BRPI0606826A2 - aplicador para inserir um implante - Google Patents

Abstract

APLICADOR PARA INSERIR UM IMPLANTE. A invenção diz respeito a um aplicador (1) para inserir um implante, em particular um implante em forma de bastão (2) contendo uma substância ativa, sob a pele de um humano ou animal, compreendendo um alojamento (3), uma cânula (6) se estendendo a partir do alojamento (3), e um manípulo (15) para agarramento e manobra do aplicador (1) e da cânula (6) durante a inserção de um implante (2). De acordo com a invenção, o manípulo (15) se estende acima de pelo menos parte do comprimento da cânula (6). Esse manípulo facilita a inserção da cânula e/ou o posicionamento preciso do implante.

Description

"APLICADOR PARA INSERIR UM IMPLANTE"A invenção refere-se a um aplicador para inserir um implante,em particular, um implante em forma de bastão contendo uma substânciaativa, sob a pele de um humano ou animal, compreendendo um alojamento,uma cânula se estendendo a partir do alojamento, e um manipulo para agarrare manobrar o aplicador e a cânula durante a inserção de um implante.Esse aplicador é conhecido na técnica.

A EP 0 304 107 revela um dispositivo de injeção (indicadopelo número 1), em particular, para o uso somente uma vez, para injetar umimplante (6) que pode liberar uma droga de uma maneira controlada,dispositivo que compreende um alojamento (2) que é provido na extremidadede injeção com uma agulha de injeção (3) na qual o implante pode serdisposto e na qual uma abertura de passagem é disposta na extremidadeatuante do alojamento para um embolo (7, 8), montado no alojamento e capazde ser deslocado na direção axial da agulha (3), embolo que, por um lado,pode interagir com o implante (6) e, por outro lado, é provido com umelemento de atuação, elemento que é construído como um elemento (10) parapressionar e suportar contra ou sobre a parte do corpo a ser tratada.

E um objetivo da presente invenção prover um aplicador

aperfeiçoado.

Para esse fim, o aplicador de acordo com a presente invenção écaracterizado pelo fato de que o manipulo se estende acima de pelo menosparte do comprimento da cânula, pelo menos durante a inserção da cânula. Épreferido que o manipulo se estenda acima pelo menos 30%, de preferênciapelo menos 50% do comprimento da cânula que se estende a partir doalojamento.

Esse manipulo parece facilitar a inserção da cânula e/ou oposicionamento preciso do implante.

Se o manipulo se estender acima de pelo menos 80% docomprimento da cânula que se estende a partir do alojamento, a inserção dacânula a um ângulo apropriado também é facilitada.

Para permitir a elevação suave da pele enquanto (parte da) acânula é inserida, é preferido que a largura do manipulo aumente em uma direção afastada da cânula.

É adicionalmente preferido que a superfície de topo domanipulo fique erguida em relação ao resto do alojamento. Como resultado,um profissional médico encarregado de inserir o implante agarrará mais oumenos intuitivamente o aplicador pelo manipulo.

O aplicador, de preferência, compreende um prendedor de

cânula e uma alavanca se estendendo ao longo de pelo menos parte da cânula,alavanca que é girável e/ou deslizante e/ou flexível entre uma primeiraposição onde o implante é preso dentro da cânula e/ou do prendedor de cânulae uma segunda posição onde o implante é desencaixado. As vantagens dessa

alavanca serão examinadas em maior detalhe abaixo.

A fim de reduzir o risco de causar sofrimento para o paciente,é preferido que a alavanca, em sua primeira posição, cubra, pelo menosparcialmente, a cânula.

