がつけられた突出部であり、それに合わせて傾斜がつけられたカニューレ固定部136上のフランジ168と係合する。ロック部166とフランジ168とは、カニューレを引っ込めた場所でロック状態を維持するため、カニューレ114が完全に引っ込められたときにカチッと嵌る。カニューレ114が完全に引っ込められたときに、使用者はロック部166がフランジ168に係合したことを感じとり、また聞くことができるので、完全に挿入されたことを聴覚及び感触によって知らされることとなる。別法で再使用が望まれる場合には、ロック部は、インプラントの挿入を感触及び/又は聴覚によって知らせはするものの、前記カニューレをその場所に永久にロックすることのない、より小さい部分とすることであってもよい。
【0040】
本発明の移植器110は、図1の移植器10の操作方法とほぼ似た方法で操作される。好ましくは、移植器110は使用後には廃棄される使い捨ての装置であるが、しかし、殺菌材で作られた場合は再使用されてもよい。
【0041】
上述の本発明の両実施の形態の移植器10、110は、好ましくは図7から図10のインプラント保持機構の1つを含む。インプラント保持機構は、加圧によりインプラント18をカニューレ14、114の中で保持し、この加圧力は、カニューレが手動でインプラント及びロッド16、116から引っ込められたときに簡単に弛めることができる。
【0042】
図7に示されているように、本発明の好ましい実施の形態によれば、カニューレ14は、それぞれ丸められた端部82を有する2つの長手方向のスリット80を含む。2つのスリット80の間のカニューレ14の部分84は、前記スリットの間の部分84のほぼ真中でカニューレの表面に垂直に圧力を加えて恒久的に中心方向に歪められている。中心部分84の部分的な変形は泡型、ドーム型、V型といった形であってもよい。中心方向に歪められた部分84により、カニューレ14の内径はスリット80のところで小さくなり、カニューレ内で前記インプラントを保持する力を加えた状態でインプラントに接触する。前記インプラントを保持する力は、インプラントがカニューレに挿入されたとき、及び、カニューレが作動具28の操作により引っ込められるときには、インプラントがカニューレ14内をスライド出来るような大きさのものとされる。前記保持機構は、好ましくはカニューレ14の遠隔側の端部の辺りのカニューレの底面に配置されるが、カニューレの別の個所に配置されてもよい。
【0043】
スリット80の拡大断面図を図示した図8に示されるように、スリット80の端部86は、組織がスリットに挟まることを防ぐために、好ましくは断面が丸められる。更に、スリットの端部82は、亀裂が広がることを防ぐため丸みを帯びたものとされる。
【0044】
スリットの幅は、スリットに組織が引っかからないようにするため、出来るだけ狭いことが好ましい。図9に示されるように、幅の狭いスリット80’の両端部が、拡大された丸い端部82’であることが好ましい。スリットの幅が狭いことで組織が引っかかりにくくなり、拡大された丸い端部82’によって、圧力が集中し狭いスリットの端部から亀裂が広がることを防ぐ。
【0045】
図10に図示された別の実施の形態では、1本のカーブしたまたはV型のスリット80’’が、2本の平行したスリットの代りに用いられる。1本のスリット80’’の横の部分84’’は、カニューレ14に垂直に圧力を加えることによって中心方向に歪められる。歪められた部分84’’は、カニューレ14内に前記インプラントを保持するためにスリット80’’のところで内径が小さくなっている。保持機構により小さくなった内径部分は、インプラントへの損傷を防ぐためにできるだけ円滑であることが望ましい。
【0046】
カニューレ14は、カニューレの内径に出っ張ってインプラントを保持するように部分的に歪められた変形インプラント保持部分を有する金属カニューレとして記述されてきた。しかし、インプラント保持部分は別法によっても、例えばカニューレの内径にインプラント保持部分を加えることによっても、又はカニューレにその要素を成形することによっても形成され得る。
【0047】
