JP2001502937A - 固体材料の配置のための医療用装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、固体材料(４)を組織(９)の下側に挿入するための改良型装置を提供する。この装置は、特に、刺入ガイド手段(７)を有しているが、この刺入ガイド手段(７)は、インプラント(４)の挿入を組織(９)の面に対して、その下側で実質的に平行な位置に限定することにより、植込みを容易にするように設計されている。

Description

【発明の詳細な説明】 固体材料の配置のための医療用装置 本発明は、固体または他の半固体のインプラントまたはペレットを組織の表面 下に挿入または植え込むための装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、かか るインプラントを、組織の特定層の下側または内部の所望の位置に、最も好まし くは哺乳動物の皮膚の下側に、組織の表面に対して実質的に平行に、確実かつ均 一に配置することができることを保証する新規な手段に関する。 発明の背景 従来技術は、材料、特に医療上適用可能な材料を動物に植え込むための機構を 数多く提供している。米国特許第4,451,253号(ハーマン(Harman))は、注射器本 体内に保持して取り付けられる安定な閉鎖具と格納式の中空針またはトロカール とを備えたインプラント注射器を教示している。最初の位置では、針を伸長させ てインプラントが安定な閉鎖具の先端部に接して針の内部に留まるようにする。 針を所望の位置に挿入した後、格納式の針を閉鎖具に沿って引き抜き、インプラ ントを露出させて植え込む。米国特許第4,820,267号(ハーマン(Harman))、第4,8 46,793号(レオナルド(Leonard)ら)および第4,994,028号(レオナルド(Leonard)ら )は、細長い複数個の固体医薬ペレットを植え込むための中空針状カニューレを 備えた装置を開示している。これらの装置は、使用者が手動で嵌合可能なノブを 装置の本体に沿って摺動させ、プランジャーを針の中を移動させてペレットを投 薬するように設計されている。米国特許第4,661,103号(ハーマン(Harman))は、 多重インプラントペレット用として一体型マガジンを摺動可能に装着するための 溝付胴部を備えた同様の装置を教示している。米国特許第4,871,094号(ゴール(G all)ら)は、シリンジ状の先端突出型同軸プランジャーと、注射器にインプラン トを入れるための側方装填用開口部とを利用する植込み装置を提供している。ゴ ール(Gall)らの装置は、さらに、装置本体の外側表面を通過するねじれ型チャネ ルを有する。これらチャネルの各断面は、インプラントの断面に対して長さがほ ぼ対応している。プランジャー上の横向きに突出するノブは、ねじれ型チャネ ル内の位置の間を摺動して、１回に１個のペレットを植え込むことを容易にする 。米国特許第4,900,304号(フジオカ(Fujioka)ら)は、別の標準的なプランジャー 側方装填式の植込み装置教示している。フジオカ(Fujioka)らの装置は、その側 方装填機能が上記のゴール(Gall)らの装置に見られるものとは、装填口が装置の 針またはトロカール部材の側面に位置している点で異なっている。この針または トロカール部材には、注射器の本体内に挿入される前に、インプラントを装填す る。米国特許第4,402,308号(スコット(scott))は、さや型ケース内部に回転可能 に装着された中空の溝付針またはトロカールを有するインプラント注射器を記載 している。このさや型ケースは、格納式であり、溝付針のいずれの部分をも露出 することができる。米国特許第4,941,874号(サンドウ(Sandow)ら)は、プランジ ャーロッドを保護し、それが脱落するのを防止するための保護カバーを備えた透 明な植込み装置を提供している。米国特許第4,753,636号(フリー(Free))は、閉 鎖具上の所定位置にタブ状クリップを脱着可能に取り付けたシリンジ式のインプ ラント注射器を教示している。このタブ状クリップは、閉鎖具の前進を制御し、 各植込みを単一のインプラントペレットに限定するためのものである。米国特許 第4,147,164号(ビーネイ(Behney))は、イヌの耳に整形用インプラントを入れる 方法に関する。最後に、米国特許第5,385,554号(ブリムホール(Brimhall))は、 針の掴みを容易にするカテーテル誘導器用の翼形をした一対の延長部分を教示し ている。 さらに、従来技術は、適度な所定の角度で装置を組織内に挿入するいくつかの 手段および方法に関する。米国特許第2,577,481号(ピカチェク(Piechaczek))は 、一般に、患者の皮膚に接して配置すべき平坦な台座と、皮下注射針が台座の面 を通過する角度を変更する調節可能な手段とから構成される装置を記載している 。同様に、米国特許第5,024,665号および第4,966,589号(共にカウフマン(Kaufma n))は、挿入装置の本体および針を、その体内への侵入角度が操作の間は実質的 に保持されるように取り付けた複合カテーテル集合体を記載している。