RU2192285C2

RU2192285C2 - Медицинское устройство для введения твердых материалов

Info

Publication number: RU2192285C2
Application number: RU99108719/14A
Authority: RU
Inventors: Майкл Джей ГЭСТ (US); Майкл Джей ГЭСТ; Нейл Уорринер МИЛЛЕР (US); Нейл Уорринер МИЛЛЕР; Джон Матир ПЭТТОН (US); Джон Матир ПЭТТОН
Original assignee: Американ Хоум Продактс Корпорейшн
Priority date: 1996-09-27
Filing date: 1997-09-23
Publication date: 2002-11-10
Also published as: HU220126B; EP0935480A1; NZ334785A; AU715967B2; BR9711562A; IL128986A; WO1998013091A1; IL128986A0; DE69731843T2; TR199900663T2; AU4430097A; CN1238706A; UA47499C2; CA2266546A1; ATE283717T1; DE69731843D1; HUP9904200A2; HUP9904200A3; PT935480E; ES2234033T3

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для введения твердых материалов под биологическую ткань. Устройство содержит корпус, полый трубчатый элемент, обтюратор, имеющий длину и размеры для прохождения через отверстие, прямолинейную направляющую, проходящую от корпуса и параллельно ему и отделенную зазором от полого трубчатого элемента. Технический результат заключается в обеспечении желаемой глубины введения инъекции или имплантации. 2 с. и 18 з.п. ф-лы, 5 ил.

Description

Область техники
Настоящее изобретение касается устройства для введения или имплантирования твердого или другого полутвердого имплантанта(тов) или гранулы(нул) под поверхность биологической ткани. Более подробно настоящее изобретение касается новых средств для надежного и равномерного размещения таких имплантантов в требуемом месте под или внутри специального слоя биологической ткани, наиболее предпочтительно под кожей млекопитающего соответственно параллельно поверхности биологической ткани.

Предшествующий уровень техники
Известен ряд устройств для имплантации материалов, в частности, применяемых в медицине материалов для введения животным. Патент US 4451253 (Харман) раскрывает имплантирующий инжектор с прочным обтюратором, смонтированным внутри корпуса инжектора, и убирающуюся полую иглу или троакар. В исходной позиции игла располагается так, что имплантант удерживается внутри иглы напротив дистального конца прочного обтюратора. Затем игла выставляется в желаемое положение, убирающаяся игла вытягивается вдоль обтюратора, чтобы открыть и положить имплантант. Патент US 4820267 (Харман), 4846793 (Леонард и т. д.) и 4994028 (Леонард и т. д.) раскрывает устройства с полыми иглоподобными канюлями для имплантации множества твердых удлиненных медицинских пилюль. Эти устройства сконструированы так, что пользователь сдвигает вручную включаемую ручку вдоль корпуса инструмента, чтобы продвинуть плунжер через иглу и дозировать гранулы. Патент US 4661103 (Харман) раскрывает аналогичное устройство с щелевидным корпусным элементом, чтобы установить с возможностью скольжения объединенную кассету для множественных имплантационных гранул. Патент US 4871094 (Голл и др.) представляет имплантационное устройство, которое использует шприцеподобный периферически-выступающий соосный плунжер и боковое загрузочное отверстие для размещения имплантантов в инжекторе.

Устройства Голла и др. также содержат ступенчатый канал, проходящий через наружную поверхность корпуса устройства и имеющий секции, каждая из которых приближенно соответствует по длине одному из имплантантов. Выступающая сбоку ручка на плунжере движется между точками внутри ступенчатого канала, чтобы способствовать имплантации одной пилюли за один раз. Патент US 4900304 (Фуджиока и др.) показывает другое стандартное плунжерное имплантирующее устройство с боковым загружением. Устройство Фуджиоки и др. отличается от указанного выше устройства Голла и др. тем, что загружающее отверстие размещено сбоку иглы устройства или элемента, которые загружаются имплантантами раньше, чем они будут вставлены в корпус инжектора. Патент US 4402308 (Скотт) описывает имплантационный инжектор, имеющий щелевидную иглу или троакарный элемент, установленные с возможностью вращения внутри кожуха, при этом кожух может быть втянут, чтобы открыть часть щелевидной иглы. Патент US 4941874 (Сэндоу и др.) раскрывает прозрачное имплантационное устройство с защитным покрытием, чтобы защитить плунжерную тягу и предохранить ее от выпадения. Патент US 4753636 (Фри) показывает шприцеподобный имплантирующий инжектор, в котором петлеобразный зажим съемно устанавливается в положениях на обтюраторе, чтобы регулировать его движение вперед и ограничивать каждую имплантацию до единственной имплантируемой пилюли. Патент US 4147164 (Бехней) раскрывает способ компонования модели, соответствующей имплантантам в собачьих ушах. Наконец, патент US 5385554 (Бримхолл) раскрывает крыловидную пару консолей для катеторного индуктора, которая способствует зажиму иглы.