図11から図13は、移植器110にインプラントが予め装填されていない場合に、インプラントを内包したガラス瓶90を用いることによってインプラント18を移植器110に装填する1つの好ましい方法を図示している。ガラス瓶90は、運搬、保管及び装填の間、インプラントを無菌状態に保つ。インプラント18は、1つもしくは複数の中心位置合わせ部材によってガラス瓶90内の中心に配置されており、またストッパ92は、前記ガラス瓶の首部分94が閉じられている。ガラス瓶90の断面図である図11Aに示されているように、インプラント18は、3つの放射線状のインプラント支持体96によってガラス瓶の中心に配置されている。放射線状のインプラント支持体96は、ガラス瓶90の壁面に接するように形成された外面と、インプラント18に接して支持する平行な内面98とを含む。
【0048】
使用時においては、図11から図13に示されているように、ガラス瓶90からストッパ92を取り除き、ガラス瓶の中心にあるインプラント上を移植器のカニューレ114をスライドさせることにより、インプラント18が移植器110の中に装填される。一旦インプラント18が完全にカニューレ114の中に装填されれば、移植器110はガラス瓶90から引き抜かれ、インプラントは埋め込みの時まで上述の保持機構の1つにより移植器カニューレに保持される。ガラス瓶の首部分94は、カニューレ114をインプラント18の上に導くためのガイド部材として機能する円錐形の部材(図示されていない)を含んでいてもよい。更に、前記インプラントが、その長手方向の軸をガラス瓶の首部分94と位置合わせして配置され、その結果前記インプラントが移植器110のカニューレ114内に受け入れられるものであれば、インプラント18は別の方法、例えば前記ガラス瓶の底面上の円筒形フランジによって、ガラス瓶の中心に固定されているものでもあってもよい。
【0049】
ガラス瓶90は、インプラント18がガラス瓶から直接移植器110によって取り出されるまでは無菌状態で維持されることを可能にする。インプラント18がガラス瓶から直接移植器110へ移されることによって、インプラントがガラス瓶から手で取り出されて前記移植器に挿入される際に発生し得る汚染を防ぐことができる。このインプラントを装填するシステムが、図4から図6に示す移植器110とともに図示されているが、本発明の実施の形態のどれに対しても前記装填システムが使用可能であることは理解されるべきである。
【0050】
別の実施の形態によれば、インプラント18は、手により、もしくはピンセットを使用して移植器10に装填される。手で前記インプラントを装填される際には、図14で表されているように、カニューレの傾斜した先端を少し過ぎた位置までカニューレ14を覆う中空スリーブ70がカニューレ14に被せられてもよい。中空スリーブ70は、前記カニューレに前記インプラントを挿入しているときに、手や手袋が刺されることを防ぐ。中空スリーブ70は、粘着テープ72もしくは他の固定手段によって、カニューレ14もしくはハンドル12に取り外しが可能な状態で固定される。
【0051】
図15から図21は、インプラント保持部材202を有するガラス瓶200の別の好ましい実施の形態を示したものであり、当該インプラント保持部材は、前記移植器のカニューレ14の中に装填するめにガラス瓶の中心にインプラント18を保持している。ガラス瓶200は、ロック・ステップ挿入環206を有する首部204を含み、前記挿入環は、インプラント保持挿入部202をガラス瓶の中で固定するため、前記首部の中に固定されている。別法では、図16で示されるように、ロック・ステップ206Aがガラス瓶に成形されていてもよい。挿入部202は、インプラント18とある程度の隙間がある中央空間208を有しており、その隙間によって前記ガラス瓶からインプラントを取り出すため、インプラントを取り囲むように移植器10のカニューレ14をガラス瓶の中へ挿入することが可能となる。
【0052】
図16に図示されているように、ストッパ210がガラス瓶200に取り付けられており、ストッパ210は、ネジや、好ましくはストッパにアクセスする際に切断される部分を有するキャップ(図示せず)へのかしめなどにより固定される。ストッパ210は、下に延びてインプラント18の端に接するシール面212を有し、前記インプラントの端にある投薬開口部をシールする。前記ストッパのシール面212は、インプラント18の大きさ、特に長さによって異なる。
【0053】