米国特許 第5，192,271号(カルブ(Kalb)ら)は、ペニスに注射を行う装置を開示している。 この装置は、ペニスのまわりを一周するように設計されたリングから構成されて お り、このリングは、それから突出する１またはそれ以上の管状延長部分を有し、 管およびリングを通過する皮下注射針が中心の勃起性組織に案内されるように構 成されている。米国特許第5,395,317号(カムビン(Kambin))は、椎間板ヘルニア を治療する方法を提供している。この方法には、その内部の実質的に平行なチャ ネルを利用する治具と、次の直線状装置を整列させ、それらを椎間板に関して所 望の位置へ向けるために１つのチャネルを通過する基本ガイドとが含まれる。米 国特許第4,403,987号(ゴッティンガー(Gottinger))は、一般的な用語で、皮下注 射器と、角度をなす傾斜手段と、摺動可能な台座とから構成される注射補助具を 開示している。この台座は、肢に所望の注射を行うために、注射器を取り付け、 この注射器が所定の角度で傾斜手段を摺動して降下するように設計されている。 米国特許第3,324,854号(リーゼ(Reese))および第2,660,169号(マルム(Malm))は 、注射器の針の先から突出し、使用者が注射器の針を皮膚の特定の隆起部分に案 内できる注射器付属物を開示している。最後に、米国特許第5,300,079号(ニージ ンク(Niezink)ら)は、ブタを識別するために用いられるトランスポンダーなどの 物体を植え込むように設計されたバネ作動式の注射器を教示している。この注射 器は、身体にセットされるピンからなる位置設定手段を利用しているが、このピ ンは、それに対して平行に身体の内外に通過させるべき挿入針のガイドとしてセ ットされる。 従来技術の装置は、固体皮下インプラントを患者に挿入する手段や、注射また は植込みを行う角度を決定するいくつかの手段を提供するが、いずれの手段も、 植込用に設計された装置または材料が、組織の表面に対して、その下側の所望の 深さでだけ実質的に平行に配置することができるように、挿入の角度を限定する ものではない。 発明の簡単な説明 従来技術は、上記のように、固体材料、例えば固体避妊薬のカプセル剤を皮下 に植え込むための装置を数多く教示している。かかるインプラントは、大抵、皮 膚の下側に直接配置されることを意図しているので、従来技術の装置を不適切に 利用すると、固体をより深い組織に植え込むことになる。同様に、皮下ペレット またはインプラントの挿入は、トロカールの穿刺部位からの距離が標準的ではな く様々に変化して、意図しない配置となる。不適切に埋め込まれたインプラント の所在位置の捜索および除去は、除去工程に問題があり、インプラントのレシピ エントに対して不快感を与えることになる。本発明は、組織の面すなわち組織の 表面に対して下側への固体材料の埋込みまたは植込みを容易にするように設計さ れた注射または植込み装置を提供する。 一般的には、本発明は、組織、最も好ましくは浦乳動物の皮膚の表面の下側に 、固体または半固体のインプラントまたはペレットを挿入、植え込みまたは埋め 込むための挿入または植込み装置または注射器から構成されている。かかる装置 は、下記の構成要素からなる： ａ)挿入装置または注射器の部材を支持し、その動作を調整するのに適合した 、ケーシングまたは本体； ｂ)基端部を介してケーシングまたは本体に連結されており、所望により、ま た、好ましくは、その先端部が鋭利になっている、中空管状部材； ｃ)ケーシングまたは本体と中空管状部材の中を同軸状に通じており、適切な 固体または半固体の材料またはペレットの収容および通過に対応するのに十分な 内側寸法を有する、チャネルまたは通路； ｄ)固体材料の通過を容易にするためにケーシングおよび管状部材内のチャネ ルまたは通路を通過するのに十分な長さおよび寸法を有する、閉鎖具またはロッ ド；および ｅ)中空管状部材に対して平行に保持され中空管状部材からある距離だけ離れ た実質的に直線状、好ましくは直線状の材料延長部分として、ケーシングまたは 本体から伸びている、組織刺入ガイド。なお、この距離は、使用の際にインプラ ントがその下側に埋め込まれる組織の厚さとほぼ同じであることが好ましい。 上記の挿入装置または注入器は、所望により、閉鎖具の上に、また、ケーシン グまたは本体の上または内部に、通路内における閉鎖具の移動を制御する対応手 段を備えていてもよい。所望による別の具体例では、この対応手段は、チャネル または通路内における閉鎖具の一方的な移動だけを容易または可能にするのに役 立つ。ある種の装置および用途によっては、ある程度の可撓性が望ましいが、一 般的には、組織刺入ガイドは硬質材料または組合せ材料から形成されていること が好ましい。 