Em nome da completeza, é notado que a WO 98/13092 revela

um guia de penetração de tecido (indicado pelo número 8), que limita oalcance do movimento de um dispositivo (2) útil para fazer inserções sob esubstancialmente paralelas à superfície de um tecido particular (10) ou sériede tecidos em sobreposição, de modo que a inserção seja feita à profundidadedesejada. O guia de penetração de tecido de acordo com a WO 98/13092

compreende uma extensão substancialmente linear, de preferência, linear, domaterial mantido substancialmente paralelo à, de preferência paralelo à, eseparado da porção estendida do dispositivo projetado para fazer a inserçãoem questão. O guia é projetado para permanecer sobre ou próximo àsuperfície do tecido a ser penetrado e guiar a porção inserível do dispositivoou instrumento para sua posição inserida desejada. A WO 98/13091 revela umguia de penetração semelhante. Os guias de acordo com essas patentes nãosão nem pretendidos nem adequados para o uso como um manipulo.

A US 4.223.674 revela uma arma de implante incluindo um agarramento ou manipulo (10), conectado de modo deslizante a um membrointermediário (12), e uma agulha oca (16).

A EP 596 161 revela um aparelho para introdução subcutâneade uma agulha (2) dentro de um ser vivo. Meios de guiar (4, 5) são providosem ambos os lados da agulha.

A US 1.655.158 revela um instrumento para implantar grãosde rádon que é composto de três elementos, ou seja, um implantador (1),trocarte (2), e um embolo (3). O implantador compreende uma porção decorpo tubular (4) e uma agulha (5).

A WO 2004/089458 revela um dispositivo para inserir objetos implantáveis por baixo da pele de m paciente que inclui um manipulo paraagarrar o dispositivo e uma base conectada ao manipulo. A base compreendeuma coluna, uma cânula e um atuador flexível posicionado em uma trilhaangulada.

A WO 01/68168 revela um dispositivo descartável para inserir um ou diversos implantes, o mencionado dispositivo compreendendo umacânula tubular (10) provida com uma ponta (11), a mencionada cânulaservindo também como um recipiente para os implantes, um embolo (20), eum manipulo (30) tendo uma primeira extremidade (31) direcionada emdireção à cânula (10) e uma segunda extremidade (32) direcionada afastando- se da cânula.

A invenção será explicada agora em maior detalhe comreferência aos desenhos, que mostram esquematicamente dois modos derealização preferidos de acordo com a presente invenção

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um primeiro modode realização de um aplicador de acordo com a presente invenção.

A Figura 2 é uma vista em perspectiva do mesmo aplicadorque na Figura 1, com sua cobertura protetora removida.

As Figuras 3 e 4 são, respectivamente, uma vista de topo euma vista lateral em seção transversal do aplicador preferido da Figura 1, coma cânula em uma posição estendida.

A Figura 5 é uma vista lateral em seção transversal doaplicador preferido da Figura 1, com a cânula em uma posição retraída.

A Figura 6 é uma vista explodida do aplicador preferido da Figurai.

A Figura 7 é uma vista em perspectiva da cobertura protetora.

A Figura 8 prove vistas de topo, em seção transversal, eposterior de uma alavanca usada no aplicador preferido da Figura 1.

A Figura 9 é uma vista em perspectiva de um segundo modo de realização de um aplicador de acordo com a presente invenção.

A Figura 10 é uma vista lateral em seção transversal doaplicador preferido da Figura 9, com a cânula em uma posição estendida.