В дополнение предшествующий уровень раскрывает некоторые средства для устройств введения в биологическую ткань с разумно заданными углами, а также способы введения. Патент US 2577481 (Пичакзек) раскрывает устройство, содержащее плоское основание для размещения напротив кожи пациента и регулируемые средства для изменения угла, под которым игла для подкожных инъекций проходит через плоскость основания. Аналогично патенты US 5024665 и 4966589 (Кауфман) описывают сложную катеторную конструкцию, которая крепит корпус и иглу устройства введения так, что ее угол внедрения в тело по существу сохраняется во время действия.

Патент US 5192271 (Калб и др.) раскрывает устройство для нагнетания инъекции в пенис, содержащее кольцо, сконструированное так, чтобы охватывать пенис, при этом кольцо имеет один или более трубчатых выступов, выступающих относительно кольца так, что игла для подкожных инъекций, проходящая через трубку, и кольцо направляются к центральной эректильной ткани. Патент US 5395317 (Кэмбин) раскрывает способ пропитки герметизированного диска, который включает зажимное приспособление, в котором использованы по существу параллельные пазы и оригинальная направляющая, проходящая через один паз, чтобы центрировать последующие устройства и направить их к желаемому положению относительно диска. Патент US 4403987 (Готтингер) раскрывает инжекционное приспособление, содержащее шприц для подкожных инъекций, наклонные направляющие средства и наклонное основание. Основание при этом сконструировано так, чтобы закрепить шприц и обеспечить скольжение вниз направляющих средств под заданным углом, чтобы выполнить желаемую инъекцию в конечность. Патенты US 3324854 (Рис) и 2660169 (Мали) раскрывают шприцевые приспособления, которые выступают от конца иглы шприца и позволяют пользователю направлять иглу шприца в заданную часть кожи. Наконец, патент US 5300079 (Найзинк и др.) раскрывает действующий от пружины инжектор для имплантации элементов, таких как повторители сигналов, используемые для идентификации бычков. Инжектор использует позиционирующие средства, содержащие стержень, который располагается напротив тела как направляющая иглы для введения, чтобы игла проходила параллельно стержню и внутрь, и из тела.

Известные устройства содержат средства для введения твердого подкожного имплантанта в пациента или известные средства для установки угла, под которым выполняется инъекция или имплантация, но не имеют приспособлений для установки пределов угла введения, чтобы имплантант мог быть размещен только на желаемой глубине под и в сущности параллельно поверхности биологической ткани.

Краткое изложение существа изобретения
Выше описан ряд устройств для имплантирования подкожных твердых материалов, таких как твердые контрацептивные капсулы. Большинство таких имплантантов предназначено для размещения непосредственно под кожей, и неправильное использование известных устройств может привести к имплантации твердых тел глубоко в биологические ткани. Аналогично введение подкожной пилюли/пилюль или имплантанта(тов) может привести к изменению глубины вместо стандартного расстояния от местонахождения троакарного прокола. Неправильное размещение и удаление имплантантов может создать сложную задачу во время процесса удаления и дискомфорт пациенту.

В основу настоящего изобретения поставлена задача разработки вводящего и имплантирующего устройства для облегчения расположения и имплантации твердого материала или материалов под или относительно плоскости или поверхности биологической ткани.

Настоящее изобретение содержит устройство ввода или имплантации или инжектор для имплантации или расположения твердых или полутвердых имплантантов или пилюль под поверхность биологической ткани, более предпочтительно под кожу млекопитающих, при этом устройство содержит
корпус для крепления элементов, предназначенных для координирования работы устройства ввода или инжектора,
полый трубчатый элемент, соединенный проксимальным концом с корпусом, при этом полый трубчатый элемент альтернативно и предпочтительно заострен на проксимальном конце,
канал или отверстие, проходящее коаксиально через корпус и полый трубчатый элемент и имеющее достаточные внутренние размеры для хранения и прохождения соответствующих твердых и полутвердых материалов и пилюль,
обтюратор или стержень достаточной длины и размеров, чтобы пройти через канал или отверстие корпуса, и трубчатый элемент для облегчения прохождения твердых материалов через них, и
тканевую направляющую, проходящую от корпуса в виде предпочтительно прямолинейного удлиненного материала, удерживаемого параллельно к и отделенного зазором от полого цилиндрического элемента, который приблизительно равен толщине биологической ткани, под которой будет размещен имплантант.