好ましい具体例では、本発明の固体材料用の挿入装置または注射器は、下記の 構成要素からなる： ａ)ケーシングまたは本体； ｂ)ケーシングまたは本体の先端部から伸びており、その先端部が鋭利になっ ている、中空管状トロカール； ｃ)ケーシングまたは本体とトロカールの中を同軸状に通じており、適切な固 体材料の収容および通過に対応するのに十分な内側寸法を有する、チャネルまた は通路； ｄ)固体材料の通過を容易にするためにケーシングおよび管状部材内のチャネ ルまたは通路を通過するのに十分な長さおよび寸法を有する、閉鎖具またはロッ ド；および ｅ)トロカールに対して平行に保持されトロカールからある距離だけ離れた直 線状の材料延長部分として、ケーシングまたは本体から伸びている、組織刺入ガ イド。なお、使用の際における該距離は、使用の際に固体材料がその下側に埋め 込まれる組織の厚さとほぼ同じであることが好ましい。 さらに好ましい具体例では、上記の植込み装置は、さらに、チャネルまたは通 路内における閉鎖具またはロッドの一方的または一方向移動を容易にするように 作用する手段であって、閉鎖具の内部または上に存在するか、あるいはその長さ に関係した１またはそれ以上の手段と、ケーシングまたは本体の内部または上に 存在するか、あるいはそれに関係した１またはそれ以上の手段とを備えていても よい。さらに好ましい具体例では、装置内部における閉鎖具の一方的移動を容易 にする手段は、基端部の方に引き抜く異常に高い力が閉鎖具に加わらなくても、 閉鎖具がその長手方向に所定の位置を越えて引き抜かれることを防止する手段か ら構成される。図面の簡単な説明 図１は、本発明の挿入または植込み装置の側断面図である。 図２は、レシピエントの皮膚を通して挿入されている本発明の挿入または植込 み装置の側断面図である。 図３は、皮下の位置に正しく向けられた図２の挿入または植込み装置の側断面 図である。 図４は、本発明の挿入または植込み装置の本体内における閉鎖具の一方向移動 を保証する手段の具体例の上断面図である。 図５は、本発明の挿入または植込み装置の三次元的側面図である。 発明の詳細な説明 本発明の装置は、図１〜５に記載された具体例から容易に理解することができ る。図１は、本発明の挿入または植込み装置の側断面図を示す。この装置は、ト ロカール(２)に連結されたケーシング(１)を有し、それらの間を同軸的に通じて いるチャネルまたは通路(３)が、植込み装置内における材料、好ましくは固体材 料の通過を可能にするように構成されている。図１は、さらに、トロカール(２) の内部に配置された２個の固体インプラント(４)を示す。閉鎖具またはロッド( ５)は、所望により設けられる拡張型フィンガーグリップ(６)を有するように示 されているが、それを用いることにより、チャネル(３)を通じて材料を、好まし くは植込み装置の基端部またはケーシング(１)の端部から先端部またはトロカー ル(２)の端部まで、移動させることができる。本開示の目的では、「先端部」と いう用語は、使用時に通常はオペレーターから離れて位置する装置部分(例えば 、中空管状部材の開口端部)を意味するのに用いられ、「基端部」という用語は 、使用時に通常はオペレーターの側に位置する装置部分(例えば、所望により設 けられる拡張型フィンガーグリップ(６))を意味する。 図１〜３は、また、組織または皮膚刺入ガイド(７)を示す。このガイド(７)は 、ケーシング(１)から先端部へ向かって、トロカール(２)に対して実質的に平行 に、かつ空間または間隙(８)を隔ててトロカール(２)から離れて、伸びている。 刺入ガイドは、好ましくは硬質かつ比較的不撓性であり、装置の中空管状部材の 先端 部を組織の下側に挿入することができる深さおよび範囲を、この方法における所 望の深さおよび範囲に応じて制限するのに役立つ。図２に示すように、トロカー ル(２)を不必要に急な角度で皮膚(９)を通して挿入すると、刺入ガイド(７)の先 端部は、組織または皮膚の表面に接触し、トロカール(２)がその角度でさらに先 へ移動することを阻止する。装置をより許容可能な角度まで低くすると（図３） 、トロカール(２)を皮膚(９)の下側に挿入することができる。このとき、挿入チ ャネルのすぐ上側の組織(９)は、トロカール(２)と刺入ガイド(７)との間の空間 (８)に入り込む。 トロカール挿入の際には、固体材料をレシピエントに挿入する間、それを通路 (３)の先端部に保持する閉鎖具(５)は、装置の内部通路(３)内のある位置に保持 されることが好ましい。次いで、閉鎖具(５)を所定位置に保持し、挿入または植 込み装置の残りの部分を後方に、すなわち閉鎖具(５)の長手方向に基端部へ向け て引き抜くことにより、固体材料(４)を挿入によって形成されたチャネルに埋め 込むことができる。固体材料の単一ペレットまたはボーラスを埋め込む場合には 、装置のトロカール(２)は、この基端部へ向かう移動の間にレシピエントから引 き抜いてしまってもよい。場合によっては、トロカール(２)をレシピエントから 十分に引き抜いた後まで、閉鎖具の先端部が埋め込んだ固体材料と接触しつづけ るように、十分な長さの閉鎖具(５)を利用することが好ましいこともある。