ばね214がガラス瓶の首部分204に設けられ、インプラント保持挿入部202と挿入環206との間に好ましくは常に一定の力を加え、ストッパ210が前記移植器の前記投薬開口部にぴったり接した状態を維持して、前記移植器から有効な薬剤が漏れないようにする。インプラント18の無菌状態は、挿入部202とガラス瓶200にぴったりと嵌ったガラス瓶ストッパ210によって形成されるシール状態によって維持される。前記ばねは、シール状態を悪化させるストッパ210と挿入部202の寸法的な変化を吸収する。
【0054】
インプラント保持挿入部202は、図17から図21に図示されており、それはカニューレ14を前記ガラス瓶の中にガイドするように漏斗状になった口部220を含む。インプラント18を受け取ったり保持したりする中央空間208は、漏斗状の口部220から延びている。中央空間208の辺りには、図20に示されているように内側にカーブして前記ガラス瓶の中に前記インプラントを保持するばねで付勢された2本のアーム222がある。挿入部202は、2本の固定アーム224と2本の中心位置決めアーム226によってガラス瓶の中に設置され、その中央に配置されている。しかし、別の本数の固定アーム224及び中心位置決めアーム226が使われてもよい。中心位置決めアーム226は、挿入部202を挿入環206、206a内の中心に配置し、固定アーム224は前記挿入環にカチッと嵌ることによって前記ガラス瓶の中に挿入部202を固定するが、インプラント18を取り出すためにガラス瓶の中にカニューレ14が挿入される間、挿入部202がガラス瓶の中で動くことを可能としている。
【0055】
中央空間208の底には遠隔部228が取り付けられており、その直径はカニューレ14の内径よりも少し小さい。図15に示されているように、傾斜を付けられたカニューレ14の端部が遠隔部22の周りまで達することができるため、インプラントが完全にもしくは角が少し見える状態で前記カニューレの中に挿入されることが可能となる。
【0056】
使用時において、前記ガラス瓶から前記インプラントを取り出すにはストッパ210をガラス瓶200から外し、移植器10のカニューレ14を、ガラス瓶の中にただ挿入すればよい。カニューレ14が完全にガラス瓶200に挿入されると、インプラント18は前記カニューレの中で適切に位置付けられる。カニューレ14はそれからガラス瓶200から取り出され、インプラント18の挿入にいつでも使用できる状態となる。ガラス瓶200は保管、移送及び移植器10にインプラント18が装填される間、インプラントの無菌状態を維持する。
【0057】
図22は、前記インプラントを挿入し、インプラントを挿入する際に無菌状態を維持するための用具一式である。用具一式は、第1の仕切りに移植器10を含んでいる。第2の仕切り302には注射器、針、メス、及びその他の必要な用具が含まれている。3番目の仕切り304には、手袋、掛け布、包帯及びその他の埋め込み処置中の無菌状態を維持する作業用補助用品、及び使用説明書310が含まれている。用具一式の蓋306は、埋め込む手順を示しす図表を含んでもよく、また、無菌状態を維持するため仕切りの上に透明のプラスチックのカバー308を被せてもよい。
【0058】
本発明は、その好ましい実施の形態を詳しく参照することによって記載されてきたが、本発明の意図と範囲に反することなく様々に変更及び改良することができ、また同等のことを用いることができることは当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図1】 カニューレが固定位置に伸張された状態の、本発明にかかる移植器の側面断面図である。
【図2】 カニューレを引き込む前にカニューレが非固定位置にある、図1の移植器の側面断面図である。
【図3】 カニューレが完全に引き込まれた位置にある、図1の移植器の側面断面図である。
【図4】 カニューレが伸張された位置にある、本発明の他の実施の形態にかかる移植器の斜視図である。
【図5】 カニューレが引き込まれた位置にある、図4の移植器の斜視図である。
【図6】 図4の移植器の分解組立斜視図である。
【図7】 インプラント保持機構の第1の実施の形態を有する、本発明にかかるカニューレの一部分の底面図である。
【図8】 ライン8−8に沿った図7のカニューレの部分断面図である。
【図9】 インプラント保持機構の第2の実施の形態を有する、本発明にかかるカニューレの一部分の底面図である。
【図10】 インプラント保持機構の第3の実施の形態を有する、本発明にかかるカニューレの一部分の底面図である。