Устройство ввода или инжектор может также включать средство на обтюраторе и на или в корпусе для регулирования движения обтюратора через отверстие. В альтернативном варианте имеется средство, предназначенное для облегчения или осуществления только однонаправленного движения обтюратора через канал или отверстие. В некоторых случаях желательно, чтобы устройство было упругим, но предпочтительно, чтобы направляющая для продвижения по ткани была выполнена из слабо деформируемого материала или комбинации материалов.

В предпочтительном варианте устройство ввода или инжектор для твердых материалов согласно изобретению содержит
корпус,
полый трубчатый элемент, проходящий от дистального конца корпуса, заостренный на дистальном конце,
канал или отверстие, проходящие коаксиально через корпус и полый трубчатый элемент, имеющие достаточные внутренние размеры для хранения и прохождения соответствующих твердых материалов,
обтюратор или стержень достаточной длины и размеров для прохода через канал или отверстие в корпусе и трубчатый элемент для облегчения прохождения твердых материалов через них, и
направляющую для внедрения в ткань, проходящую от корпуса в виде прямолинейно выступающего материала, удерживаемую параллельно к и отделенную от полого трубчатого элемента на расстояние, которое приблизительно равно толщине биологической ткани, под которой будут размещены твердые материалы.

В более предпочтительном варианте имплантационное устройство может содержать одно или более средств в, на или объединенные вдоль длины с обтюратором или стержнем, и одно или более средств в, на или объединенные с корпусом, для облегчения однонаправленного или в разных направлениях движения обтюратора или стержня через канал или отверстие. В еще одном предпочтительном варианте средство для облегчения движения обтюратора в одном направлении содержит средство, которое без исключения направленной силы на обтюраторе предотвращает движение обтюратора назад за заданные пределы положения вдоль длины.

Краткое описание чертежей
В дальнейшем изобретение поясняется описанием конкретных вариантов его выполнения со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых:
фиг. 1 изображает устройство ввода или имплантации (поперечное сечение) согласно изобретению;
фиг.2 - устройство ввода или имплантации (поперечное сечение), введенное через кожу пациента согласно изобретению;
фиг. 3 - устройство ввода или имплантации (поперечное сечение), ориентированное должным образом в подкожном положении;
фиг.4 - вид сверху на средство обеспечения направленного движения обтюратора через корпус устройства ввода или имплантации согласно изобретению;
фиг.5 - общий вид устройства ввода или имплантации согласно изобретению.

Подробное описание предпочтительных вариантов выполнения изобретения
Устройство ввода или имплантации содержит корпус 1, присоединенный к полому трубчатому элементу 2 так, что канал или отверстие 3, проходящее коаксиально между ними, делает возможным прохождение материалов, предпочтительно твердых материалов, через имплантационное устройство. Два твердых имплантанта 4 размещены в полом трубчатом элементе 2. Обтюратор или стержень 5 с расширенной рукояткой 6 может быть использован для передвижения материалов через паз 3 предпочтительно от проксимального или корпусного 1 конца имплантационного устройства к и через периферический или конец полого трубчатого элемента. Термин "дистальный" использован для определения тех частей устройства, которые в исходном положении находятся дальше от оператора при использовании, например открытый конец полого трубчатого элемента, а термин "проксимальный" относится к тем частям устройства, которые находятся ближе к оператору во время использования, например расширенная рукоятка 6.

На фиг. 1 - 3 также показана направляющая 7, проходящая от корпуса 1 в сущности параллельно полому трубчатому элементу 2 и отделенная от него зазором 8. Направляющая 7 предпочтительно жесткая и относительно неупругая и служит для ограничения глубины и размера, на которые дистальный конец полого трубчатого элемента может быть введен под биологическую ткань во время процедуры. Как показано на фиг.2, введение полого трубчатого элемента 2 через кожу 9 под нежелательно большим углом вынуждает дистальный конец направляющей 7 контактировать с поверхностью биологической ткани или кожи и предотвращает перемещение под этим углом. Если устройство снижается до более приемлемого угла (фиг. 3), полый трубчатый элемент 2 может быть введен под кожу 9 непосредственно через канал введения, находящийся в зазоре 8 между полым трубчатым элементом 2 и направляющей 7.