図１ 〜３に示すように、円柱状の固体を埋め込む場合には、閉鎖具(５)がトロカール (２)の先端部に実質的に到達するのに十分な長さであれば、一般的には十分であ る。トロカール(２)を固体インプラントから引き戻すにつれて、周囲の組織は、 元の位置に戻り始めてインプラントを所定の位置に留置する。かかる材料を複数 個埋め込む際には、挿入を２回以上行うことが必要となる。最初の挿入は、上記 の工程が固体材料の最初の１個またはボーラスを埋め込むことが可能な位置に行 うことができる。トロカール(２)の先端部を最初の組織開口部の近くまで引き戻 したとき、また、最初の埋込みが達成された後は、別の挿入を最初の埋込物の近 傍で行うことができるように装置を回転させることができる。これらの工程を反 復することにより、皮膚(９)を通した挿入に係る単一点から放射状に一連の埋込 みを行うことができる。ワイス-アレスト・ラボラトリーズ(Wyeth-Ayerst ントを利用したこのタイプの放射状埋込みに関するさらに詳細な説明は、ニュー ジャージ州07645-1742、モントベイルのメディカル・エコノミックス・データ・ プロダクション・カンパニー(Medical Economics Data Production Company)に より出版された1995年度フィジシャンズ・デスク・レファレンス(Physician's D esk Reference)(第45版)の第2699頁および第2700頁に見ることができる。 本発明の装置は、さらに、チャネルまたは通路内における閉鎖具の一方向移動 を容易にする１またはそれ以上の手段を利用することが最も好ましい。さらに詳 しくは、この装置は、閉鎖具の上、および、ケーシングまたは本体の上または内 部に、閉鎖具に沿ったケーシング(２)とトロカール(２)の基端部へ向かう移動を 容易にするように共に作用する１またはそれ以上の手段を有することが好ましい 。すなわち、植込みを行うために材料をケーシング(１)およびトロカール(２)内 で一方向に移動させることを目的として、閉鎖具をしっかり保持する一方で、ケ ーシングおよびトロカールを基端部へ向けて閉鎖具に沿って後方に１またはそれ 以上の定められた工程で引き抜いてもよい。このことに留意すれば、当業者は、 任意数の手段および設計を用いて、閉鎖具の移動におけるこのような制限を達成 できることを理解する。 かかる手段の一例を図４の上断面図に示す。この具体例では、閉鎖具(５)の設 定位置における切れ込み(１０)が、ケーシング(１)から突出している１またはそ れ以上のバイアス突起(１２)に対応しており、これらの突起(１２)はバイアスア ーム(１１)上をチャネル(３)の方に伸びている。図４には示されていないが、バ イアスアーム(１１)は、ケーシング(１)との連結部分(番号(１３)を付した)だけ でケーシングに取り付けられており、突起(１２)がチャネル(３)の方に伸びる第 １の位置、および、突起が第１の位置ほどはチャネルの方に伸びていない第２の 位置または引っ込んだ位置から、自由に移動し屈曲する。この具体例の閉鎖具( ５)は、突起(１２)に接触し、閉鎖具がチャネル(３)内を通過するにつれて、バ イアスアームを第２の位置または引っ込んだ位置に押し込むのに十分な寸法を有 する。突起は、閉鎖具(５)の切込み(１０)と整列した場合にのみ、バイアスアー ム(１１)がその第１の位置または第１の位置により近い位置にはね返ることがで きるように、閉鎖具(５)の側面への当たりが小さくなるか、あるいは閉鎖具(５) の側面により可逆的に変位するようになる。この位置では、突起(１２)は切込み (１０)内にあって、突起および切込みの比較的平坦な先端表面の接触により、閉 鎖具の引き抜きが阻止されるか、あるいは、好ましくは防止される。 本発明のある具体例では、閉鎖具(５)の切込み(１０)は、植え込み可能な固体 材料またはボーラスの長さに対応する距離だけ離れていてもよい。別の具体例で は、切込み(１０)を互いに接近させて、ケーシング(１)に対して閉鎖具の後方ま たは基端部へ向かう移動をより厳密に制限するようにしてもよい。 機械分野の当業者であれば、ケーシング(１)、チャネルまたは通路(３)内にお ける閉鎖具(５)の好ましい一方向移動を制限または援助する他の従来の手段につ いても、本発明の範囲内にあると理解する。図４のバイアスアーム(１１)および 突起(１２)は、閉鎖具のある部分とケーシングまたはチャネルの壁のある部分と の間で、装置内における閉鎖具の一方向移動を動機づけたり、容易にしたり、あ るいは保持したりするように作用する他の種類の機械的な止め金、スロット、切 込み、突起、バイアス機構またはバネ作動型機構などで置換することができる。 本発明の範囲内のある種の装置では、装置内における閉鎖具の一方向移動を、場 合によっては、反転できることが望ましい。すなわち、前方(先端部)に進行させ た後、閉鎖具をオペレーターの方へ向かって後方に(基端部へ向かって)引き抜け ることが望ましい。このことは、従来の手段、例えば図４に示す手段により達成 すればよい。