【図11】 本発明にかかる移植器およびインプラントガラス瓶の概略側面図である。
【図11A】 図11のラインA−Aに沿った断面図である。
【図12】 ガラス瓶からインプラントを受ける移植器の概略側面図である。
【図13】 インプラントを装填された移植器の概略側面図である。
【図14】 インプラントを装填するための安全スリーブを有する移植器の概略側面図である。
【図15】 ガラス瓶の他の実施の形態の側面断面図である。
【図16】 ガラス瓶の更に他の実施の形態の側面断面図である。
【図17】 図15および16のガラス瓶のためのインプラント保持部材の正面図である。
【図18】 図17のインプラント保持部材の底面図である。
【図19】 図17のインプラント保持部材の側面図である。
【図20】 図17のラインA−Aに沿ったインプラント保持部材の側面断面図である。
【図21】 図18のラインB−Bに沿ったインプラント保持部材の正面断面図である;
【図22】 本発明にかかるキットの透過図である。
【符号の説明】
10.移植器
12.ハンドル
14.カニューレ
16.ロッド
18.インプラント
22.拡大部
24.伸張部
26.通路
28.作動具
30.側壁
32.底壁
34.溝穴
36.固定具
38.ピン
40.ベース
42.操作部
44.表面
46.固定具
48.ロッド遠隔側の端部
50.60.凹み部
62.カニューレ先端
Claims (26)
- インプラントを挿入するための移植器において、
インプラントを挿入する際に前記移植器を保持するハンドルであって、遠隔側の端部と、手許側の端部と、前記ハンドルの第1の表面に沿って形成される通路とを備えたハンドルと、
前記ハンドルの長手方向に沿って固定され、前記ハンドルの遠隔側の端部から延びるロッドと、
前記ロッドと同軸に配置され、インプラントが装填される伸張された位置からインプラントが放出される引き込み位置までの間、前記ロッド上をスライド移動可能な中空のカニューレと、
前記カニューレに取り付けられ、前記カニューレから前記インプラントを放出させるために前記伸張された位置から前記引き込み位置へ前記カニューレを移動させる、前記ハンドルの通路内を移動可能な作動具と、から構成されるインプラントを挿入するための移植器。 - 前記通路の遠隔側の端部がロック部を含み、前記作動具が当該ロック部と噛合って前記カニューレの引き込みを防止する、請求項1にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 前記通路のロック部が前記通路の遠隔側の端部に形成され、前記通路の他の部分に対して角度が設けられている、請求項2にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 前記作動具が、前記カニューレとピボット状に結合され、ロック位置とロック解除位置との間でピボット回転をする、請求項1にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 前記作動具が、前記ハンドル内に位置する内部部分と、前記ハンドルの外部に位置する操作部分と、前記内部部分と外部の部分とを結合する結合部分とを含む、請求項1にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 前記通路が、前記作動具の結合部分が通って延びる溝穴を前記ハンドル内に含む、請求項5にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 前記通路の手許側の端部が、前記カニューレが引き込み位置にあるときに前記操作部分を前記ハンドル内部に受け入れるよう形成された凹み部を含む、請求項5にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 前記カニューレの遠隔側の端部内に受け入れられるよう形成された浸透性の皮下インプラントとの組み合わせにかかる、請求項1にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 前記カニューレが、無傷の皮膚を切開することのない傾斜した遠隔側の端部を有する、請求項1にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 再使用を防ぐため、前記作動具が前記ハンドルの引き込まれた位置にロックされる、請求項1にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 前記カニューレが、前記インプラントを前記カニューレ内に保持するための保持機構となる少なくとも1つのスリットを含む、請求項1にかかるインプラントを挿入するための移植器。