При введении полого трубчатого элемента предпочтительно, чтобы обтюратор 5 удерживался в положении в пределах внутреннего отверстия 3 устройства, в котором удерживаются твердые материалы на дистальном конце отверстия 3 во время введения. Размещение твердого материала 4 в пазу может быть выполнено путем удерживания обтюратора 5 в требуемом положении и вытягивания оставшейся части устройства ввода или имплантационного устройства назад или приблизительно вдоль длины обтюратора 5. В случаях, когда единичная пилюля или шарик твердого материала размещены под кожей, полый трубчатый элемент 2 может быть свободно вытянут из реципиента путем приближенно прямолинейного движения. В некоторых случаях может быть предпочтительно использован обтюратор 5 достаточной длины, чтобы дистальный конец обтюратора удерживался в контакте с твердым материалом до тех пор, пока полый трубчатый элемент 2 не будет полностью вытянут из реципиента. Для размещения твердых тел в виде столбиков (фиг. 1 - 3 ) достаточно, чтобы длина обтюратора 5 была достаточной, т.е. доставала дистального конца полого трубчатого элемента 2. По мере того как полый трубчатый элемент 2 вытягивается назад из твердого имплантанта, окружающие ткани возвращаются в их исходное положение и задерживают имплантант на месте. При размещении множества таких материалов осуществляют более чем одно введение. Первое введение может быть выполнено в положение, чтобы разместить первый элемент или шарик твердого материала. По мере того как дистальный конец полого трубчатого элемента 2 вытягивается назад у исходного отверстия в биологической ткани после первого введения, устройство может быть повернуто так, что другое введение может быть сбоку от исходного размещения. Посредством повторения этих шагов могут быть выполнены серии введений, расходящихся из одной точки через кожу 9. Более полное описание этого типа введения, исходящего из центра, с использованием твердых "Norplant levonorgestrel" имплантантов из Wyeth-Ayerst лабораторий приведено в "Настольном справочнике врача" (49 издание), стр. 2699 и 2700, 1955, опубликованного компанией "Medical Economics Data Production Company" на Montvale, 07645-1742.

Наиболее предпочтительно, чтобы в устройстве согласно изобретению дополнительно использовали одно или более средств для ускорения движения обтюратора через канал или отверстие. Предпочтительно, чтобы устройство имело одно или более средств на обтюраторе и на или в корпусе, которые действуют вместе, чтобы ускорить прямолинейное движение корпуса 1 или полого трубчатого элемента 2 вдоль обтюратора. Т.е. в то время, когда обтюратор удерживается стационарно, корпус и полый трубчатый элемент могут быть вытянуты назад приблизительно на один или более уступов вдоль обтюратора для обеспечения однонаправленного движения материалов через корпус 1 или полый трубчатый элемент 2 для имплантации. С этой точки зрения специалисту в данной области техники понятно, что ряд известных средств и конструкций может быть использован для ограничения движения обтюратора.

Один пример такого средства показан на фиг.4. В этом варианте углубления 10 в установленных позициях обтюратора 5 соответствуют одному или более несимметричным выступам 12, выступающим из корпуса 1, при этом выступы 12 проходят по каналу 3 на несимметричной консоли 11. На фиг.4 не показано, что несимметричная консоль 11 присоединена к корпусу через соединение 13 и может свободно двигаться и пружинить из первого положения, в котором выступы 12 находятся в канале 3, и из второй или отведенной позиции, в которой выступ размещается в канале на меньшую величину, чем в первом положении. Обтюратор 5 в этом случае имеет достаточные размеры, чтобы соприкасаться с выступами 12 и приводить несимметричные консоли во вторую или вытянутую позицию, как только обтюратор проходит по пазу 3. Только тогда совмещенный с углублением 10 в обтюраторе 5 выступ становится менее утопленным или смещенным боковой стороной обтюратора 5 так, что несимметричная консоль 11 может пружинить назад в первую позицию или приближенную к ней. В этой точке выступ 12 размещен в углублении 10 и возврат обтюратора блокируется или предотвращается благодаря контакту плоских поверхностей выступа и углубления.

В одном из вариантов выполнения изобретения углубления 10 в обтюраторе 5 могут быть отделены на расстояние, соответствующее длине имплантируемого твердого материала в виде шариков. В другом варианте углубления 10 могут быть расположены близко друг к другу для дополнительного ограничения движения назад или почти прямолинейного движения обтюратора относительно корпуса 1.