図４では、バイアスアーム(１１)の成型材料は、閉鎖具の基端部へ 向かう十分な(後方)移動およびその結果生じるバイアス突起(１２)と閉鎖具の切 込み(１０)の先端壁との間の接触によりバイアスアームを閉鎖具からバイアスさ せることを可能にする組成、幅および厚さからなる。別の具体例では、閉鎖具の 切込みとバイアスアーム上の突起は、それらが接触して相互作用する位置で、よ り丸みを帯びた寸法を有している。かかる丸みを帯びた手段は、互いに引っ掛け る能力が低く、必要なら、より容易に反転することができる。 図４に示す具体例では、閉鎖具(５)の切込み(１０)は、閉鎖具の側面に対して 実質的に垂直な前方すなわち先端の壁により規定されている。切込みの最深部で は、傾いた壁すなわち傾斜壁が基端部へ向かって急に方向を変えて、やがて閉鎖 具の側面と交わる。バイアスアーム(１１)上の突起(１２)は、それらが切込み( １０)と整列してそれに入り込むときに、突起(１２)と切込み(１０)の垂直な先 端壁との間における物理的な接触がケーシング(１)内を最初は閉鎖具を前進させ ていたのに対して閉鎖具を引き抜くことを阻止または防止するように設計される 。 ケーシングと閉鎖具との間における上記の相互作用を達成するのに等価な手段 を利用してもよいことは理解される。ケーシングに関係した突起を閉鎖具内また はそれに関係した切込みまたは陥入部に挿入する機構または手段は、図４に示す ように、ケーシングの成型延長部分から構成されていてもよく、また、それはケ ーシングに関係して保持された別の機構であってもよい。図４では、この手段は 、ケーシング(１)の内部に、チャネル(３)に隣接して示されている。それは、所 望の動きを可能にする任意の位置にあってもよいが、装置の機能を阻害してはな らない。また、本発明の範囲内には、閉鎖具(５)の外側表面上における１または それ以上のバイアスしたまたはその他の突起が、ケーシング内おける閉鎖具の一 方向移動や、閉鎖具に沿った後方(基端部)へのケーシングおよびトロカールの一 方向移動を容易にするために、ケーシングの上またはそれに関係した陥入部や切 込み、その他の手段と相互作用するような類似の手段が存在することは理解され る。 突起(１２)、バイアスアーム(１１)、および閉鎖具(５)の切込み(１０)からな る機構は、閉鎖具の移動を制限することに加えて、別の機能を果たしうる。それ らは、ケーシング(１)内における閉鎖具(５)の位置と固体材料の埋め込まれてい る範囲とをオペレーターに伝達するのにも役立てることができる。例えば、図４ に示すような、所定の長さの固体ペレット(４)の場合には、切込み(１０)は埋め 込まれる材料の長さに応じて間隔を置いて配置することが好ましい。装置のトロ カール(２)を挿入した後、オペレーターはケーシング(１)を閉鎖具(５)の長手方 向に基端部へ向けて引き抜く。第１の切込み(１０)は、第１の固体ペレット(４) が植込み装置の先端部から排出されて所望の場所に埋め込まれている位置で対応 する突起(１２)と遭遇して作用するように、閉鎖具(５)内に配置することができ る。オペレーターが閉鎖具に沿ってケーシングを引き戻すとき、１またはそれ以 上の突起(１２)の相互作用により閉鎖具(５)の側面上に生じる摩擦は、オペレー ターが適度に均一な移動を認識することを可能にする。この均一な移動は突起( １２)および切込み(１０)が整列するとき停止し、オペレーターはそのように認 識する。このように切込みを所定の間隔で設けることにより、複数個の固体の植 込みを識別して制御することができる。 別の具体例では、閉鎖具の一方向移動が好ましくない植込み装置による植込み の進行をオペレーターに通知するのに、上記の機構に類似した機構を利用しても よい。このタイプの装置は、上記のバイアスアーム(１１)、突起(１２)および切 込み(１０)により生じる作用を利用すればよい。ただし、突起(１２)および切込 み(１０)は可逆的に相互作用する形態および寸法を有するものとする。ある場合 には、突起(１２)がいずれの方向へも移動可能なように、切込みが急に向きを変 えて先端部および基端部へ向かって傾斜していても、突起(１２)は実質的に図４ に示すように保持することができる。別の場合では、突起および切込みは、いず れの手段の角度が他方と接触して基端部または先端部へ向かう閉鎖具の移動に対 する克服しがたい障害を生じないように、丸みを付けることができる。 本発明の中空管状部材は、任意の管状形態から構成されていもよい。ただし、 かかる管状形態は、カニューレとして作用し、挿入または植込み装置の所望の機 能を可能にするものとする。問題の組織に予め存在する開口部に挿入すべき装置 では、先端部の鈍い管が望ましい。装置が組織にそれ自体の開口部を形成するこ とが必要なら、管状部材の先端部は尖頭および/または鋭利であることが好まし い。中空管状部材は、ケーシングの成型延長部分としてもよいし、図１〜３に示 すように、ケーシング(１)に取り付けられた別の物体であってもよい。管状部材 は、任意の材料から製作されていてもよい。ただし、かかる材料は、所望の挿入 を行うのに十分に硬質であり、周辺組織に有害な影響を生じないものとする。