- 皮下インプラントの挿入システムであって、
請求項1から請求項11の何れか一項にかかる移植器と、
伸張された位置にある前記カニューレ内に収納され、前記カニューレが伸張された位置から引き込み位置へ移動する際に前記移植器によって放出される皮下インプラントと、から構成される皮下インプラント挿入システム。 - 前記インプラントの不用意な放出を防ぐため、前記伸張された位置に前記カニューレを拘束するロック機構を更に含む、請求項12にかかる皮下インプラント挿入システム。
- 前記ロック機構は、前記作動具がスライド移動する通路のロック部分を含み、前記作動具をロック位置に保持するように前記通路のロック部分が前記カニューレの軸に対して角度を持って形成されている、請求項13にかかる皮下インプラント挿入システム。
- 前記作動具が、前記カニューレにピボット状に結合され、前記カニューレが伸展された位置で固定されるロック位置から、前記カニューレが前記ロッド上をスライド移動可能なロック解除位置までピボット回転する、請求項12にかかる皮下インプラント挿入システム。
- 前記移植器が、前記インプラントが前記カニューレから放出された後には、前記カニューレを前記引き込み位置に拘束するロック機構を備えた使い捨て装置である、請求項12にかかる皮下インプラント挿入システム。
- インプラントを挿入するシステムであって、
開口部と、前記開口部を閉鎖する閉鎖具とを有するガラス瓶と、
前記ガラス瓶の中に保持され、前記ガラス瓶の開口部と長手方向の軸が位置合わせされた細長いインプラントと、
請求項1から請求項11の何れか一項にかかる移植器と、から構成されるインプラントを挿入するシステム。 - 前記ガラス瓶が、前記インプラントを前記ガラス瓶の中央に保持する複数の放射状のインプラント中心位置決め部材を含む、請求項17にかかるインプラントを挿入するシステム。
- 前記インプラントが、有効薬剤の供給物を含む浸透性インプラントである、請求項17にかかるインプラントを挿入するシステム。
- 前記ガラス瓶が、前記インプラントを前記ガラス瓶内に保持するばね付勢アームを有するインプラント中心位置決め装置を含む、請求項17にかかるインプラントを挿入するシステム。
- 請求項1から請求項11の何れか一項にかかる移植器にインプラントを装填するためのインプラント用のガラス瓶であって、
投与すべき有効薬剤を含むインプラントと、
開口端末部を有するガラス瓶本体と、
前記ガラス瓶本体内に配置され、前記インプラントを前記ガラス瓶内の位置に保持するインプラント保持部材と、
前記ガラス瓶の前記開口端部に挿入されるカニューレを前記インプラントの周囲に導くための、前記ガラス瓶の開口端部の漏斗状の口部と、
前記有効薬剤が前記インプラントから洩れることを防ぐために前記インプラントの投与開口部をシールするよう構成されたシール表面を備え、前記ガラス瓶本体の前記開口端部をシールするストッパと、から構成されるインプラント用のガラス瓶。 - 前記インプラント保持部材が、ほぼ中心位置に対して偏心しているばねである、請求項21にかかるインプラント用のガラス瓶。
- 前記インプラント保持部材が、カニューレによる場合を除いて前記ガラス瓶から移動することを防ぐため少なくとも1つのばね付勢アームを含む、請求項21にかかるインプラント用のガラス瓶。
- 前記インプラント保持部材が、前記インプラント保持部材を前記ガラス瓶内にスナップ止めする少なくとも1つのばね付勢ロックアームを含む、請求項21にかかるインプラント用のガラス瓶。
- インプラントを挿入し、インプラント挿入の間、無菌状態を維持するためのキットであって、
請求項1から請求項11の何れか一項にかかる移植器と、
組織に挿入用の切り口を設ける切開装置と、
前記インプラント挿入プロセスの無菌状態を維持するための供給品と、
包帯と、を含むキット。 - 前記インプラントが挿入される領域に麻酔薬を投与するための器具を更に含む、請求項25にかかるキット。
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