Другие средства ограничения и помощи однонаправленному движению обтюратора 5 через корпус 1, канал или отверстие 3 в объеме этого изобретения известны специалистам в области механики. Несимметричные консоли 11 и выступы 12 (фиг.4) могут быть заменены другими видами механических защелок, канавок, углублений, выступов, несимметричных или упругих механизмов и т. п., которые действуют между частью обтюратора и частью корпуса или стенкой канала для ускорения или обеспечения однонаправленного движения обтюратора через устройство. Иногда желательно, чтобы однонаправленное движение обтюратора через устройство можно было корректировать вручную в определенных случаях, т.е. чтобы была возможность вытянуть обтюратор назад к оператору после осуществления хода вперед. Это может быть выполнено известными средствами. На фиг.4 показано, что несимметричная консоль 11 выполнена из материала, ширина и толщина которого позволяют осуществлять смещение от обтюратора на достаточную величину и получить контакт между несимметричным выступом 12 и периферической стенкой углубления 10 обтюратора. В другом варианте углубления в обтюраторе и выступы на несимметричной консоли имеют более скругленную форму в точках, где они взаимодействуют. Такие закругления хуже взаимно зацепляются и могут быть легче заблокированы при необходимости.

В варианте, показанном на фиг.4, углубления 10 в обтюраторе 5 имеют переднюю или дистальную стенку, которая в сущности перпендикулярна к боковой поверхности обтюратора. На самой глубокой части углубления углы скошенной или наклонной стенки сближены для контактирования с боковой поверхностью обтюратора. Выступы 12 на несимметричных консолях 11 сконструированы так, что, когда они совмещены с углублениями и входят в углубления 10, физический контакт между выступами 12 и перпендикулярной дистальной стенкой углубления 10 блокирует или предотвращает движение обтюратора в обратном напряжении относительно его исходного продвижения через корпус 1.

Понятно, что могут быть использованы некоторые эквивалентные средства, чтобы осуществить только что описанное взаимодействие между корпусом и обтюратором. Механизм или средство для введения выступа, связанного с корпусом, в углубление, связанное с обтюратором, может быть выполнено в виде продолжения корпуса (фиг.4 ), или оно может быть отдельным механизмом, соединенным с корпусом. На фиг.4 эти средства показаны внутри корпуса 1 смежно с каналом 3. Механизм может быть размещен в таком положении, которое обеспечивает желаемое действие и не блокирует работу устройства. Также понятно, что в пределах заявленного объема есть аналогичные средства, в которых один или более выступов, смещенных или выполненных по-другому, на внешней поверхности обтюратора 5 взаимодействуют с углублениями или другими средствами на корпусе или соединенными с корпусом, чтобы содействовать однонаправленному движению обтюратора через корпус или корпуса и полого трубчатого элемента в обратном направлении (ближе к месту крепления) вдоль обтюратора.

Механизмы выступов 12, несимметричной консоли 11 и углублений 10 в обтюраторе 5 могут быть полезными для другой функции дополнительно к ограничивающему движению обтюратора. Они также могут служить для связи с оператором положения обтюратора 5 в корпусе 1 и интервала, с которым твердые материалы размещены. В случае твердых пилюль 4 расчетной длины (фиг.4) предпочтительно, чтобы углубления 10 были расположены с интервалом относительно материала. После введения полого трубчатого элемента 2 оператор вытягивает корпус 1 ближе к месту крепления вдоль длины обтюратора 5. Первое углубление 10 может быть расположено в обтюраторе 5 так, что он будет наталкиваться и взаимодействовать с соответствующим выступом 12 в точке, в которой первая твердая пилюля 4 прошла от дистального конца имплантационного устройства и разместилась в желаемом положении. В то время как оператор вытягивает корпус назад вдоль обтюратора, трение, создаваемое воздействием одного или более выступов 12 на боковую поверхность обтюратора 5, позволит осуществлять равномерное движение. Это равномерное движение прекратится, как только выступы 12 и углубления 10 совместятся и будут увидены оператором. Заданные интервалы углублений могут быть использованы для идентификации и регулирования имплантации множества твердых тел.

В другом варианте могут быть использованы механизмы, аналогичные только что описанным, чтобы сообщать оператору о продвижении имплантантов через имплантирующие устройства, в которых однонаправленное движение обтюратора не является предпочтительным. Устройства этого типа могут использовать взаимодействие, создаваемое несимметричными консолями 11, выступами 12 и углублениями 10 с выступами 12 и углублениями 10, имеющими соответствующую конструкцию и размеры. В одном случае выступы 12 могут удерживаться углублениями (фиг.4), наклоненными или скошенными, чтобы выступ 12 мог перемещаться в любом направлении. В другом случае выступы и углубления могут иметь закругленную форму так, чтобы не было углов при контакте, чтобы создать гарантированное препятствие движению обтюратора.