A Figura 11 é uma vista explodida do aplicador preferido da

Figura 9. As Figuras 1 a 8 mostram um aplicador descartável preferido 1

para inserir um implante 2, em particular um implante em forma de bastãocontendo uma substância ativa, como um contraceptivo, sob a pele de umhumano. O aplicador 1 compreende um alojamento 3 consistindo de duasmeias conchas 4, 5, uma cânula de metal 6 (Figura 2) acomodando o implante2, uma cobertura protetora 7 (Figuras 1 e 4) compreendendo um pino 7A seestendendo para dentro da ponta da cânula 6 para restringir na liberdade demovimento do implante 2, e um atuador 8 para retrair a cânula 6 para dentrodo alojamento 3. A cânula 6 é fixada a um manipulo de cânula 9, que érecebido de modo deslizante dentro do alojamento 3. Para esse fim, a paredeinterna de cada uma das meias conchas 4, 5 é provida com dois guiasparalelos e longitudinais 10 (Figura 6) e o manipulo de cânula 9 é providocom ranhuras longitudinais correspondentes 11.0 prendedor de cânula 9 éconectado ao atuador 8 por meio de um elemento flexível 12, que, nesteexemplo, forma um todo integral com o prendedor de cânula 9 e o atuador 8.Usar um elemento flexível para interconectar o atuador e o prendedor decânula prove liberdade aperfeiçoada para o projetista do aplicador na seleçãoda localização do atuador. Ou seja, o atuador pode ser localizado em umaposição que é conveniente durante a inserção de um implante.

Entretanto, dependendo da configuração do aplicador, pode sermais vantajoso empregar um elemento rígido e/ou um atuador separado,elemento flexível, e prendedor de agulha que são conectados quando damontagem do aplicador.

Como pode ser visto na Figura 6, o prendedor de cânula 9compreende um colar 13 sobre sua extremidade frontal (distai), na transiçãopara a cânula 6, e um entalhe 14 sobre sua superfície de fundo próxima a suaextremidade posterior (proximal). Como será explicado abaixo, essascaracterísticas servem para travar o prendedor de cânula, e, desse modo, acânula, em uma posição estendida e uma retraída, respectivamente.

O alojamento 3 compreende um manipulo 15 para agarrar emanobrar a cânula 6 durante a inserção. O manipulo 15 se estende acima, ouseja, ao longo e espaçado da cânula 6, de preferência, para perto daextremidade distai da cânula 6. Para realçar adicionalmente o agarramento doaplicador e a manobra da cânula, é geralmente preferido que a espessura domanipulo e/ou a rigidez a curvatura sejam maiores do que a espessura e arigidez a curvatura, respectivamente , da cânula.

Para permitir a elevação suave da pele enquanto (parte da) acânula é inserida, a largura do manipulo 15 aumenta gradualmente em umadireção que se afasta da cânula 6. Manobra e elevação podem seraperfeiçoadas adicionalmente provendo-se, sobre o manipulo 15, partes desuperfície que tenham um coeficiente de atrito relativamente alto. Materiaisadequados para essas partes de superfície incluem elastômeros, que são, depreferência, moldados por co-injeção junto com o material do próprioalojamento. A superfície de topo do manipulo 15 é levantada em relação aoresto do alojamento 3. Como resultado, um profissional médico encarregadode inserir o implante agarrará mais ou menos intuitivamente o aplicador nomanipulo 15.

Sobre o topo do manipulo 15, é provida uma trilha 16 paraguiar o atuador 8. Guias (não presentes neste modo de realização particular)podem ser incluídas, de preferência, logo abaixo da trilha 16, para reter eguiar o elemento flexível 12.

Um braço de suporte 17 foi inserido em e encaixado porpressão à extremidade posterior do alojamento 3, por meio de dois dedosresilientes 18, 19, cada um provido com uma projeção 18A, 19A. O dedoinferior 19 compreende adicionalmente, perto de sua extremidade, umaprojeção em forma de cunha 20. O braço de suporte 17 também compreendeum bastão 21, que se estende através da parte maior do alojamento 3 e paradentro do prendedor de cânula 9 e da cânula 6. Neste exemplo, ocomprimento do bastão 21 é ajustado ao comprimento do lúmen do prendedorde cânula 9 e à cânula 6 e ao comprimento do implante 2, de modo que,quando a cânula 6 está na posição estendida, o implante 2 fica completamentecontido dentro da cânula 6 e, tipicamente, confina a extremidade distai dobastão 21. Quando a cânula 6 está na posição retraída, o implante 2 écompletamente expelido a partir da cânula 6 e a extremidade distai do bastão21 se estende a partir da extremidade distai da cânula 6 (retraída).