本 発明の最も好ましい具体例では、中空管状部材は、中空カニューレ、皮下注射針 またはステンレス製トロカールからなり、その先端部が角度の付けた断面により 鋭利になっており、図１〜３に示すようにケーシング内に挿入されている。本開 示の目的では、「トロカール」なる用語は、その基端部によりケーシングに取り 付けられた、先端部の鋭利な(好ましくは、ステンレス製の)管状部材を意味する 。トロカールは、ケーシングに連結して保持されるように設計するのが最も好ま しいが、埋込みまたは植込みが完了した後は組織の内部または下側に放置される ことを意図したものではない。 中空管状部材は、実用的な任意の手段により、ケーシングに取り付けてもよい 。例えば、医療上許容されるエポキシなどの接着剤でケーシングに保持すればよ い。中空管状部材の基端部は、ケーシング部分がその周囲に成型されるように形 成してもよい。例えば、管状部材は、成型したケーシングにより覆われるその基 端部に、外側に張出し部分を設けたり、外側に突出したフランジや１またはそれ 以上の突起を有するようにすればよい。 中空管状部材は、特に装置を多重挿入および埋込みに用いる場合に有用な付加 的要素を有していてもよい。第１のものは、管状部材の先端部近傍の管状部材の 外側表面に関係した可視的なライン、マーク、スコア、隆起部分または他のイン ジケーターである。管状部材を組織から引き抜いている間、この可視的なインジ ケーターを利用して、いつ管状部材の先端部が組織の開口部の近傍にくるかを、 オペレーターに通知するようにしてもよい。付加的な挿入が必要とされるなら、 オペレーターは、植込み装置を最初の挿入のラインから外して回転させて、別の ラインに沿って装置を再び挿入することができる。かかるラインは、装置の所望 の動きを妨げない実用的な任意の手段により、管状部材の材料の上または内部に 設ければよい。管状部材が成型ユニットであるなら、ライン、マーク、スコア、 隆起部分などは、その材料の表面に形成すればよい。管状部材がステンレス製の カニューレまたはトロカールである装置では、可視的なインジケーターは、カニ ューレまたはトロカールの表面にレーザーでエッチングすることが好ましい。 多重固体インプラント用の植込みまたは挿入装置と共に用いる別の構成要素は 、中空管状部材の側面に設けられた開口部であり、好ましくはこの開口部を通し て第１および第２の固体インプラントを目視できる箇所に設けられている。この 開 口部は、固体インプラントが見えれば十分であるが、この開口部を通過しないも のとする。使用前は、この開口部により、オペレーターは、インプラントが所定 位置にあることを迅速に確認することができる。閉鎖具が中空管状部材の中を前 進すると、やがて開口部に達し、最終インプラントの後ろに見ることができ、そ のことを知らせるものとして役立つ。開口部は、中空管状部材の側面に、いかな るようにも、また、装置の機能を阻害することなく所望の開口部を与えるいかな る方法で形成されていてもよい。管状部材が成型ユニットであるなら、開口部は 、その材料の表面を貫通する空間として形成すればよい。管状部材がステンレス 製のカニューレまたはトロカールである装置では、開口部または窓は、カニュー レまたはトロカールの壁にレーザーで切削することが好ましい。 ケーシングそれ自体は、装置をここで説明したように使用できるいかなる寸法 で構成されていてもよく、使いやすく使用者にとって楽であるような人間工学的 に許容される設計をすることが好ましい。互いに連結して、刺入ガイド、トロカ ール、閉鎖具、および所望により、閉鎖具の移動を制御する手段を収容する１個 より多くの部品から製造してもよい。ケーシングは、単一ユニットから構成され ていることが好ましく、医療上許容される成型ポリマー、例えばポリアクリルま たはナイロン６６の単一ユニットから構成されていることが最も好ましい。また 、中空管状部材がケーシングの実質的に底面近傍でケーシングに連結されること が好ましく、これにより、装置をその内部または下側に挿入している組織の表面 または一般面に対して、ほぼ平行に保持することができる。 本発明の装置に有用な閉鎖具は、任意の形態で構成されていてもよい。ただし 、かかる形態は、固体材料を通路またはチャネルに通過させるのに有用であり、 所望により、閉鎖具がチャネル内の所定の位置にいったん到達すれば閉鎖具の引 き抜きを停止させたり遅らせたりするためのケーシングに関係した手段と相互作 用するように設計された手段とを有するものとする。その最も単純な形態では、 閉鎖具は、チャネルまたは通路の長手方向全体にわたって固体材料を押し進める のに十分な長さおよび硬さを有する材料の実質的に直線的なロッドまたはカラム から構成されている。閉鎖具は、オペレーターの握りを強くするために、図１〜 ３ の構造(６)で示すように、その基端部に拡大部分または本体を有していてもよい 。別の好ましい具体例では、閉鎖具の先端部は、好ましくはそれが通過する空洞 部の断面積のほぼ全部を占めるように、拡大されている。