Полые трубчатые элементы могут содержать трубку, которая действует как канюля и позволяет осуществить желаемую функцию устройства ввода или имплантации. В случае введения в предварительно выполненное отверстие в биологических тканях может быть желательна труба, затупленная на дистальном конце. Если устройство само делает отверстие в биологической ткани, на трубчатом элементе предпочтителен точечный и/или заостренный дистальный конец. Полый трубчатый элемент может быть сформованным продолжением корпуса или, как показано на фиг.1-3, он может быть отдельным объектом, присоединенным к корпусу 1. Трубчатые элементы могут быть также выполнены из материала, который достаточно жесткий, чтобы при введении не оказывать нежелательные эффекты на окружающие биологические ткани. В более предпочтительном варианте изобретения полый трубчатый элемент содержит полую канюлю, иглу для подкожных инъекций или троакар из нержавеющей стали с заостренным под углом поперечным сечением на дистальном конце, вставленный в корпус (фиг.1-3 ). Полый трубчатый элемент предпочтительно выполнен из нержавеющей стали и присоединен к корпусу через проксимальный конец.

Полый трубчатый элемент может также быть присоединен к корпусу какими-либо другими средствами. Например, он может быть закреплен на корпусе клеем, таким как медицински приемлемая смола. Ближний к месту крепления конец полого трубчатого элемента может быть также выполнен так, что корпус может быть сформован вокруг него. Например, полый трубчатый элемент может выдаваться наружу или иметь выступающий наружу фланец или один или более выступов на проксимальном к месту крепления конце, которые могут быть охвачены сформованным корпусом.

Полый трубчатый элемент может также иметь дополнительные элементы, которые, в частности, используются, когда устройство применяется для множественных введений и размещений. Во-первых, это видимая линия, метка, риска, приподнятая часть или другой индикатор, объединенные с наружной поверхностью трубчатого элемента возле периферического конца трубчатого элемента. Этот видимый индикатор используется, чтобы информировать оператора, когда трубчатый элемент вытянут из биологической ткани, когда конец трубчатого элемента находится близко от отверстия в биологической ткани. Если желательно дополнительное введение, оператор может затем отвести имплантационное устройство от линии исходного введения и повторно ввести вдоль другой линии. Такие линии могут быть размещены на или в материале трубчатого элемента и не будут препятствовать желаемому действию. Если трубчатый элемент является сформированным узлом, линия, метка, риска, приподнятая часть и т.п. могут быть сформированы на поверхности материала.

В устройствах, где трубчатый элемент является канюлей из нержавеющей стали, предпочтительно, чтобы индикатор был вытравлен лазером на поверхности канюли.

Другой элемент использования с имплантационным или вводящим устройством для множественных твердых имплантантов - это отверстие через боковую поверхность полого трубчатого элемента, предпочтительно в точке стыка первого и второго твердых имплантантов, видимых через отверстие. Предполагается, что это отверстие должно быть достаточным, чтобы позволить увидеть твердые имплантанты, не позволяя им пройти через отверстие. Более важно для использования, чтобы это отверстие позволяло оператору быстро убедиться, что имплантанты на месте. Как только обтюратор продвинется через полый трубчатый элемент, он достигнет отверстия и будет видим позади последнего имплантанта. Отверстие может быть выполнено на боковой поверхности полой трубки каким-либо способом, которым формируют отверстие без помехи для функционирования устройства. Если трубчатый элемент является прессованным узлом, отверстие может быть сформовано в материале. В устройствах, где трубчатый элемент является канюлей из нержавеющей стали, предпочтительно, чтобы отверстие или окно было вырезано лазером в стенке канюли.

Корпус может также иметь размеры, которые позволяют устройствам иметь эргономический дизайн, обеспечивающий удобство использования и комфорт пользователю. Могут быть выполнены более чем одна секции, которые соединены вместе для размещения направляющей, полого трубчатого элемента, обтюратора и альтернативно средства для регулирования движения обтюратора. Предпочтительно, корпус содержит единичный узел, более предпочтительно - из медицински приемлемого прессованного полимера, такого как полиакрил или нейлон 66. Также предпочтительно, чтобы полый трубчатый элемент был присоединен к корпусу возле донной поверхности корпуса, позволяя устройству удерживаться параллельно к поверхности или главной плоскости биологической ткани, в которую или под которую оно вводится.