Uma alavanca 22 foi conectada pivotadamente à extremidadefrontal do manipulo 15. A alavanca 22 é suavemente predisposta em direção àcânula 6 por meio de uma mola de metal (não mostrada) que se estende entrea alavanca 22 e uma parede interna do manipulo 15. No presente exemplopreferido, a alavanca 22 interage com a cobertura protetora 7, o implante 2, eo prendedor de cânula 9. Para esse fim, a alavanca 22 compreende (daesquerda para a direita na Figura 8), uma primeira projeção 23 sobre suaparede inferior, um par de projeções laterais 24 sobre seu aro superior, e umafenda 25 que se estende verticalmente em sua parede posterior.

A cobertura protetora 7 (Figura 7) sobre suas paredes internascompreende um par de cristas 26 que, em combinação com as fendascorrespondentes 27 sobre o lado de fora das meias conchas 4, 5, impõe oencaixe deslizante entre a cobertura 7 e o alojamento 3. A cobertura 7compreende adicionalmente, sobre seu aro superior, um par de chaves 28,cada uma interrompida por um entalhe 29.

Finalmente, a cânula 6 compreende uma abertura 30 (Figura 6)que permite à projeção 23 encaixar o implante 2 e, desse modo, dispostar suavemente o implante 2 contra a parede interna da cânula 6.

Com a cobertura protetora 7 no lugar, as projeções laterais 24da alavanca 22 são suportadas pelas chaves 28 e a primeira projeção 23 ficalogo livre do implante 2.

Se a cobertura protetora 7 for removida, ou seja, deslizada nadireção longitudinal e para longe do alojamento 3, as chaves 28 deslizarão sobas projeções laterais 24. Se nenhum implante 2 estiver presente dentro dacânula 6, a projeção 23 sobre a alavanca 22 fica livre para entrar na cânula 6através da abertura 30. Ou seja, a alavanca 22 cairá quando as projeçõeslaterais 24 alcançarem os entalhes 29, bloqueando, desse modo, o movimentoadicional da cobertura 7, impedindo a mesma de ser removida e impedindo oaplicador de ser usado adicionalmente. Se um implante 2 estiver presente, aalavanca 22 será abaixada somente muito ligeiramente, com as projeçõeslaterais 24 ainda livres dos entalhes 29, e ainda fazendo a primeira projeção23 repousar, através da abertura 30, sobre o implante 2, desse modo, por umlado, permitindo à cobertura 7 ser removida e, por outro lado, dispondosuavemente o implante 2 em direção à parede interna da cânula 6, ou seja,prendendo o implante 2 dentro da cânula 6.

Um profissional médico pode agora pegar o aplicador 1 em uma mão, por exemplo, com o polegar sobre um lado do manipulo 15 e osdedos sobre o outro lado, e inserir a cânula 6 sob a pele de um paciente.Durante a inserção, o manipulo 15, por um lado, impede a cânula de serinserida a um ângulo muito grande e, por outro, capacita a manobracoordenada do aplicador 1 e da cânula 6 e a elevação cuidadosa da pele parafacilitar a inserção do implante 2 a uma profundidade apropriada. A pelesobre topo da cânula 6 elevará a alavanca 22 por essa extensão que contataentre a projeção 23 e o implante 2 será removido, ou seja, o implante 2 édesencaixado sem exigir uma ação específica do profissional médico, e afenda 25 na parede posterior da alavanca 22 libera o colar 13 sobre a porçãofrontal do prendedor de cânula 9, destravando, desse modo, o último.Subseqüentemente, o atuador 8 é destravado e a cânula 6 é puxada para trás,por exemplo, com o dedo indicador da mão que segura o aplicador 1. Duranteesse movimento para trás, o implante 2 confina a extremidade distai do bastão21 e mantém sua posição longitudinal. Ocorre somente atrito limitado entre oimplante 2 e a parede interna da cânula 6 e, substancialmente, nenhuma forçalateral é exercida sobre o implante 2. Quando o prendedor de agulha 9 chegarà posição completamente retraída, o dedo 19 (parte do braço de suporte 17)flexionará descendentemente e a projeção 20 sobre aquele dedo 19 estalarápara dentro do entalhe 14 sobre a superfície inferior do prendedor de agulha 9, de preferência, fazendo soar um clique audível e indicando para o profissionalmédico que o implante 2 foi inserido e que o aplicador 1 pode ser removido edescartado. A mencionada projeção 20 e o entalhe 14 também formam umatrava que impede o aplicador 1 de ser usado novamente.