この拡大は、特に、埋 め込まれる固体が顆粒状、粒状または別の形態の非圧縮もしくは非含有材料であ る場合に有用である。本発明の挿入または植込み装置は、装置のチャネルまたは 通路内に保持され、その中を通過しうる任意の固体または半固体材料と共に用い うることは理解される。これらとしては、すでに述べた固体ペレット、顆粒状お よび粒状の形態だけでなく、粉末、ゲル、クリーム、泡沫、カプセル化液体、ス ポンジなどが挙げられるが、これらに限定されない。大抵の用途や製造の経済性 を考慮すれば、閉鎖具は、ケーシングと同様、適度に硬質のポリマーから、例え ば、反応射出成型法で形成されていることが好ましい。 ケーシングおよび中空管状部材内のチャネルまたは通路は、固体材料を通過さ せて意図したように埋め込むことが可能であれば、いかなるデザインであっても よい。チャネルまたは通路は、その長手方向全体にわたって実質的に同じ内側寸 法を有することが好ましい。より好ましくは、チャネルは実質的に管状かつ円筒 形であり、その長手方向全体にわたる横断面が円形である。 本発明に有用な組織刺入ガイド(７)は、いかなる設計によるものであってもよ い。ただし、かかる設計は、中空管状部材に対して実質的に平行に保持され、関 係する挿入法にとって適当な距離だけ管状部材から離れていて、ガイドと管状部 材との間を組織が通過できるものとする。ガイドは、中空管状部材より幅が狭く ても広くてもよく、また、中空管状部材より長くても短くても、あるいは同じ長 さであってもよい。ガイドは、脱着可能または不可能に、装置のいかなる部分に 連結されていても、また、いかなる方法で連結されていてもよく、それにより、 所望の動きが可能となる。ガイドは、ケーシングまたは本体から伸びている中実 の成型延長部分であることが好ましい。刺入ガイドは、ケーシングまたは本体か ら伸びている実質的に平行な複数の延長部分から構成されていもよい。ここで、 その延長部分の各々は、中空管状部材に対して実質的に平行である。刺入ガイド は、単一の延長部分であることが最も好ましい。刺入ガイドは、それ自体と装置 の中空管状部材との間の距離が一定であるように設計されていてもよく、また、 問題の組織の厚さに応じて両者の距離をオペレーターが設定することができるよ うに調節可能であってもよい。 刺入ガイドと中空管状部材との間の距離または間隙は、いかなる分離距離であ ってもよい。ただし、かかる分離距離は、組織が両者の間を通過でき、中空管状 部材の挿入を組織下の所望の深さに限定するものとする。固体避妊薬インプラン トの場合のように、組織がヒトの皮膚であり、挿入が皮下埋込みを行うように設 計されているときは、刺入ガイドは、中空管状部材から、約０.０５〜約０.１０ インチ(１.２５〜２.５ｍｍ)の距離だけ、より好ましくは約０.０７５〜約０.０ ９５インチ(１.８８〜２.４１ｍｍ)の距離だけ、最も好ましくは約０.０８０〜 約０.０９０インチ(２.０３〜２.２９ｍｍ)の距離だけ、離れていることが好ま しい。刺入ガイドと中空管状部材との間の間隙または距離を調節することにより 、本発明の装置を他の組織(例えば、心膜、胸膜、肝臓嚢胞などを含むが、これ らに限定されない)に利用することができると理解される。 図５は、ここで説明した具体例のいくつかを備えた本発明の植込み装置の三次 元的な側面図を示す。この植込み装置は、先端の鋭利なトロカール(２)と、わず かに短い刺入ガイド(７)とを備えたケーシングまたは本体(１)から構成されてい る。なお、トロカール(２)および刺入ガイド(７)は、ケーシング(１)から互いに 平行に伸びている。植込み装置の閉鎖具(５)は、フィンガーグリップとして役立 つ拡大基端部(６)と、植込み装置内における固体材料の完全な通過を容易にする 拡大先端部とを有する。トロカール(２)は開口部または観察窓(１５)を有してお り、オペレーターは植込み装置のチャネル内にある材料を見ることができる。ト ロカールの外側にある１またはそれ以上の可視的なインジケーター(例えば、ト ロカールの先端部にすぐ隣接してそのまわりを一周している可視ライン(１６)) は、トロカールを組織に挿入したり組織から引き抜いたりする際に、オペレータ ーにトロカールの位置を通知するのに役立つ。特に、単一固体塊、または固体材 料の単一ボーラスを植え込み、注入し、または挿入するように設計された装置の 場合では、装置の本体(１７)の先端表面は、トロカール(２)を組織の内部または 下側に挿入してもよい範囲を限定するのに用いることができる。ケーシング(１) の本体は、トロカールを入れる挿入部分より大きいことが最も好ましいので、問 題の組織と接触して、トロカールのさらなる挿入を防止する。埋め込むべき固体 材料の塊を、ケーシング(１)から伸びるトロカール(２)の部分に入れることがで きるなら、ケーシング(１)のこの先端面(１７)が組織に接触することは、埋め込 むべき固体の塊が十分に挿入された位置にあることを示す。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ミラー，ニール・ウォーリナー アメリカ合衆国18940ペンシルベニア州ニ ュータウン、ソサイエティ・プレイス415 番 (72)発明者 パットン，ジョン・マティアー アメリカ合衆国19320ペンシルベニア州コ ーツビル、ウエスト・ストラスバーグ・ロ ード1941番