Обтюраторы, используемые с устройствами, могут иметь форму, позволяющую пройти твердым материалам через отверстие или паз, и альтернативно имеют средства для взаимодействия со средствами, объединенными с корпусом, чтобы остановить или замедлить извлечение обтюратора в момент, когда он достигнет определенного положения в пазу. В общем случае обтюратор содержит прямолинейный стержень или столбик материала достаточной длины и жесткости, чтобы воздействовать на твердые материалы через канал или отверстие. Обтюратор может иметь увеличенную часть или тело на проксимальном к месту крепления конце, чтобы усилить рукоятку 6 (фиг.1-3 ). В другом предпочтительном варианте проксимальный конец обтюратора увеличен так, что он занимает место возле всех поперечных сечений полости, когда проходит от начала до конца. Это увеличение используется для вариантов, в которых твердое размещаемое тело является сыпучим в виде частиц или другом виде, не сжатых и не помещенных в оболочку материалов. Должно быть понятно, что устройства ввода или имплантации согласно изобретению могут быть использованы с какими-либо твердыми и полутвердыми материалами, которые могут быть сохранены внутри и проходить через паз или отверстие устройства. Они могут включать твердые пилюли, сыпучие или упомянутые в виде частиц формы, порошки, гели, кремы, пены, капсулированные жидкости, губки и т. п. Для более широкого использования и для экономии продукции предпочтительно, чтобы обтюратор был сформован из достаточно жесткого полимера, например, посредством реактивного нагнетательного формования.

Канал или отверстие через корпус и полый трубчатый элемент могут быть такой конструкции, которая позволяет твердым материалам проходить через и быть размещенными в требуемом месте. Предпочтительно, чтобы канал или отверстие имели по существу одинаковые внутренние размеры по всей длине. Более предпочтительно, чтобы канал был по существу цилиндрическим, или скругленным, или кольцевым в продольном поперечном сечении по всей длине.

Внедряющиеся в биологическую ткань направляющие, используемые в настоящем изобретении, могут иметь конструкцию, которая может быть удержана параллельно полому трубчатому элементу, отделена от трубчатого элемента соответствующим расстоянием для ввода и позволяет выполнить отверстие в биологической ткани между направляющей и трубчатым элементом. Направляющая может бытъ уже или шире, длиннее, короче или такой же длины, как полый трубчатый элемент. Направляющая может быть присоединена съемно или нет к какой-либо части устройства таким образом, чтобы осуществлять желаемые действия. Направляющая - предпочтительно твердое, сформованное продолжение корпуса или остова. Направляющая может содержать множество по существу параллельных элементов от корпуса или остова, каждое из которых по существу параллельно полому трубчатому элементу. Более предпочтительно, чтобы направляющая являлась единственным элементом. Направляющая может быть выполнена так, чтобы было возможно только одно расстояние между ней и трубчатым полым элементом устройства, или оператор может установить это расстояние соразмерно толщине биологической ткани.

Расстояние или зазор между направляющей и полым трубчатым элементом может быть любым, чтобы биологическая ткань могла пройти, и ограничивает введение полого трубчатого элемента на желаемую глубину под ткань или ткани. Когда биологическая ткань является кожей человека, и осуществляется подкожное введение твердых контрацептивных имплантантов, предпочтительно, чтобы направляющая была отделена от полого трубчатого элемента расстоянием между примерно 0,05 и примерно 0,10 дюймов (от 1,25 до 2,5 мм), более предпочтительно между примерно 0,075 дюйма и примерно 0,095 дюйма (от 1,88 до 2,41 мм) и наиболее предпочтительно расстоянием между примерно 0,080 дюйма и примерно 0,090 дюйма (от 2,03 до 2,29 мм). Регулирование зазора и расстояния между направляющей и полым трубчатым элементом может быть использовано с другими биологическими тканями, включающими перикард, плевру, оболочку печени и т.д.

На фиг. 5 представлен общий вид сбоку имплантационного устройства с некоторыми вариантами, описанными здесь. Имплантационное устройство содержит корпус 1 с заостренным полым трубчатым элементом 2 и незначительно укороченной направляющей 7, проходящими параллельно друг другу от корпуса 1. Обтюратор 5 имплантационного устройства имеет увеличенный проксимальный конец 6, служащий рукояткой, и увеличенный дистальный конец 14 для полного прохождения твердых материалов через имплантационное устройство. Полый трубчатый элемент 2 содержит отверстие или смотровое окно 15, чтобы позволить оператору видеть материал в пазу имплантационного устройства. Один или более видимых индикаторов на наружной поверхности полого трубчатого элемента, например видимая линия 16, окружающая полый трубчатый элемент, служит для извещения оператора о положении полого трубчатого элемента, когда он введен в или вытянут из биологической ткани. В частности, для устройств, сконструированных, чтобы имплантировать, впрыскивать или вводить единичную твердую массу или единичный шарик твердого материала, поверхность корпуса 17 устройства может быть использована, чтобы ограничить размер, на который полый трубчатый элемент 2 может быть введен в или под биологическую ткань. Поскольку корпус 1 более предпочтительно является большим, чем расстояние, на которое смешается полый трубчатый элемент 2, он будет контактировать с биологической тканью и предотвращать дальнейшее введение.