As Figuras 9 e 11 mostram um segundo modo de realização deum aplicador de acordo com a presente invenção. As diferenças principaispara o primeiro modo de realização serão examinadas abaixo. Os elementosque são, pelo menos substancialmente, idênticos àqueles no primeiro modo derealização são indicados pelo mesmo número.No segundo modo de realização, o alojamento 3 consiste de

duas conchas laterais 4, 5 soldadas juntas (de modo ultra-sônico) e de umaseção posterior separada 3 A, que foi encaixada por pressão às conchas laterais4, 5. O manipulo 15 a cobertura protetora 7 foram providos, sobre ambos oslados, com um relevo, neste exemplo, um padrão de projeções 31, para realçaro agarramento e para prover guia (adicional) para onde agarrar essasrespectivas partes 15, 7. Projeções semelhantes 31 foram providas sobre o aro(superior) do atuador 8.

Além disso, a cobertura 7 compreende, sobre sua parede defundo interna, uma barbatana 32 tendo, de preferência, em sua superfície detopo, uma ranhura em forma de V que se estende na direção longitudinal doaplicador 1. Quando da colocação da tampa protetora 7 por cima doalojamento 4, 5, a barbatana 32 eleva ligeiramente a cânula 6 e define demodo reproduzível a posição lateral e a altura da ponta da cânula 6 comrelação ao pino 7A, impedindo, desse modo, o contato entre a ponta da agulha e as paredes internas da cobertura 7.

O elemento flexível 12, que interconecta o atuador 8 e oprendedor de cânula 9, compreende, de preferência logo abaixo do atuador 8 esobre ambos os lados do elemento flexível 12, projeções laterais 33. A paredeinterna do alojamento 4, 5, por sua vez, compreende dois batentescorrespondentes 34, que impedem as projeções 33 de passar e, desse modo, oatuador 8 de ser puxado para trás de modo não intencional. As projeçõeslaterais 33 e os batentes 34 também impedem o prendedor de cânula 9 e acânula 6 de serem empurrados para trás durante a inserção.

Um guia 35 para reter e guiar o elemento flexível 12 é provido______logo abaixo da trilha 16. O guia 35 é formado para prover espaço suficienteabaixo do atuador 8 para capacitá-lo a flexionar suficientemente longedescendentemente e permitir às projeções laterais 33 passarem os batentes 34,quando empurrando o atuador 8 para baixo. A retração da cânula 6 pode, desse modo, ser realizada em um movimento fluente, ou seja, quandoaplicando pressão sobre o atuador 8, tipicamente com um dedo indicador, oatuador 8 flexiona para baixo, liberando os batentes 34 e, subseqüentemente,se move para trás para a posição retraída.

Em contraste com o primeiro modo de realização, nenhum

colar (13) está presente sobre a extremidade frontal (distai) do prendedor decânula 9. Em vez disso, dois lábios resilientes 36 são providos sobre eextremidade posterior (proximal) do prendedor de cânula 9. As paredeslaterais internas do alojamento 4, 5, por sua vez, compreendem dois batentescorrespondentes (não mostrados) que bloqueiam o movimento para trás dos

lábios 33 e, desse modo, definem a posição longitudinal do prendedor decânula 9 na direção para trás. É preferido que esse mecanismo solicite oprendedor de cânula 9 para sua posição mais para frente, de modo a impedir oimplante 2 de se estender a partir da cânula 6. Quando da atuação, os lábios33 flexionarão para dentro e depois dos batentes.