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．固体材料を組織の内部または下側に埋め込む装置であって、 ａ)ケーシング； ｂ)先端部と基端部を有し、ケーシングの先端部から伸びている中空管状部材 ； ｃ)ケーシングと中空管状部材の中を同軸状に通じており、使用の際に埋め込 むべき固体材料の収容および通過に対応するのに十分な内側寸法を有する通路； ｄ)固体材料が該通路を通過するのを容易にするために該通路を通過するのに 十分な長さおよび寸法を有する閉鎖具；および ｅ)基端部と先端部を有し、中空管状部材に対して平行に該中空管状部材から ある距離だけ離れてケーシングから伸びている実質的に直線状の刺入ガイド； からなる装置。 ２．さらに、通路内における閉鎖具の一方向移動を容易にするために閉鎖具と ケーシングに関係した手段を有する請求項１記載の装置。 ３．中空管状部材が、さらに、鋭利な先端部を有する請求項１または２記載の 装置。 ４．刺入ガイドが、中空管状部材から約１.２５ｍｍ〜約２.５ｍｍの距離だけ 離れている前記請求項のいずれか１項に記載の装置。 ５．刺入ガイドが、中空管状部材から約１.８８ｍｍ〜約２.４１ｍｍの距離だ け離れている請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。 ６．刺入ガイドが、中空管状部材から約２.０３ｍｍ〜約２.２９ｍｍの距離だ け離れている請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。 ７．刺入ガイドが、ケーシングから中空管状部材に対して実質的に平行に伸び ており、中空管状部材の先端部と実質的に同じ位置で終結している前記請求項の いずれか１項に記載に装置。 ８．中空管状部材が、ケーシングから刺入ガイドの先端部を越えて突出してい る請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。 ９．刺入ガイドが、ケーシングから中空管状部材の先端部を超えて突出してい る請求項１記載の装置。 １０．刺入ガイドの長さを調節することが可能であり、中空管状部材に対する 刺入ガイドの伸び率を変更することができる請求項１記載の装置。 １１．さらに、刺入ガイドを中空管状部材から隔てている距離を調節するため の手段を有する請求項１記載の装置。 １２．刺入ガイドがケーシングから脱着可能である請求項１記載の装置。 １３．固体材料を皮下に埋め込むための装置であって、 ａ)ケーシング； ｂ)ケーシングの先端部から伸びているトロカール； ｃ)ケーシングとトロカールの中を同軸状に通じており、埋め込むべき固体材 料の収容および通過に対応するのに十分な内側寸法を有する管状チャネル； ｄ)固体材料が該通路を通過するのを容易にするために該管状チャネルを通過 するのに十分な長さおよび寸法を有する閉鎖具； ｅ)閉鎖具における、またはその長さに関係した、１またはそれ以上の外面的 な特徴部分； ｆ)該チャネルに対する閉鎖具の一方向移動を容易にするために閉鎖具の外面 的な特徴と相互作用するのに適合した、ケーシングに関係した１またはそれ以上 の手段； ｇ)トロカールに対して平行に保持され、それからある距離だけ離れた直線状 の材料延長部分として、ケーシングから伸びている組織刺入ガイド； からなる装置。 １４．ケーシングに関係した１またはそれ以上の前記手段が、ケーシングに連 結された１またはそれ以上のバイアス部材をからなり、各バイアス部材がバイア スアームと突起部を有し、バイアスアームが突起部を管状チャネル内に可逆的に 伸長させて、閉塞具における、またはその長さに関係した、１またはそれ以上の 溝と相互作用して、管状チャネル内における閉塞具の一方向移動を容易にする請 求項１３記載の装置。 １５．刺入ガイドが、中空管状部材から約１.２５ｍｍ〜約２.４１ｍｍの距離 だけ離れている請求項１３または１４記載の装置。 １６．組織刺入ガイドが、トロカールから約１.８８ｍｍ〜約２.４１ｍｍの距 離だけ離れている請求項１３または１４記載の装置。 １７．組織刺入ガイドが、トロカールから約２.０３ｍｍ〜約２.２９ｍｍの距 離だけ離れている請求項１３または１４記載の装置。 １８．組織刺入ガイドが、ケーシングからトロカールに対して実質的に平行に 伸びており、トロカールの先端部に実質的に対応する位置で終結している請求項 １３〜１７のいずれか１項に記載の装置。 １９．トロカールが、ケーシングから組織刺入ガイドの先端部を越えて突出し ている請求項１３〜１７のいずれか１項に記載の装置。 ２０．組織刺入ガイドが、ケーシングからトロカールの先端部を超えて突出し ている請求項１３〜１７のいずれか１項に記載の装置。