Claims

1. Устройство для размещения твердого материала в биологической ткани, содержащее корпус, полый трубчатый элемент, имеющий дистальный конец и проксимальный конец и проходящий от дистального конца корпуса, отверстие, проходящее коаксиально через корпус и полый трубчатый элемент и имеющее достаточные внутренние размеры для хранения и прохождения твердого материала, подлежащего размещению, отличающееся тем, что содержит обтюратор, имеющий длину и размеры для прохождения через отверстие и облегчения прохождения твердого материала, прямолинейную направляющую, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, проходящую от корпуса и параллельно ему и отделенную зазором от полого трубчатого элемента.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно содержит средство, связанное с обтюратором и корпусом для облегчения движения обтюратора через отверстие.

3. Устройство по пп. 1 и 2, отличающееся тем, что полый трубчатый элемент имеет заостренный дистальный конец.

4. Устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что направляющая отделена от полого трубчатого элемента зазором от около 1,25-2,5 мм.

5. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что направляющая отделена от полого трубчатого элемента зазором около 1,88-2,41 мм.

6. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что направляющая отделена от полого трубчатого элемента зазором около 2,03-2,29 мм.

7. Устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что направляющая проходит от корпуса параллельно полому трубчатому элементу и заканчивается в точке, находящейся на одном уровне с дистальным концом полого трубчатого элемента.

8. Устройство по любому из пп. 1-7, отличающееся тем, что полый трубчатый элемент выступает из корпуса за дистальный конец направляющей.

9. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что направляющая выступает из корпуса за дистальный конец полого трубчатого элемента.

10. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что направляющая имеет регулируемую длину для изменения консольной части направляющей относительно полого трубчатого элемента.

11. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно содержит средство для регулирования зазора, отделяющего направляющую от полого трубчатого элемента.

12. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что направляющая является съемной частью относительно корпуса.

13. Устройство для подкожного размещения твердого материала, содержащее корпус, полый трубчатый элемент, проходящий от дистального конца корпуса, цилиндрический канал, проходящий коаксиально через корпус и полый трубчатый элемент и имеющий достаточные внутренние размеры для хранения и прохождения твердого материала, который подлежит размещению, отличающийся тем, что содержит обтюратор, имеющий длину и размеры, обеспечивающие прохождение через цилиндрический канал для облегчения прохождения твердого материала, по меньшей мере один внешний элемент в обтюраторе или объединенный с обтюратором, по меньшей мере одно средство, объединенное с корпусом и предназначенное для взаимодействия с наружными элементами обтюратора для облегчения движения обтюратора относительно канала, и направляющую для внедрения в ткань, проходящую от корпуса прямолинейно и параллельно и отделенную зазором от полого трубчатого элемента.

14. Устройство по п. 13, отличающееся тем, что по меньшей мере одно упомянутое средство, объединенное с корпусом, содержит по меньшей мере один несимметричный элемент, присоединенный к корпусу, который имеет несимметричные консоль и выступ, на несимметричной консоли выступ размещен в цилиндрическом пазу для взаимодействия с по меньшей мере одной или более канавками в обтюраторе или объединенными с обтюратором для облегчения движения обтюратора через цилиндрический паз.

15. Устройство по п. 13 или 14, отличающееся тем, что направляющая отделена от полого трубчатого элемента зазором около 1,25-2,41 мм.

16. Устройство по п. 13 или 14, отличающееся тем, что направляющая отделена от полого трубчатого элемента зазором около 1,88-2,41 мм.

17. Устройство по п. 13 или 14, отличающееся тем, что направляющая отделена от полого трубчатого элемента зазором около 2,03-2,29 мм.

18. Устройство по любому из пп. 13-17, отличающееся тем, что направляющая проходит от корпуса по существу параллельно полому трубчатому элементу и заканчивается в точке, соответствующей дистальному концу полого трубчатого элемента.

19. Устройство по любому из пп. 13-17, отличающееся тем, что полый трубчатый элемент выступает из корпуса за дистальный конец направляющей.

20. Устройство по любому из пп. 13-17, отличающееся тем, что направляющая выступает из корпуса за дистальный конец полого трубчатого элемента.