Como ficará claro a partir das explicações acima, o aplicador

de acordo com a presente invenção facilita a inserção da cânula e/ou oposicionamento preciso do implante. Desse modo, o aplicador de acordo coma presente invenção é especialmente adequado para o uso com implantes quelentamente liberam uma substancia ativa por um período de tempo estendido.

Um exemplo preferido desse implante é um implante de contraceptivo debastão unitário que prove proteção contra gravidez por um período de tempoestendido, por exemplo, 3 anos. Ele consiste de um bastão não-biodegradávelmedindo 40mm de comprimento e 2mm de diâmetro. Depois da inserção, obastão lentamente libera um hormônio progesterona,-Qu.seja, etonogestreL^A invenção não está restrita aos modos de realização descritosacima, que podem ser variados em uma quantidade de maneiras dentro doescopo das reivindicações. Por exemplo, o atuador pode ficar localizado sobreou em uma parede lateral do manipulo, ao invés de sobre o topo do manipulo.

Claims (10)

1. Aplicador (1) para inserir um implante, em particular umimplante em forma de bastão (2) contendo uma substância ativa, sob a pele deum humano ou animal, compreendendo um alojamento (3), uma cânula (6) seestendendo a partir do alojamento (3), e um manipulo (15) para agarramento emanobra do aplicador (1) e da cânula (6) durante a inserção de um implante(2), caracterizado pelo fato de que o manipulo (15) se estende acima de pelomenos parte do comprimento da cânula (6).

2. Aplicador (1) de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o manipulo (15) se estende acima de pelomenos 30%, de preferência pelo menos 50%, mais de preferência de pelomenos 80% ou de todo o comprimento da cânula.

3. Aplicador (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2,caracterizado pelo fato de que a largura do manipulo (15) aumenta em umadireção afastada da cânula (6).

4. Aplicador (1) de acordo com qualquer uma dasreivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a superfície de topodo manipulo (15) é elevada em relação ao resto do alojamento (15).

5. Aplicador (1) de acordo com qualquer uma dasreivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de compreender umprendedor de cânula (9), um bastão (21) montado sobre ou no alojamento (3)e pelo menos parcialmente dentro da cânula (6) e/ou do prendedor de cânula(9), e um atuador (8) para deslizar a cânula (6) e o bastão (21) um em relaçãoao outro, onde o atuador (8) fica localizado sobre o manipulo (15).

6. Aplicador (1) de acordo com a reivindicação 5,caracterizado pelo fato de que, quando um implante (2) está presente nacânula (6), o atuador (8) fica localizado por cima da cânula (6).

7. Aplicador (1) de acordo com a reivindicação 5 ou 6,caracterizado pelo fato de que a extremidade proximal da cânula (6) é providacom um prendedor de cânula (9) que é capaz de deslizar por cima do bastão(21), e onde o atuador (8) e esse prendedor (9) são interconectados por umelemento flexível (12).

8. Aplicador (1) de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o elemento flexível (12) é, pelo menosparcialmente, retido pelos guias.

9. Aplicador (1) de acordo com qualquer uma dasreivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de compreender umaalavanca (22) que se estende ao longo de pelo menos parte da cânula (6), alavanca (22) que é girável e/ou capaz de deslizar e/ou flexível entre umaprimeira posição onde o implante (2) é preso dentro da cânula (6) e/ou oprendedor de cânula (9) e uma segunda posição onde o implante (2) édesencaixado.

10. Aplicador (1) de acordo com a reivindicação 9,caracterizado pelo fato de que, em sua primeira posição, a alavanca (22) cobrepelo menos parcialmente a cânula (6).